URSOFALK 250 MG 100 KAPSUL

• ursodeoksikolik asit (250 mg)

• CHOLUDEXAN 300 MG 100 KAPSUL [90,36 TL]
• PROURSAN 250 MG 100 KAPSUL [102,01 TL]
• UGEFAL 250 MG 100 FILM KAPLI TABLET [141,25 TL]
• UGEFAL 500 MG 100 FILM KAPLI TABLET [268,37 TL]
• UROCOLIK 250 MG 100 KAPSUL [88,8 TL]
• URSACTIVE 250 MG 100 KAPSUL [139,48 TL]
• URSACTIVE FILM KAPLI TABLET 500 mg 60 tablet [95,15 TL]
• URSODIN 250 MG 100 KAP [139,48 TL]
• URSODIN 250 MG 50 KAPSUL [44,58 TL]
• URSOFALK 250 MG/5 ML 250 ML SUSPANSIYON [139,59 TL]
• URSOGEP 250 MG 100 KAP [88,8 TL]
• URSOLVAN 300 MG 100 TABLET [192,24 TL]
• URSOMED KAPSUL 250 mg 100 kapsül [139,48 TL]
• URSOVEF FILM TABLET 500 mg 60 tablet [165,06 TL]
• URSOVEF FILM TABLET 750 mg 30 tablet [125,61 TL]

Doz aşımında ishal meydana gelebilir. Ursodeoksikolik asidin barsaklardan emilimi doz arttıkça azaldığı için, diğer doz aşımlarından farklı olarak alınan miktarın çoğu dışkı ile atılır. İshalin, sıvı ve elektrolit replasmanı ile tedavi edilmesi yeterlidir.

• Safra kesesi fonksiyonlarının devam ettiği hastalarda, çapı 15mm’den küçük ve radyoopak olmayan kolesterol safra taşlarının eritilmesinde; ve safra taşı parçalanmasının ardından ortaya çıkan taş parçalarının eritilmesinde kullanılır.
• Primer biliyer sirozun semptomatik tedavisinde kullanılır.
• Safra reflüsüne bağlı gastrit (alkalen reflü gastrit) tedavisinde kullanılır.

Emilim: Oral alınan ursodeoksikolik asit jejunum ve ileumun üst kısmından pasif transport ile terminal ileumdan ise aktif transport ile hızla emilir. Emilim, genellikle uygulanan dozun % 60-80'ni oranındadır Karaciğerden ilk geçiş klirensi % 60'a yaklaşır.

Dağılım: Emilimden sonra hemen hemen hepsi glisin ve taurin amino asidi ile karaciğerde konjuge edilir ve safra ile atılır.

Metabolizma ve atılım: Ursodeoksikolik asidin bir kısmı ince barsaklarda bakteriyel yıkım ile 7-ketolitokolik asit ve litokolik aside dönüşür. İnsanda litokolik asidin sadece çok küçük bir kısmı emilir ve litokolik asit önce karaciğerde detoksifiye edilir ve daha sonra safraya atılarak dışkıyla uzaklaştırılır.

Ursodeoksikolik asidin biyolojik yarı ömrü 3.5 ila 5.8 gün arasındadır.

Kapsül

Her 1 kapsül etken madde olarak 250mg ursodeoksikolik asit ve ayrıca boyar madde olarak titanyum dioxide (E171) içerir.

Kolestiramin, kolestipol veya alüminyum hidroksit içeren antasidlerin ursodeoksikolik asit ile birlikte eş zamanlı kullanılması, ursodeoksikolik asidin emilimini ve etkinliğini azaltacağı için tavsiye edilmez. Eğer bu ilaçlardan biri kullanılmak zorundaysa, Ursofalk kapsül 2 saat önce veya 2 saat sonra alınmalıdır. Ursofalk siklosporinin barsaktan emilimini arttırabilir. Bu yüzden siklosporin tedavisinde olan hastaların, siklosporin kan seviyeleri doktoru tarafından kontrol edilmeli ve gerek görülürse siklosporin dozu ayarlanmalıdır.

Ursofalk nadir vakalarda da olsa siprofloksasinin emilimini azaltabilir. Ursodeoksikolik asit; kalsiyum antagonisti nitrendipinin plazma tepe konsantrasyonunu ve eğri altında kalan alanını azaltır. Dapson maddesi ile etkileşimine (terapötik etkisini azaltması) dair tek vaka raporu ve diğer in vitro bulgular temelinde, ursodeoksikolik asidin ilaç metabolize eden sitokrom P450 3A4 enzimini indüklediği kabul edilebilir. Bu nedenle, bu enzim ile metabolize olan ilaçlarla birlikte kullanıldığında doz ayarlaması gerekebilir.

