Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Marka VINKO
Etken Madde Kodu SGKFVA-VINBLASTIN SULFAT Parenteral
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj AMPUL-FLAKON/AMBALAJ
ATC Kodu L01CA01
ATC Açıklaması Vinblastin
NFC Kodu QC
NFC Açıklaması Parenteral İnfüzyon Flakonları/Şişeleri
Kamu Kodu A11721
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 82,64 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 73,81 TL (5 Şubat 2020)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu NULL
Soğuk Zincir Soğuk Zincir İlacıdır.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

10 ml şeffaf cam flakon ve kullanma talimatı içeren karton kutu.

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine bir etkisi bilinmemektedir.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

VİNKO’yu  aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

 

Eğer;

  • VİNKO’nun içeriğindeki yardımcı maddelere veya Vinblastin sülfata karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) var ise
  • Kan sayımlarınız yeterli miktarda beyaz kan hücresine sahip olmadığınızı gösteriyorsa (Granülositopeni rahatsızlığınız var ise)
  • Bakteriyel enfeksiyonlu bir hastalığınız var ise
  • Aynı anda furosemid injeksiyonu uygulanacaksa
  • Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız
  • Emzirme dönemindeyseniz

VİNKO’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

 

Eğer;

  • Çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız (kadın ve erkek hastaların her ikisi de dahil)
  • Herhangi bir karaciğer rahatsızlığınız varsa
  • Enjeksiyon sırasında ve sonrasında herhangi bir ağrı hissederseniz
  • Diğer anti-kanser ilaçlarını (mitomisin içeren gibi) alıyorsanız
  • Eritromisin (bir antibiyotik) içeren veya anti-epilepsi (sara tedavisinde kullanılan) ilaçları alıyorsanız

VİNKO enjeksiyonundan sonra beyaz kan hücreleriniz belirli bir değerin altına indiyse, doktorunuz veya medikal uzmanlar tarafından enfeksiyon belirtilerini gözlemlemek için özel önem gösterilmelidir. 

 

Eğer çok fazla kilo kaybederseniz veya ülserleşmiş bir cilde sahipseniz, vinblastin sizin beyaz kan hücrelerinizde büyük bir etkiye sahip olabilir. Bu durum özellikle yaşlı hastalarda önemli bir problem olabilir, böyle bir durumda doktorunuz vinblastin alıp alamayacağınıza karar verecektir.

 

Eğer kanser kemik iliğinize kadar yayıldıysa, vinblastin beyaz kan hücrelerinizin (enfeksiyonlarla savaşan kan hücreleri) ve trombositlerin (kanın pıhtılaşmasına yardım eden kan hücreleri) sayısında ani bir düşüşe neden olabilir. Bu durumda  VİNKO tedavisine devam edilmemelidir.

 

Eğer VİNKO yanlışlıkla gözünüze bulaşırsa, göz derhal su ile çok iyi yıkanmalıdır.

 

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

 

VİNKO’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması 

VİNKO’nun yiyecekler ile herhangi bir etkileşimi bulunmamaktadır.

 

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

 

VİNKO gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

 

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

 

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

 

VİNKO tedavisi sırasında emzirme durdurulmalıdır.

 

Araç ve makine kullanımı

Herhangi bir etkisi bilinmemektedir.

 

VİNKO’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her bir flakonda (10 ml’lik dozunda) 36,6 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

 

Bu ürün her bir mililitrede 0.009 mg benzil alkol içerir. Prematüre (erken doğan) bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir. 

 

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

VİNKO, mitomisin, progesteron, sisplatin, bleomisin, sara tedavisinde kullanılan ilaçlar  ve  eritromisin içeren ilaçlarla birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

 

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir

Tüm ilaçlar gibi VİNKO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler  olabilir.

 

Aşağıdakilerden biri olursa, VİNKO’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

  • Ciltte kızarıklık, döküntü gibi alerjik belirtiler
  • El ve parmaklarda uyuşukluk, hareket etme zorluğu
  • Kalp krizi

“Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.”

