Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Marka VOLEFLOK
Etken Madde Kodu SGKFB3-LEVOFLOKSASIN Parenteral
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj AMPUL-FLAKON/AMBALAJ
ATC Kodu J01MA12
ATC Açıklaması Levofloksasin
NFC Kodu QC
NFC Açıklaması Parenteral İnfüzyon Flakonları/Şişeleri
Kamu Kodu A11820
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 80,08 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 71,51 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

150 cc şeffaf flakon ve kullanma talimatı içeren karton kutu.

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

Bazı yan etkileri kişinin konsantrasyon, refleks ve reaksiyon yeteneğini azaltabileceğinden motorlu taşıt veya iş makinesi kullanırken dikkatli olunmalıdır.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

VOLEFLOK’u  aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;


  • Sara hastalığınız var ise
  • Levofloksasin ve florokinolon grubu antibakteriyel ilaçlara karşı aşırı duyarlılığınız (alerji) var ise
  • Florokinolon grubu antibakteriyel kullanımına bağlı tendon rahatsızlığı öykünüz var ise
  • 18 yaşından küçük iseniz
  • Hamile iseniz
  • Emziren anne iseniz
  • Karaciğer problemleriniz varsa
  • Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromunuz veya Torsades de Pointes’iniz var ise

VOLEFLOK’u  aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

  • Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz aktivite eksikliğiniz var ise
  • Kolit hastalığınız var ise ya da daha önce geçirdiyseniz
  • Santral sinir sistemi şikayetleriniz ve konvülziyona eğiliminiz var ise
  • Nonsteroidal antiinflamatuar ilaç ve fenbuten tedavisi veya konvülsiyon eşiğini düşürdüğü bilinen teofilin gibi bir ilaç ile birlikte kullanıyorsanız
  • Psikotik rahatsızlığınız ya da psikiyatrik hastalık geçmişiniz varsa
  • Azosilin, simetidin, probenesid, K vitamini, K vitamini antagonisti içeren veya antineoplastik ya da kortikosteroid grubu ilaçlar kullanıyorsanız

VOLEFLOK kullanırken uzun süre aşırı güneş ışığı ve solaryum gibi yapay ultraviole ışınları altında kalmayınız. Işığa karşı aşırı duyarlılığınız olabilir (güneş yanığına benzer reaksiyonlar). Fototoksisite görülürse VOLEFLOK kullanmayı kesiniz.

 

Tedavi sırası veya sonrasında  şiddetli, ısrarlı, kanlı ishal ortaya çıkarsa VOLEFLOK kullanmayı kesiniz ve doktorunuzla konuşunuz. Bu ciddi bir barsak iltihabının  (psödomembranöz enterokolit) belirtisi olabilir. Bu gibi durumlarda barsak hareketlerini engelleyen ilaçlar kullanmayınız.

 

Eğer şeker hastalığınız varsa ve VOLEFLOK kullanırken hipoglisemik reaksiyonlar (kan şekerinde düşme) oluşursa VOLEFLOK kullanmayı kesiniz. Doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz.

 

Tüberkülozun (verem) bakteriyolojik tanısı yapılırken ya da idrar, kan veya pıhtılaşma testleri (PT/INR) yaptırırken sağlık görevlisine VOLEFLOK kullandığınızı söyleyiniz.

 

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

 

VOLEFLOK’un yiyecek ve içecek ile kullanılması 

VOLEFLOK’un yiyecekler ile herhangi bir etkileşimi bulunmamaktadır.


Hamilelik

  • İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
  • VOLEFLOK gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
  • Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

  • İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
  • VOLEFLOK  emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Bazı yan etkileri konsantrasyonunuzu, refleks ve reaksiyon yeteneğinizi azaltabileceğinden motorlu taşıt veya iş makinesi kullanırken dikkatli olunuz.

 

VOLEFLOK’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her bir flakonda (150 ml’lik dozunda) 531,31 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

 

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

VOLEFLOK, magnezyum gibi multivitamin katyonları içeren çözeltilerle birlikte aynı intravenöz yol üzerinden uygulanmamalıdır.

 

Varfarin ve VOLEFLOK beraber kullanıldığından kanama problemlerine neden olabilir. Eğer varfarin kullanıyorsanız doktorunuza ya da eczacınıza bilgi veriniz.

 

Teofilin ile birlikte kullanımı teofilin eliminasyon yarı ömründe uzama,  serum düzeyinde yükselme ve teofiline bağlı yan etkilerde artış ile sonuçlanabilir.

 

Siklosporin ile birlikte levofloksasin kullanıldığında siklosporinin etkisi uzayabilir.

 

Probenesid ve simetidin böbrek fonksiyonlarını azaltabilir, bu nedenle levofloksasin ile birlikte kullanıldığında dikkatli olunuz.

 

Non-steroidal anti-inflamatuar ilaçlarla birlikte  kullanıldığında santral sinir sistemi stimulasyonu ve konvülziyon nöbetleri artabilir.

 

Antidiyabetik ilaçlarla birlikte kullanıldığında hiperglisemi veya hipoglisemi görülebilir.

 

Tedavisi K vitamini antagonistleri ile yapılan hastalarda pıhtılaşma testleri dikkatle takip edilmelidir.

 

QT aralığını uzatan ilaçların (eritromisin, sisaprid, antipsikotikler, siklik antidepresanlar,

Sınıf Ia ve III anti aritmikler) levofloksasinle birlikte kullanımından  kaçınılmalıdır.

Azosilin, simetidin, probenesid, renal sekresyonu azaltarak levofloksasin düzeylerini arttırır.

Antineoplastik ajanlarla birlikte kullanımı levofloksasin düzeyini azaltabilir.

Kortikosteroidler ise tendon rüptürü riskini arttırabilir.

Levofloksasin tüberkülozun bakteriyolojik tanısında yalancı-negatif sonuçlara sebep olabilir. Levofloksasin ile tedavi sırasında idrarda opiatların veya porfirinlerin tayini yalancı pozitif sonuçlar verebilir. Bu nedenle bu maddelerin pozitif sonuçlarının daha fazla spesifik metotla teyit edilmesi gerekebilir.


Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

 

İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir

Tüm ilaçlar gibi VOLEFLOK’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler  olabilir.

 

Aşağıdakilerden biri olursa, VOLEFLOK’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

  • Şiddetli alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyonlar, anaflaktik şok); Soluk almada ya da yutmada zorlanmaya neden olabilen yüzde, dudaklarda, ağızda, boğazda veya dilde şişme
  • Döküntü
  • Ciltte kızarıklık
  • Kardiyovasküler kollaps
  • Cildin güneş ışığına veya UV ışığına duyarlılığında artış
  • Bilinç kaybı
  • Anjiyoödem (bronkospazm, nefes darlığı, akut solunum zorluğu dahil)

“Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.”

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VOLEFLOK’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye  yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  

  • Kanlı ishal
  • Omuz ve ellerde ağrı, şişlik ya da tendon yırtılması
  • Şiddetli kas spazmları 
  • Kan şekerinde düşme
  • Kan basıncında düşme/şok
  • Kalp bozuklukları, anormal kalp ritmi
  • Hayal görme (Halusinasyonlar)
  • Nöbet
  • Uyuşukluk, hareket etme zorluğu
  • Psikotik bozukluklar (endişe, depresyon, intihar düşüncesi ya da intihara eğilim riski)
  • Kan hücre sayımlarında değişmeler (lökopeni, nötropeni, eozinofili, pansitopeni, hemolitik anemi, agranülositopeni) (kan testinde ortaya çıkar)Karaciğer enzim test değerlerinde artış (ALT/AST, alkalin fosfataz, GGT gibi)
  • Kolaylıkla kanama ve çürük
  • Ateş, boğaz ağrısı ve kendini hasta hissetme
  • Böbrek yetmezliği

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

  • Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, enjeksiyonun yapıldığı damarda iltihaplanma
  • Baş dönmesi
  • Baş ağrısı
  • Uykusuzluk
  • Görme bozukluğu
  • Duyma duyusunda zayıflama
  • Kulak çınlaması
  • İshal
  • Bulantı
  • Kusma
  • Karın ağrısı
  • Hazımsızlık
  • İştah kaybı
  • Gaz
  • Kabızlık
  • Sırt, göğüs ve eklem ağrısı
  • Kızarıklık, kaşıntı
  • Koku ve tat alma duyusunda bozukluklar
  • Pireksi

Bunlar VOLEFLOK’un hafif yan etkileridir.

 

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız   doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.


İlaç Nasıl Kullanılır
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza, enfeksiyonun tipi, şiddeti ve etken patojenin duyarlılığına bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
 
VOLEFLOK, günde tek doz veya iki kez uygulanabilir.
 
Böbrek fonksiyonu normal (kreatinin klerensi>50 ml/dakika) olan hastalar için doz şeması:
 

Endikasyon
Günlük dozaj (enfeksiyonun şiddetine göre)
Kullanım Süresi
Toplumda edinilmiş pnömoni
Günde tek doz veya 2 kez 500 mg
7-14 gün
Piyelonefrit dahil, komplikasyonlu üriner sistem enfeksiyonları
Günde tek doz 250 mg
10 gün
Komplike olmayan üriner sistem enfeksiyonları
Günde tek doz 250 mg
3 gün
Komplikasyonlu deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
Günde tek doz 750 mg
7-14 gün
Komplikasyonsuz deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
Günde tek doz 500 mg
7-10 gün
Hastanede edinilmiş pnömoni
Günde tek doz 750 mg
7-14 gün
Prostatit
Günde tek doz 500 mg
28 gün
Akut sinüzit
Günde tek doz 500 mg
10-14 gün
Kronik bronşitin akut alevlenmesi
Günde tek doz 500 mg
7 gün
Solunum yoluyla geçen şarbon durumunda
Günde tek doz 500 mg
60 gün

 
Uygulama yolu ve metodu:
Damar yolu ile uygulanır.
VOLEFLOK, günde tek doz veya iki kez yavaş intravenöz infüzyon (60-90 dakika) ile maksimum 14 gün süreyle uygulanır. Bakteriyel kirlenmeyi önlemek için kauçuk tıpa delindikten hemen sonra (en geç 3 saat içinde) VOLEFLOK uygulanmalıdır. İnfüzyon süresince şişenin ışıktan korunmasına gerek yoktur. Bir defalık kullanım içindir. Kullanılmayan kısım atılır.
 
VOLEFLOK heparin veya alkali (sodyum hidrojen karbonat gibi) çözeltiler ile karıştırılmamalıdır.
VOLEFLOK sadece aşağıda belirtilen geçimli olduğu infüzyon solüsyonları ile karıştırılarak kullanılmalıdır:
  • % 0.9 sodyum klorür çözeltisi
  • % 5 dekstroz
  • % 2.5 dekstroz, ringer çözeltisi içinde
  • Parenteral beslenme için hazırlanmış kombinasyon çözeltileri (amino asitler, karbonhidratlar, elektrolitler)
Değişik yaş grupları:
 
Çocuklarda kullanımı:
18 yaşından küçük çocuklarda kullanılmaz.
 
