Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Adeka İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Marka ULTRAMEX
Etken Madde Kodu
Ambalaj Miktarı 50
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu N02AX02
ATC Açıklaması Tramadol
NFC Kodu CA
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Kapsüller
Kamu Kodu A08162
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 25,27 TL (3 Ocak 2012) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 25,27 TL (2 Mart 2010)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Yeşil Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

Aşırı dozda kullanıldığında, solunum depresyonu,konvulsiyonlar,gastrointestinal kramp, konstipasyon görülebilir. İlk terapötik önlemler, solunum ve kardiyovasküler fonksiyonların sürdürülmesi ve hastanın acilen hastaneye sevk edilmesi olacaktır.

Doz aşımının tedavisinde öncelikle genel destekleyici tedavi ile birlikte ventilasyonun uygun biçimde sağlanmasına gayret edilmelidir. Nalokson, solunum depresyonu durumunda, solunum fonksiyonlarının kontrol altında tutulması ko!uluyla kullanılabilir. Hemodiyaliz, uygulanan miktarın sadece küçük bir yüzdesini uzaklaştırdığından yardımcı olması beklenemez.

Endikasyonlar

Orta veya şiddetli akut ağrılarda endikedir.

Farmakodinamik Özellikler

Tramadol, santral etki gösteren bir analjeziktir. Etki mekanizması tam olarak anlaşılamamakla birlikte yapılan testler birbirlerini tamamlayıcı uygulanabilir en az iki mekanizmanın varlığını açığa çıkarmıştır:μ-opioid reseptörlerine bağlanma ve nöroepinefrin ve serotonin gerialımı inhibisyonu. Tramadol opioid aktivitesi, ana maddenin düşük afinite ile ve M1 metabolitinin yüksek afinite ile μ-opioid reseptörlerine bağlanmasından kaynaklanır.

Farmakokinetik Özellikler

Tramadol oral yoldan alındıktan sonra hızla ve %90'dan fazla absorbe edilir. Oral dozun alımından yaklaşık 2 saat sonra maksimum plazma konsantrasyonuna ulaşılır. Oral uygulamadan sonra görülen ortalama mutlak biyoyararlanımı yaklaşık %75'dir. Tramadol'ün etkisi, oral yoldan alındıktan sonra 1 saat içerisinde başlar. Tramadol'ün etkisi plazma düzeyleri ile çok yakından ilişkilidir ve maksimum etkiye, pik serum düzeyleri ile maksimum etki arasında hafif bir gecikme göstererek yaklaşık 3-4 saat sonra ulaşır. Etki süresi 4-6 saat arasındadır. Tramadol'ün dağılım hacmi yaklaşık 2.7 L/kg'dır ve plazma proteinlerine bağlanma oranı %20'dir. Oral yoldan alınan Tramadol'ün yaklaşık %85'i karaciğerde metabolize edilir. Metabolitlerinden biri olan O-desmetil Tramadol (M1) farmakolojik olarak analjezik aktivite gösterir. M1 oluşumu sitokrom P-450'nin CYP2D6 izoenzimine bağlıdır. Oral uygulamadan sonra Tramadol'ün ortalama eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 5-6 saattir. Oral dozun yaklaşık %90'ı böbrekler yolu ile atılır.

Metabolitlerinin yarı ömrü, metabolize olmamı! madde ile aynıdır. Bu nedenle de çoklu kullanımında, metabolitlerin yavaş eliminasyonuna bağlı terapötik komplikasyonlar görülmez. Renal fonksiyon bozukluklarında, Tramadol'ün ve aktif metabolitlerinin itrah miktarı ve hızı azalır.Kreatinin klerensi 30 ml/dk'dan az olan hastalarda doz ayarlaması önerilir.

Bir diyaliz periyodu sırasında atılan toplam Tramadol ve M1 miktarı uygulanan dozun %7'sinden daha azdır. İlerlemiş karaciğer sirozu olan hastalarda Tramadol metabolizması azalır. Böylelikle Tramadol'ün zamana karşı plazma konsantrasyonu gösteren eğri altı alanı artarken, hem Tramadol'ün ve hem de M1 metabolitinin eliminasyon yarı ömrü uzar (sırasıyla 13 ve 19 saat). Karaciğer yetersizliğinde doz ayarlaması önerilir. Yaşları 65-75 arasında olan sağlıklı yaşlılarda Tramadol'ün plazma konsantrasyonları ve eliminasyon yarı ömrü 65 yaşından genç sağlıklı bireylerinki ile kıyaslanabilir düzeydedir. 75 yaşın üzerindeki hastalarda maksimum serum konsantrasyonu hafifçe yükselir ve eliminasyon yarılanma ömrü hafifçe uzar. 75 yaşın üzerindeki hastalarda günlük doz ayarlaması önerilmektedir. Tramadol' un mutlak biyoyararlanımı erkeklerde %73 ve kadınlarda %79'dur. 1 mg lık dozun i.v. uygulanımı sonrası kadın ve erkeklerdeki plazma klerensi sırasıyla 5.7 ve 6.4 mL/dak/kg' dır. Vücut a"ırlı"ına göre ayarlanmış tek bir oral Tramadol doz alımından sonra kadınların erkeklere oranla, %12 daha yüksek pik plazma konsantrasyonuna ve %35 daha yüksek konsantrasyon-zaman grafiği eğri altı alanına sahip oldukları gözlenmiştir.