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye  yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  

  • Kanlı dışkı
  • Kabızlık
  • Omuz ve ellerde ağrı, şişlik ya da tendon yırtılması
  • Şiddetli kas kasılmaları  
  • Parmaklarda üşüme, morarma
  • Depresyon
  • Kan hücre sayımlarında değişmeler (lökopeni) (kan testinde ortaya çıkar)
  • Tümör yerinde ağrı

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

  • Enjeksiyon yapılan damarda selülit ve yanma
  • Baş dönmesi
  • Baş ağrısı
  • Zayıflık
  • İshal
  • Bulantı
  • Kusma
  • Karın ağrısı
  • Ağızda içi dolu kabarcıklar oluşmasI
  • Ciltte içi su dolu kabarcıklar oluşması
  • Boğaz iltihabı
  • Saç dökülmesi

Bunlar VİNKO’nun hafif yan etkileridir.

 

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız   doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

İlaç Nasıl Kullanılır
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
 
VİNKO en az 7 günlük aralıklarla, hastanın ihtiyacına göre uygulanmalıdır.  Başlangıç dozunun erişkinlerde 3.7 mg/m2, çocuklarda 2.5 mg/m2 olması tavsiye edilmektedir. Daha sonra hastaların lökosit sayımları yapılarak vinblastine duyarlılıkları tespit edilmelidir. Ayrıca lökosit sayısını yaklaşık 3000 hücre/mm3’e düşüren dozun üstüne çıkılmamalıdır. 
Dozajın haftalık aralıklarla aşağıda gösterilen şekilde yavaş ve tedbirli olarak uygulanması tavsiye edilmektedir:
 
 
Yetişkinler
Çocuklar
İlk doz
3.7 mg/m2
2.5 mg/m2
İkinci doz
5.5 mg/m2
3.75 mg/m2
Üçüncü doz
7.4 mg/m2
5.0 mg/m2
Dördüncü doz
9.25 mg/m2
6.25 mg/m2
Beşinci doz
11.1 mg/m2
7.5 mg/m2
 
Ulaşılacak en yüksek doz erişkinlerde 18.5 mg/m2 çocuklarda 12.5 mg/m2 yi geçmemelidir.
Hastalar, lökopenide artışa neden olmayacak maksimum haftalık doza devam etmelidirler.
Birçok yetişkin hastada bu  dozaj 5.5 mg/m2-7.4 mg/m2’dir ancak 3.7 mg/m2 de lökopeni oluşabilir, diğer hastalar 11.1 mg/m2’ye ve çok nadir olarak 18.5 mg/m2’ye  gereksinim duyabilir.
Lökosit sayısı en az 4000/mm3 e dönmeden bir haftalık süre geçse bile bir sonraki doz uygulanmamalıdır.
 
Uygulama yolu ve metodu:
 
VİNKO, yalnız damar yolu (intravenöz) ile uygulanır.
 
VİNKO intramusküler (kas içine), subkutan (deri altına) veya intratekal yoldan uygulanmamalıdır.
 
VİNKO en az 7 günlük aralıklarla uygulanmalıdır
 
Çözelti doğrudan damar içine veya damar içine verilmekte olan perfüzyon setine enjekte edilir. Her iki uygulama yolunda da enjeksiyon yaklaşık bir dakikada tamamlanmalıdır.
 
Uygulamanın damar içine yapılmış olmasına mutlaka dikkat edilmelidir. Çevre dokulara sızma olması halinde selülit ve/veya filebit oluşabilir. Damar dışına çıkma ihtimalini en aza indirmek için iğne çekilmeden önce enjektör içine biraz kan çekerek kontrol edilmelidir. Damar dışına çıkılması durumunda ise uygulama hemen durdurulmalı ve kalan doz bir başka damara uygulanmalıdır. Lokal hiyaluronidaz enjeksiyonu ve orta derecede ısı uygulaması ilacın dağılmasına yardımcı olur; ağrı ve selülit olasılığını azaltır.
 
Değişik yaş grupları:
 
Çocuklarda kullanımı:
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar bölümünde belirtildiği şekilde kullanılmalıdır.
 
