Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Abdi İbrahim İlaç San. Ve Tic. A.Ş.
Marka ZESTAT
Etken Madde Kodu SGKFEP-MIRTAZAPIN
Ambalaj Miktarı 30
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu N06AX11
ATC Açıklaması Mirtazapin
NFC Kodu AB
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Ağızda Dağılan Tabletler
Kamu Kodu A11434
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 46,38 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 41,39 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 19,61 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E351A
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

ZESTAT çocuk kilitli, çekilip çıkarılabilir, rijit bir şerit içine ambalajlanmıştır. Şerit, kağıt, plastik film ve alüminyum folyodan oluşan tabakaya iliştirilmiş bir alüminyum folyo ve plastik film tabakasıdır ve ayrıca ısıya duyarlı bir üst tabakaya sahiptir. Tablet bölmeleri, perforasyonlarla ayrılmıştır.

Plastik filmlerde şu maddeler kullanılmıştır: PVC (polivinil klorür), poliamid ve polyester. 30 tabletlik ambalajlarda sunulmaktadır.

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

Mirtazapin, konsantrasyon ve reaksiyon kabiliyetini negatif yönde etkileyebilir. Tüm diğer antidepresanlarla tedavi edilen hastalarda olduğu gibi ZESTAT ile de tedavi gören hastalara da araba sürmemeleri ve sürekli konsantrasyon gerektiren, tehlike potansiyeli bulunan faaliyetlerden kaçınmaları uyarısı yapılmalıdır.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle, özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerle yakinen izlenmesi gereklidir. Mirtazapin, erişkinlerde depresyon nöbetlerinin tedavisinde endikedir. Güvenlik ve etkinliğe ilişkin veri yetersizliği nedeniyle çocuklarda Mirtazapin’in kullanılması tavsiye edilmemektedir.
 
ZESTAT’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
  • Eğer mirtazapin’e veya ZESTAT’ın herhangi bir bileşenine aşırı duyarlıysanız (alerjik)
  • MAO inhibitörleriyle (bir başka antidepresan grubu) birlikte ve MAO inhibitörleri ile yapılan tedavinin kesilmesinin sonraki ilk iki hafta içinde
ZESTAT’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki durumlardan birine sahipseniz yada sahip olduysanız:
  • Sara hastalığı (epilepsi);
  • Karaciğer hastalıkları
  • Böbrek hastalıkları
  • Kalp hastalıkları
  • Düşük kan basıncı
  • Şizofreni ve iki uçlu mizaç bozukluğu gibi zihinsel hastalıklar (depresyon dönemleri arasında hastanın aşırı hareketli olması, manik-depresif duygu durum bozukluğu)
  • Diyabet (şeker hastalığı);
  • Yüksek göz basıncı (glokom);
  • Prostatın büyümesi sebebiyle idrar yapma zorlukları.
‘’Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.’’
 
ZESTAT’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
ZESTAT alkolün etkisini artırabilir. Bu nedenle ZESTAT’ı kullanırken alkol tüketmeyiniz.
 
Hamilelik
 
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
ZESTAT’ın hamilelikte kullanılmasının güvenli olup olmadığı bilinmemektedir. Bu nedenle mecbur kalmadıkça hamilelik döneminde ZESTAT’ı kullanmayınız.
 
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Emzirme
 
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ZESTAT’ın emziren annelerde kullanılmasının güvenli olup olmadığı bilinmemektedir. Bu nedenle mecbur kalınmadıkça emzirme döneminde ZESTAT’ı kullanmayınız.
 
Araç ve makine kullanımı
 
ZESTAT sizi uykulu hissettirebilir.
Araç kullanmayınız, çünkü ZESTAT sizin güvenli sürüşünüzü engelleyebilir.
ZESTAT’ı kullanırken tehlikeli makinelerle çalışmayınız.
 
ZESTAT’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
 
ZESTAT’ın yardımcı maddelerinden birisi, eser miktarda fenilalanin içeren “aspartam”dır. 15 mg’lık her tablet, 1.5 mg fenilalanin içerir. Bu da, fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.
 
