Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Trıpharma İlaç Sanayi Ve   Ticaret A.Ş.
Marka VALENDE
Etken Madde Kodu SGKFFY-NEBIVOLOL HCLAğızdan katı
Ambalaj Miktarı 28
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu C07AB12
ATC Açıklaması Nebivolol
NFC Kodu AA
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Tabletler
Kamu Kodu A13599
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 29,26 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 26,13 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Soğuk Zincir Soğuk Zincir İlacı Değildir.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği
28 ve 84 tabletlik blister ambalajlarda.
Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler
VALENDE’nin araç kullanma üzerine etkileri ile ilgili bir çalışma yoktur. Farmakodinamik çalışmalar nebivolol’ün psikomotor fonksiyonu etkilemediğini göstermiştir. Araç veya makine kullanırken bazen baş dönmesi ve yorgunluk hissinin oluşabileceği dikkate alınmalıdır. 
İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
VALENDE’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
  • VALENDE’nin etkin maddesine veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı allerjiniz varsa
  • Şidetli karaciğer yetmezliği veya karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa
  • Kalp atım düzeninizin bozulduğu bazı ritim bozukluklarınız varsa
  • Astımınız varsa
  • Şiddetli dolaşım bozukluğunuz varsa
  • Düşük tansiyonluysanız
  • Tedavi edilmemiş feokromasitomanız varsa (kan basıncını yükselten bir çeşit tümör).
  • Metabolik asidozunuz varsa (kan asid düzeyinin yükselmesi)

bu ilacı kullanmayınız.

VALENDE’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
  • Kontrol altına alınmamış kalp yetmezliğiniz varsa
  • Kalp atım hızınız dakikada 50-55 atımın altına indiyse
  • Dolaşım bozukluğunuz varsa (kol veya bacaklarınızın kanlanmasını sağlayan damarlarda kan akımının azalması)
  • Hipertiroidiniz (tiroid bezinin aşırı çalışması) varsa
  • Şeker hastalığınız varsa
  • Geçmişinizde psöriazis (sedef) hastalığı hikayeniz varsa
  • Emziriyorsanız
bu ilacı dikkatli kullanınız.
 
VALENDE’yi önerildiği gibi düzenli ve sürekli bir şekilde kullanmalısınız. Hekiminize danışmadan VALENDE tedavisine ara vermemeli veya tedaviyi kesmemelisiniz.
 
Nefes alıp vermede zorluk yaşıyorsanız; kendinizde kilo alma veya nefes darlığınızda bir artış veya belirgin bradikardi (kalp atım hızınızın yavaşlaması) gibi konjestif kalp yetmezliğinin kötüleşmesini gösteren belirtiler ve bulgular gözlemliyorsanız lütfen hekiminize danışınız.
 
“Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”
 
VALENDE’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
Herhangi bir yiyecek veya içecek ile etkileşimi bulunmamaktadır.
 
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
VALENDE gebelerde gerekmedikçe kullanılmamalıdır.
Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
VALENDE’nin anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden süt veren anneler tarafından kullanılması tavsiye edilmez.
 
Araç ve makine kullanımı
Araç ya da makine kullanımında dikkatli olunuz.
 
VALENDE’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İçeriğinde yer alan laktoz monohidrat nedeniyle eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her dozunda 12 mg kroskarmeloz sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.
 
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
VALENDE’yi verapamil ve diltiazem gibi kan basıncını düşüren ilaçlar veya disopiramit gibi anti-aritmik ilaçlar ile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Ağız yolundan alınan kan şekerini düşüren ilaçlar ve insülin ile birlikte kullanırken dikkatli olunmalıdır. VALENDE’yi diğer beta-bloker ilaçlar ile birlikte kullanmayınız. VALENDE ile birlikte kinidin (kalp ritmini ayarlayan bir anti-aritmik), propafenon (kalp ritmini ayarlayan bir anti-aritmik), fluoksetin (depresyon tedavisinde kullanılan bir anti-depresan) veya paroksetin (depresyon tedavisinde kullanılan bir anti-depresan) gibi ilaçlarla birlikte kullanırken dikkatli olunmalıdır.
 
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
Tüm ilaçlar gibi VALENDE’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
 
Aşağıdakilerden biri olursa, VALENDE’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
  • Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VALENDE’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.’
 
