Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş
Marka UNIKLAR
Etken Madde Kodu SGKF8S-KLARITROMISIN
Ambalaj Miktarı 14
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu J01FA09
ATC Açıklaması Klaritromisin
NFC Kodu BC
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Film Kaplı Tabletler
Kamu Kodu A08190
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 33,74 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 30,12 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 12,56 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E032C
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçer !
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

Yüksek dozlarda alınan klaritromisin allerjik reaksiyonlar ve gastrointestinal şikayetler oluşturur. Hasta destekleyici tedavi ile gözlem altına alınmalıdır. Kralitromisin kan düzeylerini hemodiyaliz ya da periton diyalizi etkilemez.

Endikasyonlar

UNİKLAR tablet, klaritromisine duyarlı mikro-organizmaların neden olduğu enfeksiyonların tedavilerinde endikedir.

Akut sinüzit, akut bronşit ve kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmeleri, akut farenjit, mikoplazmik ya da streptokoksik pnömoni gibi solunum sistemi enfeksiyonları ile akut otitis media ve Staphylococcus aureus ya da Streptococcus pyogenes’in rol oynadığı komplikasyonsuz deri ve yumuşak doku enfeksiyonları ve Mycobacterium avium ya da Mycobacterium intracellulare’ın yer aldığı mikrobiyel enfeksiyonlar UNİKLAR ile tedavi endikasyonu içine girmektedir.

Klaritromisin aynı zamanda Helicobacter pylori’e karşı bakterisid etkilidir. Bu etki mide asit inhibisyonunun bulunduğu bir ortamda, H.pylori eradikasyonu yönünden daha belirgindir ve bu nedenle tekrarlayıcı duodenal ülser tedavilerinde de yer alır.

Farmakodinamik Özellikler
Bir makrolid antibiyotik olan klaritromisin in-vivo olarak geniş bir grup aerobik ve anaerobik Gram pozitif ve Gram negatif mikro-organizmalar ile birçok Mycobacterium avium kompleks mikro-organizmalar üzerine etki gösterir. Aynı zamanda Helicobacter pylori’e karşı da bakterisid etkilidir ve bu etki nötr pH da asit pH’a oranla daha belirgindir.
Klaritromisin anti-bakteriyel etkisini duyarlı mikro-organizmaların 70S ribozomunun 50S ribozomal alt ünitesine bağlanıp membran protein sentezini inhibe ederek gösterir.
İn-vitro ve in-vivo olarak klaritromisin Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes gibi Gram pozitif aerob mikro-organizmalar ve Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Legionella pneumophila gibi Gram negatif aerob mikro-organizmalar ile bir diğer aerob olan Mycoplasma pneumoniae ve Mycobacterium avium kompleksi oluşturan (Mycobacterium avium - Mycobacterium intracellulare) mikobakter grubu üzerine bakterisid etkili bir ajandır. Listeria monocytogenes, Streptococcus agalactiae, bazı streptokoklar (Grup C, F, G), viridans grubu streptokoklar gibi Gram pozitif aeroblar ile Bordetella pertusis, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida gibi Gram negatif aeroblar ile Chlamydia trachomatis ve Clostridium perfringens, Peptococcus niger, Propionibacterium acnes gibi Gram pozitif anaeroblar ile Bacteroides melaninogenius gibi Gram negatif anaerob mikro-organizmalar klaritromisine in-vitro duyarlı olmalarına rağmen klinik yönden etkinliği yeterince kanıtlanmamıştır.
Beta laktamazın klaritromisin aktivitesine karşı etkisi yoktur. Metisilin-dirençli ve oksasilin-dirençli stafilokok türlerinin çoğu klaritromisine karşı dirençlidir.
Farmakokinetik Özellikler

