Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu
Firma Novartis Sağlık Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Marka VOLTAREN
Etken Madde Kodu
Ambalaj Miktarı 4
Ambalaj AMPUL-FLAKON/AMBALAJ
ATC Kodu M01AB05
ATC Açıklaması Diklofenak
NFC Kodu MD
NFC Açıklaması Parenteral IM Ampüller
Kamu Kodu
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı
Önceki Fiyatı
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Durumu Artık üretilmiyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı
NSAİ ilaçlarla akut zehirlenmenin tedavisi, esas olarak destekleyici ve semptomatik tedbirlerden ibarettir. Diklofenakın aşırı dozuna bağlı tipik bir klinik tablo yoktur.
 
Aşırı doz durumunda aşağıdaki terapötik önlemler alınmalıdır :
Hipotansiyon, böbrek yetmezliği, konvülsiyonlar, gastrointestinal iritasyon ve solunum depresyonu gibi komplikasyonlara karşı destekleyici ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır.
 
Zorlu diürez, diyaliz veya hemoperfüzyon gibi spesifik tedaviler, proteinlere yüksek oranda bağlanan ve yaygın metabolize olan NSAİ ilaçların vücuttan uzaklaştırılmasında yardımcı değildir.
Endikasyonlar
  • Romatizmanın enflamatuvar ve dejeneratif şekillerinin alevlenmesi: romatoid artrit, ankilozan spondilit, asteoartrit, spondilartrit, vertebral kolonun ağrılı sendromları, eklem dışı romatizma;
  • Akut gut atakları;
  • Renal kolik ve safra koliği
  • Travma sonrası ve postoperatif ağrılı enflamasyon ve şişlik.
Farmakodinamik Özellikler
Diklofenak sodyum, belirgin antiromatizmal, antienflamatuvar, analjezik ve antipiretik özelliklere sahip, nonsteroidal yapıda bir bileşimdir.  Deneysel olarak da gösterildiği üzere, prostaglandin biyosentezinin inhibisyonu diklofenakın etki mekanizması için esas kabul edilmektedir. Prostaglandinler enflamasyon, ağrı ve ateş oluşumunda majör bir rol oynarlar.
 
Diklofenak sodyum, insan vücudunda erişilenlere eşdeğer konsantrasyonlarda in vitro olarak kıkırdakta proteoglikan biyosentezini baskılamaz.
 
Diklofenak, romatizmal hastalıklarda kullanıldığında, antienflamatuvar ve analjezik özellikleriyle dinlenme sırasında ve hareket halinde ortaya çıkan ağrı, sabah sertliği ve eklemlerde şişme gibi semptom ve belirtileri belirgin bir şekilde ortadan kaldırır ve aynı zamanda fonksiyonda düzelme sağlar.
 
Diklofenak sodyumun romatizmal kökenli olmayan orta dereceli ve şiddetli ağrılarda da 15-30 dakika içinde başlayan analjezik etkisinin olduğu saptanmıştır. Diklofenak sodyumun migren atakları üzerinde de yararlı etkileri olduğu gösterilmiştir.
 
Travma sonrası ve postoperatif enflamasyon durumlarında, diklofenak sodyum hem spontan hem de harekete bağlı ağrıyı hızla giderir ve enflamasyona bağlı şişlik ve yarada gelişen ödemi azaltır. Postoperatif ağrı tedavisinde opioidlerle birlikte kullanıldığında diklofenak sodyum opioidlere olan gereksinimi belirgin derecede azaltır.
Voltaren ampul, özellikle enflamatuvar ve dejeneratif romatizmal hastalıkların ve romatizmal olmayan enflamasyona bağlı ağrılı durumların başlangıç tedavisinde uygundur.
Farmakokinetik Özellikler
Emilim
75 mg diklofenakın intramüsküler enjeksiyonundan sonra, emilim hemen başlar ve yaklaşık 20 dakika sonra 2.5 µg/ml’lik (8 µmol/l) ortalama plazma doruk konsantrasyonuna ulaşılır. Emilen miktar uygulanan dozla doğrusal orantılıdır.
 
İntramüsküler enjeksiyon, enterik kaplı tablet veya süpozituvar şeklinde verilmesini takiben doruğa ulaşır ulaşmaz, plazma konsantrasyonları hızla düşer.
 