Ursofalk kapsül,

• Safra kesesi ve/veya yollarının akut enflamatuvar hastalıklarında
• Safra yolları tıkanıklığında
• Safra kesesi radyolojik olarak görüntülenemeyen, kalsifiye safra kesesi taşı olan, safra kesesi kontraktibilitesi bozuk ya da sık biliyer kolik geçiren hastalarda kullanılmamalıdır.

Gebelikte kullanım:

Gebelik kategorisi (B)’dir.

Gebeliklerin ilk üç ayı içinde ursodeoksikolik asit kullanımına dair uygun deneyim yoktur. Doğurganlık yaşındaki kadın ursodeoksikolik asit ile tedavi edileceği zaman, mutlaka kabul edilebilir bir doğum kontrol yöntemi kullanıyor olmalıdır. Tedaviye başlamadan ise mevcut bir gebelik olup olmadığı mutlaka bertaraf edilmelidir.

Güvenilirlik açısından, ursodeoksikolik asit gebeliğin ilk üç ayında kullanılmamalıdır.

Farklı endikasyonlar için önerilen günlük dozlar şunlardır:

1) Safra kolesterol taşlarının eritilmesinde:

Hekim tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde günlük doz, vücut ağırlığına göre 2 – 5 kapsül arasında değişmektedir (vücut ağırlığına göre 10mg/kg/gün ursodeoksikolik asit hesabı ile);

Kapsüller, bir miktar sıvı ile gece yatmadan önce alınmalıdır. Kapsüller düzenli alınmalıdır, aksi takdirde Ursofalk tedavisi başarılı olmaz. Bugüne kadar edinilen bilgilerin ışığında, kolesterol safra kesesi taşlarının erimesi için genellikle 6 ay ile 2 yıl arasında süreye ihtiyaç vardır. Eğer 12 aylık tedaviyi takiben, safra taşı büyüklüğünde bir azalma olmamış ise, tedaviye devam etmenin pek bir faydası yoktur. Tedavi sırasında 6 aylık aralarla, safra kesesi radyolojik tetkikleri yapılarak tedavinin başarısı kontrol edilmelidir.Bu süreçte taşlarda kalsifikasyon gelişirse, tedavi sonlandırılmalıdır.

Aşırı şişman hastalar, günde 15mg/kg gibi daha yüksek dozlarda gereksinim duyarlar.

2. Primer biliyer sirozun semptomatik tedavisi için:

Günlük dozaj, vücut ağırlığına göre 2 ve 6 kapsül arasında değişmektedir.(10 – 15mg ursodeoksikolik asit/kg/gün).

Ursofalk kapsül 34 kilogramın altındaki çocukların kullanımına uygun değildir. Kapsüller bir miktar sıvı ile, çiğnemeden yutulmalıdır. Düzenli olarak kullanılmasına dikkat edilmelidir. Primer biliyer sirozda Ursofalk Kapsül kullanımı için bir süre kısıtlaması yoktur. Nadir vakalarda, tedavi başlangıcında hastalığın semptomlarında (kaşıntı v.b gibi) kötüleşme görülebilir. Böyle bir durum meydana gelir ise Ursofalk tedavisine günde 1 kapsül ile devam edilir ve her hafta günlük doz 1 kapsül arttırılarak tabloda önerilen doza kadar çıkılır.

 3) Alkalen reflü gastrit tedavisinde:

Günde 1 Ursofalk kapsül alınır. Kapsüller gece yatmadan evvel içilmelidir. Önerilen tedavi süresi 10-14 gün olmakla birlikte, tedavinin süresine hastanın kliniğine göre hekimin karar vermesi uygundur.

25°C’nın altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.

100 kapsüllük kutularda, blister ambalajlarda satışa sunulmuştur.

Ursofalk kapsül doktor kontrolü altında kullanılmalıdır. Tedavinin ilk üç ayında, karaciğer fonksiyon testleri [AST (SGOT), ALT (SGPT) ve γ-GT] 4 haftalık aralıklarla, daha sonra 3 ayda bir kez olmak üzere kontrol edilmelidir.

Ursofalk kapsül 34 kilogramın altındaki çocukların kullanımına uygun değildir. Tedavinin ilerlemesini değerlendirmek ve safra taşlarında kalsifikasyon olup olmadığını görmek amacıyla, tedavinin başlamasından 6-10 ay sonra oral kolesistografi ile safra kesesi görülmeli; ayakta ve yatarak ultrasonografik inceleme ile tıkanıklık açısından izlenmelidir.

Çok nadir görülenler(<%0.01):

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜ TAKDİRDE DOKTORUNUZA DANIŞINIZ.