Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Menta Pharma
Marka XEMOL
Etken Madde Kodu SGKF5A-HIYOSIN-N-BUTILBROMUR Parenteral
Ambalaj Miktarı 6
Ambalaj AMPUL-FLAKON/AMBALAJ
ATC Kodu A03BB01
ATC Açıklaması Bütilskopolamin
NFC Kodu MA
NFC Açıklaması Parenteral Ampüller
Kamu Kodu A12978
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 10,65 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 10,65 TL (2 Mart 2020)
Kurumun Ödediği 2,89 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E135A
Soğuk Zincir Soğuk Zincir İlacı Değildir.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği
Renksiz Tip I cam ampullere doldurulmuş ürün, 1 mL´lik 6 adet ampul içeren plastik taşıyıcı blister ile birlikte karton kutu içinde ambalajlıdır.
Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler
Araç ve makine kullanımına etkisiyle ilişkili bilgi bulunmamaktadır. Bazı hastalarda yakını ve uzağı görmeye uyum sağlama (akomodasyon) bozukluğu meydana gelebilir. XEMOL tedavisi sırasında gözlerde akomodasyon güçlükleri ortaya çıkabildiğinden, görme normale dönene kadar hastalar araç ya da makine kullanmamalıdır.
İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
XEMOL’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
  • Etkin madde olan hiyosin-N-butilbromür veya XEMOL’ün içerdiği diğer maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
  • z içi basıncının aşırı artmasına yol açan glokom denen bir göz rahatsızlığınız varsa ve bunun için tedavi görmüyorsanız
  • İdrarınızın idrar kesesi içinde birikmesine ve atılmasının güçleşmesine yol açan bir rahatsızlığınız varsa (örn. erkeklerde prostat bezinde büyüme)
  • Sindirim sisteminizde mekanik tıkanma veya barsak hareketlerinin felç olmasına bağlı barsak tıkanması varsa
  • Kalp atım sayınızda aşırı artışa yol açan bir rahatsızlığınız varsa
  • Megakolon adı verilen kalın barsakların bir bölümünün aşırı genişlemesine yol açan, inatçı kabızlık ve karın büyümesi ile kendini gösteren bir hastalığınız varsa
  • Miyastenia gravis adı verilen kasların aşırı güçsüzleşmesine yol açan nadir görülen bir hastalığınız varsa,
  • Hamileyseniz,
  • Bebek emziriyorsanız.
er kan sulandırıcı ilaç tedavisi görüyorsanız, XEMOL'ü enjekte edecek sağlık görevlisine bu durumu söylemelisiniz. Çünkü kas içine enjeksiyon durumunda kas içinde kan toplanması olasılığı vardır. Eğer böyle bir tedavi görüyorsanız, XEMOL derialtına ya da toplardamar içine enjekte edilmelidir.
 
XEMOL ’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
  • zünüzde teşhis edilmemiş dar açılı glokom denen bir bozukluk varsa (XEMOL uygulamasını takiben göz içi basıncınızda ani yükselme olabilir. Eğer XEMOL uygulamasını takiben gözlerinizde ağrı, kızarıklık, görme kaybı olursa derhal bir göz hastalıkları uzmanına başvurunuz)
  • Damar yoluyla XEMOL uygulamasını takiben ani aşırı duyarlılık tepkisi (anafilaktik şok) gözlemlenmiştir. Bu yolla XEMOL uygulanması sırasında doktorunuz tarafından gözlem altında tutulmanız gerekir.
  • cut ısınız yüksekse (ateşiniz varsa), XEMOL uygulaması terlemeyi azaltabileceğinden, doktorunuz tarafından gözlem altında tutulmanız gerekir.
 
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
 
XEMOL ’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
XEMOL ağızdan alınmaz. Bu nedenle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
XEMOL bir sağlık mesleği mensubu tarafından kas içine, deri altına veya damar içine enjekte edilerek uygulanır.
 
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
er hamile olduğunuzu (veya olabileceğinizi) düşünüyorsanız doktorunuza haber vermelisiniz. XEMOL hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
er emziriyorsanız XEMOL'ü kullanmamalısınız.
 
