Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Deva Holding A.Ş.
Marka VAZKOR
Etken Madde Kodu SGKEQE-AMLODIPIN Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 30
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu C08CA01
ATC Açıklaması Amlodipin
NFC Kodu AA
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Tabletler
Kamu Kodu A11572
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 10,12 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 9,03 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 3,38 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E002A
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

Bir yüzü opak PVC/Aclar, diğer yüzü üzeri baskılı alüminyum folyo kaplı 10 tabletlik blisterler. 20, 30 ve 90 tabletlik ambalajlar.

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

VAZKOR ile mevcut olan klinik deneyime göre, VAZKOR'un hastanın araç ve makine kullanma kabiliyetini bozması muhtemel değildir.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
VAZKOR'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
  • VAZKOR'un etkin maddesi olan amlodipine, dihidropridinlere veya içeriğindeki herhangi bir bilesene veya kan basıncını düşüren benzer ilaçlara (herhangi bir kalsiyum antagonistleri) karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılık). Bu durum kasıntı, deri kızarıklığı veya nefes darlığı seklinde olabilir.
VAZKOR'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer aşağıdaki durumlardan biri varsa veya geçirdiyseniz doktorunuzu bilgilendiriniz:
  • Yakın zamanda kalp krizi (son aylar içinde)
  • Karaciğer hastalığı
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
 
VAZKOR'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
VAZKOR'u yiyecek ve içeceklerden önce veya sonra alabilirsiniz.
Alkol ile birlikte kullanıldığında ilacın kan seviyeleri üzerinde önemli bir etki gözlenmemiştir.
VAZKOR'un greyfurt veya greyfurt suyu ile kullanımı; bazı hastalarda yüksek plazma seviyelerine bağlı olarak kan basıncı düşürme etkisinde artışa neden olabileceğinden önerilmez.
 
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
VAZKOR'un insanlarda gebelik dönemindeki güvenliliği saptanmamıştır. Bu sebeple, hamileyseniz ancak daha emin bir tedavi alternatifi olmadığında ve hastalığınızın sizin ve bebeğiniz için daha büyük risk taşıdığı hallerde doktorunuz VAZKOR'u tavsiye edebilir. Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız VAZKOR almadan önce doktorunuza söyleyiniz.
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar etkin doğum kontrol yöntemi kullandığından emin olmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. VAZKOR'un insanlarda emzirme dönemindeki emniyeti saptanmamıştır.
 
Araç ve makine kullanımı
VAZKOR kullanımının, araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi olması beklenmemektedir.
 
VAZKOR'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ürün her tablette 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez".
 
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız; doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz:
  • HIV enfeksiyonunda kullanılan ritonavir adındaki ilaç
  • Mantar enfeksiyonlarında kullanılan ilaçlar (ketokonazol veya itrakonazol)
  • Yaşlı hastalar: yüksek kan basıncı ve göğüs ağrısı tedavisinde kullanılan diltiazem adındaki ilaç
  • Tüberküloz tedavisinde kullanılan rifampisin isimli ilaç
  • Hafif depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir tedavi olan sarı kantaron
  • Genç hastalar: bir antibiyotik olan eritromisin isimli ilaç
İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
Tüm ilaçlar gibi VAZKOR'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.
Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10000) ve bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Aşağıdaki yaygın yan etkiler rapor edilmiştir. Bu yan etkiler problem yaşamanıza neden oluyorsa veya bir haftadan uzun sürerse, doktorunuz ile temasa geçiniz.
Yaygın
  • Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku basması, yüzde kızarma
  • Çarpıntı (palpitasyon), cilt kızarması
  • Karın ağrısı, hastalık hissi (bulantı)
  • Ayak bileklerinin şişmesi (ödem), yorgunluk
Diğer rapor edilmiş olan yan etkiler aşağıda listelenmiştir. Bu yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında aşağıda yer almayan herhangi bir yan etki fark ederseniz , doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Yaygın olmayan
  • Kılcal damar duvarlarından kan sızmasına bağlı olarak deri ve mukozolar üzerinde başlangıçta kırmızı sonra morumsu renk alan nokta seklinde kanama odakları görülmesi ile ilgili durum (purpura), trombosit kan pulcuğunda azalma (trombositopeni), akyuvar sayısında azalma (lökopeni)
  • Kan sekerinde yükselme
  • Duygudurum dalgalanmaları, uykusuzluk, cinsel güçsüzlük
  • Titreme, tat almada bozulma, baygınlık geçirme, güçsüzlük, terlemede artış, duyu azalması (hipoestezi), uyuşma (paraestezi), el ve ayaklarda ağrılı uyuşukluk (periferik nötropeni)
  • Görme bozukluğu, kulak çınlaması
  • Düşük kan basıncı, kan damarları iltihabı (vaskülit)
  • Nefes darlığı (dispne), aksırma, burun akması, öksürük
  • Bağırsak hareketlerinde değişiklik, sindirim güçlüğü (gastrit dahil), ağız kuruluğu, kusma, diş eti büyümesi (diş eti hiperplazisi)
  • Saç dökülmesi, terlemede artış, ciltte kasıntı, ciltte yer yer kızarıklık, deride renk değişikliği, kurdeşen (ürtiker)
  • Özellikle geceleri sık idrara çıkma, idrar ile ilgili bozukluk, göğüs ağrısı, güçsüzlük, ağrı, kas krampları, sırt ağrısı, eklem ağrısı, kas ağrısı
  • Kilo artışı veya azalması
  • Erkeklerde göğüslerin büyümesi
Seyrek
  • Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyoödem), genelde kendiliğinden geçen el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık durumu (eritema multiforma)
Çok seyrek
  • Alerjik reaksiyon
  • Kalp krizi, kalp atım düzensizliği
  • Karaciğer iltihabı (hepatit), karaciğer fonksiyon bozuklukları, deride sarılaşma (sarılık)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
İlaç Nasıl Kullanılır
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Olağan başlangıç dozu günde bir defa bir (5 mg) tablettir.
VAZKOR kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Kullanacağınız tabletleri elinizde bulundurmanız önemlidir. Doktorunuzu görmeden önce tabletlerinizin bitmesini beklemeyiniz.
 
