Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu
Firma Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Marka VEGABON
Etken Madde Kodu SGKEPR-ALENDRONAT SODYUM+KOLEKALSIFEROL (VITD3) Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 4
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu M05BB03
ATC Açıklaması Alendronik asit ve kolekalsiferol
NFC Kodu AA
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Tabletler
Kamu Kodu A12589
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 53,67 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 47,89 TL (5 Şubat 2020)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E242B
Soğuk Zincir Soğuk Zincir İlacı Değildir.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği
4 ve 12 Tablet içeren karton kutu içinde PVC/Alu folyo blister ve kullanma talimatı içeren karton kutu ambalajlar.
Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkisini gösteren bilgiler bulunmamaktadır.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
 
VEGABON PLUS D’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

  • Eğer bu ürünün bileşimindeki maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız var ise
  • Eğer yutma güçlüğü ya da daralma gibi yemek borunuzda sorunlar varsa
  • Eğer doktorunuz size kan kalsiyum düzeylerinizin düşük olduğunu söyledi ise
  • Eğer en az otuz dakika boyunca ayakta duramama ya da dikey oturamama gibi bir durumunuz var ise
  • Eğer ileri derece böbrek fonksiyon bozukluğunuz var ise
  • Eğer barret özefagusu veya gastroözefagiyal reflü hastalığınız var ise
VEGABON PLUS D’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

  • Eğer yutma probleminiz var ise
  • Eğer mide ve sindirim probleminiz var ise
  • Eğer geçmişinizde veya halen devam eden tıbbi başka bir şikayetiniz var ise
  • Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız
  • Emziriyorsanız
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VEGABON PLUS D’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
VEGABON PLUS D, günün ilk yiyecek, içecek veya ilacından en az 30-60 dakika önce, yalnızca sade suyla alınmalıdır. Diğer içecekler (maden suyu da dahil), yiyecekler ve bazı ilaçlar VEGABON PLUS D’nin emilimini azaltabilirler (Çay, kahve ve portakal suyu ile alınmamalıdır).

Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik boyunca sadece doktor tarafından tavsiye edildiğinde kullanılmalıdır. Doktora danışmadan kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirenlerde kullanımı tavsiye edilmez .

Araç ve makine kullanımı
VEGABON PLUS D’ninaraç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkisi yoktur.

VEGABON PLUS D’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ilaç laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız (intoleransınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her dozunda 0.280 mmol (6.46 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Kalsiyum destek ürünleri, antiasitler (mide asidini gideren ilaçlar) ve ağızdan alınan bazı ilaçlar VEGABON PLUS D’nin emiliminiengelleyebilirler: Bu nedenle VEGABON PLUS D aldıktan sonra başka bir ilaç almadan önce en az bir buçuk saat beklenmelidir.
VEGABON PLUS D kullanırken aspirin ve non-steroidal antienflamatuvar ilaçlar (steroid yapıda olmayan iltihap giderici ilaçlar)alırken dikkatli olunmalıdır. Çünkü bu ilaçlar mide rahatsızlıklarını artırabilir.

Olestra, mineral yağlar, orlistat, kolestiramin, kolestipol, etken maddelerini içeren ilaçlar VEGABON PLUS D’nin içerdiği vitamin D’nin emilimini azaltır. Antikonvulsanlar, simetidin ve tiazidler olarak bilinen ilaçlarvitamin D yıkımını artırır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
 
Tüm ilaçlar gibi VEGABON PLUS D’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa VEGABON PLUS D’yi almayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :
  • Soluk almada ya da yutmada zorlanmaya neden olabilen yüzde, dudaklarda, ağızda, boğazda veya dilde şişme
  • Ciltte pembemsi, kaşıntılı şişlikler
  • Siyah katranımsı ve/veya kanlı dışkı
Bunlar ciddi yan etkiler olabilir. Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin Vegabon Plus D’ye alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu yan etkiler oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
  • Göğüs ağrısı
  • Mide ekşimesi ya da var olan mide ekşimesinin kötüleşmesi
  • Yutma güçlüğü ya da yutarken ağrı
Bu yan etkiler, yemek borusunun irritasyon ya da ülserasyonuna bağlı olabilir. Bu etkiler, tabletleri almaya devam ederseniz kötüleşebilir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
  • Bazen güneş ışığıyla kötüleşen ciltte kızarıklıklar ya da döküntüler
  • Kaşıntı
  • Ağız ülserleri
  • Göz ağrısı
  • Ciddi cilt reaksiyonları
  • İyileşmenin gecikmesi ve enfeksiyon ile ilişkili çene problemleri (sık sık dişlerin dökülmesi)
  • Eklemlerde şişlik ya da el ya da ayaklarda şişlik
  • Baş dönmesi
  • Olağan dışı yorgunluk ya da zafiyet

