Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Ali Raif İlaç Sanayi A.Ş.
Marka URSOFALK
Etken Madde Kodu SGKFUQ-URSODEOKSIKOLIK ASIT
Ambalaj Miktarı 100
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu A05AA02
ATC Açıklaması Ursodeoksikolik asit
NFC Kodu CA
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Kapsüller
Kamu Kodu A08251
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 110,98 TL (18 Şubat 2019) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 106,69 TL (24 Nisan 2017)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçer !
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu

İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

Doz aşımında ishal meydana gelebilir. Ursodeoksikolik asidin barsaklardan emilimi doz arttıkça azaldığı için, diğer doz aşımlarından farklı olarak alınan miktarın çoğu dışkı ile atılır. İshalin, sıvı ve elektrolit replasmanı ile tedavi edilmesi yeterlidir.

Endikasyonlar

  • Safra kesesi fonksiyonlarının devam ettiği hastalarda, çapı 15mm’den küçük ve radyoopak olmayan kolesterol safra taşlarının eritilmesinde; ve safra taşı parçalanmasının ardından ortaya çıkan taş parçalarının eritilmesinde kullanılır.
  • Primer biliyer sirozun semptomatik tedavisinde kullanılır.
  • Safra reflüsüne bağlı gastrit (alkalen reflü gastrit) tedavisinde kullanılır.

Farmakodinamik Özellikler

Ursodeoksikolik asit düşük miktarlarda insan safrasında mevcuttur.
Ağızdan alınan ursodeoksikolik asit; bağırsaktan kolesterol emilimini engelleyerek, karaciğerde kolesterol sentezini azaltarak ve safraya kolesterol atılımını azaltarak, safranın kolesterolle doymasını azaltır. Kolesterol safra taşları, kolesterolün dağılımına ve likit kristal oluşumuna bağlı olarak, zaman içerisinde kademeli olarak çözünür.
Bugünkü bilgiler doğrultusunda, ursodeoksikolik asidin hepatik ve kolestatik karaciğer hastalıklarındaki etkisinin lipofilik, deterjan benzeri ve toksik özellikteki safra asitlerinin yerini hidrofilik, sito-protektif, non-toksik ursodeoksikolik asidin alması, hepatositlerin salgılama kapasitelerinin artması ve immünolojik düzenleyici süreçler sayesinde olduğu düşünülmektedir.

Farmakokinetik Özellikler

Emilim: Oral alınan ursodeoksikolik asit jejunum ve ileumun üst kısmından pasif transport ile terminal ileumdan ise aktif transport ile hızla emilir. Emilim, genellikle uygulanan dozun % 60-80'ni oranındadır Karaciğerden ilk geçiş klirensi % 60'a yaklaşır.

Dağılım: Emilimden sonra hemen hemen hepsi glisin ve taurin amino asidi ile karaciğerde konjuge edilir ve safra ile atılır.

Metabolizma ve atılım: Ursodeoksikolik asidin bir kısmı ince barsaklarda bakteriyel yıkım ile 7-ketolitokolik asit ve litokolik aside dönüşür. İnsanda litokolik asidin sadece çok küçük bir kısmı emilir ve litokolik asit önce karaciğerde detoksifiye edilir ve daha sonra safraya atılarak dışkıyla uzaklaştırılır.

Ursodeoksikolik asidin biyolojik yarı ömrü 3.5 ila 5.8 gün arasındadır.

Farmasötik Şekli

Kapsül

Formülü

Her 1 kapsül etken madde olarak 250mg ursodeoksikolik asit ve ayrıca boyar madde olarak titanyum dioxide (E171) içerir.

İlaç Etkileşmeleri

Kolestiramin, kolestipol veya alüminyum hidroksit içeren antasidlerin ursodeoksikolik asit ile birlikte eş zamanlı kullanılması, ursodeoksikolik asidin emilimini ve etkinliğini azaltacağı için tavsiye edilmez. Eğer bu ilaçlardan biri kullanılmak zorundaysa, Ursofalk kapsül 2 saat önce veya 2 saat sonra alınmalıdır. Ursofalk siklosporinin barsaktan emilimini arttırabilir. Bu yüzden siklosporin tedavisinde olan hastaların, siklosporin kan seviyeleri doktoru tarafından kontrol edilmeli ve gerek görülürse siklosporin dozu ayarlanmalıdır.

Ursofalk nadir vakalarda da olsa siprofloksasinin emilimini azaltabilir. Ursodeoksikolik asit; kalsiyum antagonisti nitrendipinin plazma tepe konsantrasyonunu ve eğri altında kalan alanını azaltır. Dapson maddesi ile etkileşimine (terapötik etkisini azaltması) dair tek vaka raporu ve diğer in vitro bulgular temelinde, ursodeoksikolik asidin ilaç metabolize eden sitokrom P450 3A4 enzimini indüklediği kabul edilebilir. Bu nedenle, bu enzim ile metabolize olan ilaçlarla birlikte kullanıldığında doz ayarlaması gerekebilir.

Kontraendikasyonlar

Ursofalk kapsül,

  • Safra kesesi ve/veya yollarının akut enflamatuvar hastalıklarında
  • Safra yolları tıkanıklığında
  • Safra kesesi radyolojik olarak görüntülenemeyen, kalsifiye safra kesesi taşı olan, safra kesesi kontraktibilitesi bozuk ya da sık biliyer kolik geçiren hastalarda kullanılmamalıdır.

Gebelikte kullanım:

Gebelik kategorisi (B)’dir.