Klaritromisin oral yoldan alındıktan sonra sindirim kanalından kolayca ve hızlı bir tempoda absorbe edilir. Ana metaboliti olan 14-OH klaritromisin de antibakteriyel bir etkiye sahiptir. Gıda maddeleri klaritromisinin absorbsiyonunu ve 14-OH klaritromisin oluşmasını çok az bir süre geciktirir ve bu nedenle klaritromisin aç ya da tok karnına alınabilir. 250 mg klaritromisin tabletin mutlak biyoyararlılığı %50 dir. Sağlam bireylerde oral yoldan aç karnına alınan klaritromisin 2 saat içinde maksimal serum düzeyleri oluşturur ve kararlı kan düzeyine 2-3 gün içinde erişilir. 12 saat ara ile uygulanan 250 mg klaritromisin 1 mcg/mL kan düzeyi oluşturur ve bu doz için eliminasyon yarılanma süresi 3-4 saattir. 12 saat ara ile uygulanan 500 mg klaritromisin ise 2-3 mcg/mL kararlı kan düzeyi oluştururken, bu doz için eliminasyon yarılanma süresi 5-7 saate yükselir.

Klaritromisin aktif metaboliti 14-hidroksiklaritromisin için oluşan kararlı kan düzeyi, 12 saat ara ile uygulanan 250 mg klaritromisin ile ortalama 0.6 mcg/mL dir ve bu düzey 500 mg doz ile 1 mcg/mL ye kadar yükselir. Bu dozlarda 14-hidroksiklaritromisin için eliminasyon yarılanma süresi, aynı sıra ile 5-6 saat ve 7 saattir. Kararlı kan düzeylerine 2-3 gün içinde erişilir. Klaritromisin ve aktif metaboliti 14-OH klaritromisin vücut sıvı ve dokularına kolayca dağılır. Beyin-omurilik sıvısına penetrasyonu tam kanıtlanmamıştır. Klaritromisinin intra-sellüler konsantrasyonlarının yüksek olması nedeni ile doku konsantrasyonlarında plazma konsantrasyonlarından yüksektir. Klaritromisin yeterli oranda gastrik mukozaya da penetre olur ve mide asit sekresyonunu kontrol eden bir ajanla birlikte uygulandığında gastrik mukus ve mukoza düzeylerinin daha yüksek olduğu saptanmıştır.

HIV enfeksiyonlu erişkinlerde 12 saat ara ile verilen 500 mg klaritromisin, sağlıklı bireylerde aynı doz ile oluşan kararlı kan düzeyi benzeri bir düzey oluşturur. 12 saat ara ile 500 mg ya da 1000 mg klaritromisin uygulanan olgularda kararlı maksimal kan düzeyleri, aynı sıra ile 2-4 mcg/mL ve 5-10 mcg/mL olarak ölçülmüştür.

Klaritromisin idrarla atılır ve uygulanan doza bağımlı olmayıp, normal glomerüler filtrasyon oranına yaklaşılır. 12 saat ara ile uygulanan 250 mg oral dozun ortalama %20 si ve 500 mg oral dozun ortalama %30 u idrar ile değişmeden atılır. bu oranın %10-15 i 14-OH klaritromisindir.

Böbrek fonksiyonları normal olduğu halde karaciğer fonksiyonları zayıf hastalarda klaritromisin farmakokinetikleri değişmez. Ancak 14-OH klaritromisin konsantrasyonları daha düşük olur.

öbrek fonksiyonları bozuk hastalarda ise, uygulanacak doz miktarını azaltmak ya da uygulama aralarını uzatmak suretiyle bir doz ayarlaması gerekmektedir.

Farmasötik Şekli

UNİKLAR 250 mg Film Tablet

Formülü

Her film tablette 250 mg klaritromisin bulunmaktadır. Ayrıca titanyum dioksit, kinolin sarısı, vanilin ve sorbik asit içermektedir.

İlaç Etkileşmeleri

Klinik çalışmalar, teofilin ve karbamazepin’in klaritromisinle birlikte uygulanması sonucunda, kanda bu ilaçların seviyelerinde orta derecede ama istatistiki olarak anlamlı (p< 0.05) bir artış olduğunu göstermiştir.

