Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Orva İlaç Sanayi Ve Tic. A.Ş
Marka VITPSO
Etken Madde Kodu SGKEP2-8-METOKSIPRORALEN Topikal,dermotolojik,hemoraidal yüzeyel
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj TÜP/AMBALAJ
ATC Kodu D05AD02
ATC Açıklaması Metoksalen
NFC Kodu VA
NFC Açıklaması Topikal Harici Jeller/Soller
Kamu Kodu A08472
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 18,52 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 16,53 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu NULL
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçmez.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Böbrek Yetmezliği
İlaç idrar yolu ile atıldığından ve ilacın idrar yolu ile atılması için karaciğerde parçalanması gerektiğinden dolayı karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda tedavi dikkatli bir şekilde uygulanmalıdır.
Karaciğer Yetmezliği
İlaç idrar yolu ile atıldığından ve ilacın idrar yolu ile atılması için karaciğerde parçalanması gerektiğinden dolayı karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda tedavi dikkatli bir şekilde uygulanmalıdır.
Doz Aşımı

Doz aşımı çalışmaları topikal kullanım için uygulanmamaktadır. İstenmeyen bir durumda jel yutulursa, standart zehirlenme prosedürleri uygulanır (mide yıkanması dahil). Kişi, UVA ışınlarından ve gün ışınlarından saatlerce gerekirse günlerce korunmalıdır. Hasta karanlık odada bekletilmelidir.

 

VitPso Jel %0,1, öngörülen dozda kullanıldığı takdirde bu açıdan kullanıcı için bir risk teşkil etmez. VitPso Jel %0,1’in aşırı dozda uygulama sonucu veya UVA ışınlarının doz aşımı ciddi yanıklar ve veziküllere neden olabilir.

Endikasyonlar

VitPso Jel %0,1, psoriasis, vitiligo, palmoplantar püstülozis, mikozis fungoides, kütan lemfom T, generalize liken planus, fotodermatoz, kütan mastositosis ve atopik dermatitlerin fotokemoterapisinde kullanılır.

Farmakodinamik Özellikler

VitPso Jel %0,1, %0,1 oranında 8- Metoksipsoralen (8-MOP) ihtiva eden topikal bir jeldir.

VitPso Jel %0,1, etkin maddesi olan 8-MOP, psoriasis ve vitiligo gibi patojenik oluşumlarını çeşitli yollardan etkiler.

 

Metoksipsoralen'in epidermal melanosit ve keratinositlerin üzerine etki mekanizması tam olarak bilinmemektedir. Ağızdan verilen psoralenler tercihen epidermal hücreler tarafından alınmaktadır.

8-Metoksipsoralen'in en iyi bilinen biyokimyasal reaksiyonu DNA ile olanıdır. 8-Metoksipsoralen, fotoaktivasyon sonucu, DNA ile konjüge olur ve kovalent bağlantı oluşturur, bunun sonucu da monofonksiyonel (tek DNA'ya bağlanma) veya bifonksiyonel birleşim (iki DNA'ya çapraz bağlanma şeklinde) meydana gelir. Proteinler ile reaksiyonlar da gözlemlenmiştir. 8-Metoksipsoralen ışığa karşı duyarlılık oluşturur. Bu ilacın cilt üzerine uygulanmasından sonra cilt UVA ışınlarına maruz bırakılırsa, gün ışığı veya suni ışın, hücre hasarı oluşturur. Eğer ciltte yeterli derecede hücre hasarı oluşursa inflamasyon reaksiyonu ortaya çıkar. Bu etkinin dikkati çekecek şekilde ortaya çıkışı, birkaç saat sonra görünen ve 2 veya 3 günden fazla sürmeyen gecikmiş eritem, şeklindedir. Dikkat edilmesi gereken en önemli noktalardan biri de, cildin hassaslaşmış durumunu koruma süresi veya maksimal eritemin ne zaman oluşacağının, kişiden kişiye oldukça değişik bir seyir göstermesidir. Eritematöz reaksiyonu takiben, birkaç gün veya hafta sonra, artan melanizasyon ve stratum korneumun kalınlaşması ile kendini gösteren iyileşme safhası gözlenir. Kesin mekanizma bilinmemekle beraber, kıl follliküllerindeki melanositlerin stimule edildiği ve bu suretle follikülün yukarı doğru hareketlenip ve epidermise yönlendiği düşünülmektedir.

Farmakokinetik Özellikler

Topikal uygulamada 8-MOP’un absorbsiyon mekanizması bilinmemektedir. 8-MOP deriden çok az miktarda absorbe olmaktadır. Yapılan klinik çalışmalar sonucu 8-Metoksipsoralen’in topikal uygulamadan sonra derideki konsantrasyonunun plazmadaki konsantrasyonuna oranla yüksek olduğu saptanmıştır. Topikal uygulamada deride istenilen konsantrasyona uygulamadan 20 dakika sonra ulaşılırken ağızdan alındığında  bu zaman 1 ila 4 saat arasında değişmektedir.

