Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Pfizer İlaçları Ltd.Şti
Marka ZELDOX
Etken Madde Kodu SGKFVS-ZIPRASIDON Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 56
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu N05AE04
ATC Açıklaması Ziprasidon
NFC Kodu CA
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Kapsüller
Kamu Kodu A08591
Patent Orjinal
Satış Fiyatı 189,89 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 171,01 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 89,97 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E581B
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçer !
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu

İlaç Prospektüsü

Karaciğer Yetmezliği
Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda deneyim bulunmamaktadır ve bu grupta ziprasidon dikkatle kullanılmalıdır
Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

Alu/Alu blister ambalaj ile ambalajlanmıştır.

Blister folyosu: Cold form aluminyum folyo, PA/Al/PVC, 25/45/60 mikron.

Sırt folyosu: 20 mikron sert, ürünle direkt temas eden tarafı PVC (ısı ile yapışan lak) ile kaplı aluminyum folyo.

Her ambalaj 56 adet kapsül içerir.

 

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler
Ziprasidon somnolansa neden olabilir ve araç ve makine kullanma kabiliyetini etkileyebilir. Araç veya makine kullanacak kişilerde dikkatli olunmalıdır.
İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
ZELDOX’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
  • Ziprasidona veya ilacın başka herhangi bir bileşenine alerjik reaksiyon yaşadıysanız. Alerjik reaksiyon döküntü, kaşıntı, yüzde şişme, dudaklarda şişme veya nefes darlığıyla anlaşılabilir. Daha önce böyle bir şey yaşadıysanız doktorunuza söyleyiniz.
  • Elektrokardiyogramınızda (EKG) doğuştan veya sonradan edinilmiş ritm bozukluğu (QT aralığında uzama) varsa
  • Yakın geçmişte kalp krizi geçirdiyseniz
  • İyi kontrol altına alınmamış kalp yetmezliğiniz varsa
  • Kalp atışlarınız düzenli değilse veya kalp ritminizi düzeltmek için ilaç kullanıyorsanız
  • QT aralığını uzatan ilaçlar kullanıyorsanız: sınıf IA ve sınıf III antiaritmikler, arsenik trioksit, halofantrin, levometadil asetat, mezoridazin, tiyoridazin, pimozid, sparfloksasin, gatifloksasin, moksifloksasin, dolasetron mesilat, meflokin, sertindol, dofetilid, sotalol, kinidin, klorpromazin, droperidol, pentamidin, probucol, takrolimus veya sisaprid
ZELDOX’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
  • Kalp atışınız belirgin bir şekilde düzensiz ise
  • Kalp atımınız yavaşsa
  • Sürekli kalp rahatsızlığınız varsa (Doktorunuz elektrokardiyogramınızı (EKG) inceleyecektir.)
  • Çarpıntı, baş dönmesi, bayılma ve nöbet gibi kalp ile ilgili belirtiler gelişirse, malign kalp atım düzensizliği olasılığı düşünülmelidir ve EKG'yi de içeren bir kardiyak değerlendirme doktorunuz tarafından yapılacaktır.
  • Toplardamarlarda pıhtılaşma riskiniz varsa. (Seyrek olarak venlerde (toplardamarlarda) pıhtılaşmaya neden olabilir).
  • Kanınızdaki potasyum veya magnezyum seviyelerinin düşük olması ile görülen elektrolit bozukluğunuz varsa
  • Vücut ısısındaki yükselme, titreme, zihin karışıklığı, terleme, kalp atım hızında ve kan basıncında artma, bilinç düzeyindeki değişim ve kaslarda sertleşme ile ortaya çıkan durumunuz (Nöroleptik Malign Sendrom) varsa. Nöroleptik Malign Sendrom seyrek görülür ancak ölümcül olabilen ciddi bir yan etkidir. Bu nedenle, bu belirtilerin oluşması durumunda doktorunuza söyleyiniz.
  • Ağız, dil, kol ve bacak gibi uzuvlarınızda istemsiz harekeler (tardif diskinezi) oluşursa.
  • Atipik antipsikotik ilaç kullanıyorsanız, bazen ciddi olabilen yüksek kan şekeri (hiperglisemi) ile ilişkili yan etkiler bildirilmiştir. ZELDOX ile tedavi edilen hastalarda hiperglisemi veya şeker hastalığı az bildirilmiştir ve bu olaylar ile ZELDOX’un ilişkisi bilinmemektedir. Atipik antipsikotik ile tedavi görüyorsanız hipergliseminin belirtileri için doktorunuz sizi takip edecektir.
  • Döküntü oluşursa
  • Aspirasyon pnömonisi adı verilen akciğer rahatsızlığınız varsa
  • Herhangi bir nedenle ve herhangi bir düzeydeki engellemeyle ortaya çıkan yutma güçlüğünüz (disfaji) varsa
  • Erkekseniz ve uzun süreli ağrılı penis sertleşmeniz varsa
  • Geçmişte nöbet geçirdiyseniz
  • Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa
  • Felç için risk faktörünüz varsa
  • 65 yaşın üzerindeyseniz, bunamanız varsa. Bu durumda, beyin damarları ile ilgili hastalık riskiniz yüksektir.
  • Antipsikotik ilaçlar ölüm riskinde artışa yol açabileceği için ZELDOX, bunamaya bağlı ruhsal bozukluğu (demansa bağlı psikozu) olan yaşlı hastalar (65 yaş üzeri) için onaylanmamıştır.
Özellikle, ZELDOX kullanmaya yeni başladıysanız veya doktorunuz ilacınızın dozunuzu artırıyorsa, kan basıncınızın düşmesine bağlı olarak baş dönmesi oluşabilir. Bu durum oluşursa, çok hızlı ayağa kalkmayınız ve bu problem hakkında doktorunuz ile görüşünüz.
 
ZELDOX’la aynı sınıf ilaçlarda olduğu gibi ZELDOX ile tıbbi tedavi vücudun ısı ayarlama yeteneğini engelleyebilir. Bu durumda, yüksek sıcaklık veya nemden kaçınmak en doğru yoldur.
 
İntihar girişimi olasılığı, psikotik hastalık veya bipolar bozukluğun doğasında mevcuttur; yüksek risk taşıyan hastalarda ilaç tedavisi yakından takip edilmelidir. Ziprasidon reçeteleri, doktorunuz tarafından doz aşımı riskini azaltmak için,tedavinizle uyumlu olacak şekilde en düşük kapsül miktarlarında yazılacaktır.
 
Ziprasidonun 18 yaşın altındaki çocuk hastalarda güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır.
 
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
 
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Doktorunuz tersini söylemedikçe hamilelik esnasında ZELDOX kullanmayınız. Gebeliğin son üç aylık döneminde ZELDOX’un da içinde bulunduğu antipsikotik adı verilen ilaç grubuna maruz kalan yeni doğanlar, doğumu takiben şiddeti değişebilen, anormal kas hareketleri (ekstrapiramidal işaretler/ ekstrapiramidal semptomlar) ve/veya ilaç kesilme belirtileri açısından risk altındadırlar. Bu belirtiler huzursuzluk (ajitasyon), kasların aşırı gerginliği (hipertoni), kasların gerginliğini yitirmesi (hipotoni), titreme (tremor), uykululuk hali (somnolans), bebeğin yeterli solunumu sağlayamaması (respiratuar distres) veya beslenme bozukluklarını içermektedir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda etkin doğum kontrol yöntemleri kullanılmalıdır. ZELDOX alırken hamile kalmayı planlıyorsanız hemen doktorunuza danışınız.
 
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Emzirme
İlacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden ZELDOX kullanırken emzirmeniz tavsiye edilmez.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Araç ve makine kullanımı
ZELDOX gibi ilaçlar uyku haline sebep olabilir. Böyle bir etki yaşamadığınızdan emin olana kadar araç, makine kullanmayınız veya diğer potansiyel zararlı aktiviteleri yapmayınız.
 
ZELDOX’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tolerans düşüklüğünüz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
 
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar ZELDOX ile etkileşime girebilir (yani, birlikte kullanıldıkları takdirde birbirlerinin etkilerini değiştirebilirler):
  • Kalp atım hızını etkileyen ilaçlar (sınıf IA ve sınıf III antiaritmikler), arsenik trioksit, halofantrin, levometadil asetat, mezoridazin, tiyoridazin, pimozid, sparfloksasin, gatifloksasin, moksifloksasin, dolasetron mesilat, meflokin, sertindol, dofetilid, sotalol, kinidin, klorpromazin, droperidol, pentamidin, probukol, takrolimus veya sisaprid gibi QT aralığını uzatan ilaçlar ile birlikte kullanılmamalıdır.
  • Santral etkili ajanlar ve alkol ile beraber kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.
  • Huzursuzluk (anksiyete), depresyon, sara veya Parkinson hastalığı için reçete edilen veya kalp ritmini etkilediği bilinen ilaçlar alıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz.
  • Ruhsal durum değişikliklerinin tedavisinde kullanılan bir ilaç olan karbamazepin ve valproat ile birlikte kullanımı üzerine sınırlı bilgi vardır.
  • Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan bir ilaç olan ketokonazol ZELDOX’un serum konsantrasyonunu artırır.
  • Ziprasidon ve SSRI’lar gibi diğer serotonerjik tıbbi ürünlerin birlikte kullanımı ile ilgili geçici serotonin sendromu bildirilmiştir. Serotonin sendromunun özellikleri zihin karışıklığı, huzursuzluk, ateş, terleme, hareket kontrolünde zorluğa bağlı yürüme bozukluğu (ataksi), hiperrefleksi, bir kas ya da kas grubunun ani ve kısa süreli kasılması (miyoklonus) ve ishali içerir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir

Tüm ilaçlar gibi, ZELDOX’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.