Bu yan etkiler nadiren ciddi olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz :
  • Mide ağrısı, mide ya da bağırsaklarda gaz
  • Midede rahatsızlık hissetme ya da yedikten sonra geğirme
  • Bulantı, kusma
  • Kabızlık, diyare
  • Baş ağrısı
  • Kemik, adele ve/veya eklemlerde ağrı
  • Tedavinin başlangıcında geçici gribe benzer semptomlar (nadiren ateşle beraber)
“Bunlar VEGABON PLUS D’nin yaygın yan etkileridir. Bunların çoğu hafif yan etkilerdir.”
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
İlaç Nasıl Kullanılır

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Önerilen doz haftada bir 70 mg/5600 I.U (1 tablet)’dır.

Uygulama yolu ve metodu:
VEGABON PLUS D, ağız yoluyla kullanım içindir.

VEGABON PLUS D’yi günün ilk yiyecek, içecek veya ilacından en az 30-60 dakika önce, yalnızca bir bardak suyla alınız.
VEGABON PLUS D’yi maden suyu, kahve, çay ve meyve suları ile almayınız.

VEGABON PLUS D tabletleri çiğnemeyiniz ya da emmeyiniz. Eğer tablet, çiğnenirse ya da ağızda çözülürse ağız ülserleri oluşabilir.
İlacı yuttuktan sonra en az 30 dakika ayakta durunuz veya dikey durumda oturunuz.
  • Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
  • İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
  • Doktorunuz VEGABON PLUS D ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz
Eğer VEGABON PLUS D’nin etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:
Çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım:
Normal doz kullanılır. Doz ayarına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları (böbrek, karaciğer yetmezliği):
Hafif-orta derecede böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 35-60 mL/dakika) olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ağır böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 35 mL/dakika) olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Kullanmanız gerekenden fazla VEGABON PLUS D kullandıysanız
VEGABON PLUS D’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
VEGABON PLUS D’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış iseniz bir bardak dolusu süt içiniz ve hemen doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kendi kendinize kusmaya çalışmayınız ve yatar durumda uzanmayınız.

VEGABON PLUS D’yi kullanmayı unutursanız:
Almanız gereken ilacı almayı unuttuğunuzda hatırladıktan sonraki günün sabahında ilacı alınız. Belirlediğiniz takvime ve güne göre ilaç alımına devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır

VEGABON PLUS D, alendronat sodyum ve vitamin D3 olarak bilinen kolekalsiferol içeren bir tablettir. Beyaz renkli üzeri çentikli oblong tabletler halinde 4 ve 12 tabletlik blister ambalajda piyasaya verilmiştir.

Alendronat, bifosfonat olarak isimlendirilen hormonal olmayan bir ilaç grubunun içinde yer alır. Alendronat, menopoz sonrası kadınlarda görülen kemik kaybını önler ve kemik yapımına yardım eder. Omurga ve kalça kırık riskini azaltır.
Vitamin D, kalsiyum emilimi ve normal kemik yapımı için gerekli olan bir vitamindir.

VEGABON PLUS D, kalça ve vertebra kırıkları dahil olmak üzere kırıkların önlenmesi için postmenopozal osteoporozlu kadınlarda osteoporoz tedavisinde ve kırıkların önlenmesi için erkeklerdeki osteoporozun tedavisinde kullanılır.

