Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İthalatı Yapılan Kan Ürünleri (IVIG) Listesi
Firma Onko İlaç Sanayi Ve Ticaret A.Ş.
Marka UMAN
Etken Madde Kodu SGKEPN-ALBUMIN %20 Parenteral
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj ŞİŞE/AMBALAJ
ATC Kodu B05AA01
ATC Açıklaması Albümin
NFC Kodu QC
NFC Açıklaması Parenteral İnfüzyon Flakonları/Şişeleri
Kamu Kodu A08174
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 573,59 TL (5 Temmuz 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 572,74 TL (23 Haziran 2020)
Kurumun Ödediği 166,77 TL
Reçete Tipi Mor Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E213E
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı
Dozaj veya infüzyon hızı çok yüksek olduğu takdirde hipervolemi oluşabilir. Kardiyovasküler yüklemenin ilk klinik bulguları (baş ağrısı, dispne, boyun venası konjestiyonu) görüldüğünde ya da kan basıncı veya santral venöz basınç artışı ve pulmoner ödem durumlarında infüzyon derhal durdurulmalıdır. Buna ek olarak, diürez veya kardiyak debi  klinik  tablonun ağırlığına göre artırılmalıdır.
Endikasyonlar
  • Child sınıflandırılmasına göre CHILD-C grubunda olup massif refrakter asiti olan ve albumin düzeyi < 2 gr/dL olarak saptanan kronik karaciğerhastalarında,
  • Asit varlığında “Spontan Bakteriyel Peritonit” gelişen hastalarda tedaviye yardımcı olarak,
  • Plazmaferez ve plazma  değişimi sırasında kan albumin düzeyinden bağımsız olarak,
  • Kök hücre transplantasyonu ve veno okkiuzif hastalık tedavisinde,
  • Septik şok tablosunda kristalloid sıvı resüsitasyonuna yanıt vermeyen ve kan albumin düzeyi < 2 gr/dL olan yoğun bakım hastalarında,
  • Pediatrik yaş grubundaki hastalarda Nefrotik Sendrom tanılı ve kan albumin  düzeyi ≤ 2 gr/dL olan ve beraberinde plevral efüzyon, asit, akciğer ödemi semptom ve bulguları olan  pediatrik hastalarda,
  • Gebelik toksemisinde; kan albumin düzeyi ≤ 2 gr/dL olan olgularda (preklemsi ve eklempsi tablolarında),
  •  İatrojenik ovarian hiperstimülasyon (OHSS) sendromunda; albumin plazma düzeyi ≤ 2 gr/dL altında olan ve beraberinde plevral efüzyon, asit, akciğer ödemi semptom ve bulgularında,

Hastanede yatan diabetik nefropatili hastalarda klass IV kalp yetmezliği, tedaviye yanıtsız ödem ve hipervolemi varlığında kan albumin düzeyi ≤ 2,5 gr/dL olduğunda diüretik tedaviye yardımcı olarak kısa süreli kullanılabilir.

Farmakodinamik Özellikler
Albumin nicel olarak plazma total proteininin yarısından fazlasını, karaciğerdeki protein sentezi aktivitesinin ise yaklaşık %10’unu oluşturur.
 
UMAN ALBUMIN 20 g/100 mL hiperonkotik etkiye sahiptir.
 
Uman Albumin 20 g/100 mL, insan plazma hacminin osmotik olarak yaklaşık beş katına eşdeğerdir. Belirgin bir dehidrasyon yokken intravenöz olarak enjekte edilen Uman albumin 20 g/100 mL, dolaşıma 15 dakika içinde hacminin yaklaşık 3.5 katı ek sıvı girişine yol açar. Bu ilave sıvı, hemokonsantrasyonu ve kan viskozitesini azaltır. Kan hacmindeki genişlemenin derecesi ve süresi başlangıçtaki hacmine bağlıdır. Dolaşan kan hacminin azalmış olduğu durumda, infüzyon yoluyla verilen albuminin etkisi birkaç saat süreyle devam edebilir, ancak normal kan hacmine sahip bireylerde bu sadece birkaç saat devam eder.
 
Albuminin en önemli fizyolojik fonksiyonlarından biri kanın onkotik basıncına katkısı ve taşıma fonksiyonudur.Albumin, dolaşan kan hacmini sabitlediği gibi, hormonlar, enzimler, ilaçlar, toksinler v.b’nin de taşıyıcısıdır.
Farmakokinetik Özellikler
Normal şartlar altında albümin konsantrasyonu vücut ağırlığının kilogramı başına 4-5 g olup, bunun % 40-50‘si intravasküler, % 55-60’ı ise ekstravasküler alanda bulunmaktadır. Ancak bazı vakalarda, örneğin ağır yanıkların ilk 24 saati ve septik şok sırasında normal dışı bir dağılım ortaya çıkabilir.
 
