Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş
Marka VODELAX
Etken Madde Kodu SGKFPG-SITALOPRAM HIDROBROMUR
Ambalaj Miktarı 28
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu N06AB04
ATC Açıklaması Sitalopram
NFC Kodu BC
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Film Kaplı Tabletler
Kamu Kodu A09388
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 36,51 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 32,59 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 13,36 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E098B
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçer !
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı
Sitalopramın tek başına aşırı dozda alınması sonrası bildirilen semptomlar/belirtiler; somnolans, koma, katılaşmış yüz ifadesi, grand-mal nöbet atağı, sinüs taşikardisi, nadiren nodal ritm, terleme, bulantı, kusma, siyanoz, hiperventilasyondur. Vakalardan hiçbiri ölümle sonuçlanmamıştır. Klinik görünüm tutarlı değildir.
 
İlacın spesifik bir antidotu bulunmamaktadır. Semptomatik tedavi ve destek tedavisi uygulanmalıdır. Gastrik lavaj ilacın oral olarak alınmasının ardından mümkün olduğunca çabuk yapılmalıdır. Tıbbi izleme önerilir.
Endikasyonlar
  • Depresyon tedavisi ve potansiyel relaps/reküranslara karşı idame tedavisinde,
  • Agorafobili veya agorafobisiz panik bozukluk tedavisinde ve
  • Obsesif Kompulsif Bozukluk (OKB) tedavisinde endikedir.
Farmakodinamik Özellikler
Sitalopram antidepresif etkili, kuvvetli bir selektif serotonin geri alım inhibitörüdür. Sitalopram bilinen selektif serotonin geri alım inhibitörleri arasında selektivitesi en yüksek olandır; noradrenalin, dopamin ve GABA geri alımı üzerinde etkisi yoktur veya çok azdır. Birçok trisiklik antidepresan ve yeni bazı selektif serotonin geri alım inhibitörlerinin aksine sitalopramın 5-HT1A, 5-HT2, dopamin D1 ve D2 reseptörleri, α1-, α2-, β-adrenoseptörler, histamin H1, muskarinik kolinerjik, benzodiazepin ve opioid reseptörlerini içeren bir seri reseptöre karşı afinitesi yoktur veya çok düşük afiniteye sahiptir. Söz konusu reseptörler üzerinde etkisinin olmaması sitalopramın ağız kuruluğu, mesane ve barsak bozukluğu, bulanık görme, sedasyon, kardiyotoksisite ve ortostatik hipotansiyon gibi geleneksel yan etkilere daha az neden olmasını açıklayabilir. Sitalopram sitokrom P450 II D6 enzim sisteminin çok zayıf bir inhibitörüdür, bu nedenle advers etkiler ve etkileşimler daha az görülür.
 
REM uykusunun baskılanması antidepresan etkinin bir göstergesi olarak kabul edilir. Trisiklik antidepresanlar, diğer selektif serotonin geri alım inhibitörleri ve MAO inhibitörleri gibi sitalopram da REM uykusunu baskılar ve derin yavaş dalga uykusunu artırır.
 
Antidepresan etkinin yerleşmesi genellikle 2-4 hafta sürer.
 
Yapılmış olan çalışmalarda, sitalopramın kardiyovasküler parametreler üzerinde anlamlı bir etkiye sahip olmadığı bildirilmiştir. Sitalopramın kardiyak ileti sistemi ve kan basıncını etkilememesi yaşlı hastalarda kullanımı açısından önemlidir. Sitalopram renal, hepatik ve hematolojik sistemleri etkilemez ve kilo alınmasına neden olmaz. Alkolle advers farmakodinamik etkileşim göstermez.
Farmakokinetik Özellikler
Sitalopram yaklaşık olarak tamamen absorbe edilir ve absorbsiyonu gıdalardan etkilenmez. Doruk plazma konsantrasyonuna ortalama 3.8 saatte ulaşılır. Oral biyoyararlanım yaklaşık % 80’dir.
 
Görünür dağılım hacmi yaklaşık 12.3 L/kg’dır. Proteinlere bağlanma % 80’den azdır. Sitalopram demetilasyon, deaminasyon ve oksidasyonla metabolize olur. Plazmada bulunan başlıca bileşik değişmemiş sitalopramdır.
 
Eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 1.5 gündür. Sitalopramın sistemik plazma klerensi yaklaşık 0.33 L/dak, oral plazma klerensi yaklaşık 0.41 L/dak’dır.
 