VEGABON PLUS D kullanmaya başladıktan en az 3 ay sonra kemik yoğunluğunda düzelme görülebilir

İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
250C’nin altındaki oda sıcaklığında kuru yerde muhafaza ediniz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki/kartondaki/blisterdeki son kullanma tarihinden sonra VEGABON PLUS D’yi kullanmayınız / son kullanma tarihinden önce kullanınız.
Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Özel bir gereklilik yoktur.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı
VEGABON Plus D 5600 IU Tablet
Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki
Alendronat sodyum (trihidrat):

Kalsiyum suplemanları/Antiasitler:
Kalsiyum suplemanları, antiasitler ve bazı oral yoldan alınan ilaçlar Alendronat’ın absorpsiyonunu engelleyebilirler: Bu yüzden hastalar Alendronat aldıktan sonra başka bir ilaç almadan önce en az bir buçuk saat beklemelidirler.


Aspirin:
Klinik çalışmalarda günlük 10 mg’dan büyük dozlarda Alendronat tedavisi gören hastalarda Aspirin içeren ürünlerle birlikte kullanımın üst gastrointestinal yan etkilerin oluş sıklığını artırdığı görülmüştür.

Nonsteroidal Antienflamatuvar İlaçlar:
Alendronat nonsteroidal antienflamatuvar ilaç kullanan hastalara uygulanabilir. Nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlar gastrointestinal iritasyonlara neden olduğundan Alendronat ile birlikte kullanılması gerektiğinde dikkatli olmalıdır.

Kolekalsiferol(Vit D3):
Olestra , mineral yağlar, orlistat, kolestiramin, kolestipol vitamin D emilimini azaltır. Antikonvulsanlar, simetidin, tiazidler vitamin D katabolizmasını artırır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Pediyatrik popülasyon:
VEGABON Plus D’nin çocuklarda kullanımı endike değildir.

 

Doz Aşımı Ve Tedavisi

Alendronat sodyum (trihidrat) doz aşımının tedavisiyle ilgili mevcut spesifik bir bilgi bulunmamaktadır. Oral doz aşımına bağlı olarak hipokalsemi, hipofosfatemi ve mide bozukluğu, mide yanması, ösofajit, gastrit ya da ülser gibi üst gastrointestinal yan etkiler görülebilir. Alendronat’ı bağlamak için süt ya da antiasit verilmelidir. Özofagal iritasyon riskinden dolayı kusmaya teşvik edilmemeli ve hasta tamamen dik tutulmalıdır.

Diyalizin bir faydası yoktur.

Hipokalsemi durumunda gerekirse I.V. kalsiyum tedavisi uygulanmalıdır.

Etkin Maddeler
Her bir tablet 70 mgalendronat’a eşdeğer alendronat sodyum trihidrat ve 5600 I.U Vitamin D3 içerir.
Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grubu: Kemik yapısını ve mineralizasyonu etkileyen ilaçlar
ATC kodu: M05BB03

Alendronat sodyum, yeni jenerasyon bir bifosfonattır. Beyaz, kristalize, higroskobik olmayan bir tozdur. Suda çözünür, alkolde zor çözünür ve kloroformda çözünmez.
Alendronat, osteoklasta bağlı kemik rezorpsiyonunun spesifik bir inhibitörü olarak etki eden bir bifosfonat olup pirofosfat analoğudur. Bifosfonatlar, kemikte bulunan hidroksiapatite bağlanan pirofosfatın sentetik analoğudur.

Bifosfonatlar P-C-P bağı içerdiklerinden enzimatik hidrolize dirençlidirler. Bifosfonatlar arasında en güçlü kemik rezorbsiyon inhibisyonu yapanlardan biri Alendronattır .Alendronat mineralizasyon defektine neden olmadığı için birçok iskelet hastaliklarının tedavisinde kullanılmaktadır. Osteoporoz, paget hastalığı ve malignensilere bağlı hümoral hiperkalsemi tedavisinde etkinliği gösterilmiştir.

Bifosfonatlar invitro olarak kalsiyum fosfat kristallerinin büyüme ve dissolusyonunu , invivo olarak da osteoklasta bağlı kemik rezorbsiyonunu inhibe eder. Hücresel düzeyde alendronat kemik rezorbsiyonu bölgelerinde, özellikle osteoklastların altında yerleşim eğilimindedir. Osteoklastlar normal olarak kemik yüzeyine tutunur ancak aktif rezorbsiyonun göstergesi olan kabarık kenarlıklardan yoksundur. Alendronat osteoklastın bağlanmasına müdahale etmez ancak osteoklastın aktivitesini inhibe eder. Sıçanlarda radiyoaktif [3H] kullanılarak yapılan çalışmada, alendronatın ostoeklast yüzeyine tutulmasının osteoblast yüzeyine tutulmasından 10 kat daha fazla olduğu görülmüştür.

