Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Münir Şahin İlaç San. Ve Tic. A.Ş.
Marka UTERJIN
Etken Madde Kodu SGKFDK-METILERGOBAZIN MELEAT Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 20
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu G02AB01
ATC Açıklaması Metilergometrin
NFC Kodu BA
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Kaplı Tabletler
Kamu Kodu A12840
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 2,91 TL (12 Haziran 2018) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 2,85 TL (26 Şubat 2018)
Kurumun Ödediği 1,72 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E169B
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçmez.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı
Akut doz aşımı belirtileri:
Angina pektoris, bradikardi, konfüzyon, uyuklama, taşikardi, filiform nabız, miosis, periferik vazokonstriksiyon, solunum depresyonu, dispne, konvülsiyonlar, bilinç kaybı, aşırı susuzluk hissi, uterusta tetanik kontraksiyonlar.
 
Metilergonovin doz aşımı tedavisi semptomatik ve supportiftir. Spesifik antidot mevcut değildir.
  • Metilergonovin derhal kesilmelidir.
  • Mide yıkaması, aktif karbon ve katartikle gastrointestinal kanal temizlenir.
  • Kısa aralarla yaşam belirtilerinin tayini ve takibi yapılmalıdır.
  • Kalp fonksiyonu EKG ile izlenir.
  • Miyokard iskemisi varsa nitrogliserin kullanılır. Gerekirse intravenöz nitrogliserin verilir.
  • Konvülsiyonlar varsa diazepam veya fenitoin kullanılır.
  • Periferik iskemi sodyum nitroprussid, tolazolin veya fentolamin ile tedavi edilir.
  • Ağır hipertansiyon varsa sodyum nitroprüssid, klorpromazin veya hidralazin kullanılır.
Endikasyonlar

Doğum, düşük ve kürtaj sonrası atoni ve kanamaların profilaksisi ve tedavisinde

Postpartum devrede uterus involüsyonunun gecikmesi (subinvolutio uteri)

Postpartum uterus atonisi

 

Farmakodinamik Özellikler
Metilergonovin doğal bir Ergot alkaloidi olan ergobazin’in yarı sentetik bir derivesidir. Metilergonovin uterus düz kasını doğrudan stimüle ederek mutad dozlarda kontraksiyonların kuvvet ve sürecini arttırır. Daha yüksek dozlarda uterusun tonusu yükselir ve rölaksasyon devreleri kısalır. Miyometriumun kanayan damarlar çevresinde kontraksiyonu kanamayı durdurur.
 
Metilergonovinin vazokonstriktör etkisi de vardır, ancak uterotonik etkisi vazokonstriktör etkiye göre daha üstündür. Vazokonstriktör etki damar düz kaslarındaki alfa-adrenerjik ve serotonerjik reseptörlerin stimülasyonu ve endotel kaynaklı gevşeme faktörü-(EDRF) Nitrik oksit-(NO)’nun inhibisyonu ile açıklanmaktadır.
 
Metilergonovin santral dopaminerjik reseptörler aracılığı ile emetik ve prolaktin inhibisyonu etkileri gösterirse de bu etkiler bromokriptine göre daha zayıftır.
Farmakokinetik Özellikler
Emilim:
Sağlıklı, aç kadın gönüllülerde yapılan çalışmalar 0.2 mg metilergonovin draje oral emiliminin oldukça hızlı ve 1.12±0.82 saatte (tmax) ortalama doruk plazma konsantrasyonunun (Cmax) 3243±1308 pg/ml olduğunu göstermiştir. Tabletin biyoyararlanımı oral uygulanan i.m. solüsyon ile aynı ve 0.1, 0.2 ve 0.4 mg uygulamasında dozla orantılıdır. Uterjin draje ile süren tedavide, doğum sonrası kadınlarda gastrointestinal emilimin gectiği (tmax yaklaşık 3 saat) gözlenmiştir.
 
Metilergonovin ağız yoluyla çabuk ve iyi absorbe olur. Oral biyoyararlılık % 60 kadardır. Doruk konsantrasyonlara postpartum kadınlarda 3 saatte erişilir. Sağlıklı erkek gönüllülerde bu süre 30 dakikadır. Postpartum kadınlarda bir oral dozdan sonra uterus kontraksiyonu 5-10 dakikada başlar ve 3 saat sürer.
 
Dağılım:
Sağlıklı kadın gönüllülerde dağılım hacmi 56.1±17.0 I/kg’dır. İlacın kan-beyin engelini aşığ aşmadığı bilinmemektedir.
 