VitPso Jel %0,1’in etkin maddesi olan 8-MOP’un, topikal uygulamadan sonraki ışığa duyarlılığı (fotosensitivitesi) saatlerce sürebilir ve bu durum birkaç gün sabit kalabilir. Eliminasyon sırasında Metoksalen demetillenir ve 8-hidroksipsoralene (8-HOP) dönüşür. Metoksalen ile 8-HOP, glukuronik asitlere ve sülfatlara konjüge olur. Metoksalen, 8-HOP ve konjüge metabolitleri idrar yolu ile atılırlar. Oral uygulamayı takiben metoksalenin %80 – 90’nı 8 saat içinde hidroksillenerek, glukuronik ve sülfatla konjüge metabolitleri şeklinde atılır. Uygulanan dozun %0.1’inden az bir kısmı idrar ile değişmeden atılır. Metoksalenin %95’i ilk 24 saat içinde idrar ile atılır.

Farmasötik Şekli

Jel

Formülü

1 g jelde; 8-Metoksipsoralen 1 mg (%0,1)

İlaç Etkileşmeleri

Sistemik veya topikal fotosensibilizan etkili ilaçlarla (antralin, katran ve türevleri, griseofulvin, sülfonamidler, fenotiazinler, tetrasiklinler, nalidiksik asit, tiazidler vb.) ve bazı organik boyalarla (metilen mavisi, toluen mavisi, bengal pembesi, metil oranj) birlikte kullanıldığında fotosensitivite artar, bu nedenle bu tür etkili ilaçlarla kombine kullanımında dikkat edilmelidir.

Kontraendikasyonlar

·         Psoralenin bileşiklerine idyosenkratik reaksiyon gösteren hastalarda

·         Melanoma geçirmiş veya melanomalı hastalarda

·         Akut lupus eritematosis, porfiri, kseroderma pigmentosum, afakia, melanoma, geçirilmiş melanoma gibi fotosensitivite hastalığı olan kişilerde

·         İnvazif cilt karsinomu olan hastalarda

·         12 yaşının altındaki çocuklarda

·         Bronzlaşmak ve kozmetik amaçla

kullanılmamalıdır.

 

PUVA terapisine bağlı olan kontrendikasyonlar :

VitPso Jel %0,1, çocuklarda, kataraktı olan kişilerde, ailede kütan kanser geçirmiş olanlarda ve daha önce arsenikli maddeler ile tedavi görmüş olanlarda PUVA tedavisinde kullanılmamalıdır.

Kullanım Şekli Ve Dozu

VitPso Jel %0,1, su ile rahatlıkla karıştırılıp seyreltilebilecek şekilde formüle edilmiştir. Bu sayede, hekim uygulamak istediği doza bağlı olarak, ürünü su ile gerektiği oranda seyreltmek suretiyle kullanabilir. VitPso Jel %0,1, sınırları belirgin vitiligolu bölgelere, etrafı güneş koruyucu preparat ile korunarak hekim tarafından uygulanır ve uygun dozlarda UVA ışınlarına tabi tutulur. Başlangıç ışınlama zamanı kısa olmalı ve beklenilen minimum eritematöz dozun yarısını geçmemelidir. Tedavinin sıklığı eritemin durumuna bağlı olarak ayarlanır, genelde haftada bir defalık uygulama tavsiye edilir, bu doz elde edilen tedavi sonucuna göre daha da azaltılabilir. Hastaya VitPso Jel %0,1’i uygulayan kişinin elleri eldiven ile korunmalıdır, böylece fotosensitizasyon ve cilt yanıkları önlenmiş olur. Birkaç hafta sonra pigmentasyon başlar fakat belirgin repigmentasyon 6 aydan 9 aya kadar tedavi gerektirir. Yeni pigmentleri tutabilmek için tedavinin tekrar edilmesi gerekebilir. İdiopatik vitiligo reversibl olmasına rağmen herkeste reversibl olmayabilir. Uygulama sıklığı ve zamanı tamamen kişiye göre değişebildiği için tedavi BİREYSEL uygulanmalıdır. Repigmentasyon, tedavinin tamamlanmasına, tedavinin uygulama sıklığına ve süresine bağlı olarak değişir. Repigmentasyon etli alanlarda  yüz, abdomen ve kalça gibi bölgelerde daha çabuk oluşur, etsiz alanlarda, elin sırtı, ayağın üstü gibi bölgelerde daha yavaş oluşur.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

VitPso Jel %1, 50 g

Saklama Koşulları

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında, çocukların ulaşamayacağı yerde ve ambalajında saklayınız. VitPso Jel %0,1, kutu üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanılmamalıdır.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

50 g’lık polietilen tıpa ve pilverproof kapaklı polipropilen şişede, prospektüsü ile birlikte karton kutuda.