Şizofreni klinik çalışmalarında en sık gözlenen yan etki aşırı sakinlik ve yerinde duramama hissi olmuştur. Bipolar bozukluk klinik çalışmalarında en sık gözlenen yan etki aşırı sakinlik, yerinde duramama hissi, ekstrapiramidal bozukluklar (göz, ağız, dil, boyun, kol ve bacaklarda belirgin olmak üzere istem dışı kasılmalar ve anormal hareketler, Parkinson hastalığına benzeyen belirtiler) ve baş dönmesi olmuştur.

Aşağıdaki sorunlar kalp ritminizde anormallik olduğu anlamına gelebileceğinden, şunları yaşıyorsanız DERHAL doktorunuzla temasa geçiniz:

  • Bayılma veya bilinç kaybı
  • Kalp atışınızda bir değişiklik veya çarpıntı (palpitasyon) hissetme

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

  • Huzursuzluk
  • Kas sertliği, gerginliği ve güçsüzlüğü, anormal hareketler, titreme, yavaş hareket etme, sersemlik, uyku hali, güçsüz veya halsiz hissetme, baş ağrısı
  • Bulantı, kusma, kabızlık, hazımsızlık, ağız kuruluğu, tükürük artışı
  • Bulanık görme

Yaygın olmayan:

  • İştah artması
  • Ajitasyon, endişe hissi, boğazda daralma hissi, olağandışı rüyalar
  • Nöbetler, anormal yüz ve dil hareketleri, sakarlık, peltek konuşma, anormal göz hareketleri, dikkat azalması, uyuşukluk
  • Kalp atış hızında hafif artma
  • Işıktan rahatsız olma
  • Baş dönmesi (vertigo), kulak çınlaması
  • Ayağa kalkınca sersemlik hissi
  • Soluk alamama, boğaz ağrısı
  • İshal, yutma güçlüğü, mide ve bağırsaklarda rahatsızlık hissi, dilde şişme, bağırsakta aşırı gaz
  • Döküntü, kabarcıklar (kurdeşen)
  • Kas krampları, eklemlerde katılık veya şişme
  • Yürüme bozukluğu, ağrı, susuzluk hissi
  • Göğüs ağrısı

Seyrek:

  • Burun akıntısı
  • Panik atak, depresif hissetme, düşünmede yavaşlama
  • Boynun eğri durması, felç, bacaklarda huzursuzluk hissi
  • Göz kaşıntısı, göz kuruluğu
  • Kulak ağrısı
  • Hıçkırık
  • Mide asidinin geriye kaçması (reflü)
  • Saç dökülmesi, yüzde şişme, deride tahriş
  • İdrar kaçırma, ağrılı veya zor idrara çıkma
  • Azalan veya artan ereksiyon, azalan orgazm, memelerde anormal süt üretimi
  • Sıcak basması

Bu tip ilaçlar bazen, özellikle yüzde veya dilde anormal hareketlere neden olabilir. ZELDOX tedavisi sırasında böyle bir durum yaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz.

Ayrıca, hem kadınlarda hem de erkeklerde seyrek de olsa meme büyümesi bildirilmiştir.

Bu tip ilaçlar çok seyrek olarak ateş, hızlı nefes alma, terleme, kas sertliği ve bilinç azalmasına neden olabilir. ZELDOX tedavisi sırasında böyle bir şey yaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

İlaç Nasıl Kullanılır

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:
ZELDOX ile tedavide olağan başlangıç dozu, günde iki kez 40 mg’dır. Doktorunuz dozu en fazla günde iki kez 80 mg’a kadar çıkarabilir (sabah bir ve akşam bir kapsül).
Uzun süre ZELDOX kapsül alacaksanız, doktorunuz alacağınız dozu azaltabilir.

Uygulama yolu ve metodu:
Ağızdan alınır.
Kapsülü sabahları kahvaltı ile akşamları yemek ile alınız. Kapsülleri bir bardak su ile bütün olarak yutunuz. Kapsülleri hep aynı zamanda almanız en iyisidir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:
18 yaşın altındaki çocuklarda etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı:
65 yaş ve üzerindeyseniz düşük bir başlangıç dozu gerekli değildir, ama klinik durumunuza göre doktorunuz karar verecektir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliğiniz varsa doz ayarlaması gerekmez.

Karaciğer yetmezliği:
Hafif ve orta şiddette karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz tarafından daha düşük doz verilecektir. Ciddi karaciğer yetmezliğiniz varsa bu konuda yeterli deneyim bulunmamasından dolayı doktorunuz size ziprasidon verirken dikkatli olacaktır.

Sigara kullanıyorsanız:
Sizin için doz ayarlaması gerekmemektedir.

Eğer ZELDOX’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ZELDOX kullandıysanız:
Doktorunuzun size söylediği kapsül adedinden daha fazlasını almayınız.
ZELDOX’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ZELDOX’u kullanmayı unutursanız:
Almanız gereken zamanda ZELDOX kapsül almayı unuttuysanız, hatırlar hatırlamaz alınız. Bununla beraber, bir sonraki tableti alacağınız zaman yaklaştıysa, almadığınız dozu atlayınız ve bir sonraki dozunuzu zamanında kullanınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ZELDOX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
ZELDOX almayı bırakırsanız, rahatsızlığınız yeniden oluşabilir. Kendinizi daha iyi hissetmeye başlasanız dahi ZELDOX’u tüm tedavi süresince kullanınız.
Bu ürünün kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır
ZELDOX sert jelatin kapsüldür. 56 kapsül içeren blister ambalajlarda bulunur.
 
ZELDOX, antipsikotik ilaçlar olarak adlandırılan bir ilaç sınıfına dahildir.
 
Bir tür psikiyatrik rahatsızlık olan şizofreni belirtilerinin tedavisinde ve belirtilerinin kontrol altında tutulmasında kullanılır. Şizofreni belirtileri şunları içerebilir:
  • Gerçekte var olmayan şeyler duyma, görme veya hissetme (halüsinasyonlar)
  • Gerçek dışı inançlar (delüzyonlar)
  • Olağandışı şüphecilik (paranoya)
  • Aileden ve arkadaşlardan kopma
Manik depresif bozukluklarda (bipolar bozukluk) görülen manik veya karma vakaların tedavisinde endikedir. Bipolar bozukluğun manik belirtileri veya karma vakaları şunları kapsayabilir:
  • Aşırı derecede yüksek veya irite edici (irritabl) duygudurum
  • Enerji, aktivite ve huzursuzlukta artış
  • Fikir uçuşması veya çok hızlı konuşma
  • Dikkatin kolay dağılması
  • Uyku gereksiniminin az olması
 
Ziprasidonun elektrokardiyogramınızda (EKG) ritm bozukluğuna yol açma (QT aralığını uzatma) potansiyelini doktorunuz göz önünde bulunduracaktır.
İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır
ZELDOX’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZELDOX’u kullanmayınız.
Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

ZELDOX 40 mg kapsül

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki

Ziprasidon ve QT aralığını uzatan diğer ilaçlar arasında farmakokinetik ve farmakodinamik etkileşim çalışmaları yapılmamıştır. Ziprasidon ve bu ilaçların aditif etkileri göz ardı edilemez. Dolayısıyla ziprasidon: sınıf IA ve sınıf III antiaritmikler, arsenik trioksit, halofantrin, levometadil asetat, mezoridazin, tiyoridazin, pimozid, sparfloksasin, gatifloksasin, moksifloksasin, dolasetron mesilat, meflokin, klorpromazin, takrolimus, sertindol, dofetilid, sotalol, kinidin, droperidol, pentamidin, probukol veya sisaprid gibi QT aralığını uzatan ilaçlar ile birlikte kullanılmamalıdır (bkz. Kontrendikasyonlar ve Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Ziprasidonun diğer tıbbi ürünlerle etkileşimi üzerine çalışmalar yetişkinler için yapılmıştır.

Santral Sinir Sistemi (SSS) ilaçları / Alkol
Ziprasidonun primer etkileri göz önüne alındığında diğer santral etkili ajanlar ve alkol ile beraber kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.

Ziprasidonun diğer ilaçlar üzerine etkisi

Dekstrometorfan:
Dekstrometorfan ile yapılan bir in vivo çalışma, günde iki kez 40 mg ziprasidon uygulandıktan sonra elde edilenden %50 düşük plazma konsantrasyonlarında CYP2D6’da belirgin bir inhibisyon göstermemiştir. İn vitro veriler ziprasidonun CYP2D6 ve CYP3A4'ün orta dereceli bir inhibitörü olabileceğini göstermiştir, fakat ziprasidonun bu sitokrom P450 izoformları ile metabolize edilen ilaçların farmakokinetiğini klinik olarak anlamlı bir şekilde etkilemesi beklenmez.

