Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Actavis Ilaçları A.Ş.
Marka VASILOL
Etken Madde Kodu SGKFFY-NEBIVOLOL HCL Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 84
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu C07AB12
ATC Açıklaması Nebivolol
NFC Kodu AA
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Tabletler
Kamu Kodu A12656
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 68,95 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 61,53 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 22,37 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Soğuk Zincir Soğuk Zincir İlacı Değildir.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği
        28  ve 84 Tabletlik Alu- PVDC blister ambalaj içindedir.
Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler
VASİLOL’ün araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkileri ile ilgili çalışma bulunmamaktadır. Farmakodinamik çalışmalar VASİLOL’ün psikomotor fonksiyonu etkilemediğini göstermiştir.
 
Ancak araç veya makina kullanırken bazen baş dönmesi ve yorgunluk hissinin oluşabileceği dikkate alınmalıdır.
İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
VASİLOL’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
  • Nebivolol veya VASİLOL’ün içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa

Aşağıdaki durumlardan biri veya daha fazlası varsa:

  • Düşük kan basıncı
  • Kollarda ya da bacaklarda ciddi dolaşım sorunları
  • Çok düşük kalp hızı (dakikada 60 atımdan daha az)
  • Bazı diğer ciddi kalp ritim bozuklukları (örneğin 2. ve 3. derece atriyoventriküler blok, kalp iletim bozuklukları)
  • Henüz yeni gelişmiş veya son dönemde kötüleşmiş kalp yetmezliğiniz varsa, veya akut kalp yetmezliğinden kaynaklanan dolaşımsal şok nedeniyle kalbinizin çalışmasına yardımcı olmak üzere damar içine ilaç verilmesi yöntemiyle tedavi görüyorsanız
  • Astım ya da hırıltı (şimdi veya geçmişte) var ise,
  • Tedavi edilmemiş feokromasitoma (böbreklerin üstünde, böbreküstü bezlerinde yerleşik tümör) var ise,
  • Karaciğer fonksiyon bozukluğu var ise
  • Metabolik bozukluk (metabolik asidoz), örneğin diyabetik ketoasidoz var ise
 
VASİLOL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ
Eğer,
  • Kalp hızınız anormal bir şekilde yavaşsa
  • Prinzmetal angina olarak adlandırılan ve kendiliğinden gelişen kalp krambından kaynaklanan tipte göğüs ağrınız varsa
  • Tedavi edilmemiş kronik kalp yetmezliğiniz varsa
  • 1.derece kalp bloğunuz (kalp ritmini etkileyen hafif düzeyde kalp iletim bozukluğu çeşidi) var ise,
  • Kol veya bacaklarınızdaki kan dolaşımınız zayıfsa, örneğin Raynaud hastalığı veya sendromu, yürürken kramp benzeri ağrılar yaşıyorsanız
  • Uzamış solunum sorunlarınız varsa
  • Diyabetikseniz, VASİLOL’ün kan şekeri üzerinde etkisi yoktur. Ancak düşük şeker düzeyinin uyarıcı bulgularını (örneğin çarpıntılar, artmış kalp hızı) gizleyebilir.
  • Tiroid beziniz aşırı çalışıyorsa, VASİLOL bu durumdan kaynaklanan kalp hızınızdaki anormal artışın belirtilerini maskeleyebilir.
  • Alerjikseniz, bu ilaç alerjiniz olan polen ve diğer maddelere karşı gösterdiğiniz reaksiyonun şiddetini arttırabilir.
  • Sedef hastalığınız (kabuklu pembe lekeler ile karakterize cilt hastalığı) varsa veya daha önce sedef hastalığı geçirdiyseniz
  • Cerrahi bir operasyon geçirmeniz gerekiyorsa, operasyondan önce mutlaka anestezi uzmanınızı VASİLOL kullandığınız konusunda bilgilendiriniz.
  • Ciddi böbrek problemleriniz varsa kalp yetmezliğiniz için VASİLOL kullanmayınız ve doktorunuzu bilgilendiriniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
 
Akılda tutulması gereken diğer önemli noktalar şunlardır:
  • Kronik kalp yetmezliği tedavinizin başlangıcında uzman bir hekim tarafından düzenli olarak takip edilmelisiniz (Bkz. VASİLOL nasıl kullanılır?).
  • Bu tedavi,doktorunuz tarafından değerlendirilip açıkça belirtilmedikçe aniden kesilmemelidir (Bkz. VASİLOL nasıl kullanılır?).
VASİLOL’ün yiyecekler ve içecekler ile kullanımı
VASİLOL yemeklerle birlikte ya da aç karnına alınabilir, ancak tablet en iyi, bir miktar su ile birlikte alınır.
 
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik döneminde kesinlikle gerekmedikçe VASİLOL kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bebeğinizi emziriyorsanız VASİLOL kullanmayınız.
 
Araç ve makine kullanımı
Bu ilaç baş dönmesi veya halsizliğe neden olabilir. Eğer etkilenmişseniz araç ya da makine kullanmayınız.
 
VASİLOL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ürünlaktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün sodyum içermektedir. Ancak dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
 
Diğer ilaçlarla birlikte kullanım
 
VASİLOL ile birlikte aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız ya da alıyorsanız mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz:
  • Kan basıncını kontrol altına almak üzere kullanılan ilaçlar veya kalp sorunları nedeniyle kullanılan ilaçlar (amiodaron, amlodipin, sibenzolin, klonidin, digoksin, diltiazem, dizopiramid, felodipin, flekainid, guanfasin, hidrokinidin, lasidipin, lidokain, metildopa, meksiletin, moksonidin, nikardipin, nifedipin, nimodipin, nitrendipin, propafenon, kinidin, rilmenidin, verapamil).
  • Sedatif etkili ilaçlar veya psikoz (bir akıl hastalığı) ilaçları, örneğin barbitüratlar (ayrıca sara için de kullanılırlar), fenotiazin (ayrıca bulantı ve kusma için de kullanılır) ve tioridazin.
  • Depresyonda kullanılan ilaçlar, örneğin amitriptilin, paroksetin, fluoksetin.
  • Ameliyat sırasında anestezi için kullanılan ilaçlar
  • Astım, burun tıkanması veya glokom (göz içi basıncında artış) ya da pupilin (göz bebeği) genişlemesi gibi bazı göz bozukluklarında kullanılan ilaçlar

Bu ilaçların hepsi nebivolol gibi kan basıncını ve/veya kalp fonksiyonunu etkileyebilir.