 
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
 
Özel kullanım durumları
 
Böbrek yetmezliği:
Böbrek fonksiyonları bozuk olan bireylerde ayarlama yapılmasına gerek yoktur
 
Karaciğer yetmezliği
Serum bilirubin değeri >3 mg/dL olan hastalarda önerilen dozun %50’si uygulanmalıdır.
 
Eğer VİNKO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
 
Kullanmanız gerekenden daha fazla VİNKO kullandıysanız:
VİNKO’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. 
 
VİNKO’nun  aşırı dozda uygulanması halinde şu önlemler alınmalıdır:
  • Yetersiz antidiüretik hormon salgılanması sonucu ortaya çıkan yan etkilerin önlenmesi (alınan günlük sıvı hacminin kısıtlanması ve belki de distaltübül ve Henle kıvrımı fonksiyonunu etkileyen bir diüretik uygulanması gibi)
  • Bir antikonvülsan uygulanması
  • İleusun önlenmesi
  • Kardiyovasküler sistemin kontrolü
  • Transfüzyon gereksinimi ve enfeksiyon riskini belirlemek için günlük kan sayımlarının yapılması. Aşırı doz uygulamasının en önemli etkisi hayatı tehdit eden miyelosupresyon olacaktır. Diyaliz ya da kolestiraminin aşırı doz durumundaki etkinliği bilinmemektedir. 
Kuru toz halindeki VİNKO oral uygulamadan sonra gastrointestinal kanaldan düzensiz ve beklenmedik şekilde emilime uğrar. Vinblastin, yutulması halinde bir katartik ile sulu aktive kömür ağızdan verilmelidir. Aşırı doz belirtileri VİNKO’nun önerilen dozdan fazla miktarda uygulanması halinde ortaya çıkar.
 
VİNKO’yu kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
 
VİNKO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Herhangi bir etki oluşması beklenmez.
 
Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, VİNKO tedavisini durdurmayınız. VİNKO tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine yol açabilir.
İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır
  • VİNKO kanser tedavisinde kullanılan bir üründür. Etkin madde olarak kansere karşı etkili vinblastin sülfat içerir.
  • VİNKO infüzyon için çözelti içeren, ağzı gri renk tıpa ve alüminyum kapak ile kapalı bir flakon ile karton kutularda kullanıma sunulmaktadır.
  • VİNKO bir metafazda hücre büyümesini durduran bir sitotoksik (hücre öldürücü) ilaçtır ve çeşitli kanser hastalıklarının palyatif (hafifletici) tedavileri için kullanılır:
İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır
2-80C’de buzdolabında ve ışıktan koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. 
Ambalajdaki/kartondaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra VİNKO’yu kullanmayınız / son kullanma tarihinden önce kullanınız.
ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ, ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.
Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası
Hazırlama talimatları:
VİNKO ve diğer sitotoksik ilaçların hamile kadınlarla temasından ve hamile personel tarafından uygulanmasından, taşınmasından sakınılmalıdır.
İnfüzyon solüsyonunun hazırlanmasında ve atılmasında sitotoksik ilaçların kullanımı konusunda eğitimli sağlık görevlileri görev almalıdır. Uygulama için özel bir hazırlama alanı ayrılmalıdır. Bu alanda sigara içmek, yemek ve içmek yasaklanmalıdır. Personel için uygun hazırlama materyali, uzun kollu önlük, maske, koruyucu gözlük, kep, steril eldiven, çalışma alanı için özel örtüler, atıklar için atık torbası ve keskin objeler (iğne, şırınga, flakon vb.) için de atık kutuları temin edilmelidir. Atık maddelerin imhasından ve toplanmasından sorumlu personel, bu atık maddelerin tehlikeli madde içerdiği konusunda uyarılmalıdırlar.
Çözeltinin göz ya da cilt ile teması halinde hemen bol su ile yıkanmalıdır.
 