İnsan karaciğer mikrozomları kullanılarak, ziprasidonun CYP1A2, CYP2C9 ve CYP2C19 üzerinde inhibitör etkisi gösterilmemiştir. CYP2D6 ve CYP3A4’ün in vitro inhibisyonu için, beklenen in vivo konsantrasyonun en az 1000 katı ziprasidon konsantrasyonu gerekir.
Dekstrometorfan ile yapılan in vitro çalışmaların sonuçlarıyla uyumlu olarak, sağlıklı gönüllülerde yapılan bir çalışmada da ziprasidonun dekstrometorfanın CYP2D6 bağımlı metabolizmasını ana metaboliti olan dekstrorfana değiştirmediği görülmüştür. Üriner dekstrometorfan/ dekstrorfan oranında istatistiksel olarak belirgin değişiklik yoktur.

Oral kontraseptifler:
In vivo çalışmalarda ziprasidonun uygulaması östrojen (CYP3A4 substratı olan etinil östradiol) veya progesteron bileşenlerinin farmakokinetiğinde anlamlı bir değişikliğe yol açmamıştır. 20 mg BID dozunda ziprasidonla eşzamanlı olarak uygulanan oral kontraseptifler, etinil östradiol (0.03 mg) ve levonorgestrelin (0.15 mg) farmakokinetiğini etkilememiştir.

Lityum:
Ziprasidonun beraber uygulanmasının lityum farmakokinetiği üzerine bir etkisi olmamıştır.
7 gün boyunca, günde 2 kez 40 mg ziprasidon ile birlikte kullanılan günde 2 kez 450 mg lityum, lityumun kararlı durumunu ve böbrek klerensini etkilememiştir.

Ziprasidon ve lityum kardiyak iletimde değişimler yapabildiklerinden, birlikte uygulanmaları, aritmiler dahil farmakodinamik etkileşimler bakımından bir risk oluşturabilir.

Duygudurum stabilize edici ilaçlar olan karbamazepin ve valproat ile birlikte uygulama üzerine sınırlı veriler vardır.

Hipotansiyonu tetikleme olasılığı nedeniyle ziprasidon belirli antihipertansif ajanların etkisini arttırabilir. Ziprasidon levodopa ve dopamin agonistlerinin etkilerini antagonize edebilir

Proteine bağlanma:
Ziprasidon geniş ölçüde plazma proteinlerine bağlanır. Ziprasidonun in vitro plazma proteinlerine bağlanması, yüksek oranda proteine bağlı ilaçlar olan varfarin ve propranolol tarafından değiştirilmemiş, ziprasidon da bu ilaçların insan plazmasında bağlanmalarını değiştirmemiştir. Dolayısıyla yer değiştirmeye bağlı olarak ziprasidon ile ilaç etkileşimi potansiyeli bulunmamaktadır.

Diğer ilaçların ziprasidon üzerine etkisi
CYP3A4 inhibitörü ketokonazol (400 mg/gün), ziprasidonun serum konsantrasyonlarını <%40 artırmıştır. Beklenen ziprasidon Tmaks değerinde, S-metil-dihidroziprasidon ve ziprasidon sülfoksidin serum konsantrasyonları, , sırasıyla %55 ve %8 artmıştır. Herhangi bir QTc uzaması gözlenmemiştir. Güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin birlikte uygulanmasına bağlı olarak meydana gelen farmakokinetik değişikliklerin klinik olarak önemli olması beklenmez, dolayısıyla doz ayarlaması gerekli değildir.

CYP3A4 inhibitörü olan ketokonazol (400 mg/gün) ile 5 gün süren tedavi, ziprasidonun eğri altı alan (EAA) ve Cmaks değerlerini yaklaşık %35-40 artırmıştır. Diğer CYP3A4 inhibitörlerinin de benzer etkileri olabilir.

21 gün boyunca günde iki kez 200 mg karbamazepin (CYP3A4 indükleyicisi) tedavisi EAA yaklaşık %35'lik bir düşüşe yol açmıştır. Karbamazepinin daha yüksek dozlarıyla bu etki artabilir.

Valproat ile birlikte kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır.

Antiasit:
Tok karnına uygulanan alüminyum ve magnezyum içeren antasidlerin çoklu dozlarının ziprasidon farmakokinetiği üzerine klinik olarak anlamlı bir etkisi yoktur.

Nonspesifik bir CYP enzim inhibitörü olan simetidin, ziprasidonun farmakokinetiğini anlamlı olarak etkilemez.

Serotonerjik tıbbi ürünler:
İzole vakalarda, ziprasidon ile SSRI’lar gibi diğer serotonerjik tıbbi ürünlerin kombine terapötik kullanımı ile ilgili geçici serotonin sendromu bildirilmiştir (bkz.İstenmeyen etkiler). Serotonin sendromunun belirtileri konfüzyon, ajitasyon, ateş, terleme, ataksi, hiperrefleksi, miyoklonus ve diyareyi içerir.

Yemeklerle etkileşim
Tok karnına alınan 20 mg dozun mutlak biyoyararlanımı yaklaşık %60'tır. Ziprasidon absorpsiyonu, gıdaların varlığında iki katına kadar artar.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:
Herhangi bir etkileşim çalışması yoktur.

Doz Aşımı Ve Tedavisi

Ziprasidon ile doz aşımı deneyimi sınırlıdır. Doğrulanan en yüksek tüketim 12.800 mg’dır. Bu olguda, ekstrapiramidal semptomlar ve 446 milisaniye’lik QTc aralığı (kardiyak sekel olmaksızın) bildirilmiştir. Genel olarak doz aşımı olgularında en sık bildirilen semptomlar ekstrapiramidal semptomlar, somnolans, tremor ve anksiyetedir.

Ziprasidon için spesifik bir antidot bulunmamaktadır. Akut doz aşımı olgularında havayolu açılmalı ve sürdürülmeli, yeterli ventilasyon ve oksijenlenme sağlanmalıdır. Gastrik lavaj (entübasyondan sonra, eğer hastanın bilinci yerinde değilse) ve bir laksatif ile birlikte aktif karbon uygulaması düşünülmelidir. Doz aşımını takiben obtundasyon, nöbet veya baş ve boyunda meydana gelen distonik reaksiyon olasılığı kusmanın tetiklediği aspirasyon riskini yaratabilir. Kardiyovasküler monitorizasyon derhal başlamalıdır ve olası aritmiyi teşhis etmek için sürekli elektrokardiyografik monitorizasyonu da içermelidir. Ziprasidonun proteine bağlanma oranının yüksek olması göz önüne alındığında, doz aşımı tedavisinde hemodiyalizin faydalı olması muhtemel değildir. Hasta iyileşinceye kadar yakın tıbbi izlem ve gözlem sürdürülmelidir.

Etkin Maddeler

Her kapsül 45.30 mg ziprasidon hidroklorür monohidrat (40 mg ziprasidona eşdeğer) içerir.

Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup: Antipsikotik
ATC kodu: N05A E04

Etki mekanizması:
Ziprasidonun; dopamin tip 2 (D2) reseptörlerine karşı yüksek, ve serotonin tip 2A (5-HT2A) reseptörlerine karşı ise daha yüksek bir afinitesi vardır. Tek bir doz 40 mg uygulamasını takiben 12 saat sonra reseptör blokajı, pozitron emisyon tomografisi (PET) kullanılarak ölçüldüğünde serotonin tip 2A reseptörleri için %80'den fazla ve D2 reseptörleri için ise %50'den fazla olmuştur. Ziprasidon ayrıca serotonin 5-HT2C, 5-HT1D ve 5-HT1A reseptörleri ile de etkileşir ki bu reseptörlere afinitesi D2 reseptörlerine olan afinitesine eşit veya daha fazladır. Ziprasidonun nöronal serotonin ve noradrenalin taşıyıcıları için orta dereceli bir afinitesi vardır. Ziprasidon histamin H(1)ve alfa1 (1) reseptörlerine orta dereceli bir afinite gösterir. Ziprasidonun muskarinik M(1) reseptörleri için afinitesi ihmal edilebilir derecededir.

Ziprasidonun hem serotonin tip 2A (5-HT2A) hem de dopamin tip 2 (D2) reseptörler için antagonist olduğu gösterilmiştir. Antipsikotik etkinin kısmen bu antagonist aktivitelerin kombinasyonu yolu ile olduğu ileri sürülmektedir. Ziprasidon ayrıca 5-HT2C ve 5-HT1D reseptörlerinde güçlü bir antagonist, 5-HT1A reseptörlerinde güçlü bir agonisttir ve norepinefrin ve serotoninin nöronal geri alınımını inhibe eder.

Klinik çalışmalar:

Şizofreni
52 haftalık bir çalışmada ziprasidon, başlangıç tedavisine yanıt gösteren hastalarda devam tedavisinde klinik düzelmenin sağlanmasında etkili olmuştur; ziprasidon grupları arasında doz yanıt ilişkisi açısından belirgin bir kanıt bulunmamaktadır. Hem pozitif hem de negatif semptomları olan hastaları içeren bu çalışmada, ziprasidonun hem pozitif hem de negatif semptomlar üzerinde etkinliği gösterilmiştir.