Sitalopram başlıca hepatik yolla (% 85), kalanı renal yolla (% 15) atılır. Günlük dozun yaklaşık % 12’si değişmemiş olarak idrarla atılır. Hepatik klerens yaklaşık 0.35 L/dak, renal klerens yaklaşık 0.068 L/dak’dır.
 
Kinetiği doğrusaldır. Kararlı durum konsantrasyonuna 1-2 haftada ulaşılır. Günlük 40 mg dozu ile elde edilen ortalama konsantrasyon 250 nmol/L (100-500 nmol/L) olur. Sitalopram plazma konsantrasyonları ile terapötik cevap ve yan etkiler arasında kesinleşmiş bir bağlantı yoktur.
 
Yaşlı hastalar: Yaşlı hastalarda metabolizmanın yavaşlamış olması nedeniyle yarı ömür daha uzun ve klerens daha düşük olur.
 
Hepatik bozukluk: Sitalopram, hepatik fonksiyonu azalmış olan hastalarda daha yavaş elimine edilir. Hepatik fonksiyonu normal olan hastalara kıyasla sitalopramın yarı ömrü yaklaşık iki katına uzar ve aynı doz için kararlı durum konsantrasyonları yaklaşık iki kat daha yüksek olur.
 
Renal bozukluk: Sitalopram, hafiften orta dereceye renal bozukluğu olan hastalarda kendi farmakokinetiği üzerinde büyük bir değişiklik olmaksızın daha yavaş elimine edilir. Şiddetli renal bozukluğu olan (kreatinin klerensi < 20 mL/dak) hastaların tedavisiyle ilgili bilgi bulunmamaktadır.
Farmasötik Şekli
Film Tablet
Formülü
Her film tablet, 40 mg sitaloprama eşdeğer sitalopram hidrobromür içerir.
 
Yardımcı maddeler: Titanyum dioksit, laktoz monohidrat.
İlaç Etkileşmeleri
MAO inhibitörleri ile selektif serotonin geri alım inhibitörleri birlikte uygulanmamalıdır.
 
Sitalopramın metabolizması hepatik sitokrom P450 isoenzim CYP2D6’ya sadece kısmen bağlıdır ve diğer selektif serotonin geri alım inhibitörlerinin aksine bu önemli enzim sisteminin yalnızca zayıf bir inhibitörüdür. Söz konusu enzim sistemi antiaritmikler, nöroleptikler, beta-blokerler, trisiklik antidepresanlar ve bazı selektif serotonin geri alım inhibitörleri dahil olmak üzere birçok ilacın metabolize edilmesinde rol oynar.
 
Yapılan klinik çalışmalarda sitalopram ile alkol arasında farmakokinetik etkileşim bildirilmemiştir ancak sitalopram ve alkol kombinasyonu önerilmez. Sitalopramın tramadol ve sumatriptan gibi ilaçlarla birlikte uygulanması bu ilaçların serotonerjik etkilerini güçlendirebilir.
 
Lityum ve sitalopram arasında farmakokinetik etkileşim yoktur. Bununla birlikte selektif serotonin geri alım inhibitörleri lityum veya triptofanla birlikte uygulandığında etkilerinin güçlendiği bildirilmiştir, bu nedenle sitalopram söz konusu ilaçlarla birlikte uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
 
Simetidin, sitalopramın durağan plazma düzeylerini artırmıştır. Bu nedenle yüksek doz simetidin ile birlikte uygulandığında, sitalopram doz aralığının üst sınırına dikkat edilmesi önerilir. Sitalopram ile bitkisel ilaç St John’s wort (Hypericum perforatum) arasında advers etkilerde artışla sonuçlanabilecek bir etkileşim olabileceği bildirilmiştir.
 
Yapılan klinik çalışmalarda benzodiazepinler, nöroleptikler, analjezikler, antihistaminler, antihipertansif ilaçlar, beta-blokerler ve diğer kardiyovasküler ilaçlar ve sitalopram arasında farmakodinamik etkileşimler bildirilmemiştir. Sitalopramın elektrokonvülzif tedavi (EKT) ile birlikte uygulanmasıyla ilgili klinik deneyim sınırlıdır.
 
