Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Marka UROPAN
Etken Madde Kodu SGKFH3-OKSIBUTININ HCL
Ambalaj Miktarı 100
Ambalaj ŞİŞE/AMBALAJ
ATC Kodu G04BD04
ATC Açıklaması Oksibutinin
NFC Kodu GM
NFC Açıklaması Ağızdan Sıvı Şuruplar
Kamu Kodu A08241
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 20,43 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 18,24 TL (5 Şubat 2020)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu NULL
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçer !
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

Doz aşımında diğer antikolinerjik ajanlarda görülen semptomlar ortaya çıkar. Bunlar; Santral sinir sisteminin aşırı uyarılması (tremor, irritabilite, konvülsiyonlar, delirium, halusinasyonlar), yüzde kızarma, ateş, bulantı ve kusma, taşikardi, hipotansiyon veya hipertansiyon, solunum güçlüğü, paralizi ve koma. Buna karşı semptomatik ve suportif tedavi uygulanır. Alınacak ilk önlem midenin yıkanması ve 0.5-2 mg. fizostigmin'in İ.V olarak yavaşça uygulanmasıdır. (Gerektiğinde maksimum 5 mg' a kadar tekrarlanabilir). SSS semptomları ile ilgili olarak İ.V % 2'lik tiyopental sodyum solusyonu veya % 2'lik kloralhidrat çözeltisinin 100 ile 200 mg'lik rektal infüzyonu yapılabilir. Solunum depresyonu durumunda suni solunuma başvurulabilir. Ateş, semptomatik olarak buz torbaları veya alkol kompresi ile düşürülür.

Endikasyonlar

Üropan, inhibe edilmemiş nörojenik ve refleks nörojenik mesanesi olan hastalarda, mesane instabilitesine bağlı olarak ortaya çıkan işeme problemlerinin giderilmesinde endikedir. (Örneğin, sık idrara çıkma, sıkışma, idrar sızması, sıkışmaya bağlı olarak idrar kaçırma, idrar yaparken yanma gibi).

Farmakodinamik Özellikler

Oksibutinin Hidroklorür düz kaslar üzerinde direkt antispazmodik etkiye sahiptir. Ayrıca asetilkolinin düz kaslar üzerindeki muskarinik tesirini de inhibe eder (antimuskarinik etki). İskelet sisteminin nöromusküler iletişim noktaları ya da otonomik gangliyonlar üzerinde bloke edici bir etki icra etmez (antinikotinik etki).

 

Oksibutinin mesane düz kasını gevşetir. İstemsiz mesane kasılmaları olan hastalarda yapılan sistometrik incelemeler, Oksibutinin'in idrar kesesi kapasitesini büyüttüğünü, kontraktif düz kasların kontrol edilemeyen kasılmalarının frekanslarını azalttığını ve idrar yapma dürtüsünü geciktirip engellediğini ortaya koymuştur.

 

Bu nedenle Oksibutinin, hem sıkışmayı (urgency) hem de istemli idrar yapma ve idrar kaçırma epizotlarının sıklığını azaltır.

Farmakokinetik Özellikler

Oral olarak alınan Üropan'ın gastrointestinal bölgeden absorbsiyonu son derece hızlı ve kolaydır. Etki ilaç alındıktan sonra 1/2-1 saat içinde başlar ve maksimum seviyeye 3-6 saat sonrasında ulaşılır. Özellikle antispazmodik etki 6-10 saat devam eder. Oksibutinin Hidroklorür karaciğerde P450 enzim sistemi, özellikle CYP3A4 ile metabolize olur. Metabolik ürünleri, fenilsiklohekzilglikolik asit(farmakolojik olarak inaktif) ve desetiloksibutinin (farmakolojik olarak aktif)’dir.  Atılımı esas olarak böbreklerdedir. Uygulanan dozun % 0.1’inden azı değişmemiş olarak idrarla atılır.

Farmasötik Şekli

Şurup

Formülü

Beher 5 ml' de 5 mg Oksibutinin Hidroklorür vardır.

Yardımcı Maddeler : Etanol, Sitrik asit, Şeker, Metil Paraben, FD & C Blue No.1,Esans Frambuaz

İlaç Etkileşmeleri

Diğer antimuskarinik ilaçlarla birlikte kullanılması durumunda oksibutinin hidroklorür'in antimuskarinik etkinliği artar. Santral sinir sistemi depresanları, oksibutinin hidroklorür'in sedatif etkisini artırır.

 

Alkolle birlikte alınmamalıdır.

 

Üropan, ketokonazol ile beraber uygulandığında ortalama oksibutinin plazma konsantrasyonu, yaklaşık 3-4 kat artar.

 

Antimikotik ajanlar (örn. itrakonazol ve mikonazol) ya da makrolid antibiyotikler (örn. eritromisin ve klaritromisin) gibi diğer P450 3A4 enzim sistem inhibitörleri oksibutininin farmakokinetik parametrelerini (örn. Cmaks. ve AUC) yükseltebilir. Bu etkileşimin klinik önemi bilinmemektedir. Böyle ilaçlar aynı anda kullanılacaksa dikkatli olunmalıdır.

