Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.
Marka VENTAVIS
Etken Madde Kodu SGKF5N-ILOPROST 10 MCG/ML NEB ICIN Parenteral
Ambalaj Miktarı 30
Ambalaj AMPUL-FLAKON/AMBALAJ
ATC Kodu B01AC11
ATC Açıklaması Iloprost
NFC Kodu GP
NFC Açıklaması Ölçülü Doz Likitler
Kamu Kodu A09729
Patent Orjinal
Satış Fiyatı 1248,22 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 1116,61 TL (15 Ağustos 2019)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E715A
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı
Semptomlar
Doz aşımı vakası bildirilmemiştir. Baş ağrısı, ani kızarma, mide bulantısı, kusma ve diyare şeklinde hipotansif/vasovagal reaksiyon beklenebilir.
 
Tedavi
Özel antidot bilinmemektedir. İnhalasyon seansının kesilmesi, izleme ve semptomatik önlemler önerilir.
Endikasyonlar
Egzersiz kapasitesi ve semptomlarının düzelmesine yönelik olarak, fonksiyonel kapasitesi NYHA III ve IV olan;
  • Primer (idiyopatik ve familyal) pulmoner hipertansiyon,
  • İnterstisyel pulmoner hastalığın eşlik etmediği, sklerodermaya bağlı pulmoner hipertansiyon.
Farmakodinamik Özellikler
Ventavis’in etkin maddesi olan iloprost sentetik bir prostasiklin analoğudur.
 
Aşağıdaki farmakolojik etkiler gözlemlenmiştir:
  •  Trombosit agregasyonunun, trombosit adhezyonunun ve salıverilme reaksiyonunun inhibisyonu
  •  Arteriyol ve venüllerin dilatasyonu
  •  Kapiler dansitede artış ve mikrosirkülasyonda serotonin veya histamin gibi mediyatörlerle oluşan artmış vasküler permeabilitenin azalması
  •  Endojen fibrinolitik potansiyelin stimülasyonu
  •  Hasarlı dokuda lökosit akümülasyonun ve bir endotel lezyonu sonrasında lökosit adhezyonunun inhibisyonu gibi anti-inflamatuvar etkiler ve tümor nekroz faktörünün salımının azalması

Ventavis’in inhalasyonu sonrası farmakolojik etkiler:

Pulmoner arteriyel yatağın direkt vazodilatasyonu ile pulmoner arter basıncı, pulmoner vasküler rezistans, kardiyak debi ve miks venöz oksijen satürasyonunda ardı ardına anlamlı şekilde düzelme. Sistemik vasküler direnç ve sistemik arteriyel basınç üzerine minor etkiler.

Farmakokinetik Özellikler
Pulmoner hipertansiyonu olan hastalara inhalasyon yolu ile iloprost uygulandığında (ağızlıkta iloprost dozu: 5 mcg) inhalasyon sonunda 100-200 pg/ml doruk serum düzeyleri gözlenmiştir. Bu düzeyler yaklaşık 5 ve 25 dak. arasındaki yarılanma ömürleri ile azalır. İnhalasyon bitimi sonrası 30 dak. ila 1 saat içinde iloprost santral kompartmanda bulunmaz (nicelik sınırı 25 pg/ ml). Dağılım, metabolizma ve eliminasyon için inhalasyonu takiben çalışma yürütülmemiştir. İntravenöz infüzyonu takiben sağlıklı kişilerde dağılımın görülen kararlı durum hacmi 0.6-0.8 l/kg’dır. İloprost’un total plazma proteinine bağlanması 30-3000 pg/ml aralığında konsantrasyondan bağımsızdır ve yaklaşık %60 kadardır, bunun da % 75’i albumine bağlanması şeklindedir.
 