İmha etme talimatları:
VİNKO infüzyon çözeltisinin hazırlanmasında ve hem artan tıbbi ürünün hem de artan diğer çözücü ve solüsyonların tamamının atılmasında sitotoksik  ilaçlar için kullanılan standart prosedürler ve zararlı atıkların imha edilmesi için yürürlükte olan yasal gereklilikler göz önünde tutulmalıdır ve bu gerekliliklere uygun olarak imha edilmelidirler.
Kontamine atıklar uygun işaretlenmiş sert kaplarda yakılarak imha edilmelidirler.  
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

 

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

VİNKO 1 mg/ml I.V. İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Flakon

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki

Özellikle mitomisin-C ile kombine kullanıldıklarında, vinka alkaloidleri ile akut nefes darlığı ve pulmonar infiltrasyon görüldüğü bildirilmiştir. Bu etkiler vinka alkaloidleri uyguladıktan birkaç dakika-birkaç saat sonra ve mitomisin dozundan sonra ise 2 hafta içinde ortaya çıkmaktadır. Haftalık toplam doz önerilerine uygun olsa bile VİNKO günlük küçük dozlarda uzun bir süre kullanılmamalıdır. Bu şekilde kullanımının tedavi etkisine bir katkısı bulunmamaktadır. Önerilen doz şemasına tam olarak uyulması çok önemlidir.

 

Vinblastin, mitomisin ve progesteron (MVP) içeren bir rejim verilen hastalarda genellikle pulmoner infiltrat ve pnömonit gelişimiyle birlikte olan akut respiratuar disstres, siyanoz ve dispne bildirilmiştir.

 

Sisplatin ile kombine uygulanmasının, vinblastin yüksek plazma konsantrasyonlarına neden olduğu rapor edilmiştir.

 

Vinblastin ve bleomisinin birlikte uygulanmasını takiben Reynaud fenomeni ile kangren ve vinblastin, bleomisin ve sisplatin ile kombine tedaviyi takiben de diğer vasküler olaylar ( miyokardial enfarktüs ve serebrovasküler vakalar) rapor edilmiştir.

 

Eritromisin, vinblastin toksisitesini arttırabilir.

 

İnterferon alfa ve vinblastini birlikte kullananlarda parasetamol verilmesi hepatotoksisiteye neden olabilir.

 

Antikonvülsantların serum seviyeleri, vinblastini de içeren sitotoksik ilaç rejimleri ile düşürülebilir. Bu nedenle nöbetler artabilir.

 

Radyoterapiden sonra verilmelidir.

 

CYP3A grubu sitokrom P450 enzimini inhibe eden ilaçlarla birlikte veya karaciğer yetmezliği olanlarda dikkatli olunmalıdır. Bu durumda etkileri çabuk başlar veya yan etki ciddiyeti artabilir.

 

Doz Aşımı Ve Tedavisi

Vinblastin kullanımını takiben görülen yan etkiler doz bağlıdır. Bu nedenle tavsiye edilen dozdan fazlasının uygulanması sonrasında, hastalarda yan etkilerin daha şiddetlenmiş hallerinin oluşması beklenir.

 

VİNKO ile doz aşımı durumunda aşağıdaki önlemler alınmalıdır:

  • Yetersiz antidiüretik hormon salgılanması sonucu ortaya çıkan yan etkilerin önlenmesi (alınan günlük sıvı hacminin kısıtlanması ve belkide distaltübül ve Henle kıvrımı fonksiyonunu etkileyen bir diüretik uygulanması gibi)
  • Bir antikonvülsan uygulanması
  • İleusun önlenmesi ve tedavisi
  • Kardiyovasküler sistemin kontrolü
  • Transfüzyon gereksinimi ve enfeksiyon riskini belirlemek için günlük kan sayımlarının yapılması. Aşırı doz uygulamasının en önemli etkisi hayatı tehdit eden miyelosüpresyon olacaktır. Diyaliz ya da kolestraminin aşırı doz durumundaki etkinliği bilinmemektedir.

Kuru toz halindeki VİNKO oral uygulamadan sonra gastrointestinal kanaldan düzensiz ve beklenmedik şekilde emilime uğrar. Vinblastin, yutulması halinde bir katartik ile sulu aktive kömür ağızdan verilmelidir. Aşırı doz belirtileri VİNKO’nun önerilen dozdan fazla miktarda uygulanması halinde ortaya çıkar.

