Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Novartis Sağlık Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Marka VECTAVIR
Etken Madde Kodu SGKFJD-PENSIKLOVIR Topikal,dermotolojik,hemoraidal yüzeyel
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj TÜP/AMBALAJ
ATC Kodu D06BB06
ATC Açıklaması Pensiklovir
NFC Kodu TA
NFC Açıklaması Topikal Harici Kremler
Kamu Kodu A08310
Patent Orjinal
Satış Fiyatı 37,28 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 37,28 TL (2 Mart 2020)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçmez.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği
İçi laklı (epoksi fenolik rezin), yüksek dansiteli polietilen kapaklı sıkılabilen alüminyum tüpler.
2 g'lık alüminyum tüp ambalajlarda.
Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir advers etki gözlenmemiştir.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
VECTAVIR’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Pensiklovir, famsiklovir veya VECTAVIR’in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz varsa
VECTAVIR’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
  • Yaranızın uçuk olduğundan emin değilseniz
  • İnfeksiyonlarla savaşan bağışıklık sisteminizi zayıflatan bir tedavi alıyorsanız veya HIV infeksiyonu (AIDS), kemik iliği nakli veya kanser tedavisi gibi durumlar varsa VECTAVIR’i dikkatli kullanınız.
  • Kremi sadece dudaklarınızın üzerinde ve ağzınızın etrafındaki uçuk yaralarında kullanınız. Dudakların içine, burna veya genital bölgeye uygulamayınız. Göz ve göz çevresine uygulamayınız.
Uçuğunuz olduğunda almanız gereken genel önlemler:
Uçuğun bir enfeksiyon bölgesi olduğunu unutmayınız.
Virüsün vücudunuzun diğer bölgelerine veya diğer insanlara bulaşmaması için uçuğunuz varsa aşağıdaki durumlarda dikkatli olunuz:
  • Özellikle çocuklarla öpüşmekten kaçınınız
  • Oral seks yapmaktan kaçınınız
  • Yalnız kendi havlunuzu kullanınız ve çatal, bıçak, bardak, tabak gibi eşyaları başkalarıyla paylaşmayınız.
  • İyileşme süresini uzatacağından kabarcıkları patlatmayınız.
  • Gözlerinize dokunmaktan kaçınınız–virüs gözlere yerleştiğinde çok ciddi sorunlara neden olabilir.
  • Belirtileri sizinkilerle aynı bile olsa bu kremi başkalarına vermeyiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Hamilelik
  • İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
  • Hamile iseniz, ancak doktorunuz kesin gereklilik olduğuna karar verirse VECTAVIR kullanabilirsiniz.
  • Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
  • İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
  • Bebeğinizi emziriyorsanız, doktorunuz gerekli görmedikçe VECTAVIR kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
  • VECTAVIR’in araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.
VECTAVIR’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
VECTAVIR krem, propilen glikol ve ketostearil alkol içermektedir.
  • Ketostearil alkol bölgesel cilt reaksiyonlarına (örneğin kontakt dermatit) neden olabilir.
  • Propilen glikol ciltte tahrişe (iritasyon) neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
VECTAVIR’in diğer ilaçlarla bilinen bir etkileşimi bulunmamaktadır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
Tüm ilaçlar gibi, VECTAVIR’in bileşiminde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
VECTAVIR genellikle iyi tolere edilmektedir.
Aşağıdakilerden biri olursa VECTAVIR’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
  • Ciltte iltihaplanmalar
  • Ciltte kızarıklık, döküntü
  • Kaşıntı
  • Ödem
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VECTAVIR’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
  • Geçici yanma
  • Batma
  • Uyuşma
Bunlar VECTAVIR’in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz

İlaç Nasıl Kullanılır
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde belirtilen dozlarda kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yetişkinler ve 12 yaşın üzerindeki çocuklar:
VECTAVIR’i, gün içinde yaklaşık iki saatlik aralıklarla (günde yaklaşık 8 defa) uygulayınız. Tedaviye 4 gün devam ediniz. Belirtiler geçmez veya kötüleşirse ya da 4 günlük tedavinin sonunda uçuğunuzda iyileşme olmazsa doktorunuza danışınız.
Tedaviye uçuğun ilk belirtisinden itibaren mümkün olduğu kadar erken başlayınız. Ancak VECTAVIR’i kabarcık oluştuktan sonra da kullanabilirsiniz.
Uygulama yolu ve metodu:
VECTAVIR haricen uygulanır.
VECTAVIR’i uygulamadan önce ve uyguladıktan sonra her zaman ellerinizi yıkayınız. Küçük bir miktarı parmağınıza sıkınız ve etkilenen bölgeye uygulayınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
VECTAVIR’in 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
VECTAVIR, yaşlılarda yetişkinler için önerilen dozda kullanılabilir.
Özel kullanım durumları:
VECTAVIR böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda araştırılmamıştır.
Eğer VECTAVIR’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla VECTAVIR kullandıysanız:
Kullanmanız gerekenden fazla VECTAVIR kullandıysanız, cildinizde iritasyon oluşması dışında herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
VECTAVIR kaza ile yutulduğunda herhangi bir zararlı etkisi yoktur ve tedavi gerekli değildir ama ağızda iritasyona neden olabilir. Herhangi bir şüpheniz varsa lütfen doktorunuza danışınız.
VECTAVIR’i kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor ve eczacı ile konuşunuz.
VECTAVIR’i kullanmayı unutursanız:
Eğer VECTAVIR’in bir dozunu uygulamayı unutursanız, hatırladığınız anda dozu uygulayınız ve tedavinize daha önceki gibi devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
VECTAVIR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Tedavi sonlandırıldığında uçuğunuzun iyileşme süresinin uzaması dışında bir etki beklenmemektedir.
İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır
  • VECTAVIR etkin madde olarak pensiklovir içeren “krem” formunda bir ilaçtır. VECTAVIR krem, beyaz renkli, pürüzsüz görünümdedir.
  • VECTAVIR, topikal antiviral ajanlar adı verilen ve virüslerin çoğalmasını engelleyen ilaçları içeren bir gruba dahildir.
  • VECTAVIR krem, 2 g’lık tüpler içeren kutular ile kullanıma sunulmaktadır.
  • VECTAVIR uçuk (Herpes labialis) tedavisinde kullanılır. Bu virüs uzun süreli inaktiftir; ancak tetiklendiğinde çoğalır ve uçuk gelişir. Tetiklenme soğuk algınlığı, grip ya da güçlü güneş ışığına maruziyetle meydana gelebilir. Virüs dudaklarda içi su dolu ağrılı kabarcıklara neden olabilir. VECTAVIR uçuğunuzun daha kısa sürede iyileşmesini ve ağrınızın daha kısa sürede hafiflemesini sağlar.
  • VECTAVIR virüslerin çoğalmasını durdurarak uçuğunuzun bulaşıcılığının daha kısa sürede sonlanmasını sağlar ancak yine de uçuğunuzun başka kişilere bulaşmasını tamamen engellemez.
İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır
VECTAVIR’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Dondurmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VECTAVIR’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VECTAVIR’i kullanmayınız
Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

VECTAVIR %1 Krem

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki

VECTAVIR ile klinik çalışmalarda, eş zamanlı topikal veya sistemik ilaçların uygulanmasından kaynaklanan herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.

Doz Aşımı Ve Tedavisi
Bir VECTAVIR krem ambalaj içeriğinin tamamı oral yolla alınsa dahi istenmeyen hiç bir etki beklenmez; pensiklovirin oral uygulanmasını takiben absorpsiyonu çok düşüktür. Ancak, ağızda hafif bir iritasyon meydana gelebilir.
İstenmeden ağız yoluyla alınması halinde özel bir tedavi gerekmemektedir.
Etkin Maddeler

Her 1 g krem 10 mg pensiklovir içerir.

Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik grup: Topikal antiviral ajanlar
ATC kodu: D06BB06
Etki mekanizması
Pensiklovirin herpes simpleks virüslerine (tip 1 ve 2) ve varisella zoster virüsüne karşı kanıtlanmış in vivo ve in vitro aktivitesi vardır. Virüsle enfekte hücrelerde pensiklovir (virüsün indüklediği timidin kinaz aracılığıyla) hızla ve etkin şekilde bir trifosfata dönüşür. Pensiklovir trifosfat, viral DNA replikasyonunu inhibe ettiği enfekte hücreler içinde 12 saatten fazla kalır ve varisella zoster virüsü, Tip 1 ve Tip 2 herpes simpleks virüsü ile enfekte hücrelerde sırasıyla 9, 10 ve 20 saatlik bir yarı ömrü vardır. Pensiklovir uygulanan enfekte olmamış hücrelerde pensiklovir trifosfat ancak teşhis edilebilir konsantrasyonlardadır. Buna göre, enfekte olmayan hücrelerin terapötik pensiklovir konsantrasyonlarından etkilenmesi olası değildir.Klinik çalışmalarda VECTAVIR ile tedavi edilen hastalar plaseboya göre %30 daha hızlı iyileşmiştir; ağrı %25-30 ve bulaşıcılık %40 daha kısa sürede sonlanmıştır
Farmakokinetik Özellikler

Oklüzyon uygulanması ve aşındırılan cilt üzerine 4 gün süreyle 180 mg’lık günlük dozun (klinik dozun yaklaşık 67 katı) uygulanmasının ardından plazma ve idrarda pensiklovir bulunmamıştır.

Farmasötik Form
Krem
Homojen görünümlü, pürüzsüz, beyaz krem
Gebelik Ve Laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
VECTAVIR KREM’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvan çalışmalarında intravenöz yoldan uygulanan pensiklovir (klinik kullanımda topikal yol için önerilen dozların 1200 katı dozlarda) ile herhangi bir embriyotoksik veya teratojenik etki veya erkek ve dişi fertilitesi ve genel üreme performansı üzerinde (klinik kullanımda topikal yol için önerilen dozların 1600 katı dozlarda) herhangi bir etki gözlenmemiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
VECTAVIR KREM’in topikal uygulamasının ardından pensiklovirin sistemik absorpsiyonunun minimum olduğu gösterildiğinden hamile ve/veya emziren kadınlarda kullanıldığında kremin advers etkileriyle ilgili herhangi bir endişeye neden olması olası değildir (bkz;Farmakokinetik özellikler).
Gebelik dönemi
Pensiklovirin gebelikte kullanım güvenliliği gösterilmediğinden, VECTAVIR gebelikte ancak doktorun tavsiyesi üzerine ve hastaya sağlayacağı faydanın tedaviye bağlı potansiyel risklerden daha üstün olduğunda kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Pensiklovirin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Sıçanlarda yapılan çalışmalar, famsiklovir (pensiklovirin oral formu, in vivo pensiklovire dönüşür) oral yolla verildiğinde, pensiklovirin emziren dişilerin sütü ile atıldığını göstermiştir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da VECTAVIR tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve VECTAVIR tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği (Fertilite)
Hayvan çalışmalarında erkek ve dişi fertilitesi üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir
Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi
İlk ruhsat tarihi: 31. 12. 2003
Son ruhsat yenileme tarihi:
İstenmeyen Etkiler
VECTAVIR, insanlar üzerinde yapılan çalışmalarda iyi tolere edilmiştir. Klinik çalışmalar, bildirilen advers reaksiyonların oran veya tipi bakımından VECTAVIR ile plasebo arasında hiçbir fark olmadığını göstermiştir. Özellikle, doz ayarlamasına yönelik (pivotal) klinik çalışmalarda tüm gruplarda hastaların %3’ünden azında uygulama alanı reaksiyonları (örn; geçici yanma, batma, uyuşukluk gibi) meydana gelmiştir.
Pazarlama sonrası deneyim, izole vakalarda alerjik dermatit, döküntü, ürtiker, kaşıntı ve ödem gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları (tüm reaksiyonlar lokalize veya jeneralize olarak görülebilir.) görüldüğünü göstermiştir.
Doz ayarlamasına yönelik klinik çalışmalarda herhangi bir fotosensitivite vakası bildirilmemiştir.
Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim
Etkin madde:
Her 1 g krem 10 mg pensiklovir içerir.
Yardımcı maddeler:
Her 1 g kremde
Ketostearil alkol .………….… 77.2 g
Propilen glikol ……………... 416.8 g
Yardımcı maddeler için yardımcı maddeler listesine bakınız.
Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri
Sıçanlar ve tavşanlarda 4 hafta süreyle topikal yolla %5 VECTAVIR krem uygulaması iyi tolere edilmiştir. Kobaylarda uygulama yerinde hassasiyet gözlenmemiştir.
Tüm çalışma programı intravenöz pensiklovir kullanılarak tamamlanmıştır. Bu çalışmalar topikal VECTAVIR kullanımı sonucu güvenlilik ile ilgili olarak herhangi bir durum oluşturmamıştır. Pensiklovirin topikal uygulamasıyla minimal düzeyde bir sistemik absorpsiyon söz konusudur.