İloprost başlıca karboksil yan zincirinin beta-oksidasyonu ile metabolize olur. Madde değişmeden atılmaz. Ana metaboliti olan tetranor-iloprost, idrarda 4 diasteroizomere sahip konjuge formda ve serbest olarak bulunur. In vitro çalışmalar akciğerlerdeki iloprost metabolizmasının intravenöz uygulama veya inhalasyon sonrası ile benzer olduğunu göstermiştir. Normal renal ve hepatik fonksiyona sahip kişilerde, intravenöz infüzyonu takiben iloprost’un dispozisyonu çoğu vakada ortalama yarı ömürleri 3-5 dak. ve 15-30 dak. olan iki fazlı profil ile karakterizedir. İloprost’un metabolizmasına ekstrahepatik katkıyı gösteren iloprost toplam klerensi yaklaşık 20 ml/kg/dak.’dır. Sağlıklı gönüllülerde 3H-iloprost kullanılarak bir kütle-denge çalışması yapılmıştır. İntravenöz infüzyonu takiben belirlenen toplam radyoaktivite % 81 olup %68 idrarda, %12 ise feçeste tespit edilmiştir. Metabolitler plazmadan ve idrarla 2 fazlı elimine edilirler. Yarılanma ömürleri yaklaşık 2 ve 5 saat (plazma) ile 2 ve 18 saat (idrar) olarak hesaplanmıştır.
 
Özel durumlar
 
Renal disfonksiyon: İloprost’un intravenöz infüzyonla verildiği bir çalışmada, aralıklı diyaliz tedavisi gören son evre böbrek yetmezliği olan hastaların klerensinin (ortalama klerens=5±2 ml/dak./kg), aralıklı diyaliz tedavisi görmeyen böbrek yetmezliği olan hastaların klerensinden (ortalama klerens= 18±2 ml/dak./kg) daha düşük olduğunu gösterir.
 
Hepatik disfonksiyon: İloprost büyük oranda karaciğer tarafından metabolize edildiğinden ilacın plazma seviyeleri hepatik fonksiyondaki değişikliklerden etkilenir. Bir intravenöz çalışmada sonuçlar, karaciğer sirozlu 8 hastayı kapsayarak elde edilmiştir. İloprost’un ortalama klerensi 10 ml/dak./kg civarındadır.
 
Yaş ve cinsiyet: Yaş ve cinsiyet, iloprost’un farmakokinetiğinde klinik önem taşımaz.
Farmasötik Şekli

Nebulizatör için solüsyon içeren ampul.

Formülü
1 ml sulu solüsyon 0.010 miligram iloprost’a eşdeğer 0.0136 miligram iloprost trometamol içerir. Bir adet 2 ml ampul 0.020 mg iloprost’a eşdeğer 0.0272 mg iloprost trometamol içerir.
Yardımcı maddeler (1ml’de):
Trometamol 0.121 mg, Etanol %96 0.810 mg, Sodyum klorür 9.000 mg, Hidroklorik asit 1N 0.510 mg Enjeksiyonluk su 992.849 mg
İlaç Etkileşmeleri
İloprost Beta-reseptör blokerlerin, kalsiyum antagonistlerinin, vazodilatatörlerin ve ACE inhibitörlerinin antihipertansif etkilerini arttırabilir.
 
İloprost trombosit fonksiyonlarını inhibe ettiğinden, antikoagülanlar (heparin, kumarin tipi antikoagülanlar gibi) veya diğer trombosit agregasyon inhibitörleri (asetilsalisilik asit, non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar, fosfodiesteraz inhibitörleri ve nitro vazodilatatörler gibi) ile beraber kullanılması kanama riskini arttırabilir.
 
İloprost’ un digoksin ile olduğu gibi asetilsalisilik asit ve doku plazminojen aktivatörleri (t-PA) ile de etkileşim olasılığı intravenöz infüzyonları takiben araştırılmıştır. Sonuçlar hastalarda iloprost infüzyonunun digoksin’in multipl oral dozunun farmakokinetiğini etkilemediği ve iloprost’ un beraber verilen t-PA’nın farmakokinetiğini etkilemediğini göstermiştir. Hayvanlarda yapılan bir deneyde; iloprost’un t-PA‘nın sabit plazma konsantrasyonunu azaltabileceği bulunmuştur. Hayvan deneylerinde, hayvanlar önceden glukokortikoidler ile tedavi edildiklerinde, iloprost’un vazodilatatör etkisinin azalırken, trombosit agregasyonu üzerine inhibitör etkisi değişmeden kalmıştır. Bu bulgunun insanlarda Ventavis kullanımı için önemi henüz bilinmemektedir.
Kontraendikasyonlar
İloprost’a ve yardımcı maddelere aşırı duyarlılık durumunda kontrendikedir.
 