Diyalizin etkinliği bilinmemektedir.

Etkin Maddeler

Her bir mililitrede 1 mg vinblastin’e eşdeğer 1.14342 mg vinblastin sülfat

Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup: Vinka alkaloidleri ve analogları

ATC kodu: L01CA01

Vinblastin sülfat Vinca rosea Linn bitkisinden elde edilmiş antineoplastik bir alkoloid tuzudur ve deneysel veriler etkisinin diğer ajanlardan farklı olduğunu göstermiştir. Doku kültürü çalışmaları, amino asitlerin glutamik asitten sitrik asit siklusu ve üreye varan metabolik oluşumunda bir etkisi olduğunu düşündürmektedir. Yapılan in vitro ve in vivo deneyler, in vitro bulguları doğrulamaktadır. Vinblastin sülfatın statmokinetik bir etkisi olduğu ve çeşitli atipik mitotik şekiller oluşturduğu, in vitro ve in vivo bir çok çalışmada belirlenmiştir. Ancak sitolojik değişiklikler bazen herhangi bir onkolitik etkinin yokluğundan da klinik ve deneysel olarak gözlenebildiğinden tedavi sonuçları bu değişikliklerle tam olarak açıklanamamaktadır.
Vinblastin sülfatın antitümör etkisinin glutamik asit ya da triptofan ile ortadan kalktığı gösterilmiştir. Ayrıca glutamik asit ve aspartik asit, fareleri vinblastin sülfatın letal dozlarından korumuştur 
Diğer çalışmalar vinblastin sülfatın mitoz için gerekli olan hücre enerjisi oluşumunda aktif olduğunu ve nükleik asit sentezini etkilediğini göstermiştir.
Farmakokinetik Özellikler
Genal Özellikler
 
Dağılım:Vinblastin sülfat hızlı intravenöz enjeksiyonunu takiben kanserli hastaların plazmalarından trifazik olarak kaybolur ve vücut dokularına dağılır. Yarılanma süreleri sırasıyla 3.7 dakika, 1.6 saat ve 2.48 saattir.
Proteine bağlanma oranı %99’dur.
Kanın şekilli elementlerine süratle ve yüksek oranda bağlanmaktadır. Uygulamadan 48 ve 72 saat sonra vücutta bulunan oranları çok düşüktür.
 
Biotransformasyon: Metabolizması başlıca karaciğerdedir ve CYP3A4 enzimi ile metabolize olarak ana bileşenden daha aktif olan desasetilvinblastine’e metabolize olur.
 
Eliminasyon:Başlıca eliminasyon yolu safra sistemi yoluyla, feçesle gerçekleşir.İdrarla da bir miktar değişmemiş ilaç olarak atılır.
Farmasötik Form
İnfüzyon için çözelti içeren flakon
Renksiz , berrak solüsyon.
Gebelik Ve Laktasyon
Genel tavsiye
 
Gebelik kategorisi D.
 
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Vinblastine sülfat’ın gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.
VİNKO gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
 
Gebelik dönemi
Hamilelerde ancak mutlaka gerektiğinde kullanılmalı ve bebeğe getireceği potansiyel zarar açıklanmalıdır. VİNKO kullanan kadınların hamilelikten kaçınmaları önerilmelidir.
 
Laktasyon dönemi
VİNKO’nun anne sütüne geçtiğine dair yeterli bilgi yoktur.
VİNKO ile tedavi sırasında emzirme durdurulmalıdır. 
 
Üreme yeteneği / Fertilite
Vinblastinin insanlarda fertilite üzerine etkisi tam olarak bilinmemektedir. Vinblastin tedavisi sırasında bazı bireysel vakalarda aspermi meydana gelmiştir.
Geçimsizlikler

Vinblastin, aralarında mesafe olmadan Y-kısmından ardışık olarak enjekte edildiği veya aynı şırınga içerisinde karıştırıldığı zaman furosemit ile geçimsizdir. Hızlı bir çökelme meydana gelir.  