‘Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.’
 
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
  • Kalp atım hızının çok yavaşlaması
  • Kalp atımının düzensizleşmesi
  • Göğüs ağrısı
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
 
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
 
  • Sersemlik
  • Baş ağrısı
  • Baş dönmesi
  • Bulantı, ishal
  • Döküntü
  • Kas ağrısı
Bunlar VALENDE’nin hafif yan etkileridir.
 
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
İlaç Nasıl Kullanılır
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
  • Önerilen doz günde bir defa 1 tablet (10 mg) şeklindedir.
Uygulama yolu ve metodu:
  • VALENDE sadece ağızdan kullanım içindir.
  • VALENDE, yeterli miktarda sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır.
  • VALENDE, günün herhangi bir saatinde aç veya tok karnına alınabilir.
  • Tabletinizi her gün tercihen aynı saatte almaya çalışınız.
Değişik yaş grupları:
 
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda kullanılmamalıdır
 
Yaşlılarda kullanımı:
VALENDE yaşlılarda maksimum tolere edebileceği doz ayarlanarak kullanılmalıdır.
 
Özel kullanım durumları:
 
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda başlangıç dozu azaltılmalıdır; önerilen başlangıç dozu günde tek doz 2.5 mg’dır; gerekirse yukarıya doğru titrasyon dikkatli bir şekilde yapılmalıdır. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır .
Hafif orta şiddetteki böbrek yetmezliğinde maksimum tolere edilebilir, doz düzenlemesi yapıldıktan sonra doz ayarlamasına gerek yoktur. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatin klerensi <30 mL/dk), ilacın dozunun ayarlanması gerekmektedir. . Bu hastalarda önerilen başlangıç dozu günde tek doz 2.5 mg’dır; gerekirse yukarıya doğru titrasyon dikkatli bir şekilde yapılmalıdır. Nebivolol hidroklorür diyaliz hastalarında, bu hastalarda herhangi bir çalışma yapılmadığından dikkatli bir şekilde uygulanmalıdır. 
 
Eğer VALENDE’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
 
Kullanmanız gerekenden daha fazla VALENDE kullandıysanız:
VALENDE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
 
VALENDE’yi kullanmayı unutursanız
İlacınızı almayı unutursanız bekleyiniz ve bir sonraki dozunuzu zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
 
VALENDE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
İskemik kalp hastalığı (kalbi besleyen koroner damarlarda daralmayla seyreden bir hastalık) olan hastalarda, VALENDE tedavisi yavaş yavaş (örn. 1-2 haftadan uzun) kesilmelidir.

 

İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır

VALENDE, her bir tablette 10 mg nebivolol hidroklorür etkin maddesini içeren beyaz renkli, bombeli eşkenar üçgen tablet şeklinde antihipertansif bir ilaçtır.

VALENDE’nin 28 veya 84 tablet içeren iki ayrı ambalaj formu mevcuttur.

VALENDE, kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılır.

İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır
VALENDE’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız
25 0C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VALENDE’yi kullanmayınız.
Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı
VALENDE 10 mg tablet
Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki
CYP2D6’yı inhibe eden ilaçların nebivololün plazma seviyelerini artırmaları beklenebilir. VALENDE bu enzimi indükleyen veya inhibe edenler ile birlikte eş zamanlı kullanıldığında hastalar yakından takip edilmeli ve nebivololün dozu kan basıncının durumuna göre ayarlanmalıdır (örn. Kinidin, propafenon, fluoksetin, paroksetin).
 
Kalsiyum antagonistleri / Anti-aritmikler: VALENDE’yi, miyokard depresyonu yapan veya AV iletimi inhibe eden (örn. bazı kalsiyum antagonistleri; fenilalkilamin sınıfı [verapamil] ve benzodiazepin sınıfı [diltiazem]) ilaçlar veya antiaritmik (disopiramit) ilaçlarla eş zamanlı olarak kullanırken dikkatli olunmalıdır. Hem dijital glikozidler hem de beta-blokerler atrioventriküler iletimi yavaşlatırlar ve kalp atım sayısını düşürürler. Bu nedenle eş zamanlı kullanılmaları bradikardi riskini artırabilir.  
 