Kısa dönemli çalışmalarda (4-6 hafta) yan etki olarak bildirilen vücut ağırlığında artış insidansı düşüktür ve ziprasidon ile tedavi edilen hastalar ile plasebo ile tedavi edilen hastalarda aynıdır (her ikisinde de %0.4). Bir senelik plasebo kontrollü bir çalışmada plasebo kullanan hasta grubunda ortalama 3 kg kilo kaybı gözlenirken, ziprasidon ile tedavi edilen hastalarda ortalama 1-3 kg'lık kilo kaybı gözlenmiştir.

Çift kör karşılaştırmalı bir çalışmada, vücut ağırlığı, insülin, total kolesterol ve trigliserid gibi metabolik parametrelerin açlık değerleri ve insülin direnci indeksi ölçülmüştür. Ziprasidon alan hastalarda bu metabolik parametrelerden hiçbirinde başlangıç değerlerine kıyasla belirgin bir değişiklik gözlenmemiştir.

Bipolar Mani
Manili yetişkinlerde ziprasidonun etkinliği, ziprasidonun plasebo ile karşılaştırıldığı plasebo kontrollü, çift kör, 3 haftalık 2 çalışmayla ve ziprasidonun haloperidol ve plasebo ile karşılaştırıldığı çift kör, 12 haftalık bir çalışmayla belirlenmiştir. Bu çalışmalar, psikotik özellikleri olan veya olmayan, akut manik veya karma epizodlu bipolar I bozuklukla ilgili DSM-IV kriterlerini karşılayan yaklaşık 850 hastayı içermiştir. Çalışmalarda başlangıçta psikotik özelliklerin varlığı %49.7, %34.7 veya %34.9 olmuştur. Etkililik, Mani Derecelendirme Ölçeği (MRS) kullanılarak değerlendirilmiştir. Bu çalışmalarda, Klinik Global İzlenim-Şiddet (CGI-S) ölçeği, eş-birincil veya ana ikincil etkililik değişkenidir. Ziprasidon tedavisi (günde iki kez 40–80 mg, ortalama günlük doz 120 mg) son vizitte (3 hafta) hem MRS hem de CGI-S skorlarında plaseboya göre istatistiksel olarak anlamlı oranda daha büyük iyileşmeyle sonuçlanmıştır. 12 haftalık çalışmada, haloperidol tedavisi (ortalama günlük doz 16 mg), ziprasidona (ortalama günlük doz 121 mg) göre MRS skorlarında anlamlı oranda fazla düşüşler sağlamıştır. Ziprasidon, tedaviye yanıtı 3. haftadan 12. haftaya kadar devam ettiren hastaların oranı bakımından, haloperidol ile benzer etkililik göstermiştir.

Ziprasidonun manik/depresif semptomların tekrarlamasını önlemedeki etkinliğini araştıracak uzun süreli klinik çalışmalar yapılmamıştır.

Geniş çaplı pazarlama sonrası güvenlilik çalışmasının sonuçları
18.239 şizofreni hastasında, ziprasidonun QT aralığı üzerindeki etkisinin intihar dışı mortalite riskinin artmasıyla ilişkili olup olmadığını belirlemek amacıyla, 1 yıla kadar gözlemsel takip yapılan, onay sonrası bir randomize çalışma yürütülmüştür. Natüralistik klinik uygulama ortamında yürütülen bu çalışma, genel intihar dışı mortalite oranında ziprasidon ile olanzapin tedavileri arasında herhangi bir fark olmadığını göstermiştir.

Farmakokinetik Özellikler

Genel özellikler:

Emilim:
Ziprasidonun oral alınan çoklu dozlarının, yiyeceklerle birlikte uygulanmasını takiben doruk plazma konsantrasyonları tipik olarak doz alımından 6-8 saat sonra meydana gelir. Tok karnına uygulanan 20 mg dozun mutlak biyoyararlanımı %60'dır. Farmakokinetik çalışmalar ziprasidon biyoyararlanımının yiyecek varlığında %100'e kadar arttığını göstermiştir. Dolayısıyla ziprasidonun yemeklerle birlikte alınması tavsiye edilir. Aç karnına alındığında ziprasidonun emilimi %50 azalır. Yemeklerle birlikte alındığında ziprasidonun emilimi iki katına kadar artar.

Dağılım:
Dağılım hacmi yaklaşık 1.5 L/ kg'dır. Ziprasidon %99'dan fazla oranda proteinlere bağlanır. Esas olarak albümin ve α1-asit glikoproteine bağlanan ziprasidonun in vitro plazma proteine bağlanması, yüksek oranda proteine bağlı iki ilaç olan varfarin veya propranolol tarafından değiştirilmemiştir; ziprasidon da insan plazmasında bu iki ilacın bağlanmasını değiştirmemiştir. Dolayısıyla, yer değiştirme nedeniyle ziprasidonla ilaç etkileşimi potansiyeli minimum düzeydedir.

Biyotransformasyon:
Oral uygulamayı takiben ziprasidonun terminal yarılanma ömrü 6.6 saattir. Kararlı durum konsantrasyonuna 1-3 günde erişilir.

Ziprasidon primer olarak, ileri sürülen 3 yol ile metabolize olur ve sirküle eden dört majör metabolit oluşturur: benzisotiyazol piperazin (BITP) sülfoksit, BITP sulfon, ziprasidon sülfoksit ve S-metil-dihidroziprasidon. Değişmemiş ziprasidon serumdaki total ilaç ile ilgili maddelerin yaklaşık % 44'ünü temsil eder.

İn vivo bir çalışma S-metil dihidroziprasidona dönüşmenin ziprasidon metabolizmasının majör yolu olduğunu göstermektedir. İn vitro çalışmalar göstermektedir ki bu metabolit aldehit oksidaz ile katalizlenen bir redüksiyon ve bunu takiben S-metilasyon ile meydana gelir. Başlıca CYP3A4 ve ayrıca CYP1A2'den de gelen potansiyel katkı ile birlikte oksidatif metabolizma da olaya dahildir.

Ziprasidon, S-metil-dihidroziprasidon ve ziprasidon sülfoksit, in vitro olarak test edildiğinde QTc uzaması oluşturabilecek özellikleri paylaşırlar. S-metil-dihidroziprasidon tahminen safra atılımı ile başlıca feçes yoluyla ve bir miktar da CYP3A4 ile katalizlenen metabolizma ile elimine olur. Ziprasidon sülfoksit renal atılım ile ve CYP3A4 ile katalizlenen sekonder metabolizma ile elimine edilir.

Bir faz I çalışmada, CYP3A4 inhibitörü ketokonazol (400 mg/gün) serum ziprasidon konsantrasyonunu <%40 artırmıştır. Beklenen ziprasidon Tmaks’ında serum S-metil-dihidroziprasidon konsantrasyonu ketokonazol tedavisi sırasında %55 artmıştır. Herhangi bir QTc uzaması gözlenmemiştir.

Eliminasyon:
İntravenöz uygulanan ziprasidonun ortalama sistemik klerensi 7.5 mL/dak/kg ve dağılım hacmi yaklaşık 1.5ml/dak/kg’dır. Dozun yaklaşık %20'si idrar ile ve yaklaşık % 66'sı feçes ile atılır.
Ziprasidon terapötik doz aralığı olan günde 2 defa 40 mg - 80 mg tok karnına uygulamada lineer farmakokinetik sergiler.
Ziprasidon oral uygulamayı takiben büyük oranda metabolize edilir, sadece az bir bölümü idrarla (< %1) ve feçes (<%4) ile değişmeden atılır.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Veri yoktur.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Böbrek yetmezliği:
Renal atılımın toplam klerense katkısının çok az olması nedeni ile, ziprasidon farklı derecelerde böbrek bozukluğu olan hastalara uygulandığında, ziprasidon düzeylerinde artış gözlenmemiştir. Günde 2 defa 20 mg olarak 7 gün uygulamayı takiben, hafif (kreatinin klerensi 30-60 ml/dak), orta (kreatinin klerensi 10-29 ml/dak) ve ciddi (diyaliz gerektiren) derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda ilaca maruz kalma sağlıklı kişilerin (kreatinin klerensi > 70 ml/dak) %146, %87 ve % 75'i kadardır. Bu hastalarda metabolitlerin serum konsantrasyonlarının artıp artmadığı bilinmemektedir.

Karaciğer yetmezliği:
Sirozdan kaynaklanan hafif ve orta dereceli karaciğer fonksiyon bozukluğunda (Child Pugh A veya B), oral uygulamayı takiben serum konsantrasyonları % 30 daha fazla ve terminal yarılanma ömrü normal hastalardakinden yaklaşık 2 saat daha uzun olmuştur. Metabolitlerin serum konsantrasyonu üzerine karaciğer bozukluğunun etkisi bilinmemektedir.

Pediyatrik popülasyon:
10 ila 17 yaşlarında pediyatrik hastalarda ziprasidonun farmakokinetiği vücut ağırlıklarındaki faklılıklara göre düzeltmeler yapıldıktan sonra, yetişkinlerdekine benzerdir.

Sigara içenlerde:
Farmakokinetik taramada, sigara içenler ve içmeyenler arasında anlamlı bir farmakokinetik farklılık gözlenmemiştir.