Araç ve makine kullanımı
Bazı kişilerde XEMOL kullanımı sırasında gözlerin yakını ve uzağı görmeye uyum sağlamasında bir bozukluk gelişebilir. Görmenizle ilgili bir sıkıntı yaşarsanız belirtiler geçene kadar araç veya makine kullanmayınız. Araç veya makine kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
 
XEMOL'’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
XEMOL içerisinde 1 mlde 6,2 mg sodyum bulunur. Bu sodyum miktarı önlem alınmasını gerektiren sınır değerden (23 mg) çok düşüktür. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
 
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
er aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız, XEMOL ile etkileşme riski bulunduğundan, doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.
 
XEMOL aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıldığında ağız kuruluğu, kabızlık, görme bulanıklığı, terleme, idrarın idrar kesesinde birikmesi, kalp atımının hızlanması gibi antikolinerjik etkiler artabilir:
  • Ruhsal çöküntü (depresyon) tedavisinde kullanılan trisiklik antidepresan grubu ilaçlar
  • Alerjik hastalıklara ve araç tutmalarına karşı etkili olan antihistaminik ilaçlar
  • Kalp atım sayısının kontrol altına alınması için kullanılan kinidin, dizopramid
  • Parkinson hastalığında kullanılan bir ilaç olan amantadin
  • Astım gibi nefes darlığına yol açan hastalıklarda kullanılan diğer antikolinerjik ilaçlar (örn. tiotropium, ipratropium)
  • Ruhsal rahatsızlıkların düzeltilmesine yardımcı olarak kullanılan haloperidol, flufenazin gibi ilaçlar.
  • Metoklopramid: Kusmayıönlemek için kullanılan bir dopamin antagonistidir. XEMOL ile birlikte kullanıldığında her iki ilacın mide barsak kanalı üstündeki etkileri azalır.
  • Beta-adrenerjik ilaçlar: Tansiyon yükselmesi, göğüs ağrısının önlenmesi, kalpte ritim bozukluklarının ve kalp krizinin tedavisinde kullanılan beta-adrenerjik ilaçların XEMOL ile birlikte kullanılması kalp atım sayısının yükselmesi etkisini arttırabilir.
er reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacışu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
m ilaçlar gibi, XEMOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
 
Bildirilen yan etkilerin görülme sıklığına göre aşağıdaki gibidir:
 
Yaygın (10 hastada birinden az, fakat 100 hastada birinden fazla görülebilir):
  •  zde yakını veya uzağı görmeye uyum (akomodasyon) yeteneğinin bozulması
  •  Kalp atımının hızlanması
  •  Baş dönmesi
  •  Ağız kuruluğu
Seyrek (1000 hastada birinden az, fakat 10000 hastada birinden fazla görülebilir)
  •  Deri reaksiyonları, deri kızarıklığı
  •  Dishidrozis (Özellikle el ve ayaklarda anormal terlemeyle ortaya çıkan bir deri hastalığı)
  •  Deri kızarıklığı
  •  İdrarın idrar kesesinde birikmesi
  •  Şiddetli alerjik reaksiyon (döküntü, kaşıntı, yüz, dudakların şişmesi ya da ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi.
Bu çok ciddi bir yan etkidir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etki seyrek görülür.
 
er bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
İlaç Nasıl Kullanılır
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
XEMOL doktorunuzun gözetiminde ve bir sağlık mesleği mensubu tarafından size /çocuğunuza uygulanacaktır.
 
XEMOL genellikle aşağıdaki dozda kullanılır:
 
Erişkinlerde ve 12 yaşından büyük adolesanlarda:
nde birkaç kez kas içine, deri altına veya yavaş olarak damar içine 1-2 ampul XEMOL (20-40 mg) uygulanabilir.
nlük en yüksek doz olan 100 mg aşılmamalıdır.
 
Bebeklerde ve küçük çocuklarda:
Ağır vakalarda: Günde birkaç kez kas içine, deri altına veya yavaş olarak damar içine vücut ağırlığının kg’ı başına 0.3-0.6 mg kullanılabilir.
XEMOL‘ü   doktorunuzun onayı olmadan uzun süre ya da yüksek dozlarda kullanmayınız.
 