VALENDE, diğer beta-blokerler ile birlikte verilmemelidir.
 
Rezerpin veya guanetidin: Rezerpin veya guanetidin gibi katakolamin-azaltıcı ilaç kullanan hastalar yakından takip edilmelidir.
 
Klonidin: VALENDE ve klonidin kullanan hastalarda, klonidinin kademeli doz artırımından önceki birkaç gün VALENDE kesilmelidir.
 
Digoksin: 14 sağlıklı yetişkin gönüllüde 10 gün boyunca nebivolol (10 mg günde tek doz) ve digoksinin (0.25 mg günde tek doz) eş zamanlı verilmesi nebivolol veya digoksinin farmakokinetiğinde anlamlı bir değişikliğe yol açmamıştır.
 
Varfarin: 10 gün boyunca nebivolol (10 mg günde tek doz) verilmesi nebivolol veya 10 mg tek doz R- veya S-varfarin farmakokinetiğinde anlamlı bir değişikliğe yol açmamıştır.
 
Diüretikler: Sağlıklı yetişkin gönüllülerde 10 gün boyunca nebivolol (10 mg günde tek doz) ve furosemid (40 mg tek doz), hidroklorotiyazid (25 mg günde tek doz 10 gün boyunca) veya spironolakton (25 mg günde tek doz 10 gün boyunca) eş zamanlı verilmesi herhangi bir farmakokinetik etkileşime yol açmamıştır.
 
Ramipril: 15 sağlıklı yetişkin gönüllüde 10 gün boyunca nebivolol (10 mg günde tek doz) ve ramiprilin (5 mg günde tek doz) eş zamanlı verilmesi herhangi bir farmakokinetik etkileşime yol açmamıştır.
 
Losartan: 20 sağlıklı yetişkin gönüllüde nebivolol (10 mg tek doz) ve losartanın (50 mg tek doz) eş zamanlı verilmesi herhangi bir farmakokinetik etkileşime yol açmamıştır.
 
Fluoksetin: CYP2D6 inhibitörü olan fluoksetinin 10 sağlıklı gönüllüde tek doz 10 mg nebivolol öncesinde 21 gün boyunca günde 20 mg verilmesi, d-nebivololün C-max’ını 3 kat ve AUC’sini 8 kat artırmıştır. Fluoksetin ve nebivolol birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
 
Histamin-2 Reseptör Antagonistleri: 5 mg tek doz nebivololün farmakokinetiği, 150 mg günde iki kez verilen ranitidinden ektilenmemiştir. Simetidin (400 mg günde iki kez), d-nebivololün plazma seviyelerinde % 23 artışa neden olur.
 
Kömür: 10 mg tek doz nebivololün farmakokinetiği, aktive edilmiş kömürün tekrarlanan uygulamalarından (nebivolol verilmesinden 4,8,12,16,22,28,36 ve 48 saat sonra) ektilenmemiştir.
 
Sildenafil: Nebivololün sildenafil ile birlikte verilmesi, sildenafilin AUC ve C-max’ını sırasıyla % 21 ve % 23 azaltır. Sildenafilin d-nebivololün AUC ve C-max’ı üzerindeki etkisi azdır ( < % 20).
 
Diğer: Hipertansif hastalardan elde edilen farmakokinetik analizlerin sonucunda şu ilaçların nebivololün farmakokinetiği üzerinde bir etkisi olmamıştır: asetaminofen, asetilsalisilik asit, atorvastatin, esomeprazol, ibuprofen, levotiroksin sodyum, metformin, sildenafil, simvastatin veya tokoferol.
 
Protein bağlanması: Yüksek konsantrasyonlarda diazepam, digoksin, difenilhidantoin, enalapril, hidroklorotiyazid, imipramin, indometazin, propranolol, sulfametazin, tolbutamid veya varfarin varlığında in-vitro olarak nebivololün insan plazması proteinlerine bağlanmasında anlamlı bir değişiklik oluşmamıştır. Bu ilave olarak nebivolol şu ilaçların protein bağlanma oranlarını etkilememiştir: diazepam, digoksin, difenilhidantoin, hidroklorotiyazid, imipramin veya varfarin. 