Uygulama yolu ve metodu:
Ağızdan alınır.
VAZKOR'un her gün aynı saatte suyla alınması en iyi uygulama yoludur.
 
Değişik yaş grupları:
 
Çocuklarda kullanımı:
6-17 yaşlar arasındaki çocuk hastalarda önerilen antihipertansif oral doz günde bir kez 2.5-5 mg'dır. Günde 5 mg'ın üzerindeki dozlar çocuk hastalarda incelenmemiştir. VAZKOR'un 6 yaşın altındaki hastalarda kan basıncı üzerine etkisi bilinmemektedir.
 
Yaşlılarda kullanımı:
Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.
 
Özel kullanım durumları:
 
Böbrek yetmezliği:
Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır. VAZKOR'un etkin maddesi amlodipin diyaliz edilmez.
 
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz VAZKOR dozunu ona göre ayarlayacaktır.
 
Eğer VAZKOR'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
 
Kullanmanız gerekenden daha fazla VAZKOR kullandıysanız
VAZKOR'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
 
VAZKOR'u kullanmayı unutursanız
Endişelenmeyiniz. VAZKOR'u almayı unutursanız, hatırladığınızda hemen alınız. Eğer son dozdan sonra 12 saat geçtiyse, bu dozu tamamen atlayınız. Bir sonraki dozu kullanmanız gereken zamanda alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
 
VAZKOR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuz VAZKOR'u ne kadar süre kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir. Doktorunuza danışmadan ilacınızı kesmeyiniz.
VAZKOR'un nasıl kullanılacağına ilişkin herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuz veya eczacınıza sorunuz.
İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır
  • VAZKOR ağız yolu ile alınır ve her tablet 5 mg amlodipine eşdeğer amlodipin besilat içerir. Kalsiyum antagonistleri olarak bilinen ilaç grubuna dahildir.
  • VAZKOR 20, 30 ve 90 tabletlik blister ambalajda bulunur.
  • VAZKOR yüksek kan basıncının (hipertansiyon) veya angina adı verilen belirli tip göğüs ağrısının tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.
  • Hipertansiyon: Yüksek kan basıncı, kanın damarlara yaptığı baskıdan oluşur.
  • VAZKOR damarların genişlemesini, kanın damarlarda daha kolay dolaşmasını sağlayarak kan basıncını düşürür.
  • Angina, kalp kasının bir kısmına yeterli kan gitmediğinde oluşan ağrı veya rahatsızlık hissidir. Angina genellikle göğüs bölgesinde baskı veya sıkıştırıcı ağrı seklinde hissedilir. Bazen bu ağrı kollarda, omuzlarda, boyunda çenede veya sırtta da hissedilir. VAZKOR bu ağrıyı geçirebilir.

 

İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

VAZKOR'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Işıktan koruyunuz Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VAZKOR'u kullanmayınız.

Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri"ne uygun olarak imha edilmelidir.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

VAZKOR 5 mg tablet

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki
VAZKOR, tiazid diüretikleri, alfa blokörler, beta blokörler, anjiotensin dönüştürücü (converting) enzim inhibitörleri, uzun etkili nitratlar, dil altı nitrogliserin, nonsteroid antienflamatuvar ilaçlar, antibiyotikler ve oral hipoglisemik ilaçlarla birlikte güvenli bir şekilde kullanılmıştır.
İnsan plazması ile yapılan çalışmalara ait in vitro veriler, amlodipinin test edilen ilaçların (digoksin, fenitoin, varfarin veya indometasin) proteine bağlanmaları üzerine etkisi olmadığını göstermiştir.
 
Amlodipinin greyfurt veya greyfurt suyu ile kullanımı; bazı hastalarda biyoyararlanım artışına bağlı olarak kan basıncı düşürme etkisinde artışa neden olabileceğinden önerilmez. Aşağıda listelenmiş çalışmalarda, ne VAZKOR'un ne de diğer ilaçların çalışma boyunca birlikte kullanıldıklarında farmakokinetiklerinde belirgin bir değişiklik yoktur.
 
Diğer ajanların amlodipin üzerine etkisi
 
Simetidin: VAZKOR'un simetidinin ile beraber uygulanması, amlodipinin farmakokinetiğini değiştirmemiştir.
 
Greyfurt suyu: 20 sağlıklı gönüllüde, 240 ml greyfurt suyu ile beraber tek doz 10 mg amlodipinin oral uygulanmasının, VAZKOR'un farmakokinetiği üzerinde önemli bir etkisi olmamıştır.
 
Alüminyum/magnezyum (antiasit): Alüminyum/magnezyum içeren bir antasitin tek doz VAZKOR ile birlikte uygulanması, VAZKOR'un farmakokinetiği üzerine önemli bir etki yaratmamıştır.
 
