Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Marka VOLEFLOK
Etken Madde Kodu SGKFB2-LEVOFLOKSASIN Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 7
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu J01MA12
ATC Açıklaması Levofloksasin
NFC Kodu BC
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Film Kaplı Tabletler
Kamu Kodu A10091
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 44,56 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 39,77 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 17,6 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E257A
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

Aşırı doz kullanımında SSS belirtileri olarak konfüzyon, baş dönmesi, şuur kaybı ve konvülziyon ile gastrointestinal sistem reaksiyonları, bulantı ve mukoza erozyonu görülebilir .Spesifik bir antidotu yoktur . Bu gibi durumlarda semptomatik tedavi uygulanıp gastrik lavaj yapılmalı, mide mukozasının korunması için antiasit uygulanmalıdır. Hemodiyaliz, peritoneal diyaliz veya sürekli ambulatuvar diyaliz  levofloksasinin vücuttan uzaklaştırılmasında etkili değildir.

Endikasyonlar

Levofloksasine duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonlarda endikedir .

  • Streptococcus pneumoniae , Haemophilus influenza , Moraxella catarrhalis’in nedenolduğu akut sinüzi
  • Haemophilus influenza , Haemophilus parainfluenza , Moraxella catarrhalis, Staphylococcus aureus , Streptococcus pneumoniae’nin sebep olduğu kronik bronşitin akut alevlenmesi
  • Chlamydia pneumoniae Haemophilus influenza , Haemophilus parainfluenza , Klebsia pnemoniae , Legionella pneumophila , Moraxella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae Staphylococcus aureus , Streptococcus pneumoniae’nin sebep olduğu toplumdan kazanılmış pnömoni
  • Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes  ,Prote mirabilis’in sebep olduğu deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
  • Enterococcus faecalis ,Escherichia coli , Klebsiella pnemoniae ,Enterobacter cloaceProteus mirabilis , Pseudomonas aureginosa’nın sebep olduğu  piyelonefrit dahil  komplikasyonlu üriner sistem enfeksiyonları
Farmakodinamik Özellikler

Levofloksasin, kinolon grubu antimikrobiyal ajan olan ofloksasinin L-izomeridir . Bakterisit etkisini duyarlı mikroorganizmalarda topoizomeraz IV ve 

DNA giraz enzimini  (tip II topoizomeraz) inhibe ederek gösterir .

 

İnvitro ve klinik olarak etkili olduğu mikroorganizmalar :

 

Aerobik  Gram pozitif  mikroorganizmalar; Enterococcus faecalis , Staphylococcus aureus (metisiline duyarlı), Staphylococcus epidermidis (metisiline duyarlı), Staphylococus saprophyticus, Streptococcus pneumoniae (penisiline dirençli suşlar dahil), Streptococcus pyogenes .

 

Aerobik Gram negatif mikroorganizmalar; Enterobacter cloacea, Escherichia coli, Haemophilus influenza, Haemophilus parainfluenza, Klebsiella pnemoniae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis, Pseudomonas aureginosa, Serratia marcescens.

 

Diğer organizmalar : Chlamydia pneumoniae , Mycoplasma pneumoniae .

 

İnvitro olarak etkili fakat  klinik önemi bilinmeyen mikroorganizmalar :

 

Aerobik  Gram pozitif  mikroorganizmalar  ; Staphylococus haemolyticus, C ve G grubu streptokoklar, Streptococcus agalactiae, Streptococcus milleri .

 

Aerobik Gram negatif mikroorganizmalar Acinetobacter baumannii, Acinetobacter lwoffi , Bordetella pertusis, Citrobacter koseri, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes. Enterobacter sakazakii, Enterobacter agglomerans, Klebsiella oxytoca, Morganella  morgani, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Pseudomonas fluorescens .

 

Anaerobik Gram pozitif mikroorganizmalar ; Clostridium perfringens.

