Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Defarma İlaç San. Ve Tic.Ltd. Şti
Marka VASPARIN
Etken Madde Kodu SGKF4S-HEPARIN SODYUMParenteral
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj AMPUL-FLAKON/AMBALAJ
ATC Kodu B01AB01
ATC Açıklaması Heparin
NFC Kodu PA
NFC Açıklaması Parenteral Flakonlar
Kamu Kodu A13461
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 43,87 TL (5 Nisan 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 25,51 TL (2 Mart 2020)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E132A
Soğuk Zincir Soğuk Zincir İlacı Değildir.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

Bromobütil tıpalı, aluminyum kapşonlu, plastik flipp-off kapaklı tip I renksiz cam flakon. 1 kutuda 1 flakon olacak şekilde ambalajlanır.

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bir etkisi bulunmamaktadır veya ihmal edilebilir bir etkiye sahiptir.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

Eğer epidural veya spinal anestezi altında iseniz;
Herhangi bir anestezik almadan önce, heparin kullandığınızı; hamile iseniz hamile olduğunuzu doktorunuza söylemeniz gerekir.
Planlanan bir ameliyat durumunda size narkoz veren kişiyi (diş doktorunuz da dahil), VAS PARİN aldığınız konusunda bilgilendirin.

Anestezi aldıktan sonra ilgili sağlık personeli düzenli kontrollerinizi yapacaktır. Omurganız etrafında her hangi bir morluk veya kanamanın olup olmadığı kontrol edilecektir.
Bunların olması geri dönüşümü olmayan felce neden olabilir.  Bu, bacaklarınızda veya vücudunuzda titreme (ürperti), halsizlik veya uyuşukluk, sırt ağrısı veya tuvalete çıkma sorunları şeklinde ortaya çıkabilir. Ancak bu durum, çok nadir görülür. Anesteziden sonra doktorunuz size ne zaman ilaç alabileceğinizi söyleyecektir.

VASPARİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:

  • Bu ilaçta bulunan etkin maddeye (heparin sodyum) veya yardımcı maddelerden herhangi birine (benzil alkol) karşı alerjiniz varsa,
  • Şimdi veya daha önceden kanınızdaki pıhtılaşma hücrelerinde (trombositler) heparinin herhangi bir tipinden kaynaklanan büyük bir düşüş olduysa ( heparin tarafından indüklenen trombositopeni olarak adlandırılan reaksiyon)
  • Hemofili gibi ciddi kanamaya sebebiyet veren bilinen bir kan hastalığınız varsa
  • Çok yüksek tansiy onunuz varsa,
  • Ciddi karaciğer sorunlarınız varsa,
  • Mide ülseriniz varsa,
  • Bilinen endokardit ( kalbin iç yüzeyini örten tabakanın ve kalp kapaklarının iltihaplanması) hastalığınız varsa,
  • Daha önce bey in kanaması geçirdiy seniz,
  • Omurga, kafa, gözler veya kulaklarınızda bir yaralanma varsa,
  • Omurga, kafa, gözler veya kulaklarınızla ilgili bir operasyon geçirdiyseniz veya yakında böyle bir operasyon geçirecekseniz,
  • Düşük y ap ma ihtimaliniz varsa

Heparin sodyum size uygulanmamalıdır.
Bu ilaç; prematüre (erken doğmuş) bebekte, yeni doğanlarda veya bir aylığa kadar olan bebeklerde kullanılmaz.

VASPARİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;

  • Tinzakaprin, enoksaparin veya deltaparin gibi düşük molekül ağırlıklı heparinlere alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa,
  • Böbrek problemleriniz varsa,
  • Karaciğer problemleriniz varsa,
  • Göz ile ilgili (retina) hastalığınız varsa,
  • Kan basıncınızla ilgili problemleriniz varsa (yüksek tansiyon),
  • Bilinen şeker hastalığınız varsa,
  • Lumbar ponksiyon yapılmışsa,
  • Metabolik asidoz denilen durumunuz varsa,
  • Kanınızda yüksek potasyum düzeylerine (hiperkalemi) neden olabilecek bilinen bir sağlık sorununuz varsa, emin değilseniz doktorunuza başvurunuz
  • Amilorid ve spirinolakton gibi potasyum koruyucu diüretikler grubundan bir ilaç alıyorsanız,
  • Kanama olasılığını kolaylaştıran bir durumunuz varsa veya emin değilseniz
  • 1-3 yaş arasında çocuklarda kullanılacaksa doktorunuza danışınız.
  • Kan pıhtılaşmasını etkileyebilecek başka bir ilaç alıyorsanız, bu ilaçların listesi için "Diğer İlaçlarla birlikte kullanımı" bölümüne bakınız.
  • Hamile iseniz veya hamileliği düşünüyorsanız,

"VASPARİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler" bölümünü okuyunuz.

Doktorunuz VASPARİN'i size uygulamadan önce ve kullandığınız süre içinde kan testlerinizi
yapacaktır. Böylece doktorunuz size doğru doz verdiğini kontrol edebilecektir.
Bu testler, pıhtılaşma hücrelerinin (trombosit) ve potasyumun kanınızdaki seviyesini kontrol
etmektir.
Bu ilaç daha kolay kanama yapabilir. Doktorunuz ya da hemşireniz size başka enjeksiyonlar veya işlemleri uygulayacakları zaman çok dikkatli olmalıdırlar.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VASPARİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Heparin alkol ile birlikte alınmamalıdır

Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İhtiyaç duyulması durumunda doktorunuz hamileliğiniz esnasında size heparin uygulayabilir.
Kullanım sonrasında, özellikle doğum esnasında epidural anestezi uygulanmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilacın kullanımı sırasında emzirmek mümkündür.