Kontraendikasyonlar

Glokom’lu hastalarda kontrendikedir. Keza gastro-intestinal sisteminde parsiyal ya da tam obstrüksiyonu olan hastalarda, paralitik ileusta, genel durumu bozuk kişilerin intestinal atonilerinde, Megakolon'da, ülseratif kolitle birlikte seyreden megakolon vakalarında, ağır kolitlerde ve miyasteniya graviste de kullanılmamalıdır.

 

Ayrıca obstrüktif üropatiler, stabilize olmamış kardiyopatiler ve akut hemorajilerde de kontrendikedir.

 

Formülde yer alan herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılık hallerinde kullanılmamalıdır.

Kullanım Şekli Ve Dozu

Erişkinlerde : Genellikle günde 2-3 defa bir ölçek verilir. Azami doz günde 4 defa 5 ml. (bir ölçek)' dir.

 

5 yaşından büyük çocuklarda : Genellikle günde 2 defa 5 ml. (bir ölçek) uygulanır. Azami doz günde 3 defa 5 ml.' dir.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

Üropan 5 mg Tablet, 100 tabletlik pilverproof kapaklı cam şişelerde.

Ruhsat Sahibi

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi  A.Ş.

Bağlarbaşı, Gazi Cd. 64-66
Üsküdar / İSTANBUL
Ruhsat Tarihi Ve Numarası

06.11.2007-213/16

Saklama Koşulları

25 o C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde muhafaza ediniz

ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ, ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

5 ml.'sinde (bir ölçek) 5 mg. oksibutinin hidroklorür ihtiva eden, 100 ml.'lik ve 250 ml’lik cam şişelerde, 5 ml.'lik ölçü kaşığı ile birlikte.

Uyarılar/Önlemler

Tedavi süresinde gerekli sistometrik ve diğer diagnostik incelemeler yapılmalıdır. Tedavinin gidişini kontrol edebilmek için sık sık sistometrik tayinler yapılması tavsiye edilir. Enfeksiyon ortaya çıkarsa uygun antibiyotik tedavisi tatbik edilmelidir.

 

Çevre ısısının yüksek olduğu hallerde kullanılırsa, ısı şokuna neden olabilir (terleme fonksiyonundaki azalmaya bağlı ateş yükselmesi, sıcak çarpması). Bilhassa ileostomi ve kolostomili hastalarda görülen diyare, tam olmayan bir intestinal obstrüksiyonun erken belirtisi olarak kabul edilebilir. Böyle durumlarda oksibutinin hidroklorür uygulaması zararlı olabilir.

 

Gebelikte Kullanımı (kategori B)

Hayvan deneylerinde ilacın fötus üzerinde olumsuz bir etkisi saptanamamıştır. Öte yandan hamile olan veya gebelik ihtimali bulunan kadınlarda güvenle kullanılabileceği yönünde kesin bilgiler de henüz elde edilmiş değildir. Bu nedenle hamile kadınlarda uygulanmamalıdır.

 

Emziren Annelerde Kullanımı :

İlacın insanlarda süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Ancak birçok ilacın süte geçmesi nedeni ile Üropan, emziren annelerde dikkat ve ihtiyatla kullanılmalıdır.

 

Çocuklarda Kullanımı :

5 yaş ve daha yukarı yaşlardaki çocuklarda güvenle kullanılabileceği saptanmıştır. Ancak, daha küçük çocuklarda, emniyetle kullanılabileceği hakkında yeterli veriler olmadığından, 5 yaşından küçük çocuklarda uygulanmamalıdır.

 

Diğer Rizikolu Durumlar :

Oksibutinin hidroklorür yaşlılarda ve otonomik nöropati, hepatik ve renal bozuklukları olan hastalarda dikkat ve ihtiyatla kullanılmalıdır. Ülseratif kolit vakalarında uygulanması intestinal motiliteyi inhibe ederek paralitik ileus'a ve toksik megakolon'a neden olabilir.

 

Oksibutinin hidroklorür, hipertroidizm, koroner kalp hastalıkları, konjestif kalp yetmezlikleri, kardiyak aritmiler, taşikardiler, hipertansiyon ve prostat hipertrofilerinde semptomların şiddetlenmesine yol açabilir.

 

Araç ve Makine Kullanımı Üzerine Etkileri:

Oksibutinin hidroklorür uyuklama ve görmede bulanıklığa neden olabilir. Hastaların dikkat isteyen iş makineleri ile çalışmaları ve araba kullanmaları gerekiyorsa bu durumun kendilerine öncelikle açıklanması ve dikkatlerinin çekilmesi gerekir.

Üretim Yeri

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Organize Sanayi Bölgesi
Çerkezköy /Tekirdağ        
Yan Etkileri / Advers Etkiler

Oksibutinin hidroklorür, diğer antikolinerjik ilaçlarda da görüldüğü gibi ağız kuruluğu, terleme fonksiyonunda azalma, miksiyonda azalma ve retansiyon, bulanık görme, taşikardi, palpitasyon, vazodilatasyon, pupilla dilatasyonu, siklopleji, oküler tansiyonun yükselmesi, gastrointestinal motilitede azalma, konstipasyon, halüsinasyon, uykusuzluk, gerginlik, baş dönmesi,  uyku hali, laktasyonun baskılanması gibi yan etkiler gösterebilir.

 

"BEKLENMEYEN  BİR  ETKİ  GÖRÜLDÜĞÜNDE  DOKTORUNUZA  BAŞVURUNUZ."