 

Diğer organizmalar ;Chlamydia psittaci

Farmakokinetik Özellikler

Oral kullanımda tam ve hızlı olarak emilir ve plazma doruk konsantrasyonuna 1-2 saatte  ulaşılır . Oral kullanımda 500-750 mg dozun biyoyararlılığı yaklaşık % 99’dur . Oral ve I.V. uygulamanın farmakokinetiği linear ve benzer olduğundan oral ve I.V. uygulamadan birinden diğerine geçiş yapılabilir . İlaç konsantrasyonuna bağlı olmaksızın % 24-38 oranında serum albümine bağlanır . Akciğer dokusuna geçer.     

 

Levofloksasin plazma ve idrarda stereokimyasal olarak stabil olup oral kullanımda değişmeden % 87’si 48 saat içinde, % 4’ten azı 72 saat içinde feçeste ve % 5’ten azı da düşük farmakolojik aktiviteli demetil ve N-oksid metaboliti olarak idrarda tesbit edilir. % 85’i değişmeden idrar ile atılır . Oral ve I.V. tek doz plazma eliminasyon yarı ömrü 6-8 saattir.

 

Böbrek yetersizliğinde eliminasyon gecikir. Probenesid ile birlikte verildiğinde böbreklerden atılımı %24-35 azalır .

 

Özel popülasyon bilgileri :

 

Geriatrik :Yaşlı ve gençler arasında levofloksasin farmakokinetiği açısından bir farklılık yoktur .

 

Pediatrik :Pediatrik hastalarda levofloksasin farmakokinetiği çalışılmamıştır .

 

Cinsiyet :Levofloksasin farmakokinetiğinde dişi ve erkekler arasında anlamlı bir farklılık yoktur .

 

Renal yetersizlik : Renal yetersizlikli hastalarda (kreatinin klerensi < 50 ml/dak) levofloksasin klerensi azalır ve plazma eliminasyon yarı ömrü uzar .

 

Hepatik yetersizlik : Hepatik yetersizlikli hastalarda levofloksasin farmakokinetiği çalışılmamıştır .

 

Farmasötik Şekli

Film tablet

Formülü

Her film tablet 500 mg levofloksasine eşdeğer Levofloksasin hemihidrat ve boyar madde olarak titanyum dioksit ile sarı demir oksit ve kırmızı demir oksit içerir .

İlaç Etkileşmeleri

Antiasidler , sukralfat, metal iyonlar, multivitaminler :Magnezyum içeren, sukralfat gibi alüminyum içeren, demir gibi metal katyonları  içeren antiasidlerle ve çinko ihtiva eden multivitaminlerle birlikte kullanımında levofloksasinin emilimi belirgin olarak azalır. Bu nedenle bahsi geçen ilaçlar VOLEFLOK Film tablet uygulamasının 2 saat öncesi veya sonrası alınmalıdır .

 

Teofilin : Yapılan klinik çalışmada levofloksasinin teofillinin plazma konsantrasyonu,AUC’si ve diğer parametrelerinde anlamlı etkisi tesbit edilmemiştir . Buna rağmen teofilin ile  diğer kinolonların birlikte kullanımı teofilin eliminasyon yarı ömründe uzama,  serum düzeyinde yükselme ve teofiline bağlı yan etkilerde artış ile sonuçlanabilir.

 

Siklosporin : Siklosporin ile birlikte levofloksasin kullanımında siklosporinin yarı ömrü % 33 oranında artar .

 

Probenesid ve simetidin : Özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda tubuler böbrek sekresyonunu etkileyen probenesid ve simetidinin levofloksasin ile birlikte kullanımında  dikkatli olunmalıdır .

 

Non-steroidal anti-enflamatuar ilaçlar : Bu grup ilaçlarla birlikte  kullanıldığında SSS stimulasyonu ve konvülziyon nöbetleri artabilir .