  • Aşırı mide asidi veya ülser tedavisi için, örneğin simetidin gibi bir ilaç (antasit ilaç) kullanıyorsanız VASİLOL’ü öğün esnasında, antasit ilacı ise öğünlerin arasında almalısınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
 
İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
Tüm ilaçlar gibi, VASİLOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
VASİLOL kullanırken kendinizi kötü hissederseniz hemen doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz.
 
VASİLOL yüksek kan basıncının tedavisinde kullanıldığında olası yan etkiler şunlardır:
 
Yaygın (En az 10 kişide birinden fazla, fakat 100 kişide birden az kişiyi etkiler):
  • Baş ağrısı
  • Baş dönmesi
  • Yorgunluk
  • Alışılmamış kaşıntı veya karıncalanma hissi
  • İshal
  • Kabızlık
  • Bulantı
  • Nefes darlığı
  • Eller veya ayaklarda şişme
Yaygın olmayan (En az 100 kişide birinden fazla, fakat 1000 kişide birinden az kişiyi etkiler):
 
  • Yavaş kalp atımı veya diğer kalp şikayetleri
  • Düşük kan basıncı
  • Yürürken kramp benzeri bacak ağrıları
  • Görme bozukluğu
  • İktidarsızlık (impotens)
  • Depresyon duygusu
  • Hazımsızlık, mide ve barsakta gaz birikmesi, kusma
  • Ciltte döküntü, kaşıntı
  • Hava yollarının etrafındaki kaslarda gelişen ani kramplardan dolayı astımda olduğu gibi solunum
  • sıkıntısı (bronkospazm)
  • Kabuslar
Çok seyrek (En az 1000 kişiden birini etkiler):
  • Bayılma
  • Sedef hastalığında kötüleşme (kabuklu pembe lekeler ile karakterize bir cilt hastalığı)
 
Aşağıdaki yan etkiler bilinmeyen sıklıkta kişiyi etkiler:
  • Yaygın deri döküntüsü ile birlikte bütün vücutta allerjik reaksiyonlar (hipersensitivite reaksiyonları);
  • Dudak, göz ya da dilde ani başlangıçlı şişlik ve ani nefes darlığı (anjiyoödem).
VASİLOL kronik kalp yetmezliği için kullanıldığında aşağıda belirtilen yan etkiler görülmüştür:
 
Çok yaygın (En az 10 kişiden birini etkiler)
  • Yavaş kalp atımı
  • Baş dönmesi
Yaygın (En az 10 kişide birinden fazla, fakat 100 kişide birden az kişiyi etkiler):
  • Kalp yetmezliği belirtilerinde kötüleşme
  • Düşük kan basıncı (hızlı şekilde doğrulma ve kalkma durumunda baygınlık hissi gibi)
  • Bu ilacı tolere edememe
  • Kalp ritmini etkileyen hafif kalp iletim bozukluğu çeşidi (1. derece AV-blok).
  • Alt ekstremitelerde şişkinlik (şişmiş ayak bileği gibi).
 
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
İlaç Nasıl Kullanılır
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
VASİLOL’ü daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Herhangi bir durumdan emin değilseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
VASİLOL öğünlerden önce, öğünler sırasında veya sonrasında alınabilir ancak alternatif olarak öğünlerden bağımsız olarak da alabilirsiniz. Tablet bir miktar su ile birlikte alınır.
 
Yüksek kan basıncının (hipertansiyon) tedavisinde:
  • Normal doz günde 1 tablettir. Doz tercihen günün aynı saatlerinde alınmalıdır.
  • Kan basıncı üzerindeki terapötik etki 1-2 haftalık tedaviden sonra açık şekilde ortaya çıkar. Bazen sadece 4 hafta sonra optimum etkiye ulaşılır.
Kronik kalp yetmezliğinin tedavisinde:
  • Tedaviniz uzman bir hekim tarafından başlatılacak ve yakından takip edilecektir.
  • Doktorunuz tedavinize günde ¼ (çeyrek) tablet ile başlayacaktır. Bu doz 1-2 hafta sonra günde ½ (yarım) tablete ve sizin için doğru doza ulaşılıncaya kadar günde 2 tablete kadar yükseltilebilir. Doktorunuz her adımda sizin için doğru olan dozu reçeteleyecektir.
  • Doktorunuzun talimatlarına uyunuz.
  • Tavsiye edilen en yüksek doz günde 2 tablettir (10 mg).
  • Tedaviye başladığınız zaman ve her doz artışında 2 saat boyunca uzman bir hekimin gözetimi altında tutulmanız gereklidir.
  • Doktorunuz gerekliyse tedavi dozunuzu düşürebilir.
  • Kalp yetmezliğinizi kötüleştirebileceğinden, tedaviyi aniden kesmemelisiniz.
  • İlacınızı günde bir kez, tercihen günün aynı saatlerinde alınız.
Uygulama yolu ve metodu:
Doktorunuz günde ¼ (çeyrek) veya ½ (yarım) tablet kullanacağınızı belirttiyse VASİLOL tabletleri nasıl kıracağınız konusunda aşağıdaki talimatlara uyunuz.
 
  • Tabletleri çift çentik üst yüze gelecek şekilde düz, sert bir zemine (örneğin masa veya tezgah) yerleştiriniz.
  • İki elin de işaret parmaklarını çentik uçlarına koyduktan sonra tableti iterek kırınız (Şekil 1 ve 2)
  • Çeyrek tabletler yarım tabletlerin aynı şekilde kırılmasıyla elde edilir (Sekil 3 ve 4).

Şekil 1 ve 2: VASİLOL çift-çentikli tabletin kolaylıkla kırılarak yarıya bölünmesi.

 
Şekil 3 ve 4: VASİLOL çift-çentikli yarım tabletin kolaylıkla kırılarak çeyreğe bölünmesi
 
  • Doktorunuz sizi tedavi etmek üzere VASİLOL tabletlerin başka ilaçlar ile kombine uygulanmasına karar verebilir.
 