Selektif Serotonin Geri Alım İnhibitörü (SSRI), Selektif Serotonin/Norepinefrin Geri Alım İnhibitörü (SNRI) grubu ilaçların, migren baş ağrısı olanlarda, 5-Hidroksitriptamin reseptör agonisti ile birlikte kullanımı serotonerjik sendroma neden olabilir.
Kontraendikasyonlar
Sitalopram’a karşı aşırı hassasiyeti olduğu bilinen hastalarda ve monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ) ile birlikte kullanımı kontrendikedir.
Kullanım Şekli Ve Dozu
Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde;
 
Günde tek doz olarak, aç veya tok karna herhangi bir saatte alınır.
 
Depresyon tedavisi: 20 mg sitalopram, günde bir defa, oral yolla uygulanır. Hasta cevabına ve depresyonun ciddiyetine bağlı olarak uygulanabilecek maksimum günlük doz 60 mg’dır. Ancak, hiçbir çalışma 60 mg/gün’lük dozun 40 mg/gün’lük doza üstünlük sağladığını göstermemiştir. Tedavi süresi: Antidepresif etki genellikle 2-4 haftada yerleşir. Antidepresanlarla tedavi semptomatiktir, bu nedenle potansiyel relapslara karşı yeterli idame sağlamak için en az 6 aylık veya daha uzun süreli tedavi gerekir. Rekürant depresyonu (unipolar) olan hastalarda, yeni atakların önlenmesi için, idame tedavisi birkaç yıl sürdürülmelidir.
 
Panik bozukluk tedavisi: Dozun günde 20 mg’a yükseltilmesinden önce, ilk hafta günde 10 mg tek oral doz önerilir. Hasta cevabına göre doz günde maksimum 60 mg’a kadar yükseltilebilir. Tedavi süresi: Sitalopramın panik bozukluk tedavisinde maksimum etkinliği yaklaşık 3 ay içinde sağlanır ve tedaviye devam edildiği sürece bu cevap muhafaza edilir.
 
Obsesif Kompulsif Bozukluk (OKB) tedavisi: Önerilen günlük başlangıç dozu 20 mg’dır. Klinik değerlendirme sonrası gerekli görülmesi halinde günlük doz 20’şer mg’lık bölümler halinde artırılarak 60 mg’a yükseltilebilir. Tedavi süresi: Obsesif kompulsif bozukluk tedavisinde etki 2-4 haftada başlayıp, iyileşme zaman içinde görülür.
 
Yaşlılarda kullanımı: Önerilen günlük doz 20 mg’dır. Hastanın bireysel cevabına göre doz en fazla 40 mg’a kadar çıkarılabilir.
 
Çocuklarda kullanımı: Sitalopramın bu popülasyonda kullanımının emniyeti ve etkinliği kanıtlanmamış olduğu için kullanılması önerilmez.
 
Renal fonksiyon bozukluğu: Hafif ve orta derecede renal bozukluğu olan hastalarda dozun ayarlanması gerekmez. Şiddetli renal yetmezlik (kreatin klerensi <20 ml/dak) durumunda kullanılmasıyla ilgili bilgi mevcut değildir.
 
Hepatik fonksiyon bozukluğu: Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda günlük doz 30 mg’ı aşmamalıdır.
Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
Vodelax 20 mg, 14, 28 ve 56 Film Tablet
Saklama Koşulları
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği
14, 28 ve 56 film tabletlik blister ambalajlarda
Uyarılar/Önlemler
Sitalopram, MAOİ ile birlikte kullanılmamalıdır. Selektif serotonin geri alım inhibitörleriyle aynı zamanda MAOİ verilen hastalarda ve selektif serotonin geri alım inhibitörü tedavisinin kesilmesini takiben hemen MAOİ verilen hastalarda, ciddi ve zaman zaman ölümcül olabilen reaksiyon vakaları bildirilmiştir. Bazı vakalarda serotonin sendromunu hatırlatan özellikler görülmüştür. MAOİ ile ilaç etkileşiminin belirtileri; yüksek ateş, rijidite, miyoklonus, vital belirtilerin muhtemel hızlı dalgalanmalarıyla birlikte otonomik instabilite, delirium ve komaya kadar ilerleyen şiddetli ajitasyon, irritabilite ve konfüzyon dahil mental durum değişiklikleridir. Sitalopram kullanmaya MAOİ tedavisine son verildikten 14 gün sonra başlanabilir. MAOİ tedavisi sitalopram tedavisi kesildikten 7 gün sonra başlatılabilir.
 
Sitalopram mani/hipomani hikayesi olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Manik faza giren hastada sitalopram tedavisi sona erdirilmeli ve hasta bir nöroleptikle tedavi edilmelidir.
 
