Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Abdi İbrahim İlaç San. Ve Tic. A.Ş.
Marka VASOSERC
Etken Madde Kodu SGKETV-BETAHISTIN Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 60
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu N07CA01
ATC Açıklaması Betahistin
NFC Kodu AA
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Tabletler
Kamu Kodu A11059
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 29,06 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 25,94 TL (5 Şubat 2020)
Kurumun Ödediği 11,38 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E256C
Soğuk Zincir Soğuk Zincir İlacı Değildir.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği
PVC/PE/PVDC/Al blisterde 30, 60 ve 90 tabletlik blister.
Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler
Betahistin araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
VASOSERC BID’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer betahistin dihidroklorüre veya VASOSERC BID’nin herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) var ise kullanmayınız.
 
VASOSERC BID’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Feokromositoma (adrenal bezlerin tümoral oluşumu) veya bronşiyal astım hastası iseniz VASOSERC BID ile tedaviniz sırasında doktorunuz tarafından dikkatle izlenmeniz gerekir.
 
Midede ülser hikayeniz varsa tedavinizde gerekli önlemler alınmalıdır.
 
“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”
 
VASOSERC BID’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
VASOSERC BID’yi, tercihen yemeklerle birlikte alabilirsiniz.
 
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Kesinlikle gerekmedikçe hamilelik döneminde kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
VASOSERC BID’nin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Bu nedenle doktorunuz ilacın sizin için önemini, emzirmenizin yararları ve bebeğinize olası risklerine karşı değerlendirmelidir.
 
Araç ve makine kullanımı
Araştırmalar VASOSERC BID’nin araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkisi olmadığını göstermiştir.
 
VASOSERC BID’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İçeriğinde bulunan mannitol nedeniyle hafif derecede laksatif etkisi olabilir.
 
 
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
VASOSERC BID’nin diğer ilaçlarla etkileşimi bilinmemektedir.
 
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
Tüm ilaçlar gibi VASOSERC BID’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
 
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Çok nadir olarak, deri aşırı duyarlık reaksiyonları, özellikle deride döküntü, kaşıntı, kurdeşen rapor edilmiştir.
Bazı vakalarda hafif derecede mide şikayetleri gözlenmiştir. Bu şikayetler, doz azaltımı veya ilacın yemek sırasında alınması ile kaybolabilir.
 
‘Bunlar VASOSERC BID’nin hafif yan etkileridir.’
 
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
İlaç Nasıl Kullanılır
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
  • VASOSERC BID’nin yetişkinler için önerilen günlük dozu günde 2 defa 1 tablettir.
  • Tedaviye vereceğiniz cevaba göre dokorunuz VASOSERC BID’nin dozunu size göre ayarlayacaktır.
  • Hastalığınızdaki iyileşme sadece birkaç haftalık tedavi sonrasında gözlenebildiği gibi, en iyi sonuçlar bazen tedavinizin birkaç ayından sonra elde edilebilir.
  • Hastalık başladığı andan itibaren yapılan tedavinin hastalığın ilerlemesini ve/veya hastalığın daha ileri dönemlerinde oluşan işitme kaybını önlediğine dair bulgular mevcuttur.
  • Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
Uygulama yolu ve metodu:
  • Sadece ağızdan kullanım içindir.
  • Tebletler tercihen yemeklerle birlikte alınmalıdır.
Değişik yaş grupları:
 
Çocuklarda kullanımı:
Etkinliği ve güvenliği açısından yeterli düzeyde veri bulunmadığından, VASOSERC BID’nin, 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.
 
Yaşlılarda kullanımı:
Yetişkinlerde VASOSERC BID dozunun ayarlanmasına gerek yoktur.
 
Özel kullanım durumları:
 
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda VASOSERC BID dozunun ayarlanmasına gerek yoktur.
 
Eğer VASOSERC BID’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
 
Kullanmanız gerekenden daha fazla VASOSERC BID kullandıysanız
VASOSERC BID’den kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız, aşağıdaki semptomlar görülebilir: Başağrısı, yüzde kızarıklık, kalp atım sayısında artma, tansiyon düşmesi, nefes almada zorluk, yutkunmada güçlük.
 
VASOSERC BID’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
 
VASOSERC BID’yi kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
 
VASOSERC BID ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Yapılan klinik araştırmalarda, VASOSERC BID ile tedavinin sonlandırılmasından sonra herhangi bir etki gözlenmemiştir.
İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır
VASOSERC BID blister içinde 30, 60 ve 90 tablet olarak ambalajlanmış beyaz, yuvarlak bombeli tablettir.
VASOSERC BID etkin madde olarak betahistin dihidroklorür içerir.
 