İntramüsküler uygulamadan sonra konsantrasyon eğrisinin altında kalan alan (EAA), oral veya rektal olarak uygulamayı takiben saptanan değerin iki katıdır, çünkü oral veya rektal olarak uygulandığında karaciğerden ilk geçiş esnasında (“ilk geçiş” etkisi) aktif maddenin yaklaşık yarısı metabolize olmaktadır.
 
Tekrar eden dozlarda verildikten sonra farmakokinetik davranışı değişmez.  Önerilen doz aralıklarıyla uygulandığında ilaç birikmez.
 
Dağılım
Diklofenak başlıca serum albümini (% 99.4) olmak üzere serum proteinlerine % 99.7 oranında bağlanır. Hesaplanan sanal dağılım hacmi 0.12-0.17  L/kg’ dır.
 
Diklofenak sinovyal sıvıya geçer; plazmada doruk konsantrasyona ulaştıktan 3-4 saat sonra sinovyal sıvıda maksimum konsantrasyonlara erişir. Sinovyal sıvıdan eliminasyon yarı ömrü 3-6 saattir. Doruk plazma düzeylerine eriştikten 2 saat sonra sinovyal sıvıda aktif madde konsantrasyonu plazmadakinden daha yüksek düzeydedir ve 12 saat boyunca plazmadakinden daha yüksek kalır.
 
Biyotransformasyon
Diklofenakın biyotransformasyonu esas molekülün kısmen glukuronidasyonu, fakat esas olarak tek veya multipl hidroksilasyon ve metoksilasyonu ile olur;  sonuçta çoğu glukuronid konjugatlarına dönüştürülen, çeşitli fenolik metabolitler (3¢-hidroksi-, 4¢-hidroksi-, 5-hidroksi-, 4¢,5-dihidroksi-, ve 3¢-hidroksi-4¢-metoksi-diklofenak) oluşur. Bu fenolik metabolitlerin ikisi biyolojik olarak aktiftirler. Ancak etkileri diklofenaktan çok daha azdır.
 
Eliminasyon
Diklofenakın plazmadan total sistemik klirensi 263 ± 56 ml/dakika (ortalama değer ± standart sapma) dır. Plazmadaki terminal yarı ömrü 1-2 saattir. Aktif olan 2 tanesi de dahil olmak üzere, metabolitlerin 4’ ünün plazma yarı ömrü kısadır, 1-3 saattir. 3¢- hidroksi-4¢-metoksi-diklofenak yapısındaki bir metabolitin plazma yarı-ömrü çok daha uzundur. Bununla beraber, bu metabolit hemen hemen etkisizdir.
 
Verilen dozun yaklaşık % 60’ ı esas molekülün glukuronid konjugatı şeklinde ve çoğu glukuronid konjugatlarına dönüşen metabolitleri halinde idrarla atılır. % 1’ inden daha azı değişmemiş ilaç şeklinde atılır. Dozun geri kalan kısmı metabolitleri şeklinde safra yoluyla feçese atılır.
 
Özel Klinik Durumlarda Kinetiği
Oral yoldan alındıktan sonra ilacın emilimi, metabolizması veya atılmasında yaşa bağlı farklılık gözlenmemiştir. Bununla birlikte, birkaç yaşlı hastada, 15 dakikalık intravenöz infüzyon sonunda genç sağlıklı kişilerde elde edilen bilgilerden beklenilenden % 50 daha yüksek plazma konsantrasyonları elde edilmiştir.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda, mutad dozlarda uygulandığında, tek doz kinetiğine göre değişmemiş aktif maddenin birikmediği gösterilmiştir. Kreatinin klirensi 10 ml/dak’ nın altına düştüğünde hidroksi metabolitlerin hesaplanmış kararlı durum plazma düzeyleri normal kişilerdekinden yaklaşık 4 kat daha fazladır.  Bununla beraber, metabolitler safra vasıtasıyla temizlenirler.
 
Kronik hepatiti veya non-dekompanse sirozu olan hastalarda, diklofenakın kinetiği ve metabolizması karaciğer hastalığı olmayan hastalardaki ile aynıdır.
Farmasötik Şekli
Ampul
Formülü
Bir ampul (3ml) 75 mg diklofenak sodyum içerir.
Yardımcı maddeler: 18 mg mannitol, 2 mg sodyum metabisülfit, 120 mg benzil alkol, 600 mg propilen glikol, pH ayarı için sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su.
İlaç Etkileşmeleri
(Voltaren’in diğer farmasötik formlarında gözlenen etkileşmeler dahil)
 
Lityum, digoksin :  Voltaren lityum ve digoksinin plazma konsantrasyonlarını yükseltir.
 
