Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Novartis Sağlık Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Marka ZADITEN
Etken Madde Kodu SGKF8L-KETOTIFEN
Ambalaj Miktarı 30
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu R06AX17
ATC Açıklaması Ketotifen
NFC Kodu BC
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Gecikmeli Film Kaplı Tabletler
Kamu Kodu A08558
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 37,6 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 37,6 TL (2 Mart 2020)
Kurumun Ödediği 11,67 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E031A
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçmez.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı
Semptomlar:Akut aşırı doza bağlı başlıca semptomlar: Sersemlik hissinden ağır sedasyona kadar belirtiler; konfüzyon ve oryantasyon bozukluğu; taşikardi ve hipotansiyon; özellikle çocuklarda hipereksitabilite veya konvülsiyonlar; reversibl komadır.
 
Tedavi: Semptomatiktir. İlaç kısa süre önce alınmışsa, mide boşaltılması değerlendirilmelidir. Aktif kömür uygulanması yararlı olabilir. Gerekirse semptomatik tedavi uygulanması ve kardiyovasküler sistemin izlenmesi önerilir; eğer eksitasyon veya konvülsiyon varsa, kısa etkili barbitüratlar veya benzodiyazepinler verilebilir.
Endikasyonlar
  Uzun süreli koruyucu olarak;
  • bronşiyal astım (mikst dahil bütün formları)
  • allerjik bronşit
  • saman nezlesine eşlik eden astmatik semptomlar
Zaditen yerleşmiş astım nöbetlerinin bertaraf edilmesinde etkili değildir.
 
 Multisistem allerjik rahatsızlıkların tedavi ve korunmasında:
  • akut ve kronik ürtiker
  • atopik dermatit
  • allerjik rinit ve konjonktivit
Farmakodinamik Özellikler
Ketotifen, enflamatuvar mediyatörler olarak bilinen belirli endojen maddelerin etkilerini inhibe ederek anti-allerjik etki gösteren bronkodilatör olmayan bir antiastmatik ilaçtır.
 
Ketotifen'in antiastmatik aktivitesine katkıda bulunan bazı özellikleri laboratuvar çalışmaları ile açıklanmıştır, bunlar:
  • Histamin ve lökotrienler gibi allerjik mediyatörlerin salınımının inhibisyonu.
  • İnsan rekombinan sitokinleri tarafından eozinofillerin olgunlaşmasının inhibisyonu ve böylece enflamatuvar odağa eozinofil akışının baskılanması.
  • PAF (Trombosit aktive edici faktör) tarafından trombosit aktivasyonu ya da sempatomimetik ilaç kullanımı veya allerjene maruz kalmayı takiben nöral aktivasyonun neden olduğu hava yolu aşırı duyarlılığı gelişiminin inhibisyonu.
Ketotifen, histamini (H1) kompetitif olmayan bloke edici özelliğe sahip, güçlü antiallerjik etkili bir maddedir. Bu nedenle, klasik histamin (H1) reseptör antagonistlerinin yerine de kullanılabilir.
Farmakokinetik Özellikler
Emilim ve biyoyararlanım 
Oral uygulamadan sonra Zaditen’in tamama yakını emilir. İlacın biyoyararlanımı, karaciğerde yaklaşık %50 ilk-geçiş etkisine bağlı olarak, yaklaşık %50dir. Maksimum plazma konsantrasyonuna 2 ila 4 saat içinde ulaşılır.
 
Dağılım 
Proteine bağlanma %75'dir.
 
Biyotransformasyon 
Ana metaboliti pratikte inaktif olan ketotifen-N-glukuronid'dir.
İlacın çocuklardaki metabolizması erişkinlerdekine benzerdir ancak çocuklarda klirens daha yüksektir. Bu nedenle 3 yaşın üzerindeki çocuklar, erişkinlerle aynı günlük doza gereksinim duyarlar.
 
Eliminasyon
Bifazik elimine edilen ketotifen’in kısa yarılanma ömrü 3 ila 5 saat, uzun yarılanma ömrü ise 21 saattir. Aktif maddenin %1'i 48 saat içinde idrarla değişmeden, %60-70'i ise metabolitleri şeklinde atılır.
 
Yavaş salınımlı (SRO) formülasyon 
Ketotifen’in Zaditen SRO tabletlerden yavaş salınımı, plazma konsantrasyonlarında meydana gelen günlük değişmeleri azaltarak daha düzenli bir farmakokinetik profil oluşturarak günde tek doz uygulamaya olanak sağlar ve tolerabiliteyi artırır. Günde tek doz Zaditen SRO ile ulaşılan maksimum plazma düzeyleri, aynı günlük dozdaki ketotifen’in diğer galenik formlarıyla 2 doza bölünerek verilmesine oranla daha düşük (%76) olsa da, minimum plazma konsantrasyonları (vadi düzeyler) ve rölatif biyoyararlanım (AUC) her iki doz uygulamasında eşittir.
 