Değişik yaş grupları:
 
Yaşlılarda kullanım:
Yaşlı hastalar yüksek kan basıncının (hipertansiyon) tedavisine genellikle günde ½ (yarım) tablet ile başlayacaktır.
 
Çocuklarda kullanım:
Çocuk ve ergenlerde bu ilacın kullanımıyla ilgili yeterli veri olmaması nedeniyle, çocuk ve ergenlerde VASİLOL kullanımı tavsiye edilmez.
 
 
Özel kullanım durumları:
 
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Kronik kalp yetmezliği tedavisinde, şiddetli böbrek sorunları olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.
Yüksek kan basıncı tedavisinde, böbrek bozukluğu olan hastalar tedaviye genellikle günde ½ (yarım) tablet ile başlayacaktır.
 
Karaciğer fonksiyon bozukluğu bulunan hastalarda VASİLOL kullanımı önerilmemektedir.
 
Eğer VASİLOL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
 
Kullanmanız gerekenden daha fazla VASİLOL kullandıysanız :
VASİLOL’denkullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
 
VASİLOL doz aşımında en sık görülen belirtiler ve bulgular çok yavaş kalp atımı (bradikardi), muhtemel baygınlık hissi ile birlikte kan basıncında düşüş (hipotansiyon), astımda olduğu gibi solunum sıkıntısı (bronkospazm) ve akut kalp yetmezliğidir.
Doktorunuzun gelmesini beklerken aktif kömür (eczacınızda bulabilirsiniz) alabilirsiniz.
 
VASİLOL’ükullanmayı unutursanız:
VASİLOL dozunu zamanında almayı unutup, almanız gereken zamandan kısa bir süre sonra hatırlarsanız o günkü dozu her zamanki gibi alınız. Ancak unutulan dozun üzerinden çok zaman geçmişse (örneğin birkaç saat) ve dolayısıyla bir sonraki doz saati yakınsa unutulan dozu atlayınız ve programda yer alan bir sonraki normal dozu her zamanki saatinde alınız. Ancak bir daha doz atlamamaya dikkat ediniz.
 
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
 
VASİLOLile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Yüksek kan basıncı veya kronik kalp yetmezliği için kullanım fark etmeksizin VASİLOL tedavisini sonlandırmadan önce mutlaka doktorunuza danışmalısınız.
VASİLOL tedavisini aniden kesmemelisiniz çünkü bu kalp yetmezliğinizi geçici olarak kötüleştirebilir. Eğer kronik kalp yetmezliğinde VASİLOL tedavisini durdurmanız gerekliyse günlük doz, haftalık dönemlerde yarıya indirilerek, kademeli olarak azaltılmalıdır.
İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır
VASİLOL, yuvarlak, beyaz, konveks, 9 mm çaplı, bir tarafı çapraz çentikli, diğer tarafı ‘N5’ işaretli tabletlerhalindedir. 28 ve 84 tablet içeren ambalajlar olarak kullanıma sunulmuştur.
 
VASİLOL 5 mg nebivolol (2.5 mg d-nebivolol ve 2.5 mg l-nebivolol olmak üzere) içerir.
Nebivolol selektif beta-bloker ilaçlar grubunda (kardiyovasküler sistem üzerinde seçici etkili) yer alan kardiyovasküler bir ilaçtır. Kalp hızındaki artışı önler, kalbin pompalama gücünü kontrol altına alır. Ayrıca kan damarları üzerinde genişletici etkiye sahiptir ve bu etkisi ile kan basıncında düşmeye yardımcı olur.
 
VASİLOL yüksek kan basıncının (hipertansiyon) tedavisinde kullanılır. Ayrıca 70 yaş ve üzerindeki hastalarda, hafif-orta düzeyde kronik kalp yetmezliğinin tedavisinde diğer tedavilere ilave olarak kullanılır.
İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır
VASİLOL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25˚C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
 
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra VASİLOL’ü kullanmayınız.
 
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz VASİLOL’ü kullanmayınız.
Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği’ ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.
 
Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

VASİLOL 5 mg Tablet

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki
Farmakodinamik etkileşimler:
Aşağıdaki etkileşimler beta-adrenerjik antagonistler ile genellikle rastlanan etkileşimlerdir :
 
Birlikte kullanılması önerilmeyen kombinasyonlar:
 
Sınıf I anti-aritmikler (kinidin, hidrokinidin, sibenzolin, flekainid, disopiramid, lidokain, meksiletin, propafenon):Atriyoventriküler iletim süresi üzerindeki etki şiddetlenebilir ve negatif inotropik etki artabilir (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
 
Verapamil ve diltiazem tipi kalsiyum kanal antagonistleri: Kontraktilite ve atriyoventriküler iletim üzerinde olumsuz etki. β-bloker tedavisi gören hastalara yapılan intravenöz verapamil uygulaması şiddetli hipotansiyona ve atriyoventriküler blok gelişimine neden olabilir (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
 
Merkezi etkili antihipertansifler (klonidin, guanfasin, moksonidin, metildopa, rilmenidin): Merkezi etkili antihipertansif ilaçların eşzamanlı kullanımı kalp hızının ve kalp debisinin azalması, vazodilatasyon gibi merkezi sempatik tonusta meydana gelecek bir azalma ile kalp yetmezliğini şiddetlendirebilir (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). İlacın aniden kesilmesi, özellikle de beta-bloker tedavisinin kesilmesinden önce gerçekleştiriliyorsa “rebound hipertansiyon” riskini arttırabilir.
 
Birlikte uygulanması dikkat gerektiren kombinasyonlar
 
Sınıf III anti-aritmik ilaçlar (Amiodaron): Atriyoventriküler iletim süresi üzerindeki etki şiddetlenebilir.
 
Anestezikler – uçucu halojenler: Beta-adrenerjik antagonistlerin anesteziklerle birlikte kullanılması refleks taşikardi ve hipotansiyon riskini arttırır (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Genel bir kural olarak, beta-blokör tedavisinin aniden kesilmesinden kaçınılmalıdır. Hastanın VASİLOL kullandığı anesteziste bildirilmelidir.
 