 

Doz Aşımı Ve Tedavisi
Nebivolol’ün aşırı dozuna ilişkin veri yoktur.
 
Semptomlar
Beta-blokörlerle aşırı doza bağlı semptomlar şunlardır: Bradikardi, hipotansiyon, bronkospazm ve akut kalp yetmezliği.
 
 
Tedavi
Aşırı doz veya aşırı duyarlılık durumunda, hasta yakın takibe alınmalı ve yoğun bakım ünitesinde tedavi edilmelidir. Kan glukoz düzeyleri kontrol edilmelidir. Gastrointestinal kanalda hala bulunabilecek herhangi bir ilaç kalıntısının emilimi gastrik lavajla önlenmeli ve aktive edilmiş kömür ve bir laksatif uygulanmalıdır. Suni solunum gerekli olabilir. Bradikardi veya aşırı vagal reaksiyonlar atropin veya metilatropin uygulanarak tedavi edilmelidir. Hipotansiyon ve şok plazma/plazma substituentleri ve gerekli ise, katekolaminlerle tedavi edilmelidir. Beta-bloke edici etki, yavaş intravenöz uygulama şeklinde izoprenalin ile yaklaşık 5 µg/dakika dozunda başlanarak veya dobutamin ile 2.5 µg/dakika dozu ile başlanarak kaldırılabilir. Refraktör olgularda izoprenalin, dopamin ile kombine edilebilir. Eğer bu da arzu edilen etkiyi oluşturamazsa intravenöz 50-100 µg/kg glukagon uygulaması düşünülebilir. Gerekirse, bir saat içinde tekrarlanmalı, ve bunu gerekirse 70 µg/kg/saat dozunda i.v. glukagon infüzyonu izlemelidir. Tedaviye dirençli bradikardilerin ekstrem olgularında bir pacemaker takılabilir.
Etkin Maddeler

Nebivolol hidroklorür.

Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik grup: Selektif Beta Blokör İlaçlar
ATC kodu: C07AB12

Nebivolol selektif bir beta-blokördür.

Nebivolol iki enantiomerin, SRRR-nebivolol (veya d-nebivolol) ile RSSS-nebivolol ( veya l-nebivolol), bir rasematıdır.  Nebivolol iki farmakolojik aktiviteyi birleştirir:

Kompetitif ve selektif bir beta-reseptör antagonistidir: Bu etki SRRR-enantiomerine (d-enantiomeri) bağlıdır.
L-arjinin/nitrik oksit yolağı ile etkileşmeye bağlı hafif bir vazodilatör etki.

Nebivolol’ün tek ve tekrarlanan dozları, istirahatte ve egzersiz sırasında, hem normotansiflerde hem de hipertansif hastalarda, kalp atım hızı ve kan basıncını düşürür. Antihipertansif etki kronik tedavi süresince sürdürülür.

Terapötik dozlarda, nebivololün alfa-adrenerjik antagonistik etkisi yoktur.

Hipertansif hastaların nebivolol ile akut ve kronik tedavisi sırasında sistemik vasküler rezistans azalır. Kalp atım hızı azalmasına rağmen, atım hacmindeki artış nedeni ile dinlenme ve egzersiz sırasında kalp debisi korunur.

Sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonunda (SVEF) bozukluk olan yada olmayan (ortalama SVEF: % 36±12.3 Dağılım şu şekildedir: hastaların % 56’sında % 35’in altında SVEF, hastaların %25’inde %35 ile %45 arası SVEF ve hastaların %19’unda %45’in üzerinde SVEF), 70 yaş ve üzerindeki 2128 stabil kronik kalp yetersizliği hastasında gerçekleştirilen plasebo kontrollü bir mortalite-morbidite çalışmasında, standart tedavinin başında verilen nebivolol, %14’lük nispi bir risk düşüşü ile birlikte (mutlak düşüş: %4.2), ölüm yada kardiyovasküler nedenlere (etkinlik için primer son nokta) bağlı hospitalizasyonların meydana gelme süresini anlamlı düzeyde uzatmıştır. Riskteki bu düşüş tedavinin 6. ayından sonra meydana gelmiştir ve tüm tedavi süresince devam etmiştir (ortalama süre: 18 ay). Nebivololün etkisinin, çalışma popülasyonun yaş, cinsiyet yada sol ventriküler ejeksiyon fraksiyonu değerlerinden bağımsız olduğu gözlenmiştir. Nebivolol ile tedavi edilen hastalarda, ani ölüm vakalarında bir düşüş gözlenmiştir (%4.1 ve %6.6, %38 oranında bağıl azalma).