Yaşlılarda kullanımı:
Karaciğer yetmezliğinde ve böbrek fonksiyonları yeterli düzeylerdeki yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
 
Özel kullanım durumları
 
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi ≤ 50 ml/ dakika) olan hastalar için doz şeması:  

 
250mg/24saat
500mg/24saat
500mg/12saat
750mg/24saat
Kreatinin klerensi
İlk doz 250mg
İlk doz 500mg
İlk doz 500 mg
İlk doz 750mg
50-20 ml/dk
Sonra:
125 mg/24saat
Sonra:
250 mg/24saat
Sonra:
250 mg/12saat
Sonra:
750 mg/48saat
19-10 ml/dk
Sonra:
125 mg/48saat
Sonra:
125 mg/24saat
Sonra:
125 mg/12saat
Sonra:
500 mg/48saat
< 10 ml/dk
 (Hemodiyaliz ve sürekli ambulatuvar peritoneal diyaliz ile birlikte)**
Sonra:
125 mg/48saat
Sonra:
125 mg/24saat
Sonra:
125 mg/24saat
Sonra:
500 mg/48saat
** Hemodiyalizi takiben veya sürekli ambulatuvar peritoneal diyalizde ek bir doza gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur
 
  • Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
  • İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır
    • VOLEFLOK kinolon grubu, geniş spektrumlu bir antibiyotiktir. Etkin madde olarak bakteriyel etkisi güçlü bir antibiyotik olan levofloksasin içerir.
    • VOLEFLOK enfeksiyona neden olan bakterilerin genetik yapısını değiştirerek etki gösterir. Sadece duyarlı bakteri türlerine karşı etkilidir.
    • VOLEFLOK  infüzyon için çözelti içeren, ağzı gri renk tıpa ve alüminyum kapak ile kapalı bir flakon ile karton kutularda kullanıma sunulmaktadır.
    • VOLEFLOK, bakterilerin sebep olduğu aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:

    Duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu hastane pnömonisi, toplumdan kazanılmış pnömoni, sinüzit, bronşit, deri ve yumuşak doku enfeksiyonları, üriner sistem enfeksiyonları ve solunum yoluyla geçen şarbon durumunda kullanılır. 

İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

250C’nin altındaki oda sıcaklıklarında ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. 

Ambalajdaki/kartondaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra VOLEFLOK’u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz VOLEFLOK’u kullanmayınız.

ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ, ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.

Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Bakteriyel kontaminasyonu önlemek için kauçuk tıpa delindikten hemen sonra (en geç 3 saat içinde) VOLEFLOK uygulanmalıdır. İnfüzyon süresince şişenin ışıktan korunmasına gerek yoktur. Bir defalık kullanım içindir. Kullanılmayan kısım atılır.

VOLEFLOK sadece aşağıda belirtilen geçimli olduğu infüzyon solüsyonları ile karıştırılarak kullanılmalıdır:

  • % 0.9 sodyum klorür çözeltisi
  • % 5 dekstroz
  • % 2.5 dekstroz, ringer çözeltisi içinde
  • Parenteral beslenme için hazırlanmış kombinasyon çözeltileri (amino asitler, karbonhidratlar, elektrolitler)

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

VOLEFLOK 750 mg/150 ml I.V. İnfüzyon İçin Solüsyon İçeren Flakon

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki

Antiasidler , sukralfat, metal iyonlar, multivitaminler: Oral uygulanan antiasit, sükralfat, multivitamin veya metal katyonları ile intravenöz kinolon uygulaması arasındaki etkileşime dair herhangi bir veri bulunmamaktadır. Ancak hiçbir kinolon, magnezyum gibi multivitamin katyonları içeren çözeltilerle birlikte aynı intravenöz yol üzerinden uygulanmamalıdır.

Teofilin: Yapılan klinik çalışmada levofloksasinin teofillinin plazma konsantrasyonu, AUC’si ve diğer parametrelerinde anlamlı etkisi tesbit edilmemiştir. Buna rağmen teofilin ile  diğer kinolonların birlikte kullanımı teofilin eliminasyon yarı ömründe uzama, serum düzeyinde yükselme ve teofiline bağlı yan etkilerde artış ile sonuçlanabilir.

 

Siklosporin: Siklosporin ile birlikte levofloksasin kullanımında siklosporinin yarı ömrü % 33 oranında artar. Klinik olarak anlamlı olmayan bu artış, siklosporin dozunun ayarlanmasını gerektirmez.

 

Probenesid ve simetidin: Özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda tubuler böbrek sekresyonunu etkileyen probenesid ve simetidinin levofloksasin ile birlikte kullanımında  dikkatli olunmalıdır .

 

Non-steroidal anti-inflamatuar ilaçlar: Bu grup ilaçlarla birlikte  kullanıldığında SSS stimulasyonu ve konvülziyon nöbetleri artabilir .

 

Antidiyabetikler : Bu grup ilaçlarla birlikte kullanımda hiperglisemi veya hipoglisemi görülebileceğinden kan glukoz düzeyi dikkatle izlenmelidir.

 

K vitamini antagonistleri: Tedavisi K vitamini antagonistleri ile yapılan hastalarda pıhtılaşma testleri dikkatle takip edilmelidir. Levofloksasin ile bir K vitamini antagonistinin (varfarin gibi) birlikte kullanılarak tedavi edildiği hastalarda pıhtılaşma testlerinde (PT/INR) ve/veya kanamada şiddetli olabilen artışlar bildirilmiştir.   

 

Diğer ilaçlar: Kalsiyum karbonat, digoksin, varfarin ile birlikte uygulamada levofloksasin farmakokinetiğinde klinik anlamı olacak bir değişiklik görülmemiştir .

 

QT intervalini  uzatan ajanların (eritromisin, sisaprid, antipsikotikler, siklik antidepresanlar, Sınıf Ia ve III anti aritmikler) levofloksasinle kullanımından  kaçınılmalıdır.

 

Azosilin, simetidin, probenesid, renal sekresyonu azaltarak levofloksasin düzeylerini arttırır.

 

Antineoplastik ajanlarla birlikte kullanımı levofloksasin düzeyini azaltabilir. Kortikosteroidler ise tendon rüptürü riskini arttırabilir.

 

Levofloksasin Mycobacterium tuberculosis’in üremesini inhibe edebilir, bu nedenle tüberkülozun bakteriyolojik tanısında yalancı-negatif sonuçlara sebep olabilir.

 

Levofloksasin ile tedavi sırasında idrarda opiatların veya porfirinlerin tayini yalancı pozitif sonuçlar verebilir. Bu nedenle bu maddelerin pozitif sonuçlarının daha fazla spesifik metotla teyit edilmesi gerekebilir.