Yaş ve cinsiyet:
32 hastanın katıldığı çoklu dozlu (8 günlük tedavi) bir çalışmada kadın ile erkek ya da yaşlı (>65 yaş) ile gençler (18-45 yaş) arasında ziprasidonun farmakokinetiğinde fark görülmemiştir. Kontrollü çalışmalarda hastalarda yapılan popülasyon farmakokinetik değerlendirmelerinde yaş veya cinsiyete bağlı anlamlı klinik farklılıklar görülmemiştir. Bu nedenle yaş veya cinsiyete bağlı doz ayarlaması gerekmez.

Farmakokinetik etkileşim çalışmaları:
Kontrollü klinik araştırmalara kaydedilen şizofrenik hastaların popülasyon farmakokinetiğine ilişkin analiz benztropin, propranolol veya lorazepam ile klinik açıdan anlamlı farmakokinetik etkileşimlere dair bir kanıt ortaya koymamıştır.

Farmasötik Form
Kapsül.
No. 4 mavi/mavi kilitli tip sert jelatin kapsül.
Gebelik Ve Laktasyon

Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Hamile kadınlarda yapılmış çalışma yoktur, dolayısıyla ziprasidon alan çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlara uygun bir kontraseptif yöntem uygulamaları tavsiye edilmelidir.

Gebelik dönemi
Ziprasidonun gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
İnsanlarda deneyim sınırlı olduğundan, anne için beklenen yarar fetüse muhtemel riskten fazla olmadığı sürece, gebelik döneminde ziprasidon uygulaması tavsiye edilmez (bkz. Klinik öncesi güvenlilik verileri).

Gebeliğin üçüncü trimesterinde antipsikotik ilaçlara maruz kalan yeni doğanlar, doğumu takiben şiddeti değişebilen, anormal kas hareketleri (ekstrapiramidal işaretler/ ekstrapiramidal semptomlar) ve/veya ilaç kesilme semptomları açısından risk altındadırlar. Bu semptomlar, ajitasyon, hipertoni, hipotoni, tremor, somnolans, respiratuar distres veya beslenme bozukluklarını içermektedir.

Laktasyon dönemi
Ziprasidonun anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Ziprasidon kullanıyorlarsa hastalara emzirmemeleri önerilmelidir. Eğer tedavi gerekliyse emzirme kesilmelidir.

Üreme yeteneği/ Fertilite
Üreme üzerine toksisite çalışmaları maternal toksisite ve/veya sedasyona yol açan dozlarda üreme üzerine istenmeyen etkiler göstermiştir. Terotojeniteye dair bir kanıt bulunmamıştır (bkz. Klinik öncesi güvenilirlik verileri).

 

Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi
İlk ruhsat tarihi: 08.10.2004
Ruhsat yenileme tarihi: 25.04.2011
İstenmeyen Etkiler

ZELDOX kapsül, klinik araştırmalar (bkz. Farmakodinamik özellikler) sırasında yaklaşık 6500 hastaya uygulanmıştır. Şizofreni klinik çalışmalarında en sık gözlenen yan etkiler sedasyon ve akatizi olmuştur. Bipolar bozukluk klinik çalışmalarında en sık gözlenen yan etkiler sedasyon, akatizi, ekstrapramidal bozukluklar ve baş dönmesi olmuştur.

Aşağıda kombine kısa dönem (4–6 hafta) sabit dozlu şizofreni çalışmaları ve kısa dönem (3 hafta), esnek dozlu bipolar mani çalışmaları sırasında plaseboya oranla daha yüksek insidansta gözlenen, ziprasidon ile ilişkisi olası yan etkiler yer almaktadır.

İstenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmiştir: çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Aşağıda listelenmiş olan yan etkiler altta yatan hastalıklar ve/veya birlikte kullanılan ilaçlar ile ilgili de olabilir.

Tüm vücut
Yaygın: Karın ağrısı, grip benzeri sendrom, ateş, kazayla düşme, yüzde ödem, titreme, fotosensitivite reaksiyonu, yan ağrısı, hipotermi, araç ve makine kullanırken kaza yapma

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Seyrek: Rinit

Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan: Anemi, ekimoz, lökositoz, lökopeni, eozinofili, lenfadenopati
Seyrek: Lenfopeni, trombositopeni, hipokromik anemi, lenfositoz, monositoz, bazofili, lenfödem, polisitemi, trombositemi

Endokrin bozukluklar
Seyrek: Hipotiroidizm, hipertiroidizm, tiroidit

Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Yaygın olmayan : İştah artması, susama hissi, transaminazlarda artış, periferik ödem, hiperglisemi, kreatin fosfokinazda artış, alkalin fosfatazda artış, hiperkolesterolemi, dehidrasyon, laktat dehidrogenazda artış, albüminüri, hipokalemi
Seyrek : BUN artışı, kreatinin artışı, hiperlipidemi, hipokolesterolemi, hiperkalemi, hipokloremi, hipoglisemi, hiponatremi, hipoproteinemi, glukoz toleransında artış, gut, hiperkloremi, hiperürisemi, hipokalemi, hipoglisemik reaksiyon, hipomagnezemi, ketoz, respiratuvar alkaloz

Psikiyatrik bozukluklar
Yaygın: Huzursuzluk
Yaygın olmayan: Ajitasyon, kaygı/endişe, boğazda daralma hissi, kabus görme
Seyrek: Panik atak, depresif semptomlar, bradifreni, tekdüze duygulanım, anorgazmi

Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın : Distoni, huzursuzluk, hipertoni, diskinezi, hostilite, tik, parestezi, konfüzyon,vertigo, akatizi , ekstrapiramidal bozukluk, parkinsonizm, tremor (kas gerginliği, bradikinezi ve hipokinezi dahil), hiperkinezi, anormal yürüme şekli, okülojirik kriz, ataksi,hipoestezi, unutkanlık, dalgınlık hali, hipotoni, akinezi, konuşma bozukluğu (dizartri), geri çekilme sendromu, bukkoglossal sendrom, koreoatetoz, diplopi, koordinasyon bozukluğu, nöropati, baş dönmesi, sedasyon, somnolans, baş ağrısı
Yaygın olmayan : Jeneralize tonik klonik nöbetler, tardif diskinezi, siyalore, davranış bozuklukları, aşırı uyku, letarji, paraliz
Seyrek : Tortikolis, parezi, akinezi, huzursuz bacak sendromu, miyoklonus, nistagmus, perioral parestezi, opistotonus, reflekslerde artma, trismus

Göz bozuklukları
Yaygın: Bulanık görme
Yaygın olmayan: Fotofobi, konjonktivit, göz kuruluğu, blefarit, katarakt
Seyrek: Ambliyopi, görme bozukluğu, gözde kaşınma ve kanama, görme alanı bozukluğu, keratit, keratokonjonktivit

Kulak ve iç kulak bozuklukları
Yaygın olmayan: Vertigo, kulak çınlaması
Seyrek: Kulak ağrısı

Kardiyak bozukluklar
Yaygın: Taşikardi, hipertansiyon, postural hipotansiyon
Yaygın olmayan: Palpitasyon, bradikardi, anjina pektoris, atrial fibrilasyon ,
Seyrek: Birinci derece AV blok, dal bloğu, flebit, pulmoner embolüs, kardiyomegali, serebral enfarktüs, serebrovasküler olay, derin tromboflebit, miyokardit ve tromboflebit

Sindirim sistemi bozuklukları
Yaygın: Anoreksi, kusma
Yaygın olmayan: Rektal kanama, disfaji, dilde ödem
Seyrek: Dişeti kanaması, sarılık, fekal impaksiyon, gama glutamil transpeptidazda artış, hematemez, kolestatik sarılık, hepatit, hepatomegali, ağızda lökoplaki, karaciğerde yağ birikmesi, melena

Vasküler bozukluklar
Yaygın olmayan : Hipertansif kriz, hipertansiyon, ortostatik hipotansiyon, hipotansiyon
Seyrek: Sistolik hipertansiyon, diastolik hipertansiyon, değişken kan basıncı

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal bozukluklar
Yaygın: Dispne, boğaz ağrısı
Yaygın olmayan : Pnömoni, epistaksis
Seyrek: Hıçkırık, hemoptizi, laringismus

Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın: Bulantı, kusma, kabızlık, dispepsi, ağız kuruluğu, salivasyonda artış
Yaygın olmayan: Diyare , disfaji, gastrit, gastrointestinal rahatsızlık, dilde şişme, dilde kalınlaşma, gaz
Seyrek: Gastro-özofajal reflü, sulu dışkı

Deri ve deri altı dokusu bozuklukları
Yaygın olmayan: Ürtiker, döküntü, makülopapüler döküntü,akne, alopesi,, ekzema,eksfolyatif dermatit, kontakt dermatit, veziküllobüllöz döküntü, fungal dermatit
Seyrek: Psöriasis, alerjik dermatit, yüzde terleme, eritem, papüler döküntü, ciltte yanma hissi

Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik bozuklukları
Yaygın: Kas rijiditesi, kas ağrısı
Yaygın olmayan: Kas- iskelet rahatsızlıkları, kas krampları, kol ve bacaklarda ağrı, eklemlerde sertlik, tenosinovit
Seyrek: Trismus, miyopati

Böbrek ve idrar bozuklukları
Seyrek : Üriner inkontinans, dizüri

Üreme sistemi ve meme bozuklukları
Yaygın olmayan: İmpotans, anormal ejakülasyon, amenore, hematüri, menoraji, kadın laktasyonu, poliüri, üriner retansiyon, metroraji, erkekte cinsel disfonksiyon, anorgazmi, glikozüri
Seyrek: Ereksiyon bozuklukları, ereksiyonda artma, galaktore, jinekomasti,vajinal kanama, noktüri, oligüri, kadında cinsel disfonksiyon, uterin kanama

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar
Yaygın: Asteni, yorgunluk
Yaygın olmayan: Göğüste rahatsızlık, yürüyüş bozukluğu, ağrı, susama hissi
Seyrek: Pireksi, sıcak basması

Laboratuvar bulguları
Yaygın olmayan: Karaciğer enzimlerinde artış
Seyrek :Elektrokardiyogramda düzeltilmiş QT aralığında uzama, anormal karaciğer fonksiyon testleri, kanda laktat dehidrogenazda artma, eozinofil sayısında artma

Kısa ve uzun dönemde ziprasidon ile şizofreni ve bipolar bozuklukta yapılan klinik araştırmalarda, tonik klonik nöbet ve hipotansiyon insidansı yaygın değildir ve ziprasidon ile tedavi edilen hastaların %1'inden azında meydana gelmiştir.