Biotransformasyon:
Metilergonovin karaciğerde metabolize olur. İnsanda metabolik yol araştırılmamıştır. İn vitro çalışmalarda fenil halkasının N-demetilasyon ve hidroksilasyona uğradığı gösterilmemiştir.
 
Atılım:
Metilergonovin böbrek yoluyla atılır. İlacın sadece % 5’i değişmeden idrarla çıkar. Eliminasyon yarı ömrü 0.5 – 2.0 saattir.  Sağlıklı kadın gönüllülerde plazmadan klirens saatte 14.4±4.5 litredir. Emziren kadınların sütünde ancak zorlukla ölçülebilir. Postpartum kadınlarda süt/plasma konsantrasyon oranı 0.3’tür.
Farmasötik Şekli

Draje

Formülü
Beher drajede;
Metilergonovin maleat.............0.125 mg
 
Boyar madde olarak Ponsa 4R ihtiva eder.
İlaç Etkileşmeleri
Diğer ergot alkaloidleri veya bromokriptin ile birlikte kullanıldığında nadiren hipertansiyon, hemipleji, konvülsiyon ve miyokard enfarktüsü görülebilir.
 
Sigara ve nikotin:
  • Aşırı nikotin absorpsiyonu vazokonstriktör etkiyi şiddetlendirebilir.
  • Metilergonovin koroner spazmı yapabileceğinden nitrogliserin ve diğer antianginal ilaçların etkenliği azalabilir.
  • Genel anestezikler metilergonovinin vazokonstriktör etkisini kuvvetlendirebilir.
  • Halotan genel anestezide % 1’den fazla konsantrasyonlarda kullanıldığında metilergonovinin oksitosik etkisini engelleyerek ağır uterus kanamalarına yol açabilir.
  • Vazopressör sempatomimetik ajanların (lokal anesteziklerde bulunanlar dahil) pressör etkisi kuvvetlenebilir, hipertansiyon, başağrısı, serebrovasküler kanama görülebilir. Dopamin ve ergonovin enfüzyonlarını aynı anda alan bir hastada gangren görülmüştür.
  • Güçlü CYP 3A4 (Makrolit antibiyotikleri, Proteaz inhibitörleri) ile birlikte kullanıldığında seyrek raporlanan ciddi yan etkiler oluşmuştur. Güçlü CYP 3A4 inhibitörleri, vazospazmla birlikte serebral iskemi ve/veya ekstiremitelerde iskemiye yol açar. Bununla birlikte tek başına metilergonovine kullanımında bu şekilde bir etkileşim rapor edilmemiştir. Güçlü CYP 3A4 inhibitörleri metilergonovine birlikte kullanmamalıdır.
  • Güçlü CYP 3A4 inhibitörleri arasında makrolit antibiyotikleri (eritromisin, troleandomisin, klaritromisin), HIV proteaz veya ters transkriptaz inhibitörleri (ritonavir, indinavir, nelfinavir, delavirdine) veya azole grubu antifungaller (ketakonozole, itrakonozole, vorikonozole), dasatinib, efavirenz, posakonazol, proteaz inhibitörleri, serotonin 5-HT1D reseptör antagonistlerinin, sibutramin yer almaktadır.
  • Methilergonovin efavirenz, posakonozole, proteaz inhibitörleri, Serotonin 5-HT1D reseptör antagonistleri, sibutramin ve vorikonozole ile birlikte kullanılmamalıdır.
  • Methilergonovin Serotonin 5-HT1D reseptör antagonistlerinin (Serotonin modülatörleri) etkisini artırabilir.
  •  Zayıf CYP 3A4 inhibitörleri dikkatli kullanılmalıdır. Zayıf CYP 3A4 inhibitörleri arasında sakuinavir, nefazodon, flukonazole, greyfut suyu, fluoksetin, zileuton ve kotrimazole yer almaktadır. Bu gruplar bütün CYP 3A4 inhibitörlerini içermez, metilergonavin kullanımı sırasında CYP 3A4’e etki eden ajan kullanımına dikkat edilmelidir.
  • CYP3A4 inhibitörlerinin (modülatörleri) etkisini metilergonovin artırabilir.
  • Diğer CYP 450 izoenzimlerinde herhangi bir farmakokinetik etkileşim bilinmemektedir.
Kontraendikasyonlar
Angina pektoris (non-stabil), yeni geçirilmiş miyokard enfarktüsü, koroner hastalığı veya serebrovasküler hastalığı olanlarda, geçici iskemik ataklar, ağır hipertansiyon (mevcut veya geçirilmiş), periferik damar hastalığı veya Raynaud fenomeni, toksemi (kan zehirlenmesi), metilergonovin veya diğer ergot alkaloidlerine allerji veya hipersansitivite ve gebelikte kullanılmamaktadır.
Kullanım Şekli Ve Dozu
Doğum ve düşük sonrası kanamaların ve uterus atonisinin tedavisi için günde 3 kere 1-2 draje verilir. Tedavi süresi 7 günü geçmemelidir.
Genel olarak metilergonovinin ağız yoluyla total günlük dozu 600-800 mikrogramdır (yaklaşık 6-8 draje). Bu 3-4 eşit doza bölünerek verilir.
 
Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
Uterjin 1 ml Ampul, 3 ve 100 ampullük kutularda
Ruhsat Sahibi

Münir Şahin İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Yunus Mah. Sanayi Cad. No: 22
Kartal / İstanbul 

Ruhsat Tarihi Ve Numarası

16.07.2010 – 225/100
 
Prospektüs Onay Tarihi: 06.12.2010
 
Reçete ile satılır.

Saklama Koşulları
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Işıktan koruyunuz.
Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği
Uterjin 20 Draje, blister ambalajda
Uyarılar/Önlemler
UTERJİNâ aşağıdaki hastalıkların mevcudiyeti halinde dikkatle kullanılmalı, risk/fayda oranı tartılmalıdır: hepatik fonksiyon azalması, mitral stenozu, venoatrial şant, renal fonksiyon azalması, sepsis.
 
Hipokalsemi metilergonovine karşı oksitosik cevabı azaltır. Dikkatle intravenöz kalsiyum glukonat verilmesiyle bu düzeltilebilir.
 
Gebelik: (Gebelik Kategorisi: C)
Metilergonovin gebelikte kontrendikedir. Uterusun tetanik kontraksiyonu kan akımını azaltarak fetal distres sendromuna neden olur.
Metilergonovin ile yapılmış hayvan üreme çalışması bulunmamaktadır. Bu sebeple metilergonovin maleatın fetuse zararı ya da üreme yeteneği üzerine etkisi bilinmemektedir. Uterjin gebelikte uterotonik etkisinden dolayı kontrendikedir.
 
Doğum:
Metilergonovin plasenta çıkmadan verilmemelidir, eğer verilirse kuvvetli uterus kontraksiyonları nedeniyle plasentanın ve ikiz gebelik varsa ikinci çocuğun içeride hapsedilmesine (captivation) neden olur.
 
Laktasyon:
Ergot alkaloidleri süte geçer. Normal dozda ve sürede metilergonovin alan bir annenin sütündeki ilaç miktarı bebeğe zarar verebilecek ölçüde değildir. Ancak tavsiye edilen doz miktarı ve tedavi süresi aşılırsa çocukta kronik ergot zehirlenmesine yol açabilir. Emziren anneler Uterjin uygulamasından önce uyarılmalıdır.
 
Tavsiye edilen doz veya süreyi aşan annelerin bebeklerinde kronik ergot zehirlenmesi vakaları bildirilmiştir.
 
Metilergonovin laktasyonu inhibe etmez. Postpartum devrede prolaktin salgısını bromokriptine göre daha az ölçüde inhibe eder. Bu nedenle uzun süre kullanılırsa laktasyonda gecikme veya azalma olabilir.
 
Pediatri:
Yeni doğmuşlarda metilergonovinin vücuttan atılması daha uzun bir süre gerektirebilir.
 
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
 
Araç ve Makine Kullanımı Üzerine Etkisi:
Bilinen bir etkisi yoktur. Ancak bazı hastalarda (özellikle doz aşıldığında) görülebilen zihin dağınıklığı (konfüzyon), uyuklama, bulanık görme gibi semptomlara karşı taşıt ve araç kullanan hastalar uyarılmalıdır.
Üretim Yeri

Biofarma İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Akpınar Mah. Fatih Cad. No: 17
Samandıra – Sancaktepe / İstanbul

Yan Etkileri / Advers Etkiler
Bulantı, uterus krampları, karın ağrısı, diare, kusma, baş dönmesi, terleme, kulak çınlaması, bradikardi, koroner spazmı, allerjik reaksiyon, taşikardi, fibrillasyon, dispne, hipertansiyon, enfarktüs, periferik vazospazm, akut miyokard enfaktüsü, geçici göğüs ağrısı, arteriyal spazm (koroner ve periferel), hematüri, tromboflebit, su zehirlenmesi, halüsinasyon, bacak krampları, tat kaybı.
 
Kronik doz aşımında:
Deride karıncalanmalar, gangren, hemipleji, tromboflebit görülebilir.
 
Nadir olarak ilaçla ilişkisi kanıtlanmamış anafilaktik reaksiyonlar rapor edilmiştir.
 

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.