Araç ve makine kullanımı
VASPARİN'in genellikle araç veya makine kullanıma yeteneğini üzerinde çok az etkisi olabilir. Bununla birlikte sizi araç kullanmadan alıkoyabilecek bir yan etki hissetiğinizde doktorunuza başvurmalısınız.

VASPARİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
VASPARİN her dozunda 23 mg'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermez.

VASPARİN koruyucu olarak benzil alkol (lOmg/ml) içermektedir. Şüpheli hastalara reçete edilirken dikkat edilmelidir. Prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir.
Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.

Eğer hamile iseniz VASPARİN'i alıp almayacağınıza doktorunuz karar verecektir.

Diğer İlaçlarla birlikte kullanımı

  • Yüksek tansiyon ve kalp problemlerinizin tedavisi için; Anjitensin dönüştürücü enzim inhibitörleri veya enalapril, losartan veya valsartan gibi anjiyotensin II antagonistlerini kullanıyorsanız kanınızdaki potasyum miktarı çok artabilir (hiperkalemi).
  • Artrit için veya diğer ağrılar veya sancı için ibuprofen veya diklofenak gibi non-steroid antienflamatuvar ilaçları kullanıyorsanız, daha kolay kanama olasılığı olabilir.
  • Ağrı ve iltihabın azaltılması için veya zararlı kan pıhtılarının oluşmasını engellemek için aspirin gibi salisilatlar grubundan bir ilaç alıyorsanız, daha kolay kanama olasılığı olabilir.
  • Zararlı kan pıhtılarının oluşmasını durdurmak için, klopidogrel gibi trombosit agregasyon inhibitörlerini kullanıyorsanız, daha kolay kanama olasılığı olabilir.
  • Kan pıhtılarını eritmek için streptokinaz gibi trombolitik ajanları kullanıyorsanız, kanama olasılığınız daha yüksektir.Zararlı kan pıhtılarını için durdurmak için varfarin gibi Vitamin K antagonistini kullanıyorsanız, kanama olasılığınız daha yüksektir.Anjina tedavisi için gliseril trinitrat infüzyonu heparinin etkisini arttırabilir.Aktive edilmiş protein C: kan pıhtılarından kurtulmak için. Daha kolay kanama olasılığı olabilir.Kan hacminizin artması için dekstranlardan kullanıyorsanız, daha kolay kanama olasılığı olabilir.

Eğer bu ilaçlardan herhangi birini heparin ile birlikte alıyorsanız doktorunuz size kan testlerini içeren tam sağlık muayenesi (check-up) yapabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir

Tüm ilaçlar gibi, VASPARİN'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden birisi olursa, VASPARİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

  • Nefes almada zorluk çekiyorsanız
  • Yüzünüz ve boğazınız şişiyorsa
  • Cildinizde şiddetli döküntü oluşuyorsa
  • Enjeksiyon yapılan bölgedeki cildinizde kabarcıklar oluşursa.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VASPARİN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Epidural anestezi veya spinal anesteziden sonra aşağıdaki belirtilerden herhangi birisi varsa acil tıbbi yardım almak gerekir, sizde felç oluşabilir:

  • Karıncalanma, halsizlik veya uyuşma (bacaklarda veya vücudun belden aşağı kısmında)
  • Sırt ağrısı
  • Tuvalete gitme sorunları

Eğer aşağıdaki belirtilerden herhangi birisi oluşursa doktorunuza hemen söylemelisiniz. Sizde ciddi kanamanın başladığı anlamına gelir;

  • Kırmızı veya kahverengi idrar
  • Katran gibi siyah dışkı
  • Sıra dışı morarma
  • Burnunuzda, ağzınızda veya ameliyat yarasında durmayan kanama.
Görülebilecek diğer yan etkiler:

Çok yaygın (100 hastanın 10'undan fazlası)yan etkiler
  • Enjeksiyon yerinde morarma
  • Enjeksiyon yerinde tahriş
  • Kanama( hemoraj). Daha çok heparinin yüksek dozuyla oluşur.
  • Kan testi sonuçlarınızda değişiklik.

Yaygın (100 hastada 10 kişiden daha azında görülebilen)yan etkiler

  • Döküntü.
  • Kaşıntılı kabarık döküntü (ürtiker).
  • Kemik yoğunluğunun azalması (osteoporoz). Uzun süre heparin kullanan hastaların kemiklerinizde güç kaybı oluşur ve kolay kırılabilir.

Yaygın olmayan (1000 hastada 1 kişiden daha azında görülebilen) yan etkiler

  • Kolay morarma veya çok kolay kanama. Kanınızda daha zararlı pıhtılarda oluşabilir. Kanınızdaki pıhtılaşmayı sağlayan hücrelerin (trombosit) çok azalması, bu belirtileri gösterebilir. Doktorunuz bunu size daha iyi açıklayabilir.
  • Kan testi sonuçlarınızda değişiklik. Potasyum miktarı artabilir. Eğer ciddi ağır böbrek problemleriniz veya şeker hastalığınız varsa kan testi sonuçlarının değişme olasılığı daha yüksektir. Doktorunuz bunu size daha iyi açıklayabilir.

Çok seyrek (1000 hastada 1 kişiden daha azında görülebilen) yan etkiler

  • Erkeklerde uzun süreli, ağrılı ereksiyon

Eğer yukarıda yer alan yan etkilerden biri sizde mevcut ise doktorunuza bildiriniz. Bazı yan etkiler ciddi olabilir.