Uygulama yolu ve metodu:
XEMOL kas içine, deri altına veya yavaş olarak damar içine enjekte edilerek uygulanır.
XEMOL enjeksiyonu bir sağlık mesleği mensubu tarafından uygulanır.
 
Değişik yaş grupları:
 
Çocuklarda kullanımı:
Bebeklerde ve küçük çocuklarda günlük maksimum doz vücut ağırlığının kilogramı başına 1.5 mg’ı aşılmamalıdır.
 
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.
 
Özel kullanım durumları
 
Karaciğer /Böbrek yetmezliği:
Karaciğer ya da böbreklerinizden rahatsızlığınız varsa, bu ilaç doktor kontrolü altında dikkatle kullanılmalıdır.
 
er XEMOL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
 
Kullanmanız gerekenden daha fazla XEMOL kullandıysanız:
XEMOL doktor gözetiminde bir sağlık mesleği mensubu tarafından size /çocuğunuza uygulanacağı için gerekenden fazla kullanma riskiniz bulunmamaktadır.
 
XEMOL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Aşırı doz, ağız kuruluğu, idrarın mesanede birikmesi, deride kızarıklık, mide barsak hareketlerinden azalma, geçici görme bozuklukları, kan basıncında düşme, nefes almayla ilgili sıkıntılara neden olabilir.
 
XEMOL’ü kullanmayı unutursanız
İlaç dozunuzu doktorunuzun size tarif ettiği gibi almanız önemlidir. Eğer ilacınızı uygulatmayı unutursanız, bu dozu hatırlar hatırlamaz uygulatmalısınız Eğer bir sonraki dozun saati gelmişse, almadığınız dozu atlayınız, normal dozunuzu uygulatarak tedaviye devam ediniz.
 
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
 
XEMOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bulunmamaktadır.
İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır
XEMOL spazm giderici ilaçlar grubuna dahildir.
Her ampulün 1 mlsinde etkin madde olarak 20 mg hiyosin-N-butilbromür bulunur. 6 adet ampul içeren kutularda kullanıma sunulmuştur.
 
XEMOL aşağıdaki organların kaslarında meydana gelen ani, şiddetli nöbetler şeklindeki ağrılı kasılmaların (spazm) geçirilmesi için kullanılır:
  • Mide
  • Barsaklar
  • İdrar kesesi ve idrar yolları
  • Safra kanalları
  • Üreme organları
XEMOL teşhis ve tedaviye yönelik radyolojik girişimler sırasında (örneğin midenin ve on iki parmak barsağının optik bir alet ile incelemesi
(endoskopi) yapılırken) spazmların giderilmesi için kullanılır.
İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır
XEMOL üçocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
 
25°Cnin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.
 
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
 
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra XEMOL ’ü kullanmayınız.
Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller Tıbbi Atıkların Kontrolü netmeliği ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”’ne uygun olarak imha edilmelidir.
Beşeri Tıbbi Ürünün Adı
XEMOL 20 mg/mL IM/IV/SCEnjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul
Steril-Apirojen
Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki
  • XEMOL,    trisiklik    antidepresanlar,    antihistaminikler,    kinidin,    amantadin, tirofenonlar, fenotiyazinler, dizopramid ve diğer antikolinerjik (örn. tiotropium,  ipratropium) ilaçların antikolinerjik etkilerini artırır.
  • Metoklopramid gibi dopamin antagonistleriyle beraber kullanıldığında her iki ilacın gastro-intestinal kanal üzerindeki etkileri azalır.
  • XEMOL, beta-adrenerjik ilaçların taşikardik etkilerini artırabilir.
Doz Aşımı Ve Tedavisi
Semptomlar
Doz aşımı durumunda antikolinerjik etkiler ortaya çıkabilir. İnsanlarda akut doz aşımına bağlı idrar retansiyonu, ağız kuruluğu, ciltte kızarıklık, taşikardi, gastro-intestinal motilitenin inhibisyonu, geçici görme bozuklukları, ortostatik hipotansiyon ve Cheyne-Stokes solunumu rülebilir.
 
