Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu
Firma Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş
Marka UNISEF
Etken Madde Kodu
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj AMPUL-FLAKON/AMBALAJ
ATC Kodu J01DE01
ATC Açıklaması Sefepim
NFC Kodu PB
NFC Açıklaması Parenteral Kuru Flakonlar
Kamu Kodu
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 6,09 TL (18 Mayıs 2007) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı Bilinmiyor
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçmez.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Böbrek Yetmezliği
Böbrek yetersizliği olan (kreatinin klirensi < 60 ml/dak.) ve böbrek fonksiyonunu baskılayan diğer rahatsızlığı bulunan hastalarda gerekli doz ayarlaması yapılmalıdır. Böbrek yetersizliği olan hastalarda ayarlanmamış sefepim dozlarının verilmesi ile ensefalapati, nöbet miyoklanus ve/veya böbrek bozukluğu dahil ciddi advers etkilere rastlanmıştır. Renal yetmezlik, hepatik yetmezlik, beslenme bozukluğu, uzun süreli antimikrobiyal tedavi gibi riski artıran durumlarda protrombin zamanı izlenmeli ve gerekirse K vitamini verilmelidir.
Karaciğer Yetmezliği
Renal yetmezlik, hepatik yetmezlik durumlarda protrombin zamanı izlenmeli ve gerekirse K vitamini verilmelidir.
Doz Aşımı

Doz aşımı durumunda, özellikle de renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda sefepim hemodiyaliz ile vücuttan uzaklaştırılabilir. Peritoneal diyaliz yararlı değildir. Renal yetmezlik durumunda yüksek doz sefepim uygulanması, doz aşımına neden olabilir.

Endikasyonlar

UNİSEF duyarlı mikroorganizmalarla gelişmiş aşağıdaki infeksiyonların tedavisinde endikedir:

