Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti.
Marka VAQTA
Etken Madde Kodu
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj ENJEKTÖR-KARTUŞ/AMBALAJ
ATC Kodu J07BC02
ATC Açıklaması Hepatit A, inaktive, tüm virüs
NFC Kodu PD
NFC Açıklaması Parenteral IM Flakonlar
Kamu Kodu A08287
Patent Orjinal
Satış Fiyatı 96,43 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 86,12 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Soğuk Zincir Soğuk Zincir İlacıdır.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

Doz aşımına ilişkin bir veri yoktur.

Endikasyonlar

VAQTAÒ, hepatit A virüsünün neden olduğu enfeksiyonlara karşı aşılama için endikedir.

Enfeksiyona yakalanma veya yayma veya eğer enfekte olursa yaşamı tehdit edici bir hastalık riski altında bulunan 1 yaş ve üstü çocuklarda ve adolesanlarda aşılanma önerilmektedir.

VAQTAÒ, hepatit A virüsü dışındaki enfeksiyon ajanların neden olduğu hepatitlere karşı koruma sağlamaz.

Farmakodinamik Özellikler

Hepatit A virüsü karaciğerde patolojik bir enfeksiyona yol açan birçok hepatit virüsünden biridir. İnkübasyon periyodu yaklaşık 20-50 gün aralığındadır. Hastalığın gidişatı genelde benigndir ve kronik hepatitle sonuçlanmaz. Hepatit A virüsü ile enfeksiyon, morbidite, fulminant hepatit ve ölümün en önemli nedenidir.

 

Hepatit A enfeksiyonu, hastalığın görüldüğü, enfeksiyon taşıyan ev sakinlerinde, günlük-bakım merkezlerinde yenidoğan yoğun bakım ünitelerinde ve kronik-bakım hastanelerinde en sık olarak fekal-oral yol ile bulaşır. Salgının yayılmasında en yaygın kaynağı kontamine yiyecek ve su oluşturur. Pişirilmemiş deniz kabukluları ve enfekte kaplarda hazırlanmış veya yenmeden önce kontamine olmuş pişirilmemiş yiyecekler (salatalar, sandviçler, dondurulmuş frambuaz) gibi bazı yiyeceklerin tüketilmesini takiben ortaya çıkabilir. Yaygın olmamakla birlikte kan nakli ile ya da kontamine kan ürünleri ya da enfekte viremik kişilerle paylaşılan iğnelerle bulaşma mümkündür. Seksüel bulaşma da bildirilmiştir.

 

2 yaş ve altındaki çocuklarda hastalığın belirtileri genellikle anlaşılamadan geçerken, daha büyük çocuklarda ve yetişkinlerin büyük çoğunluğunda açık olarak anlaşılabilir. Hepatit A enfeksiyonunun anoreksi, bulantı, ateş/titreme, sarılık, koyu idrar, açık renkli feçes, abdominal ağrı, kırıklık ve yorgunluğu içeren semptom ve belirtileri viral hepatitin diğer tipleriyle benzerdir.

 

VAQTAÒ (Saflaştırılmış İnaktif Hepatit A Aşısı, MSD), intramüsküler kullanım için hazırlanmış steril bir süspansiyondur. VAQTAÒ, insan MRC-5 diploid fibroblastlarında hazırlanan hücre kültüründe üretilen hepatit A virüsünden türetilen yüksek derecede saflaştırılmış inaktif virüs aşısıdır. Aşı kanıtlanmış bir atenüe suşun daha ileri ardışık pasajlarıyla türetilmiş inaktif virüs suşunu içerir. Virüs, Merck Araştırma Laboratuvarları’nda geliştirilmiş fiziksel ve yüksek performanslı sıvı kromatografisi tekniklerinin kombinasyonuyla üretilmiş, biriktirilmiş, saflaştırılmış, formalinle inaktive edilmiş ve sonra alüminyum hidrokside absorbe edilmiştir. Aşının 0.5 mL’si yüksek derecede saflaştırılmış ve bir koruyucu madde olmaksızın formüle edilmiş yaklaşık 25U hepatit A virüs antijeni içerir.

Farmakokinetik Özellikler

Aşıların farmakokinetik özelliklerinin incelemesi yapılmamaktadır.

Farmasötik Şekli

IM Enjeksiyon İçin Süspansiyon İçeren Flakon

Formülü

Her 0.5 mL’lik doz aktif madde olarak yaklaşık 25 ünite (U) hepatit A virüs proteini içerir. İnaktif madde olarak her 0.5 mL’lik doz, alüminyum hidroksit formunda yaklaşık 0.225 mg alüminyum ve pH stabilizatörü olarak %0.9 sodyum klorür içinde 35 mcg sodyum borat içerir.