Sildenafil: Esansiyel hipertansiyonu olan hastalara tek doz 100 mg sildenafil uygulanması, VAZKOR'un farmakokinetik parametreleri üzerine hiçbir etki yapmamıştır. VAZKOR ve sildenafil kombine olarak kullanıldığında, her ajan birbirinden bağımsız olarak, kendi kan basıncını düşürme etkisini göstermiştir.
 
CYP3A4 inhibitörleri: CYP3A4 inhibitörü eritromisin ile genç hastalarda ve diltiazem ile yaşlı hastalarda birlikte kullanımı ile, amlodipinin plazma konsantrasyonları sırasıyla %22 ve %50 oranında artmıştır. Bu bulgunun klinik anlamlılığı belirsizdir. Güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin (örn. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir) amlodipinin plazma konsantrasyonlarını diltiazemden daha fazla artıracağı söylenemez. Amlodipin, CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte dikkatli kullanılmalıdır; ancak bu etkileşimle bağlantılı yan etkiler rapor edilmemiştir.
 
CYP3A4 indükleyicileri: CYP3A4 indükleyicilerinin amlodipin üzerine etkilerine dair herhangi bir veri bulunmamaktadır. CYP3A4 indükleyicilerinin (rifampisin, sarı kantaron gibi) birlikte kullanımı, düşük amlodipin plazma konsantrasyonlarına sebep olabilir. Amlodipin, CYP3A4 indükleyicileri ile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
 
Amlodipinin diğer ajanlar üzerine etkisi
 
Atorvastatin: Tekrarlanan dozlarda 10 mg VAZKOR ile beraber 80 mg atorvastatin uygulaması, atorvastatinin kararlı durum farmakokinetik parametrelerinde anlamlı bir değişiklik ile sonuçlanmamıştır.
 
Digoksin: Normal gönüllülerde, VAZKOR ile digoksinin beraber uygulanması, serum digoksin seviyelerini veya digoksinin renal klerensini değiştirmemiştir.
 
Etanol (alkol): Tek ve tekrarlanan dozlarda 10 mg VAZKOR uygulaması etanol farmakokinetiğinde anlamlı hiçbir etki oluşturmamıştır.
 
Varfarin: VAZKOR ve varfarinin beraber uygulanması, varfarinin protrombin cevap süresini değiştirmemiştir.
 
Siklosporin: Siklosporin ile yapılan farmakokinetik çalışmalar, VAZKOR'un, siklosporinin farmakokinetiğini anlamlı olarak değiştirmediğini göstermiştir.
 
İlaç/Laboratuvar Testi Etkileşimleri: Bilinen etkileşim yoktur.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
 
Karaciğer/ böbrek yetmezliği: Etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon: Etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Doz Aşımı Ve Tedavisi

Mevcut veriler, yüksek miktarlardaki doz aşımının aşırı periferik vazodilatasyona ve muhtemel refleks taşikardiye yol açabileceğini düşündürmektedir. Belirgin ve muhtemelen uzun süreli sistemik hipotansiyon ile başlayıp, ölümle sonuçlanan soka uzanan birkaç vaka da rapor edilmiştir. Sağlıklı gönüllülere, oral 10 mg amlodipin alımının hemen ardından veya 2 saat sonrasına kadar aktif kömür verildiğinde, amlodipin emiliminde anlamlı bir azalma meydana gelmiştir. Bazı durumlarda mide yıkanması yararlı olabilir. Amlodipin doz aşımına bağlı klinik olarak anlamlı hipotansiyonda kalp ve solunum fonksiyonlarının sık izlenmesi, ekstremitelerin yükseğe kaldırılması, dolaşımdaki sıvı hacmi ve atılan idrar hacminin kontrolü dahil olmak üzere aktif kardiyovasküler destek sağlanması gerekir. Vasküler tonus ve kan basıncını düzeltmek için, kullanımına ait bir kontrendikasyon bulunmaması şartıyla bir vazokonstriktör yararlı olabilir.

 

İntravenöz kalsiyum glukonat, kalsiyum kanal blokajı etkilerini gidermede faydalı olabilir. Amlodipin yüksek oranda proteine bağlı olduğu için diyaliz muhtemelen yararlı olmayacaktır.

Etkin Maddeler
5 mg amlodipine eşdeğer amlodipin besilat
Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik grup: Kardiyovasküler sistem, kalsiyum kanal blokörü
ATC kodu: C08CA01
 
Amlodipin, dihidropiridin grubu bir kalsiyum iyon akısı inhibitörüdür (yavaş kanal blokörü veya kalsiyum iyon antagonisti) ve kalp ve damar düz kaslarında kalsiyum iyonunun hücre membranından geçerek hücre içine girişini inhibe eder.
 
Amlodipinin antihipertansif etki mekanizması vasküler düz kaslar üzerindeki direkt gevşetici etkiye bağlıdır. Amlodipinin anjina pektoris'i giderici etkisinin kesin mekanizması tam olarak belirlenmemiştir ama amlodipin total iskemik yükü aşağıdaki iki etki yolu ile azaltmaktadır:
 
  1. Amlodipin periferik arteriyolleri dilate ederek kalbin karşı karşıya olduğu total periferik rezistansı (afterload) azaltır. Kalp atım hızı stabil kaldığından, kalbin yükünün hafifletilmesi, miyokard enerji tüketimini ve oksijen gereksinimini azaltır.
  2. Amlodipinin etki mekanizması muhtemelen, hem normal hem de iskemik bölgelerdeki ana koroner arterlerin ve koroner arteriyollerin dilate olmasıyla da alakalıdır. Bu dilatasyon koroner arter spazmı olan hastalarda (Prinzmetal veya varyant anjina) miyokarda oksijen ulaşımını arttırmaktadır.
Hipertansiyonlu hastalarda günde tek doz, hem yatar vaziyette hem de ayakta ölçülen kan basıncında 24 saatlik süre boyunca klinik olarak anlamlı azalmalar meydana getirir. Etkisinin yavaş başlaması nedeniyle, amlodipin kullanımında akut hipotansiyon görülmez. Anjinalı hastalarda amlodipinin günde tek doz uygulanması, toplam egzersiz zamanını, anjina başlangıcı için geçen süreyi, 1 mm ST segmenti çökmesi görülmesine kadar geçen süreyi uzatır ve hem anjina atak sıklığını hem de nitrogliserin tablet tüketimini azaltır.
 