 

Antidiyabetikler : Bu grup ilaçlarla birlikte kullanımda hiperglisemi veya hipoglisemi görülebileceğinden kan glukoz düzeyi dikkatle izlenmelidir .

 

Diğer ilaçlar : Kalsiyum karbonat, digoksin, varfarin ile birlikte uygulamada levofloksasin farmakokinetiğinde klinik anlamı olacak bir değişiklik görülmemiştir .

 

QT intervalini  uzatan ajanların (eritromisin, sisaprid, antipsikotikler, siklik antidepresanlar,

Sınıf Ia ve III anti aritmikler) levofloksasinle kullanımından  kaçınılmalıdır. Azosilin, simetidin, probenesid, renal sekresyonu azaltarak levofloksasin düzeylerini arttırır. Antineoplastik ajanlarla birlikte kullanımı levofloksasin düzeyini azaltabilir. Kortikosteroidler ise tendon rüptürü riskini arttırabilir.

 

Kontraendikasyonlar
  • Epilepsisi olan hastalarda,
  • Levofloksasin ve florokinolon grubu antibakteriyel ilaca aşırı duyarlılığı olanlarda, *Florokinolon grubu antibakteriyel kullanımına bağlı tendon rahatsızlığı öyküsü olanlarda,
  • 18 yaş altındakilerde,
  • Gebe ve süt veren annelerde kontrendikedir .
Kullanım Şekli Ve Dozu

VOLEFLOK  Film tablet günde tek doz veya iki kez kullanılır. Enfeksiyonun tipi,  şiddeti ve etken patojenin duyarlılığına göre doz ayarlaması yapılır .

 

Böbrek fonksiyonu normal (kreatinin klerensi >50 ml/dakika) olan hastalarda uygulama

 

Endikasyon                                        Günlük dozaj                                    Tedavi süresi

---------------------------------------------------------------------------------------------------

Akut sinüzit                                 Günde tek doz 500 mg                       10-14 gün

----------------------------------------------------------------------------------------------------

Kronik                                          Günde tek doz

bronşitin akut                               250-500 mg                                        7-10 gün

alevlenmesi

-----------------------------------------------------------------------------------------------------

Toplumdan                                   Günde tek doz veya

kazanılmış                                    2 kez 500 mg                                      7-14 gün

pnömoni

-------------------------------------------------------------------------------------------------------

Deri ve yumuşak                            Günde tek doz

doku                                               250 mg veya tek doz                          7-14 gün

enfeksiyonları                                veya iki kez 500 mg

------------------------------------------------------------------------------------------------------

Piyelonefrit dahil

komplikasyonlu

üriner sistem                                 Günde tek doz 250 mg                        10 gün

enfeksiyonları

------------------------------------------------------------------------------------------------------

 

Böbrek yetmezliği ( kreatinin klerensi ≤ 50 ml/ dakika ) olan hastalarda uygulama

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

                                               250 mg / 24 saat           500 mg / 24 saat                      500 mg / 12 saat

Kreatinin klerensi                ilk doz 250 mg                  ilk doz 500 mg                             ilk doz 500 mg

 

50-20 ml/dak                 sonra: 125 mg/24 saat     sonra :250 mg/ 24 saat             sonra :250 mg/12 saat

19-10 ml/dak                 sonra :125 mg/48 saat     sonra :125 mg/24 saat              sonra :125 mg/12 saat

< 10 ml/dak                   sonra :125 mg/48 saat     sonra :125 mg/24 saat              sonra :125 mg/24 saat

(hemodiyaliz ve sürekli

ambulatuvar peritoneal

diyaliz ile birlikte*

* hemodiyalizi takiben veya sürekli ambulatuvar peritoneal diyalizde ek bir doza gerek yoktur. Film tabletler çiğnenmeden, gerektiğinde bölünerek yeterli sıvı ile birlikte alınır. Tedavi süresi 14 güne kadar sürdürülebilir . Tabletler yemek sırasında veya yemek aralarında alınabilir .