İnsülin ve oral antidiyabetik ilaçlar: Nebivololün glukoz düzeyini etkilememesine rağmen, eş zamanlı kullanım belirli hipoglisemi semptomlarını gizleyebilir (çarpıntı, taşikardi).
 
Birlikte kullanılabilecek kombinasyonlar:
 
Dijitalis glikozitleri: Eş zamanlı kullanımı atriyoventriküler iletim süresini artırabilir. Nebivolol ile gerçekleştirilen klinik çalışmalar, etkileşime dair herhangi klinik bir kanıt ortaya koymamıştır. Nebivolol digoksinin kinetiğini etkilemez.
 
Dihidropiridin türü kalsiyum antagonistleri (amlodipin, felodipin, lasidipin, nifedipin, nikardipin, nimodipin, nitrendipin): Eşzamanlı kullanım hipotansiyon riskini artırabilir ve kalp yetmezliği olan hastalarda ventriküler pompa fonksiyonunun daha da kötüleşme riskini artırabileceği göz ardı edilmemelidir.
 
Antipsikotikler, antidepresanlar (trisiklikler, barbitüratlar ve fenotiazinler): Eşzamanlı kullanım beta-blokörlerin hipotansif etkisini arttırabilir (ilave etki).
 
Non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ): Nebivololün kan basıncını düşürücü etkisi üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.
 
Sempatomimetik ajanlar: Eşzamanlı kullanım, beta-adrenerjik antagonistlerin etkisini yok edebilir. Beta-adrenerjik ajanlar, hem alfa- hem de beta-adrenerjik etkileri olan sempatomimetik ajanların alfa-adrenerjik aktivitesinin ortaya çıkmasına yol açabilir (hipertansiyon, şiddetli bradikardi ve kalp bloğu riski).
 
 
Farmakokinetik etkileşimler:
Nebivololün metabolizmasında CYP2D6 izoenzimi rol oynadığı için, bu enzimi inhibe edici maddelerle, özellikle de paroksetin, fluoksetin, tioridazin ve kinidin ile eşzamanlı kullanım, aşırı bradikardi ve advers olay riskinde artışa eşlik eden plazma nebivolol düzeylerinin yükselmesine yol açabilir.
 
Simetidin ile nebivololün birlikte uygulanması nebivololun klinik etkilerini değiştirmeksizin kan düzeylerini arttırmıştır. Ranitidin ile birlikte uygulanması nebivolol farmakokinetiğini etkilememiştir. VASİLOL’ün yemeklerle, antasitlerin de yemekler arasında alınması koşuluyla iki uygulama beraber reçetelendirilebilir.
 
Nebivololün nikardipin ile kombinasyonu, klinik etkilerini değiştirmeden, her iki ilacın plazma düzeylerini hafifçe artırmıştır. Birlikte alkol, furosemid veya hidroklorotiyazid uygulaması nebivololün farmakokinetiğini etkilememiştir. Nebivolol varfarinin farmakokinetiğini ve farmakodinamiğini etkilemez.
Doz Aşımı Ve Tedavisi
VASİLOL’ün doz aşımına ilişkin veri yoktur.
 
Semptomlar
Beta-blokörlerle aşırı doz semptomları şunlardır: Bradikardi, hipotansiyon, bronkospazm ve akut kalp yetmezliğidir.
 
Tedavi
Doz aşımı veya aşırı duyarlılık durumunda, hasta yakın takibe alınmalı ve yoğun bakım ünitesinde tedavi edilmelidir. Kan glukoz düzeyleri kontrol edilmelidir. Gastrointestinal kanalda hala bulunabilecek herhangi bir ilaç kalıntısının emilimi gastrik lavajla önlenmeli, aktive edilmiş kömür ve bir laksatif uygulanmalıdır. Suni solunum gerekli olabilir. Bradikardi veya aşırı vagal reaksiyonlar atropin veya metilatropin uygulanarak tedavi edilmelidir. Hipotansiyon ve şok plazma/plazma substituentleri ve gerekli ise, katekolaminlerle tedavi edilmelidir. Beta-bloke edici etki, yavaş intravenöz uygulama şeklinde izoprenalin ile yaklaşık 5 μg/dakika veya dobutamin ile 2.5 μg/dakika doz ile başlanarak kaldırılabilir. Refraktör olgularda izoprenalin, dopamin ile kombine edilebilir. Eğer bu da arzu edilen etkiyi oluşturamazsa intravenöz 50-100 μg/kg glukagon uygulaması düşünülebilir. Gerekirse, bir saat içinde tekrarlanmalı ve bunu gerekirse 70 μg/kg/saat
 
dozunda i.v. glukagon infuzyonu izlemelidir. Tedaviye dirençli bradikardilerin ekstrem olgularında bir pacemaker takılabilir.
Etkin Maddeler
5 mg nebivolol’e eşdeğer 5.45 mg nebivolol hidroklorür.
Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik grup: Nebivolol selektif bir beta-blokördür.
ATC kodu: C07AB12
 
Nebivolol iki enantiomerin, SRRR-nebivolol (veya d-nebivolol) ile RSSS-nebivolol (veya l-nebivolol), bir rasematıdır. Nebivolol iki farmakolojik aktiviteyi birleştirir:
 
• Kompetitif ve selektif bir beta-reseptör antagonistidir: Bu etki SRRR-enantiomerine
(d-enantiomeri) bağlıdır.
• Büyük bir olasılıkla L-arjinin/nitrik oksit yolağı ile etkileşmeye bağlı hafif bir vazodilatör etkiye sahiptir.
 
Nebivololün tek ve tekrarlanan dozları, istirahatte ve egzersiz sırasında, hem normotansiflerde hem de hipertansif hastalarda, kalp atım hızı ve kan basıncını düşürür. Antihipertansif etki kronik tedavi süresince sürdürülür.
 
Terapötik dozlarda, nebivololün alfa-adrenerjik antagonistik etkisi yoktur.
 
Hipertansif hastaların nebivolol ile akut ve kronik tedavisi sırasında sistemik vasküler rezistans azalır. Kalp hızı azalmasına rağmen, atım hacmindeki artış nedeniyle dinlenme ve egzersiz sırasındaki kalp debisi korunur. Diğer beta1 reseptör antagonistleri ile kıyaslandığında bu hemodinamik farklılıkların klinikle ilişkisi tam olarak tespit edilmemiştir.
 