Amlodipin ile metabolik advers etkiler veya plazma lipidlerinde değişiklik meydana gelmemiştir ve astımlı, diyabetli, gutlu hastalarda kullanıma uygundur.
 
Koroner Arter Hastalığı (KAH) olan hastalarda kullanım
Amlodipinin, kardiyovasküler morbidite ve mortalite ile koroner ateroskleroz ve karotid aterosklerozu üzerine etkileri, VAZKOR'un vasküler etkilerinin değerlendirildiği prospektif randomize bir çalışmada (PREVENT) araştırılmıştır. Bu çok merkezli, randomize, çift kör, plasebo kontrollü çalışmada, anjiyografi ile tanımlanmış koroner arter hastalığı olan 825 hasta üç yıl boyunca izlenmiştir. Çalışma popülasyonunda, daha önce miyokard enfarktüsü (MI) geçiren hastaların oranı % 45, başlangıçta perkütan transluminal koroner anjiyoplastisi (PTCA) olan hastaların oranı % 42 ve anjina öyküsü olan hastaların oranı %69'dur. KAH'ın ciddiyeti, 1 damar hastalığı (hastaların %45'i) ila 3+ damar hastalığı (%21) arasında dağılmaktadır. Kontrol edilemeyen hipertansiyonu olan hastalar (diyastolik kan basıncı (DBP) > 95mmHg) çalışmadan dışlanmıştır. Koroner arter lezyonlarının ilerleyiş hızı üzerine bir etki ortaya konmamışsa da, amlodipin, karotis intima ve media tabakalarının kalınlaşmasını durdurmuştur. Amlodipin tedavisi uygulanan hastalarda, kardiyovasküler ölüm, MI, inme, PTCA, koroner arter baypass greftleme (CABG), kararsız anjina sebebiyle hospitalizasyon ve konjestif kalp yetersizliğinin (KKY) kötüleşmesi gibi kombine sonlanım noktalarında anlamlı bir azalma (-%31) gözlenmiştir. Amlodipin ile tedavi edilen hastalarda revaskülarizasyon girişimlerinde (PTCA ve CABG) anlamlı bir azalma (-%42) görülmüştür. Plasebo grubuna kıyasla, amlodipin hastalarında kararsız anjina için hospitalizasyon daha az görülmüştür (- %33).
 
Amlodipinin koroner arter hastalığı (KAH) olan hastalarda klinik olayları önlemedeki etkinliği, 1997 hastanın dahil edildiği bağımsız, çok merkezli, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışmada değerlendirilmiştir: Tromboz Olgularının Sınırlandırılmasında Amlodipin ile Enalaprilin Karşılaştırılması (Comparison of Amlodipine vs Enalapril to Limit Occurrences of Thrombosis, CAMELOT)2. Statinler, beta blokerler, diüretikler ve aspirin ile standart bakımın yanısıra, bu hastaların 655'i plasebo ve 663'ü amlodipin 5-10 mg ile 2 yıl boyunca tedavi edilmiştir. Baslıca etkinlik sonuçları Tablo 1'de gösterilmektedir. Sonuçlar, KAH hastalarında amlodipin tedavisinin anjinaya bağlı hospitalizasyonu ve revaskülarizasyon girişimini azalttığını göstermiştir.
 
Tablo 1. CAMELOT’ta Önemli Klinik Sonuçların Sıklığı
 
CAMELOT
 
Klinik Sonuç Amlodipin Plasebo Risk Azaltımı
(N=663) (N=655) N (%) (p değeri)
Bileşik KV Sonlanım Noktası* 110 (16.6) 151 (23.1) % 31 (0.003)
Anjina Sebebiyle Hospitalizasyon 51 (7.7) 84 (12.8) % 42 (0.002)
Koroner Revaskülarizasyon 78 (11.8) 103 (15.7) % 27 (0.033)
 
* 1) CAMELOT'ta kardiyovasküler ölüm, fatal olmayan MI, reversibl kardiyak arrest, koroner revaskülarizasyon, anjina pektoris sebebiyle hospitalizasyon, konjestif kalp yetersizliği sebebiyle hospitalizasyon, fatal veya fatal olmayan inme veya geçici iskemik atak (GİA), daha önce periferik vasküler hastalık (PVH) tanısı almamış ve PVH tedavisi için girişim uygulanmak üzere hastaneye yatmamış olan bir denekte herhangi bir PVH tanısı olarak tanımlandı. 2) Bileşik KV sonlanım noktası, CAMELOT çalışmasında primer etkinlik sonlanım noktası idi.
 
