Grubu | Beşeri İthal İlaç |
Alt Grubu | İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi |
Firma | Dem Medikal Ve Ecza Deposu San. Ve Tic. Ltd. Şti. |
Marka | VITAX |
Etken Madde Kodu | SGKFHY-PAKLITAKSEL Parenteral |
Ambalaj Miktarı | 1 |
Ambalaj | AMPUL-FLAKON/AMBALAJ |
ATC Kodu | L01CD01 |
ATC Açıklaması | Paklitaksel |
NFC Kodu | QC |
NFC Açıklaması | Parenteral İnfüzyon Flakonları/Şişeleri |
Kamu Kodu | A11431 |
Patent | Jenerik |
Satış Fiyatı | 1221,03 TL (18 Şubat 2019) - Fiyat Geçmişi |
Önceki Fiyatı | 972,23 TL (22 Aralık 2018) |
Kurumun Ödediği | 461,3 TL |
Reçete Tipi | Normal Reçete |
Temin | İlacınızı sadece eczaneden alınız ! |
Bütçe Eş Değer Kodu | E275D |
Durumu | Şuan eczanelerde satılıyor. |
Barkodu |
|
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)
- ANZATAX 30MG/5ML ENJ. SOL. ICEREN 1 FLAKON [123,76 TL]
- ANZATAX 100 MG/16,7 ML INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN 1 FLAKON [330,92 TL]
- ANZATAX 150MG/25ML ENJ. SOL. ICEREN 1 FLAKON [591,96 TL]
- ANZATAX 300 MG/50 ML IV ENJ. SOL. ICEREN 1 FLAKON [1091,65 TL]
- ATAXIL 100 MG/16,7 ML IV INF.ICIN KON.COZ.ICEREN FLAKON [445,69 TL]
- ATAXIL 30 MG/5 ML IV INF.ICIN KON.COZ.ICEREN FLAKON [146,99 TL]
- ATAXIL 300 MG/50 ML IV INF.ICIN KON.COZ.ICEREN FLAKON [1347 TL]
- ATAXIL IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN FLAKON 150 mg/25 ml 1x25 ml flakon [559,91 TL]
- EBETAXEL 100MG/16.6ML IV INF. ICIN KON.COZ.ICEREN FLAKON [391,34 TL]
- EBETAXEL 150MG/25 ML IV INF. ICIN KON.COZ.ICEREN FLAKON [704,59 TL]
- EBETAXEL 300 MG/50 ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN 1 FLAKON [1199,56 TL]
- EBETAXEL 30MG/5ML IV INFUZYON ICIN KONS. COZELTI ICEREN FLAKON [129,31 TL]
- EBETAXEL 600 MG/100 ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN 1 FLAKON [1840,97 TL]
- SINDAXEL 100 MG/16,7 ML IV INF. ICIN KONSANTRE COZ. ICEREN FLAKON [343,42 TL]
- SINDAXEL 150 MG/25 ML IV INF. COZ. 1 FLAKON [510,42 TL]
- SINDAXEL 30 MG/5 ML IV INF. ICIN KONSANTRE COZ. ICEREN FLAKON [118,43 TL]
- SINDAXEL 300 MG/50 ML IV INF. COZ. 1 FLAKON [888,62 TL]
- TAKSEN 100 MG/17 ML IV ENJ. COZ.ICEREN FLAKON [387,5 TL]
- TAKSEN 150 MG/25 ML IV ENJ. COZ.ICEREN FLAKON [637,75 TL]
- TAKSEN 30 MG/5 ML IV ENJ. COZ.ICEREN FLAKON [128,08 TL]
- TAKSEN 300 MG/50 ML IV ENJ. COZ.ICEREN FLAKON [1182,75 TL]
- TAXOL 30 MG/5 ML 1 FLAKON [123,17 TL]
- TAXOL 100 MG/17 ML 1 FLAKON [359,41 TL]
- VITAX 100 MG/16,7 ML INF. ICIN KONSANTRE COZ. ICEREN 1 FLAKON [391,35 TL]
- VITAX 30 MG/5 ML INF. ICIN KONSANTRE COZ. ICEREN 1 FLAKON [136,23 TL]
İlaç Prospektüsü
Ambalajın Niteliği Ve İçeriği
VİTAX 300 mg/ 50 ml İV infüzyon için konsantre solüsyon içeren flakon, steril olarak omniflex-plus kaplı, koyu gri bromobütil kauçuk tıpa ve alüminyum üst conta içeren Tip I cam flakonda.
Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler
Paklitaksel araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkili değildir. Ancak bileşiminde alkol bulunduğu belirtilmelidir .
İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
- Paklitaksele ya da yardımcı maddelerden herhangi birine, özellikle polioksietillenmiş kastor yağına karşı alerjiniz varsa,
- Tekrarlayan, ciddi ve kontrol altına alınamayan hastalıklar görülüyorsa,
- Tedavi sırasında sıklıkla kan sayımı yapılmalıdır. Beyaz kan hücresi sayınız ³1.500 /mm3 ve trombosit sayınız ³ 100.000 / mm3 değilse,
- Hamileyseniz
- Emziriyorsanız
- Kan değerleriniz düzensiz ise; Doktorunuz bu durumda, VİTAX ile yapılan her uygulamadan önce kan değerlerinizi kontrol edecektir.
- Tedavi sırasında kalp problemleri ortaya çıkarsa; Doktorunuz bu durumda bir sonraki uygulamadan önce kalbinizi kontrol edecektir.
- Doksorubisin veya trastuzumab ile birlike uygulama yapılıyorsa; Doktorunuz bu durumda kalp fonksiyonlarınızı tedaviden önce ve tedavi boyunca kontrol edecektir.
- Tedaviden önce veya tedavi sırasında, ellerinizde veya ayaklarınızda uyuşma, karıncalanma veya sızı varsa; Bu durumda periferal nöropatiniz olabilir ve dozun azaltılması gerekebilir.
- VİTAX uygulanımı sırasında veya uygulamadan kısa süre sonra ortaya çıkan ciddi veya sürekli ishal durumu varsa; Bu durumda kolon iltihabı söz konusu olabilir (psödomembranöz kolit)
- VİTAX ve akciğer radyasyonu birlikte uygulanıyorsa; Bu durumda zatürre (interstisyel pnömoni) gelişebilir.
- Mukoza iltihabınız (mukozit) varsa; Bu durumda dozun azaltılması gerekebilir.
- Eritromisin (bakteriyel enfeksiyona karşı), fluoksetin (depresyona karşı) veya gemfibrozil (kolesterol düşürücü) ile birlikte kullanıldığında, VİTAX dozunun azaltılması gerekebilir.
- Rifampisin (bakteriyel enfeksiyona karşı), karbamazepin ve fenitoin (sara hastalığında), efavirenz veya nevirapin (enfeksiyona karşı) ile birlikte kullanıldığında VİTAX dozunun artırılması gerekebilir.
- Proteaz inhibitörleri denilen, HIV ve AIDS’e karşı kullanılan bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında VİTAX dozunun azaltılması gerekebilir.
- Sisplatinle (kanser tedavisi için) birlikte kullanıldığında böbrek fonksiyonlarının daha sık kontrol edilmesi gerekebilir.
- Doksorubisinle (kanser tedavisi için) ile birlikte kullanıldığında, vücutta yüksek seviyede doksorubisin birikiminden kaçınmak için VİTAX, doksorubisin uygulamasını takiben ancak 24 saat sonra uygulanmalıdır.
İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
- Zatürre
- Genel hastalık
- Hafif zayıflık sonucunda hareket sinirlerinde rahatsızlık
- Kalp kası bozuklukları
- Tansiyonda artış veya azalma
- Damarda pıhtı oluşması
- Damarda iltihap gelişmesi
- Nefes almada zorluk
- Bazı akciğer rahatsızlıkları (pulmoner fibrozis, pulmoner emboli)
- Kaşıntı
- Kızarıklık
- Vücutta aşırı sıvı kaybı
- Bacaklarda sıvı toplanması
- Karaciğerde bozulma
- Kansızlık
- Sersemlik
- Kulak çınlaması
- İşitme kaybı
- Kalp atışının yavaşlaması
- Bulantı
- Kusma
- İshal
- İştahsızlık
- Yorgunluk
- Öksürük
- Saç dökülmesi
- Geçici ve hafif cilt ve tırnak değişiklikleri
- Eklem ve kaslarda ağrı
- Lokal sıvı toplanması, ağrı, eritem selülite neden olan kan/sıvıların damar dışına sızması, sertleşme gibi enjeksiyon yeri rahatsızlıkları
- Karaciğer fonksiyon testlerinde AST(SGOT) ve alkalin fosfatazda şiddetli yükselme.
İlaç Nasıl Kullanılır
İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır
- Yumurtalık kanseri,
- Meme kanseri,
- İlerlemiş küçük hücreli olmayan akciğer kanseri,
- AIDS’e bağlı Kaposi Sarkomu’nun tedavisinde, kullanılır. Paklitaksel, kanser hücrelerinin çoğalmasını engeller ve bu hücreleri yokeder.
İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır
Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası
VİTAX antineoplastik bir ilaçtır ve dikkatle kullanılmalıdır. Çözelti seyreltmeleri özel alanlarda sorumlu personel tarafından aseptik koşullarda yapılmalıdır. Eldiven kullanılmalıdır. Deri ve mukoz membranlarla temas etmemesi için gereken önlemler alınmalıdır. Eğer VİTAX deri ile temas ederse derhal su ve sabunla yıkanmalıdır. Deriyle teması yanma ve kızarıklığa yol açar. Mukoz membranlarla temas ederse bol suyla yıkanmalıdır. İnhalasyonu takiben dispne, göğüs ağrısı, boğazda yanma ve bulantı görülebilir. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Beşeri Tıbbi Ürünün Adı
VİTAX 300 mg/50ml İV infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon
Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki
Doz Aşımı Ve Tedavisi
Paklitaksel’in doz aşımı için bilinen bir antidot bulunmamaktadır. Doz aşımı durumunda beklenen başlıca komplikasyonlar, kemik iliği supresyonu, periferal nörotoksisite ve mukozittir.
Etkin Maddeler
Her bir 50 ml’lik çözelti içeren flakon, 300 mg paklitaksel içerir.
Farmakodinamik Özellikler
Farmakokinetik Özellikler
Farmasötik Form
İnfüzyon için konsantre çözelti Berrak, renksizden hafif sarıya doğru, viskoz çözelti
Gebelik Ve Laktasyon
Geçimsizlikler
Hastanın plastik PVC infüzyon torbaları, setleri ya da diğer tıbbi gereçlerden sızabilecek DEHP [di-(2-etilhekzil)fitalat] ile etkileşimini engellemek için, seyreltilmiş VİTAX solüsyonları, tercihen PVC olmayan şişelerde (cam, polipropilen) ya da plastik torbalarda (polipropilen, poliolefin) saklanmalı ve polietilen kaplı uygulama setleri ile hastaya uygulanmalıdır. Kısa giriş ve/veya çıkışlı plastik PVC borular taşıyan filtre cihazları kullanıldığında belirgin DEHP sızıntısı görülmemiştir. Geçimlilik çalışmalarının olmadığı durumlarda, bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.
İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi
İlk ruhsat tarihi : 13.05.2009
İstenmeyen Etkiler
Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim
Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri
Paklitakselin karsinojenik potansiyeli araştırılmamıştır. Bununla beraber farmakodinamik etki mekanizması değerlendirildiğinde paklitaksel potansiyel bir karsinojenik ve genotoksik ajandır. Paklitakselin mutajenik olduğu in vitro ve in vivo memeli test sistemlerinde gösterilmiştir.
