Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Marka VEGABON
Etken Madde Kodu SGKEPQ-ALENDRONAT SODYUM
Ambalaj Miktarı 28
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu M05BA04
ATC Açıklaması Alendronik asit
NFC Kodu AA
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Tabletler
Kamu Kodu A10858
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 35,66 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 31,83 TL (5 Şubat 2020)
Kurumun Ödediği 17,76 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

VEGABON ile doz aşımının tedavisiyle ilgili mevcut spesifik bir bilgi bulunmamaktadır. Oral doz aşımına bağlı olarak hipokalsemi, hipofosfatemi ve mide bozukluğu, mide yanması, ösofajit, gastrit ya da ülser gibi üst gastrointestinal yan etkiler görülebilir. Alendronat’ı bağlamak için süt ya da antiasit verilmelidir. Ösofagal iritasyon riskinden dolayı hasta kusturulmamalı  ve tamamen dik tutulmalıdır. Diyalizin bir faydası olmaz.

Hipokalsemi durumunda gerekirse I.V. kalsiyum tedavisi uygulanmalıdır.

Endikasyonlar
  • Postmenopozal osteoporozun tedavisi ve önlenmesinde
  • Kadınlarda ve erkeklerde Paget hastalığı’nın tedavisinde
  • Osteoporozlu erkeklerde kemik kütlesinin artırılmasında
  • Erkeklerde ya da kadınlarda glukokortikoidin neden olduğu osteoporozun tedavisinde
Farmakodinamik Özellikler

Alendronat, yeni jenerasyon bir bifosfonat olup, pirofosfatların sentetik analoğudur ve kemikte bulunan hidroksiapatite bağlanırlar. Alendronat osteoklast aracılıklı kemik rezorpsiyonunun spesifik bir inhibitörüdür. Alendronat kimyasal olarak bifosfonik asit monosodyum trihidrat tuzu olarak tanımlanır.

Bifosfonatlar P-C-P bağı içerdiklerinden enzimatik hidrolize dirençlidirler. Bifosfonatlar arasında en güçlü kemik rezorbsiyon inhibisyonu yapanlardan biri Alendronat’dır. Alendronat mineralizasyon defektine neden olmadığı için birçok iskelet hastalıklarının tedavisinde kullanılmaktadır. Osteoporoz, paget hastalığı tedavisinde etkinliği gösterilmiştir.

Bifosfonatlar in vitro olarak kalsiyum fosfat kristallerinin büyüme ve dissolusyonunu, in vivo olarak da osteoklasta bağlı kemik rezorbsiyonunu inhibe eder. Ancak bifosfonatların kemik rezorbsiyonu üzerindeki kesin etki mekanizması tam olarak bilinmemektedir.

Farmakokinetik Özellikler

Alendronat kadınlarda, gece aç karnına ve standart sabah kahvaltısından iki saat önce 5’den 70 mg’a kadar olan dozlarda uygulandığında biyoyararlanımı intravenöz (I.V.) referans doza oranla %0.64’dür. Erkeklerde oral biyoyararlanımı (%0.59) gece aç karnına ve kahvaltıdan iki saat önce verildiğinde kadınlardakine benzerdir. 10 mg Alendronat’ın standart sabah kahvaltısından yarım ya da bir saat önce alınmasıyla kahvaltıdan iki saat önce alınması karşılaştırıldığında, biyoyararlanımın yaklaşık %40 oranında azaldığı görülmüştür. Osteoporozun tedavi ve önlenmesi çalışmalarında Alendronat kahvaltıdan en az yarım saat önce verildiğinde etkilidir. Biyoyararlanım, Alendronat standart kahvaltıyla birlikte ya da kahvaltıdan iki saat sonra verildiğinde önemsenmeyecek kadar azdır. Alendronat’ın kahveyle ya da portakal suyuyla birlikte alınması biyoyararlanımı %60 oranında azaltır.

İnsanlarda kemik dışı ortalama kararlı durum dağılım hacmi en az 28 L dir. İlacın terapötik oral dozlarını takiben plazma konsantrasyonu, analitik tayinler için oldukça düşüktür (5 ng/ml’den az). İnsan plazmasındaki protein bağlanma oranı yaklaşık % 78’dir. Alendronat’ın insanlarda ya da hayvanlarda metabolize olduğuna dair bir kanıt bulunamamıştır .