Ziprasidon QT aralığında doza bağımlı hafif-orta dereceli bir uzama meydana getirir. Ziprasidon ile tedavi edilen hastaların %12.3'ünün (976/7941), plasebo alan hastaların ise % 7.5'unun (73/975) EKG'lerinde 30 - 60 milisaniyeük bir artış gözlenmiştir. 60 milisaniyeden daha fazla bir uzama ziprasidon ve plasebo ile tedavi edilen hastaların sırasıyla %1.6 (128/7941) ve %1.2'sinde (12/975) gözlenmiştir. QTc aralığının 500 milisaniyeden daha fazla olmasının insidansı ziprasidon ile tedavi edilen toplam 3266 hastada 3 (% 0.1), plasebo ile tedavi edilen toplam 538 hastada 1 (% 0.2)'dir. Bipolar mani alanında yapılan klinik çalışmalarda da benzer bulgular gözlenmiştir.

Metabolik Etkiler - Bipolar bozukluğu olan yetişkin hastalarda, ziprasidon ile yapılan 6 aylık, plasebo kontrollü, ek idame çalışması sırasında, çift kör dönemde klinik açıdan anlamlı kilo alımının (vücut ağırlığının >%7’si) insidansı, hem ziprasidon hem de plasebo tedavi gruplarında %5.6’dır. Bu çalışmada, açlık glukozu için 24. haftada başlangıca göre ortalama değişiklik, ziprasidon ile tedavi edilen hastalarda (N=65) +0.3 ± 22.9 mg/dl, plasebo ile tedavi edilen hastalarda (N=37) ise +2.6 ± 22.9 mg/dl’dir. Total kolesterolün (+0.7± 22.1 mg/dl’ye karşı +5.0 ± 30.0; N=64’e karşı N=37), LDL’nin (-0.1 ± 19.0mg/dl’ye karşı +3.7 ± 23.2; N=63’e karşı N=36), HDL’nin (-0.7 ± 7.6 mg/dl’ye karşı -0.8 ± 9.5; N=65’e karşı N=37) ve trigliseridlerin (+5.2 ± 61.0mg/dl’ye karşı -0.8 ± 82.8; N=64’e karşı N=37) açlık düzeylerinde başlangıca göre ortalama değişiklikler, ziprasidon ve plasebo hastalarında benzerdir.

Şizofreni klinik araştırmalarında uzun dönemli idame tedavisinde ziprasidon ile tedavi edilen hastalarda prolaktin seviyeleri bazen yükselmiştir, fakat çoğu hastada tedavi kesilmeksizin normal değerlere dönmüştür. Ayrıca potansiyel klinik belirtiler (örn: jinekomasti, göğüslerde büyüme) nadiren olmuştur.

Pazarlama sonrası deneyim sırasında bildirilen yan etkiler aşağıdadır:

Bağışıklık sistemi bozuklukları
Anafilaktik reaksiyonlar

Psikiyatrik bozukluklar
Uykusuzluk, mani/hipomani

Sinir sistemi bozuklukları
Distoni, yüzde sarkma, nöroleptik malignant sendrom, serotonin sendromu (bkz. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri), tardif diskinezi

Kardiyak bozukluklar
Taşikardi, torsade de pointes (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)

Vasküler bozukluklar
Senkop, postural hipotansiyon

Gastrointestinal bozukluklar
Disfaji, dilde şişme

Deri ve derialtı doku bozuklukları
Aşırı duyarlılık, anjiyoödem, ciltte döküntü

Böbrek ve idrar bozuklukları
Enürezis, üriner inkontinans

Üreme sistemi ve meme bozuklukları
Galaktore, priapizm

Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim
Etkin madde:
Ziprasidon hidroklorür monohidrat 45.30 mg
(40 mg Ziprasidona eşdeğer)
 
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat                     87.83 mg
 
Yardımcı maddeler için bkz.Yardımcı maddelerin listesi.
Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Konvansiyonel çalışmalar olan emniyet farmakolojisi, genotoksisite ve karsinojenik potansiyel çalışmalarına dayanan klinik öncesi emniyet verileri, insanlar üzerine özel bir zarar göstermemektedir. Sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan üreme çalışmalarında ziprasidonun teratojenitesine dair herhangi bir kanıt göstermemiştir. Fertilite ve doğan yavruların ağırlığında azalma gibi istenmeyen etkiler kilo alımında azalma gibi maternal toksisiteye yol açan dozlarda gözlenmiştir. Terapötik doz verilen insanlardaki maksimum konsantrasyonlara benzer olduğu düşünülen maternal plazma konsantrasyonlarında artmış perinatal mortalite ve yavrunun fonksiyonel gelişmesinde gecikme,görülmüştür. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir.

Kontrendikasyonlar
Ziprasidon veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kullanılmamalıdır.
 
QT aralığında uzama olduğu bilinen hastalarda, konjenital uzun QT sendromu, yakın zamanda geçirilmiş miyokard enfarktüsü, dekompanse kalp yetmezliği, sınıf IA ve sınıf III antiaritmik ilaçlarla tedavi edilen aritmilerde kontrendikedir.
Kullanım Yolu
Ağızdan alınır.
Küb' Ün Yenileme Tarihi

-

Müstahzar Adı
ZELDOX® 40 mg kapsül
Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri
Ziprasidon tedavisinin önerilmediği hastaları tanımlayabilmek için, hastanın aile öyküsünün de dahil olduğu öyküsü alınmalı, fizik muayenesinin ardından hastanın tıbbi değerlendirmesi yapılmalıdır (bkz. Kontrendikasyonlar).
 
QT aralığı uzaması ve Ani Ölüm Riski
Ziprasidon QT aralığında doza bağlı hafif-orta dereceli bir uzamaya neden olur (bkz. İstenmeyen etkiler). Dolayısıyla ziprasidon QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlarla beraber kullanılmamalıdır: sınıf IA ve sınıf III antiaritmikler, arsenik trioksit, halofantrin, levometadil asetat, mezoridazin, tiyoridazin, pimozid, sparfloksasin, gatifloksasin, moksifloksasin, dolasetron mesilat, meflokin, sertindol, dofetilid, sotalol, kinidin, klorpromazin, droperidol, pentamidin, probukol, takrolimus veya sisaprid. (bkz. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri) Belirgin bradikardisi olan hastalarda ve konjenital QT aralığı uzaması görülen durumlarda dikkat edilmesi önerilir. Hipokalemi ve hipomagnezemi gibi elektrolit bozuklukları malign aritmi riskini artırır ve ziprasidon tedavisine başlanmadan önce düzeltilmelidir. Stabil kardiyak rahatsızlığı olan hastalar tedavi edilecekse, tedaviye başlamadan önce bir EKG incelemesi düşünülmelidir.
 
Yapılan plasebo kontrollü çalışmalarda; plasebo kullanan hastaların % 0.23'ünün, oral ziprasidon kullanan hastaların ise sadece % 0.06'sının EKG ölçümlerinde, klinik olarak anlamlı sınırı geçen QTc aralığında uzama saptanmıştır.
 
Pazarlama öncesi klinik çalışmalarda, 500 milisaniye’nin üzerinde QTc görülme sıklığı ziprasidon ile tedavi edilen 3.266 hastada 3 (%0.1) ve plasebo ile tedavi edilen 538 hastada 1 (%0.2) bulunmuştur.
 
Sınıf IA ve III antiaritmikler dahil QT aralığını 500 milisaniye’den daha fazla uzatan bazı ilaçların kullanılması ile seyrek de olsa torsade de pointes ve yaşamı tehdit eden aritmi oluşumu arasında bir ilişki bulunmuştur. (bkz.Kontrendikasyonlar).
 
Pazarlama sonrası toplanan verilerde, ziprasidon kullanan birden fazla risk faktörü olan hastalarda seyrek olarak torsade de pointes bildirilmiştir. Bunun ziprasidon ile nedensellik ilişkisi kanıtlanmamıştır.
 
Palpitasyon, baş dönmesi, senkop ve nöbet gibi kardiyak semptomlar gelişirse, malign kardiyak aritmi olasılığı düşünülmelidir ve EKG'yi de içeren bir kardiyak değerlendirme yapılmalıdır. QTc aralığı 500 milisaniye'den büyük ise tedavinin durdurulması önerilir (bkz. Kontrendikasyonlar).
 