Karaciğer yetmezliğinde ve böbrek fonksiyonları yeterli düzeylerdeki yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur .

 

Ruhsat Sahibi
Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Bağlarbaşı Gazi cad. No: 64-66,
Üsküdar / İstanbul
Ruhsat Tarihi Ve Numarası

24.7.2007 – 212/23      

Saklama Koşulları

25 o C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde muhafaza ediniz

ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ, ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

VOLEFLOK 500 mg FİLM TABLET ; 7  film tablet içeren blister ambalajda

Uyarılar/Önlemler

Pediatrik hastalarda, adolesanlarda (18 yaş altı), hamile kadınlarda ve emziren annelerde levofloksasinin emniyet ve güvenirliliği tespit edilmemiştir .

 

VOLEFLOK 500 mg film tablet, SSS şikayetleri olup konvülziyona eğilimli olanlarda, nonsteroidal antienflamatuar ilaç ve fenbuten tedavisinin birlikte uygulandığı veya konvülsiyon eşiğini düşürdüğü bilinen teofilin gibi bir ilaç ile birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.

Bazen anafilaktik şok olarak bile  ortaya çıkan ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları ilk dozda bile görülebilir. Hipersensitivite reaksiyonları, kardiyovasküler kollaps, hipotansiyon/şok, bilinç kaybı, anjiyoödem (bronkospazm, nefes darlığı, akut respiratuar disteres dahil), dispne, ürtiker, kaşıntı gibi ciddi reaksiyonlarla birliktedir. Akut hipersensitif reaksiyonlarda VOLEFLOK tedavisi kesilmeli ve antihistaminikler, kortizon kullanılmalı, hava yolunun açık tutulması dahil resistasyon çalışmaları yapılmalıdır.

 

Tedavi sırası veya sonrasında  şiddetli, ısrarlı  kanlı diyare ortaya çıkarsa  Clostridium difficile’e bağlı psödomembranöz enterokolit düşünülmeli ve VOLEFLOK  uygulaması durdurularak uygun destekleyici ve/veya   spesifik tedavi uygulanmalıdır.  Bu gibi durumlarda barsak hareketlerini engelleyen ilaçlar kullanılmamalıdır .

 

Böbrek yetersizliği olanlarda dozu kreatinin klerensine göre ayarlanmalıdır (Kullanım şekli ve dozuna bakınız) .

Nadiren görülen tendinitten şüphelenildiğinde VOLEFLOK uygulaması bırakılarak etkilenen tendonun hareketsiz hale getirilmesi sağlanarak uygun tedavi tatbik edilmelidir. Tendinit tedaviye başlandıktan 48 saat sonra ortaya çıkabilir. Tendinit ve tendon rüptürü riski yaşlılık ve kortikosteroid kullanımında artar .

 

İnsulin , gliburid veya glibenglamid gibi oral hipoglisemik ilaç kullanan diyabetik hastalarda kan glukoz düzeyi değişiklikleri (hiper ve/veya hipoglisemi) bildirildiğinden bu grup hastalarda kan glukoz düzeyi izlenmelidir. Hipoglisemi ortaya çıkarsa VOLEFLOK         uygulaması bırakılmalı ve uygun bir tedaviye başlanmalıdır . 

 

Pseudomonas aureginosa’nın etkili olduğu nazokomiyal enfeksiyonlarda diğer antibiyotiklerle kombinasyon gerekebilir . 

Nadiren de olsa fotosensitizasyon görülebileceğinden ilaç kullanan kişilerin  kuvvetli güneş ışığı veya solaryum gibi yapay ultraviole ışınlarına maruz kalmamaları tavsiye edilir .

 

Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz aktivite eksikliği olanlarda kinolon grubu antibakteriyeller hemolitik reaksiyonlara neden olabileceğinden birlikte kullanımda dikkatli olunmalıdır .

 

Uzun QT sendromu / Torsades de Pointes’e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kesinlikle kullanılmamalıdır.