Tedavinin ilk haftalarında veya takip eden günlerde düzelme görülmeyebilir, hastalar bu nedenle söz konusu periyod sırasında yakından takip edilmelidirler. Muhtemel intihar girişimi depresyonun doğasında vardır ve anlamlı terapötik etki sağlanıncaya dek devam edebilir. Bütün antidepresan tedavilerindeki genel klinik deneyim doğrultusunda tedavinin erken safhalarında intihar riski fazlalaşabilir.
 
Panik bozukluğu olan bazı hastalarda tedavinin başlangıcında anksiyete semptomları meydana gelebilir. Bu etki tedavinin ilk iki haftası içinde genellikle kaybolur. Başlangıç dozunun düşük tutulması bu etkinin oluşma eğilimini azaltır.
 
Diyabet hastalarına selektif serotonin geri alım inhibitörlerinin verilmesi glisemik kontrolü bozabilir. İnsülinin ve/veya oral hipoglisemik dozajının ayarlanması gerekebilir.
 
Nöbetler antidepresan ilaç kullanımında görülebilecek potansiyel bir risktir. Nöbet gelişmesi durumunda ilaç kullanımına son verilmelidir. Sitalopram instabil epilepsisi olan hastalara verilmemelidir ve kontrol altına alınmış epilepsisi olan hastalar dikkatli izlenmelidir. Nöbet sıklığında artış olması halinde sitalopram tedavisine son verilmelidir.
 
Antidepresan ilaçların özellikle çocuk ve gençlerdeki kullanımlarının intihar düşünce ya da davranışlarını arttırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun arttırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gereklidir.
 
Uzun QT sendromu/Torsades de Pointes’e neden olabilen ilaçlar ile birlikte kullanıldığında uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes oluşma riskini arttırabilir. Bu nedenle bu tür ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.
 
Tabletler laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
 
Gebelikte kullanımı: (Gebelik kategorisi C)
 
Gebe kadınlar üzerinde yapılmış yeterli ve iyi kontrol edilmiş çalışmalar yoktur. Sitalopramın gebe kadınlarda kullanılması düşünüldüğünde risk/fayda oranı iyice değerlendirilmelidir. Selektif Serotonin Geri Alım Geri Alım İnhibitörü (SSRI) grubu ilaçların hamilelik süresince alımında, yeni doğanda potansiyel dirençli pulmoner hipertansiyon riski bulunmaktadır.
 
Emzirme döneminde kullanımı: Sitalopramın anne sütüne geçtiği bilinmektedir. Eğer sitalopramla tedavi gerekli ise emzirmeye son verilmesi düşünülmelidir.
 
Araç ve makine kullanmaya etkisi: Sitalopram düşünsel fonksiyonları ve psikomotor performansı etkilemez. Ancak psikotropik ilaç kullanan hastalarda; hastalığın kendisine, ilaca veya her ikisine de bağlı olarak genel dikkatin ve konsantrasyonun bozulması beklenebilir. Hastalar araç ve makine kullanma yetenekleri konusunda uyarılmalıdırlar.
Yan Etkileri / Advers Etkiler
Sitalopram kullanımında görülen yan etkiler genellikle hafif ve geçicidir. Tedavinin ilk 1-2 haftasında daha belirgin olan yan etkiler genellikle depresif durumun düzelmesiyle birlikte azalır.
 
Tedavinin kesilmesi ile ilişkili advers etkiler
 
Genel: Asteni
 
Gastrointestinal bozukluklar: Bulantı, kusma, ağız kuruluğu
 
Merkezi ve periferal sinir sistemi bozuklukları: Baş dönmesi
 
Psikiyatrik bozukluklar: Uykusuzluk, uyuklama hali, ajitasyon
 
Tedaviyle gelişen advers etkiler
 
Otonom sinir sistemi bozuklukları: Ağız kuruluğu, terlemede artış
 
Merkezi ve periferal sinir sistemi bozuklukları: Tremor Gastrointestinal bozukluklar: Bulantı, diyare, dispepsi, kusma, karın ağrısı
 
Genel: Yorgunluk, ateş
 
Kas-İskelet sistemi bozuklukları: Artralji, miyalji
 
Psikiyatrik bozukluklar: Uyuklama hali, uykusuzluk, anksiyete, anoreksi, ajitasyon, dismenore, düşük libido, esneme
 
Solunum sistemi bozuklukları: Üst solunum yolu enfeksiyonu, rinit, sinüzit
 
Ürogenital: Ejakülasyon bozukluğu, impotans
 
Pazarlama sonrası görülen advers etkiler
 
Kardiyovasküler: Sık; taşikardi, postural hipotansiyon, hipotansiyon. Seyrek; hipertansiyon, bradikardi, ödem (ekstremiteler), anjina pektoris, ekstrasistol, kardiyak yetmezlik, kızarma, miyokardiyal infaktüs, beyin kanaması veya felci, miyokardiyal iskemi. Nadir; geçici iskemik atak, flebit, atriyal fibrilasyon, kalp durması.
 