Diğer makrolid antibiyotiklerle olduğu gibi hastalarda sitokrom p-450 sistemi ile metabolize edilen (örneğin varfarin, ergot alkaloidleri, triazolam, midazolam, lovastatin, dizopiramid, fenitoin ve siklosporin) ilaçlarla birlikte klaritromisin kullanılması, bu diğer ilaçların serum seviyelerindeki artış ile alakalı olabilir.

Klaritromisin ve digoksini birlikte kullanan hastalarda yükselmiş digoksin serum konsantrasyonları rapor edilmiştir. Serum digoksin seviyelerinin kontrol edilmesi düşünülmelidir. Makrolidlerin terfenadin metabolizmasına etki ettikleri rapor edilmiştir. Terfenadin seviyesinde artışla ilgili olarak kardiyak aritmi görülebilir. Astemizol ve diğer makrolidlerin birlikte uygulanmasıyla benzer etkiler görülmüştür. HIV-enfeksiyonlu yetişkinlere sürekli olarak oral klaritromisin ve zidovudin uygulanması, zidovudin’in kararlı durum seviyelerinde düşüşe sebep olabilir. Çocuklarda böyle bir reaksiyon rapor edilmemiştir.

Klaritromisin ile birlikte ritonavir kullanıldığında klaritromisin plazma konsantrasyonu önemli derecede yükselebilir.Klaritromisin yan etkilerinde (diyare, bulantı, hazımsızlık) artış meydana gelir. Böbrek fonksiyonu normal olan hastalar ritonavir kullanırken, klaritromisin alındığında dozda değişiklik yapmaya gerek yoktur. Bununla beraber, kreatinin kleransı 30-60 ml/dak olan hastalarda, klaritromisin dozu %50, kreatinin kleransı 30 ml/dak’ın altındaki hastalarda %75 azaltılmalıdır.

Klaritromisin ile birlikte ritonavir kullanan hastalarda böbrek fonksiyonları izlenmelidir. 1 g/günden daha yüksek klaritromisin dozları ritonavir ile uygulanmamalıdır.

Kontraendikasyonlar

UNİKLAR tablet, klaritromisin, eritromisin veya diğer makrolit antibiyotiklere duyarlı bireylerde kontrendikedir. Ayrıca, terfenadin tedavisi uygulanan kalp hastalarında (iskemik kalp hastalığı, kalp yetmezliği, QT mesafe uzaması, aritmi, bradikardi, vb.) ya da elektrolit dengesizliğinde klaritromisin kullanılmamalıdır.

Uzun QT Sendromu/Torsades de Pointes’e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanılmamalıdır.

Kullanım Şekli Ve Dozu
UNİKLAR tablet, aç veya tok karnına verilebilir.
 

YETİŞKİNLER İÇİN DOZ REHBERİ
ENFEKSİYON
12 Saatte Bir Doz
Normal Süre (Gün)
Üst-Solunum Yolu Enfeksiyonları
250-500 mg
10-14
Farenjit/Tonsilitis
250 mg
10
Akut Maksiler Sinüzit
500 mg
14
Alt Solunum Yolu Enfeksiyonları
250-500 mg
7-14
Aşağıdaki Suşlara Bağlı Kronik Bronşitin Akut Alevlenmeleri
 