Hipertansif hastalarda nebivolol, endotel disfonksiyonlu hastalarda azalan, (ACh) NO-aracılı
Asetilkolin (ACh) in vasküler yanıtını arttırır.
 
Sol ventriküler ejeksiyon fraksiyonunda bozukluk olan ya da olmayan (ortalama SVEF: %36 ± 12.3 Dağılım şu şekildedir: hastaların %56’sı SVEF %35’in altında, hastaların %25’in SVEF %35 ile %45 arası ve hastaların %19’u SVEF %45’in üzerinde), ≥70 (ortalama yaş 75.2), yaşındaki 2128 stabil kronik kalp yetmezliği hastasında, gerçekleştirilen plasebo kontrollü bir mortalite-morbidite çalışmasında, ortalama 20 aylık bir gözlem süresi sonunda, standart tedavinin başında verilen nebivolol, %14’lük nispi bir risk düşüşü ile birlikte (mutlak düşüş: %4.2), ölüm ya da kardiyovasküler nedenlere (etkinlik için primer son nokta) bağlı hospitalizasyonların meydana gelme süresini anlamlı düzeyde uzatmıştır. Riskteki bu düşüş tedavinin 6. ayından sonra meydana gelmiştir ve tüm tedavi süresince devam etmiştir (medyan süre: 18 ay). Nebivololün etkisinin çalışma popülasyonunun yaş, cinsiyet ya da sol ventriküler ejeksiyon fraksiyonu değerlerinden bağımsız olduğu gözlenmiştir. Tüm nedenlere bağlı mortalite üzerindeki nebivololün faydası, plaseboya kıyasla istatiksel anlamlılığa ulaşmamıştır (mutlak düşüş: %2.3). Nebivolol ile tedavi edilen hastalarda, ani ölüm vakalarında bir düşüş gözlenmiştir (%4.1 ve %6.6, %38 oranında bağıl azalma)
 
Hayvanlar üzerindeki in vitro ve in vivo çalışmalar, nebivololün intrinsik sempatomimetik aktivitesinin olmadığını göstermiştir.
Hayvanlar üzerindeki in vitro ve in vivo çalışmalar, farmakolojik dozlardaki nebivololün membran stabilize edici etkisinin olmadığını göstermiştir.
 
Sağlıklı gönüllülerde yapılan araştırmalar, nebivololün maksimum egzersiz kapasitesini azaltması üzerine ya da dayanıklılık üzerine anlamlı bir etkisi yoktur.
Farmakokinetik Özellikler
Genel özellikler:
 
Emilim:
Nebivololün her iki enantiomeri de oral uygulamadan sonra hızla absorbe edilir. Nebivololün absorpsiyonu yiyeceklerden etkilenmez; nebivolol yemeklerle veya aç karnına alınabilir.
 
Nebivololün oral biyoyararlanımı metabolizması hızlı olan kişilerde ortalama %12, yavaş olanlarda ise hemen hemen tamdır. Kararlı-durumda ve aynı doz düzeyinde, değişmemiş nebivololün doruk plazma konsantrasyonu, metabolizması hızlı olan kişilere oranla metabolizması yavaş olan kişilerde 23 kez daha yüksektir. Değişmemiş ilaç ve aktif metabolitler dikkate alındığında, doruk plazma konsantrasyonlarındaki fark 1.3 ila 1.4 kattır. Metabolizma hızlarındaki varyasyon nedeniyle VASİLOL’ün dozu her zaman hastanın bireysel gereksinimlerine göre ayarlanmalıdır, dolayısıyla
metabolizması yavaş olanlar daha düşük dozlara gereksinim duyabilirler.
Plazma konsantrasyonları 1-30 mg arasında doz-bağımlıdır. Nebivololün farmakokinetiği yaş ile etkilenmez.
 
Dağılım:
Plazmada, her iki nebivolol enantiomeri başlıca albumine bağlıdır. Plazma proteinlerine bağlanma SRRR-nebivolol için %98.1, RSSS-nebivolol için ise %97.9’dur.
 
Biyotransformasyon:
Nebivolol, kısmen aktif hidroksi-metabolitleri olmak üzere ileri derecede metabolize edilir. Nebivolol alisiklik ve aromatik hidroksilasyon, N-dealkilasyon ve glukuronidasyon yoluyla metabolize edilir. N-dealkilasyon ile oluşan hidroksi metabolitlerine, glukoronidasyon ile glukuronitlerine dönüşür. Nebivololün aromatik hidroksilasyon ile metabolizması CYP2D6 bağımlı genetik oksidatif polimorfizm gösterir.
 
Eliminasyon:
Metabolizması hızlı olan kişilerde, nebivolol enantiomerlerinin eliminasyon yarı-ömürleri ortalama 10 saattir. Metabolizması yavaş olanlarda ise, bunların yarı-ömürleri 3-5 kez daha uzundur. Metabolizması hızlı olan kişilerde, RSSS-enantiomerlerinin plazma düzeyleri SRRR-enantiomerlerinden biraz daha fazladır. Metabolizması yavaş olanlarda bu fark daha büyüktür. Metabolizması hızlı olan kişilerde, her iki enantiomerin hidroksimetabolitlerinin eliminasyon yarı-ömürleri ortalama 24 saattir ve metabolizması yavaş olan kişilerde bu süre iki kat daha uzundur.
Bireylerin çoğunda (hızlı metabolize ediciler) kararlı-durum plazma düzeylerine, nebivolol ile 24 saat içinde, hidroksimetabolitleri ile ise bir kaç günde ulaşılır.
 
Uygulamadan bir hafta sonra, dozun %38'i idrarla, %48'i feçesle atılır. İdrarla degişmemiş nebivolol atılımı dozun %0.5'inden azdır.
 
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
Nebivolol doğrusal farmakokinetik gösterir.
 