Araştırmalar farmakolojik dozlarda nebivololün membran stabilize edici etkisinin olmadığını göstermiştir.

Sağlıklı gönüllülerde yapılan araştırmalar, nebivololün maksimum egzersiz kapasitesi ve dayanıklılık üzerine anlamlı bir etkisinin olmadığını göstermiştir.
 

Farmakokinetik Özellikler
Genel Özellikler
Nebivolol, CYP2D6 ile hidroksilasyon ve glukuronidasyon dahil birçok yol ile metabolize olur. Aktif izomerin (d-nebivolol) CYP2D6’yı kapsamlı metabolize edicilerdeki (çoğunluk) yarılanma ömrü 12 saat, zayıf metabolize edicilerdeki ise 19 saattir ve bu kişilerde d-nebivolole maruz kalma büyük ölçüde artar.
 
Emilim: Mutlak biyoyararlanım tespit edilememiştir. Hızlı metabolize ediciler ve yavaş metabolize edicilerde yaklaşık olarak dozdan 1.5 ila 4 saat sonra nebivololün doruk plazma konsantrasyonları elde edilir. Yemek nebivololün farmakokinetiğini etkilemez. VALENDE yemeklerle veya aç karnına alınabilir.
 
Dağılım: Nebivololün plazma proteinlerine bağlanma oranı in-vitro olarak % 98’dir. Çoğunlukla albumine bağlanır ve bu bağlanma nebivolol konsantrasyonlarından bağımsızdır.
 
Biyotransformasyon:Nebivolol, sitokrom P4502D6 yoluyla esas olarak direkt glukuronidasyon ve daha az derecede N-dealkilasyon ve oksidasyon yolu ile metabolize edilir.
 
Eliminasyon:14C-nebivololün tek doz oral uygulamasından sonra , kapsamlı metabolize edicilerde dozun %38’i idrarla, %44’ü feçesle; zayıf metabolize edenlerde dozun % 67’si idrarla, % 13’ü feçesle atılır. Esasen, tüm nebivolol, çeşitli oksidatif metabolitler veya onların glukuronid konjugasyonları şeklinde atılır.  
Farmasötik Form

Tablet

Beyaz renkli, bombeli eşkenar üçgen tablet.

Gebelik Ve Laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi D’dir.
 
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılmasına dair özel bir bilgi yoktur.
 
Gebelik dönemi
Nebivolol hidroklorür’ün gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.
 
VALENDE gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
 
Laktasyon dönemi
Nebivolol hidroklorür’ün insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Nebivolol hidroklorür’ün süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da VALENDE tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve VALENDE tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
 
Üreme yeteneği / Fertilite
Bildirilmemiştir.
Geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi
İlk Ruhsat Tarihi: 27.07.2011
Ruhsat Yenileme Tarihi:
İstenmeyen Etkiler
Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1000 ila < 1/100); seyrek (≥1/10000 ila < 1/1000); çok seyrek (<1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
 
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Trombositopeni
 
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık reaksiyonu
 
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş dönmesi, sersemlik, baş ağrısı
 
Kardiyak hastalıkları
Yaygın: Bradikardi, göğüs ağrısı
Bilinmiyor: Atrioventriküler blok
 
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Yaygın: Dispne
 
Gastrointestinal hastalıkları
Yaygın: Bulantı, diyare
 
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Döküntü
 
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Seyrek: Miyalji
 
Böbrek ve idrar hastalıkları
Bilinmiyor: Ürik asid artışı
Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim
Etkin madde:
Nebivolol hidroklorür              10.90 mg
(10 mg nebivolol’e eşdeğer)
 
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat              142.39 mg
Kroskarmeloz sodyum            12.00 mg
 
