Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Sanofi Aventis İlaçları Ltd. Şti.
Marka XATRAL
Etken Madde Kodu SGKEPX-ALFUZOSIN HCL Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 30
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu G04CA01
ATC Açıklaması Alfuzosin
NFC Kodu AA
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Gecikmeli Tabletler
Kamu Kodu A08525
Patent Orjinal
Satış Fiyatı 26,59 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 23,75 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 9,89 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E561A
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı
Doz aşımı halinde, hasta hastaneye yatırılmalı, sırtüstü yatar vaziyette tutulmalı, hipotansiyona yönelik olarak sıvı ve vazopresör ilaçlar verilmesi şeklindeki klasik tedavi uygulanmalıdır.
 
Uygun antidot, doğrudan vasküler kas lifleri üzerinde etki yapan bir vazokonstriktördür.
 
Yüksek oranda plazma proteinlerine bağlandığından alfuzosinin diyalizi zordur. Gastrik lavajın(mümkünse) ardından aktif kömür uygulanmalıdır.
Endikasyonlar
Alfuzosin benign prostat hiperplazisindeki (BPH) fonksiyonel semptomların tedavisinde ve BPH’ne bağlı gelişen akut üriner retansiyonda(AÜR) endikedir.
Farmakodinamik Özellikler
Bir rasemat olan alfuzosin, post-sinaptik alfa-1-reseptörlerini seçici olarak bloke eden oral bir kinazolin türevidir. İn vitro çalışmalar, bu maddenin mesane boynu, üretra ve prostatta yer alan alfa-1 reseptörler üzerindeki seçiciliğini doğrulamıştır. Benign prostat hiperplazisinin (BPH) klinik semptomları, sadece prostatın boyutuyla değil, aynı zamanda post sinaptik alfa reseptörlerini uyararak alt üriner sistemdeki düz kasların gerilimini artıran sempatomimetik sinir uyarılarıyla ilgilidir.
 
Alfuzosinle tedavi sırasında, düz kaslar gevşer ve böylece idrar akımında iyileşme sağlanır. Alfuzosinin üroselektif olma özelliği, yaşlı ve hipertansif erkekler dahil olmak üzere, alfuzosinle tedavi edilen erkeklerdeki klinik etkililik ve iyi güvenlilik profili ile kanıtlanmıştır.
 
Alfuzosin, erkeklerde üretra tonusunu ve mesane çıkış direncini azaltarak boşaltımı iyileştirir; mesanenin boşaltılmasını kolaylaştırır. Doruk akış hızı üzerindeki etkinlik, ilacın alımını takiben 24 saat içinde ortaya çıkar. Bu ürodinamik etkiler, alt üriner sistem semptomlarının, yani açıkça gösterilmiş olan dolum (irritatif) semptomlarıyla boşaltım (obstruktif) semptomlarında iyileşme sağlar.
 
Alfuzosinle tedavi edilen hastalarda, tedavi edilmeyenlerden daha düşük sıklıkta akut üriner retansiyon (AÜR) gözlenmiştir. Ayrıca, alfuzosin BPH’ne bağlı ilk AÜR atağını geçiren erkeklerde, kateter çıkarıldıktan sonra, kendiliğinden boşaltımın başarı oranını anlamlı derecede artırmıştır ve AÜR yinelemesine bağlı cerrahi ihtiyacını, plaseboya kıyasla, 3 ila 6 aya kadar azaltmıştır.
Farmakokinetik Özellikler
Hızlı salım formülasyonu (2.5 mg) olarak uygulandığında, mutlak biyoyararlanımı % 64’dür. Alfuzosin, terapötik doz aralığında doğrusal bir kinetik sergiler. Alfuzosin hidroklorür yaklaşık % 90 oranında plazma proteinlerine bağlanır.
 
Metabolik etkileşmeler: CYP3A4, alfuzosin metabolizmasına dahil olan başlıca hepatik enzim sistemidir. Ketokonazol, CYP3A4’ün yüksek potensli bir inhibitörüdür. Yedi gün süreyle, günde 200 mg dozda uygulanan ketokonazol, tokluk şartlarında günde tek doz uygulanan alfuzosin 10 mg XL’in Cmaks değerinde 2.11 kat, EAAsondeğerinde ise 2.46 kat artışa neden olmuştur. tmaks ve t1/2Z gibi diğer değerler ise değişmemiştir.
 
Sekiz gün süreyle, günde 400 mg dozunda uygulanan ketokonazol ise, alfuzosinin Cmaks değerini 2.3 kat, EAAson ve EAA değerlerini ise, sırasıyla 3.2 ve 3.0 kat artırmıştır (bkz.İlaç Etkileşmeleri ve Diğer Etkileşmeler).
 