 

Gebelikte kullanımı : Gebelik kategorisi C. Hamilelerde yapılmış güvenli çalışmalar olmadığından hekimin tavsiyesi ile  ilacın gebe kadına sağlayacağı faydanın fötus üzerinde olabilecek riskten üstün görüldüğü durumlarda kullanılmalıdır.  

 

Emziren annelerde kullanımı : Kinolonların anne sütüne geçtiği bilindiğinden mümkünse emzirme süresinde kullanımdan kaçınılmalıdır.

 

Araç ve makine kullanmaya etkisi:

Bazı yan etkileri kişinin konsantrasyon , refleks ve reaksiyon yeteneğini azaltabileceğinden motorlu taşıt veya iş makinesi kullanırken dikkatli olunmalıdır

Üretim Yeri

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Organize Sanayi Bölgesi ,

Çerkezköy / Tekirdağ

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Hastalarda yapılan faz III çalışmalarında doza bağlı yan etki görülme oranı % 6.2’dir .

 

Klinik çalışmalarda levofloksasin dozuna bağlı görülen yan etkiler şunlardır :

% 1.2 bulantı, %1 diyare ,%0.6 vaginit , %0.4 uykusuzluk , %0.4 karın ağrısı, %0.3 pruritus , %0.3 gazlı olma hali,% 0.3  baş dönmesi ,%0.3 kızarıklık, % 0.2 dispepsi,  %0.2 genital moniliasis , %0.2 moniliasis , %0.2 tat almada bozukluk , %0.2 kusma ,%0.1 konstipasyon ,%0.1mantar enfeksiyonları, %0.1 genital pruritis, %0.1 baş ağrısı, %0.1sinirlilik, %0.1ürtiker,  % 0.1 ajitasyon , % 0.1 tremor.

 

Klinik çalışmalarda >%1-%3 oranında görülen yan etkiler :

% 2.7 karın ağrısı , % 2.5 kusma , % 2.3 dispepsi , %1.7 vaginit, % 1.6 kızarıklık, %1.6 göğüs ağrısı , % 1.3 pruritus, % 1.3 sinüzit, %1.4 dispne , %1.4 yorgunluk , %1.6 ağrı , %1.2 gazlı olma hali ,%1.2 rinit , % 1.2 anksiyete , % 1.2 farenjit

 

Klinik çalışmalarda > %3 oranında görülen yan etkiler :

% 7.1 bulantı, %6.2 baş ağrısı,% 5.5 diyare, % 5.1 uykusuzluk, % 3.5 kabızlık.

Multipl doz klinik çalışmalarda katarak dahil oftalmolojik anormallikler bildirilmiştir .İlaç ile bu anormallikler arasındaki ilişki açıklığa kavuşmamıştır. Diğer kinolonlarla kristalüri ve silindirüri bildirilmiştir.

 

Hastaların %2’sinde anormal laboratuar değerleri saptanmıştır . Hematolojik olarak % 2.2 oranında lökositlerde azalma ve kan glukoz düzeyinde % 2.2 oranında azalma bildirilmiştir .

 

Ayrıca alanin aminotransferaz,alkali fosfataz,amilaz, aspartam aminotransferaz ve laktat dehidrogenaz serum değerleri artabilir .

%0.1-1 oranında bilirubin ve serum kreatinin değerinde artma, çok nadiren (%0.1’den az oranda) parastezi, artralji,miyalji,nadiren (%0.01’den daha düşük oranda) angioödem,hipotansiyon, ışığa duyarlılık, görme, işitme, tad alma bozuklukları görülebilir .

 

Pazarlama sonrası görülen yan etkiler: Alerjik pnömoni, anafilaktik şok,anfilaktik reaksiyonlar, anormal EEG, ensefalopati ,eritem multiform, Steven’s Johnson sendromu gibi ciddi büllöz erupsiyonları, tendon rüptürü görülebilir .

 

“BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