  • Pnömoni, bronşit ve diğer alt solunum yolu infeksiyonları
  • Piyelonefrit dahil komplike ve komplike olmayan idrar yolu infeksiyonları
  • Deri ve yumuşak doku infeksiyonları
  • Peritonit ve safra yolu infeksiyonları dahil intraabdominal infeksiyonlar
  • Jinekolojik infeksiyonlar
  • Sepsis
  • Febril nötropenide ampirik tedavi
  • İntraabdominal ameliyat geçiren hastalarda cerrahi profilaksi
  • Çocuklarda bakteriyel menenjit
Farmakodinamik Özellikler
Sefepim, 4. kuşak bir sefalosporin türevi olup, 3. kuşak sefalosporinlere veya aminoglikozidlere dirençli suşlar da dahil, çok sayıda Gram-negatif ve Gram-pozitif bakteri üzerine etkilidir.
Sefepim, bakteri hücre duvarı sentezini inhibe ederek bakterisid etki gösterir. Beta-laktamaz enzimlerinin çoğuna karşı dayanıklıdır ve Gram-negatif bakterilere hızla penetre olur. Kromozomal beta-laktamazlara karşı afinitesi düşüktür.
Mikrobiyoloji: Sefepim aşağıdaki mikroorganizmaların çoğuna karşı etkilidir.
Aerob Gram-pozitif: Staphylococcus aureus (beta-laktamaz üretenler dahil), Staphylococcus epidermidis (beta-laktamaz üretenler dahil), Staphylococcus saprophyticus ve Staphylococcus hominis dahil stafilokoklar, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (A grubu streptokoklar), Streptococcus agalactiae (B grubu streptokoklar), Streptococcus bovis (D grubu streptokoklar), diğer beta-hemolitik streptokoklar (C, F, G grupları), viridans grubu streptokoklar.
NOT:Enterococcus faecalis gibi enterokokların çoğu suşları ve metisiline dirençli stafilokoklar sefepim dahil birçok sefalosporine dirençlidir
Aerob Gram-negatif: Acinetobacter calcoaceticus (anitratus, Iwoffi alt suşları), Aeromonas hydrophila,Campylobacter jejuni,Capnocytophaga türleri, Citrobacter diversus ve Citrobacter freundii dahil Citrobacter türleri, Enterobacter türleri (E. cloacae, E. aerogenes, E. sakazakii dahil), Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae (beta-laktamaz üretenler dahil), Haemophilus parainfluenzae, Hafnia alvei, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca ve Klebsiella ozaenea dahil Klebsiella türleri, Legionella türleri, Moraxella catarrhalis (beta-laktamaz üretenler dahil), Morganella morganii, Neisseria gonorrhea (beta-laktamaz üretenler dahil), Neisseria meningitidis, Pantoea agglomerans (eski adı Enterobacter agglomerans), Proteus mirabilis ve Proteus vulgaris dahil Proteus türleri, Providencia rettgeri ve Providencia stuartii dahil Providencia türleri, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas putida ve Pseudomonas stutzeri dahil Pseudomonas türleri, Salmonella türleri, Serratia marcescens ve Serratia liquefaciens dahil Serratia türleri, Shigella türleri, Yersinia enterocolitica. 
NOT: Sefepim Stenotrofomonas maltophilia’nın birçok suşuna karşı etkisizdir..
Anaerob: Bacteroides türleri, Clostridium perfringens, Fusobacterium türleri, Mobilincus türleri, Peptostreptococcus türleri, Prevotella melaninogenica (Bacteroides melaningenicus), Veillonella türleri.
NOT: Sefepim Bacteroides fragilis ve Clostridium difficile’ye karşı etkisizdir.
Farmakokinetik Özellikler