Gıdanın etkisi 
Zaditen’in biyoyararlanımı gıda ile birlikte alımı ile bir değişikliğe uğramaz.
Farmasötik Şekli
Film kaplı tablet
Formülü
Bir film tablet 2 mg ketotifen (hidrojen fumarat halinde) içerir.
Yardımcı maddeler: Titan dioksid, demir oksid (sarı)
İlaç Etkileşmeleri
Zaditen, MSS depresanları , antihistaminikler ve alkolün etkisini güçlendirebilir. Bu nedenle zorunlu olmadıkça kullanılmamalıdır.
Kontraendikasyonlar
Ketotifen veya formülasyonundaki maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık.
Kullanım Şekli Ve Dozu

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; 

 

Erişkinler: Akşamları 1 Zaditen SRO tablet (2 mg) verilir. Gereğinde doz günde 2 doz halinde 4 mg’a çıkarılabilir (günde bir kez 2 Zaditen SRO tablet). Daha yüksek dozda etkinin de daha hızlı başlaması beklenir.

 

Çocuklar:

3 yaşın üzeri: Akşamları 1 SRO tablet (2 mg) verilir.

 

Çocuklarda uygulama

Klinik gözlemler, farmakokinetik bulguları destekleyici nitelikte olup, tedavide optimum sonuca ulaşmak için, çocukların vücut ağırlığı bazında (mg/kg) erişkin dozundan daha fazlasına gereksinim duyduklarını göstermektedir. Bu yüksek dozlar, düşük dozlar kadar iyi tolere edilir (Bkz. Farmakolojik özellikleri).

 

Not:  Bronşiyal astım profilaksisinde tam terapötik etkiye ulaşabilmek için birkaç hafta tedavi uygulanması gerekebilir. Birkaç haftada hastadan yeterli cevap alınamamışsa, tedaviye en az 2-3 ay devam edilmelidir. 

 

Birlikte bronkodilatör uygulanması: Eğer Zaditen ile birlikte bronkodilatörler de kullanılıyorsa, bronkodilatör kullanım sıklığı azaltılabilir. 

 

Zaditen kullanımının kesilmesi gerektiğinde ilaç, 2-4 haftalık bir sürede, yavaş yavaş bırakılmalıdır.  Astım semptomları tekrar oluşabilir

 

Yaşlılarda uygulama 

Zaditen ile deneyim yaşlı hastalarda özel önlemlere gerek olmadığını göstermiştir.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
Zaditen 1 mg, 30 tablet, blisterde
Zaditen 1 mg/5 ml, 100 ml şurup, şişede
Zaditen 1 mg/ml, 25 ml oral damla, şişede
Saklama Koşulları
25 ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği
Zaditen SRO 2 mg, 30 film tablet, blisterde
Uyarılar/Önlemler
Uzun süreli Zaditen tedavisi başlatıldığında halen kullanılmakta olan semptomatik ve profilaktik antiastmatik ilaçlar birdenbire bırakılmamalıdır. Bu, özellikle sistemik kortikosteroid kullanan hastalarda gereklidir, çünkü, steroide bağımlı hastalarda varolması muhtemel adrenokortikal yetersizlik nedeniyle, strese karşı normal hipofiz- adrenal yanıtının düzelmesi bazı olgularda 1 yıla kadar uzamaktadır.
 
Oral antidiyabetiklerle kullanıldığında çok ender olarak trombosit sayımında geri dönüşümlü bir azalma görülebilmektedir. Bu nedenle, birlikte oral antidiyabetik alan hastalarda trombosit sayımları izlenmelidir.
 
Zaditen tedavisi sırasında çok nadir olarak konvülsiyonlar bildirilmiştir. Zaditen nöbet eşiğini uyarabileceğinden epilepsi hikayesi olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Yan Etkileri / Advers Etkiler
Tedavinin başlangıcında sedasyon ve nadiren ağız kuruluğu ya da hafif baş dönmesi görülebilir, bu belirtiler genellikle tedavinin sürdürülmesi ile kendiliğinden kaybolur. Zaman zaman, eksitasyon, iritabilite, uykusuzluk ve sinirlilik gibi MSS stimülasyonu semptomları, özellikle çocuklarda, görülebilir. Kilo artışı da bildiirlmiştir.
 
Nadir olarak, Zaditen ile ilgili olarak sistit olguları bildirilmiştir. Çok nadiren Zaditen karaciğer enzimlerinde artışa ve hepatite neden olabilir. Tek tük olguda ciddi deri reaksiyonları (eritema multiforme, Steven-Johnson sendromu) bildirilmiş olup, sıklığı yaklaşık olarak, Zaditen kullanan 2 milyon hastada 1’dir.
 
Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi
 
Zaditen ile tedavinin ilk birkaç gününde hastanın reaksiyonları bozulabilir, bu nedenle araba kullanırken veya makine vs. çalıştırırken dikkatli olunmalıdır.
 
Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı
 
Anne hayvanlarda tolere edilen doz düzeylerinde, gebelik ve peri- ve post-natal süreçlere herhangi bir etkisinin olmadığı saptanmışsa da, insan gebeliğinde güvenilirliği kanıtlanmamıştır. Bundan dolayı, Zaditen zorunluluk olmadıkça gebe kadınlara verilmemelidir.
 
Ketotifen sıçanda sütle atıldığından bu ilacın insan anne sütü ile de atıldığı tahmin edilmektedir, bu nedenle Zaditen alan anneler emzirmemelidir.
 
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.