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
  • MAO inhibitörleriyle (bir başka antidepresan grubu) birlikte ve MAO inhibitörleri ile yapılan tedavinin kesilmesinin sonraki ilk iki haftası içinde ZESTAT’ı kullanmayınız.
  • ZESTAT benzodiazepinlerin (bir grup sakinleştirici) sakinleştirici etkisini arttırabilir. Bu sebeple ZESTAT’ı benzodiazepinlerle birlikte kullanırken dikkatli olunuz.
  • HIV proteaz inhibitörleri, azol içeren antifungal ilaçlar, eritromisin ve nefazodon gibi karaciğerde metabolize edilen bazı güçlü ilaçlarla eşzamanlı olarak ZESTAT kullanırken dikkatli olunuz.
  • ZESTAT, alkolün etkisini artırabilir. Bu nedenle, alkollü içkilerden kaçınmanız tavsiye edilmektedir.  
  • Karbamazepin (karaciğerde metabolize edilen bir ilaç), ZESTAT’ın atılımını yaklaşık iki katı artırır.
  • Simetidinle eşzamanlı kullanıldığında, tedavinin başında mirtazapin dozu azaltılmalı, simetidinle tedavinin sonunda ise yeniden artırılmalıdır.
  • Eşzamanlı ZESTAT ve lityum kullanımında herhangi bir klinik etki yada değişiklik gözlenmemiştir.
Bu ifadelerin belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz.
 
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
Tüm ilaçlar gibi, ZESTAT’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
 
Aşağıdakilerden biri olursa, ZESTAT’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
  • Ellerin, ayakların, bileklerin, yüzün, dudakların, ağzın veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi
  • Yaygınlık
  • Deri döküntüleri
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ZESTAT’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
 
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
 
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
  • Ateş, boğaz ağrısı ve ağız içinde iltihaplanma gibi enfeksiyona işaret eden belirtiler
  • Aşırı sinirlik, kabus görme gibi ruh ve davranış değişiklikleri
  • Sara nöbetleri (epilepsi atağı)
  • Ellerde titreme, kaslarda istemsiz kasılmalar
  • Aşırı hareketlilik (mani atakları)
  • Gözlerin veya derinin sararması (bu durum karaciğer işlev bozukluğuna işaret eder);
  • Deride anormal his (örneğin, yanma, karıncalanma, kaşıntı veya iğnelenme);
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
 
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
  • Yorgunluk
  • İştah açılması ve kilo alma
  • Kabızlık
  • Uyuşukluk veya uykulu olma (genellikle tedavinin ilk haftalarında görülür, ilacın dozunu doktorunuza danışmadan azaltmayınız)
  • Sıvı birikmesi neticesinde eklemlerde veya bacaklarda şişkinlik (ödem);
  • Özellikle yatar veya oturur vaziyetteyken aniden ayağa kalktığınızda olmak üzere, zaman zaman görülen baş dönmesi yada sersemleme
  • Anormal rüya görme, anormal düşünceler Baş ağrısı.
  • Karaciğer testlerinde bozulma, değerlerin yükselmesi Deri döküntüsü
  • Eklem ve kas ağrıları
Bunlar ZESTAT’ın hafif yan etkileridir.
 
Bu belirtiler kendiliğinden geçmezse veya şiddetli/sıkıntı verici boyutlardaysa, doktorunuzla temas kurunuz.
 
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
İlaç Nasıl Kullanılır
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
 
ZESTAT’ı günde bir defa, tercihen akşam yatmadan hemen önce ve hergün aynı saatte alınız.
 
Uygulama yolu ve metodu:
 
Tabletler aşağıda tarif edildiği şekilde alınmalıdır:
 
  1. Tabletlerin kırılmaması için, tableti şerit gözünden çıkarırken itmeyiniz (Şekil A).
                            ŞEKİL A
  2. Her bir şeritte altı adet tablet gözü bulunur; bunlar birbirinden ayrılabilir olarak yapılmıştır. Bir tablet gözünü yırtarak ayırınız (Şekil 1).
                        ŞEKİL 1
  3. Folyoyu dikkatle açınız. Bunun için, folyoyu ok işareti bulunan köşeden başlayarak açınız (Şekil 2 ve 3).
        ŞEKİL 2                                 ŞEKİL 3
  4. Tabletleri kabından kuru elle alınız ve dilinizin üstüne koyunuz (Şekil 4). Tablet çabucak dağılacaktır. Tabletleri suyla veya susuz olarak yutabilirsiniz.
                      ŞEKİL 4
Kendinizi daha iyi hissetmeniz ve daha iyi uyuyabilir hale gelmeniz için tedaviye belirli bir süre devam etmeniz gerekmektedir. Etkiler ZESTAT ile tedaviye başlandıktan 2–4 hafta sonra belirginleşecektir. Bu sebeple doktorunuz tarafından aksi söylenmedikçe tedaviye düzenli olarak devam edin ve ilacı almayı kesmeyin.
ZESTAT’ı kullanmaya başladıktan 2-4 hafta sonra ilacın etkisini doktorunuza bildiriniz. Çünkü gerekli hallerde kullanacağınız günlük miktar doktorunuz tarafından aşamalı olarak arttırılacaktır ve en iyi sonucu veren doza yükseltilecektir.
 