Sefepim, intramusküler ve intravenöz yoldan uygulanır ve 250 mg ile 2 g doz aralığında lineer farmakokinetik özellik gösterir. Sefepim esas olarak renal yoldan, glomerüler filtrasyonla elimine edilir ve ortalama eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 2 saattir. Total vücut klirensi 120 ± 8 mL/dakikadır. Sağlıklı erkek gönüllülere 9 gün süreyle klinik dozlarda sefepim uygulanmasından sonra akümülasyon saptanmamıştır.
Absorpsiyon: Sefepimin 30 dakika süreyle tek doz 500 mg, 1 g ve 2 g intravenöz infüzyonu ile elde edilen doruk plazma konsantrasyonları sırasıyla 39.1, 81.7 ve 163.9 mg/mL’dir.
İntramüsküler uygulamayı takiben de sefepim tümüyle absorbe olur. Tek doz 500 mg, 1 g ve 2 g sefepimin intramusküler uygulanması ile sağlanan doruk plazma konsantrasyonları ise sırasıyla 13.9, 29.6 ve 57.5 mg/mL’dir.
Dağılım: Sefepim doku ve sıvılara yüksek oranda penetre olur. Özellikle idrar, safra, safra kesesi, periton sıvısı, apendiks, prostat, blister sıvısı, bronşiyal mukoza ve balgam gibi doku ve sıvılarda yüksek konsantrasyonlara ulaştığı saptanmıştır. Ayrıca inflamasyon durumunda kan-beyin bariyerini geçtiği gösterilmiştir. Erişkinlerde kararlı durumdaki dağılım hacmi ortalama 18.0 L’dir. Serum proteinlerine bağlanma oranı ise konsantrasyondan bağımsız olarak yaklaşık %20’dir.
Metabolizma ve Eliminasyon: Sefepim N-metil pirolidin’e (NMP) metabolize olur ve bu metabolit de hızla N-okside (NMP-N-oksit) dönüşür. Uygulanan dozun yaklaşık % 85’i değişmeden idrarla atılır ve idrarda yüksek konsantrasyonda sefepim bulunur. Atılım başlıca renal yoldan olduğu için renal fonksiyonları bozuk olan ve hemodiyalize giren hastalarda doz ayarlaması gereklidir.
Özel hasta gruplarında farmakokinetik
Pediatrik hastalar: Sefepimin çocuklarda İ.V. yoldan tek doz uygulanmasından sonra total vücut klirensi 3.3 mL/dakika/kg, ortalama dağılım hacmi 0.3 L/kg ve ortalama eliminasyon yarı ömrü 1.7 saattir.12 saat arayla 50 mg/kg sefepim uygulanması, akümülasyona yol açmamıştır. Uygulanan dozun % 60.4’ü değişmeden idrarla atılır ve ortalama renal klirensi 2.0 mL/dakika/kg’dır.
Geriatrik hastalar: Yaşlı hastalarda kreatinin klirensinin bir fonksiyonu olarak sefepimin total vücut klirensinde azalma ortaya çıkmıştır. Bu nedenle hastanın kreatinin klirens değeri 60 mL/dakika veya daha düşük ise, dozun ayarlanması gerekir.
Böbrek yetmezliği: Renal yetmezlik durumunda sefepimin yarı-ömrü uzar. Eliminasyon yarılanma ömrü; hemodiyaliz gereken hastalarda 13 saat ve sürekli peritoneal diyaliz gerektiren hastalarda ise 19 saat olarak bildirilmiştir. Renal fonksiyonları bozuk olan hastalarda, total vücut klirensi kreatinin klirensi ile orantılı olarak azaldığından, dozun ayarlanması önerilmektedir.
Karaciğer yetmezliği: Tek doz 1 g sefepimin hepatik fonksiyonları bozulmuş hastalara uygulanması ile farmakokinetiğinin değişmediği saptanmıştır.
Kistik fibrozis: Kistik fibrozu olan hastalardaki akut pulmoner alevlenmelerin tedavisinde sefepim ile klinik iyileşme gözlenmiş ve bu hastalarda sefepim farmakokinetiğinde önemli bir değişiklik saptanmamıştır.
Farmasötik Şekli