Doz Aşımı Ve Tedavisi

Aşırı doz kullanımında SSS belirtileri olarak konfüzyon, baş dönmesi, şuur kaybı, QT aralığında artış ve konvülziyon ile gastrointestinal sistem reaksiyonları, bulantı ve mukoza erozyonu görülebilir.

Spesifik bir antidotu yoktur. Bu gibi durumlarda semptomatik tedavi uygulanıp gastrik lavaj yapılmalı, mide mukozasının korunması için antiasit uygulanmalıdır. Hemodiyaliz, peritoneal diyaliz veya sürekli ambulatuvar diyaliz  levofloksasinin vücuttan uzaklaştırılmasında etkili değildir.

 

Etkin Maddeler

Her bir flakonda (150 ml) 750 mg levofloksasin’e eşdeğer 768.690 mg levofloksasin hemihidrat.

Farmakodinamik Özellikler

İstenmeyen  etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:

Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100), seyrek (≥1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10000) bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

 

Enfeksiyonlar ve infestasyonlar

Yaygın olmayan          :Mantar enfeksiyonları (ve diğer dirençli mikroorganizmaların proliferasyonu)

 

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları

Yaygın olmayan          : Lökopeni, eozinofili

Seyrek                       : Trombositopeni, nötropeni

Çok seyrek                : Agranülositoz

Bilinmeyen                 : Pansitopeni, hemolitik anemi 

 

İmmun sistem bozuklukları

Çok seyrek                  : Anafilaktik şok ,Anafilaktik ve anfilaktoid reaksiyonlar, bazen ilk dozdan sonra bile oluşabilir.

Bilinmeyen: Aşırı duyarlılık  

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygın olmayan          : Anoreksi

Çok seyrek                  : Hipoglisemi (özellikle diyabetik hastalarda) 

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın olmayan          : Uykusuzluk, sinirlilik

Seyrek                        :Psikotik bozukluklar, depresyon, konfüzyonal durum, ajitasyon, anksiyete

Çok seyrek                  :İntihar fikri ya da teşebbüsü dahil kendi kendini tehlike sokacak hareketleri içeren psikotik reaksiyonlar, halusinasyonlar.

 

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan          : Baş dönmesi, baş ağrısı, somnolans

Seyrek                        : Konvülsiyon, tremor, parastezi

Çok seyrek                  : Duyusal ya da sensorimotor periferal nöropati, tat alma duyusunun kaybolması dahil tat alma bozukluğu, koku alma duyusunun kaybolması dahil koku alma duyusunda bozukluk

 

Göz bozuklukları

Çok seyrek                  : Görme bozuklukları

 

Kulak ve labirent bozukluklar

Yaygın olmayan          : Vertigo

Çok seyrek                  : Duyma duyusunda zayıflama

Bilinmeyen                 : Kulak çınlaması

 

Kardiyak bozukluklar

Seyrek                        : Taşikardi

Bilinmeyen                 : Uzamış QT aralığı

 

Vaskuler bozukluklar

Yaygın            : Filebit

Seyrek           : Hipotansiyon

 

Solunum, torasik ve mediastinal bozukluklar

Seyrek                        : Bronkospazm, dispne

Çok seyrek                  : Alerjik pnömoni

 

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın                  : Diyare, bulantı

Yaygın olmayan    : Kusma, karın ağrısı, dispepsi, gaz, kabızlık

Seyrek                        : Kanlı diyare (çok seyrek vakalarda psödomembranöz kolit dahil enterokolit’i gösterebilir.)

 

Karaciğer ve safra kesesi bozuklukları

Yaygın                        : Karaciğer enzimlerinde artış (ALT/AST, alkalin fosfataz, GGT)

Yaygın olmayan          : Kan bilirubininde artış

Çok seyrek                  : Hepatit

Bilinmeyen                  :Sarılık ve akut karaciğer yetmezliği olan vakalar dahil ciddi karaciğer bozukluğu (özellikle ciddi hastalığı olan hastalarda)                                       bildirilmiştir.

 

Deri ve subkutan doku bozuklukları

Yaygın olmayan          : Kızarıklık, prurit

Seyrek                        : Ürtiker

Çok seyrek                  : Anjiyonörotik ödem, ışığa duyarlılık reaksiyonları

Bilinmeyen                 :Toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu, eritema multiform, hiperhidroz

 

Bazen ilk dozdan sonra bile mukokutanöz reaksiyonlar oluşabilir.

 

Kas- İskelet sistemi ve yumuşak doku bozuklukları

Seyrek                        :Tendinit dahil tendon rahatsızlıkları (örn. Aşil tendonu), artralji, miyalji

Çok seyrek                  :Tendon rüptürü. Bu yan etki tedaviye başlandıktan sonra 48 saat içinde oluşabilir ve çift taraflı olabilir, kas zayıflığı,                                            özellikle myasthenia gravis’li hastalarda önemli olabilir.

Bilinmeyen                 : Rabdomiyoliz

 

Renal ve üriner sistem bozuklukları

Yaygın olmayan          : Kan kreatininde artış

Çok seyrek                  : Akut böbrek yetmezliği (örn. İntertistiyal nefrit’le ilişkili)

 

Genel bozukluklar ve uygulama yeri bozuklukları

 Yaygın olmayan          : Asteni

 Çok seyrek                  : Pireksi

 Bilinmeyen                 : Ağrı (sırt, göğüs ve eklem ağrısı dahil)

 

Florokinonlarla ilişkili olarak görülen diğer yan etkiler:

  • ekstrapiramidal semptomlar ve kas koordinasyonunun diğer bozukluklar
  • hipersentiviti vaskuli
  • porfirili hastalarda porfiri atakları
Farmakokinetik Özellikler

Genel özellikler

Levofloksasin, florokinolon grubu bir antibiyotik olup kimyasal olarak, ofloksasin’in  S-enantiomer (L-izomer)’dir. Hafif sarımsı beyaz ile sarı-beyaz arası renkte kristalize tozdur. 0.2 N sodyum hidroksit çözeltisinde çözünür. Kimyasal olarak, (-)-(S)-9-floro-2,3-dihidro-3-metil-10-(4-metil-1-piperazinil)-7-okso-7H-pirido[1,2,3-de]-1,4-benzoksazin-6-karboksilik asit hemihidrat’dır ve 370.38 molekül ağırlığına sahiptir.