Kalp Krizini Önleme Tedavisi Çalışması (ALLHAT)
Kalp Krizini Önlemek Üzere Antihipertansif ve Lipid Düşürücü Tedavi Çalışması (Antihypertensive and Lipid-Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial, ALLHAT), hafif ve orta hipertansiyonun başlangıç tedavisinde yeni ilaçlar olan amlodipin (kalsiyum kanal blokörü) (2.5-10 mg/gün) ve lisinoprili (anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörü) (10-40 mg/gün) bir tiazid diüretiği olan klortalidon (12.5-25 mg/gün) ile karşılaştırmak için yapılmış randomize, çift kör bir morbidite-mortalite çalışmasıdır.
 
55 yaş veya üzerindeki toplam 33 357 hipertansif hasta randomize edildi ve ortalama 4.9 yıl boyunca takip edildi. Hastalarda aşağıdakilerden en az bir ilave KAH risk faktörü vardı: >6 ay öncesinde miyokard enfarktüsü veya inme ya da belgelenmiş başka bir kardiyovasküler hastalık (toplam 51.5), tip 2 diyabet (%36.1), HDL-C <35 mg/dL (%11.6), elektrokardiyogram veya ekokardiyografi ile tanı konmuş sol ventrikül hipertrofisi (%20.9), sigara içme (%21.9). Primer sonlanım noktası, fatal KAH ve fatal olmayan miyokard enfarktüsü bileşimi idi. Primer sonlanım noktasında, amlodipine dayalı tedavi ile klortalidona dayalı terapi arasında anlamlı bir fark yoktu: RR 0.98 %95 GA [0.90-1.07] p=0.65. Ayrıca, herhangi bir sebebe bağlı mortalitede amlodipine dayalı tedavi ile klortalidona dayalı tedavi arasında anlamlı bir fark yoktu: RR 0.96
%95 GA [0.89-1.02] p=0,20.
 
Kardiyovasküler Olayların Önlenmesi (ASCOT)
40-79 yaş arası 19.257 hipertansif hastanın, antihipertansif tedavi olarak betabloker (gerekirse ek olarak diüretik) tedavi koluna karşı amlodipin (gerekirse ek olarak perindopril) içeren tedavi kolunun kardiyovasküler olaylar üzerine etkisinin değerlendirildiği Anglo-İskandinav Kardiyak Sonuçlar Çalışması Kan Basıncı Azaltma Kolu'nda (Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm, ASCOT-BPLA) , daha önce miyokard infarktüsü geçirmemis ve kardiyovasküler risk faktörlerinden (erkek cinsiyet, >55 yaş, sigara kullanımı, diyabet, birinci derece akrabada KKH öyküsü, TK:HDL oranı >6, periferik vasküler hastalık, sol ventrikül hipertrofisi, geçirilmiş serebrovasküler olay, spesifik EKG anomalisi, proteinüri/albuminüri) en az üçünün mevcut olduğu hastalar çalışmaya dahil edilmiştir. Bu çift kör çalışmada, hastaların hedef kan basıncı değerleri; diyabetik olmayan hastalarda <140/90 mmHg, diyabetik hastalarda <130/80 mmHg idi. Yapılan ara analizde amlodipin içeren tedavi kolunda kardiyovasküler mortalite oranı diğer tedavi kolundan anlamlı düzeyde daha az olduğu için, ASCOT-BPLA Çalışması 5.5 yılda sonlandırılmıştır. Amlodipin içeren tedavi kolunda, kan basıncı değerleri çalışma boyunca diğer tedavi koluna göre daha düşük olmuştur.
Amlodipin içeren tedavi kolunda aşağıdaki kardiyovasküler olaylarda anlamlı risk azalması sağlanmıştır:
 

Olay
Risk Azalması (%)
P değeri
Kardiyovasküler mortalite
%24
0.001
Tüm nedenlere bağlı mortalite
%11
0.02
Tüm kardiyovasküler olay ve girişimler
%16
0.0001
Ölümcül ve ölümcül olmayan inme
%23
0.0003

 
Kalp Yetersizliği olan hastalarda kullanım
NYHA (New York Heart Association-New York Kalp Cemiyeti) Sınıf II - IV kalp yetersizliği hastalarında yapılan hemodinamik ve egzersize dayalı kontrollü klinik çalışmalar amlodipinin; egzersiz toleransı, sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonu ölçümleri ve klinik semptomatoloji ile belirlenebilen bir klinik bozulmaya yol açmadığını göstermiştir.
 
Digoksin, diüretikler ve anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri alan NYHA Sınıf III-IV kalp yetersizliği olan hastalarda yapılan plasebo kontrollü bir çalışmada (PRAISE), amlodipinin kalp yetersizliği olan hastalarda mortalite veya kombine mortalite ve morbidite riskinde bir artışa yol açmadığı gösterilmiştir.
 
Non-iskemik etyolojiye bağlı NYHA III ve IV kalp yetersizliği olan ve stabil dozlarda ACE inhibitörleri, digital ve diüretikler kullanan hastalarda yapılan uzun süreli, plasebo kontrollü bir izleme çalışmasında (PRAISE - 2), amlodipin total veya kardiyovasküler mortalite üzerine etki yapmamıştır. Aynı popülasyonda, amlodipin kullanımıyla beraber pulmoner ödem raporlarında artış olmuştur, ancak plaseboyla kıyaslandığında kalp yetersizliğinin ağırlaşma insidansında anlamlı bir fark olmamıştır.
 