Meniere hastalığında kullanılır. Meniere hastalığı aşağıdaki üç ana belirti ile tanımlanır.
  • Bulantı ve kusmanın eşlik ettiği şiddetli baş dönmesi nöbetleri
  • İşitme kaybı veya işitme zorluğu
  • Kulak çınlaması
İç kulakla ilgili baş dönmesi belirtilerinin tedavisinde kullanılmaktadır.
İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır
VASOSERC BID’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 0C’nin altında, oda sıcaklığında ve nemden koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VASOSERC BID’yi kullanmayınız.
Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Beşeri Tıbbi Ürünün Adı
VASOSERC BID tablet
Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki
Bilinmemektedir.
Doz Aşımı Ve Tedavisi
Günümüzde aşırı dozla ilgili deney sonuçları henüz bulunmamaktadır. Bu nedenle aşırı dozun etkileri kesin bir şekilde açıklanamamakta veya spesifik bir tedavi tavsiye edilememektedir. Ancak prensip olarak Vasoserc ile aşırı dozda aşağıdaki semptomlar görülebilir: Başağrısı, yüzde kızarıklık, taşikardi, hipotoni, bronkospazm, üst solunum yollarında ödem.
 
Doz aşımı durumunda mide yıkanması ve semptomatik tedavinin yanısıra antihistaminik tedavi de uygulanabilir. Bronkospazm ve kardiyovasküler kollaps için infüzyon şeklinde adrenalin, hızlı etkili antihistaminikler kullanılabilir.
Etkin Maddeler
Her bir tablette, 24 mg betahistin dihidroklorür.
Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik grup:Vazodilatör
ATC kodu:N07CA01
 
Betahistinin etki mekanizması bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan farmakolojik testler, iç kulakta bulunan striae vascularis’deki kan dolaşımının, büyük bir olasılıkla iç kulaktaki kapiler dolaşımda prekapiller sfinkterlerin gevşemesi nedeniyle arttığını göstermiştir.
 
Farmakolojik çalışmalarda, betahistinin, merkezi sinir sistemi ve otonom sinir sisteminde zayıf bir H1 eseptör agonistik ve önemli ölçüde H3 antagonistik etki gösterdiği görülmüştür.
 
Betahistinin ayrıca yan ve orta vestibular çekirdeklerdeki nöronların spike jenerasyonu üzerinde doza bağlı bir inhibitör etkisi olduğu anlaşılmıştır. Fakat bu bulgunun Meniere Sendromu veya vestibuler vertigo üzerindeki aktivite açısından önemi hala açığa kavuşmuş değildir.
Farmakokinetik Özellikler
Genel özellikler
 
Emilim: Oral yoldan uygulananbetahistin, gastro-intestinal bölgenin her yerinden kolayca ve neredeyse tamamıyla absorbe edilir.
Tokluk durumunda Cmax düzeyi, açlık durumuna göre daha düşüktür. Ancak, her iki durumda da betahistinin total absorbsiyonu benzerdir ve bu, yemekle birlikte alınmasının betahistinin absorbsiyonunu sadece yavaşlattığını göstermektedir.
 
Dağılım: Absorbsiyondan sonra hızlı bir şekilde ve hemen hemen tümü 2-piridilasetik asite (farmakolojik yönden inaktiftir) metabolize olur. Betahistinin plazma düzeyleri çok düşüktür (ör. 100 pg/mililitrelik deteksiyon limitinin altındadır). Bu nedenle bütün farmakokinetik analizler plazma ve idrardaki 2-PAA ölçümlerine dayanarak yapılmaktadır. 2-PAA’nın plasma konsantrasyonu, alındıktan 1 saat sonra maksimum düzeye ulaşır ve yaklaşık 3.5 saatlik bir yarılanma ömrü ile azalmaya başlar.
 
Biyotransformasyon: Absorpsiyondan sonra hızlı bir şekilde ve hemen hemen tümü 2-piridilasetik asite (farmakolojik yönden inaktiftir) metabolize olur.
 
Eliminasyon: 2-PAA idrarla kolayca atılır. 8-48 mg doz aralığında, orijinal dozun yaklaşık %85’i idrarda gözlenir. Betahistinin kendisinin renal veya fekal atılımı önemli düzeyde değildir.
 
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum: 8-48 miligram oral doz aralığının üzerindeki dozlarda geri kazanım oranları sabittir. Bu, betahistinin farmakokinetiğinin lineer olduğunu ve ilgili metabolik yolağın doymadığını göstermektedir.
Farmasötik Form
Tablet.
Beyaz, yuvarlak bombeli tablet.
Gebelik Ve Laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi B’dir.
 
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
VASOSERC BID için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkileri olduğu konusunda yetersizdir (bkz. Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlar için potansiyel risk bilinmemektedir.
 