UNİSEF 500 mg IM/IV Enjektabl Flakon

Formülü

UNİSEF 500 mg IM/IV Enjektabl Flakon, 500 mg sefepime eşdeğer sefepim hidroklorür ve ayrıca solüsyon pH ayarlayıcısı olarak 724 mg/g L-arjinin içerir

İlaç Etkileşmeleri

Metronidazol, vankomisin, gentamisin, tobramisin sülfat ve netilmisin sülfat ile sefepim solüsyonları fiziksel ya da kimyasal geçimsizlik nedeniyle karıştırılmamalıdır. Eşzamanlı tedavi gerekiyorsa bu ilaçlar ve sefepim ayrı ayrı uygulanabilir.

Yüksek doz aminoglikozidlerle sefepimin birlikte uygulanması durumunda nefrotoksisite ve ototoksisite potansiyeli artabileceğinden renal fonksiyonlar dikkatle takip edilmelidir. Sefalosporinler ile furosemid gibi güçlü diüretiklerin eşzamanlı kullanılmasını takiben nefrotoksisite bildirilmiştir.

Laboratuvar Testi Etkileşimleri: Diğer sefalosporin grubu antibiyotiklerde olduğu gibi sefepim ile tedavi süresinde idrarda glukoz incelemelerinde bakır redüksiyon testleri ile (Benedict, Fehling solüsyonları ya da Clinitest tablet) hatalı pozitif reaksiyonlar izlenebilir. Enzimatik glukoz oksidaz reaksiyonlarına dayanan testlerin kullanılması önerilmektedir.