Gebeliklerin ilk üç ayı içinde ursodeoksikolik asit kullanımına dair uygun deneyim yoktur. Doğurganlık yaşındaki kadın ursodeoksikolik asit ile tedavi edileceği zaman, mutlaka kabul edilebilir bir doğum kontrol yöntemi kullanıyor olmalıdır. Tedaviye başlamadan ise mevcut bir gebelik olup olmadığı mutlaka bertaraf edilmelidir.

Güvenilirlik açısından, ursodeoksikolik asit gebeliğin ilk üç ayında kullanılmamalıdır.

Emzirme döneminde kullanım:
Ursodeoksikolik asidin anne sütüne geçişi hakkında yeterli bilgi olmadığı için, emziren annelerin ursodeoksikolik asidi kullanmamaları gerekir.
 
Araç ve Makine Kullanma Yeteneği Üzerindeki Etkiler
Makine kullanımı ve araç sürüşü üzerinde olumsuz bir etki gözlemlenmemiştir.

Kullanım Şekli Ve Dozu

Farklı endikasyonlar için önerilen günlük dozlar şunlardır:

1) Safra kolesterol taşlarının eritilmesinde:

Hekim tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde günlük doz, vücut ağırlığına göre 2 – 5 kapsül arasında değişmektedir (vücut ağırlığına göre 10mg/kg/gün ursodeoksikolik asit hesabı ile);

Vücut ağırlığı Sabah Akşam Asit
60 kg'a kadar 1 1 500 mg
80 kg' a kadar 1 2 750 mg
100 kg' a kadar 1 3 1000 mg
100 kg'dan fazla 2 3 1250 mg

Kapsüller, bir miktar sıvı ile gece yatmadan önce alınmalıdır. Kapsüller düzenli alınmalıdır, aksi takdirde Ursofalk tedavisi başarılı olmaz. Bugüne kadar edinilen bilgilerin ışığında, kolesterol safra kesesi taşlarının erimesi için genellikle 6 ay ile 2 yıl arasında süreye ihtiyaç vardır. Eğer 12 aylık tedaviyi takiben, safra taşı büyüklüğünde bir azalma olmamış ise, tedaviye devam etmenin pek bir faydası yoktur. Tedavi sırasında 6 aylık aralarla, safra kesesi radyolojik tetkikleri yapılarak tedavinin başarısı kontrol edilmelidir.Bu süreçte taşlarda kalsifikasyon gelişirse, tedavi sonlandırılmalıdır.

Aşırı şişman hastalar, günde 15mg/kg gibi daha yüksek dozlarda gereksinim duyarlar.

2. Primer biliyer sirozun semptomatik tedavisi için:

Günlük dozaj, vücut ağırlığına göre 2 ve 6 kapsül arasında değişmektedir.(10 – 15mg ursodeoksikolik asit/kg/gün).

Vücut ağırlığı Günlük Dozaj Sabah Öğle Akşam
50 kg'a kadar 2 1  - 1
75 kg' a kadar 3 1 1 1
100 kg' a kadar 4 1 1 2
100 kg'dan fazla 5 2 1 2

Ursofalk kapsül 34 kilogramın altındaki çocukların kullanımına uygun değildir. Kapsüller bir miktar sıvı ile, çiğnemeden yutulmalıdır. Düzenli olarak kullanılmasına dikkat edilmelidir. Primer biliyer sirozda Ursofalk Kapsül kullanımı için bir süre kısıtlaması yoktur. Nadir vakalarda, tedavi başlangıcında hastalığın semptomlarında (kaşıntı v.b gibi) kötüleşme görülebilir. Böyle bir durum meydana gelir ise Ursofalk tedavisine günde 1 kapsül ile devam edilir ve her hafta günlük doz 1 kapsül arttırılarak tabloda önerilen doza kadar çıkılır.

 3) Alkalen reflü gastrit tedavisinde:

Günde 1 Ursofalk kapsül alınır. Kapsüller gece yatmadan evvel içilmelidir. Önerilen tedavi süresi 10-14 gün olmakla birlikte, tedavinin süresine hastanın kliniğine göre hekimin karar vermesi uygundur.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

-

Saklama Koşulları

25°C’nın altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

100 kapsüllük kutularda, blister ambalajlarda satışa sunulmuştur.

Uyarılar/Önlemler

Ursofalk kapsül doktor kontrolü altında kullanılmalıdır. Tedavinin ilk üç ayında, karaciğer fonksiyon testleri [AST (SGOT), ALT (SGPT) ve γ-GT] 4 haftalık aralıklarla, daha sonra 3 ayda bir kez olmak üzere kontrol edilmelidir.

Ursofalk kapsül 34 kilogramın altındaki çocukların kullanımına uygun değildir. Tedavinin ilerlemesini değerlendirmek ve safra taşlarında kalsifikasyon olup olmadığını görmek amacıyla, tedavinin başlamasından 6-10 ay sonra oral kolesistografi ile safra kesesi görülmeli; ayakta ve yatarak ultrasonografik inceleme ile tıkanıklık açısından izlenmelidir.

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Sık görülenler(>%1):
 
Dışkıda yumuşama veya ishal

Çok nadir görülenler(<%0.01):

Şiddetli sağ üst kadran ağrısı(primer biliyer siroz tedavisi esnasında)
Safra taşlarının kalsifikasyonu
Hepatik sirozun dekompansasyonu (primer biliyer sirozun ilerlemiş kademelerinin tedavisi esnasında, tedavi kesildiğinde kısmen gerileyen)
Ürtiker.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜ TAKDİRDE DOKTORUNUZA DANIŞINIZ.