 
 
Farmasötik Form
Tablet
Yuvarlak, beyaz, konveks, 9 mm çaplı, bir tarafı çapraz çentikli, diğer tarafı ‘N 5’ işaretli tabletler. Tabletler dörde bölünebilir.
Gebelik Ve Laktasyon
Genel tavsiye:
Gebelik kategorisi : C
 
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü
Hamile kalmayı planlayan kadınlarda kullanılması önerilmemektedir. Eğer tedavi sırasında hamile kalınırsa, VASİLOL kullanımı sonlandırılmalıdır.
 
Gebelik dönemi
VASİLOL’ün gebelik ve/veya fetus/yenidoğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.
Genel olarak beta-adrenoseptör blokörler gelişme geriliği, intrauterin ölüm, düşük yapma yada erken doğum ile bağlantılı plasental perfüzyonu azaltır.
Fetus ve yenidoğanda advers etkiler (hipoglisemi ve bradikardi gibi) ortaya çıkabilir. Eğer beta-adrenoreseptör blokörleri ile tedavi gerekliyse, beta1-selektif adrenoreseptör blokörleri tercih edilmelidir.
VASİLOL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Eğer gerekli olduğu düşünülürse, uteroplasental kan akışı ve fetal büyüme takip edilmelidir. Gebelik yada fetus üzerine zararlı etkileri olması durumunda alternatif tedavi düşünülmelidir.
Yeni doğanlar yakından takip edilmelidir. Hipoglisemi ve bradikardi semptomları genellikle ilk 3 gün içinde beklenir.
 
Laktasyon dönemi
Hayvanlarda yapılan çalışmalar nebivolol’ün anne sütüne geçtiğini göstermiştir. Bu ilacın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Beta-blokörlerin çoğu, özellikle nebivolol gibi lipofilik bileşikler ve aktif metabolitleri anne sütüne değişik oranlarda geçer. Bu sebeple, emzirme döneminde VASİLOL’ün kullanımı önerilmemektedir.
 
Üreme yeteneği / Fertilite
Fertilite üzerine bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.
 
Geçimsizlikler
       Geçerli değildir.
İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi
İlk ruhsat tarihi : 01.07.2011
Ruhsat yenileme tarihi :
İstenmeyen Etkiler
İstenmeyen etkiler, Sistem Organ Sınıfına göre sıralanmış ve şu sıklık tanımları kullanılarak başlıklar altında toplanmıştır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
 
Hipertansiyon ve kronik kalp yetmezliği için yan etkileri, hastalıkların patogenezlerinin farklılığından dolayı ayrı ayrı listelenmiştir.
 
Hipertansiyon
Rapor edilen, çoğu hafif veya orta şiddette olan yan etkiler, organ sistemi sınıfına göre ve sıklığa göre aşağıda verilmiştir.
 
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Bilinmiyor: Anjiyonörotik ödem, hipersensivite
 
Psikiyatrik bozukluklar:
Yaygın olmayan: Kabus, depresyon
 
Sinir sistemi bozuklukları:
Yaygın: Başağrısı, baş dönmesi, parestezi
Çok seyrek: Senkop
 
Göz ile ilgili bozukluklar:
Yaygın olmayan: Görme bozuklukları
 
Kardiyak bozukluklar:
Yaygın olmayan: Bradikardi, kalp yetmezliği, AV iletiminde yavaşlama/AV blok
 
Vasküler bozukluklar:
Yaygın olmayan: Hipotansiyon, intermitant kladikasyon (artışı)
 
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar:
Yaygın: Dispne
Yaygın olmayan: Bronkospazm
 
Gastrointestinal bozukluklar:
Yaygın: Konstipasyon, bulantı, diyare
Yaygın olmayan: Dispepsi, karında gaz, kusma
 
Deri ve derialtı dokusu bozuklukları:
Yaygın olmayan: Kaşıntı, eritematöz döküntü
Çok seyrek: Psöriazis alevlenmesi
 
Ürogenital bozukluklar:
Yaygın olmayan: Erektil disfonksiyon
 
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar:
Yaygın: Yorgunluk, ödem
 
Bu istenmeyen etkiler bazı beta-adrenerjik antagonistler için de bildirilmiştir: Halüsinasyonlar, psikozlar, konfüzyon, soğuk/siyanotik ekstremiteler, Raynaud fenomeni, göz kuruluğu ve praktolol-tipi okulo-mukokütanöz toksisite.
 
Kronik kalp yetmezliği
Kronik kalp yetmezliği hastalarında görülen yan etkilerle ilgili veriler, nebivolol kullanan 1067 hasta ve plasebo kullanan 1061 hastanın yer aldığı plasebo-kontrollü klinik çalışmadan elde edilmiştir. Bu çalışmada, 449 nebivolol kullanan hasta (%42.1) ile 334 plasebo kullanan hastanın (%31.5) kıyaslandığı yan etkiler rapor edilmiştir. Nebivolol kullanan hastalarda en sık rapor edilen yan etkiler hastaların yaklaşık %11’inde görülen bradikardi ve baş dönmesidir. Plasebo kullanan hastalarda bu yan etkilerin görülme sıklığı sırasıyla %2 ve %7’dir.
 
Kronik kalp yetmezliği tedavisinde özel olarak anlamlı kabul edilen advers reaksiyonlar için(en azından ilaçla muhtemelen bağlantılı) aşağıdaki insidanslar bildirilmiştir:
  • Plasebo hastalarının %5.2’sine kıyasla, nebivolol hastalarının %5.8’inde kalp yetmezligi şiddetlenmiştir.
  • Plasebo hastalarının %1.0’ına kıyasla, nebivolol hastalarının %2.1’inde postüral hipotansiyon bildirilmiştir.
  • Plasebo hastalarının %0.8’ine kıyasla, nebivolol hastalarının %1.6’sında ilaca karşı intolerans gelişmiştir.
  • Plasebo hastalarının %0.9’una kıyasla, nebivolol hastalarının %1.4’ünde birinci derece atriyoventriküler blok gelişmiştir.
  • Plasebo hastalarının %0.2’sine kıyasla, nebivolol hastalarının %1.0’ında alt ekstremite ödemi bildirilmiştir.
Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim
etkin madde
5 mg nebivolol’e eşdeğer 5.45 mg nebivolol hidroklorür içerir: 2.5 mg SRRR-nebivolol (veya d-nebivolol) ve 2.5 mg RSSS-nebivolol (veya l-nebivolol).
 