Kolekalsiferol (vitamin D3), kalsiyum düzenleyici hormon kalsitriolün doğal prekürsörü olan sekosteroldür. Beyaz, kristalize kokusuz bir tozdur. Suda çözünmez, organik solventlerde çözünür ve bitkisel yağlarda az çözünür.

Vit D3 ultraviyole ışığı ile previtamin D3’ün 7-dehidrokolesterolun fotokimyasal konversiyonu yoluyla ciltte meydana gelir. Bu vitamin D3’ün non enzimatik izomerizasyonu ile tamamlanır. Güneş ışığı yokluğunda vitamin D3 esansiyel besleyici elemanıdır. Derideki Vit D3 ve diyet yolu ile alınan Vit D3 (şilomikronlara absorbe edilen) karaciğerde 25-hidroksivitamin D3’e dönüşür.

Karaciğerde 1,25-hidroksivitamin D3 (kalsitriol) aktif kalsiyum mobilize edici hormona konversiyonu hem paratiroid hormonu hem de hipopotasemi ile stimule edilir .1,25-dihidroksivitaminin ana etkisi serum kalsiyumu,böbrek kalsiyum ve fosfat atılımını, kemik yapısını ve kemik rezorbsiyonunu düzenleyen kalsiyum ve fosfatın intestinal absorbsiyonunu arttırır.

Vitamin D normal kemik formasyonu için gereklidir.

Farmakokinetik Özellikler
Genel özellikler:
Vegabon Plus D, alendronat sodyum (bifosfonat) ve kolekalsiferol (vitamin D3) içerir.
 
Emilim:
 
Alendronat sodyum (trihidrat): 
Alendronat kadınlarda, gece aç karnına ve standart sabah kahvaltısından iki saat önce 5’den 70 mg’a kadar olan dozlarda uygulandığında biyoyararlanımı intravenöz (I.V.) referans doza oranla %0.64’dür. 10 mg tabletin erkeklerde oral biyoyararlanımı (%0.59) gece aç karnına ve kahvaltıdan iki saat önce verildiğinde kadınlardakine benzerdir. 10 mg Alendronat’ın standart sabah kahvaltısından yarım ya da bir saat önce verilmesiyle kahvaltıdan iki saat önce verilmesi karşılaştırıldığında, biyoyararlanımın yaklaşık %40 oranında azaldığı görülmüştür. Osteoporozun tedavi ve önlenmesi çalışmalarında Alendronat kahvaltıdan en az yarım saat önce verildiğinde etkilidir. Biyoyararlanım, Alendronat standart kahvaltıyla birlikte ya da kahvaltıdan iki saat sonra verildiğinde önemsenmeyecek kadar azdır. Alendronat’ın kahveyle ya da portakal suyuyla birlikte alınması biyoyararlanımı %60 oranında azaltır.
 
Kolekalsiferol:
İlaç gece aç karnına ve standart sabah kahvaltısından iki saat önce alındığında Vit D3 EAA1-120 saat (serum konsantrasyon zaman eğri altı alan) 120.7 ng-saat/ml’dir. Cmaks (maksimum serum konsantrasyonu) 4.0 ng/ml, Tmaks 10.6 saattir. Alendronat sodyum (trihidrat) ile birlikte alınan 5600 I.U. Vitamin D3’ün biyoyararlanımı Vit D3’ün tek başına alınması ile aynıdır.
 
Dağılım:
 
Alendronat sodyum (trihidrat):
Sıçanlarda yapılan preklinik çalışmalarda alendronat 1mg/kg IV verildiğinde yumuşak dokulara dağıldığı gösterilmiştir ancak daha sonra hızla kemiklere tekrar dağılır ve idrar ile atılır. İnsanlarda kemik dışı ortalama sabit durum dağılım hacmi en az 28 L dir. İlacın terapötik oral dozlarını takiben plazma konsantrasyonu, analitik tayinler için oldukça düşüktür (5 ng/ml’den az). İnsan plazmasındaki protein bağlanma oranı yaklaşık % 78’dir.
 