S. pneumoniae
250 mg
7-14
M. catarrhalis
250 mg
7-14
H. influenzae
500 mg
7-14
Aşağadakilere bağlı Pnömoni’de
 
 
S. pneumoniae
250 mg
7-14
M. pneumoniae
250 mg
7-14
Komplike Olamayan Deri ve
Yumuşak Doku Enfeksiyonları
250 mg
7-14

 
Mikobakteriyel Enfeksiyonlar:  Mikobakteriyel enfeksiyonlu yetişkin hastalarda önerilen başlangıç dozu günde 2 defa 500 mg’dır. Eğer 3 ila 4 hafta içinde klinik veya bakteriyolojik yanıt elde edilmezse, doz günde 2 defa 1000 mg’a çıkartılabilir. Yaygın MAC enfeksiyonlarının tedavisine, klinik ve mikrobiyolojik yarar sağlayıncaya kadar devam edilmelidir. Klaritromisin diğer antimikobakteriyel ilaçlarla kombinasyon halinde uygulanmalıdır.
Tüberküloz olmayan mikobakteriyel enfeksiyonların tedavisi doktorun kararına göre devam etmelidir.
MAC Profilaksisi: Yetişkinler için tavsiye edilen UNİKLAR tablet dozu günde 2 defa 500 mg dır.
 
H.Pylori eradikasyonu: H.pylori eradikasyonu için şu doz rejimleri önerilmektedir:
Üçlü tedavi rejimi:
Günde 2 defa 500 mg klaritromisin, günde 2 defa 1000 mg amoksisilin ve günde 30 mg lansoprazol ile birlikte 10 gün uygulanır.
Günde 2 defa 500 mg klaritromisin, günde 2 defa 1000 mg amoksisilin ve günde 20 mg omeprazol ile birlikte 10 gün uygulanır.
İkili tedavi rejimi:
Günde 2 defa 500 mg klaritromisin günde 40 mg omeprazolle beraber 14 gün uygulanır. Günde 20 mg veya 40 mg omeprazole ilaveten 14 gün daha devam edilir.
Günde 3 defa 500 mg klaritromisin günde 2 defa 30 mg lansoprazol ile beraber 14 gün uygulanır. Ülserin iyileşmesini tamamlamak için daha fazla asid supresyonu gerekebilir.
Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
UNİKLAR 500 mg 14 Film Tablet
UNİKLAR 125 mg/5 ml Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz, 70ml’ lik şişelerde
UNİKLAR 250 mg/5 ml Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz, 50ml’ lik şişelerde
UNİKLAR İV 500 mg Enjektabl Liyofilize Toz İçeren Flakon
Saklama Koşulları

Çocukların göremeyecekleri ve erişemeyecekleri yerlerde, oda sıcaklığında (25°C nin altında) ışıktan koruyarak ve ambalajında saklayınız.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

UNİKLAR film kaplı tablet 250 mg 14 film tablet içeren blister ambalajda prospektüsü ile birlikte.

Uyarılar/Önlemler

Klaritromisin başlıca karaciğer ve böbrek yoluyla atılır. Klaritromisin normal renal fonksiyonları, hepatik bozukluğu olan hastalarda doz ayarlanması yapılmadan uygulanabilir. Ancak, hepatik bozukluğu olsun ya da olmasın şiddetli renal bozukluk varlığında dozun azaltılması ya da doz aralıklarının açılması uygun olabilir.

Genelde makrolidler dahil hemen hemen bütün antibakteriyel ajanlar ile tedavi süresinde kolon normal florası değişebileceğinden clostridium aşırı üremesi ortaya çıkabilir ve psödomembranöz kolit izlenebilir. Hastalar, bu konuda tedaviye başlamadan ya da tedavi süresinde uyarılmalı ve hafif olgularda tedavi derhal durdurulmalıdır. Orta ve şiddetli seyreden olgularda uygun bir anti-bakteriyel tedavi, elektrolit tedavisi ve protein takviyesi uygulanmalıdır.

Klaritromisin ile linkomisin klindamisinde olduğu gibi diğer makrolid antibiyotiklerle çapraz rezistans olasılığı düşünülmelidir.

Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanım:

Klaritromisinin gebelik kategorisi C’dir. Klaritromisin diğer alternatif tedavilerin hiçbirinin uygun olmadığı klinik durumlar dışında hamilelerde kullanılmamalıdır. Eğer bu ilacın kullanımı sırasında hamilelik oluşursa hasta, fötusun uğrayacağı potansiyel zararlar konusunda bilgilendirilmelidir. Önerilen maksimum insan dozları ile tedavi edilen hastalardan elde edilen serum seviyelerinin 2-17 katı serum seviyeleri oluşturan dozlar uygulanan maymun, sıçan, fare ve tavşanlarda klaritromisinin hamilelik üzerinde ve/veya embriyofetal gelişiminde advers etkiler tesbit edilmiştir

Emziren annelerde kullanım:

Klaritromisin anne sütü ile atılır, emziren annelerde kullanılmamalı ya da emzirmeye son verilmelidir.