Tedavi
Gerekirse parasempatomimetik ilaçlar uygulanabilir. Glokom olgularında acilen bir oftalmoloğa görünmek gerekir. Kardiyovasküler komplikasyonlar klasik tedavi prensiplerine uygun olarak tedavi edilmelidir. Solunum paralizi durumunda entübasyon, yapay solunum düşünülmelidir. İdrar retansiyonu durumunda sonda takılması gerekebilir. Bunun yanı sıra, gerektiğinde uygun destekleyici önlemler de alınmalıdır.
Etkin Maddeler

Her bir ampul (1 mL) 20 mg Hiyosin-N-butilbromür içerir.

Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik grup: GİS Fonksiyonel hastalıklarında kullanılan ilaçlar-Belladona ve revleri
ATC kodu: A03BB01
 
Hiyosin-N-butilbromür, gastro-intestinal, safra ve üriner sistem kanallarındaki düz kaslar üzerinde spazmolitik etki gösterir. Kuaterner amonyum içeren bir bileşik olan hiyosin-N-butilbromür, merkezi sinir sistemine geçmez. Bu nedenle merkezi sinir sisteminde antikolinerjik yan etkilere yol açmaz. Periferik antikolinerjik etkileri, viseral gangliyonlardaki bloker etkisi ve antimuskarinik etkisine bağlıdır.
Farmakokinetik Özellikler
Emilim:
İntramusküler ve subkütan uygulamadan sonra kolayca emilmektedir.
 
Dağılım:
İntravenöz yoldan uygulandıktan sonra hiyosin-N-butilbromür hızla dokulara dağılır
(t1/2alfa=4 dakika, t1/2beta=29 dakika). Dağılım hacmi (Vss) 128 Ldir (yaklaşık 1,7l/kga değerdir).
Hiyosin-N-butilbromür kan-beyin bariyerini geçemez ve plazma proteinlerine bağlanması düşüktür. Sıçanlarda en yüksek hiyosin-N-butilbromür konsantrasyonlarına gastro-intestinal kanalda, karaciğerde ve böbreklerde rastlanır.
 
Biyotransformasyon:
Terminal eliminasyon döneminin yarılanma süresi (t1/2gama) yaklaşık 5 saattir.
 
Eliminasyon:
İntravenöz uygulamayı takiben, total klirensi 1.2 l/dakikadır ve klerensin yaklaşık yarısı böbrekler yoluyla gerçekleşir. İdrarda bulunan temel metabolitleri, muskarinik reseptörlere oldukça zayıf olarak bağlanmışşekilde bulunur.
 
Doğrusallık/ Doğrusal olmayan durum: Bulunmamaktadır.
 
Hastalardaki karakteristik özellikler
Özellik göstermemektedir.
Farmasötik Form
Enjeksiyonluk çözelti
Şeffaf ampul içerisinde steril, apirojen, berrak ve renksiz çözelti.
Gebelik Ve Laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
 
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar /Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
XEMOL'ün çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
 
Gebelik dönemi
Uzun deneyimler sonucunda gebelik sırasında zararlı etkiler olduğuna dair deliller gözlenmemiştir. XEMOL'ün gebelik sırasında kullanımı açısından özellikle gebeliğin ilk üç ayında, ilaç kullanımı ile ilgili genel uyarılar dikkate alınmalıdır.
 
Laktasyon dönemi
Hiyosin-N-butilbromürün emziren kadınlarda kullanılmasının güvenilir bir uygulama olup olmadığı henüz gösterilmemiştir. XEMOL'ün laktasyon döneminde kullanılmasının güvenliliği kanıtlanmamıştır. XEMOL ile tedavi sırasında emzirme durdurulmalıdır.
 
Üreme yeteneği/Fertilite
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Geçimsizlikler
Geçimsizlikle ilgili çalışma bulunmamaktadır. Bu tıbbi ürün başka tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi
İlk ruhsat tarihi: 05/08/2011
Ruhsat yenileme tarihi :
İstenmeyen Etkiler
Sistem organ sınıfına göre aşağıda listelenen istenmeyen olayların sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmıştır:
 
Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.)
 
ralanan istenmeyen etkilerin birçoğu XEMOL’ün antikolinerjik etkilerine bağlanabilir. XEMOL’ün antikolinerjik yan etkileri genel olarak hafif şiddettedir ve kendiliğinden geçer.
 