Normal şartlar altında albüminin ortalama yarı-ömrü yaklaşık 19 gündür. Sentez ile yıkım arasındaki denge  normalde geri bildirim(feed back) ile sağlanır. Eliminasyon esas olarak hücre içinde ve lizozom proteazları yoluyla gerçekleştirilir. İnfüzyonu takip eden ilk 2 saat içinde, infüzyon yoluyla verilen albuminin intravasküler kompartmandan ayrılan miktarı %10’dan azdır. Bunun sonucunda da, uygulamadan sonraki 1-3 saat içinde dolaşan hacim artacaktır.
Farmasötik Şekli
İnfüzyon için çözelti içeren flakon
Formülü
Etkin Madde:
 
UMAN ALBUMIN 20 g/100 mL: Minumum %95’i insan albumini olan 200 g/L plazma proteinleri içeren çözelti.
 
Yardımcı Maddeler :
                                                                      
Sodyum klorür                                   0.226 g/50mL
Sodyum kaprilat                                 0.133 g/50mL (0.8 mmol/50mL).
Asetiltriptofan                                   0.197 g/50mL (0.8 mmol/50mL)                                            
Toplam sodyum konsantrasyonu            6.175-6.825 mmol/50mL
Alüminyum                                        ≤ 10µg/50 mL
Enjeksiyonluk su                                 50  mL’ye tamamlayacak kadar
İlaç Etkileşmeleri
Bugüne kadar insan albuminin diğer ürünlerle etkileşimleri bildirilmemiştir.
 
UMAN ALBUMIN diğer ilaçlar, tam kan yada eritrosit süspansiyonu ve protein presipitasyonuna yol açabilecek diğer çözeltilerle  karıştırılmamalıdır.
Kontraendikasyonlar
  • İnsan Albumin preperatlarına ya da bileşenlerinden herhangi birine karşı hipersensivite
  • İnsan albumin preparatlarına karşı alerjik reaksiyon
  • Hipervolemi ve sonuçları (örneğin atım hacmi artışı, kan basıncı yükselmesi) veya hemodilüsyonun hastalar için tehlike oluşturabileceği tüm durumlar;

Bu durumlara ait örnekler aşağıdadır:

  • Dekompanse kalp yetmezliği
  • Hipertansiyon
  • Özofagus varisleri
  •  Akciğer ödemi
  • Hemorajik diyatez
  • Ağır Anemi
  • Renal ve post- renal anüri
  • Dehidratasyon (beraberinde yeterli sıvı verilmediği takdirde)
Kullanım Şekli Ve Dozu
Genellikle, dozaj ve infüzyon hızı hastanın bireysel  ihtiyaçlarına göre ayarlanmalıdır.
 
Dozu:
 
UMAN ALBUMIN 20 g/100 mL replasman tedavisinde kullanılacağı takdirde gerekli dozaj, dolaşım parametrelerine  göre ayarlanır. Kolloidal osmotik basıncın en alt sınırı 20 mmHg (2.7 kPa)’dır.
 
UMAN ALBUMIN 20 g/100 mL uygulanacağı zaman gerekli doz gram olarak aşağıdaki formül ile hesaplanabilir:
 
“Gerekli Total Protein (g/L) = Mevcut total protein (g/L)”x Plazma hacmi (L) x 2
 
Fizyolojik plazma hacmi, vücut ağırlığına göre yaklaşık 40 mL/kg olarak hesaplanabilir.
 
Formül sadece yaklaşık değeri verdiğinden, ulaşılan protein konsantrasyonunun laboratuarda izlenmesi önerilmektedir. Büyük miktarlarda replasman yapılacağı ve hematokritin %30’un altında olduğu durumlarda, kullanım için uyarılar/önlemler bölümüne bakılması gerekmektedir.
Ruhsat Sahibi
Onko Ecza San.ve Ltd.  Şti.
Koşuyolu Cad. No:34, 34718 Kadıköy-İSTANBUL
Tel: (0216) 544 90 00 (Pbx)
Fax: (0216) 545 59 92
Ruhsat Tarihi Ve Numarası
28.08.2008/ 35
Saklama Koşulları
Ürün, 30oC altında saklanmalıdır ve direkt ışıktan korunmalıdır. Dondurulmamalıdır.
Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği
Kutuda , 20 g/100 mL 50 mL Uman Albumin I.V.infüzyon için çözelti içeren 1 adet flakon
Uyarılar/Önlemler
Albumin insan kanından elde edilmektedir.Efektif donör taramaları ve ürünün üretim proseslerine dayanarak, virüs bulaştırma riski riski (HbsAg, HIV, HAV, HCV)  tamamıyla en aza indirilmiştir. Kendine özgü özellikleri sebebiyle, Parvovirüs  B19 bulaşma riski tamamen devre dışı bırakılamamaktadır.
 