Ventavis’in trombositler üzerine olan etkisinin kanama riskini arttırabileceği hallerde (örn: aktif peptik ülser, travma, intrakranyel kanama) kullanılmamalıdır.
 
Ciddi koroner kalp hastalığı veya instabil anjina; son 6 ay içinde geçirilmiş miyokard enfarktüsü; yakın tıbbi takibi yapılmayan dekompanse kalp yetmezliği; ciddi aritmiler; şüpheli pulmoner konjestiyon; son üç ay içinde olan serebrovasküler olaylar (örn. geçici iskemik atak, inme).
 
Venöz tıkayıcı hastalıklara bağlı pulmoner hipertansiyon. Pulmoner hipertansiyona bağlı olmayan, klinik olarak belirgin miyokardiyal işlev bozukluğu olan doğumsal veya edinsel kapak bozuklukları.
 
Gebelik, laktasyon.
Kullanım Şekli Ve Dozu
Kullanıma hazır solüsyon “Kullanım talimatları” bölümünde önerilen uygun inhalasyon cihazları ile (nebulizatör) verilir. Önceki tedaviler devam etmeli ve kişisel ihtiyaçlara göre ayarlanmalıdır. Ventavis nebulizatör için solüsyon cilt ve göz ile temas etmemeli; Ventavis’in ağızdan alınımı önlenmelidir.
 
Önerilen doz:
  • Yetişkinler Her inhalasyon seansı 2.5 mikrogram iloprost (inhalasyon cihazının ağız kısmından verilen) ile başlamalıdır. Kişisel ihtiyaç ve toleransa göre doz 5.0 mikrogram iloprost’a kadar arttırılabilir. İnhalasyon seansı başına saptanan doz kişisel ihtiyaç ve toleransa göre günde 6 – 9 kere tekrarlanır. Nebulizatörde ve nebulizatörün ağız parçasında istenen doza bağlı olarak, bir inhalasyon süresi yaklaşık 5 – 10 dakikadır.
  • Hepatik bozukluğu olan hastalar Karaciğeri normal olarak çalışmayan hastalarda iloprost’un eliminasyonu azalmıştır (Bkz. Farmakokinetik özellikleri). Gün boyunca istenmeyen birikimi engellemek için, başlangıç doz ayarlaması sırasında bu hastalara özel dikkat gösterilmelidir. Başlangıçta en az 3 saatlik doz aralıkları ile 2.5 mikrogramlık dozlar uygulanmalıdır (günde en fazla 6 uygulamaya karşılık olarak). Bundan sonra, bireysel tolerabiliteye göre doz aralıkları ihtiyatla kısaltılabilir. Şayet 5.0 mikrograma kadar bir doz artışı endikasyonu varsa, başlangıçta yine en az 3 saatlik doz aralıkları seçilmeli ve bireysel tolerabiliteye göre kısaltılmalıdır. Preparatın günlerce süren tedaviyi takiben ilave bir istenmeyen birikimi, ürünün gece kullanımına verilen ara nedeni ile olası değildir.
  • Renal bozukluğu olan hastalar Kreatinin klerensi > 30 ml/dakika (serum kreatininden Cockroft ve Gault formülü kullanılarak hesaplanarak) olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Kreatinin klerensi ≤ 30 ml/dakika olan hastalar klinik çalışmalarda incelenmemiştir.
  • Çocuklar ve adolesanlar (18 yaş altı) Halen çocuklarda ve adolesanlarda kullanım ile ilgili deneyim yoktur. Veri elde edilene kadar Ventavis 18 yaş altındaki hastalarda kullanılmamalıdır (Bkz. Uyarılar/Önlemler).
  • Tedavi süresi Kronik tedavi.
Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
-
Saklama Koşulları
30°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği
Ventavis 10 mcg/ml nebulizatör için solüsyon içeren ampul, 2 ml 30 ampul.
Uyarılar/Önlemler
Sistemik kan basıncı düşük olan hastalarda; daha ileri hipotansiyonu önlemeye dikkat edilmelidir. 85 mmHg’den düşük sistolik hipotansiyonu olan hastalarda Ventavis başlanmamalıdır. Akut akciğer enfeksiyonu, kronik obstrüktif akciğer hastalığı ve şiddetli astımı olan hastalar dikkatle izlenmelidir. Tromboembolik pulmoner hipertansiyonda şayet cerrahi girişim mümkün ise, ilk seçenek olarak Ventavis kullanılmamalıdır. İnhale edilen iloprost’un pulmoner vazodilatatif etkisi kısa sürelidir (bir – iki saat arası). Pulmoner hipertansiyonla beraber baygınlık geçirenler, fiziksel egzersiz gibi ilave bedensel yüklenmeden kaçınmalıdırlar. Fiziksel egzersizden önce inhale etmek faydalı olabilir. Egzersize bağlı bayılma görülmesi, tedavide eksikliği gösterir ve tedavinin yeniden düzenlenmesi veya değiştirilmesi düşünülmelidir (Bkz. Yan etkiler/adversetkiler). Altta yatan hastalığa bağlı olarak senkop kötüleşiyorsa veya sağ kalp yetmezliğinin kötüye gitmesi veya ağırlaşması halinde de tedavinin değiştirilmesi düşünülmelidir. Pulmoner hipertansiyonu olan hastalarda iloprost verildiği zaman pulmoner ödem belirtileri ortaya çıkarsa, pulmoner veno-oklüsif bir hastalığın olasılığı düşünülmelidir. Tedavi sona erdirilmelidir. Diyaliz gerektiren renal yetmezliği ve karaciğer bozukluğu olan hastalarda iloprost’un eliminasyonu azalmıştır (Bkz. Farmakokinetik özellikleri). Başlangıçta en azından 3 saatlik doz aralıkları ile dikkatli bir doz ayarlaması önerilir (Bkz. Kullanım şekli ve dozu). Halen çocuklarda ve adolesanlarda kullanımı hakkında herhangi bir deneyim yoktur. Bu konuda veri elde edilene kadar Ventavis 18 yaşın altında kullanılmamalıdır (Bkz. Kullanım şekli ve dozu).
Gebelik ve laktasyon
Gebelik kategorisi X’tir.
  • Gebelik Ventavis’in gebe kadınlarda kullanımı hakkında yeterli veri yoktur. Hayvan deneyleri üreme toksisitesi göstermiştir. Gebelik sırasında tedavide iloprost’un kullanımının muhtemel riskleri bilinmediğinden, üreme çağındaki kadınlar tedavi sırasında etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.
  •  Laktasyon Ventavis’in anne sütüne geçip, geçmediği bilinmemektedir. İlaç, emziren kadınlara kesinlikle verilmemelidir.
Araç ve makina kullanım üzerine etkisi