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Bilinmiyor:Ölümle sonuçlanan anafilaktik şok,   anafilaktik reaksiyonlar, dispne, deri reaksiyonları ve diğer aşırı duyarlılık reaksiyonları
 
z bozukluklukları
Yaygın: Akomodasyon bozuklukları
 
Kardiyak bozukluklar
Yaygın: Taşikardi
 
Vasküler bozukluklar
Yaygın: Baş dönmesi
Bilinmiyor: Kan basıncında düşme, yüzde kızarma
 
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın: Ağız kuruluğu
 
Deri ve deri altı dokusu bozuklukları
Bilinmiyor: Dishidrozis (Özellikle el ve ayaklarda anormal terlemeyle ortaya çıkan bir deri hastalığı)
Seyrek: Deri kızarıklığı
Çok seyrek: Ekzantem tarzında alerjik reaksiyonlar
 
brek ve idrar yolları bozuklukları
Seyrek: İdrar retansiyonu
 
XEMOL etkin maddesi hiyosin-N- butilbromürün, dördüncül amonyum türevi olan kimyasal yapısından dolayı merkezi sinir sistemine girişi beklenilmez. Hiyosin -N-butilbromür kan beyin bariyerinden kolaylıkla geçemez. Buna rağmen, bazı durumlarda psikiyatrik bozuklukların (örn.karışıklık) XEMOL verildikten sonra ortaya çıkabileceği göz ardı edilmemelidir.
Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim
Etkin madde:
Her bir ampul (1 mL) 20 mg Hiyosin-N-butilbromür içerir.
 
Yardımcı madde(ler):
Sodyum klorür 6.2 mg/ml
 
Yardımcı maddeler için bkz.Yardımcı maddelerin listesi
Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri
Hayvan deneylerinde teratojenik, kanserojen etki veya fertilite üzerine olumsuz herhangi bir etkisi görülmemiştir.
 
Akut olarak hiyosin-N-butilbromür’ün toksisite indeksi düşüktür: Oral LD50 değerleri
 
farelerde 1000-3000 mg/kg, sıçanlarda 1040-3300 mg/kg ve köpeklerde 600 mg/kg olarak bulunmuştur. Toksik belirtiler arasında ataksi ve azalmış kas tonusu, ayrıca farelerde tremor ve konvülsiyonlar, köpeklerde midriyazis, mükoz membranlarda kuruluk ve taşikardi yer almaktadır. Solunum durmasından kaynaklanan ölümler 24 saat içinde gerçekleşmiştir. Hiyosin-N-butilbromür’ün intravenöz LD50 değerleri farelerde 10-23 mg/kg, sıçanlarda 18 mg/kg’dır.
 
rt hafta boyunca gerçekleştirilen tekrarlanan oral doz toksisitesi çalışmalarında sıçanlarda "hiç advers etki gözlenmeyen seviye (HAEGS)" 500 mg/kgdoz seviyesi tolere edilmiştir .2000 mg/kg dozda, viseral alanın parasempatik ganglionlarıüzerindeki etkiyle hiyosin-N-butilbromür, gastro-intestinal fonksiyonu paralize ederek obstipasyona (barsak pasajının durması) neden olmuştur. 50 sıçandan 11i ölmüştür. Hematoloji ve klinik biyokimya sonuçları, dozla ilişkili herhangi bir değişikliğe işaret etmemiştir.
 
26 hafta boyunca sıçanlar 200 mg/kg dozu tolere ederken, 250 ve 1000 mg/kg dozlarında gastro-intestinal fonksiyon baskılanmış ve ölüm gerçekleşmiştir.
 
4 haftalık bir çalışmada, 1 mg/kg.lık tekrarlayan intravenöz doz uygulaması sıçanlar tarafından iyi tolere edilmiştir. 3 mg/kg dozda, enjeksiyondan hemen sonra konvülsiyonlar ortaya çıkmıştır. 9 mg/kg doz uygulanan sıçanlar, solunum felci nedeniyle ölmüşlerdir.
5 hafta boyunca intravenöz yoldan 2 x 1, 2 x 3 ve 2 x 9 mg/kg dozlarıyla tedavi edilen köpeklerin hepsinde, doza bağımlı midriyazis gözlenmiş ve ayrıca 2 x 9 mg/kg dozunda ataksi, tükürük salgısında artış, kilo kaybı ve gıda alımında azalma gözlenmiştir. Solüsyonlar lokal olarak iyi tolere edilmiştir.
 