Diüretikler : Diğer NSAİ ilaçlar gibi, Voltaren de diüretiklerin aktivitesini  azaltabilir.  Potasyum tutucu diüretiklerle birlikte kullanıldığında, serum potasyum düzeylerinde artış olabilir.  Bu nedenle, serum potasyum düzeyleri izlenmelidir.
 
NSAİ ilaçlar : Voltaren’ in sistemik NSAİ ilaçlarla birlikte kullanımı yan etkilerin görülme sıklığını artırabilir.
 
Antikoagülanlar :  Klinik çalışmalarda Voltaren’ in antikoagülanların etkisi üzerinde bir tesiri olmadığı gösterilmiş olmasına rağmen, Voltaren ve antikoagülanları  birlikte alan hastalarda , çok ender durumlarda kanama riskinin arttığı bildirilmiştir. Bu nedenle, böyle hastaların dikkatle izlenmesi tavsiye edilir.
 
Antidiyabetikler :  Klinik çalışmalar Voltaren’ in oral antidiyabetik ilaçlarla birlikte, onların klinik etkilerini etkilemeksizin verilebileceğini göstermiştir. Ancak, çok ender olarak Voltaren ile tedavi sırasında antidiyabetik ilacın dozunu ayarlamayı gerektirecek hipoglisemik ve hiperglisemik etkiler bildirilmiştir.
 
Metotreksat : NSAİ ilaçların metotreksat ile tedaviden 24 saatten daha az bir zaman önce veya sonra verilmesine dikkat edilmelidir. Çünkü, metotreksatın kandaki konsantrasyonları yükselebilir ve toksisitesi artabilir.
 
Siklosporin : NSAİ ilaçların renal prostaglandinler üzerine etkileri siklosporinin nefrotoksisitesini artırabilir.
 
Kinolon türevi antibakteriyel ilaçlar : Çok ender olarak, NSAİ ilaçlarla kinolonların birlikte kullanılmalarına bağlı olabilecek konvülsiyonlar bildirilmiştir.
 
GEÇİMSİZLİKLERİ
Genel kural olarak, Voltaren Ampul diğer enjeksiyon çözeltileri ile karıştırılmamalıdır.
Kontraendikasyonlar
  • Gastrik veya intestinal ülser. Etken maddeye veya sodyum metabisülfite ve diğer yardımcı maddelere karşı bilinen aşırı duyarlığı olan kişilerde kullanılmamalıdır. 
  • Diğer nonsteroidal antienflamatuvar (NSAİ) ilaçlar gibi, Voltaren de asetilsalisilik asit veya diğer prostaglandin sentetaz enzimini inhibe eden ilaçlar tarafından astım atakları, ürtikerleri veya akut nezleleri alevlendirilen hastalarda kullanılmamalıdır. 
  • Çocuklarda kullanımı ile ilgili olarak yeterli veri mevcut olmadığından kullanılmamalıdır.
Kullanım Şekli Ve Dozu
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlar uygulanır :
 
Yetişkinler
Voltaren Ampul 2 günden daha uzun süre uygulanmamalıdır. Gerekirse, tedaviye Voltaren tablet veya süpozituvar ile devam edilebilir.
 
İntramüsküler enjeksiyonda, enjeksiyon bölgesinde sinir veya diğer doku hasarını önlemek için aşağıdaki direktifler izlenmelidir.
 
Doz genellikle günde 75 mg’ lık bir ampuldür, üst dış kadrana intragluteal enjeksiyon olarak derine uygulanır. Ciddi durumlarda (örneğin; kolik) günlük doz istisnai olarak birkaç saat ara ile 75 mg’ lık iki enjeksiyona (her bir kalçaya birer tane) çıkarılabilir. Alternatif olarak, günde en fazla 150 mg vermek koşuluyla, günde 75 mg’lık
1 ampul, Voltaren’ in diğer formlarıyla (tablet, süpozituvar) kombine edilebilir.
 