Geniş aralıklarda in vitro ve in vivo mutajenite çalışmalarının sonuçları, pensiklovirin insanlarda genotoksik riskinin olmadığını göstermiştir.

Kontrendikasyonlar

VECTAVIR, pensiklovir, famsiklovir veya bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birine (ör. propilen glikol) karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.

Kullanım Yolu

Haricen cilde uygulanır.

Küb' Ün Yenileme Tarihi

SPC Temmuz 2007

Müstahzar Adı

VECTAVIR %1 krem

Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri
Krem sadece dudakların üzerinde ve ağzın etrafındaki uçuk yaralarında kullanılmalıdır. Mukoz membranlara uygulanması önerilmez. Göz ve göz çevresine uygulanmasından kaçınılmalıdır.
Şiddetli immunsupresyonu olan hastalar (örn. AIDS hastaları veya kemik iliği nakli yapılan hastalar) oral tedavi gerektiğinde doktora başvurmalıdır.
VECTAVIR, propilen glikol ve ketostearil alkol içerir. Ketostearil alkol lokal cilt reaksiyonlarına (örneğin kontakt dermatit) neden olabilir. Propilen glikol ciltte iritasyona neden olabilir.
Pozoloji Ve Uygulama Şekli
Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinler (yaşlılar da dahil) ve 12 yaşın üzerindeki çocuklar:
VECTAVIR, gün içinde yaklaşık iki saatlik aralıklarla uygulanmalıdır. Tedaviye 4 gün devam edilmelidir.
Tedaviye enfeksiyonun ilk belirtisinden itibaren mümkün olduğu kadar erken başlanmalıdır. Bununla birlikte, VECTAVIR’in, hastalık başladıktan sonra (örneğin kabarcık oluştuktan sonra) tedaviye başlayan kişilerde dahi lezyon iyileşmesini hızlandırdığı, ağrıyı azalttığı ve viral bulaşıcılık süresini kısalttığı gösterilmiştir.
Uygulama şekli:
Haricen uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
VECTAVIR’in böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı araştırılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
VECTAVIR, 12 yaşın altındaki çocuklarda araştırılmamıştır.
Geriyatrik popülasyon:
VECTAVIR, yaşlılarda yetişkinler için önerilen dozda kullanılabilir
Raf Ömrü

36 ay

Ruhsat Numarası(Ları)

31.12.2003–115/30

Ruhsat Sahibi
Novartis Ürünleri
34912 Kurtköy-İstanbul
Tel    : +90 216 560 10 00
Faks : +90 216 482 64 06
Ruhsat Sahibi
Novartis Ürünleri
34912 Kurtköy-İstanbul
Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler
30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Dondurulmamalıdır.
Terapötik Endikasyonlar

VECTAVIR, uçuk (herpes labialis) tedavisinde endikedir

Üretici Bilgileri

Novartis Pharma GmbH, Wehr – Almanya

Yardımcı Maddeler

Beyaz yumuşak parafin, sıvı parafin, ketostearil alkol, propilen glikol, ketomakrogol 1000, saf su

Yardımcı Maddelerin Listesi
Beyaz yumuşak parafin
Sıvı parafin
Ketostearil alkol
Propilen glikol
Ketomakrogol 1000
Saf su