Kontraendikasyonlar

UNİSEF; sefalosporinlere, penisilinlere veya diğer beta-laktam antibiyotiklere ve ürünün içeriğinde bulunan herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılık gösteren hastalarda kontrendikedir

Kullanım Şekli Ve Dozu
UNİSEF intramüsküler ve intravenöz yoldan uygulanabilir. Hekim tarafından başka türlü önerilmedi ise mutad dozları aşağıda verilmektedir.
Erişkinler ve vücut ağırlığı 40 kg’ın üzerindeki çocuklar: Böbrek fonksiyonları normal olan hastalardaki hafif ve orta şiddetteki infeksiyonlarda 12 saat arayla 500 mg veya 1 g sefepim İ.V. ya da İ.M. yoldan önerilmektedir. Ciddi infeksiyonlarda 12 saat arayla 2 g sefepim İ.V. yoldan, çok ciddi ve hayatı tehdit eden infeksiyonlarda ise yine 2 g sefepim 8 saat arayla İ.V. yoldan uygulanmalıdır.
Tedavi süresi genellikle 7-10 gündür, ancak daha ciddi infeksiyonlarda daha uzun süreli tedavi gerekebilir. Febril nötropeninin ampirik tedavi süresi 7 gün olmakla birlikte nötropeni düzelinceye kadar tedaviye devam edilir.
Cerrahi profilaksi: İntraabdominal ameliyatlarda ilk insizyondan 60 dakika önce başlayarak tek doz 2 g sefepim İ.V. yoldan 30 dakika süreyle infüzyon şeklinde uygulanır. Sefepiminfüzyonunun hemen ardından tek doz 500 mg metronidazol İ.V. olarak uygulanmalı ve metronidazol dozu prospektüsüne göre belirlenmelidir. Geçimsizlik dolayısıyla iki ilaç karıştırılmamalı; metronidazol infüzyonundan önce intravenöz hat uygun bir çözücü ile yıkanmalıdır. Eğer ameliyat ilk profilaksi dozundan itibaren 12 saatten daha uzun sürerse, ilk dozdan 12 saat sonra ikinci bir sefepim dozu ve bunu takiben metronidazol uygulanmalıdır. 
Pediatrik hastalar (1 ay ve daha büyük): Böbrek fonksiyonları normal olan pediatrik hastalarda; pnömoni, idrar yolu infeksiyonları, olmayan deri ve yumuşak doku infeksiyonlarının tedavisi için 10 gün süreyle 12 saat arayla 50 mg/kg sefepim önerilir. Ciddi ve hayatı tehdit eden infeksiyonlarda doz aralığı 8 saat olmalıdır. Septisemi, bakteriyel menenjit ve febril nötropeninin ampirik tedavisinde 7-10 gün süreyle ve 8 saat arayla 50 mg/kg sefepim önerilir.
Yaşları 2 aydan küçük bebeklerde sefepim kullanımı ile ilgili veriler yetersizdir. Yapılan çalışmalarda 50 mg/kg’lık dozlar kullanılmışsa da, 2 aydan büyük hastaların farmakokinetik verilerine bakılarak yaşları 1 ila 2 ay arasındaki bebeklere, 12 veya 8 saat arayla 30 mg/kg’lık doz önerilebilir. Bu grup hastalara sefepim uygulanırken dikkatli olunmalıdır. 
Vücut ağırlığı 40 kg’ın üzerinde olan pediatrik hastalara yetişkinler için önerilen dozlar uygulanabilir. 12 yaşından büyük ancak vücut ağırlığı 40 kg’ın altındaki hastalarda pediyatrik dozların uygulanması gerekir. Çocuk hastalara uygulanan maksimum doz, tavsiye edilen yetişkin dozunu (8 saat arayla 2 g) aşmamalıdır. Çocuk hastalarda İ.M. uygulama deneyimleri sınırlıdır.
Böbrek yetmezliği:Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda (kreatinin klirensi <50 mL/dak.) daha yavaş olan eliminasyon hızını dengelemek için doz ayarı gerekir. Hafif ve orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda başlangıç dozu, normal renal fonksiyonlu hastalar ile aynıdır. Bu dozu takiben önerilen doz şeması aşağıdaki tabloda gösterilmiştir.
 