Farmasötik Şekli

Kapsül

Formülü

Herbir kapsül; Tramadol hidroklorür 50 mg

Kapsül boyar maddesi: Titanyum dioksit (E 171) içerir.

İlaç Etkileşmeleri

Amfetaminler:

Nöroleptikler ve opioidler Tramadol'e bağlı nöbet görülme olasılığını arttırabilir ve merkezi sinir sistemi üzerinde aditif depresan etki görülmesine yol açabilir. Tramadol M1'e CYP2D6 P-450 izoenzimi tarafından metabolize edilir. Kinidin bu izoenzimin selektif bir blokeridir. Bundan dolayı Tramadol ve Kinidin'in eş zamanlı olarak birlikte kullanımı Tramadol konsantrasyonunun artması ve M1 konsantrasyonun azalmasıyla sonuçlanır. İnsan karaciğer mikrozomlarında gerçekleştirilen in vitro ilaç etkileşim çalışmaları, Tramadol'un fluoxetin, paroxetin ve amitriptilin gibi CYP2D6 inibitörleri ile e! zamanlı uygulanımının Tramadol metabolizmasında bir miktar azalma ile sonuçlanabilece"ini göstermiştir. Karbamazepin Tramadol’un analjezik etkisini azaltabilir. Nalokson, Tramadol'ün doz a!ımında nöbet riskini arttırabilir. MAO inhibitörleri, trisiklik antidepresanlar ve SSRI'ların Tramadol ile kullanımı nöbet riskini arttırabilir. Tramadol Karbamazepin ile birlikte kullanımı Tramadol metabolizmasında önemli bir artışa neden olabilir. MAO inhibitörleri Tramadol'un serum konsantrasyonunu artırır. Ayrıca norepineprin ve serotonin alımını inhibe ettiğinden birlikte kullanımlarında gerekli dikkat gösterilmelidir. Simetidin Tramadol’ün yarılanma ömrünü arttırır.

Kontraendikasyonlar

Tramadol'e, opioidlere veya bile!iminde yer alan diğer maddelere aşırı duyarlılık durumlarında; opioid bağımlı hastalarda; hipnotikler, santral etkili analjezikler, opioidler veya psikotrop ilaçlar, alkol ile akut intoksikasyon gözlenen hastalarda kontrendikedir.

Kullanım Şekli Ve Dozu

Dozaj ağrının şiddetine ve hastanın kişisel duyarlılığına uygun biçimde ayarlanmalıdır.

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

Yetişkinler ve 12 yaşından büyük gençlerde aşağıdaki şekilde uygulanmalıdır:

Her defasında 1 kapsül olmak üzere günde 8 kapsüle kadar uygulanabilir. 50 mg Tramadol hidroklorür'ün uygulanmasından sonraki 30-60 dakika içinde yeterli ağrı kesici etki görülmez ise ikinci bir 50 mg'lık doz daha uygulanabilir.

Böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluklarında doz ayarlaması yapmak gerekebilir. 75 yaşın üzerindeki hastalarda günlük doz 300 mg'ı geçmemelidir.

Tedavi süresi: Tramadol hidroklorür gerektiğinden daha uzun süre uygulanmamalıdır. Tramadol ile tedavide ilaç bağımlılığını ve ilaç çekilme semptomlarını engellemek için, tedavi süresi, mümkün olduğunca kısa tutulmalıdır. Uzun süreli tedavilerde, bağımlılık yapma olasılığı gözardı edilmemelidir. Tedavinin süresine ve gerekirse geçici olarak kesilmesine doktor karar vermelidir.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

Ultramex® 100 mg/ml Oral Damla

Ultramex® Enjeksiyonluk Solüsyon İçeren Ampul

Ruhsat Sahibi

ADEKA İlaç San. ve Tic. A.Ş.

55020/ Samsun

Ruhsat Tarihi Ve Numarası

13.02.2004-203/81

Saklama Koşulları

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

Ultramex® Kapsül 50 mg, 10,30,50 kapsüllük blisterde.