Eğer bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

İlaç Nasıl Kullanılır

Uygun kullanım ve doz /uygulama sıklığı için talimatlar:
VASPARİN'in heparin konsantrasyonu 5.000 IU/mL'dir. Tüm heparin preparatları aynı konsantrasyonu içermediği için heparin dozu I.U. olarak belirlenmiştir.

VASPARİN size bir doktor veya hemşire tarafından uygulanacaktır.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve reçete edecektir.

VASPARİN herhangi bir diğer ilaçla karıştırılarak enjekte edilmemelidir.

U
ygulama yolu ve metodu:
Damar içine veya cilt altına uygulanır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:
VASPARİN, bir aylığın altındaki çocuklarda kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı:
Doz azaltılması ve aPTT (aktive parsiyel tromboplastin zamanı) pıhtı oluşumunun izlenmesi tavsiye edilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği
Eğer karaciğerinizde veya böbreklerinizde bir sorun varsa, doktorunuz sizin daha düşük miktarda VASPARİN almanıza karar verebilir.

Eğer VASPARİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VASPARİN kullandıysanız:
Doktorunuz veya hemşireniz size bu ilacı uygulanacağından kullanmanız gerekenden daha fazla VASPARİN uygulanması beklenmez. Eğer daha fazla doz verildiğini düşünüyorsanız
hemen doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.

Sizde hemoraj (ciddi kanama) başlayabilir (lütfen bölüm 4'e bakınız),
Protamin sülfat denilen bir ilaç başka bir enjeksiyonla size verilebilir.

VASPARİN'i kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VASPARİN'i kullanmayı unutursanız:
Doktorunuz veya hemşireniz size bu ilacı uygulanacağından kullanmanız gerekenden daha fazla VASPARİN uygulanması beklenmez. Unutulduğunu düşünüyorsanız hemen doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.

Bu ilacın uygulanmasıyla ilgili başka bir sorunuz varsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

 

İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır

VASPARİN, heparin sodyum olarak adlandırılan antikoagülan (pıhtılaşmayı önleyici) ilaçlar grubuna dahildir.

VASPARİN, flakon içerisinde 5 ml renksiz, berrak çözelti halinde 25 000 I.U heparin sodyum içerir. Kutu içinde 1 adet flakon bulunur.

VASPARİN, standart heparindir.

Heparin sodyum, kanınızın pıhtılaşmasını önler. Kan akışınızın sorunsuz devam etmesini sağlar.
Vücudunuzda kanı taşıyan damarlar, arterler veya venler diye adlandırılır.

VASPARİN aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır:

  • Damarlarınızdaki (arteler ve venlerdeki) zararlı kan pıhtılarının daha da gelişmesini önlemek için (tedavi amaçlı),
  • Damarlarınızdaki (arteler ve venlerdeki) zararlı kan pıhtılarının oluşmasının durdurulmasına yardımcı olmak için (önleyici amaçla),
  • Hemodiyalizde ve kalp ameliyatlarında.
  • Kalp krizi veya kalp krizi tehlikesi varsa
  • Çeşitli kan pıhtılaşma bozukluklarında.

Vücudunuzda kan pıhtıları, bacakta (Derin ven trombozu, DVT), akciğere kan taşıyan damarlarda (pulmoner emboli) meydana gelebilir. Kilonuz fazlaysa, hamileyseniz, bazı kan hastalıklarınız varsa, daha önce pulmoner emboli veya DVT geçirdiyseniz, kalp krizi, felç durumu veya uzun süreli hareketsizlik pıhtı riskini artırır.

 

İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

VASPARİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında orijinal ambalajında saklayınız. Dondurmayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VASPARİN'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalaj ında bozukluklar fark ederseniz VASPARİN'i kullanmayınız.

Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

"Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri"ne uygun olarak imha edilmelidir.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı
VASPARİN 25,000 IU/ 5 mL Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Flakon
Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki

Analjezikler:
Trombosit agregasyonunu etkileyen ilaçlarla örneğin Asetilsalisilik asit (analjezik ve antipiretik dozda), Asetilsalisilik asit (plateletleri inhibe eden dozda) ve diğer NSAID'ler ile dikkatli kullanılmalıdır. Ketorolak ile kanama riski artar (düşük - doz heparinle birlikte bile kullanılmasından kaçınılmalıdır).

Kortikostereoidler (gluko-):
Addison hastalığının tedavisinde yerine koyma tedavisi olarak kullanılan hidrokortizon haricinde.

Antikoagülanlar, trombosit inhibitörleri, v.b:
Oral antikoagülanlar, epoprostenol, klopidogrel, tiklopidin, streptokinaz, dipridamol, dekstran solüsyonları ile veya koagülasyonu etkileyebilen diğer ilaçlarla kanama riski artar.

Sefalosiporinler:
Heparin ile birlikte aynı zamanda kullanıldığında bazı sefalosporinler, örneğin sefaklor, sefiksim ve seftriakson koagülasyon prosesini etkilerler ve bu nedenle de kanama riskini arttırabilirler.

ACE İnhibitörleri:
Birlikte kullanılması ile hiperkalemi oluşabilir.

Nitratlar:
Eşzamanlı olarak heparinle, intravenöz gliseril trinitrat infüzyonu uygulandığında heparin aktivitesinin azaldığı rapor edilmiştir.

Trombolitik İlaçlar:
Hemorajik risk artabilir. Hasta düzenli olarak izlenmelidir. Probenesid: Heparinin antikoagülan etkisi artabilir.