Yardımcı maddeler için bkz.Yardımcı maddelerin listesi.
Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri
Bildirilmemiştir.
Kontrendikasyonlar
  • VALENDE’nin etkin maddesine veya içindeki herhangi bir maddeye aşırı duyarlılığı olanlarda
  • Karaciğer yetmezliği veya karaciğer fonksiyonu bozukluğunda
  • Akut kalp yetersizliği, kardiyojenik şok veya i.v. inotropik tedavi gerektiren dekompanse kalpyetersizliği durumlarında kontrendikedir.
İlave olarak, diğer beta blokörlerde olduğu gibi VALENDE aşağıdaki durumlarda kontrendikedir.
  • Hasta sinus sendromu, sino-atrial blok dahil.
  • İkinci ve üçüncü dereceden blok (kalp pili olmadan).
  • Bronkospazm ve bronşiyal astım hikayesi olanlarda.
  • Tedavi edilmemiş feokromasitoma.
  • Metabolik asidoz.
  • Bradikardi (tedaviye başlamadan önce kalp atım hızı < 60 atım/dakika).
  • Hipotansiyon (sistolik kan basıncı < 90 mmHg)
  • Şiddetli periferik dolaşım bozukluğu.
Kullanım Yolu
Ağızdan alınır.
Küb' Ün Yenileme Tarihi

-

Müstahzar Adı
VALENDE 10 mg tablet
Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri
Aşağıdaki uyarılar ve önlemler beta-adrenerjik antagonistlere genel olarak uygulanır.
 
Anestezi
Beta blokajın sürdürülmesi indüksiyon ve intübasyon sırasındaki aritmi riskini azaltır. Eğer cerrahi girişim hazırlığı sırasında beta blokaja ara verilecekse, beta-adrenerjik antagonistler en az 24 saat önce kesilmelidir.
 
Eğer VALENDE kullanımına ameliyat sırasında devam edilecekse siklopropan, eter ve trikloretilen gibi miyokard depresyonuna neden olan bazı anestezikler kullanılırken hastalar çok yakın monitorize edilmelidirler. Önemli bir ameliyat öncesinde beta-bloker tedavisi kesilecek ise genel anestezi ve cerrahi işlemlerin riski artabilir.
 
Kardiyovasküler
VALENDE ile tedavi gören koroner arter hastalığı olan hastalar tedavinin aniden kesilmemesi için uyarılmalıdırlar. Beta-bloker tedavisinin aniden kesildiği koroner arter hastalığı olan hastalarda anjinanın şiddetli bir şekilde alevlenmesi, miyokard enfarktüsü ve ventriküler aritmiler bildirilmiştir. Miyokard enfarktüsü ve ventriküler taşikardi, öncesinde anjina pektorisin alevlenmesi ile birlikte ortaya çıkabilir veya bir alevlenme olmadan da ortaya çıkabilir. Açık bir şekilde koroner arter hastalığı olmayan hastalarda bile tedavinin aniden kesilmemesi ve yarıda bırakılmaması için dikkatli olunmalıdır. Tedavinin kesilmesi planlandığında, hastalar dikkatli bir şekilde gözlenmeli ve fiziksel aktivitelerini en aza indirmeleri tavsiye edilmelidir. VALENDE mümkünse 1 ila 2 hafta içersinde gitgide azaltılarak kesilmelidir. Anjina kötüleşir veya akut koroner yetmezlik gelişirse VALENDE’nin hemen en azından geçici olarak tekrar verilmesi önerilir.
 
Kompanse konjestif kalp yetmezlikli hastalarda, VALENDE dikkatli bir şekilde uygulanmalıdır. Kalp yetersizliği kötüleşirse ilacın kesilmesi düşünülmelidir.
 
VALENDE’nin anjina pektorisi olan veya yeni miyokard enfarktüsü geçirmiş olan hastalarda çalışması yapılmamıştır.
 
Bronkospastik hastalıklar
Genellikle bronkospastik hastalığı olan hastalar beta-bloker kullanmamalıdırlar.
 
Periferik vasküler hastalıklar
Beta-blokerler periferik vasküler hastalığı olan hastalarda arteriyel yetersizliğe neden olabilir veya semptomlarını artırabilirler. Bu hastalarda dikkatli olunmalıdır.
 