Uyarılar/Önlemler

MAO inhibitörü alan hastalarda son derece dikkatli olarak kullanılmalıdır. Diğer santral sinir sistemi ilaçları kullanılacağı zaman doz azaltılmalı ve aşırı dikkatli kullanılmalıdır. Selektif seratonin geri alım inhibitörleri (SSRI veya anoretikler), trisiklik antidepresanlar ve diğer siklik bileşenler (siklobenzoprin, prometazin), diğer opioidler, nöroleptikler, MAO inhibitörleri ve nöbet eşiğini düşüren diğer ilaçlar ile birlikte Tramadol kullanımı nöbet riskini arttırabilir. Nöbet geçmişi olan hastalarda veya nöbet ile ilgili bir risk altında olan, travma geçirmiş, metabolik bozukluğu olan hastalarda, ilaç ya da alkol kullanımını bırakan hastalarda ve merkezi sinir sistemi bozukluğu olan hastalarda konvülsiyon riski artabilir. İntrakraniyal basıncı yüksek olan veya baş travması geçirmiş hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Tramadol kullanımı sonucu pupillerde oluşan değişiklikler (miyozis) intrakraniyal patolojinin varlığını, büyüklüğünü ve gidişatını gizleyebilir. Klinisyen, Tramadol almış mental durum değişikliği olan bu tür hastaları değerlendirirken yüksek advers etki görülme olasılığını göz önünde bulundurmalıdır. 75 yaşından büyük hastalarda Tramadol serum konsantrasyonu hafifçe yükseltilmiş ve eliminasyon hafifçe ömrü biraz uzamıştır. Yaşlıların advers etkilere tolerans gösterebilme bakımından büyük farklılıklar gösterebileceği unutulmamalıdır. 75 yaşından büyük hastalarda günlük Tramadol doz ayarlaması yapılması önerilir. Miksödem, hipotiroidizm veya hipoadrenalizmli hastalarda ve renal fonksiyon bozukluğu veya karaciğer hastalığı olan hastalarda dozaj azaltılmalı ve dikkatle kullanılmalıdır. Yüksek dozdaki Tramadol'ün alkol ya da anestezik ilaçlarla birlikte kullanımı solunum depresyonu oluşturabileceğinden, solunum depresyonu oluşma riski bulunan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Tramadol'un akut karın belirtileri bulunan hastalarda kullanımı hastanın akut karın tanısı bakımından değerlendirilmesini ve dolayısıyla hastalığın teşhis edilmesini zorlaştırır. Opiod bağımlılığı olan hastalarda Tramadol kullanımı tavsiye edilmez. Yakın geçmişte önemli miktarda opioid kullanan hastalarda geri çekilme semptomları görülebilir. Uzun süreli kullanımda tolerans veya ilaç bağımlılığı oluşabilir; ilacın aniden kesilmesinden sakınılmalıdır. Çocuklarda etkinliği ve güvenliği kanıtlanmamıştır.

Araç ve makina kullanmaya etkisi:

Tramadol hastanın reaksiyon kabiliyetini etkileyerek, araba ve makina kullanım becerilerini zayıflatabilir. Bu durum özellikle alkol ile birlikte alındığında görülür.

Gebeler ve emziren kadınlar için uyarılar:

Hamilelik kategorisi: C

Hamilelikte kullanımı ancak risklerin dikkatlice değerlendirilmesinden sonra olmalıdır. Emzirme döneminde kullanılırken, yaklaşık % 0.1 oranında süte geçtiği göz önüne alınmalıdır.

Üretim Yeri

ADEKA İlaç San. ve Tic. A.Ş.

55020/ Samsun

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Tramadol kullanımına bağlı olarak;

Kardiyovasküler: Vazodilatasyon, senkop, ortostatik hipotansiyon, taşikardi, anormal EKG, hipertansiyon, miyokardiyal iskemi, palpitasyon.

Santral sinir sistemi: Anksiyete, konvüzyon, kordinasyon bozukluğu, coşku, gerginlik, uyku bozukluğu, kriz, parestezi, idrak bozukluğu, titreme, halüsinasyonlar, amnezi, konsantrasyon güçlüğü, yürüme bozukluğu, migren.

Dermatolojik: İsilik, ürtiker, vesikül,kaşıntı, döküntü.

Gastrointestinal: Karın ağrısı, anoreksi, konstipasyon, şişkinlik, gastrointestinal kanama, hepatit, stomatit, diyare, ağız kuruluğu, mide bulantısı.

Genitoüriner: Üriner retansiyon, sık sık idrara çıkma, menopozal semptomlar, disüri, menstruasyon ile ilgili belirtiler.

Özel Duyular: Görme ve tatma ile ilgili bozukluklar, katarakt oluşumu, sağırlık, kulak çınlaması.

Diğer: Hipertoni, yorgunluk, alerjik reaksiyonlar, dispne, kilo kaybı.

Laboratuvar Testlerinde Görülen Değişiklikler: Kreatinin seviyesinde artış, karaciğer enzimlerinde artma, hemoglobin seviyesinde azalma, proteinüri.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.