İlaç Etkileşmeleri
Diğer aşılarla birlikte kullanımı
VAQTAÒ, sarı humma, tifo, M-M-R II ve oral ya da inaktif çocuk felci aşılarıyla birlikte verilebilir. Diğer aşılarla birlikte kullanımı ile ilgili bilgi sınırlıdır.

 

Enjektabl aşılar birlikte uygulanırken ayrı enjeksiyon alanları ve şırıngalar kullanılmalıdır.

İmmünizasyon Uygulamaları Danışma Komitesi (ACIP advises the U.S. Public Health Service on vaccation policy)  yetişkinler arasında yürütülmüş çalışmalardan elde edilen sınırlı verilerle, hepatit A aşısının difteri, poliovirus (oral ve inaktif), tetanoz, oral tifo, kolera, Japon ensafaliti, kuduz ya da sarı humma aşıları bildirilen adverse olay sıklığında artışa ya da birlikte uygulanan aşılardan birine immün yanıtı azaltmamıştır. Çalışmalar hepatit B aşısının VAQTAÒ ile birlikte uygulanmasının immünojeniteyi etkilemediğini veya advers olayların sıklığını artırmadığını göstermiştir.

 

İmmünglobulinle birlikte Kullanım

Temas sonrası profilaksi veya hemen ve uzun süreli kombine korunma gerektiren bireylere (örn. yakında endemik bölgelere gidecek olan yolcular) ayrı enjeksiyon bölgelerine ayrı enjektörlerle Ig ile birlikte VAQTAÒ enjekte edilebilir.

Kontraendikasyonlar

Bu ürünün herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık.

Kullanım Şekli Ve Dozu

İNTRAVENÖZ VEYA  İNTRADERMAL YOLDAN ENJEKTE ETMEYİNİZ.

VAQTAÒ intramüsküler enjeksiyon içindir. İntramüsküler uygulama için deltoid kası tercih edilir. İntramüsküler uygulama sonucu en iyi immün yanıt alındıktan sonra, klinik olarak uygun ise VAQTAÒ subkutan olarak uygulanabilir (Bkz. UYARILAR/ÖNLEMLER).

Aşağıdaki takvime uygun olarak verildiğinde aşılama serileri bir primer doz ve bir rapel dozu içerir;

 

12 Aylık -  17 yaş, Pediyatrik/Adolesan

1-17 yaş arası bireylere belirlenen bir tarihte tek doz 0.5 mL (~25U) ve 6 ila 18 ay sonra     0.5 mL’lik bir rapel dozu (~ 25U) uygulanmalıdır.

 

Rapel Dozun Değişebilirliği

VAQTAÒ’nın bir rapel dozu diğer inaktif hepatit A aşılarının başlangıç dozunu takiben 6-12 ay sonra verilebilir.

Diğer Aşılarla Birlikte Kullanımı
VAQTAÒ, sarı humma, tifo, M-M-R II ve oral ya da inaktif çocuk felci aşılarıyla birlikte verilebilir. Diğer aşılarla birlikte kullanımı ile ilgili bilgi sınırlıdır. Enjektabl aşılar birlikte uygulanırken ayrı enjeksiyon alanları ve şırıngalar kullanılmalıdır.

 

HAV’la Bilinen veya Varsayılan Temas/ Endemik Bölgelere Yolculuk

 

İmmünglobulinle Birlikte Kullanım

VAQTAÒ, ayrı enjeksiyon bölgeleri ve enjektörler kullanılmak koşuluyla Ig ile birlikte uygulanabilir. VAQTAÒ aşılama takvimi yukarıda belirtildiği gibi uygulanmalıdır. Uygun Ig dozajı için üreticisinin ürün sirkülerine başvurun. VAQTAÒ’nın rapel dozu yukarıda belirtilen zamanlarda uygulanmalıdır (Bkz. İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER).

 

Aşı olduğu gibi kullanılmalıdır, sulandırmak gerekmez.

 

Aşı şırıngaya çekilmeden ve kullanılmadan önce iyice çalkalanmalıdır. Aşıyı süspansiyon halinde tutmak için uygulama anında iyice çalkalamak gereklidir.

 

Parenteral ilaç ürünleri uygulamadan önce, ekstra partiküller ve renk değişikliği açısından gözle incelenmelidir. İyice çalkaladıktan sonra VAQTAÒ, hafifçe opak beyaz bir süspansiyon görünümündedir.

