Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Abdi İbrahim İlaç San. Ve Tic. A.Ş.
Marka VASOSERC
Etken Madde Kodu SGKETV-BETAHISTIN Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 30
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu N07CA01
ATC Açıklaması Betahistin
NFC Kodu AB
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Ağızda Dağılan Tabletler
Kamu Kodu A13052
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 10,58 TL (3 Eylül 2015) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 10,18 TL (6 Ağustos 2015)
Kurumun Ödediği 8,87 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Soğuk Zincir Soğuk Zincir İlacı Değildir.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

30 ve 90 ağızda eriyen tablet içeren Al/Al blister.

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler
Araştırmalar VASOSERC’in araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkisi olmadığını göstermiştir.
İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
VASOSERC sadece yetişkinlerde kullanılmaktadır.
 
VASOSERC’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
 
Eğer; betahistin dihidroklorüre veya VASOSERC’in herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) var ise kullanmayınız.
 
VASOSERC’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
  • Feokromositoma (adrenal bezlerin tümoral oluşumu),
  • Bronşiyal astım veya,
  • Midede ülser hikayeniz varsa, tedaviniz esnasında dikkatli olmanız ve doktorunuz tarafından izlenmeniz gerekir.
“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”
 
VASOSERC’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
VASOSERC’i, yemeklerden önce, sonra veya yemeklerle birlikte alabilirsiniz.
 
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Doktorunuz tarafından söylenmedikçe hamilelik sırasında VASOSERC’i kullanmayınız. Çünkü ilacın hamilelik esnasında oluşabilecek olası zararlı etkilerinin değerlendirilmesine yetecek miktarda bilgi bulunmamaktadır.
 
Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
VASOSERC ’in etkin maddesinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Bu nedenle doktorunuz ilacın sizin için önemini, emzirmenizin yararları ve bebeğinize olası risklerine karşı değerlendirmelidir.
 
Araç ve makine kullanımı
Araştırmalar VASOSERC’in araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkisi olmadığını göstermiştir.
  
VASOSERC’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
VASOSERC, mannitol E421 içermektedir ancak dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
 
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
 
VASOSERC ’in diğer ilaçlarla etkileşimi bilinmemektedir.
 
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
Tüm ilaçlar gibi VASOSERC’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
 
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
  • Deri aşırı duyarlık reaksiyonları
  • Döküntü
  • Kaşıntı
  • Kurdeşen
Bazı vakalarda hafif derecede mide şikayetleri gözlenmiştir. Bu şikayetler, doz azaltımı veya ilacın yemek sırasında alınması ile kaybolabilir.
 
‘Bunlar VASOSERC’in hafif yan etkileridir.’
 
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
İlaç Nasıl Kullanılır
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
VASOSERC’in yetişkinler için önerilen dozu günde 3 defa ½-1 tablettir. Günde 3 tabletten (48 mg betahistin dihidroklorür) fazla kullanılmamalıdır.
Tedaviye vereceğiniz cevaba göre doktorunuz VASOSERC’in dozunu size göre ayarlayacaktır.
 
Hastalığınızdaki iyileşme sadece birkaç haftalık tedavi sonrasında gözlenebildiği gibi, en iyi sonuçlar bazen tedavinizin birkaç ayından sonra elde edilebilir.
 
Tedavinize erken dönemde başlanması durumunda, hastalığın ilerlemesinin ve/veya hastalığın daha ileri dönemlerinde oluşan işitme kaybının önlediğine dair bulgular mevcuttur.
 
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
 
Uygulama yolu ve metodu:
Sadece ağızdan kullanım içindir.
Tablet, dil üzerine yerleştirilerek ağızda erimesi beklenir ve suyla veya susuz olarak yutulur.
Tabletler öğün arasında veya yemekten kısa bir süre sonra alınmalıdır.
 
Değişik yaş grupları:
 
Çocuklarda kullanımı:
Etkinliği ve güvenliği açısından yeterli düzeyde veri bulunmadığından, VASOSERC’in, 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.
 
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda VASOSERC  dozunun ayarlanmasına gerek yoktur.
 
Özel kullanım durumları:
 
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda VASOSERC  dozunun ayarlanmasına gerek yoktur.
 
Eğer VASOSERC’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
 
 
Kullanmanız gerekenden daha fazla VASOSERC kullandıysanız
VASOSERC’den kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız, aşağıdaki semptomlar görülebilir: Başağrısı, yüzde kızarıklık, kalp atım sayısında artma, tansiyon düşmesi, nefes almada zorluk, yutkunmada güçlük.
 