Sigara içmek:
Nikotin, heparinin antikoagülan etkisini kısmen önleyebilir. Heparin dozu sigara içenlerde arttırılabilir.

Tanı testleri ile etkileşim, psödo-hipokalemi (hemodiyaliz hastalarında), total tiroksin ve triiyodotironinin doğal olmayan artışı, stimule metabolik asidoz ve endotoksin için kromojenik lizat tayininin inhibisyonu ile ilişkili olabilir. Heparin, immunoassay ile aminoglikozitlerin belirlenmesini etkileyebilir.

 

Doz Aşımı Ve Tedavisi

Heparin tedavisinde potansiyel tehlike kanamadır. Fakat genellikle doz aşımından dolayı oluşur ve bu risk sıkı laboratuar kontrolleri ile aza indirilebilir. Hafif kanama genellikle heparin uygulanmasının sona erdirilmesiyle tedavi edilebilir. Eğer kanama daha şiddetliyse pıhtılaşma zamanı ve trombosit sayısı tayin edilmelidir. Uzamış pıhtılaşma zamanı, aşırı antikoagülan etkisi intravenöz protamin sülfat ile nötralize edilebilir. Her 100 IU heparini, 1mg protamin sülfat nötralize eder. İhtiyaç duyulan protamin miktarı, nötralizasyonu tamamlayacak miktarda olmalıdır. Protamin sülfat yavaş yavaş yaklaşık 10 dakika içinde bolus olarak uygulanır ve dozu 50 mg'ı geçmemelidir. Eğer heparin enjeksiyonundan 15 dakikadan fazla geçmişse gereken protamin dozu daha düşük olacaktır.

Etkin Maddeler
Her bir flakon 25 000 I.U. heparin sodyum bulunur.
Her bir ml çözelti 5 000 I.U heparin sodyum içerir.
Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grubu: Antitrombotik ajan/heparin grubu
ATC kodu: B01AB01

Heparin normal koagülasyon sisteminin çeşitli safhalarında etkisini gösteren bir antikoagülan ajandır. İn vitro ve in vivo koşullarda kanın pıhtılaşmasına ve fibrin pıhtılarının oluşumuna öncülük eden reaksiyonları inhibe eder. Küçük terapötik dozlardaki heparinin plazmada bulunan antitrombin III (heparin ko-faktörü) ile kombinasyonu, aktive olmuş faktör X'i inaktive eder ve protrombinin trombine dönüşmesini engelleyerek trombozu inhibe eder. Bu inhibisyonunun hızı doza bağımlı olarak artar. Aktif trombozun meydana gelmesi durumunda daha fazla miktarlardaki heparin, trombini inaktive ederek ve fibrinojenin fibrine dönüşümünü engelleyerek, daha fazla pıhtı oluşumunu engelleyebilir. Heparin ayrıca fibrin-stabilize faktörünün aktive olmasını inhibe ederek dayanıklı bir fibrin pıhtı oluşumunu da önler. Heparin fibrinolitik aktiviteye sahip değildir, bu nedenle mevcut pıhtıları çözmez. Kanama zamanı genellikle heparin ile etkilenmez. Pıhtılaşma zamanı heparinin tam tedavi dozunda uzar, düşük dozlarında ise etkilenmez.

 

Farmakokinetik Özellikler

Genel özellikler
İntravenöz enjeksiyondan hemen sonra, subkutan enjeksiyonda ise 20-30 dakika sonra antikoagülan etkisini gösterir.

Emilim:
Oral, rektal, intramüsküler, subkutan uygulamalarda heparin normal absorbsiyonunu göstermez. Subkutan uygulama şekli sadece proflaktik amaçlı kullanımda kabul edilebilir.

Dağılım:
Heparin plasentaya geçmez, anne sütüne karışmaz.

Biyotransformasyon:
Heparin karaciğerde metabolize olur. Heparinin bir kısmı platelet faktörü IV, plazma proteinleri (fibrinojen dahil), retiküloendotelyal sistem gibi çeşitli faktörlerle nötralize edilir. Metaboliti inaktiftir.

Eliminasyon:
Heparinin plazma yarı ömrü doza ve kullanım şekline bağlı olarak kişiden kişiye büyük değişiklik gösterir ve ortalama olarak 90 dakika olarak kabul edilir.
Heparin böbrekler tarafından elimine olur ve az miktarı idrarla değişmeden atılır.

Hastalardaki karakteristik özellikler
Yarı ömür eliminasyon süresi; obezite, böbrek yetmezliği, malignite, pulmoner embolizm, karaciğer fonksiyon bozukluklarının ve enfeksiyonların varlığına bağlı olarak değişebilir.

60 yaşın üstündeki hastalar aynı miktar doz alan 60 yaşın altındaki hastalara kıyasla daha yüksek heparin plazma seviyelerine ve daha uzun aktive edilmiş kısmi tromboplastin zamanına (aPPTs) sahip olabilirler.

 

Farmasötik Form
Enjeksiyonluk Çözelti. Renksiz-sarımsı, berrak çözelti.
Gebelik Ve Laktasyon

Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Heparinin çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü üzerindeki etkisi ile ilgili yapılmış herhangi bir çalışma yoktur.

Gebelik dönemi
Gebelerde kullanılması kontrendike değildir. Heparin plasenta bariyerini geçmez. Herhangi bir durumda heparinin gebelerde kullanılmasına risk/yarar oranının değerlendirilmesinden sonra karar verilmelidir.