Pediyatrik hastalarda kullanım (6-17yaşlar arası)
Amlodipinin 6-17 yaşlar arasındaki hipertansif pediyatrik hastalardaki etkinliği, 268 hipertansiyon hastasında yürütülen 8 haftalık bir çift kör, plasebo kontrollü randomize geri çekme çalışmasında gösterilmiştir. Tüm hastalar 2.5 mg veya 5 mg tedavi koluna randomize edilmiş ve 4 hafta boyunca izlenmiş, daha sonra 4 hafta daha 2.5 mg veya 5 mg amlodipin ya da plaseboya devam etmek üzere randomize edilmiştir. Başlangıç değerleri ile karşılaştırıldığında, günde tek doz 5 mg amlodipin tedavisinin sistolik ve diastolik kan basıncında istatistiksel olarak anlamlı azalma ile sonuçlandığı görülmüştür. Oturur pozisyondaki sistolik kan basıncındaki plaseboya ayarlanmış ortalama azalmanın 5 mg amlodipin dozu ile 5.0 mmHg ve 2.5 mg amlodipin dozu ile 3.3 mmHg olduğu hesaplanmıştır. Yapılan alt grup analizleri, 6-13 yaşlar arasındaki daha genç pediyatrik hastalarda elde edilen etkinlik sonuçlarının 14-17 yaşlar arasındaki daha büyük pediyatrik hastalardaki ile karşılaştırılabilir olduğunu göstermiştir.
Farmakokinetik Özellikler

Genel özellikler

 

Emilim:

Terapötik dozların oral uygulanmasından sonra, amlodipin iyi absorbe olur ve doz sonrası 6 - 12 saatler arasında doruk kan seviyeleri oluşturur. Mutlak biyoyararlanım % 64 - 80 arasında hesaplanmıştır.

Gıda ile alınması, amlodipin emilimini etkilemez.

 

Dağılım:

Dağılım hacmi takriben 21 l/kg'dır.

In vitro çalışmalar dolaşımdaki amlodipinin yaklaşık % 97.5'inin plazma proteinlerine bağlı

olduğunu göstermiştir.

 

Biyotransformasyon:

Kararlı durum (steady state) plazma seviyelerine birbirini takip eden dozlarla 7 - 8 gün sonra erişilir. Amlodipin Karaciğerde yoğun bir şekilde metabolize olarak inaktif metabolitlere dönüşür ki ana ilacın %10'u ile metabolitlerinin %60'ı idrarla atılır.

 

Eliminasyon:

Terminal plazma eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 35 - 50 saattir ve günde tek doz kullanım

tavsiyesi ile tutarlıdır.

 

Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum:

Veri mevcut değildir.

 

Hastalardaki karakteristik özellikler

 

Yaşlı hastalarda kullanımı:

Amlodipinin doruk plazma konsantrasyonlarına ulaşma zamanı yaşlılarda ve gençlerde benzerdir. Yaşlılarda amlodipin klerensi; eğri altı alanı (EAA) ve eliminasyon yarılanma ömründe artmayla sonuçlanacak şekilde azalma eğilimi gösterir. Konjestif kalp yetersizliği olan hastalarda eğri altı alanı (EAA) ve eliminasyon yarılanma ömründeki artış, çalışılan hasta yaş grubu için beklenildiği gibi olmuştur.

 

Pediyatrik hastalarda kullanımı:

Bir klinik kronik kullanım çalışmasında, 12 ay ile <17 yaş arasındaki 73 hipertansif pediyatrik hastada ortalama günde 0.17 mg/kg dozda amlodipin kullanılmıştır. Medyan vücut ağırlığı 45 kg olan deneklerde klerens, erkeklerde 23.7 l/saat ve kadınlarda 17.6 l/saat bulunmuştur. Bu dağılım, 70 kg'lık bir erişkinde 24.8 l/saat olarak yayınlanan hesaplamalara benzerdir. 45 kg'lık bir hastada tahmini ortalama dağılım hacmi 1130 L (25.11 l/kg)'dır. 24 saatlik doz aralığı boyunca, kan basıncı etkisinin korunduğu pikler arasındaki fark ve varyasyon etkisinde ani düşüş ile görülmüştür. Erişkin farmakokinetiği ile karşılaştırıldığında, bu çalışmada gözlenen bu parametreler, günde tek doz kullanımın uygun olduğunu göstermektedir.

Farmasötik Form

Tablet.

Beyaz, bir yüzü "d" amblemli, hafif bombeli, homojen görünüşlü yuvarlak tabletler.

 

Gebelik Ve Laktasyon

Genel tavsiye:
Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü ( Kontrasepsiyon)
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/ doğum/ ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar etkin doğum kontrol yöntemi kullandığından emin olmalıdır.

Gebelik dönemi
VAZKOR'un insanlarda gebelik dönemindeki emniyeti saptanmamıştır. Buna göre hamilelerde kullanımı ancak daha emin bir tedavi alternatifi bulunmadığı ve hastalığın kendisinin anne ve fetüs için daha büyük risk taşıdığı hallerde tavsiye edilebilir. Laktasyon dönemi
VAZKOR'un insanlarda laktasyon dönemindeki emniyeti saptanmamıştır.

Üreme yeteneği /Fertilite
Bazı dihidropiridin bileşikleri hayvanlarda teratojenik bulunmuş olsa bile sıçan ve tavsan verileri amlodipin için teratojenik etkiyi kanıtlamamıştır. Amlodipin, hayvan üreme deneylerinde, insanlara tavsiye edilen maksimum dozun 50 misli doz seviyesinde sıçanlarda doğumu geciktirme ve doğum travayını uzatma dışında toksisite göstermemiştir.

Geçimsizlikler

Bulunmamaktadır.