Çocuklar
Voltaren ampul’ ün çocuklarda kullanılması tavsiye edilmez.
Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
Voltaren 25 mg Enterik Kaplı Tablet; blister ambalajda 30 ve 60 tablet
Voltaren 50 mg Enterik Kaplı Tablet; blister ambalajda 20 tablet
Voltaren SR 75 Tablet; blister ambalajda 20 ve 10 tablet
Voltaren 100 mg Retard Tablet; blister ambalajda 10 ve 30 tablet
Voltaren 100 mg süpozituvar; 5 ve 10 süpozituvar
Voltaren Emulgel; 50 gram tüpte.
Voltaren Ophta Steril Göz Damlası; 5 ml
Ruhsat Sahibi
Novartis Ürünleri
81445  Kurtköy - İstanbul
Ruhsat Tarihi Ve Numarası
09.10.2003 – 114/79
Saklama Koşulları
Işıktan koruyunuz. 300 C’ nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği
Voltaren 75 mg/3 ml Ampul; 4, 5 ve 10 ampul içeren ambalajda.
Uyarılar/Önlemler
Gastrointestinal kanama veya ülserasyon / delinme, tedavi sırasında herhangi bir zamanda uyarıcı bir belirti ile veya belirtisiz olarak veya daha önce böyle hikayesi olanlarda veya olmayanlarda görülebilir.  Bunlar genellikle yaşlı hastalarda daha ciddi sonuçlar verir. Voltaren alan hastalarda nadiren gastrointestinal kanama veya ülserasyon görüldüğünde ilaç kesilmelidir.
 
Diğer NSAİ ilaçlarla olduğu gibi, ender vakalarda, ilaca daha önce maruz kalmaksızın, anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonlar dahil alerjik reaksiyonlar görülebilir. Sodyum metabisülfitin varlığı, çok ender olarak aşırı duyarlık reaksiyonlarına neden olabilir.
 
Diğer NSAİ ilaçlar gibi, Voltaren de farmakodinamik özelliklerinden dolayı, enfeksiyonun semptom ve belirtilerini maskeleyebilir.
 
Gastrointestinal rahatsızlık belirtileri gösteren veya  geçmişinde gastrik veya intestinal ülseri düşündüren bir hikayesi olan hastalarda, ülseratif kolit veya Crohn hastalığı olan ve karaciğer fonksiyon yetmezliği olan hastalarda, yakın medikal takip zorunludur.
 
Diğer NSAİ ilaçlarla olduğu gibi Voltaren de karaciğer enzimlerinden bir veya daha fazlasını yükseltebilir. Voltaren ile (örn. tablet veya süpozituvar formları) uzun süreli tedavi sırasında bir ihtiyat tedbiri olarak, hepatik fonksiyonun izlenmesi gerekir. Anormal karaciğer fonksiyon testleri sürer veya kötüleşirse, karaciğer hastalığına uygun klinik belirtiler veya semptomlar gelişirse veya diğer belirtiler (örn: eozinofili, deri döküntüleri vs.) görülürse, Voltaren ile tedavi kesilmelidir. Prodromal semptomlar olmaksızın hepatit görülebilir. Hepatik porfirisi olan hastalarda Voltaren kullanırken dikkatli olmalıdır, çünkü Voltaren bir atağı başlatabilir.
Karaciğer enzimlerindeki yükselmenin yanı sıra bazı hastalarda sarılık dahil şiddetli karaciğer reaksiyonları ve ölümle sonuçlanan, izole fulminan hepatit bildirilmiştir.
 
Renal kan akımının sürdürülmesinde prostaglandilerin önemi nedeniyle kardiyak veya renal fonksiyon yetersizliği olan, yaşlı, diüretiklerle tedavi edilmekte olan ve herhangi bir nedenle, örneğin: büyük bir ameliyat öncesi veya sonrasında olduğu gibi, önemli ekstraselüler hacim eksikliği olan hastalarda özel bir dikkat gereklidir. Böyle vakalarda Voltaren kullanıldığında, ihtiyat tedbiri olarak, renal fonksiyonun izlenmesi tavsiye edilir. Normal olarak, tedavi kesildikten sonra tedavi öncesi duruma dönülür.
 