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi
İlk ruhsat tarihi:29.12.2009
Ruhsat yenileme tarihi:
İstenmeyen Etkiler
Genellikle yan etkilerin sıklığı uygulanan doza bağlıdır. Epilasyon, lökopeni ve nörolojik etkiler dışında diğer reaksiyonlar 24 saatten fazla sürmez. Nörolojik etkiler sık görülmez, ancak süreleri 24 saati aşar. En sık rastlanan yan etki olan lökopeni genellikle dozda kısıtlama yapılmasını gerektirir
 
İstenmeyen  etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:
Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100), seyrek (≥1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (≤1/10000) bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). 
 
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Yaygın Lökopeni (granülositopeni)
Seyrek: Trombositopeni, anemi 
 
Sinir sistemi bozuklukları
Seyrek: Parmaklarda uyuşukluk (parestezi), derin tendon reflekslerinin kaybı, periferal nevrit, mental depresyon, baş ağrısı, konvülsiyon, uyuşukluk
 
Kulak ve iç kulak bozuklukları
Seyrek: 8. kafa sinirinde vestibular ve oditori hasar. Geçici ya da kalıcı sağırlık, baş dönmesi, nistagmus ve vertigo. 
 
Vasküler bozukluklar
Yaygın: Hipertnasiyon
Seyrek: Vinblastin, bleomisin ve sisplatin kombinasyonu ile tedavi edilen hastalarda beklenmedik miyokardiyal enfarktüs ve serebrovasküler vakalar ile Raynaud fenomeni
 
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın: Kabızlık
Seyrek: Anoreksi, bulantı, kusma, karın ağrısı, ileus, ağızda vezikülasyon, farenjit, diyare, hemorajik enterokolit, eski bir peptik ülserin kanaması, rektal kanama
 
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın: Alopesi
Seyrek: Stomatit, deri ülser
 
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar
Yaygın: Kırıklık, zayıflık, tümör yerinde ağrı
Seyrek: Baş dönmesi, deri vezikülasyonu, damar dışına çıkılması halinde selülit ve flebit.
 
Bulantı ve kusmayı kontrol için antiemetikler kullanılabilir. Alopesi genellikle tam olarak gerçekleşmez ve bazı vakalarda normak tedavi sırasında saçlar tekrar uzar.
 
İntravenöz injeksiyon sırasında damar dışına çıkılması durumunda selülit ve flebit oluşabilir.
 
Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim

Etkin madde:

Her bir mililitrede 1 mg vinblastin’e eşdeğer 1.14342 mg vinblastin sülfat.

Yardımcı madde(ler):

Benzil alkol…………….0.009 mg/ml

Sodyum klorür…………9,000 mg/ml

Sodyum hidroksit………0.100 mg/ml

Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Deney hayvanları üzerinde yapılan çalışmalar VİNKO’nun teratojenik etkileri olabileceğini göstermiştir.

Kontrendikasyonlar
  • Vinblastin sülfat ve bileşiminde bulunan diğer maddelere karşı alerjisi olanlarda kullanılmamalıdır.
  • VİNKO belirgin granülositopenili hastalarda (granülositopeninin tedavi edilmekte olan hastalığın sonucu olarak ortaya çıkmadığı durumlarda) kontrendikedir.  
  • VİNKO bakteriyel enfeksiyonlu hastalarda kullanılmamalıdır. Bu tür enfeksiyonlar tedaviye başlamadan önce kontrol altına alınmalıdır.
Kullanım Yolu

Damar yolu ile uygulanır

Müstahzar Adı

VİNKO 1 mg/ml I.V. İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Flakon

Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri

VİNKO sadece intravenöz yoldan ve deneyimli kişiler tarafından uygulanmalıdır. Diğer uygulama yollarından kullanımı ölümcül olabilir.

 

VİNKO  intramüsküler, subkutan veya intratekal yoldan uygulanmamalıdır.

 

Hamilelikte vinblastin sülfat kullanımı için uyarı gereklidir. Erkeklerde ve kadınlarda fertilite üzerine vinblastin sülfatın etkisini belirlemek için yeterli veri bulunmamaktadır. Ancak, erkeklerde aspermi rapor edilmiştir.