Hamilelik sırasında uzun süreli heparin tedavisi ile azalmış kemik dansitesi bildirilmiştir. Kanama problemi gebelik sırasında veya doğumdan sonra görülebilir. Özellikle uteroplasental hemoraji nedeniyle doğumda önlem alınması gereklidir

Laktasyon Dönemi
Heparin anne sütüne geçmez. Bu nedenle, heparin ile tedavi boyunca emzirmek mümkündür. Üreme yeteneği/Fertilite Yeterli çalışma yoktur.

 

Geçimsizlikler

Herhangi bir uygunluk çalışması yürütülmediği için bu ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

Heparin birçok enjektabl preparatlarla geçimsizdir, örneğin bazı antibiyotikler, opioid analjezikler ve antihistaminikler.

Aşağıdaki ilaçlar heparinle geçimsizdir:
Alteplaz, amikasin sülfat, amiodaron hidroklorür, ampisilin sodyum, aprotinin, benzilpenisilin potasyum veya sodyum, sefalotin sodyum, klorpromazin hidroklorür, siprofloksasin laktat, sisatraküryum besilat, sitarabin, dakarbazin, daunorubisin hidroklorür, diazepam, doksorubisin hidroklorür, droperidol, eritromisin laktobionat, gentamisin sülfat, haloperidol laktat, hyaluronidaz, hidrokortizon sodyum süksinat, kanamisin sülfat, labetolol hidroklorür, metisilin sodyum, metotrimeprazin, netilmisin sülfat, nikardipin hidroklorür, oksitetrasiklin hidroklorür, petidin hidroklorür, polimiksin B sülfat, promethazin hidroklorür, streptomisin sülfat, tobramisin sülfat, triflupromazin hidroklorür, vankomisin hidroklorür ve vinblastin sülfat.

Dobutamin hidroklorür ve heparinle çökelti oluşacağından, karıştırılmamalı veya aynı intravenöz hat üzerinden infüzyonu yapılmamalıdır.

Heparin ve reteplaz'ın kombine çözeltisi geçimsizdir. Eğer reteplaz ve heparinin, bir Y-hattı ile birlikte aynı hat boyunca verilmesi gerekliyse, reteplaz enjeksiyonundan önce ve enjeksiyonu takiben hat, %0,9 salin veya %5 glukoz çözeltisi ile yıkanmalıdır.

 

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi
İlk ruhsat tarihi: -
Ruhsat yenileme tarihi:-
İstenmeyen Etkiler

İstenmeyen yan etkilerin sınıflandırılmasında aşağıdaki sistem kullanılmıştır: Çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila <1/100), seyrek (≥ 1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

En sık bildirilen istenmeyen etkiler; kanama, karaciğer enzimlerinde geri dönüşümlü artış, geri dönüşümlü trombositopeni ve çeşitli deri reaksiyonları. İzole raporlarda yaygın alerjik reaksiyonlar, deri nekrozu ve priapizm bildirilmiştir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Seyrek: Trombositopeni gözlemlenmiştir (Bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Heparine bağlı iki tip trombositopeni tanımlanmıştır: En yaygın olanı Tip I'dir. Tipi, genellikle orta derecelidir ( genellikle >50x109/L) ve geçicidir. Heparinin uygulanmasından sonra 1-5 gün içinde meydana gelir. TipII, daha seyrek görülür ama çoğu şiddetli trombositopeni şeklindedir (genellikle <50 x 109/L). İmmun sisteme bağımlıdır ve heparinin uygulanmasından bir hafta sonra veya daha sonra meydana gelir ( daha önce heparin kullanmış hastalarda daha erken meydana gelir ). Bu durum trombositopeninin başlamasından önce görülebilen trombosit -kümelenmesi antikorunun üretimi ve tromboembolik komplikasyonlar ile ilişkilidir. Heparin derhal kesilmelidir.

Bazı durumlarda trombositopeni tip II'ye venöz veya arteriyel tromboz eşlik eder.

Bağışıklık sistemi bozuklukları
Seyrek: Çeşitli hipersensitivite belirtiler ile her tür ve şiddetli alerjik reaksiyonlar (konjonktivit, rinit, astım, taşikardi, ateş.) Anaflaktik reaksiyonlar ve anaflaktik şok, Anjiyonörotik ödem.

Metabolizma ve beslenme sistemi hastalıkları
Seyrek: Heparin plazmada potasyum artışıyla   sonuçlanabilen
hipoaldosteronizm'e neden olabilir. Nadiren klinik olarak anlamlı hiperkalemi özellikle böbrek yetmezliği olan ve diyabetli hastalarda oluşabilir (Bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Vasküler hastalıklar
Seyrek: Kanama.   Daha çok heparinin yüksek dozuyla oluşabilir (Bkz.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri ve 4.9. Doz aşımı). Çok nadir epidural ve spinal hematom vakaları,  spinal veya epidural anestezi veya spinal ponksiyon uygulanmasında proflaksi için heparin alan hastalarda bildirilmiştir

Hepato-bilier hastalıklar
Seyrek: Yükselmiş   transaminaz, gamma-GT, LDH ve lipaz düzeyleri. Genellikle heparin kesildikten sonra düzelirler.

Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Döküntü (eritematöz ve makülopapüler gibi çeşitli tipte döküntü ),ürtiker, kaşıntı.
Seyrek : Cilt nekrozu. Cilt nekrozu oluşursa tedavi derhal durdurulmalıdır.

Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu hastalıkları
Yaygın olmayan: Heparinle uzun süreli tedavilerde (bir kaç aydan fazla) osteoporoz ve alopesi oluşabilir. En az 6 ay, günde 10,000 I.U. 'den fazla heparin uygulanan kadınlarda önemli ölçüde kemik demineralizasyonu bildirilmiştir.

Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Çok seyrek: Priapizm rapor edilmiştir.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Çok Yaygın: Enjeksiyon yeri reaksiyonları; cilt altına lokal enjekte edildiğinde irritasyon oluşabilir.

 

Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim

 

Etkin madde:   
Her 5 ml'de;  
Heparin sodyum

25 000 I.U

Yardımcı madde(ler):  
Benzil alkol

 50.00 mg

Sodyum klorür

  17.50 mg

 
Yardımcı maddelerin tam listesi için bkz.Yardımcı maddelerin listesi
.

 

Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Klinik öncesi güvenlilik verileri diğer bölümlere dahil edilmiştir, eklenecek klinik veri bulunmamaktadır

Kontrendikasyonlar

VASPARİN aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:

  • Heparin'e veya ilacın içeriğindeki yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,
  • Prematüre bebekler veya yeni doğanlarda (benzil alkol içerdiğinden),
  • Yüksek miktarda alkol tüketenler, aktif kanaması olanlar veya diğer kanama hastalığı olanlar, ciddi karaciğer hastalığı bulunan (özofagus varisler dahil), purpura, şiddetli hipertansiyon, aktif tüberküloz veya aşırı kılcal damar permabiliteli hastalarda,
  • Halen veya önceden trombositopenisi bulunan hastalar. Heparin kullanan hastalarda nadiren oluşan deri nekrozu durumunda; trombositopeni riskine karşı, heparin'in subkütan veya intravenöz yoluyla daha fazla kullanımına devam edilmemesi gerekmektedir. Ameliyat sonrası kanama riskleri nedeniyle beyin ameliyatlarında, omurilik ve gözde, kanama riski bulunan bölgelerde yapılacak işlemlerde, henüz ameliyat olmuş hastalarda, lumbar ponksiyon veya bölgesel anestetik blok yapılan hastalar da heparin kullanılmamalıdır.

Kanama eğilimi bulunan hastalarda veya gerçek veya potansiyel olarak bir kanama bölgesine sahip, örneğin hiyatus fıtığı, peptik ülser, neoplazma, bakteriyel endokardit, retinopati, kanamalı hemoroid, kafa içi kanaması şüphesi olan hastalarda, serebral tromboz veya düşük tehdidi olan hastalarda VASPARİN göreceli risk ve yararları dikkatlice hesaplanmalıdır.

Kullanım Yolu
Damar içine veya deri altına uygulanır.
Küb' Ün Yenileme Tarihi
-
Müstahzar Adı
VASPARİN 25 000 IU/ 5 mL Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Flakon
Onay Tarihi
-
Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri

Heparin ile tedavi edilen (küratif veya koruyucu dozlarda) bir hastada;

  • İskemik felç,
  • Miyokard enfarktüsü,
  • Alt uzuvlarda akut iskemi,
  • Pulmoner embolizm,
  • Flebit,
  • Tromboz şiddetlenmesi gibi trombotik vakalar olması halinde

Heparin kaynaklı trombositopeni (HIT) sistematik olarak düşünülmeli ve bir trombosit (platelet) sayımı testi acilen gerçekleştirilmelidir.

Önlemler

Riskli durumlarda:
Peptik ülser, koryoretinal vasküler hastalık öyküsü olan veya beyin ve spinal kord ameliyatını takiben postoperatif periyotta lomber ponksiyon performansı intraspinal kanama riski için dikkate alınmalıdır. Mümkün olduğunca ertelenmelidir. Platelet sayımının izlenmesi:
HIT riskine bağlı olarak, endikasyona ve uygulanan doza bakmaksızın platelet sayımının izlenmesi gereklidir. Tedaviden önce bir kez, sonrasında 21 gün boyunca haftada 2 kez platelet sayımı gerçekleştirlmeli, bu periyottan sonra tedavinin kesin uzatılması gereken durumlarda platelet sayımının gözlenmesi sıklığı tedavi durdurulana kadar haftada 1'e yükseltilmelidir.

Heparin, aldosteron'un adrenal sekresyonunu baskılayabilir, bu durum hipoaldosteronizm ile birlikte hiperkalemi ve/veya metabolik asidoz'a yol açar. Bu olay yüksek potasyum kan seviyelerine sahip yüksek riskli hastalarda (diyabet hastaları, kronik böbrek yetmezliği olan hastalar, metabolik asidoz hikayesi olan hastalar, ACE inhibitörleri ve NSAIDs gibi potasyum kan seviyesini artıran ilaçlar kullanan hastalar) gözlenmiştir. Hiperkalemi riski tedavi boyunca artar ve genellikle geri dönüşümlüdür. Tedavinin uzaması halinde plazma potasyum seviyeleri yüksek riskli hastalarda izlenebilir. Plazma potasyum miktarı, riskli hastalarda heparin tedavisinden önce ve 7 günden fazla tedavi gören tüm hastalarda mutlaka ölçülmelidir.

Heparin kaynaklı trombositopeni (HIT):
İmmünolojik orijinli, bazen tromboza neden olan (fraksiyonlanmamış heparin ve daha az sıklıkla düşük molekül ağırlıklı heparinlerin neden olduğu) tip II trombositopeni olarak bilinen heparin kaynaklı trombositopeni riski vardır. HIT, < 100,000 değerindeki platelet sayımı ve/veya platelet sayımındaki %30-50 oranında belirgin bir düşüş ile iki ardışık ölçümle belirlenir. Başlıca, heparin uygulanmasını takiben 5-21. günler arasında gelişir (10 gün'lük bir pik insidansı ile) fakat heparin ile tedavi sırasında trombositopeni öyküsü olan hastalarda daha erken oluşabilir. Sonuç olarak bu tipteki bir öykü derinlemesine mülakat sırasında sistematik olarak araştırılmalıdır. Ek olarak, ilacın tekrar sataşması (rechallenge) vakasının nüksetme riski birkaç yıl hatta ömür boyu sürebilir (Bkz. Kontrendikasyonlar).