Diğer NSAİ ilaçlar ile olduğu gibi, Voltaren ile de uzun süreli tedavi sırasında kan sayımları yapılması tavsiye edilir. Diğer NSAİ ilaçlar gibi, Voltaren trombosit agregasyonunu geçici olarak inhibe edebilir. Hemostaz defektleri olan hastalar dikkatle izlenmelidir.
 
Bronşiyal astımı olan hastalarda semptomları alevlendirebileceğinden, Voltaren’ in parenteral yolla kullanılması sırasında özel bir dikkat gereklidir.
 
Yaşlı hastalarda temel tıbbi esaslara dikkat edilmelidir. Özellikle zayıf veya vücut ağırlığı düşük olan yaşlı hastalara etkili en düşük doz verilmesi tavsiye edilir.
 
Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı
Gebelik kategorisi B dir.
Yeterli bilgi bulunmadığından dolayı, Voltaren Ampul’ ün gebelik ve emzirme sırasında kullanılması tavsiye edilmez. (Oral / rektal formlarının gebelik ve emzirmede kullanımıyla ilgili gerekli bilgi için bu formların prospektüslerine bakınız).
 
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkileri
Görme bozuklukları da dahil olmak üzere, baş dönmesi veya diğer santral sinir sistemi bozuklukları görülen hastalar araç veya makine kullanmamalıdırlar.
Üretim Yeri
Novartis Ürünleri
81445  Kurtköy - İstanbul
Yan Etkileri / Advers Etkiler
(Voltaren’in kısa yada uzun süreli kullanımında diğer dozaj formlarıyla oluşan yan etkiler de  dahildir.)
Sıklık ölçeği: Sık sık  > %10, bazen > %1-10, ender > % 0.001-1, çok ender < % 0.001.
 
Gastrointestinal Sistem : Bazen epigastrik ağrı ve bulantı, kusma, diyare, abdominal kramplar, dispepsi, gaz, anoreksi gibi diğer gastrointestinal bozukluklar; ender olarak gastrointestinal kanama (hematemez, melena, kanlı diyare), kanamalı  veya kanamasız-perforasyon ile veya perforasyon olmaksızın gastrik veya intestinal ülser; çok ender olarak aftöz stomatit, glossit, özofagus lezyonları, diyafram benzeri intestinal striktürler, spesifik olmayan hemorajik kolit, ülseratif kolit veya Crohn hastalığının alevlenmesi gibi barsakların alt bölümüne ait bozukluklar, kabızlık, pankreatit.
 
Santral sinir sistemi : Bazen baş ağrısı, baş dönmesi veya sersemlik ; ender olarak uyuşukluk; çok ender olarak paresteziler de dahil duyusal bozukluklar, hafıza bozuklukları, çevreye uyumsuzluk, uykusuzluk, iritabilite, konvülsiyonlar, depresyon, anksiyete, kabuslar, titreme, psikotik reaksiyonlar, aseptik menenjit.
 
Özel duyular : Çok ender olarak görme bozuklukları (bulanık görme, çift görme), işitmede zayıflama, kulak çınlaması, tat bozuklukları.
 
Deri : Bazen döküntü veya deri erüpsiyonları; ender olarak ürtiker; çok ender olarak büllöz erüpsiyonlar, egzema, multiform eritem, Stevens-Johnson sendromu, Lyell sendromu (akut toksik epidermoliz), eritroderma (eksfolyatif dermatit), saç dökülmesi, ışığa duyarlık reaksiyonu, purpura (alerjik purpura da dahil).
 
Böbrek : Ender olarak ödem; çok ender olarak akut böbrek yetmezliği, hematüri, proteinüri gibi üriner anormallikler, interstisiyel nefrit, nefrotik sendrom, papillar nekroz.
 
Karaciğer : Bazen serum aminotransferaz değerlerinde yükselme; ender olarak sarılıkla birlikte veya sarılık görülmeksizin hepatit; çok ender olarak fulminan hepatit.
 
Kan : Çok ender olarak trombositopeni, lökopeni, hemolitik anemi, aplastik anemi,agranülositoz.
 
Aşırı duyarlık reaksiyonları : Ender olarak astım gibi aşırı duyarlık reaksiyonları, sistemik anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonlar (hipotansiyon dahil); çok ender olarak vaskülit, pnömonit.
 
Kardiyovasküler sistem : Çok ender olarak palpitasyon, göğüs ağrısı, hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği.
 
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.