 

Hayvan çalışmaları teratojenik etkilerin oluşabileceğini ilei sürmektedir. VİNKO yararları potansiyel risklerinden daha fazla olmadıkça hamile kadınlarda kullanılmamalıdır.

 

Diğer antineoplastik ajanlarla olduğu gibi, vinblastin ekstravazasyon üzerinde şiddetli lokal reaksiyonlara neden olabilir. Eğer vinblastin sülfat intravenöz uygulaması sırasında çevre dokulara sızma meydana gelirse, injeksiyon hemen durdurulmalı ve ilacın kalan dozu başka bir damara verilmelidir. Lokal hiyalüronidaz enjeksiyonu ve orta derecede ısı uygulaması ilacın dağılmasına yardımcı olur; ağrı ve selülit olasılığını azaltır.

 

Karaciğer yetersizliği safradan vinblastin eliminasyonunu etkileyebilir. Bu durumda VİNKO’nun neden olduğu toksisite artabilir. Etkilenen hastalarda dozaj değişikliği gereklidir.

 

Bir dozun ardından lökosit sayısının 2000/mm3 altına düşmesi durumunda lökosit sayısı güvenilir bir düzeye ulaşana kadar hasta enfeksiyon yönünden dikkatle izlenmelidir.

 

Kaşeksi ya da deri yüzeyinde ülsere alanlar bulunması durumunda VİNKO’ya lökopenik cevap daha derin olacağından böyle durumları olan yaşlı hastalarda kullanılmamalıdır.

 

Diğer tedaviler etkilemediği sürece VİNKO alyuvar ve hemoglobin düzeyleri üzerine önemli bir etki yapmaz. Ancak habis hastalığı olanlarda tedavi uygulanmadığı zaman bile anemi görülebileceği unutulmamalıdır. Kemik iliğinde habis hücre infiltrasyonlu hastalarda VİNKO’nun normal dozlarından sonra lökosit ve trombosit sayıları bazen aniden düşebilir. Bu tür hastalarda ilaca devam edilmemelidir.

 

Klinikte kullanılan VİNKO konsantrasyonları göz ile temas ettirilmemelidir. Kaza ile bir temas durumunda ciddi iritasyon (hatta ilacın basınç altında sıçraması halinde korneal ülserasyon) oluşabilir. Böyle bir durumda göz hemen bol su ile çok iyi yıkanmalıdır.

 

Bu tıbbi ürün her bir flakonda (10 ml’lik dozunda) 36,6 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

 

Bu ürün her bir mililitrede 0.009 mg benzil alkol içerir. Prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve anafilaktoid reaksiyonlara sebebiyet verebilir. 

 

Pozoloji Ve Uygulama Şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

VİNKO en az 7 günlük aralıklarla, hastanın ihtiyacına göre uygulanmalıdır.  Başlangıç dozunun erişkinlerde 3.7 mg/m2, çocuklarda 2.5 mg/m2 olması tavsiye edilmektedir. Daha sonra hastaların lökosit sayımları yapılarak vinblastine duyarlılıkları tespit edilmelidir. Ayrıca lökosit sayısını yaklaşık 3000hücre/mm3’e düşüren dozun üstüne çıkılmamalıdır. 

Dozajın haftalık aralıklarla aşağıda gösterilen şekilde yavaş ve tedbirli olarak uygulanması tavsiye edilmektedir:

 

Yetişkinler

Çocuklar

İlk doz

3.7 mg/m2

2.5 mg/m2

İkinci doz

5.5 mg/m2

3.75 mg/m2

Üçüncü doz

7.4 mg/m2

5.0 mg/m2

Dördüncü doz

9.25 mg/m2

6.25 mg/m2

Beşinci doz

11.1 mg/m2

7.5 mg/m2

 

Ulaşılacak en yüksek doz erişkinlerde 18.5 mg/m2 çocuklarda 12.5 mg/m2’ yi geçmemelidir.

Hastalar, lökopenide artışa neden olmayacak maksimum haftalık doza devam etmelidirler.