Kolekalsiferol:
Emilimin ardında Vitamin D3 kanda şilomikronların içine girer. Hızla karaciğere dağılır ve 25-hidroksi vitamin D3’e metabolize olur. Az miktarda adipoz dokuya dağılır ve daha sonra dolaşıma salınmak için burada vitamin D3 olarak depo edilir. Dolaşıma geçen Vit D3 vitamin D-bağlama proteinine bağlanır.
 
Biyotransformasyon:
 
Alendronat sodyum (trihidrat):
Alendronat’ın insanlarda ya da hayvanlarda metabolize olduğuna dair bir kanıt bulunamamıştır.
 
Kolekalsiferol:
Vitamin D3 hızla karaciğerde hidroksilasyona uğrayarak 25-hidroksivitamin D3 ve sonradan böbrekte metabolize olarak biyolojik olarak aktif form olan 1,25 –dihidroksivitamin D3’e metabolize olur.
Her iki hidroksilasyon da eliminasyona uğrar. Vitamin D3’ün az bir kısmı glukoronidasyon eliminasyonuna maruz kalır.
 
Eliminasyon:
 
Alendronat sodyum (trihidrat): 
Alendronat’ın[14C] tek bir intravenöz (I.V.) dozunu takiben radyoaktivitenin %50’si 72 saat içinde idrara geçer ve feçese çok az radyoaktivite geçer ya da hiç geçmez. Tek bir 10 mg dozluk intravenöz (I.V.) Alendronat uygulamasını takiben Alendronat’ın renal klirensi 71 ml/ dakika’dır (%64,78;90 güvenirlik aralığı [CI] ) ve sistemik klirens 200 ml/dakika’yı geçmez. Alendronat’ın I.V. uygulamasıdan 6 saat sonra plazma konsantrasyonu başlangıç değerinin % 5' ine düşer. İnsandaki terminal yarılanma ömrünün (muhtemelen iskeletten serbest bırakılmasını yansıtan), 10 yılın üzerinde olduğu hesaplanmıştır. Bu bilgi baz alındığında Alendronat’la 10 yıllık oral bir tedavinin ardından (günde 10 mg) iskeletten günlük olarak salınan Alendronat miktarı, gastrointestinal sistemden absorbe edilen miktarının %25’i olduğu hesaplanmıştır. İskelette uzun süre kalmasına rağmen, biyolojik etkisi tedavi sonrası azalmaya başlar.
 
Kolekalsiferol: 
Sağlıklı kişilere radyoaktif işaretli Vitamin D3 intravenöz olarak verildiğinde alınan dozun %2.4’ü 48 saat içinde idrar ile ve alınan dozun %4.9’u 48 saat dışkı ile atılır . Vegabon Plus D olarak alındığında vitamin D3 serum yarılama ömrü 14 saattir .
 
Hastalardaki karakteristik özellikler
Hastalardaki karakteristik özellikler ile ilgili olarak bkz.Pozoloji ve uygulama şekli.
Farmasötik Form

Tablet
Beyaz renkli, bir yüzü çentikli, oblong tablettir (çentiğin amacı yalnızca yutmak için tabletin kırılmasını kolaylaştırmaktır, tabletin eşit dozlara bölünmesi için değildir).

Gebelik Ve Laktasyon

Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Vegabon Plus D’nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki direkt etkileri göstermemektedir. Sıçanlarda gebelik sırasında verilen alendronat, hipokalsemi ile ilişkili distosi (zor doğum)’ye neden olmuştur. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Vegabon Plus D gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi
Vegabon Plus D’nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut olmadığından gebelerdeki yararı fetüs üzerindeki olası risklerin üzerinde ise kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi
Alendronatın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Kolekalsiferol ve onun aktif metabolitleri az miktarda anne sütüne geçer. Emziren kadınlara verilmemelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite
Alendronatın günde 5 mg/kg dozları ile yapılan hayvan çalışmalarında fertilite üzerine etkileri tespit edilmemiştir. Vitamin D’nin yüksek dozları ile yapılan hayvan çalışmaları, hiperkalsemi ve üreme toksisitesi göstermiştir.