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi

İlk ruhsat tarihi: 05.12.1997

Ruhsat yenileme tarihi: 25.04.2004

İstenmeyen Etkiler
Amlodipin iyi tolere edilir. Hipertansiyonlu veya anjinalı hastalarda yapılan plasebo kontrollü klinik araştırmalarda görülen yan etkilerin sistem organ sınıfı ve sıklık gruplandırması (çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila
<1/1000); çok seyrek (<1/10000) ve bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) açısından aşağıda listelenmiştir:
 
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan: Purpura, trombositopeni, lökopeni
 
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Çok seyrek: Alerjik reaksiyon
 
Endokrin bozukluklar
Yaygın olmayan: Jinekomasti
 
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Yaygın olmayan: Hiperglisemi
 
Psikiyatrik bozukluklar
Yaygın: Uyku basması
Yaygın olmayan: İmpotans, duygu durum dalgalanmaları, uykusuzluk
 
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın: Baş dönmesi, sersemlik, baş ağrısı, yüzde kızarma, uyku basması
Yaygın olmayan: Tat almada bozulma, terlemede artış, hipertoni, hipoestezi/parestezi, periferik nöropati, senkop, tremor
 
Göz bozuklukları
Yaygın olmayan: Görme bozukluğu, görmede bulanıklık
 
Kulak ve iç kulak bozuklukları
Yaygın olmayan: Kulak çınlaması
 
Kardiyak bozukluklar
Yaygın: Ödem, çarpıntı (palpitasyon) Yaygın olmayan: Hipotansiyon
Çok seyrek: Miyokard enfarktüsü, aritmi, ventriküler taşikardi, atriyal fibrilasyon
 
Vasküler bozukluklar
Yaygın: Yüzde kızarma
Yaygın olmayan: Hipotansiyon, vaskülit
 
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediasten bozuklukları
Yaygın olmayan: Öksürük, dispne, rinit
 
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın: Karın ağrısı, bulantı
Yaygın olmayan: Bağırsak hareketlerinde değişiklik, ağız kuruluğu, dispepsi (gastrit dahil), diş eti hiperplazisi, pankreatit, kusma
 
Hepato-bilier bozukluklar
Çok seyrek: Hepatit, sarılık ve Karaciğer enzim yükselmeleri (çoğunlukla kolestazis ile uyumlu)
 
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın olmayan: Alopesi, purpura, terlemede artış, kasıntı (prurit), deride renk değişikliği, ürtiker Seyrek: Anjiyoödem, eritema multiforma, pruritusu da içeren alerjik reaksiyonlar
 
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik bozuklukları
Yaygın olmayan: Artralji, kas krampları, miyalji, sırt ağrısı
 
Böbrek ve idrar bozuklukları
Yaygın olmayan: İdrar çıkma sıklığında artma, miksiyon bozukluğu, noktüri
 
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Yaygın: Yorgunluk, ödem
Yaygın olmayan: Asteni, kırıklık hali, ağrı
 
Araştırmalar
Yaygın olmayan: Kilo artışı/azalması
Bu klinik çalışmalarda amlodipine bağlı klinik olarak anlamlı laboratuvar testlerinde anomali paterni gözlenmemiştir.
Amlodipin kullanımı sırasında hospitalizasyon gerektirecek şiddette bazı vakalar rapor edilmiştir. Çoğu kez nedensel ilişki belli değildir.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
 
Pediyatrik popülasyon:
 
6-17 yaş arası:VAZKOR çocuklarda iyi tolere edilir. Advers olaylar, erişkinlerde görülene benzerdir. 268 çocukta yapılan bir çalışmada, en sık bildirilen advers olaylar aşağıda listelenmiştir.
 
Sinir sistemi bozuklukları: baş ağrısı, baş dönmesi
 
Vasküler bozukluklar: vazodilatasyon
 
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediasten bozuklukları:
epistaksis
 
Gastrointestinal bozukluklar:
karın ağrısı
 
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları:
asteni
 
Advers olayların çoğu hafif veya orta şiddettedir. Ağır advers olaylar (baskın olarak baş ağrısı), amlodipin 2.5 mg kullananların %7.2'sinde, amlodipin 5 mg kullananların %4.5'inde, plasebo kullananların %4.6'sınde görülmüştür. En sık rastlanan çalışmadan ayrılma sebebi, kontrol altına alınamayan hipertansiyondur. Laboratuar anomalilerine bağlı olarak çalışmadan ayrılma olgusu olmamıştır. Kalp hızında önemli bir değişiklik görülmemiştir.
Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim

Etkin madde:

Amlodipin besilat (5 mg amlodipine eşdeğer)

 

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için bkz.Yardımcı maddelerin listesi.

 

Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Karsinojenez

İki yıl boyunca günde 0.5, 1.25 ve 2.5 mg/kg doz seviyelerine denk gelecek konsantrasyonlarda amlodipin verilen fare ve sıçanlarda, karsinojeneze ait herhangi bir bulgu elde edilememiştir.

 

Mutajenez

Mutajenez çalışmalarında, gen veya kromozom seviyesinde ilaca bağlı herhangi bir etki

görülmemiştir.

 

Fertilite Bozuklukları

Sıçanlarda, 10 mg/kg/gün dozlarına kadar (insanda mg/m2 bazında önerilen maksimum doz olan 10 mg'ın sekiz katı*) kullanımda (çiftleşme öncesi erkeklerde 64 gün dişilerde 14 gün) fertilite üzerine herhangi bir etki görülmemiştir. *Hasta ağırlığı 50 kg varsayılmıştır.

 

Kontrendikasyonlar

VAZKOR, dihidropridinlere, amlodipine ve ilacın bileşiminde bulunan herhangi bir maddeye hassasiyeti olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

Kardiyojenik sok, klinik olarak belirgin aortik stenozu, stabil olmayan anjinası (Prinzmetal anjina hariç) olanlarda VAZKOR kullanılmamalıdır.