Emilim:

Oral kullanımda tam ve hızlı olarak emilir ve plazma doruk konsantrasyonuna 1-2 saatte  ulaşılır. Levofloksasin tek doz intravenöz uygulamasını takiben, ortalama pik plazma konsantrasyonu 60 dakikanın üzerinde infüzyonu yapılan 500 mg’lık bir dozdan sonra 6.2 ±1.0 μg/ml’dir ve 90 dakikanın üzerinde infüzyonu yapılan 750 mg’lık bir dozdan sonra ise 11.5 ±4.0 μg/ml’dir.

 

Oral ve I.V. uygulamanın farmakokinetiği linear ve benzer olduğundan oral ve I.V. uygulamadan birinden diğerine geçiş yapılabilir. Kararlı durum konsantrasyonuna, günde bir defa 500 mg ve 750 mg’lık dozun uygulanmasını takiben 48 saat içinde ulaşır. Günde bir defalık çoklu IV doz rejimini takiben elde edilen ortalama doruk ve plazma konsantrasyonu, 500 mg’dan sonra sırasıyla yaklaşık 6.4 ± 0.8 ve 0.6 ± 0.2 µg/ml ve 750 mg’dan sonra ise 12.1 ± 4.1 ve 1.3 ± 0.71 µg/ml’dir.

 

Dağılım:

Levofloksasinin dağılım hacmi, tek ve çoklu 500 mg ve 750 mg’lık dozlardan sonra genellikle 74 ile 112 L arasındadır, vücut dokularına geniş bir dağılım gösterir. Levofloksasin, doz uygulamasından yaklaşık 3 saat sonra cilt dokusunda ve blister (kabarcık) sıvılarında doruk düzeylere ulaşır. Akciğer dokusuna geçer. Akciğer dokusundaki konsantrasyonu, genellikle plazma konsantrasyonundan 2 -5 kat daha fazladır ve tek 500 mg’lık oral dozun verilmesinden sonra 24 saatlik sürede yaklaşık 2.4 – 11.3 µg/g aralığındadır.  

İlaç konsantrasyonuna bağlı olmaksızın % 24-38 oranında serum albümine bağlanır.

 

Biotransformasyon:

Levofloksasin, plazma ve  idrarda sterokimyasal olarak stabil olup metabolik olarak enantiomeri olan D-ofloksasin’e çevrilmez. Levofloksasin, az miktarda metabolize edilir ve çoğunlukla değişmemiş ilaç olarak idrarla atılır. Oral kullanımda değişmeden % 87’si 48 saat içinde, % 4’ten azı 72 saat içinde feçeste ve % 5’ten azı da düşük farmakolojik aktiviteli demetil ve N-oksid metaboliti olarak idrarda tesbit edilir. Bu metabolitler, düşük farmakolojik aktiviteye sahiptir.

 

Eliminasyon:

Levofloksasin çoğunlukla değişmemiş ilaç olarak idrarla atılır. Oral ve I.V. tek ya da çoklu doz plazma eliminasyon yarı ömrü 6-8 saattir. % 85’i değişmeden idrar ile atılır.

Böbrek yetersizliğinde eliminasyon gecikir. Simetidin ya da probenesid ile birlikte verildiğinde böbreklerden atılımı %24-35 azalır .

 

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Levofloksasin, 50 ile 600 mg lık bir aralığın üzerinde lineer bir farmakokinetik gösterir.

 

Hastalardaki karakteristik özellikler


Geriyatrik: Yaşlı ve gençler arasında levofloksasin farmakokinetiği açısından bir farklılık yoktur.


Pediatrik: Pediatrik hastalarda levofloksasin farmakokinetiği çalışılmamıştır.

 

Cinsiyet: Levofloksasin farmakokinetiğinde dişi ve erkekler arasında anlamlı bir farklılık yoktur.

 

Renal yetersizlik: Renal yetersizlikli hastalarda (kreatinin klerensi < 50 ml/dak) levofloksasin klerensi azalır ve plazma eliminasyon yarı ömrü uzar. Bu hastalarda doz ayarlaması yapılmalıdır.

 

Hepatik yetersizlik: Hepatik yetersizlikli hastalarda levofloksasin farmakokinetiği çalışılmamıştır. Levofloksasin farmakokinetiğinin karaciğer yetersizliğinden etkilenmesi beklenmez.

Farmasötik Form
İnfüzyon için solüsyon içeren flakon
Açık sarı-yeşil renkli, berrak çözelti.

 

Gebelik Ve Laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C.
 
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
VOLEFLOK gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
 
Gebelik dönemi
Hamilelerde yapılmış güvenli çalışmalar olmadığından ve florokinolonların gelişen organizmanın kıkırdakları üzerine olan zararlı etkisi nedeniyle Voleflok gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Hekimin tavsiyesi ile  ilacın gebe kadına sağlayacağı faydanın fötus üzerinde olabilecek riskten üstün görüldüğü durumlarda kullanılmalıdır.  
 
Laktasyon dönemi
Kinolonlar anne sütü ile atılmaktadır (süte geçmektedir). Voleflok emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
 
Üreme yeteneği / Fertilite
Levofloksasinin fertilite üzerine etkisi yoktur ve sadece maternal toksisitenin bir sonucu olarak fetus gelişimini geciktirir.
Geçimsizlikler

VOLEFLOK heparin veya alkali (sodyum hidrojen karbonat gibi) çözeltiler ile karıştırılmamalıdır.

Bölüm 6.6’da belirtilen tıbbi ürünler dışındaki ürünler ile karıştırılmamalıdır.