Metabolik/Endokrinolojik
Beta-blokerler hipogliseminin bazı semptomlarını (taşikardi, palpitasyon) maskeleyebileceğinden, şeker hastalarında dikkatli olunmalıdır. Spontan hipoglisemisi olan hastalar veya insülin veya oral hipoglisemik ajan tedavisi gören diyabetik hastalarda VALENDE dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır.  
 
Beta-blokerler hipertiroidizmin bazı semptomlarını (taşikardi) maskeleyebilirler. Beta-blokerlerin ani bir şekilde kesilmesi hipertiroidizm semptomlarını alevlendirebilir veya bir tiroid fırtınası başlatabilir.  
 
Diğer
Beta-blokerle birlikte eş zamanlı olarak verapamil ve diltiazem tipi kalsiyum kanal blokerleri kullanan hastalarda dikkatli olunmalıdır; EKG ve kan basıncı takibi yapılmalıdır.
 
Şiddeli anafilaktik reaksiyon hikayesi olan ve beta-bloker tedavisi olan hastalar, çeşitli allerjenlere karşı daha fazla reaksiyon verebilirler. Bu hastalar allerjik reaksiyonları tedavi etmek için kullanılan epinefrinin mutat dozlarına yanıtsız kalabilirler.
 
Bilinen veya şüphe edilen feokromasitoması olan hastalarda beta-bloker tedavisinden önce alfa-bloker başlanmalıdır.  
 
Hastalar VALENDE’yi önerildiği gibi düzenli ve sürekli bir şekilde kullanmaları konusunda uyarılmalıdırlar. Hastalar hekimlerine danışmadan VALENDE tedavisine ara vermemeli veya tedaviyi kesmemelidirler.
 
Hastalar nefes alıp vermede zorluk yaşarlarsa, kilo alma veya nefes darlığında artış veya belirgin bradikardi gibi konjestif kalp yetmezliğinin kötüleşmesini gösteren semptomlar veya bulgular gelişirse hekimlerine danışmaları konusunda uyarılmalıdırlar.  
 
İçerdiği laktoz monohidrat nedeniyle nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
 
Bu tıbbi ürün her dozunda 12 mg kroskarmeloz sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.
Pozoloji Ve Uygulama Şekli
Pozoloji:
Stabil kronik kalp yetersizliği tedavisi, dozun dereceli titrasyonu ile başlar ve en uygun bireysel idame dozuna ulaşılıncaya kadar devam edilir.
 
Hastalarda, son 6 hafta içerisinde akut yetersizlik yaşamaksızın stabil kronik kalp yetersizliği olması gereklidir. Diüretikler ve/veya digoksin ve/veya ADE inhibitörleri ve/veya anjiyotensin II antagonistleri gibi kardiyovasküler ilaç tedavisi gören bu hastalarda, VALENDE ile tedaviye başlamadan önceki iki hafta boyunca bu ilaç dozlarının stabilize edilmesi gerekmektedir.
 
Başlangıç titrasyonu, hasta toleransına bağlı olarak aşağıdaki basamaklara göre 1-2 haftalık aralıklarla yapılmalıdır:
 
Günde bir kez alınan 1.25 mg nebivolol önce günde bir kez 2.5 mg’a, sonra günde bir kez 5 mg’a ve daha sonra günde bir kez 10 mg’a yükseltilir. Maksimum tavsiye edilen doz günde bir kere 10 mg nebivololdür.
 
Hastanın klinik durumunun stabil kalmasını sağlamak için (özellikle kan basıncı, kalp hızı, iletim bozuklukları ve kalp yetersizliğinin kötüleşmesine dair gözlenecek belirtiler açısından), tedavinin başlatılması ve sonraki doz artışları en az 2 saatlik bir süreçte izlenmelidir.
 
Advers olay oluşumu, tüm hastaların önerilen maksimum doz ile tedavi edilmesini önleyebilir. Gerekli olduğu takdirde, ulaşılan doz kademeli olarak da azaltılabilir ve uygun şekilde yeniden uygulanabilir.
 
Titrasyon fazı sırasında kalp yetersizliğinin kötüleşmesi ya da intolerans gelişmesi durumunda, ilk olarak nebivolol dozunun azaltılması ya da gerekli olduğu takdirde, tedavinin hemen kesilmesi önerilmektedir (şiddetli hipotansiyon, akut pulmoner ödem ile birlikte kalp yetersizliğinin kötüleşmesi, kardiyojenik şok, semptomatik bradikardi ya da AV blok).
 