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat    192.4 mg
Kroskarmelloz sodyum 11.5 mg
 
Yardımcı maddeler için bkz.Yardımcı maddelerin listesi.
Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri
Klinik öncesi veriler, genotoksite ve karsinojenik potensiyel konvansiyonel çalışmalara dayalı olan insanlara yönelik özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.
Kontrendikasyonlar
  • VASİLOL’ün etkin maddesine veya içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlar
  • Karaciğer yetmezliği veya karaciğer fonksiyon bozukluğunda
  • Akut kalp yetmezliği, kardiyojenik şok veya IV inotropik tedavi gerektiren dekompanse kalp yetmezliği durumlarında

İlave olarak, diğer beta blokörlerde olduğu gibi VASİLOL aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

  • Sino-atrial blok dahil olmak üzere hasta sinüs sendromu
  • İkinci ve üçüncü derecede kalp bloğu (pacemaker olmadan)
  • Bronkospazm ve bronşiyal astım hikayesi olanlarda
  • Tedavi edilmemiş feokromositoma
  • Metabolik asidoz
  • Bradikardi (tedaviye başlamadan önce kalp atım hızı < 60 atım/dakika)
  • Hipotansiyon (sistolik kan basıncı < 90 mmHg)
  • Şiddetli periferik dolaşım bozuklukları.

     

Kullanım Yolu
Ağızdan alınır.
Küb' Ün Yenileme Tarihi

-

Müstahzar Adı
VASİLOL 5 mg Tablet
Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri
Ayrıca Bkz. İstenmeyen etkiler.
 
Aşağıdaki uyarılar ve önlemler beta-adrenerjik antagonistlere genel olarak uygulanır.
 
Anestezi
Beta blokajın sürdürülmesi indüksiyon ve intübasyon sırasındaki aritmi riskini azaltır. Eğer cerrahi girişim hazırlığı sırasında beta blokaja ara verilecekse, beta-adrenerjik antagonistler en az 24 saat önce kesilmelidir.
Miyokard depresyonuna neden olan bazı anestetikler kullanılırken dikkatli olunmalıdır. İntravenöz atropin uygulamasına bağlı vagal reaksiyonlara karşı hasta korunmalıdır.
 
Kardiyovasküler
Genel olarak, beta-adrenerjik antagonistler tedavi altında olmayan konjestif kalp yetmezligi (KKY) olan hastalarda, durumları stabilize oluncaya kadar kullanılmamalıdır.
İskemik kalp hastalığı olan hastalarda, beta-adrenerjik antagonist tedavisi yavaş yavaş (örn. 1-2 haftadan uzun) kesilmelidir. Gerekirse, angina pektoris alevlenmelerini önlemek amacıyla başka bir tedavi eş zamanlı olarak başlamalıdır.
 
Beta-adrenerjik antagonistler bradikardiye yol açabilirler: Eğer nabız hızı istirahatte 50-55 atım/dakika'nın altına düşerse ve/veya hasta bradikardi izlenimi veren semptomlar yaşarsa dozaj azaltılmalıdır.
 
Beta-antagonistler aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanılmalıdırlar:
  • Periferik dolaşım bozukluğu (Raynaud hastalığı veya sendromu, intermittent kladikasyon) olan hastalarda bu bozuklukların artmasına neden olabileceklerinden;
  • Birinci dereceden kalp bloğu olan hastalarda, beta-blokörlerin ileti zamanı üzerindeki negatif etkisinden dolayı;
  • Alfa reseptör aracılı koroner arter vazokonstriksiyonundan dolayı Prinzmetal anginası olan hastalarda: beta-adrenerjik antagonistler angina nöbetlerinin sayısını arttırabilir ve süresini uzatabilirler.
Nebivololün genellikle, verapamil ve diltiazem tipi kalsiyum kanal antagonistleri, sınıf I anti-aritmik ilaçlar ve merkezi etkili antihipertansif ilaçlarla kombine olarak kullanılması önerilmemektedir; ayrıntılar için lütfen Bölüm 4.5’e bakınız.
 
Metabolik/Endokrinolojik
VASİLOL diyabetik hastalarda glukoz düzeylerini etkilemez. Ancak, nebivolol hipogliseminin bazı semptomlarını (taşikardi, palpitasyon) maskeleyebileceğinden, şeker hastalarında dikkatli olunmalıdır.
Beta-adrenerjik antagonistler hipertiroidizmde taşikardik semptomları maskeleyebilir. İlacın ani kesilmesi semptomları şiddetlendirebilir.
 
Solunum
Kronik obstrüktif pulmoner bozukluğu olan hastalarda, havayollarındaki konstriksiyon şiddetlenebileceğinden beta-adrenerjik antagonistler dikkatli kullanılmalıdır.
 
Diğer
Geçmişinde psoriazis hikayesi olan hastalarda, beta-adrenerjik antagonistleri hastaların durumları dikkatli değerlendirildikten sonra kullanmalıdırlar.
Beta-adrenerjik antagonistler, alerjenlere duyarlılığı ve anafilaktik reaksiyonların şiddetini artırabilir.
Nebivolol ile kronik kalp yetmezliği tedavisine başlanması, hastaların düzenli olarak gözlem altında tutulmasını gerektirmektedir.Lütfen bkz.Pozoloji ve uygulama şekli. Kesin olarak belirtilmediği takdirde, tedavi aniden sonlandırılmamalıdır. İlave bilgi için bkz. Pozoloji ve uygulama şekli.
 
Bu tıbbi ürün laktoz içermektedir. Nadiren görülen galaktoz intoleransı, Lapp- laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu gibi kalıtımsal problemleri bulunan hastalar bu tıbbi ürünü kullanmamalıdır.
 
Bu tıbbi ürün sodyum içermektedir. Ancak dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

 

Pozoloji Ve Uygulama Şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
 
Hipertansiyon
 
Yetişkinler
Doz günde bir tabletdir (5 mg). Tercihen her zaman günün aynı saatinde alınmalıdır.
Kan basıncını düşürücü etkisi tedavinin 1-2 haftasından sonra ortaya çıkmaya başlar.
Bazen, optimal etkiye ancak 4 hafta sonra erişilebilir.
 