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi
İlk ruhsat tarihi:12.04.2010
Ruhsat yenileme tarihi:
İstenmeyen Etkiler

İstenmeyen  etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:

Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100), seyrek (≥1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10000) bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

 

Enfeksiyonlar ve infestasyonlar

Yaygın olmayan          :Mantar enfeksiyonları (ve diğer dirençli mikroorganizmaların proliferasyonu)

 

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları

Yaygın olmayan          : Lökopeni, eozinofili

Seyrek                       : Trombositopeni, nötropeni

Çok seyrek                : Agranülositoz

Bilinmeyen                 : Pansitopeni, hemolitik anemi 

 

İmmun sistem bozuklukları

Çok seyrek                  : Anafilaktik şok ,Anafilaktik ve anfilaktoid reaksiyonlar, bazen ilk dozdan sonra bile oluşabilir.

Bilinmeyen: Aşırı duyarlılık  

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygın olmayan          : Anoreksi

Çok seyrek                  : Hipoglisemi (özellikle diyabetik hastalarda) 

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın olmayan          : Uykusuzluk, sinirlilik

Seyrek                        :Psikotik bozukluklar, depresyon, konfüzyonal durum, ajitasyon, anksiyete

Çok seyrek                  :İntihar fikri ya da teşebbüsü dahil kendi kendini tehlike sokacak hareketleri içeren psikotik reaksiyonlar, halusinasyonlar.

 

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan          : Baş dönmesi, baş ağrısı, somnolans

Seyrek                        : Konvülsiyon, tremor, parastezi

Çok seyrek                  : Duyusal ya da sensorimotor periferal nöropati, tat alma duyusunun kaybolması dahil tat alma bozukluğu, koku alma duyusunun kaybolması dahil koku alma duyusunda bozukluk

 

Göz bozuklukları

Çok seyrek                  : Görme bozuklukları

 

Kulak ve labirent bozukluklar

Yaygın olmayan          : Vertigo

Çok seyrek                  : Duyma duyusunda zayıflama

Bilinmeyen                 : Kulak çınlaması

 

Kardiyak bozukluklar

Seyrek                        : Taşikardi

Bilinmeyen                 : Uzamış QT aralığı

 

Vaskuler bozukluklar

Yaygın            : Filebit

Seyrek           : Hipotansiyon

 

Solunum, torasik ve mediastinal bozukluklar

Seyrek                        : Bronkospazm, dispne

Çok seyrek                  : Alerjik pnömoni

 

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın                  : Diyare, bulantı

Yaygın olmayan    : Kusma, karın ağrısı, dispepsi, gaz, kabızlık

Seyrek                        : Kanlı diyare (çok seyrek vakalarda psödomembranöz kolit dahil enterokolit’i gösterebilir.)

 

Karaciğer ve safra kesesi bozuklukları

Yaygın                        : Karaciğer enzimlerinde artış (ALT/AST, alkalin fosfataz, GGT)

Yaygın olmayan          : Kan bilirubininde artış

Çok seyrek                  : Hepatit

Bilinmeyen                  :Sarılık ve akut karaciğer yetmezliği olan vakalar dahil ciddi karaciğer bozukluğu (özellikle ciddi hastalığı olan hastalarda)                                       bildirilmiştir.

 

Deri ve subkutan doku bozuklukları

Yaygın olmayan          : Kızarıklık, prurit

Seyrek                        : Ürtiker

Çok seyrek                  : Anjiyonörotik ödem, ışığa duyarlılık reaksiyonları

Bilinmeyen                 :Toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu, eritema multiform, hiperhidroz

 

Bazen ilk dozdan sonra bile mukokutanöz reaksiyonlar oluşabilir.

 

Kas- İskelet sistemi ve yumuşak doku bozuklukları

Seyrek                        :Tendinit dahil tendon rahatsızlıkları (örn. Aşil tendonu), artralji, miyalji

Çok seyrek                  :Tendon rüptürü. Bu yan etki tedaviye başlandıktan sonra 48 saat içinde oluşabilir ve çift taraflı olabilir, kas zayıflığı,                                            özellikle myasthenia gravis’li hastalarda önemli olabilir.

Bilinmeyen                 : Rabdomiyoliz

 

Renal ve üriner sistem bozuklukları

Yaygın olmayan          : Kan kreatininde artış

Çok seyrek                  : Akut böbrek yetmezliği (örn. İntertistiyal nefrit’le ilişkili)

 

Genel bozukluklar ve uygulama yeri bozuklukları

 Yaygın olmayan          : Asteni

 Çok seyrek                  : Pireksi

 Bilinmeyen                 : Ağrı (sırt, göğüs ve eklem ağrısı dahil)

 

Florokinonlarla ilişkili olarak görülen diğer yan etkiler:

  • ekstrapiramidal semptomlar ve kas koordinasyonunun diğer bozukluklar
  • hipersentiviti vaskuli
  • porfirili hastalarda porfiri atakları
Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim
Etkin madde:
Her bir flakonda (150 ml) 750 mg levofloksasin’e eşdeğer 768.690 mg levofloksasin hemihidrat.
 
Yardımcı madde(ler):
Sodyum klorür…………1350.00 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 
Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Farelerde yapılan biyomiktar tayini ile levofloksasinin insanlara önerilen en yüksek dozun (750 mg) 1.4 katında bile karsinojenik olmadığı tespit edilmiştir. Levofloksasin, mutajenik değildir. Levofloksasin, insanlara önerilen en yüksek dozun 4.2 katı ile karşılaştırıldığında 360 mg/kg/gün gibi yüksek dozlarda farelerde üremeyi ve fertiliteyi etkilememiştir.

Kontrendikasyonlar
  • Epilepsisi olan hastalarda,
  • Levofloksasin ve florokinolon grubu antibakteriyel ilaca aşırı duyarlılığı olanlarda, *Florokinolon grubu antibakteriyel kullanımına bağlı tendon rahatsızlığı öyküsü olanlarda,
  • 18 yaş altındakilerde,
  • Gebe ve süt veren annelerde kontrendikedir .
Kullanım Yolu

Damar yolu ile uygulanır

Müstahzar Adı

VOLEFLOK 750 mg/150 ml I.V. infüzyon için çözelti içeren flakon Steril-Apirojen

Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri

Pediatrik hastalarda, adolesanlarda (18 yaş altı), hamile kadınlarda ve emziren annelerde levofloksasinin emniyet ve güvenirliliği tespit edilmemiştir.