 

İnsandan insana enfeksiyöz ajanların geçişini önlemek için her hastada ayrı steril enjektör ve iğne kullanmaya önem verilmelidir.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

VAQTA® 50U/1 mL IM Enjeksiyon İçin Süspansiyon İçeren Flakon, tek dozluk (1.0 mL) aşı içeren flakonda.

Saklama Koşulları

2-8 ºC arasındaki (buzdolabında) sıcaklıkta saklayınız.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

VAQTA® 25U/0.5 mL IM Enjeksiyon İçin Süspansiyon İçeren Flakon, tek dozluk (0.5 mL) aşı içeren flakonda.

Uyarılar/Önlemler

VAQTAÒenjeksiyonundan sonra aşırı duyarlılığı düşündüren semptomların geliştiği bireylere aşı enjeksiyonları uygulamaya devam edilmemelidir (Bkz. KONTRENDİKASYONLAR).

 

Kanserli hastalarda veya immünosupresif tedavi gören ya da bağışıklık sistemi herhangi bir nedenle baskılanmış olan hastalarda VAQTAÒ kullanıldığında beklenen immün yanıt elde edilemeyebilir.

 

VAQTAÒ, hepatit A virüsü dışındaki enfeksiyöz ajanlarla oluşan hepatiti önlemez. Hepatit A’nın inkübasyon dönemi (yaklaşık 20-50 gün) uzun olduğundan aşı verildiğinde, varlığı tanımlanamamış hepatit A enfeksiyonu bulunma olasılığı vardır. VAQTAÒ bu hastalardaki hepatit A’yı önlemeyebilir.

 

Diğer aşılarda da olduğu gibi, anafilaktik veya anafilaktoid reaksiyon oluşma riskine karşı hemen kullanılmak üzere adrenalin dahil yeterli tedavi olanakları hazır bulundurulmalıdır.

 

İntramüsküler uygulamayla ilgili verilerle karşılaştırıldığında, VAQTAÒ’nın ilk subkutan dozu için serokoversiyonun kinetiği daha yavaş olmasına karşın, hemoraji riski altındaki kanama bozukluğu olan kişilerde VAQTAÒ subkutan yolla enjekte edilebilir.

 

Diğer aşılarda da olduğu gibi, VAQTAÒ ile aşılamadan sonra her duyarlı bireyde koruyucu yanıt alınmayabilir.

 

Hekim aşının uygulanmaması durumunda daha büyük bir risk oluşacağını düşünmüyorsa herhangi bir akut enfeksiyon veya ateşli hastalık VAQTAÒ uygulamasını erteleme nedeni olabilir.

 

Gebelikte Döneminde Kullanım

Gebelik kategorisi: C

VAQTAÒ ile hayvanlarda üreme çalışmaları gerçekleştirilmemiştir. Gebe kadına verildiğinde fetüsa zararlı olup olmadığı veya üreme kapasitesini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.   VAQTAÒ ancak kesin gereklilik varsa gebe kadına verilmelidir.

Emzirme Döneminde Kullanım

VAQTAÒ’nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Pek çok ilaç anne sütüne geçtiğinden emziren kadına VAQTAÒ uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

 

Pediyatrik Kullanım

VAQTAÒ’nın, 1-17 yaş arası bireylerde yüksek derecede immünojenik olduğu ve iyi tolere edildiği görülmüştür. Önerilen dozaj için “KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU”na bakınız.

1 yaşından küçük infantlarda etkinliği ve güvenilirlik profili henüz saptanmamıştır.

 

Araç ve Makine Kullanımı Üzerine Etkileri

Spesifik bir veri yoktur. Bununla birlikte VAQTAÒ kullamınından sonra asteni/yorgunluk, başağrısı bildirilmiştir.

Yan Etkileri / Advers Etkiler

12 Aylık - 23 Aylık Çocuklar

Pediyatrik aşılarla birlikte ya da birlikte olmaksızın bir kez ya da daha fazla yaklaşık 25 U dozunda hepatit A aşısı olmuş 12 aylık ile 23 aylık arası 706 sağlıklı çocuğun katıldığı kombine klinik çalışmalarda, gönüllüler aşılama sonrası 5 gün süresince ateş ve lokal şikayetler açısından, aşılamadan sonraki 14 gün boyunca da sistemik şikayetler açısından takip edilmişlerdir. İritabilite ve üst solunum yolu enfeksiyonu en sık bildirilen şikayet olmuştur. Aşağıda, nedene bakılmaksızın her bir vücut sistemine ilişkin şikayetler (≥%1) azalan sıklıkta sıralanmıştır.