Yine Creutzfelt Jacob hastalığı’nın (deli dana hastalığı) teorik olarak geçiş riski de tamamıyla en aza indirilmiştir. Şu ana  kadar Albumin kullanımından sonra herhangi bir viral hastalığın ya da Creutzfelt Jacob hastalığı’nın geçişi vakası bildirilmemiştir.
 
Allerjik reaksiyon oluştuğu takdirde infüzyon derhal durdurulmalıdır. Allerjik reaksiyon buna rağmen devam ediyorsa, gerekli tedavinin uygulanması önerilir. Anafilaktik reaksiyon durumunda tedavi, şok tedavisi kurallarına uygun olarak yapılmalıdır.
 
Uman Albumin 20 g/100 mL’nin kolloid osmotik etkisi, kan plazmasının yaklaşık 4 katıdır. Bu yüzden, konsantre albumin verileceği zaman hastanın yeterince hidrate olduğundan emin olunmalıdır.Hastalar dolaşım hacminin artması ve hiperhidratasyon olasılığına karşı dikkatlice izlenmelidir.  
 
UMAN ALBUMIN 20 g/100 mL’nin gerekli hacmi 200 mL’in üstünde olduğu takdirde, normal sıvı dengesini sağlamak amacıyla, ek olarak elektrolit çözeltileri uygulanmalıdır. Alternatif tedavi olarak tedaviye  %5  insan albumini ile devam edilebilir.
 
Büyük volüm replasmanı yapılacak olduğu takdirde, pıhtılaşma ve hematokrit kontrollerinin yapılması gerekir. Diğer plazma bileşenlerinin de (pıhtılaşma faktörleri, elektrolitler, trombositler ve eritrositler) yeterli miktarda yerine konmuş olduğuna dikkat edilmelidir. Eğer hematokrit %30’un altına düşüyorsa, kanın oksijen taşıma kapasitesini kapasitesini devam ettirmek için eritrosit süspansiyonu verilmelidir.
Üretim Yeri
KEDRION  S.p.A
55051 Castelvecchio Pascoli, Barga,  Lucca , İTALYA
Yan Etkileri / Advers Etkiler
Uman Albumin 20 g/100 mL infüzyonu sonrasında yan etkiler seyrektir. Yüz kızarması, ürtiker, ateş, bulantı gibi hafif reaksiyonlar infüzyon hızı azaltıldığı veya infüzyon durdurulduğu taktirde  normal olarak kaybolur. Bazı vakalarda ise şoka kadar varabilen reaksiyonlar görülebilir. Bu vakalarda infüzyon derhal durdurulmalı ve gerekli tedaviye başlanmalıdır.
 
İnsan kanı veya plazmasından elde edilen ilaçlar uygulanırken, enfeksiyöz ajanların geçişine bağlı olarak enfeksiyon hastalıkları olasılığı tamamen engellenememektedir. Buna, bugüne kadar bilinmeyen patojenler de dahildir. Enfeksiyöz ajanların geçiş riskini azaltmak amacıyla vericiler ve bağışlar gerekli testlerden geçirilerek seçilmiştir.(UMAN ALBUMIN 20 g/100 mL’nin üretimi için kullanılan her plazma ünitesinde HbsAg, HIV1 ve HIV2, HCV antikorları negatif bulunmuş, ALT seviyeleri test edilmiştir). Ayrıca üretim aşamaları virüs imha ve/veya inaktivasyon prosedürlerini de içermektedir.
 
Ultrafiltrasyon-diafiltrasyon uygulaması ile metal iyonları uzaklaştırılır.Böylece alüminyum birikmesi ve toksisitesi önemli derecede azalmıştır.
Viral güvenilirlik: İnsan kanından ya da  plazmasından hazırlanmış ürünün kullanılması sırasında enfeksiyon riski; donor seçimi, bağışların ve plazma havuzundaki enfeksiyon işaretlerinin izlenmesi ve virüslerin inaktivasyonu/çıkarılması için etkin üretim adımlarının dahil edilmesi gibi standart önlemler ile önlenebilir.
 
Buna rağmen, insan kanı ya da plazmasından hazırlanan ürünün kullanılmasında enfeksiyon yapıcı bileşenlerin geçiş riski bulunmaktadır.Bu aynı zamanda bilinmeyen ya da yeni beliren virüsleri ve patojenleride içermektedir.
 
Avrupa Farmakopesi spesifikasyonlarına göre bilinen  prosesler ile üretilen albumin için virüs geçişi ile ilgili bir rapor bulunmamaktadır.
UMAN ALBUMIN hastaya verildiği zaman ürün adı ve seri no’sunun kayıt edilmesi daha sonra doğabilecek problemlere karşı bir referans teşkil ettiğinden, mutlaka kayıt edilmesi önerilmektedir.
 
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.