Pediatrik kullanım:

Klaritromisinin 6 aylıktan küçük pediatrik hastalarda kullanımının etkinlik ve emniyeti saptanmamıştır. Klaritromisin emniyeti 20 aylıktan küçük MAC (M.avium kompleks) hastalarında değerlendirilmemiştir.

Yaşlılarda kullanım:

Klinik çalışmalarda yaşlılarda gençlere kıyasla advers olay insidensinde artış saptanmamıştır. Yaşlı hastalarda eğer ağır renal bozukluk var ise doz ayarlaması düşünülmelidir.

Araç ve makina kullanma yeteneği üzerine etkisi:

Araç ve makina kullanma yeteneği üzerine herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

Yan Etkileri / Advers Etkiler
Klaritromisin tedavisi süresinde izlenen yan etkiler genelde hafif ve geçicidir. %3 oranından çok daha az bir oranda ilaca bağlı yan etki nedeni ile tedavi durdurulması gerekmiştir.
İzlenen yan etkiler glossit, stomatit, oral monilia, tad bozukluğu (%3), karın ağrısı (%2), dispepsi (%2), bulantı (%3), diyare (%3) şeklinde sindirim sistemini kapsamaktadır. %2 oranında baş ağrısı şikayeti izlenmiştir; aynı zamanda baş dönmesi, uykusuzluk, kabus, konfüzyon, halusinasyon gibi şikayetler de izlenebilir.
Klaritromisin omeprazol ile birlikte kullanıldığında dilde geçici bir renk değişmesi oluşabilir. Koku alma duyusunda değişiklik rapor edilmiştir. bazı hastalarda diş renginde bozulma görülmüştür. Renk bozukluğu profesyonel diş temizliği ile giderilmiştir.
Diğer makrolitik antibiyotik ajanlarda olduğu gibi klaritromisin tedavisi süresinde, seyrek olarak, hepatik enzimlerde yükselmeler ve sarılıkla ya da sarılıksız seyreden hepatosellüler/kolestatik disfonksiyonlar izlenebilir ve genelde tedavinin kesilmesi ile normale döner.
İzole trombositopeni vakaları rapor edilmiştir.
Klaritromisinin ürtiker, deri döküntüsü, anaflaksi ve Stevens-Johnson Sendromu gibi allerjik reaksiyonlar oluşturduğu da rapor edilmiştir.
Hipoglisemik ajan veya insulin tedavisi gören hastalarda görülmek üzere nadir hipoglisemi vakaları rapor edilmiştir.
 
Bağışıklık Sistemi Bozulmuş Pediatrik Hastalar: Mikrobakteriyel enfeksiyonlar için uzun süre klaritromisinin yüksek dozları ile tedavi edilen bağışıklık sistemi bozuk hastalarda, olasılıkla klaritromisin uygulamasıyla alakalı advers etkileri HIV hastalığının veya seyir eden hastalığın altta yatan belirtilerinden ayırt etmek genellikle zordur.
 
Laboratuvar Bulgularında Değişiklikler:
Klinik açıdan önemli olabilecek laboratuar bulgularındaki değişimler şunlardır:
Hepatik: Yükselmiş SGPT (ALT) < %1, SGOT (AST) < %1, GGT < %1, alkalen fosfataz < %1, LDH < %1 ve total bilirubin < %1.
Hematoloji: Azalmış lökosit sayısı ve yüksek protrombin zamanı %1.
Renal: Yüksek BUN %4 ve yüksek serum kreatinin < %1.
 
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.