Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Alcon Laboratuvarları Tic. A.Ş
Marka VIGAMOX
Etken Madde Kodu SGKFF0-MOKSIFLOKSASIN HCL Oftalmik
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj ŞİŞE/AMBALAJ
ATC Kodu S01AX22
ATC Açıklaması Moksifloksasin
NFC Kodu GB
NFC Açıklaması Oftalmik Damlalar
Kamu Kodu A10322
Patent Orjinal
Satış Fiyatı 15,13 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 15,13 TL (2 Mart 2020)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E350C
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı
-
Endikasyonlar

VIGAMOX™ Steril Oftalmik Solüsyon aşağıda belirtilen mikroorganizmaların oluşturduğu bakteriyel konjunktivitin tedavisinde kullanılır:

 

Aerob Gram-pozitif mikroorganizmalar:

Corynebacterium türleri

Micrococcus luteus

Staphylococcus aureus

Staphylococcus epidermis

Staphylococcus haemolyticus

Staphylococcus hominis

Staphylococcus warneri

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus viridans

 

Aerob Gram-negatif:

Acinetobacter lwoffii

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

 

Diğer organizmalar:

Chlamydia trachomatis

Farmakodinamik Özellikler

VIGAMOX™ Steril Oftalmik Solüsyon oftalmolojik antiinfektif bir üründür.

 

ATC klasifikasyon kodu: S01 AX

 

Moksifloksasin geniş spektrumu dahilinde gram-pozitif ve gram-negatif oküler patojenler, atipik mikroorganizmalar ve anaeroblarda etkili dördüncü jenerasyon florokinolon grubu bir antibiyotiktir.

Farmakokinetik Özellikler

VIGAMOX™ %0.5 Steril Oftalmik Solüsyon, topikal oftalmik kullanım için, bir 8-metoksi florokinolon antiinfektif olan moksifloksasin HCl içermektedir. VIGAMOX™, ozmolalitesi yaklaşık 290 mOsm/kg olan izotonik bir solüsyondur.

 

Moksifloksasin plazma konsantrasyonları sağlıklı erişkin erkek ve kadınlarda her iki göze günde 3 kez damlatılarak ölçülmüştür. Ortalama Cmax 2,7 ng/ml (kararlı durum) ve AUC 45 ng.s/ml (tahmin edilen günlük maruz kalma) olup, bu değerler moksifloksasinin 400 mg terapötik oral dozuna göre sırasıyla 1600 ve 1000 kat daha düşüktür. Moksifloksasin’in plazma yarılanma ömrü 13 saat olarak tahmin edilmiştir.

 

Mikrobiyoloji: Moksifloksasin, C7 pozisyonunda bir diazabisiklononil halkası içeren bir 8-metoksi florokinolondur. Moksifloksasin’in antibakteriyel etkisi topoizomeraz II (DNA giraz) ve topoizomeraz IV inhibisyonu sonucu oluşmaktadır. DNA giraz, bakteri DNA’sının replikasyonu, transkripsiyonu ve tamirinde yer alan esansiyel bir enzimdir. Topoizomeraz IV, bakteri hücre bölünmesi sırasında kromozomal DNA’nın bölünmesinde önemli rol oynayan bir enzimdir.

 

Moksifloksasin ve diğer kinolonların etki mekanizması makrolidler, aminoglikozitler veya tetrasiklinlerden farklıdır. Dolayısıyla, moksifloksasin bu antibiyotiklere dirençli olan patojenlere karşı; bu antibiyotikler de moksifloksasine dirençli patojenlere karşı etkili olabilir. Moksifloksasin ve sözü geçen antibiyotikler arasında çapraz direnç bulunmamaktadır. Sistemik moksifloksasin ile diğer bazı kinolonlar arasında çapraz direnç gözlenmiştir.

Moksifloksasine in vitro direnç çok basamaklı mutasyonlarla gelişir. Gram-pozitif bakteriler için moksifloksasine in vitro direnç, 1,8 x 10-9  <1 x 10-11 frekans aralığında görülür.

 

Moksifloksasinin, aşağıdaki mikroorganizmaların çoğu suşlarında hem in vitro olarak hem de klinik enfeksiyonlarda etkili olduğu gösterilmiştir:

 

Aerob Gram-pozitif mikroorganizmalar:

Corynebacterium türleri*

Micrococcus luteus*

Staphylococcus aureus

Staphylococcus epidermis

Staphylococcus haemolyticus

Staphylococcus hominis

Staphylococcus warneri*

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus viridans grubu

 

Aerob Gram-negatif mikroorganizmalar:

Acinetobacter lwoffii*

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae*

 

Diğer organizmalar:

Chlamydia trachomatis

 

*Bu organizma için etkinliği 10 enfeksiyondan azında çalışılmıştır.

 

Moksifloksasinin aşağıdaki organizmaların çoğu suşlarına karşı in vitro ortamda aktif olduğu gösterilmiş olmakla beraber bu verilerin oftalmik enfeksiyonlarda klinik önemi bilinmemektedir. Moksifloksasinin aşağıdaki organizmaların çoğu suşları (≥%90) için in vitro MIC’i (minimum inhibitör konsantrasyonu) 2 µg/ml veya daha azdır.

 

Aerob Gram-pozitif mikroorganizmalar:

Streptococcus pyogenes

 

Aerob Gram-negatif mikroorganizmalar:

Escherichia coli

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Moraxella catarrhalis

Proteus mirabilis

 

Anaerob organizmalar:

Fusobacterium türleri

Prevotella türleri

Farmasötik Şekli

%0,5 Steril Oftalmik Solüsyon

Formülü

Her ml.sinde etkin madde olarak 5 mg moksifloksasin, yardımcı madde olarak borik asit, sodyum klorür, hidroklorik asit/sodyum hidroksit (pH ayarı için) ve saf su içerir.