Diğer antihipertansif ilaçlarla kombinasyonu
Beta-blokörler tek başlarına veya diğer antihipertansif ilaçlarla birlikte kullanılabilirler. Bu güne kadar, aditif bir antihipertansif etki VASİLOL, hidroklorotiyazid 12.5-25 mg ile kombine edildiğinde gözlenmiştir.
 
Kronik kalp yetmezliği (KKY)
Stabil kronik kalp yetmezliği tedavisi, dozun dereceli titrasyonu ile başlar ve en uygun bireysel idame dozuna ulaşılıncaya kadar devam edilir.
Hastalarda, son 6 hafta içerisinde akut yetmezlik geçirmeyen stabil kronik kalp yetmezliği olması gereklidir. Tedaviyi uygulayan hekimin, kronik kalp yetmezliği tedavisinde deneyimli bir hekim olması önerilmektedir.
 
Diüretikler ve/veya digoksin ve/veya Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim inhibitörleri gibi kardiyovasküler ilaç tedavisi gören hastalarda, VASİLOL ile tedaviye başlamadan önceki iki hafta boyunca bu ilaç dozlarının stabilize edilmesi gerekmektedir.
 
Başlangıç titrasyonu, hasta toleransına bağlı olarak aşağıdaki basamaklara göre 1-2 haftalık aralıklarla yapılmalıdır:
Günde bir kez alınan 1.25 mg nebivolol önce günde bir kez 2.5 mg’a, sonra günde bir kez 5 mg’a ve daha sonra günde bir kez 10 mg’a yükseltilir.
Tavsiye edilen en yüksek doz günde bir kez 10 mg nebivololdür.
 
Hastanın klinik durumunun stabil kalmasını sağlamak için (özellikle kan basıncı, kalp hızı, iletim bozuklukları ve kalp yetmezliğinin kötüleşmesine dair gözlenecek belirtiler açısından), tedavinin başlatılması ve sonraki doz artışlarının en az 2 saatlik bir süreçte, deneyimli bir hekimin gözetimi altında yapılması gereklidir.
 
Advers olay oluşumu, tüm hastaların önerilen maksimum doz ile tedavi edilmesini önleyebilir. Gerekli olduğu takdirde, ulaşılan doz kademeli olarak da azaltılabilir ve uygun şekilde yeniden uygulanabilir.
 
Titrasyon fazı sırasında kalp yetmezliğinin kötüleşmesi ya da intolerans gelişmesi durumunda, ilk olarak nebivolol dozunun azaltılması ya da gerekli olduğu takdirde, tedavinin hemen kesilmesi önerilmektedir (şiddetli hipotansiyon, akut pulmoner ödem ile birlikte kalp yetmezliğinin kötüleşmesi, kardiyojenik şok, semptomatik bradikardi ya da AV blok).
 
Stabil kronik kalp yetmezliğinin nebivolol ile tedavisi genellikle uzun vadeli bir tedavidir.
 
Nebivolol tedavisinin aniden kesilmemesi önerilmektedir çünkü bu, kalp yetmezliğinde geçici bir şiddetlenmeye neden olabilir. Eğer tedavinin sonlandırılması gerekli ise, doz haftalık olarak yarıya indirilmek suretiyle kademeli olarak azaltılmalıdır.
 
Uygulama şekli:
Tabletler yemeklerle birlikte, yeterli miktarda su ile yutularak alınabilir.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
 
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hipertansif hastalarda önerilen başlangıç dozu günde 2.5 mg'dır. Gerektiğinde, günlük doz 5 mg'a artırılabilir.
 
Kronik kalp yetmezliğine sahip hafif-orta şiddetteki böbrek yetmezliği olan hastalarda maksimum tolere edilebilir doz düzenlemesi yapıldığında doz ayarlamasına gerek yoktur. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda, bu ilacın kullanımına dair herhangi bir deneyim mevcut değildir (serum kreatinin ≥ 250 μmol/L). Bu nedenle, bu hastalarda nebivolol kullanımı önerilmemektedir.
 
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği veya karaciğer fonksiyonu bozuk hastalardaki veriler kısıtlıdır.
Dolayısıyla bu hastalarda VASİLOL kullanımı kontrendikedir.
 
 
 
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklar üzerinde herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Dolayısıyla, çocuklarda ve adolesanlarda kullanımı önerilmemektedir.
 
Geriyatrik popülasyon
65 yaşın üzerindeki hipertansif hastalar için önerilen başlangıç dozu günde 2.5 mg'dır. Gerekirse, günlük doz 5 mg'a arttırılabilir. Ancak, 75 yaş üzerindeki hastalara ilişkin sınırlı veri bulunduğundan, bu hastalarda dikkatli kullanılmalı ve hastalar yakından izlenmelidir.
Kronik kalp yetmezliği olan hastalarda, maksimum tolere edilebilir doz düzenlemesi yapıldıktan sonra doz ayarlamasına gerek yoktur.
Raf Ömrü

24 ay

Ruhsat Numarası(Ları)

233/5

Ruhsat Sahibi
Actavis İlaçları A.Ş.
Gültepe Mah. Polat İş merkezi 34394
Levent / Şişli-İstanbul
(0212) 316 67 00
(0212) 264 42 68
Ruhsat Sahibi
Actavis İlaçları A.Ş.
Gültepe Mah. Polat İş Merkezi 34394
Levent/Şişli-İstanbul
Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler
  25 C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Terapötik Endikasyonlar
Hipertansiyon
Esansiyel hipertansiyon tedavisi.
 
Kronik Kalp Yetmezliği (KKY)
70 yaş ve üzerindeki hastalarda standart tedavilere ilave olarak stabil, hafif ve orta kronik kalp yetmezliği tedavisi.
Üretici Bilgileri
Nobelfarma İlaç San. ve Tic. A.Ş. Sancaklar 81100,
Düzce / Türkiye
Yardımcı Maddeler

Susuz kolloidal silika, magnezyum stearat, kroskarmelloz sodyum, makrogol 6000 ve laktoz monohidrat.

Yardımcı Maddelerin Listesi
Susuz kolloidal silika
Magnezyum stearat
Kroskarmelloz sodyum
Makrogol 6000
Laktoz monohidrat