Alendronat’ın[14C] tek bir intravenöz (I.V.) dozunu takiben radyoaktivitenin %50’si 72 saat içinde idrara geçer ve feçese çok az radyoaktivite geçer ya da hiç geçmez. Tek bir 10 mg

dozluk intravenöz (I.V.) Alendronat uygulamasını takiben Alendronat’ın renal klirensi 71 ml/ dakika’dır (%64,78;90 güvenirlik aralığı [CI] ) ve sistemik klirens 200 ml/dakika’yı geçmez. Alendronat’ın I.V. uygulamasıdan 6 saat sonra plazma konsantrasyonu başlangıç değerinin % 5' ine düşer. İnsandaki terminal yarılanma ömrünün (muhtemelen  iskeletten serbest bırakılmasını yansıtan), 10 yılın üzerinde olduğu hesaplanmıştır. Bu bilgi baz alındığında Alendronat’la 10 yıllık oral bir tedavinin ardından (günde 10 mg) iskeletten günlük olarak salınan Alendronat miktarı, gastrointestinal sistemden absorbe edilen miktarının %25’i olduğu hesaplanmıştır. İskelette uzun süre kalmasına rağmen, biyolojik etkisi tedavi sonrası azalmaya başlar. 

Farmasötik Şekli

Tablet

Formülü

Beher tablet 10 mg Alendronat’a eşdeğer miktarda Alendronat sodyum trihidrat ( 13.05 mg) içerir.

İlaç Etkileşmeleri

Kalsiyum preparatları / Antiasitler: Kalsiyum preparatları, antiasitler ve bazı oral yoldan alınan ilaçlar Alendronat’ın absorpsiyonunu engelleyebilirler: Bu yüzden hastalar Alendronat aldıktan sonra başka bir ilaç almadan önce en az bir buçuk saat beklemelidirler.

 

Aspirin:Klinik çalışmalarda günlük 10 mg’dan büyük dozlarda Alendronat tedavisi gören hastalarda Aspirin içeren ürünlerle birlikte kullanımın üst gastrointestinal yan etkilerin oluş sıklığını artırdığı görülmüştür.

 

Nonsteroidal Antienflamatuvar İlaçlar:Alendronat nonsteroidal antienflamatuvar ilaç kullanan hastalara uygulanabilir. Nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlar gastrointestinal iritasyonlara neden olduğundan Alendronat ile birlikte kullanılması gerektiğinde dikkatli olunmalıdır.

 

Östrojen replasman tedavisi ile birlikte alendronat uygulanması her iki ilacında kemik mineralizasyonunu sağlayan etkilerini artırabilir.

Kontraendikasyonlar
  • Ösofagal boşaltımın striktür veya akalazya şeklinde geciktirildiği ösofagus anormalliklerinde
  • Bu ürünün bileşimindeki maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
  • Hipokalsemi (bkz. UYARILAR/ÖNLEMLER)
  • En az otuz dakika boyunca dikey bir şekilde duramama ya da oturamama durumunda
  • İleri derecede renal fonksiyon bozukluğu olan kişilerde kullanılmamalıdır.
Kullanım Şekli Ve Dozu

VEGABON günün ilk yiyecek, içecek veya ilacından en az 30-60 dakika önce, oturur durumda veya ayakta iken yalnızca 1 bardak suyla alınmalıdır. Diğer içecekler (maden suyu da dahil), yiyecekler ve bazı ilaçlar VEGABON’nin emilimini azaltabilirler (bkz. İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ). En az 30 dakika ve kahvaltı yapılana kadar yatılmamalıdır. Alınan kalsiyum, D vitamini yetersiz ise hastalara kalsiyum ve D vitamini desteği sağlanmalıdır.

 

Postmenopozal osteoporoz tedavisinde, başka bir şekilde kullanımı tavsiye edilmemişse günlük doz 10 mg (1 tablet) olup 2-3 yıl kadar devam edilir.

Paget hastalığında tavsiye edilen günlük doz 40 mg olup, 6 aydan daha uzun süre kullanımı önerilmez.

Erkeklerde ve kadınlarda glukokortikoidin neden olduğu osteoporozda tavsiye edilen doz östrojen kullanmayan postmenopozlu kadınlar hariç günde bir kez 5 mg’dır. Bu kadınlar için ise tavsiye edilen doz günde bir kez 10 mg’dır.