 
Önerilen İdame Dozu
Kreatinin klirensi (mL/dak.)
Hafif ve orta dereceli idrar yolu infeksiyonları
İdrar yolu enf. dışında kalan hafif ve orta dereceli infeksiyonlar
Ciddi infeksiyonlar
Çok ciddi veya hayatı tehdit edici infeksiyonlar
>50
Doz ayarlaması gerekmez; Normal önerilen dozlar uygulanır
12 saatte bir 0.5 g
12 saatte bir 1 g
12 saatte bir 2 g
8 saatte bir 2 g
30-50
24 saatte bir 0.5 g
24 saatte bir 1 g
24 saatte bir 2 g
12 saatte bir 2 g
11-29
24 saatte bir 0.5 g
24 saatte bir 0.5 g
24 saatte bir 1 g
24 saatte bir 2 g
£10
24 saatte bir 0.25 g
24 saatte bir 0.25 g
24 saatte bir 0.5 g
24 saatte bir 1 g
Hemodiyaliz *
24 saatte bir 0.5 g
24 saatte bir 0.5 g
24 saatte bir 0.5 g
24 saatte bir 0.5 g
* Farmakokinetik modelleme bu hastalar için azaltılmış dozlamanın gerekli olduğunu göstermektedir.

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Eğer sadece serum kreatinin değerleri mevcut ise erkek hastalarda aşağıdaki formül (Cockcroft ve Gault formülü) ile kreatinin klirensi hesaplanabilir. Kadınlarda bu formüle göre bulunan değer 0.85 ile çarpılmalıdır.
 
Kreatinin klirensi/(mL/dak) = Vücut ağırlığı (kg) X (140-yaş) / 72 X serum kreatinini (mg/dL)
 
Diyaliz hastaları: Sefepim uygulanan hemodiyaliz hastalarında tedavinin ilk günü 1 g yükleme dozu ve bunu takiben hergün 500 mg doz önerilmektedir. Ayrıca sefepim diyalizi takiben de uygulanır. Sefepim mümkün olduğu kadar günün aynı saatinde uygulanmalıdır.
Hemodiyaliz uygulanacak hastalarda, diyaliz başlangıcında vücutta bulunan sefepim miktarının yaklaşık % 68’i 3 saat süren bir diyaliz sonucunda atılmış olur.
Sürekli ayaktan periton diyalizi yapılan hastalarda infeksiyonun şiddetine göre böbrek fonksiyonu normal hastalarda önerilen dozlarda, ancak 48 saatlik aralarla sefepim uygulanır. Örneğin infeksiyonun ciddiyetine göre 48 saat arayla 500 mg, 1 g veya 2 g önerilebilir.
Böbrek yetmezliği olan pediatrik hastalar: Erişkin ve pediatrik hastalarda sefepimin farmakokinetiği benzer olduğundan, bu hasta grubunda da sefepim dozunun ayarlanması gerekir.
2 ay ile 12 yaş arasındaki çocuk hastalardaki 50 mg/kg’lık dozlar ve 1-2 aylık bebeklerdeki 30 mg/kg’lık dozlar erişkinlerdeki 2 g’lık doza eşdeğerdir. Erişkinlerdekine benzer şekilde doz aralıkları uzatılmalı veya doz azaltılmalıdır. Sadece serum kreatinin biliniyorsa, aşağıdaki formüllere göre kreatinin klirensi hesaplanabilir..
Kreatinin klirensi/(mL/dak/1.73 m2)= 0.55 x boy (cm) / serum kreatinin (mg/dL)
Kreatinin klirensi/(mL/dak/1.73 m2)= 0.52 x boy (cm) – 3.6 / serum kreatinin (mg/dL)
Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği durumunda doz ayarlaması gerekmez.
Solüsyon hazırlanması ve uygulama şekli:Unisef toz aşağıdaki tabloda gösterilen seyreltici hacimleri kullanılarak hazırlanmalıdır.
 