İlaç Etkileşmeleri

VIGAMOX™ ile ilaç etkileşim çalışmaları yapılmamıştır. İn vitro çalışmalar moksifloksasinin CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 veya CYP1A2’yi inhibe etmediğini göstermiştir ki, bu durumda moksifloksasin, muhtemelen, sitokrom 450 izozimleri ile metabolize olan ilaçların farmakokinetiklerini değiştirmemektedir.

Kontraendikasyonlar

Moksifloksasin HCl oftalmik solüsyon, moksifloksasine, diğer kinolonlara ve ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine aşırı hassasiyeti olan kişilerde kullanılmamalıdır.

Kullanım Şekli Ve Dozu

Hasta göze 4-7 gün boyunca günde 3 kez 1 damla damlatılır.

Açıldıktan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
-
Saklama Koşulları

25o C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

VIGAMOX™ %0.5 Steril Oftalmik Solüsyon, 3ml ve 5 ml solüsyon içeren Alcon® DROPTAINER® şişelerde satışa sunulmuştur. Şişenin daha önce açılmadığını göstermek üzere şişe boynu ve kapağı etrafında şrink bant bulunmaktadır.

Uyarılar/Önlemler

SADECE LOKAL KULLANIM İÇİNDİR. ENJEKSİYON İÇİN DEĞİLDİR.

VIGAMOX™ Oftalmik Solüsyon, subkonjunktival olarak enjekte edilmemeli veya direk olarak gözün ön kamarası içine verilmemelidir.

Sistemik kinolon tedavisi gören hastaların bazılarında ilk dozu müteakip olmak üzere ciddi ve öldürücü aşırı duyarlık (anafilaktik) reaksiyonları bildirilmiştir. Bu reaksiyonların bazılarında kardiyovasküler kollaps, bilinç kaybı, anjioödem (larinkste, farinkste veya yüzde), hava yolu tıkanması, dispne, ürtiker ve kaşıntı görülmüştür. Eğer moksifloksasine bağlı alerjik reaksiyon gelişirse, ilacı kullanmayı kesiniz. Ciddi akut aşırı duyarlık reaksiyonlarında hızla acil tedavi gerekebilir. Kliniğin gerektirdiği şekilde oksijen ve hava yolu sağlanması gereklidir.

Ancak lokal kullanımda sistemik emilim çok düşük olduğundan bu tür bir reaksiyon oluşması genellikle beklenmez. Sistemik kinolon kullanan aşırı duyarlılık olduğu bilinen vakalarda ancak doktor gözetiminde kullanılmalıdır.

Diğer antibakteriyel preparatlar gibi, Moksifloksasinin de uzun süre kullanılması, funguslar da dahil olmak üzere ilaca hassas olmayan organizmaların aşırı üremesi ile sonuçlanabilir. Eğer süperenfeksiyon belirirse, ilacın kullanımı kesilerek, uygun tedavi başlatılmalıdır. Klinik bulgulara gerektirirse, hasta yarıklı lamba biyomikroskobu yardımı ile ve gerekirse uygun fluoresein boyaması ile kontrol edilmelidir. Bakteriyel konjunktivit belirtileri ve semptomları görülen hastalara kontakt lens kullanmamaları tavsiye edilmelidir.

Şişenin damlatma ucunun göze, parmaklara ya da başka bir şeye değdirilerek kontamine edilmesinden kaçınılmalıdır. Moksifloksasin tedavisi ile ciltte döküntü veya diğer aşırı hassasiyet reaksiyonları görüldüğünde ilaç kesilmelidir.

Gebelik ve laktasyonda kullanım:

Gebelik kategorisi: C 

Gebelikte kullanım: Hamilelerde yeterli sayıda ve kontrollü çalışma bulunmadığı için ancak tıbbi zorunluluk olduğu durumlarda, yarar/risk oranı göz önüne alınarak kullanılmalıdır.  

Laktasyonda kullanım: Moksifloksasinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemekle birlikte insan sütündeki varlığı düşünülebilir. VIGAMOX™ Steril Oftalmik Solüsyon süt veren anneye uygulandığında gerekli önlemler alınmalıdır.

Çocuklarda kullanım: 1 yaşın altındaki çocuklarda VIGAMOX™’un emniyeti ve etkinliği ispatlanmamıştır. Her ne kadar moksifloksasin ve kinolonların oral uygulaması yetişkin olmayan hayvanlarda ağırlık taşıyan eklemlerde artropatiye yol açsa da, topikal uygulamada böyle bir etki gösterilmemiştir.

İleri yaşlarda kullanım: İleri yaştaki hastalarla genç hastalar arasında emniyet ve etkinlik açısından bir fark görülmemiştir.

ARAÇ VE MAKİNA KULLANMAYA ETKİSİ:

Diğer tüm göz damlalarında olduğu gibi, geçici görme bulanıklığı veya diğer görme rahatsızlıkları araba akullanma veya diğer makinelerin kullanımını etkileyebilir. Damlatma sonrası görmede bulanıklık olursa, hasta tekrar açık görüşü sağlanana kadar araba veya diğer bir makine kullanımına ara vermelidir.

Yan Etkileri / Advers Etkiler

İlaçla ilgili en sık bildirilen advers etkiler konjunktivit, görme keskinliğinin azalması, göz kuruluğu, keratit, gözde rahatsızlık hissi, oküler hiperemi, gözde ağrı, oküler pruritus, subkonjunktival kanama ve göz yaşarmasıdır.  Bu etkiler, hastaların yaklaşık %1-6’sı arasında görülmüştür.

 

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.