Alfuzosin metabolizma, böbreklerden atılım ve muhtemelen safrayla da atılım ile elimine edilir. Karaciğerde yaygın olarak metabolize edildikten sonra, metabolitlerin çoğunluğu feçeste bulunur (%75 ila %91). Metabolitlerin hiçbirinin herhangi bir farmakolojik etkinliği yoktur.
Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda, eliminasyon yarı ömrü uzar. Doruk plazma konsantrasyonu(Cmaks)nda iki kat ve Eğrinin Altında Kalan Alan (EAA)da üç katlık bir artış gözlenir. Biyoyararlanım sağlıklı gönüllülerde görülene kıyasla artar.
 
10 mg denetimli salım tabletleri:
 
Orta yaşlı sağlıklı gönüllülerde, hızlı salım formülasyonuna (günde üç kere 2.5 mg) kıyasla bağıl biyoyararlanımın ortalama değeri %104.4’dür. Doruk plazma konsantrasyonuna uygulamadan 9 saat sonra ulaşılırken, hızlı salım formülasyonuyla 1 saatte ulaşılır.
Sanal eliminasyon yarı ömrü 9.1 saattir.
 
Çalışmalar, ürün yemekten sonra alındığında tutarlı farmakokinetik profillerin elde edildiğini göstermiştir.
 
Tokluk şartlarında, ortalama Cmaks ve Cvadi değerleri, sırasıyla 13.6 (SS=5.6) ve 3.2 (SS=1.6) ng/ml’dir. Ortalama EAA0-24 ise 194 (SS=75) ng . h/ml’dir.
 
Orta yaşlı sağlıklı gönüllülerle kıyasladığında, yaşlı hastalardaki farmakokinetik parametrelerde artış görülmez.
 
Böbrek fonksiyonu normal olan kişilerle kıyaslandığında, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, sanal eliminasyon yarı ömründe herhangi bir değişim olmaksızın, ortalama Cmaks ve EAA değerlerinde orta düzeyde artış ortaya çıkar. Farmakokinetik profildeki bu değişimin kreatinin klirensi > 30 ml/dak olan hastalar için klinik bir öneme sahip olmadığı kabul edilmektedir.
Farmasötik Şekli
Denetimli salım tableti
Formülü
Bir denetimli salım tabletinde:
Alfuzosin hidroklorür10 mg
(Boyar madde olarak sarı demir oksit içerir.)
İlaç Etkileşmeleri
Sağlıklı gönüllülerle yapılan çalışmalarda, alfuzosinle şu ilaçlar arasında hiçbir farmakodinamik ya da farmakokinetik etkileşim gözlenmemiştir:
 
varfarin, digoksin, hidroklorotiyazid ve atenolol. Alfuzosinle tedavi edilen bir hastaya genel anestezi uygulanması, kan basıncında kararsızlığa yol açabilir.
 
Kontrendike olan kombinasyonlar:
 
Alfa 1-reseptör blokörleri (bkz. “Kontrendikasyonlar“)
 
Dikkat edilmesi gereken kombinasyonlar: 
  • Antihipertansif ilaçlar (bkz. “Uyarılar/Önlemler" ).
  • Nitratlar
  • Alfuzosinin kan düzeyleri yükseldiğinden, ketokonazol, itrakonazol ve ritonavir gibi potent CYP3A4 inhibitörleri
Kontraendikasyonlar
Aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:
 
  • Alfuzosine veya bileşimindeki diğer maddelerden birine karşı aşırı duyarlılık
  • Ortostatik hipotansiyonla seyreden durumlar
  • Karaciğer yetmezliği (Child-Pugh C)
  • Diğer alfa1-blokörlerle kombinasyon
  • Ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi < 30 ml/dak.)
  • Intestinal oklüzyon (hidrojene hint yağı içermesi nedeniyle)
Kullanım Şekli Ve Dozu
Yetişkinlerde:
 
BPH: Her gün, akşam yemeğinden sonra 1 tablet alınır.
 
BPH’ne bağlı gelişen AÜR: Kateterizasyonun ilk gününden itibaren, her gün yemekten sonra 1 tablet alınır. Akut üriner retansiyonun yinelemesi ya da hastalığın ilerlemesi söz konusu olmadıkça, kateter çıkarıldıktan sonra da tedaviye devam edilir.
 
Tabletler bütün olarak yutulmalıdır.
 