 

LOKALİZE ENJEKSİYON BÖLGESİ REAKSİYONLARI (genellikle hafif ve geçici)

Ağrı/hassasiyet/acı (%8.6); eritem (%5.9); şişkinlik (%5.1); sıcaklık (%3.2); ekimoz (%1.0).

 

TÜM VÜCUT

Ateş (oral, 38.90C) (%6.5)

 

SİNDİRİM SİSTEMİ

Diyare (%5.9), kusma (%4.0), anoreksi (%1.2).

 

SİNİR SİSTEMİ/PSİKİYATRİK

İritabilite (%10.8); ağlama (%1.8).

 

SOLUNUM SİSTEMİ

Üst solunum yolu enfeksiyonu (%10.1), burun akıntısı (%5.7); öksürük (%5.1); solunum yolu konjesyonu (%1.6); nazal konjesyon (%1.2); laringotrakebronşit (%1.2).

 

DERİ VE EKLERİ

Döküntü (%4.5); kızamık-benzeri/kızamıkçık- benzeri döküntü (%1.0); viral ekzantem(%1.0).

 

ÖZEL DUYULAR-Kulak

Orta kulak iltihabı (%7.6); otit (%.1.8).

 

ÖZEL DUYULAR-Göz

Konjunktivit (%1.3).

 

2 - 17 Yaş Arası Çocuklar/Adolesanlar

Bir veya daha fazla dozda yaklaşık 25U hepatit A aşısı uygulanan 2595 sağlıklı çocuk (≥2 yaş) ve adolesanı kapsayan kombine klinik çalışmalarda (1037 katılımcıyı içeren plasebo kontrollü Monroe Etkinlik Çalışması’nı da içeren) aşılamayı izleyen 5 gün boyunca ateş ve lokal şikayetler ve aşılamadan sonraki 14 gün boyunca sistemik yakınmalar gözlenmiştir. En sık bildirilenler; enjeksiyon bölgesinde genellikle hafif ve geçici yakınmalardır. Aşağıda nedenine bakılmaksızın, her biri bir vücut sistemine ilişkin şikayetler (³ %1) azalan sıklıkta sıralanmıştır.

 

LOKALİZE ENJEKSİYON BÖLGESİ REAKSİYONLARI (genellikle hafif ve geçici)

Ağrı (%18.7); hassasiyet (%16.8); sıcaklık (%8.6); eritem (%7.5); şişkinlik (%7.3); ekimoz (%1.3).

 

TÜM VÜCUT

Ateş (oral, 38.90C) (%3.1), karın ağrısı (%1.6).

 

SİNDİRİM SİSTEMİ

Diyare (%1.0), kusma (%1.0).

 

SİNİR SİSTEMİ/PSİKİYATRİK

Baş ağrısı (%2.3).

 

SOLUNUM SİSTEMİ

Farenjit (%1.5); üst solunum yolu enfeksiyonu (%1.1), öksürük (%1.0).

 

LABORATUVAR BULGULARI

Birkaç laboratuvar anormalliği bildirilmiştir. Bunlar karaciğer fonksiyon testlerinde yükselme, eozinofili ve idrar proteinlerinde artışa ilişkin izole bildirimlerdir.

Klinik çalışmalarda nedenine bakılmaksızın çocukların ve adolesanların %1’inden azında oluşan lokal ve/veya sistemik aşırı duyarlılık reaksiyonları; kaşıntı, ürtiker ve kızarıklık görülmüştür. Herhangi bir aşıda olduğu gibi çok geniş popülasyonlarda VAQTAÒ uygulamasında klinik çalışmalarda gözlenmeyen istenmeyen etkilerin ortaya çıkabilmesi olasıdır.

 

Pazarlama sonrası güvenilirlik çalışması

Pazarlama sonrası bir  güvenilirlik çalışmasında ≥ 2 yaşında toplam 42.110 birey 1 ya da 2 doz VAQTAÒ almıştır. Aşıya bağlı ve şiddetli istenmeyen etki tanımlanmamıştır. Ayakta tedavi edilen hastalarda aşıya bağlı, şiddetli olmayan istenmeyen olay, yetişkinlerde nadiren %0.5 oranında diyare/gastroenterit olmuştur.

 

Pazarlama Sonrası Deneyim

Aşağıdaki advers reaksiyonlar, pazardaki aşının kullanılması sonucu bildirilmiştir.

 

SİNİR SİSTEMİ

Çok seyrek olarak Guillain-Barré sendromu, serebellar ataksi.

 

KAN ve LENFATİK SİSTEM

Çok seyrek olarak trombositopeni.

 

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.