Geçimsizlikler
Formülasyondaki maddeler arasında geçimsizlik yoktur.
İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi
İlk ruhsat tarihi: 12.11.2010
Ruhsat yenileme tarihi:-
İstenmeyen Etkiler

Alendronat’ın yan etkilerine dair yapılan klinik çalışmalarda genellikle hafif yan etkileri olduğu ve tedaviyi kesmeyi gerektirmediği görülmüştür.

Advers etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:

Çok yaygın: ≥ 1/10
Yaygın: ≥ 1/100 ila < 1/10
Yaygın olmayan: ≥ 1/1000 ila < 1/100
Seyrek: ≥ 1/10.000 ila < 1/1000
Çok seyrek: < 1/10.000
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
 
Endokrin bozukluklar:
Çok yaygın: Hipokalsemi, hipofosfatemi
 
Sinir sistemi bozuklukları:
Yaygın : Başağrısı, sersemlik
 
Gastrointestinal bozukluklar:
Yaygın : Bulantı, kusma, gastrit, karın ağrısı, dispepsi, kabızlık, diyare, gaz, özofageal ülser, disfaji, karında şişkinlik, asit regürjitasyonu.
Seyrek: Özofageal striktür, orofaringeal ülserasyon, üst gastrointestinal perforasyon, ülserler, kanama.
 
Deri ve deri altı doku bozuklukları:
Yaygın : Döküntü, prurit, eritem.
Seyrek: Işığa duyarlılık ile döküntü
Çok seyrek: Stevens Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil ciddi cilt reaksiyonları.
 
Kas, iskelet sistemi ve bağ doku ve kemik bozuklukları:
Yaygın : Kemik, kas ya da eklemlerde ağrı, kas krampları.
Seyrek: Ciddi kemik, kas ya da eklem ağrısı
 
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
Seyrek: Ürtiker ve anjiyoödem dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları
 
Metabolizma ve beslenme bozuklukları:
Seyrek: Semptomatik hipokalsemi
 
Göz ile ilgili bozukluklar:
Seyrek: Üveit, sklerit, episklerit.
 
Pazarlama sonrası görülen yan etkiler (sıklığı bilinmemektedir):
 
Santral sinir sistemi: 
Baş dönmesi
 
Kulak ve iç kulak bozuklukları: 
Vertigo
 
Kas-iskelet sistemi, bağ doku ve kemik bozuklukları: 
Genellikle diş çekimi ve lokal enfeksiyon ile ilişkili çene osteonekrozu, eklemlerde şişlik.
 
Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar: 
Asteni, periferal ödem
Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim
Her bir tablette:
Etkin madde:
Alendronat sodyum trihidrat
(70 mg alendronata eşdeğer)

91.35 mg

Vitamin D3 (Kolekalsiferol)

5600 I.U.

Yardımcı maddeler:
Laktoz anhidroz

149.15 mg

Kroskarmeloz sodyum

14.00 mg

Diğer yardımcı maddeler için bkz. Yardımcı maddelerin listesi.
Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri
Alendronat ve kolekalsiferol kombinasyonu ile toksikolojik çalışmalar yapılmamıştır.
 
Alendronat
Güvenlik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisitesi ve karsinojenik potansiyeli üzerine yapılan çalışmalara dayanarak insanlar için zararlı etkilerinin olmadığı toksikolojik veriler ile bildirilmiştir. Sıçanlardaki çalışmalar, gebelik döneminde alendronat ile tedavinin hiperkalsemi ile ilişkili distosiya neden olduğunu göstermiştir. Çalışmalarda, yüksek doz verilen sıçanlar, tam olmayan fetal ossifikasyon insidansında artış göstermiştir. İnsanlardaki sıklığı bilinmemektedir.
 
Kolekalsiferol
İnsanlara verilen dozlardan daha yüksek dozlarda hayvan çalışmaları üreme toksisitesi göstermiştir.
Kontrendikasyonlar
  • Özofagal boşaltımın striktür veya akalazya şeklinde geciktirildiği özofagus anormalliklerinde
  • Bu ürünün bileşimindeki maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
  • Hipokalsemi (bkz. UYARILAR/ÖNLEMLER)
  • En az otuz dakika boyunca dikey bir şekilde duramama ya da oturamama durumunda
  • İleri derecede renal fonksiyon bozukluğu olan kişilerde kullanılmamalıdır.
Kullanım Yolu

Ağızdan alınır.