Ventavis’in sedasyon benzeri zararlı bir etki yapması olası değildir; fakat tedavinin başlangıcı süresince kişiler üzerindeki etkisi saptanana kadar dikkat edilmelidir. Baş dönmesi gibi hipotansif semptomlar görülenlerde, araç sürme veya makina kullanma kabiliyeti ciddi olarak etkilenebilir.

Yan Etkileri / Advers Etkiler
İloprost’un inhalasyon ile verilmesinden kaynaklanan öksürük artışı gibi lokal etkilere ilave olarak iloprost ile görülen yan etkiler prostaglandinlerin farmakolojik özellikleri ile alakalıdır. Klinik araştırmalar esnasında en fazla görülen advers reaksiyonlar vazodilatasyon, baş ağrısı ve öksürük artışını kapsar.
Klinik araştırmalar baz alınarak aşağıda listelenen yan etkilerin sıklığı (çok sık > % 10, sık % 1 - % 10)
Kardiyovasküler bozukluklar Çok sık: Vazodilatasyon, hipotansiyon.
Solunumsal, torasik ve mediastinel bozukluklar Çok sık: Öksürük artışı
Sinir sistemi bozuklukları Sık: Baş ağrısı
Kas/iskelet bozuklukları Sık: Trismus Yüksek oranda antikoagülan ek tedavisi de alan bu hasta grubundan beklendiği gibi kanama olayları da (çoğunlukla hematoma) sıktır. Kanama olaylarının sıklığı iloprost ve plasebo ile tedavi edilen hastalar arasında farklılık göstermemiştir. Pulmoner hipertansiyonlu hastalardan beklendiği gibi senkop sıktır ve sıklığı tedavi grupları arasında farklılık göstermemiştir.
 
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.