Stabil kronik kalp yetersizliğinin nebivolol ile tedavisi genellikle dönemli bir tedavidir.
 
Nebivolol tedavisinin aniden kesilmemesi önerilmektedir. Bu, kalp yetersizliğinde geçici bir şiddetlenmeye neden olabilir. Eğer tedavinin sonlandırılması gerekli ise, doz haftalık olarak yarıya indirilmek suretiyle kademeli olarak azaltılmalıdır.
 
Uygulama sıklığı ve süresi:
VALENDE ile kalp yetmezliği tedavisi kronik bir tedavidir. Tedavinin ne kadar devam edeceğine hekim karar vermelidir.
 
Uygulama şekli:
VALENDE günün herhangi bir saatinde aç veya tok karnına ağızdan alınabilir.
Tabletler yeterli miktarda sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır.
Tableti her gün tercihen aynı saatte almaya çalışınız.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
 
Böbrek yetmezliği: Hafif orta şiddetteki böbrek yetmezliğinde maksimum tolere edilebilir, doz düzenlemesi yapıldıktan sonra doz ayarlamasına gerek yoktur. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatin klerensi <30 mL/dk), ilacın dozunun ayarlanması gerekmektedir. Bu hastalarda önerilen başlangıç dozu günde tek doz 2.5 mg’dır; gerekirse yukarıya doğru titrasyon dikkatli bir şekilde yapılmalıdır. Nebivolol hidroklorür diyaliz hastalarında, bu hastalarda herhangi bir çalışma yapılmadığından dikkatli bir şekilde uygulanmalıdır. 
 
Karaciğer yetmezliği: Orta derecedekaraciğer yetmezliği olan hastalarda (Child-Pugh Sınıf B) d-Nebivololün tepe plazma konsantrasyonu 3 kat, maruz kalma (AUC) 10 kat artar; klerens % 86 azalır. Orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda başlangıç dozu azaltılmalıdır; önerilen başlangıç dozu günde tek doz 2.5 mg’dır; gerekirse yukarıya doğru titrasyon dikkatli bir şekilde yapılmalıdır. Şiddeli karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışma yapılmamıştır. Bu nedenle, bu hastalarda nebivolol hidroklorür kullanımı kontrendikedir.
 
Pediyatrik popülasyon: Çocuklar ve adolesanlarda herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Dolayısıyla, çocuklarda ve adolesanlarda kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon: Yaşlı ve genç hastalar karşılaştırıldığında etkinlik veya advers olay insidansında bir farklılık gözlenmemiştir.

Raf Ömrü
24 ay
Ruhsat Numarası(Ları)
233/63
Ruhsat Sahibi
Tripharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mahallesi Eski Büyükdere Cad.
No:4 34467
Maslak / Sarıyer/ İstanbul
Tel: 0212 366 84 00
Faks: 0212 276 20 20
Ruhsat Sahibi
Tripharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mahallesi Eski Büyükdere Cad.
No:4 34467
Maslak / Sarıyer/ İstanbul
Tel: 0212 366 84 00
Faks: 0212 276 20 20
Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler
25 0C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
Terapötik Endikasyonlar
VALENDE, 70 yaş ve üzerindeki hastalarda standart tedavilere ilave olarak stabil hafif ve orta şidetteki kronik kalp yetersizliği tedavisinde endikedir.
Üretici Bilgileri
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Sanayi Mahallesi, Tunç Caddesi No:3
Esenyurt / İstanbul
Tel: (0212) 622 66 00
Faks:(0212) 623 19 52
Yardımcı Maddeler

Laktoz monohidrat, prejelatinize nişasta, mikrokristalin selüloz, kroskarmeloz sodyum, hidroksipropilmetilselüloz, polisorbat 80, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat

Yardımcı Maddelerin Listesi
  • Laktoz monohidrat
  • Prejelatinize nişasta
  • Mikrokristalin selüloz (pH 101 ve pH 102)
  • Kroskarmeloz sodyum
  • Hidroksipropilmetilselüloz (E5)
  • Polisorbat 80
  • Kolloidal silikon dioksit (200)
  • Magneyzum stearat