İnfüzyon verilirken dikkat edilecek noktalar: VOLEFLOK, infüzyon uygulamasında (en az 60 dakika) hasta izlenmelidir. Bazen taşikardi ve kan basıncında düşme, nadir vakalarda kan basıncının belirgin olarak düşmesi ve dolaşım kollapsı ortaya çıkabilir. Kan basıncında dikkati çekecek kadar bir düşme gözlenirse infüzyon hemen kesilmelidir.

P.aeruginosa’nın etken olduğu nozokomiyal enfeksiyonların tedavisinde başka bir antibiyotikle kombinasyon gerekebilir.

VOLEFLOK, SSS şikayetleri olup konvülsiyona eğilimli olanlarda, nonsteroidal antiinflamatuar ilaç ve fenbufen tedavisinin birlikte uygulandığı veya konvülsiyon eşiğini düşürdüğü bilinen teofilin gibi bir ilaç ile birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.

 

Bazen anafilaktik şok olarak ortaya çıkan ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları ilk dozda bile görülebilir. Hipersensitivite reaksiyonları, kardiyovasküler kollaps, hipotansiyon/şok, bilinç kaybı, anjiyoödem (bronkospazm, nefes darlığı, akut respiratuar disteres dahil), dispne, ürtiker, kaşıntı gibi ciddi reaksiyonlarla birliktedir. Akut hipersensitif reaksiyonlarda VOLEFLOK tedavisi kesilmeli ve antihistaminikler, kortizon kullanılmalı, hava yolunun açık tutulması dahil resistasyon çalışmaları yapılmalıdır.

 

Tedavi sırası veya sonrasında  şiddetli, ısrarlı, kanlı diyare ortaya çıkarsa  Clostridium difficile’e bağlı psödomembranöz enterokolit düşünülmeli ve VOLEFLOK  uygulaması durdurularak uygun destekleyici ve/veya   spesifik tedavi uygulanmalıdır.  Bu gibi durumlarda barsak hareketlerini engelleyen ilaçlar kullanılmamalıdır .

 

Böbrek yetersizliği olanlarda dozu kreatinin klerensine göre ayarlanmalıdır (Kullanım şekli ve dozuna bakınız) .

 

Nadiren görülen tendinitten şüphelenildiğinde VOLEFLOK uygulaması bırakılarak etkilenen tendonun hareketsiz hale getirilmesi sağlanarak uygun tedavi tatbik edilmelidir. Tendinit tedaviye başlandıktan 48 saat sonra ortaya çıkabilir. Tendinit ve tendon rüptürü riski yaşlılık ve kortikosteroid kullanımında artar.

 

İnsulin, gliburid veya glibenglamid gibi oral hipoglisemik ilaç kullanan diyabetik hastalarda kan glukoz düzeyi değişiklikleri (hiper ve/veya hipoglisemi) bildirildiğinden bu grup hastalarda kan glukoz düzeyi izlenmelidir. Hipoglisemi ortaya çıkarsa VOLEFLOK uygulaması bırakılmalı ve uygun bir tedaviye başlanmalıdır. 

 

Pseudomonas aureginosa’nın etkili olduğu nazokomiyal enfeksiyonlarda diğer antibiyotiklerle kombinasyon gerekebilir. 


Nadiren de olsa fotosensitizasyon görülebileceğinden ilaç kullanan kişilerin  kuvvetli güneş ışığa veya solaryum gibi yapay ultraviole ışınlarına maruz kalmamaları tavsiye edilir.

 

Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz aktivite eksikliği olanlarda kinolon grubu antibakteriyeller hemolitik reaksiyonlara neden olabileceğinden birlikte kullanımda dikkatli olunmalıdır.

 

Levofloksasin dahil kinolon alan hastalarda psikotik reaksiyonlar bildirilmiştir. Çok nadir vakalarda bu durum, levofloksasisinin tek dozundan sonra bazen kişilik değişimi ve intihara kadar ilerlemiştir. Bu reaksiyonların geliştiği hastalarda levofloksasin kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır. Levofloksasin, psikotik hastalarda ya da psikiyatrik hastalık geçmişi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

 

Uzun QT sendromu / Torsades de Pointes’e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kesinlikle kullanılmamalıdır.

 

Levofloksasin dahil fluorokinolon alan hastalarda duyusal ya da sensorimotor periferal nöropati bildirilmiştir. Levofloksasin, nöropati semptomları görülen hastalarda geri dönülemeyen durumların gelişmesini önlemek için kesilmelidir.

 

Levofloksasin ile özellikle altında ciddi hastalık (örn. sepsis) yatan hastalarda hayatı tehdit eden karaciğer yetmezliğine kadar hepatik nekroz vakaları bildirilmiştir.  Anoreksi, sarılık, koyu idrar, prurit ya da tender abdomen gibi karaciğer hastalık semptomları ve işaretleri gelişirse hastalara tedaviyi durdurmaları ve doktorlarına haber vermeleri tavsiye edilmelidir.

 

Bu tıbbi ürün her bir flakonda (150 ml’lik dozunda) 531,31 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Pozoloji Ve Uygulama Şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

VOLEFLOK, günde tek doz veya iki kez uygulanabilir. Enfeksiyonun tipi, şiddeti ve etken patojenin duyarlılığına göre doz ayarlaması yapılır. I.V. uygulamadan birkaç gün sonra hastanın durumuna göre oral uygulamaya geçilebilir. Parenteral ve oral formun biyoeşdeğerliliği aynı olduğundan aynı dozajın her iki formda da uygulanması mümkündür.