VASOSERC’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
 
VASOSERC’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
 
VASOSERC ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Yapılan klinik araştırmalarda, VASOSERC  ile tedavinin sonlandırılmasından sonra herhangi bir etki gözlenmemiştir.
İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır
VASOSERC’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 
25 0C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VASOSERC’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VASOSERC’i kullanmayınız.
Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Beşeri Tıbbi Ürünün Adı
VASOSERC 16 mg ağızda eriyen tablet
Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki
Bilinmemektedir.
Doz Aşımı Ve Tedavisi
Günümüzde aşırı dozla ilgili deney sonuçları henüz bulunmamaktadır. Bu nedenle aşırı dozun etkileri kesin bir şekilde açıklanamamakta veya spesifik bir tedavi tavsiye edilememektedir. Ancak prensip olarak betahistin HCl ile aşırı dozda aşağıdaki semptomlar görülebilir: Başağrısı, yüzde kızarıklık, taşikardi, hipotoni, bronkospazm, üst solunum yollarında ödem.
Doz aşımı durumunda mide yıkanması ve semptomatik tedavinin yanısıra antihistaminik tedavi de uygulanabilir. Bronkospazm ve kardiyovasküler kollaps için infüzyon şeklinde adrenalin, hızlı etkili antihistaminikler kullanılabilir.
Etkin Maddeler

Her bir ağızda eriyen tablet 16 mg Betahistin dihidroklorür içerir.

Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik grup:Vazodilatör
ATC kodu :N07CA01
 
Betahistinin etki mekanizması bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan farmakolojik testler, iç kulakta bulunan striae vascularis’deki kan dolaşımının, büyük bir olasılıkla iç kulaktaki kapiler dolaşımda prekapiller sfinkterlerin gevşemesi nedeniyle arttığını göstermiştir.
 
Farmakolojik çalışmalarda, betahistinin, merkezi sinir sistemi ve otonom sinir sisteminde zayıf bir H1 reseptör agonistik ve önemli ölçüde H3 antagonistik etki gösterdiği görülmüştür.
 
Betahistinin ayrıca yan ve orta vestibular çekirdeklerdeki nöronların spike jenerasyonu üzerinde doza bağlı bir inhibitör etkisi olduğu anlaşılmıştır. Fakat bu bulgunun Meniere Sendromu veya vestibuler vertigo üzerindeki aktivite açısından önemi hala açığa kavuşmuş değildir.
Farmakokinetik Özellikler
Genel özellikler
 
Emilim: Oral yoldan uygulanan betahistin, gastro-intestinal bölgenin her yerinden kolayca ve neredeyse tamamıyla absorbe edilir.
Tokluk durumunda Cmax düzeyi, açlık durumuna göre daha düşüktür. Ancak, her iki durumda da betahistinin total absorbsiyonu benzerdir ve bu, yemekle birlikte alınmasının betahistinin absorbsiyonunu sadece yavaşlattığını göstermektedir.
 
Dağılım: Absorbsiyondan sonra hızlı bir şekilde ve hemen hemen tümü 2-piridilasetik asite (farmakolojik yönden inaktiftir) metabolize olur. Betahistinin plazma düzeyleri çok düşüktür (ör. 100 pg/mililitrelik deteksiyon limitinin altındadır). Bu nedenle bütün farmakokinetik analizler plazma ve idrardaki 2-PAA ölçümlerine dayanarak yapılmaktadır. 2-PAA’nın plazma konsantrasyonu, alındıktan 1 saat sonra maksimum düzeye ulaşır ve yaklaşık 3.5 saatlik bir yarılanma ömrü ile azalmaya başlar.
 
Biyotransformasyon: Absorpsiyondan sonra hızlı bir şekilde ve hemen hemen tümü 2-piridilasetik asite (farmakolojik yönden inaktiftir) metabolize olur.
 
Eliminasyon: 2-PAA idrarla kolayca atılır. 8-48 mg doz aralığında, orijinal dozun yaklaşık %85’i idrarda gözlenir. Betahistinin kendisinin renal veya fekal atılımı önemli düzeyde değildir.
 
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum: 8-48 miligram oral doz aralığının üzerindeki dozlarda geri kazanım oranları sabittir. Bu, betahistinin farmakokinetiğinin lineer olduğunu ve ilgili metabolik yolağın doymadığını göstermektedir.
Farmasötik Form
Ağızda eriyen tablet.
Yuvarlak, uçuk sarı tablet.
Gebelik Ve Laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi B’dir.
 
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. (bkz. Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır
 
Gebelik dönemi
Betahistin, kesinlikle gerekmedikçe, gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
 
Laktasyon dönemi
Betahistinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Betahistinin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da VASOSERC tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve VASOSERC tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
 
Üreme yeteneği / Fertilite
Üreme yeteneği/fertilite üzerine etkisi bilinmemektedir.
Geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi

İlk ruhsat tarihi : 16.08.2011

Ruhsat yenileme tarihi :

 

İstenmeyen Etkiler
İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:
 
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek
(≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
 
Gastrointestinal bozukluklar
Bilinmiyor: Bazı vakalarda hafif derecede mide şikayetleri gözlenmiştir. Bu şikayetler, doz azaltımı veya ilacın yemek sırasında alınması ile kaybolabilir.
 