5 günden fazla bir süre heparin tedavisi görenlerde trombosit ölçümü mutlaka yapılmalı ve trombositopeni gelişimi görülen hastalarda tedavi derhal durdurulmalıdır.

Tüm durumlarda, HIT başlangıcı acil bir durumdur ve uzman tavsiyesi gerektirir.
Platelet sayımındaki belirgin herhangi bir düşüş (başlangıçtaki değerin %30-50'si), değer kritik seviyeye ulaşmadan önce bir uyarı olarak görülmelidir. Platelet sayımındaki düşüşün gözlenmesi her zaman;

  • Acil bir platelet sayımını
  • Düşüş doğrulanmışsa heparin tedavisinin durdurulmasını gerektirir

Bu koşullar altında, yapılacak acil ölçümler in vitro veya immünolojik platelet agregasyon testlerinin sonuçlarına bağlı değildir; çünkü yalnızca bazı uzmanlaşmış laboratuarlar bu testleri rutin olarak yürütür ve sonuçlar en iyi ihtimal birkaç yıl sonra elde edilir. Bu testler yine de komplikasyonun tanısına yardım etmek için gerçekleştirilmelidir. Tedavi devam ederse büyük bir tromboz riski vardır.

HIT'in trombotik komplikasyonlarının tedavisi veya önlenmesi
Antikoagülasyona devam edilmesi gerekli görülüyorsa heparin, başka sınıf bir antitrombotik ajan ile değiştirilmelidir: danaparoid sodyum veya hirudin, duruma göre profilaktik veya küratif dozlarda verilir.

Oral antikoagülan ilaçlarla yer değiştirilme, oral antikoagülanlar ile trombotik olgunun şiddetlenme riskine bağlı olarak yalnızca bir defa platelet sayımı normale döndüğünde meydana gelmelidir.

Her ne kadar heparine karşı aşırı duyarlılık nadir olsa da, alerji geçmişi olan hastalara 1,000 I.U lik bir deneme dozu tatbik edilmesi önerilmektedir. Düşük moleküler ağırlıklı heparinlere karşı aşırı duyarlı olan hastalarda özen gösterilmelidir

Önerilen düşük doz rejimi, hastaların çoğunda, pıhtılaşma süresinde bir değişiklik yaratmamaktadır. Ancak, heparine karşı kişisel tepkisi olan hastaların büyük ameliyatlarında tedavinin kan pıhtılaşması üzerindeki etkisi mutlaka gözlem altında tutulmalıdır.
Spinal veya epidural anestezi durumunda dikkat edilmelidir (spinal hematom riski).

Heparin direnci:
Heparinin antikoagülan etkisi kişiden kişiye belirgin farklılıklar gösterir.

Terapötik bir hedefe ulaşmak için bir standart dozdaki heparine yetersiz yanıt olarak tanımlanan Heparin Direnci, hastaların yaklaşık %5 - 30'unda görülür.

Heparin direncinin gelişimine yol açan faktörler şunlardır:

Normalin % 60'ından daha az antitrombin III aktivitesi (antitrombin III -bağımlı heparin direnci): Azalmış antitrombin III aktivitesi, kalıtımsal ya da daha yaygın olarak, sonradan kazanılmış (çoğunlukla ikincil preoperatif heparin tedavisi, kronik karaciğer hastalığı, nefrotik sendrom, kardiyopulmoner by-pass, düşük dereceli yaygın intravasküler koagülasyon veya ilaç kullanımına bağlı örneğin aprotinin, östrojen veya muhtemelen nitrogliserin kullanımı) olabilir.

Normal veya normalin üstünde antitrombin III düzeyleri olan hastalar (antitrombin III -bağımsız heparin direnci): Tromboembolik hastalıklar, artmış heparin klirensi

Heparin bağlayıcı proteinlerin, faktör VIII, von Willebrand faktör, fibrinojen, trombosit faktör 4 veya histidinden - zengin glikoprotein'in yükselmesi:

  • Aktif enfeksiyon (sepsis veya endokardit) 
  • Ameliyat öncesi intra-aortik balon kontrpulsasyon
  • Trombosit azlığı
  • Trombositoz
  • İleri yaş
  • Plazma albümin konsantrasyonu 35g/dl
  • Heparin direnci, akut hastalarda, maligniteli ve gebelik veya doğum sonrası dönemde sıklıkla karşılaşılan bir durumdur.

VASPARİN koruyucu olarak benzil alkol 50 mg içermektedir. Şüpheli hastalara reçete edilirken dikkat edilmelidir. Prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.

VASPARİN her dozunda 23 mg'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermez.

Pozoloji Ve Uygulama Şekli

Pozoloji:
İntravenöz olarak veya subkutan kullanılır. VASPARİN intramüsküler yolla uygulanmamalıdır.
Heparin solüsyonunun konsantrasyonu 5 000 IU/mL'dir. Tüm heparin preparatları aynı konsantrasyonu içermediği için heparin dozu I.U. olarak belirtilmelidir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Derin ven trombozu,  pulmoner  emboli ve  arteryel tromboembolik olayların profilaksisi:
Operasyondan 2 saat önce: 5000 ünite subkutan
Operasyonu takiben: Her 8-12 saatte bir 5000 ünite subkutan olarak 7-10 gün veya hasta en azından ayakta tedavi edilinceye kadar.