 Böbrek fonksiyonu normal (kreatinin klerensi>50 ml/dakika) olan hastalar için doz şeması:

 

Endikasyon

Günlük dozaj (enfeksiyonun şiddetine göre)

Kullanım Süresi

Toplumda edinilmiş pnömoni

Günde tek doz veya 2 kez 500 mg

7-14 gün

Piyelonefrit dahil, komplikasyonlu üriner sistem enfeksiyonları

Günde tek doz 250 mg*

10 gün

Komplike olmayan üriner sistem enfeksiyonları

Günde tek doz 250 mg

3 gün

Komplikasyonlu deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

Günde tek doz 750 mg

7-14 gün

Komplikasyonsuz deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

Günde tek doz 500 mg

7-10 gün

Hastanede edinilmiş pnömoni

Günde tek doz 750 mg

7-14 gün

Prostatit

Günde tek doz 500 mg

28 gün

Akut sinüzit

Günde tek doz 500 mg

10-14 gün

Kronik bronşitin akut alevlenmesi

Günde tek doz 500 mg

7 gün

Solunum yoluyla geçen şarbon durumunda

Günde tek doz 500 mg**

60 gün

 

* Şiddetli enfeksiyonlarda dozajın arttırılması düşünülmelidir.

** Solunum yolu ile geçen şarbon’a maruz kalındığından şüphelenildiğinde veya maruz kalındıktan sonra mümkün olan en kısa sürede siprofloksasin uygulamasına başlanmalıdır.

Uygulama şekli:

VOLEFLOK, günde tek doz veya iki kez yavaş intravenöz infüzyon (60-90 dakika) ile maksimum 14 gün süreyle uygulanır. Birkaç gün içinde intravenöz uygulamadan oral forma geçiş mümkündür.

Bakteriyel kontaminasyonu önlemek için kauçuk tıpa delindikten hemen sonra (en geç 3 saat içinde) VOLEFLOK uygulanmalıdır. İnfüzyon süresince şişenin ışıktan korunmasına gerek yoktur. Bir defalık kullanım içindir. Kullanılmayan kısım atılır.

VOLEFLOK sadece bölüm 6.6.’da belirtilen geçimli olduğu infüzyon solüsyonları ile karıştırılarak kullanılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

 Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer tarafından metabolize edilmediğinden ve böbrek yoluyla atıldığından karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur.

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi ≤ 50 ml/ dakika) olan hastalar için doz şeması: 

 

250mg/24saat

500mg/24saat

500mg/12saat

750mg/24saat

Kreatinin klerensi

İlk doz 250mg

İlk doz 500mg

İlk doz 500 mg

İlk doz 750mg

50-20 ml/dk

Sonra:

125 mg/24saat

Sonra:

250 mg/24saat

Raf Ömrü
24 ay
Ambalajından çıkarıldıktan sonra oda ışığında dayanma süresi: 3 gün
Plastik tıpa delindikten sonraki dayanma süresi: 3 saat
Bakteriyel kontaminasyonu önlemek için kauçuk tıpa delindikten hemen sonra  VOLEFLOK uygulanmalıdır

 

Ruhsat Numarası(Ları)

224/38

Ruhsat Sahibi

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Bağlarbaşı, Gazi Cad. No : 64-66

Üsküdar / İSTANBUL

Tel. : 0216 492 57 08 

Faks. : 0216 334 78 88

Ruhsat Sahibi

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Bağlarbaşı, Gazi Cad. No : 64-66

Üsküdar / İSTANBUL

Tel. : 0216 492 57 08 

Faks. : 0216 334 78 88

Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler
250C’nin altındaki oda sıcaklıklarında ve ışıktan koruyarak saklayınız.
Orijinal ambalajında saklayınız.
Terapötik Endikasyonlar

Levofloksasine duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonlarda endikedir:

  • Metisiline duyarlı Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Escherichia coli, Klebsiella pneumonia, Enterobacter aerogenes,  Haemophilus influenzae ya da Streptococcus pneumoniae’nin neden olduğu hastane pnömonisi. Şüphelenilen patojen Pseudomonas aeruginosa ise bir anti-psödomonal β-laktam ile kombine tedavi önerilir
  • Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae (çoklu-ilaç direnci bulunan türler de dahil), Haemophilus influenza, Haemophilus parainfluenza, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae ya da Chlamydophila pneumoniae’nin neden olduğu toplumdan kazanılmış pnömoni
  • Streptococcus pneumoniae , Haemophilus influenza ya da, Moraxella catarrhalis’in neden olduğu akut sinüzi
  • Haemophilus influenza, Haemophilus parainfluenza, Moraxella catarrhalis, Staphylococcus aureus veya Streptococcus pneumoniae’nin sebep olduğu kronik bronşitin akut alevlenmesi
  • Metisiline duyarlı Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes ya da Proteus mirabilis’in sebep olduğu komplikasyonlu deri ve yumuşak doku enfeksiyonları ve metisiline duyarlı Staphylococcus aureus veya Streptococcus pyogenes’in neden olduğu abse, selülit, furonkül, impetigo, piyoderma, yara enfeksiyonları içeren komplikasyonsuz deri ve yumuşak doku enfeksiyonları.
  • Escherichia coli’nin neden olduğu akut piyelonefrit tedavisi
  • Enterococcus faecalis, Enterobacter clocae, Esherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis veya Pseudomonas aeruginosa’nın neden olduğu komplikasyonlu üriner sistem enfeksiyonları
  • Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae veya Staphylococcus saprophyticus’un neden olduğu komplikasyonsuz üriner sistem enfeksiyonları
  • Escherichia coli, Enterococcus faecalis veya  metisiline duyarlı Staphylococcus epidermidis’in sebep olduğu kronik bakteriyel prostatit
  • Solunum yoluyla geçen şarbon durumunda, Bacillus anthracis’e maruz kalmayı takiben, hastalığın ortaya çıkışını azaltmak ve ilerlemesini yavaşlatmak için de endikedir.
Üretici Bilgileri

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Yardımcı Maddeler

Sodyum klorür, konsantre hidroklorik asit, enjeksiyonluk su.

Yardımcı Maddelerin Listesi

Sodyum klorür

Konsantre hidroklorik asit (pH 4,0 – 6,0 için)

Enjeksiyonluk su