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Bilinmiyor: Çok nadir olarak, deri aşırı duyarlık reaksiyonları, özellikle deride döküntü, kaşıntı, kurdeşen rapor edilmiştir.
Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim
Etkin madde:
Betahistin dihidroklorür   16 mg
 
Yardımcı maddeler: 
Mannitol E421         208.86 mg
 
Yardımcı maddeler için bkz.Yardımcı maddelerin listesi.
Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri
Sıçanlarda, kronik toksisite çalışmalarında oral olarak 250 mg/kg/gün dozuna kadar verildiğinde, herhangi bir istenmeyen etki görülmemiştir.
Köpeklerde ve babunlarda intravenöz yolla verilen 120 mg/kg/gün veya üzerindeki dozlarda sinir sistemi üzerinde yan etkiler görülmüştür.
Yine köpeklerde ve nadir olarak babunlarda 120 mg/kg/gün veya üzerindeki dozlarda kusma görülmüştür.
Kontrendikasyonlar
İlacın bileşiminde yer alan herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılık.
Kullanım Yolu
Ağızdan alınır.
Küb' Ün Yenileme Tarihi

--

Müstahzar Adı
VASOSERC 16 mg ağızda eriyen tablet
Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri

Feokromasitoma ve bronşiyal astımı olan hastalar tedavi sırasında dikkatle izlenmelidir.
Peptik ülser hikayesi olan hastaların tedavisinde gerekli önlemler alınmalıdır.

Pozoloji Ve Uygulama Şekli
Pozoloji:
Yetişkinler için doz gün içinde dozlara bölünmüş şekilde uygulanan 24-48 mg’dır (günde 3 defa ½-1 tablet).

8 mg tablet
16 mg tablet
24 mg tablet
1-2 tablet
günde 3 defa
½-1 tablet
günde 3 defa
1 tablet
günde 2 defa

Uygulama sıklığı ve süresi:
Doz, ilaca verilen cevaba uygun olarak hastaya göre ayarlanmalıdır. Hastalıktaki iyileşme bazen birkaç haftalık tedavi sonrasında gözlenebilir. En iyi sonuçlar bazen birkaç aylık tedavi sonrasında elde edilebilir.
 
Hastalık başladığı andan itibaren yapılan tedavinin, hastalığın ilerlemesini ve/veya hastalığın daha ileri dönemlerinde oluşan işitme kaybını önlediğine dair bulgular mevcuttur.
 
Uygulama şekli:
Sadece ağızdan kullanım içindir.
Tablet, dil üzerine yerleştirilerek ağızda erimesi beklenir ve suyla veya susuz olarak yutulur.
Tercihen yemeklerle birlikte veya yemekten kısa bir süre sonra alınmalıdır.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
 
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanmasına gerek yoktur.
 
Pediyatrik popülasyon: Etkinliği ve güvenliği açısından yeterli düzeyde veri bulunmadığından, VASOSERC’in, 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.
 
Geriyatrik popülasyon: Yaşlılarda VASOSERC dozunun ayarlanmasına gerek yoktur.
Raf Ömrü

24 ay

Ruhsat Numarası(Ları)

234/34

Ruhsat Sahibi
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467
Maslak / Sarıyer / İSTANBUL
0212 366 84 00
0212 276 20 20
Ruhsat Sahibi
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467
Maslak / Sarıyer / İstanbul
Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler
25 0C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Terapötik Endikasyonlar
Aşağıdaki üç ana semptom ile tanımlanan Meniere Sendromunda:
  • vertigo (bulantı/kusmanın eşlik ettiği)
  • işitme kaybı (işitme zorluğu)
  • kulak çınlaması
Vestibüler vertigonun semptomatik tedavisinde endikedir.
Üretici Bilgileri
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Sanayi Mah. Tunç Cad. No : 3
Esenyurt / İstanbul
Yardımcı Maddeler

Mannitol E421, mikrokristalin selüloz, etil selüloz, L-HPC, sükraloz, krospovidon, tutti frutti aroması, kolloidal silikondioksit, magnezyum stearat, sarı demiroksit.

Yardımcı Maddelerin Listesi
  • Mannitol E421
  • Mikrokristalin selüloz
  • Etil selüloz
  • L-HPC
  • Sükraloz
  • Krospovidon
  • Tutti frutti aroması
  • Kolloidal silikondioksit
  • Magnezyum stearat
  • Sarı demiroksit