Diğer antipsikotik ilaçlar ve plaseboyla olduğu gibi, önerilen dozlarda ziprasidon alan hastalarda açıklanamayan, ani ölümler rapor edilmiştir. Ziprasidon için pazarlama öncesi deneyim, diğer antipsikotik ilaçlar veya plaseboya kıyasla ziprasidon için aşırı düzeyde bir mortalite riski ortaya koymamıştır; fakat maruziyet derecesi, özellikle aktif kontroller ve plasebo olarak kullanılan ilaçlar için sınırlıdır. Bununla birlikte, diğer antipsikotik ilaçlarla karşılaştırıldığında ziprasidonda QTc uzamasının daha fazla olması, şizofreniyi tedavi etmeye yönelik mevcut diğer ilaçlara kıyasla ani ölüm riskinin ziprasidon için daha yüksek olma olasılığını artırmaktadır. Bu olasılık, alternatif müstahzarlar arasında karar verme sırasında dikkate alınmalıdır.
 
Venöz tromboembolik olay
Antipsikotik ilaçlar seyrek olarak venöz tromboembolik olay (VTE) riskine neden olabilir.
 
 
Çocuklar ve adolesanlar
Şizofreni tedavisinde ziprasidonun etkililik ve güvenliliği çocuklarda ve adolesanlarda değerlendirilmemiştir.
 
Nöroleptik Malign Sendrom (NMS)
Nadir fakat potansiyel olarak fatal bir durum olan NMS, ziprasidon da dahil olmak üzere antipsikotik ilaçların kullanımı sırasında bildirilmiştir. Hastada NMS düşündüren belirti ve semptomlar gelişirse veya ek klinik NMS belirtileri olmaksızın açıklanamayan ateş ortaya çıkarsa,NMS'un tedavisi tüm antipsikotik ilaçların derhal kesilmesini içermelidir.
 
Tardif diskinezi
Diğer antipsikotiklerde olduğu gibi ziprasidon için de uzun süreli kullanımlarda tardif diskinezi ve diğer tardif ekstrapiramidal sendromlara yol açma potansiyeli vardır. Bipolar bozukluğu olan hastaların özellikle bu kategorideki semptomlara eğilimli olduğu bilinmektedir. Bu durum tedavi süresi uzadıkça ve yaş arttıkça daha sık görülür. Tardif diskinezi belirti ve semptomları görülür ise doz azaltılması veya ilacın bırakılması düşünülmelidir.
 
Hiperglisemi ve diabetes mellitus
Atipik antipsikotiklere başlayan, diabetes mellitus tanısı konmuş hastalar, glukoz kontrolünün kötüleşmesi açısından düzenli olarak izlenmelidir. Atipik antipsikotiklerle tedaviye başlayan ve diabetes mellitusa yönelik risk faktörleri (örn. obezite, diyabete ilişkin aile öyküsü) bulunan hastalar, tedavinin başlangıcında ve tedavi sırasında periyodik olarak açlık kan şekeri testine tabi tutulmalıdır. Atipik antipsikotiklerle tedavi edilen tüm hastalar polidipsi, poliüri, polifaji ve güçsüzlük dahil, hiperglisemi semptomları açısından izlenmelidir. Atipik antipsikotiklerle tedavi sırasında hiperglisemi semptomları geliştiren hastalar, açlık kan şekeri testine tabi tutulmalıdır. Bazı durumlarda, atipik antipsikotik kesildiğinde hiperglisemi düzelmiştir; ancak, şüpheli ilacın kesilmesine rağmen, bazı hastalarda antidiyabetik tedavinin devam etmesi gerekmiştir.
 
Döküntü
Ziprasidonla yapılan pazarlama öncesi araştırmalarda, hastaların yaklaşık %5’inde döküntü ve/veya ürtiker gelişmiştir; bu vakaların yaklaşık altıda birinde tedavi kesilmiştir. Döküntü oluşumu ziprasidon dozuyla ilgilidir; öte yandan, bulgu, daha uzun maruziyet süresiyle de açıklanabilir. Döküntüsü olan birkaç hastada, beyaz kan hücrelerinde artış gibi ilişkili sistemik hastalığa ait belirti ve semptomlar bulunmuştur. Hastaların çoğu, ziprasidonun kesilmesinden sonra ve/veya antihistaminik ya da steroidlerle ek tedaviyle birlikte hemen iyileşmiştir ve bu olayları yaşayan tüm hastaların tamamen iyileştiği rapor edilmiştir. Alternatif etiyolojinin tanımlanamadığı döküntünün görülmesinden sonra ziprasidon kesilmelidir.
 
Ortostatik hipotansiyon
Ziprasidon, muhtemelen α1 -adrenerjik antagonist özelliklerine bağlı olarak; baş dönmesi, taşikardi ve bazı hastalarda (özellikle başlangıç doz titrasyonu sırasında) senkopla ilişkilendirilen ortostatik hipotansiyonu indükleyelebilir. Senkop, ziprasidonla tedavi edilen hastaların %0.6’sında rapor edilmiştir.
Ziprasidon, bilinen kardiyovasküler hastalığı (miyokard enfarktüsü veya iskemik kalp hastalığı, kalp yetmezliği veya iletim anormallikleri hikayesi), serebrovasküler hastalığı veya hastaları hipotansiyona yatkın hale getirecek rahatsızlıkları (dehidrasyon, hipovolemi ve antihipertansif ilaçlarla tedavi) olan hastalarda özellikle dikkatli biçimde kullanılmalıdır.
 
Lökopeni, Nötropeni ve Agranülositoz
Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası deneyimlerde, antipsikotik ilaç kullanımına bağlı olarak geçici lökopeni/nötropeni ve agranülositoz (ölümcül vakalar da dahil olmak üzere) vakaları bildirilmiştir.
 
Nötropeni veya lökopeni için olası risk faktörleri; önceden var olan düşük beyaz kan hücresi (akyuvar) sayısı ve ilaca bağlı nötropeni veya lökopeni hikayesidir. Bu tür hastaların tam kan sayımları tedavinin ilk birkaç ayı boyunca sık sık izlenmeli ve herhangi bir başka nedensel faktör olmadan akyuvar sayısında düşüş meydana gelirse ziprasidon kullanımı bırakılmalıdır.
 
Nötropeni hastaları ise ateş, diğer semptomlar veya enfeksiyon belirtileri açısından dikkatli izlenmelidir ve eğer bu belirtiler meydana gelmişse derhal tedavi edilmelidir. Şiddetli nötropenili hastalar (mutlak nötrofil sayısı<1000/mm3 ) ziprasidon tedavisini bırakmalıdır ve akyuvar değerleri düzelene kadar takip edilmelidir.
 
Nöbet (Konvülsiyon)
Nöbet hikayesi olan hastaların tedavisinde dikkatli olunması önerilir.
 
Klinik araştırmalar sırasında, ziprasidon ile tedavi edilen hastaların %0.4’ünde nöbetler oluşmuştur. Bu vakaların çoğunda, nöbet oluşumuna katkıda bulunabilen, karışıklığa neden olan faktörler bulunmuştur. Diğer antipsikotik ilaçlarda olduğu gibi ziprasidon, nöbet hikayesi ya da Alzheimer tipi demans gibi nöbet eşiğini potansiyel olarak azaltan rahatsızlıkları olan hastalarda dikkatlice kullanılmalıdır. Nöbet eşiğini potansiyel olarak azaltan rahatsızlıklar, 65 yaş veya üzeri popülasyonda daha yaygın olabilir.
 
Disfaji
Özofageal dismotilite ve aspirasyon, antipsikotik ilaç kullanımıyla ilişkilendirilmiştir. Aspirasyon pnömonisi, özellikle ilerlemiş Alzheimer tipi demansı olan yaşlı hastalarda, morbidite ve mortalitenin yaygın bir nedenidir. Ziprasidon ve diğer antipsikotik ilaçlar, aspirasyon pnömonisi riski bulunan hastalarda dikkatli biçimde kullanılmalıdır.
 
Hiperprolaktinemi
Dopamin D2 reseptörlerini antagonize eden diğer ilaçlarda olduğu gibi ziprasidon, insanlarda prolaktin düzeylerini yükseltir. Prolaktin düzeylerindeki artış, bu bileşikle hayvanlarda yapılan çalışmalarda da gözlenmiş ve farelerde meme bezi neoplazisindeki artışla ilişkilendirilmiştir; sıçanlarda benzer etki gözlenmemiştir. Doku kültürü deneyleri, insan meme kanserlerinin yaklaşık üçte birinin, in vitro olarak prolaktine bağlı olduğunu göstermektedir; bu ilaçların reçetelendirilmesi önceden meme kanseri saptanmış bir hasta için düşünülüyorsa bu durum, potansiyel önemi olan bir faktördür. Prolaktin seviyesinin (düzeyinin) yükselmesine neden olan ilaçlar, galaktore, amenore, jinekomasti ve empotans gibi rahatsızlıklara yol açabilirler. Öte yandan, serum prolaktin düzeylerindeki artışın klinik anlamlılığı çoğu hasta için bilinmemektedir. Bugüne kadar yürütülen klinik veya epidemiyolojik çalışmalar, insanlarda tümörigenez ile bu ilaç sınıfının kronik uygulaması arasında bir ilişki ortaya koymamıştır; mevcut kanıtın şu anda kesin olamayacak kadar sınırlı olduğu düşünülmektedir.
 