Tekrarlayan kas içi (IM) enjeksiyondan sonra 10 mg/kg.lık doz sistemik olarak iyi tolere edilmiştir, ancak kontrol sıçanlarıyla karşılaştırıldığında enjeksiyon bölgesindeki kas lezyonlarında belirgin artış gözlenmiştir. 60 ve 120 mg/kg dozlarında mortalite yüksek bulunmuştur ve lokal hasarlarda doza bağımlı artış olmuştur.
 
Hiyosin-N-butilbromür diyet içinde verilen 200 mg/kga kadar oral dozlarda (sıçanlarda) Seg.IIde ve gavaj yoluyla 200 mg/kga kadar veya subkutan 50 mg/kga kadar (NZW-tavşanları) dozlarda embriyotoksik veya teratojenik bulunmamıştır. Oral yolla verilen 200 mg/kg a kadar olan dozlarla fertilite Seg.Ide bozulmamıştır.
 
Hiyosin-N-butilbromür supozituvar formülasyonu lokal olarak iyi tolere edilmiştir.
 
Lokal tolerabilite ile ilgili yapılan özel çalışmalarda, 28 gün boyunca 15 mg/kg dozda XEMOL’ün tekrarlayan kas içi (IM) enjeksiyonlarının uygulaması köpeklerde ve maymunlarda araştırılmıştır. Sadece köpeklerde, enjeksiyon bölgesinde küçük fokal nekrozlar gözlenmiştir. XEMOL, tavşan kulağındaki arterlerde ve venlerde iyi tolere edilmiştir. İn vitrokoşullarda, % 2lik XEMOL enjeksiyon solüsyonu, 0,1 ml insan kanı ile karıştırıldığında herhangi bir hemolitik etki göstermemiştir.
 
Hiyosin-N-butilbromür, ames testinde, memeli V79 hücrelerinde in vitrogerçekleştirilen gen mutasyonu incelemesinde (HPRT test) ve insan periferik lenfositlerinde in vitrogerçekleştirilen kromozomal aberasyon testinde herhangi bir mutajenik potansiyel göstermemiştir.
 
In vivo koşullarda gerçekleştirilen herhangi bir karsinojenite çalışması mevcut değildir. Bununla birlikte, hiyosin-N-butilbromür, sıçanlarda yapılan 26 haftalık 2 ayrı oral uygulama çalışmasında, 1000 mg/kga varan dozlarda tümöral potansiyel göstermemiştir.
Kontrendikasyonlar
  • Bileşiminde bulunan hiyosin-N-butilbromür veya diğer maddelere karşı aşırı duyarlılık
  • reaksiyonu gösteren kişiler,
  • Tedavi edilmemiş dar açılı glokom,
  • İdrar retansiyonuna yol açan prostat hipertrofisi,
  • Sindirim sistemindeki mekanik stenozlar veya paralitik ileus
  • Taşikardi,
  • Megakolon,
  • Miyastenia gravis.

XEMOL, intramüsküler hematom olasılığı nedeniyle antikoagülan ilaç tedavisi gören hastalara intramüsküler enjeksiyon yoluyla uygulanmamalıdır.

Bu hastalarda XEMOL subkutan veya intravenöz yol kullanılabilir.

Kullanım Yolu
Kas içine, deri altına veya damar içine uygulanır.
Steril-Apirojen
Küb' Ün Yenileme Tarihi

-

Müstahzar Adı
XEMOL 20 mg/mL IM/IV/SC Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul
Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri
Teşhis edilmemiş, dolayısıyla tedavi edilmemiş dar açılı glokomu olan hastalarda XEMOL gibi antikolinerjik ilaçların kullanılması göz içi basıncının yükselmesine neden olabilir. Bu nedenle, Xemol enjeksiyonundan sonra gözlerinde ağrı, kızarıklık ve görme kaybı oluşan hastaların derhal bir göz hastalıkları uzmanına başvurmalarıönerilir.
 