Küb' Ün Yenileme Tarihi
-
Müstahzar Adı
VEGABON Plus D 5600 IU Tablet
Onay Tarihi
12/11/2010
Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri

Barret özefagusu veya gastroözefagiyal reflü hastalığı olan hastalarda oral bifosfonat preparatlarının kullanımından kaçınılmalıdır.

Alendronat büyük ölçüde böbreklerle atıldığından, tedaviye başlamadan önce renal fonksiyonlar incelenmelidir.
Estrojen yetersizliği, yaşlılık ve glukokortikoid kullanımı dışındaki osteoporoz nedenleri göz önünde tutulmalıdır.

Alendronat ile tedaviye başlamadan önce hipokalsemi ve D vitamini eksikliği gibi kalsiyum ve mineral metabolizması bozuklukları tedavi edilmelidir.

Alendronat diğer bifosfonatlarda olduğu gibi üst gastrointestinal mukozada lokal iritasyonlara neden olabilir. Alendronat aktif üst gastrointestinal problemleri (disfaji, özofagal hastalıklar, gastrit, duodenit ya da ülser gibi) ya da peptik ülser ya da aktif gastrointestinal kanama ya da piloroplastiden başka üst gastrointestinal bölgede cerrahi işlem gibi büyük gastrointestinal hastalığıolan hastalara verilirken dikkatli olunmalıdır.

Alendronat ile tedavi edilen hastalarda, özofajit, özofagus ülserleri ve özofagus erozyonları ve bunları nadiren izleyen özofagus darlığı gibi özofajiyal reaksiyonlar (bazen ağır ve hastanın hospitalizasyonunu gerektiren) bildirilmiştir. Bu nedenle doktorlar olası bir özofajiyal reaksiyonu düşündürecek semptom ve bulgular açısından dikkatli olmalıdır ve hastalara disfaji, odinofaji, retrosternal ağrı ve yeni ya da kötüleşen mide yanması halinde ilacı kesip, doktora başvurmaları bildirilmelidir.

Ciddi özofajiyal istenmeyen olay riski, VEGABON Plus D aldıktan sonra uzanan ve/veya ilacı bir bardak dolusu su ile almayan ya da özofagus iritasyonunu düşündüren semptomları oluştuktan sonra ilacı almaya devam eden hastalarda daha fazla görülmektedir. Bu nedenle ilacın nasıl kullanılacağının hastaya anlatılması ve hastanın anlamasının sağlanması çok önemlidir.

Alendronat ile yapılan kapsamlı klinik çalışmalarda risk artışı görülmemekle beraber nadiren (pazarlama sonrası) mide ve duodenum ülserleri bildirilmiştir; bunların bazıları şiddetli ve komplikasyonludur.

Genellikle diş çekimi ve/veya lokal enfeksiyon (osteomiyelit dahil) ile ilişkili çene osteonekrozu, öncelikle intravenöz uygulamayı içeren bifosfonat tedavi rejimini alan kanserli hastalarda bildirilmiştir. Ayrıca, bu hastaların çoğu kemoterapi ve kortikosteroit almaktadır. Çene osteonekrozu, ayrıca oral bifosfonat alan osteoporozlu hastalarda da bildirilmiştir.
Eş zamanlı risk faktörleri (örn. kanser, kemoterapi, radyoterapi, kortikosteroitler, zayıf ağız hijyeni, peridontal bozukluk) taşıyan hastalarda bifosfonatlarla tedaviden önce uygun bir koruyucu diş hekimliği ile dental değerlendirmenin yapılması dikkate alınmalıdır.

Tedavi esnasında mümkünse bu hastalar invaziv dental işlemlerden kaçınmalıdır. Bifosfonat tedavisi sırasında çene osteonekrozu gelişen hastalarda dental cerrahi işlem, durumun kötüleşmesine neden olabilir.