Laboratuar izleme, düşük doz heparin profilaksisi sırasında gerekli değildir.

Eğer izleme istenirse, Aktive edilmiş Kısmi Tromboplastin Zamanı (aPTT) anlamlı derecede uzamadığından, anti-Xa tayinleri kullanılmalıdır.

Laboratuar testleri günlük olarak yapılmalıdır. İdeali her gün aynı saate ve ilk numune tedavi başlangıcından 6 saat sonra, daha sonra her doz değişimini takiben 4-6 saat içerisinde alınmalıdır. Heparinin tüm - doz tedavisi esnasında, günlük laboratuar izlemede, aktive edilmiş kısmi tromboplastin zamanının (aPTT değeri) normal aralığın orta noktasının 1.5-2.5 katına veya kontrol değerine ayarlanması mutlaka gereklidir.

Derin ven trombozu, pulmoner emboli, stabil olmayan angina pektoris ve akut periferik arter oklüzyonun tedavisi:
Yükleme dozu: 5 000 ünite intravenöz (şiddetli pulmoner embolide 10 000 ünite gerekebilir).
İdame dozu: 1 000 -2 000 ünite/saat intravenöz infüzy onla veya

12 saatte 10, 00-20 000 ünite subkutan veya 4 saatte 5 000-10 000 intravenöz enjeksiyonla.

Miyokardiyal infarktüsü takiben mural trombozun profilaksisi:
En az 10 gün, 12 saatte bir 12500 ünite subkutan.

Ekstrakorporeal dolaşım ve hemodiyalizde:
Kardiyopulmoner by-pass: Başlangıçta 300 ünite/ kg intravenöz, sonra aktive edilmiş pıhtılaşma zamanı (ACT)' nı 400-500 saniye arasında korumak için doz ayarlanabilir
Hemodiyaliz ve hemofiltrasyon: Başlangıç 1 000-5 000 ünite,
İdame: 1 000-2 000 ünite/saat, pıhtılaşma zamanını >40 dakika korumak için doz ayarlanır.

Uygulama şekli:

% 5 glukoz veya % 0.9 sodyum klorür içinde devamlı intravenöz infüzyon yoluyla veya aralıklı intravenöz enjeksiyon veya subkutan enjeksiyon yoluyla uygulanır.
Heparinin intravenöz enjeksiyon hacmi 15ml'yi geçmemelidir.
Heparinin etkisi kısa süreli olduğundan, aralıklı intravenöz enjeksiyon yerine, intravenöz infüzyon ile veya subkutan enjeksiyonla uygulama tercih edilmektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Dikkatli uygulanmalıdır. İlerlemiş renal ve hepatik hastalığı bulunan hastalarda, doz miktarında azaltma gerekebilir. Şiddetli renal bozukluğu olanlarda ve yaşlılarda (özellikle yaşlı kadınlarda) kanama riski artmaktadır.

Geriyatrik popülasyon:
Doz azaltılması ve aPTT izlenmesi tavsiye edilir.

Pediyatrik popülasyon:
Derin ven trombozu, pulmoner emboli ve arteryel tromboembolik olayların profilaksisi için: Doz önerilmez.

Derin ven trombozu, pulmoner emboli, stabil olmayan angina pektoris ve akut periferik arter oklüzyonun tedavisi için:

Yükleme dozu: 50 ünite/kg intravenöz
İdame dozu: 15-25 ünite/kg/saat intravenöz infüzyonla veya 12 saatte 250 ünite/kg subkutan veya 4 saatte 100 ünite/kg intravenöz enjeksiyonla.

Hamilelerde:
Doz aPTT veya anti-Xa tayinine göre ayarlanır, subkutan olarak her 12 saatte bir 5.000 - 10.000 ünite.

 

Raf Ömrü
24 ay.
Ruhsat Numarası(Ları)
-
Ruhsat Sahibi
DEFARMA İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
ATB iş merkezi, I blok, No.: 213
Ostim/Yenimahalle /ANKARA
Tel.: 0 312 397 24 67
Ruhsat Sahibi
DEFARMA İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
ATB iş merkezi, I blok, No.: 213
Ostim/Yenimahalle /ANKARA
Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında orijinal ambalajında saklayınız. Dondurmayınız.
Terapötik Endikasyonlar

Aşağıdaki durumlarda; endikedir:

  • Derin ven trombozu,  pulmoner  emboli ve  arteryel tromboembolik  olayların p rofilaksisi,
  • Derin ven trombozu, pulmoner emboli, stabil olmayan angina pektoris, akut miyokard enfarktüs ve akut periferik arter oklüzyonun tedavisi,
  • Miyokardiyal infarktüsünü takiben mural turomboz profilaksisi,
  • Ekstrakorporeal dolaşım ve hemodiyalizde endikedir.

Üretici Bilgileri
MEFAR İLAÇ San. A.Ş.
Ramazanoğlu Mah., Ensar Cad. No: 20,
Pendik/ Kurtköy TR 34906 İstanbul
Yardımcı Maddeler
Benzil alkol, sodyum klorür, enjeksiyonluk su ve asidite seviyesini normal tutmak için sodyum hidroksit veya hidroklorik asit.
Yardımcı Maddelerin Listesi
  • Benzil alkol
  • Sodyum klorür
  • Sodyum hidroksit veya hidroklorik asit
  • Enjeksiyonluk su