Birçok yetişkin hastada bu  dozaj 5.5 mg/m2-7.4 mg/m2’dir ancak 3.7 mg/m2’ de lökopeni oluşabilir, diğer hastalar 11.1 mg/m2’ye ve çok nadir olarak 18.5 mg/m2’ye  gereksinim duyabilir.

Lökosit sayısı en az 4000/mm3 e dönmeden bir haftalık süre geçse bile bir sonraki doz uygulanmamalıdır.

Bazı vakalarda, lökopenik etkiden önce onkolitik aktiviteye rastlanabilir ve bu durum oluşursa, bir sonraki dozu arttırmaya gerek yoktur.

Normal tedavi süresi, hastalığın aşamasına ve antineoplastik ajan kombinasyonuna dayanmaktadır.  

Uygulama şekli:

VİNKO, yalnız intravenöz yoldan kullanılır.

Diğer yollardan kullanımı fatal olabilir.

Çözelti doğrudan damar içine veya damar içine verilmekte olan perfüzyon setine enjekte edilir. Her iki uygulama yolunda da enjeksiyon yaklaşık bir dakikada tamamlanmalıdır.

Uygulamanın damar içine yapılmış olmasına mutlaka dikkat edilmelidir. Çevre dokulara sızma olması halinde selülit ve/veya filebit oluşabilir. Damar dışına çıkma ihtimalini en aza indirmek için iğne çekilmeden önce enjektör içine biraz kan çekerek kontrol edilmelidir. Damar dışına çıkılması durumunda ise uygulama hemen durdurulmalı ve kalan doz bir başka damara uygulanmalıdır. Lokal hiyalüronidaz enjeksiyonu ve orta derecede ısı uygulaması ilacın dağılmasına yardımcı olur; ağrı ve selülit olasılığını azaltır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Karaciğer yetmezliği:

Serum bilirubin değeri >3 mg/dL olan hastalarda önerilen dozun %50’si uygulanmalıdır.

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyonları bozuk olan bireylerde ayarlama yapılmasına gerek yoktur

Pediyatrik popülasyon:

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi bölümünde belirtilen dozlarda uygulanır.

Geriyatrik popülasyon:

Doz ayarlaması gerekmemektedir.

Raf Ömrü

24 ay

Ruhsat Numarası(Ları)

222/69    

Ruhsat Sahibi
KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Bağlarbaşı, Gazi Cad. No: 40
Üsküdar / İstanbul
Tel. : 0216 492 57 08
Fax : 0216 334 78 88  
E-posta  : info@kocakilac.com
Ruhsat Sahibi
KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Bağlarbaşı, Gazi Cad. No: 40
Üsküdar / İstanbul
Tel. : 0216 492 57 08
Fax : 0216 334 78 88  
E-posta  : info@kocakilac.com
Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

2-80C’de buzdolabında ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Terapötik Endikasyonlar

VİNKO metafazda hücre büyümesini durduran bir sitotoksik ilaçtır. Etkisi, normal hücrelerden çok hızlı bölünen hücrelerde daha belirgindir.  

VİNKO, aşağıdaki neoplazmaların palyatif tedavisinde kullanılır.

 

Sık cevap veren habis hastalıklar

  • Hodgkin hastalığı (Evre III ve IV, Rye evreleme sisteminin Ann Arbor modifikasyonu)
  • Lenfositik lenfoma (nodüler ve difüz, kötü ve iyi differansiye)
  • Histiyositik lenfoma
  • Mikozis fungoides (ileri evreler)
  • İlerlemiş testis kanseri
  • Kaposi sarkoması
  • Letterer – Siwe hastalığı (histiyositozis X) 
Daha seyrek cevap veren habis hastalıklar
Diğer kemoterapötik ajanlara dirençli koryokarsinoma, uygun endokrin cerrahi ve hormonal tedaviye cevap vermeyen meme kanseri  
Üretici Bilgileri

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Yardımcı Maddeler

Benzil alkol, sodyum klorür, sülfürik asit, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su.

Yardımcı Maddelerin Listesi

Benzil alkol

Sodyum klorür

Sülfürik asit

Sodyum hidroksit

Enjeksiyonluk su