Kognitif ve motor bozukluk potansiyeli
Somnolans, ziprasidonla tedavi edilen hastalarda yaygın olarak rapor edilen bir istenmeyen etkidir. 4 ve 6 haftalık plasebo kontrollü araştırmalarda, somnolans, plasebo hastalarının %7’sine karşı ziprasidon alan hastaların %14’ünde rapor edilmiştir. Kısa süreli klinik araştırmalarda, somnolans, yetişkin hastaların %0.3’ünde çalışmayı bırakmaya neden olmuştur. Ziprasidonun karar yetisi, düşünme veya motor becerilerini bozma potansiyeli olduğundan, ziprasidon tedavisinin kendilerini olumsuz yönde etkilemeyeceğinden makul düzeyde emin olana dek hastalar, motorlu araç (otomobil dahil) veya tehlikeli makine kullanma gibi zihinsel uyanıklık gerektiren aktiviteleri gerçekleştirme konusunda uyarılmalıdır.
 
Priapizm
Pazarlama öncesi veritabanında bir priapizm vakası rapor edilmiştir. Olay ile ziprasidon kullanımı arasındaki ilişki belirlenmemiştir; öte yandan alfa-adrenerjik bloke edici etkileri olan diğer ilaçların priapizmi indüklediği rapor edilmiştir ve bunda ziprasidonun etkisinin olma olasılığı da vardır. Şiddetli priapizm, cerrahi müdahale gerektirebilir.
 
Vücut sıcaklığını düzenleme
Pazarlama öncesi araştırmalarda ziprasidon ile rapor edilmemesine rağmen, vücudun merkezi vücut sıcaklığını düşürme yetisinin bozulması, antipsikotik ajanlarla ilişkilendirilmiştir. Zorlu egzersiz yapma, aşırı sıcağa maruz kalma, antikolinerjik aktivitesi olan eşzamanlı ilaç alma veya dehidrasyona maruz kalma gibi merkezi vücut sıcaklığında artışa katkıda bulunabilecek rahatsızlıklar yaşayacak hastalar için ziprasidon reçete edilirken uygun düzeyde dikkat önerilmektedir.
 
İntihar
İntihar girişimi olasılığı, psikotik hastalık veya bipolar bozukluğun doğasında mevcuttur; yüksek risk taşıyan hastalarda ilaç tedavisi yakından takip edilmelidir. Doz aşımı riskini azaltmak için hastanın tedavisini en iyi şekilde sürdürebildiği, en düşük ziprasidon miktarını içeren kapsül formu reçetelendirilmelidir.
 
SSS İlaçları / Alkol
Ziprasidonun primer SSS etkileri göz önüne alındığında, dopaminerjik ve serotonerjik sistemler üzerinde etkisi olan ilaçlar da dahil olmak üzere başka santral etkili ilaçlar ya da alkol ile birlikte alındığında dikkatli olunmalıdır.
 
Karaciğer yetmezliği
Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda deneyim bulunmamaktadır ve bu grupta ziprasidon dikkatle kullanılmalıdır (bkz. Pozoloji ve uygulama şekli, Farmakokinetik özellikler).
 
Demanslı popülasyonda serebrovasküler olay için yüksek risk
Bazı atipik antipsikotik ilaçları kullanan yaşlı demanslı hasta popülasyonu üzerinde yapılan randomize plasebo kontrollü klinik çalışmalarda serebrovasküler yan etkilerin yaklaşık üç kat arttığı görülmüştür. Bu yüksek risk için mekanizma bilinmemektedir. Risk artması, diğer antipsikotikler veya diğer hasta popülasyonları için gözardı edilemez. Ziprasidon felç için risk faktörü bulunan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
 
Demansa bağlı psikozu olan yaşlı hastalarda yüksek mortalite
Demansa bağlı psikozu olan yaşlı hastaların, bazı antipsikotik ilaçlarla tedavi edildiklerinde plaseboya kıyasla ölüm riskinde artış olduğu gösterilmiştir. Ziprasidon, demansa bağlı psikozu olan yaşlı hastaların tedavisi için onaylanmamıştır.
 
Riskin büyüklüğünü kesin olarak tahmin edebilmek için yeterli veri yoktur ve artımış riskin nedeni bilinmemektedir.
 
 
Laboratuvar Testleri:
Ziprasidon tedavisi düşünülen hastalarda, belirgin elektrolit dengesizliği riski varsa başlangıç serum potasyum ve magnezyum değerleri ölçülmelidir.
Tedaviye başlamadan önce düşük serum potasyum ve magnezyum yerine konmalıdır.
Ziprasidon tedavisi sırasında diüretik kullanımına başlayan hastalarda periyodik olarak serum potasyum ve magnezyum ölçümlerine ihtiyaç vardır.
Sürekli QTc ölçümleri >500 milisaniye olan hastalarda ziprasidon bırakılmalıdır.
 
Bu tıbbi ürün laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği yada glukoz- galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Pozoloji Ve Uygulama Şekli
Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:
Şizofreni ve bipolar maninin akut tedavisinde yetişkinler için tavsiye edilen doz yemeklerle birlikte günde iki defa 40 mg'dır (bkz. Farmakokinetik özellikler). Günlük doz, bireysel klinik duruma göre maksimum günde iki defa 80 mg'a kadar artırılabilir. Gerekliyse tavsiye edilen maksimum günlük doza en erken tedavinin 3.gününde ulaşılabilir.
 
Şizofreni idame tedavisinde,ziprasidon en düşük etkin dozda kullanılmalıdır.
 
Bipolar bozuklukta görülen akut manik veya mikst epizodların tedavisinde tavsiye edilen başlangıç dozu yemeklerle birlikte günde iki defa 40 mg'dır. İkinci gün, günde iki kez olmak kaydı ile doz 60 veya 80 mg'a çıkarılmalı, takip eden günlerde etkinlik ve toleransa bağlı olarak günde iki defa 40–80 mg arasında kullanılır. Esnek dozlu klinik çalışmalarda ortalama günlük doz yaklaşık 120 mg’dır.
 
Bipolar mani için kullanımda başlangıç tedavisiyle alınan yanıtın idamesine veya yeni manik nöbetlerin önlenmesine yönelik ziprasidonun uzun dönemli (3 haftadan uzun dönem gibi) kullanımını destekleyen sistematik veri bulunmamaktadır.
 
Uygulama şekli:
Ağızdan alınır.
Yemeklerle birlikte alınmalıdır.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
 
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olanlarda doz ayarlaması gerekmez (bkz. Farmakokinetik özellikler).
 
Karaciğer yetmezliği:
Hafif ve orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda daha düşük dozlar düşünülmelidir (bkz.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri, Farmakokinetik özellikler).Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda deneyim bulunmamaktadır ve bu grupta ziprasidon dikkatle kullanılmalıdır.
 
Pediyatrik popülasyon:
18 yaşın altındaki çocuklarda etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır.
 
Geriyatrik popülasyon:
65 yaş ve üzerindeki yaşlı hastalarda rutin olarak düşük bir başlangıç dozu gerekli değildir, ama klinik duruma göre karar verilmelidir.
 
Sigara içenlerde kullanım:
Sigara içen hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmemektedir.
Raf Ömrü

48 ay

Ruhsat Numarası(Ları)

204/ 76

Ruhsat Sahibi
Pfızer İlaçları Ltd. Şti.
34347 Ortaköy-İSTANBUL
Tel: 0 212 310 70 00
Faks: 0 212 310 70 58
Ruhsat Sahibi

PFIZER İlaçları Ltd. Şti.

34347 Ortaköy –İstanbul

Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Terapötik Endikasyonlar

ZELDOX şizofreni ve ilişkili psikozların tedavisinde endikedir.
Hekim ziprasidonun QT aralığını uzatma potansiyelini göz önünde bulundurmalıdır (bkz. Kontrendikasyonlar, Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)

Ziprasidon psikotik özellikleri olan ya da olmayan bipolar bozukluklarda görülen akut manik veya mikst epizodların tedavisinde endikedir. Ziprasidonun manide profilaktik veya uzun dönemli kullanımının etkinliği kontrollü klinik çalışmalarla sistematik olarak değerlendirilmemiştir. Bu sebeple hekim uzamış periyotların tedavisinde ziprasidonu tercih ediyorsa ilacın uzun dönemdeki risklerini ve faydalarını düzenli olarak tekrar değerlendirmelidir (bkz. Pozoloji ve uygulama şekli).

Üretici Bilgileri

PFIZER İlaçları Ltd. Şti.

34347 Ortaköy –İstanbul

Yardımcı Maddeler

Laktoz monohidrat, pejelatinize mısır nişastası, magnezyum stearat, titanyum dioksit (E171), indigotin (E132) (mavi kapsül kullanıldığı zaman), sodyum dodesilsülfat, jelatin.

Yardımcı Maddelerin Listesi
  • Laktoz monohidrat
  • Prejelatinize mısır nişastası
  • Magnezyum stearat
  • Titanyum dioksit (E171)
  • Indigotin (E132) (mavi kapsül kullanıldığı zaman)
  • Sodyum dodesilsülfat
  • Jelatin