 
 
Sulandırması için eklenecek miktar (mL)
 
Yaklaşık elde edilecek hacim (mL)
Yaklaşık sefepim konsantrasyonu (mg/mL)
İntravenöz
500 mg flakon
 
1 gram flakon
 
5
 
10
 
5.6
 
11.3
 
100
 
100
İntramusküler
500 mg flakon
 
1 gram flakon
 
1.3
 
2.4
 
1.8
 
3.6
 
280
 
280

 
Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

UNİSEF 1 g IM/IV Enjektabl Flakon

Saklama Koşulları

Çocukların ulaşamayacağı yerlerde, 30 °C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak ve ambalajında saklanmalıdır. Sulandırldığında 30°C’nin altında (oda sıcaklığında) 24 saat, buzdolabında 7 gün saklanabilir.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

UNİSEF 500 mg IM/IV Enjektabl Flakon; 1 flakon ve 5 mL çözücü içeren ambaljlardadır.

Uyarılar/Önlemler
UNİSEF tedavisine başlamadan önce hastada sefepim, sefalosporinler, penisilinler ve diğer antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılık reaksiyonu olup olmadığı dikkatli bir şekilde soruşturulmalıdır. Beta-laktam antibiyotikler arasında çapraz-duyarlılık reaksiyonu net olarak bildirildiği ve penisiline duyarlı hastaların %10'undan daha fazlasında görülebileceği için, penisiline duyarlı hastalarda sefepim kullanılacak ise özellikle dikkatli olunmalıdır. Sefepimee karşı klinik olarak önemli alerjik bir reaksiyon görülürse ilaç derhal kesilmeli ve uygun tedaviye geçilmelidir. Ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları; epinefrin, oksijen, İ.V. yoldan sıvı ve antihistaminik uygulanması, kortikosteroidler, pressör aminler ve havayolunun açık tutulması gibi acil önlemlerin alınmasını gerektirebilir.
Sefepim de dahil olmak üzere tüm geniş spektrumlu antibiyotiklerle psödomembranöz kolit görüldüğü bildirildiğinden, antibiyotik kullanımına bağlı diyare gözlenen hastalarda bu durum dikkate alınmalıdır.
Antibiyotikler kolonun normal florasını bozabilir ve Clostridia'ların aşırı çoğalmasına neden olabilir. Clostridium difficile'nin ürettiği toksinler antibiyotiğe bağlı kolitin en sık görülen nedenidir.
Psödomembranöz kolit tanısı konulduğunda uygun tedaviye başlanmalıdır. Hafif vakalar sadece ilacın kesilmesi ile düzelebilir. Ciddi bir psödomembranöz kolit vakası söz konusu ise sıvı ve elektrolit tedavisinin yanısıra protein desteği ve Clostridium difficile'ye etkili bir antibakteriyel ilaç kullanılmalıdır. Kolitin diğer sebepleri de göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer geniş spektrumlu antibiyotiklerle olduğu gibi uzun süreli sefepim tedavisi sırasında duyarlı olmayan bakterilerin aşırı çoğalmasına rastlanabilir. Tedavi sırasında süperenfeksiyon gelişmesi halinde, uygun tedavilere başvurulmalıdır.
Birçok sefalosporin gibi sefepim de protrombin aktivitesinde azalma yapabilir. Renal yetmezlik, hepatik yetmezlik, beslenme bozukluğu, uzun süreli antimikrobiyal tedavi gibi riski artıran durumlarda protrombin zamanı izlenmeli ve gerekirse K vitamini verilmelidir.
Böbrek yetersizliği olan (kreatinin klirensi £ 60 mL/dakika) hastalarda daha yavaş olan renal eliminasyon hızını kompanse etmek için sefepim dozu ayarlanmalıdır. Böbrek yetersizliği olan hastalarda ayarlanmamış sefepim dozlarının verilmesi ile ensefalopati, nöbet, miyoklonus ve/veya böbrek bozukluğu dahil ciddi advers etkiler bildirilmiştir.
Gebelikte kullanımı: Gebelik kategorisi B’dir. Sefepimin fertilite veya fetus üzerinde, hayvan deneyleriyle kanıtlanmış herhangi bir olumsuz etkisi olmamasına rağmen gebe kadınlarla yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yoktur. Hayvan üreme çalışmaları her zaman insandaki cevabı yansıtamıyacağından, gebelikte ancak açıkça gerekli olduğu durumlarda kullanılmalıdır.
Emziren annelerde kullanımı: Sefepim anne sütüne çok düşük konsantrasyonlarda (0.5 mg/mL) geçer. Emziren annelere sefepim uygulandığında dikkatli olunmalıdır.
Pediatrik kullanımı: Sefepimin1 aylıktan daha büyük bebek ve çocuklardaki etkinlik ve güvenilirliği kanıtlanmıştır.
Yaşlılarda kullanımı: Klinik çalışmalarda, geriatrik hastalara önerilen mutad erişkin sefepim dozları ile klinik etkinlik ve güvenilirliğin geriatrik olmayan erişkin hastalardakine benzer olduğu saptanmıştır. Renal yetmezliği bulunan yaşlı hastalarda doz ayarlanmalıdır.
Yan Etkileri / Advers Etkiler
UNİSEF genellikle iyi tolere edilir. Sefepim ile en sık görülen yan etkiler; gastrointestinal belirtiler ve aşırı duyarlılık reaksiyonlarıdır. Yapılan klinik çalışmalarda sıklıkla bildirilen yan etkiler arasında; kızarıklık, kolit (psödomembranöz kolit dahil), diyare, ateş, baş ağrısı, bulantı, oral moniliazis, kaşıntı, ürtiker, vajinit ve kusma sayılmaktadır.
Ayrıca İ.V. infüzyon yerinde flebit veya inflamasyon gibi lokal reaksiyonlar gelişebilir. İ.M. uygulama ise çok iyi tolere edilir, ancak nadiren injeksiyon yerinde inflamasyon ve ağrı oluşabilir.
Klinik çalışmalarda %1 sıklıkla saptanan ve sefepim tedavisi ile ilişkisi bilinmeyen laboratuvar testi değişiklikleri; pozitif Coombs testi (hemoliz olmadan), serum fosforunun azalması, ALT/SGPT ve AST/SGOT artışları, eozinofili, anormal PTZ ve PT değerleridir. Daha seyrek olarak; alkalen fosfataz, BUN, kalsiyum, kreatinin, fosfor, potasyum, total bilirubin değerlerinde artışlar ve kalsiyum, hematokrit, nötrofil, trombosit, lökosit değerlerinde de azalmalar görülmüştür.
Renal disfonksiyonu olan ve sefepim dozu ayarlanmadan uygulama yapılan hastalarda ensefalopati, miyoklonus ve konvülsiyonlar kaydedilmiştir. Bu yan etkilerin sefepime bağlı olup olmadığı saptanamamıştır.
Diğer sefalosporinlerde olduğu gibi; anafilaktik şok dahil olmak üzere anafilaksi, geçici lökopeni, nötropeni agranülositoz ve trombositopeni bildirilmiştir. 
Sefalosporin grubu antibiyotik kullanımında saptanan yan etki ve laboratuvar değişiklikleri ise; Stevens-Johnson Sendromu, eritema multiforme, toksik epidermal nekroliz, renal disfonksiyon, toksik nefropati, aplastik anemi, hemolitik anemi, hemoraji, kolestazis de dahil olmak üzere hepatik disfonksiyon ve pansitopenidir.
Sefepimin bebek ve çocuklarda bildirilen güvenilirlik profili yetişkinlerdeki ile benzerdir. Klinik çalışmalarda en sık görülen yan etki döküntüdür.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