Yaşlılar ve böbrek yetmezliği olan hastalar:
 
Farmakokinetik ve klinik güvenlilik verileri esas alındığında, yaşlılar ve böbrek yetmezliği olan hastalar (kreatinin klirensi ≥30 ml/dak) mutad dozla tedavi edilebilir. Yeterli klinik güvenlilik verileri olmadığından, Xatral XL şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalara (kreatinin klirensi <30 ml/dak, bkz. “Kontrendikasyonlar” ) verilmemelidir.
 
Karaciğer yetmezliği:
 
Xatral XL karaciğer yetmezliğinde (Child-Pugh C) kontrendikedir (bkz. “Kontrendikasyonlar” ).
Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
-
Saklama Koşulları
Oda sıcaklığında (25°C’nin altında) saklayınız.
 
ÇOCUKLARIN ULAŞAMAYACAKLARI YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.
Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği
30 tabletlik blister ambalajlarda
Uyarılar/Önlemler
Xatral XL antihipertansif ilaç kullanmakta olan hastalara verilirken dikkatli olunmalıdır. Bazı kişilerde alfuzosin alınmasını izleyen bir kaç saat içinde semptomlarla (sersemlik hissi, halsizlik, terleme) birlikte ya da semptomsuz ortostatik hipotansiyon gelişebilir. Bu durumda, hasta semptomlar kayboluncaya kadar uzanıp yatmalıdır. Bu etkiler genellikle geçicidir, tedavi başlangıcında ortaya çıkar ve tedaviye devam edilmesini genellikle engellemez. Hastalar, ortostatik hipotansiyon olasılığı konusunda uyarılmalıdır.
 
Başka bir alfa1-bloköre belirgin hipotansif yanıt vermiş olan hastalara alfuzosin uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
 
Koroner kalp hastalarında, koroner kalp yetmezliğine özgü tedaviye devam edilmelidir. Angina pektoris tekrarlar ya da kötüleşirse, alfuzosin tedavisi durdurulmalıdır.
 
Bütün alfa1-blokörlerde olduğu gibi, akut kalp yetersizliği bulunan hastalarda alfuzosin dikkatle kullanılmalıdır.
 
Hastalar tabletin bütün olarak yutulması gerektiği konusunda uyarılmalıdır. İlacın ısırma, parçalara bölme, çiğneme, ezme, toz haline getirme gibi herhangi bir başka yöntemle uygulanması engellenmelidir. Bu yöntemler ilacın uygunsuz salımına ve emilimine, bu yüzden de olası erken advers reaksiyonlara yol açabilir
 
Gebelik ve laktasyonda kullanım
 
Xatral XL kadınlarda endike değildir.
 
Araç ve makina kullanmaya etkisi
 
Azalmış reaksiyon yeteneğine dair hiçbir veri yoktur. Vertigo, sersemlik hissi ve asteni gibi advers reaksiyonlar esas itibarıyla tedavinin başlangıcında görülebilir. Araç ve makina kullanırken bu durum dikkate alınmalıdır.
Yan Etkileri / Advers Etkiler
En sık bildirilen yan etki, tedavi edilen hastaların yaklaşık %5’inde görülen sersemlik hissidir.
 
Sık (>1/100; <1/10)
 
MSS bozuklukları ve psikiyatrik bozukluklar: Baş ağrısı, uyuşukluk/sersemlik hissi
 
Gastrointestinal bozukluklar: Bulantı, dispepsi, karın ağrısı
 
Tüm vücut: Asteni
 
Ara sıra (>1/1000; <1/100)
 
Kardiyovasküler bozukluklar:Postüral hipotansiyon (tedaviye başlangıç dozu çok yüksekse ya da tedaviye kısa bir ara verildikten sonra yeniden başlanmışsa), senkop (tedaviye başlangıç dozu çok yüksek ise ya da tedaviye kısa bir ara verildikten sonra yeniden başlanmışsa), taşikardi.
 
MSS bozuklukları ve psikiyatrik bozukluklar: Bilinç bulanıklığı, vertigo
 
Solunum sistemi bozuklukları: Rinit.
 
Gastrointestinal bozukluklar: Kusma, diyare, ağız kuruluğu.
Deri ve ekleri: Döküntü , kaşıntı.
 
Tüm vücut: Ödem, göğüs ağrısı, ateş basması.
 
Çok nadir (<1/10000)
 
Kardiyovasküler bozukluklar: Daha önceden koroner arter hastalığı bulunan hastalarda angina pektoris.
 
Deri ve ekleri: Ürtiker, anjiyoödem.
 
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.