Kontrendikasyonlar
- Paklitaksele ya da solüsyonda yer alan yardımcı maddelerden herhangi birine, özellikle polioksietillenmiş kastor yağına karşı, duyarlı olduğu bilinen kişilerde,
- Gebelik ve laktasyonda,
- Nötrofil sayısı < 1.500/mm3 (kaposi sarkomlu hastalar için < 1.000/mm3) olan hastalarda,
- Kaposi sarkomunda, tekrarlayan, ciddi ve kontrol altına alınamayan enfeksiyonların görüldüğü hastalarda, kontrendikedir.
Kullanım Yolu
Damar içine uygulanır.
Küb' Ün Yenileme Tarihi
Müstahzar Adı
VİTAX 300 mg /50 ml İ.V. infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon
Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri
Pozoloji Ve Uygulama Şekli
Ön tedavi | Dozaj | VİTAX’tan önce uygulama |
Deksametazon | 20 mg oral* ya da IV | Oral: Yaklaşık 12 ve 6 saat önce IV: 30 – 60 dakika önce |
Difenhidramin** | 50 mg IV | 30–60 dakika önce |
Simetidin ya da Ranitidin | 300 mg IV 50 mg IV | 30–60 dakika önce |
Raf Ömrü
24 ay
Ruhsat Numarası(Ları)
127 / 72
Ruhsat Sahibi
Dr. F. Frik İlaç San. ve Tic.A.Ş.
Aydınevler Mah. Sanayi Cad. 42 34854
Küçükyalı-İstanbul
Tel No :0.216. 388 32 75 Fax No :0.216. 417 10 06
Ruhsat Sahibi
Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler
VİTAX kullanılıncaya kadar, 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında orijinal ambalajında, ışıktan korunarak saklanmalıdır. Donma, ürün üzerine olumsuz etkilere neden olmamaktadır. Açılmamış flakonlar soğutulduğunda, çökelti oluşabilir. Ancak oda sıcaklığında çalkalamadan ya da çok az çalkalandığında yeniden çözülür. Eğer solüsyon bulanık görünüyorsa ya da çözünmeyen çökeltiler varsa flakon kullanılmamalı ve atılmalıdır. Mikrobiyolojik açıdan ürün seyreltildikten sonra derhal kullanılmalıdır. 24 saatlik infüzyon süresince solüsyonun görünümü düzenli aralıklarla kontrol edilmeli ve çökelti oluşumu varsa infüzyon uygulaması durdurulmalıdır.
Terapötik Endikasyonlar
- VİTAX, platin içeren bir ilaç ile kombine olarak ilerlemiş veya metastatik over kanserinin ilk seçenek tedavisinde endikedir.
- VİTAX, ilerlemiş veya metastatik over kanserinin ikinci seçenek tedavisinde endikedir.
- VİTAX’ın nod pozitif meme kanserinin adjuvant tedavisinde Antrasiklin ve Siklofosfamid tedavisini takiben kullanımı endikedir.
- VİTAX, ilerlemiş ya da metastatik meme kanserinin ilk seçenek tedavisinde;
- Antrasiklin tedavisinin uygun olduğu hastalarda bir antrasiklinle kombine olarak veya
- Antrasiklin tedavisinin uygun olmadığı hastalarda tek ajan olarak veya
- HER-2’si kuvvetli pozitif (immünohistokimyasal yöntem ile 3 pozitif veya FISH tekniği ile pozitif) olduğu tayin edilen hastalarda trastuzumab ile kombine olarak endikedir.
- VİTAX, kombinasyon kemoterapisinin başarısız olduğu metastatik meme kanserinin ikinci seçenek tedavisinde endikedir. Uygulanan ilk seçenek tedavisinde klinik açıdan kontrendikasyon bulunmadıkça bir antrasiklin yer almalıdır.
Üretici Bilgileri
Yardımcı Maddeler
Makrogolgliserol risinoleat, susuz etanol, susuz sitrik asit.
Yardımcı Maddelerin Listesi
Makrogolgliserol risinoleat
Susuz etanol
Susuz sitrik asit