Parenteral XEMOL uygulamasından sonra, şok atakları gibi anafilaksi olguları gözlemlenmiştir. Bu reaksiyonlara yol açan tüm ilaçlarda olduğu gibi, enjeksiyon yoluyla XEMOL uygulanan hastalar gözlem altında tutulmalıdırlar. Antikolinerjiklerin terlemeyi düşürme olasılığından dolayı, XEMOL ateşli hastalara gözlem altında uygulanmalıdır.
 
Dar açılı glokom, intestinal veya üriner kanal obstrüksiyonu ve ayrıca tirotoksikoz, kalp yetmezliği ve kalp cerrahisi gibi taşiaritmi gelişme riski bulunan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Bu tür vakalarda Xemol sadece tıbbi gözetim altında kullanılmalı ve gerekirse doz azaltılmalı ya da dozlar daha seyrek uygulanmalıdır.
 
Yardımcı maddeler:
Bu tıbbi ürün içinde 6,2 mg/ml sodyum bulunur. Ürün her ml.sinde 1 mmol (23 mg)dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Pozoloji Ve Uygulama Şekli
Pozoloji:
 
Erişkinlerde ve 12 yaşından büyük adolesanlarda:
nde bir kaç kez intramüsküler, subkutan veya yavaş olarak intravenöz yoldan 1-2 ampul XEMOL (20-40 mg) uygulanabilir.
nlük en yüksek doz olan 100 mg aşılmamalıdır.
 
Bebeklerde ve küçük çocuklarda:
Ağır vakalarda: Günde birkaç kez intramüsküler, subkutan ve yavaş olarak intravenöz yoldan cut ağırlığının kg’ı başına 0.3-0.6 mg kullanılabilir.
 
Uygulama sıklığı ve süresi:
Erişkinlerde günlük en yüksek doz olan 100 mg aşılmaksızın günde birkaç kez uygulanabilir. Süt çocukları ve küçük çocuklarda, günlük en yüksek doz olan vücut ağırlığının kg’ı başına 1.5 mg aşılmamalıdır.
 
Uygulama şekli:
XEMOL intramüsküler, subkutan ve yavaş intravenöz yoldan uygulanabilir.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
 
brek/Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatle kullanılmalıdır.
 
Pediyatrik popülasyon:
Bebeklerde günlük maksimum doz vücut ağırlığının kilogramı başına 1.5 mg’ı aşmamalıdır.
 
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda kullanımıyla ilişkili özel bir bilgi mevcut değildir. Klinik araştırmalara 65 yaşüstündeki gönüllüler de dahil edilmiştir ve bu yaş grubuna özel herhangi bir istenmeyen etki rapor edilmemiştir.
Raf Ömrü
24 aydır.
Ruhsat Numarası(Ları)
234/15
Ruhsat Sahibi

KEYMEN İLAÇ SAN. ve TİC. LTD. ŞTİ.
Şehit Gaffar Okkan Cad. No: 40
Gölbaşı 06830 Ankara
Tel: 0 312 485 37 60
Faks: 0 312 485 37 6
e-posta:
keymen@keymen.com.tr

Ruhsat Sahibi

KEYMEN İLAÇ SAN. ve TİC. LTD. ŞTİ.
Şehit Gaffar Okkan Cad. No: 40
Gölbaşı 06830 Ankara
Tel: 0 312 485 37 60
Faks: 0 312 485 37 6
e-posta:
keymen@keymen.com.tr

Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler
25oC altında, oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklanmalıdır.
Terapötik Endikasyonlar
XEMOL , safra ve renal kolik dahil, akut gastro-intestinal, biliyer ve genito-üriner sistem spazmlarında ve gastro-duodenal endoskopi, radyoloji gibi tanıya ya da tedaviye yönelik girişimler sırasındaki spazmlarda kullanılır.
Üretici Bilgileri
Mefar İlaç Sanayii A.Ş.
Ramazanoğlu Mah. Ensar Caddesi No: 20
Kurtköy/Pendik, TR 34906 İstanbul
Yardımcı Maddeler
Sodyum klorür, hidroklorik asit ve enjeksiyonluk su
Yardımcı Maddelerin Listesi

Sodyum klorür
Hidroklorik asit
Enjeksiyonluk su