Bifosfonat kullanan hastalarda kemik, eklem ve/veya kas ağrısı bildirilmiştir. Pazarlama sonrası deneyimde, bu semptomlar nadiren şiddetli ve/veya güçsüzleştirici olmuştur. Semptomların başlama zamanı, tedaviye başladıktan bir gün sonrası ile aylar sonrasına kadar değişebilmektedir.

Tedavi kesildikten sonra hastaların çoğunda semptomlar düzelmiştir. Aynı ilaç veya bir başka bifosfonat uygulandığında semptomların bazıları tekrar ortaya çıkabilir.

Mideye geçişi kolaylaştırmak ve böylece potansiyel özofagus iritasyonlarını azaltmak için hastalar Alendronat’ı bir bardak dolusu suyla yutmalı ve en az yarım saat boyunca uzanmadan dik pozisyonda durmalıdırlar.

Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Bu tıbbi ürün her dozunda 0.280 mmol (6.46 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Pozoloji Ve Uygulama Şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Önerilen doz, haftada bir 70 mg /5600 I.U. (1 tablet)’dır.
Osteoporoz hastalığının doğasına bağlı olarak Vegabon Plus D, uzun süre kullanılır.

Uygulama şekli:
Oral yolla kullanılır.

VEGABON Plus D tablet günün ilk yiyecek, içecek veya ilacından en az 30-60 dakika önce, yalnızca suyla alınmalıdır. Diğer içecekler (maden suyu da dahil), yiyecekler ve bazı ilaçlar VEGABON’ un emilimini azaltabilirler (bkz. İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ).

Özofajiyal iritasyon riski ve ilgili advers reaksiyonları azaltmak için uyulması gereken kurallar:

  • VEGABON Plus D, yataktan kalktıktan sonra sadece bir bardak dolusu su ile içilmelidir (en az 200 ml).
  • Hastalar, oroferingeal ülserasyon nedeniyle tableti çiğnememeli ya da ağızlarında çözünmesi için bekletmemelidir.
  • Hastalar, tabletleri aldıktan sonra en az 30 dakika boyunca ve günün ilk öğününden önce uzanmamalıdır.
  • Hastalar, VEGABON Plus D’yi aldıktan sonra en az 30 dakika uzanmadan dik pozisyonda durmalıdır.
  • VEGABON Plus D, gece yatarken ya da sabah yataktan kalkmadan alınmamalıdır
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Hafif-orta derecede böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 35-60 mL/dakika) olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ağır böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 35 mL/dakika) olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:
Güvenilirliği ve etkinliği ile ilgili yeterli bilgi olmadığından bu yaş grubunda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:
Klinik çalışmalarda Alendronat’ın etkinlik ya da güvenilirlik profillerinin yaşla bağlantılı olarak değişmediği saptanmıştır. Bu nedenle yaşlılarda doz ayarlaması gerekmez. Fakat bazı yaşlılarda daha fazla duyarlılığa sebep olduğu göz önünde bulundurulmalıdır.

 

Raf Ömrü
24 ay
Ruhsat Numarası(Ları)
226/89
Ruhsat Sahibi
Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Gazi cad. No:64-66,Bağlarbaşı/Üsküdar/İstanbul
Tel : 0216 492 57 08
Faks: 0216 334 78 88
E-posta: info@kocakfarma.com
Ruhsat Sahibi
Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Gazi cad. No:64-66,Bağlarbaşı/Üsküdar/İstanbul
Tel : 0216 492 57 08
Faks: 0216 334 78 88
E-posta: info@kocakfarma.com
Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler
25oC altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Terapötik Endikasyonlar

Kalça ve vertebra kırıkları dahil olmak üzere kırıkların önlenmesi için postmenopozal osteoporozlu kadınlarda osteoporoz tedavisinde ve kırıkların önlenmesi için erkeklerdeki osteoporozun tedavisinde endikedir.

Üretici Bilgileri
Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi
Çerkezköy,Tekirdağ
Tel : 0282 758 11 12
Faks: 0282 758 11 14
E-posta:
info@kocakfarma.com
Yardımcı Maddeler
Laktoz, mikrokristalin selüloz, kroskarmeloz sodyum, koloidal anhidroz silika ve magnezyum stearat.
Yardımcı Maddelerin Listesi
  • Mikrokristalin selüloz
  • Kolloidal anhidroz silika
  • Magnezyum stearat