Merkezi ve periferal sinir sistemi bozuklukları: Sık; parestezi, migren. Seyrek; hiperkinezi, vertigo, hipertoni, ekstrapiramidal bozukluk, bacak krampları, istemsiz kas kasılmaları, hipokinezi, nevralji, distoni, anormal yürüme, hipestezi, ataksi. Nadir; anormal koordinasyon, hiperestezi, ptoz, stupor.
 
Endokrin bozuklukları: Seyrek; hipotiroidizm, guatr, jinekomasti.
 
Gastrointestinal bozukluklar: Sık; tükürükte artış, flatulans. Seyrek; gastrit, gastroenterit, stomatit, erüktasyon, hemeroid, disfaji, diş gıcırdatma, dişeti iltihabı, özofajit. Nadir; kolit, gastrik ülser, safra kesesi iltihabı, safra taşı hastalığı, duodenal ülser, gastroözofajel reflü, glosit, sarılık, divertikülit, rektal hemoraji, hıçkırık.
 
Genel: Seyrek; kızarma, rigor, alkol dayanıksızlığı, senkop, grip-benzeri semptomlar. Nadir; saman nezlesi.
 
Kan ve lenf bozuklukları: Seyrek; purpura, anemi, epistaksis, lökositoz, lökopeni, lenfadenopati. Nadir; pulmoner embolizm, granülositopeni, lenfositoz, lenfopeni, hipokromik anemi, koagülasyon bozukluğu, dişeti kanaması.
 
Metabolizma ve beslenme bozuklukları: Sık; ağırlık azalması, ağırlık artması. Seyrek; hepatik enzimlerin artması, susuzluk, göz kuruluğu, alkalin fosfataz yükselmesi, anormal glukoz toleransı. Nadir; bilirubinemi, hipokalemi, obezite, hipoglisemi, hepatit, dehidrasyon.
 
Kas-İskelet sistemi bozuklukları: Seyrek; artrit, kas güçsüzlüğü, iskeletle ilgili ağrı. Nadir; bursit, osteoporoz.
 
Psikiyatrik bozukluklar: Sık; konsantrasyon bozukluğu, amnezi, apati, depresyon, iştah artması, ağırlaşan depresyon, intihar eğilimi, konfüzyon. Seyrek; libido artışı, agresif reaksiyon, paroniri, ilaç bağımlılığı, depersonalizasyon, halüsinasyon, öfori, psikotik depresyon, delüsyon, paranoid reaksiyon, duygusal kararsızlık, panik reaksiyon, psikoz. Nadir; katatonik reaksiyon, melankoli.
 
Üreme sistemi bozuklukları (kadınlarda): Sık; amenore, Seyrek; galaktore, göğüs ağrısı, göğüs büyümesi, vajinal hemoraji.
 
Solunum sistemi bozuklukları: Sık; öksürük. Seyrek; bronşit, dispne, pnömoni. Nadir; astım, larenjit, bronkospazm, pnömonit.
 
Deri ve uzantıları: Sık; döküntü, prurit. Seyrek; fotosensitivite reaksiyonu, ürtiker, akne, deride renk kaybı, ekzema, alopesi, dermatit, cilt kuruluğu, psoriasis. Nadir; hipertrikozis, terlemede azalma, melanoz, keratit, selülit, prurit ani.
 
Özel duyular: Sık; göz uyumu anormalliği, tat anormalliği. Seyrek; kulak çınlaması, konjunktivit, göz ağrısı. Nadir; midriazis, fotofobi, çift görme, anormal gözyaşı akıntısı, katarakt, tat kaybı.
 
Üriner sistem bozuklukları: Sık; poliüri. Seyrek; idrar sıklığı, idrar kaçırma, üriner retansiyon, disüri. Nadir; yüzeysel ödem, hematuri, oligüri, piyelonefrit, böbrek taşı, böbrek ağrısı.
 
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.