Gebelik dönemi
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Betahistin, kesinlikle gerekmedikçe, gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
 
Laktasyon dönemi
Betahistinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Betahistinin süte geçişi ile ilgili hayvanlar üzerinde yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.
 
İlacın anne için önemi, emzirmenin yararları ve çocuğa olası risklerine karşı değerlendirilmelidir.
 
Üreme yeteneği /Fertilite
Üreme yeteneği/fertilite üzerine etkisi bilinmemektedir.
 
Geçimsizlikler
Uygulanabilir değil.
İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi
İlk ruhsat tarihi: 07.08.2006
Ruhsat yenileme tarihi:
İstenmeyen Etkiler
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
 
Gastrointestinal bozukluklar
Bilinmiyor: Bazı vakalarda hafif derecede mide şikayetleri gözlenmiştir. Bu şikayetler, doz azaltımı veya ilacın yemek sırasında alınması ile kaybolabilir.
 
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Bilinmiyor: Çok nadir olarak, deri aşırı duyarlık reaksiyonları, özellikle deride döküntü, kaşıntı, kurdeşen rapor edilmiştir.
Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim
Etkin madde: Betahistin dihidroklorür, 24 mg
Yardımcı maddeler: Mannitol 75 mg.
 
Yardımcı maddeler için bkz.Yardımcı maddelerin listesi.
Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri
Sıçanlarda, kronik toksisite çalışmalarında oral olarak 250 mg/kg/gün dozuna kadar verildiğinde, herhangi bir istenmeyen etki görülmemiştir.
Köpeklerde ve babunlarda intravenöz yolla verilen 120 mg/kg/gün veya üzerindeki dozlarda sinir sistemi üzerinde yan etkiler görülmüştür.
Yine köpeklerde ve nadir olarak babunlarda 120 mg/kg/gün veya üzerindeki dozlarda kusma görülmüştür.
Kontrendikasyonlar
İlacın bileşiminde yer alan herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılık.
Kullanım Yolu
Ağızdan alınır.
Küb' Ün Yenileme Tarihi

-

Müstahzar Adı
VASOSERC BID tablet
Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri
Feokromositoma ve bronşiyal astımı olan hastalar tedavi sırasında dikkatle izlenmelidir.
Peptik ülser hikayesi olan hastaların tedavisinde gerekli önlemler alınmalıdır.
Pozoloji Ve Uygulama Şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinler için doz günde, bölünmüş dozlar şeklinde uygulanan 24-48 mg’dır (günde 2 kez 1 tablet).

8 mg tablet
16 mg tablet
24 mg tablet
1-2 tablet
günde 3 defa
½-1 tablet
günde 3 defa
1 tablet
günde 2 defa

Doz, ilaca verilen cevaba uygun olarak hastaya göre ayarlanmalıdır. Hastalıktaki iyileşme bazen birkaç haftalık tedavi sonrasında gözlenebilir. En iyi sonuçlar bazen birkaç aylık tedavi sonrasında elde edilebilir.
 
Hastalık başladığı andan itibaren yapılan tedavinin, hastalığın ilerlemesini ve/veya hastalığın daha ileri dönemlerinde oluşan işitme kaybını önlediğine dair bulgular mevcuttur.
 
Uygulama şekli:
Sadece ağızdan kullanım içindir.
Tercihen yemeklerle birlikte alınmalıdır.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
 
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanmasına gerek yoktur.
 
Pediyatrik popülasyon: Etkinliği ve güvenliği açısından yeterli düzeyde veri bulunmadığından, VASOSERC BID’nin, 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.
 
Geriyatrik popülasyon: Yaşlılarda VASOSERC BID dozunun ayarlanmasına gerek yoktur.
Raf Ömrü
24 ay
Ruhsat Numarası(Ları)
208/40
Ruhsat Sahibi
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4
34467 Maslak /Sarıyer / İstanbul
Tel: 0212 366 84 00
Faks: 0212 276 20 20
Ruhsat Sahibi
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No: 4 34467
Maslak / Sarıyer / İstanbul
Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler
25˚C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Terapötik Endikasyonlar
  • Aşağıdaki semptomlarla karakterize olan Meniere sendromunun tedavisi:
- Vertigo (bulantı ve kusma ile birlikte)
- İşitme kaybı (işitme zorluğu) ve
- Tinnitus
 
  • Vestibüler vertigonun semptomatik tedavisi

     

Üretici Bilgileri
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Sanayi Mah.Tunç Cad. No:3
Esenyurt / İstanbul
Yardımcı Maddeler
Mannitol (E 421),mikrokristalin selüloz, koloidal silisyum dioksit,talk ve su
Yardımcı Maddelerin Listesi
  • Mannitol
  • Mikrokristalin selüloz
  • Talk
  • Koloidal silisyum dioksit
  • Su