 

Kullanım Yolu

Ağızdan alınır.

Küb' Ün Yenileme Tarihi

-

Müstahzar Adı

VAZKOR 5 mg tablet

Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri
Genel
VAZKOR'un vazodilatör etkisinin başlaması tedricidir. Bu sebeple VAZKOR'un oral kullanımından sonra nadir akut hipotansiyon vakaları bildirilmiştir. VAZKOR, özellikle ciddi aort stenozu bulunan hastalarda diğer periferik vazodilatörler gibi dikkatli kullanılmalıdır.
 
Beta blokerlerin kesilmesi
VAZKOR bir beta bloker değildir. Bu sebeple beta blokerlerin kullanımının birden kesilmesi durumunda ortaya çıkabilecek tehlikelere karşı hiçbir koruma sağlamaz. Böyle bir kesilme durumunda beta bloker dozu tedricen azaltılmalıdır.
 
Kalp yetersizliği olan hastalarda kullanım
Plasebo kontrollü, uzun dönemli bir çalışma olan PRAISE-2 çalışmasında, iskemik etyolojisi olmayan NYHA III ve IV kalp yetmezliği hastalarında, amlodipin kullanımının, plaseboya kıyasla, kalp yetmezliğinde kötüleşme insidansını anlamlı olarak artırmadığı, ancak pulmoner ödemde artışla ilişkili olabileceği bildirilmiştir. Bkz. Farmakodinamik özellikler
 
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanım
Tüm diğer kalsiyum kanal antagonistlerinde olduğu gibi, VAZKOR'un yarılanma ömrü Karaciğer fonksiyonları bozulmuş hastalarda uzamaktadır ve bu hastalarda dozaj önerileri tespit edilmemiştir. VAZKOR bu hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.
Bu tıbbi ürün her tablette 1 mmol (23 mg)'dan az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez".
Pozoloji Ve Uygulama Şekli
Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:
Hipertansiyon ve anjina için mutad başlangıç dozu günde bir defa 5 mg VAZKOR'dur ve hastanın kişisel cevabına bağlı olarak, doz maksimum 10 mg'a artırılabilir.
VAZKOR ile beraber tiazid diüretiklerin, beta blokörlerin ve anjiotensin dönüştürücü enzim inhibitörlerinin kullanıldığı hallerde VAZKOR dozunun ayarlanması gerekmez.
 
Uygulama şekli:
Ağızdan kullanım içindir.
 
Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler:
 
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer fonksiyonları bozulmuş hastalarda VAZKOR'un yarılanma ömrü uzamaktadır. Bu hastalarda dozaj önerileri tespit edilmemiştir.
 
Böbrek yetmezliği:
VAZKOR bu hastalarda normal dozlarda kullanılabilir. Amlodipin plazma konsantrasyon değişiklikleri, renal bozukluğun derecesi ile ilişkili değildir. Amlodipin diyalize edilemez.
 
Pediyatrik popülasyon:
6-17 yaşlar arasındaki pediyatrik hipertansif hastalarda önerilen antihipertansif oral doz günde bir kez 2.5-5 mg'dır. Günde 5 mg'ın üzerindeki dozlar pediyatrik hastalarda incelenmemiştir (bkz. Farmakodinamik özellikler ve Farmakokinetik özellikler).
Amlodipinin 6 yaşın altındaki hastalarda kan basıncı üzerine etkisi bilinmemektedir.
 
Geriyatrik popülasyon:
VAZKOR, yaşlı veya genç hipertansif hastalarda benzer dozlarda kullanıldığında eşit derecede iyi tolere edilmiştir. Dolayısıyla yaşlılarda normal doz uygulamaları tavsiye edilmektedir.
Raf Ömrü

48 ay

Ruhsat Numarası(Ları)

185/31

Ruhsat Sahibi

Deva Holding A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.

No:1 34303

Küçükçekmece-İstanbul

Tel: 0212 692 92 92

Faks: 0212 697 00 24

 

Ruhsat Sahibi

Deva Holding A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.

No:1 34303 Küçükçekmece-İstanbul

Tel: 0212 692 92 92

Faks: 0212 697 00 24

 

Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Işıktan koruyunuz.

Terapötik Endikasyonlar

Esansiyel Hipertansiyon:
Kan basıncını kontrol altına almada tek başına ya da diğer antihipertansiflerle kombine olarak kullanılabilir.

Koroner Arter Hastalığı:

Kronik stabil angina: Kronik stabil anjinanın semptomatik tedavisinde endikedir. Tek başına ya da diğer antianjinal ilaçlarla beraber kullanılabilir.

Vazospastik ya da Prinzmetal Anjina: Koroner damarlarda vazospazma bağlı gelişen anjina ataklarının tedavisinde endikedir. Tek başına ya da diğer antianjinal ilaçlarla beraber kullanılabilir.

 

Üretici Bilgileri

Deva Holding A.Ş.

Organize Sanayi Bölgesi Atatürk Mah.

Atatürk Cad. No:32 Karaağaç

Çerkezköy/TEKİRDAĞ

 

Yardımcı Maddeler

Mikrokristallin selüloz, kalsiyum fosfat dibazik anhidr, sodyum nişasta glikolat, magnezyum stearat

Yardımcı Maddelerin Listesi

Mikrokristal selüloz (pH 102)

Kalsiyum fosfat dibazik anhidr

Sodyum nisasta glikolat

Magnezyum stearat