Uyarılar/Önlemler

UYARILAR

 Cilt yanıkları : UVA veya güneş ışınları (hatta pencere camından geçen de dahil) tavsiye edilen dozlarda ve/veya tedavi edilen bölgeler korunmazsa veya güneşten koruyucu preparat kullanılmadığı takdirde önemli cilt yanıklarına yol açabilir. UVA ışınlarından sonra vezikül oluşabilir, ancak bunlar genelde komplikasyon yaratmadan ve yara izi bırakmadan iyileşirler. Terapiden sonra tedavi edilen bölgeler uygun bir şekilde örtülmeli veya güneş koruyucu preparat sürülmelidir.  

Karsinojenite :  

 Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar: Bazı fare türlerinde potansiyel fotokarsinojen olduğu belirtilmiştir.

İnsanlar üzerindeki çalışmalar: Vitiligonun topikal tedavisinde komplikasyon olarak cilt kanseri görülmemiştir. Ancak açık tenli olanlar, geçmişinde UVA katran tedavisi görenler, iyon radyasyonuna tabi tutulanlar veya arsenik bileşikleri almış insanlar, bu konuda uyarılmalıdır. Metoksalen ile yapılan topikal tedaviden sonra, hastanın  oral psoralen - UVA ışın (PUVA) tedavisine tabi tutulması cilt kanserinin gelişim riskini artırmaktadır.

Karaciğer ve böbrek yetmezliği durumunda kullanımı: İlaç idrar yolu ile atıldığından ve  ilacın idrar yolu ile atılması için karaciğerde parçalanması gerektiğinden dolayı karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda tedavi dikkatli bir şekilde uygulanmalıdır.

 

İlaç Etkileşmeleri: Sistemik veya topikal fotosensibilizan etkili ilaçlarla (antralin, katran ve türevleri, griseofulvin, sülfonamidler, fenotiazinler, tetrasiklinler, nalidiksik asit, tiazidler vb.) ve bazı organik boyalarla (metilen mavisi, toluen mavisi, bengal pembesi, metil oranj) birlikte kullanıldığında fotosensitivite artar, bu nedenle bu tür etkili ilaçlarla kombine kullanımına dikkat edilmelidir.

 

ÖNLEMLER

  • Tedavi öncesinde bireysel minimum fototoksik doz (MFD) belirlenir.
  • VitPso Jel %0,1, sadece ufak, sınırları belirgin ve kıyafetler veya güneş koruyucu preparat ile UVA ışınlarında korunabilecek lezyonlara uygulanmalıdır.
  • VitPso Jel %0,1, yüz veya el vitiligo tedavisinde kullanımında hastanın o bölgeleri uygun kıyafetler veya güneş koruyucu preparat ile korunması gerektiği önemle belirtilmelidir. Bu bölgelerin fotosensitivitesi  birkaç gün boyunca yüksek olabilir ve UVA veya güneş ışınları ciddi yanıklara yol açabilir.
  • Seans boyunca ve 8 - 10 saat sonra, bazen 24 saat sonra siyah güneş gözlüğünün takılması önerilir.
  • Uzun süreli fotokemoterapinin potansiyel riskleri göz önüne alınmalıdır. Bu riskler, cildin yaşlanması, pigmentasyonun modifikasyonu, epiteliomas spino, bazoselüler indüksiyon ve katarakttır.
  • Hastaya VitPso Jel %0,1’i veya VitPso Jel %0,1 ile hazırlanan çözeltiyi uygulayan kişinin elleri eldiven ile korunmalıdır Böylece cilt yanıkları önlenmiş olur.

Gebelikte kullanım C kategorisi: Topikal Metoksalen ile hayvanların üremesi üzerinde herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Metoksalenin doğurganlığı önleyip önlemediği, hamilelik sırasında kullanımının fetusa zararlı olup olmadığı tespit edilmemiştir. Topikal olarak uygulanan Metoksalen’in ne derecede sistemik absorpsiyona geçtiği bilinmemektedir. Topikal Metoksalen, hamilelerde sadece gerektiği durumlarda kullanılmalıdır.

Emzirme döneminde kullanımı: Topikal Metoksalen’in anne sütüne geçip geçmediği de bilinmemektedir, dolayısıyla bu durumlarda kullanımına dikkat edilmelidir.

Pediatrik kullanımı : 12 yaşının altındaki çocuklardaki kullanımının güvenilirliği ve etkinliği bilinmemektedir ve bu yaş grubuna kontrendikedir .

REÇETE İLE SATILIR.Doktor kontrolünde haricen kullanılır.

Yan Etkileri / Advers Etkiler

UVA ışınlarına maruz kalan hastalarda ciddi yanıklar görünmesi sıklıkla görülen istenmeyen etkilerdir. Bu nedenle her tedavi BİREYSEL uygulanmalıdır. Ürünün bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı hassasiyet oluştuğu takdirde kullanıma ara verip doktorunuza başvurunuz.

 

BEKLENMEYEN ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.