 

Osteoporozlu erkeklerde kemik kütlesini artırmak için uygulanan tedavide tavsiye edilen doz günde bir kez 10 mg’dır.

Ruhsat Sahibi

KOÇAK FARMA İLAÇ ve KİMYA SANAYİ A.Ş.

Bağlarbaşı, Gazi Cad. No : 64-66 ,

Üsküdar / İSTANBUL

Ruhsat Tarihi Ve Numarası

10.05.2006 – 208/14

Saklama Koşulları

25oC’ nin altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde muhafaza edilmeli, çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklanmalıdır.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

Beher tablette 10 mg Alendronat  içeren 28  tabletlik blister ambalajlarda.

Uyarılar/Önlemler

Alendronat büyük ölçüde böbreklerle atıldığından, tedaviye başlamadan önce renal fonksiyonlar incelenmelidir.

Östrojen yetersizliği, yaşlılık ve glukokortikoid kullanımı  dışındaki  osteoporoz nedenleri göz önünde tutulmalıdır.

Alendronat ile tedaviye başlamadan önce hipokalsemi ve D vitamini eksikliği gibi kalsiyum ve mineral metabolizması bozuklukları tedavi edilmelidir.

Alendronat diğer bifosfonatlarda olduğu gibi üst gastrointestinal mukozada lokal iritasyonlara neden olabilir. Alendronat aktif üst gastrointestinal problemleri (disfaji, ösofagal hastalıklar, gastrit, duodenit, ya da ülser gibi) olan hastalara verilirken dikkatli olunmalıdır. Mideye geçişi kolaylaştırmak ve böylece potansiyel ösofagus iritasyonlarını azaltmak için hastalar Alendronat’ı bir bardak dolusu suyla yutmalı ve en az yarım saat boyunca uzanmadan dik pozisyonda durmalıdırlar. Gece yatarken veya sabah kalkmadan alınmamalıdır.

 

Gebelikte Kullanımı : Gebelik kategorisi C. Gebe kadınlarda yapılmış kontrollü bir inceleme yoktur . Bu nedenle gebelik boyunca sadece potansiyel yarar, anne ve fetusun maruz kalacağı potansiyel riski haklı gösteriyorsa kullanılmalıdır.

 

Emzirenlerde Kullanımı : Alendronat'ın süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle emzirenlerde kullanımı tavsiye edilmez.

 

Çocuklarda Kullanımı : Güvenilirliği ve etkinliği ile ilgili yeterli bilgi olmadığından kullanılmamalıdır.

 

Yaşlılarda Kullanımı:

Klinik çalışmalarda Alendronat’ın etkinlik ya da güvenilirlik profillerinin yaşla bağlantılı olarak değişmediği saptanmıştır. Fakat bazı yaşlılarda daha fazla duyarlılığa sebep olduğu göz önünde bulundurulmalıdır.

 

Üretim Yeri

KOÇAK FARMA İLAÇ ve KİMYA SANAYİ A.Ş.

Organize Sanayi Bölgesi ,   

Çerkezköy/Tekirdağ

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Alendronat’ın yan etkilerine dair yapılan klinik çalışmalarda genellikle hafif yan etkileri olduğu ve tedaviyi kesmeyi gerektirmediği görülmüştür. % 1’den yüksek ve plasebo grubundan daha fazla görülen yan etkiler; karın ağrısı, bulantı, abdominal distansiyon, disfaji, gaz, konstipasyon, dispepsi, kemik, kas ve eklem ağrısı, başağrısı, diyare,  görülebilir.

 

Vücudun bütününde: Ürtiker ve nadiren anjiyoödemi içeren aşırı duyarlılık reaksiyonları 

 

Gastrointestinal: ösofajit, ösofagal erozyonlar, ösofagal ülserler, nadiren ösofagal striktür ya da perforasyon ve orofarengal ülser. Gastrik ya da duodenal ülserler, bazı şiddetli ve komplikasyonla gelişen vakalar bildirilmiştir.

 

Cilt: Döküntü (bazen fotosensitivite ile)

 

Özel duyarlılıklar: nadiren üveit

 

"BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA  BAŞVURUNUZ."