ZESTAT ile tedavinizin ne kadar süreceği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir. Tedaviye erken son vermeyiniz, çünkü durumunuz daha da kötüleşebilir.
 
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
 
İlacınızı almayı unutmayınız.
 
Değişik yaş grupları:
 
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda deneyim yetersizdir. Bu sebeple çocuklarda kullanılmamalıdır.
 
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda ZESTAT’ın atılımı azalmaktadır ve ZESTAT kanda birikebilmektedir. Bu sebeple yaşlılarda doz artışları yakın gözlem altında yapılmalıdır.
 
Özel kullanım durumları:
 
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:Böbrek yetmezliğinde ZESTAT’ın atılımı %30-%50 oranında azalmaktadır ve ZESTAT kanda birikebilmektedir. Bu sebeple böbrek yetmezliği olan hastalarda ZESTAT’ın dozu ayarlanmalıdır.
 
Karaciğer yetmezliğinde ZESTAT’ın atılımı %30 oranında oranında azalmaktadır ve ZESTAT kanda birikebilmektedir. Bu sebeple karaciğer yetmezliği olan hastalarda ZESTAT’ın dozu ayarlanmalıdır.
 
Eğer ZESTAT’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
 
Kullanmanız gerekenden daha fazla ZESTAT kullandıysanız:
 
ZESTAT’ın aşırı dozda kullanılması halinde, alınan doza bağlı olarak çarpıntı (taşikardi) ve kan basıncında düşme, sinir sistemi bozuklukları ve beraberinde zaman-mekân bilincini yitirme görülebilmektedir.
 
ZESTAT’ı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
 
ZESTAT’ı kullanmayı unutursanız
 
Unutulan dozları  dengelemek için çift doz kullanmayınız.
 
Unuttuğunuz dozu atlayarak tedavinize eskiden olduğu gibi devam ediniz.
 
ZESTAT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
 
ZESTAT ile tedavi aşamalı olarak kesilmelidir. Bu konuda doktorunuzun talimatlarına uyunuz.
 
ZESTAT ile uzun süredir sürdürülen bir tedavinin aniden kesilmesi sizde bulantı, baş ağrısı ve kırıklığa sebep olabilir.
Kullanım şekli ayrıca ekte belirtilmiştir.
İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır
ZESTAT etkin madde olarak ‘mirtazapin’ içermektedir ve ‘antidepresanlar’ olarak bilinen bir ilaç grubunda yer alır. 
 
ZESTAT ağızda eriyen tablet şeklindedir. 
30 tabletlik ambalajlarda sunulmaktadır.    
15 mg, 30 mg ve 45 mg mirtazapin içeren 3 farklı dozda kullanıma sunulmuştur. 
 
ZESTAT depresyon tedavisinde kullanılır. 
Depresyon, kişinin duygusal yaşamında meydana gelen bir bozukluktur. Depresyonda hastanın beyninde bir dizi değişiklikler görülür. Bunlardan biri de sinir hücrelerinin birbirleriyle iletişim kurmalarını sağlayan kimyasal maddelerde görülen azalmadır. Antidepresanlar bu eksikliği gidererek beynin tekrar normal görevlerini yapmasına yardımcı olur. 
İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır
ZESTAT’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.  
 
250C’nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız. 
 
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
 
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZESTAT’ı kullanmayınız.
 
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ZESTAT’ı kullanmayınız.
Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.


Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

ZESTAT 30 mg ağızda eriyen tablet

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki
Aşağıdaki etkin maddelerle eşzamanlı kullanılması kontrendikedir:
  • Mirtazapin, MAO inhibitörleriyle (monoamin oksidaz inhibitorleri) kombinasyon halinde veya bu maddelerle tedavinin kesilmesinin ardından iki hafta içinde kullanılmamalıdır.
Aşağıdaki etkin maddelerle eşzamanlı kullanıldığında dikkatli olunmalıdır
  • In vitro araştırmalar, mirtazapinin bazı sitokrom P450 enzimlerinin (CYP1A2, CYP2D6 ve CYP3A) çok zayıf bir kompetitif inhibitörü olduğuna işaret etmektedir. Ayrıca mirtazapin sitokrom P450 enzimleri ile (CYP2D6 ve CYP3A4, ve kısmen CYP1A2) metabolize edilmektedir. CYP3A4 inhibitörünün in vivo ortamda mirtazapinin farmakokinetikleri üzerinde nasıl bir etkisi olduğu bilinmemektedir. Bu sebeple HIV proteaz inhibitörleri, azol içeren antifungal ilaçlar, eritromisin ve nefazodon gibi güçlü CYP3A4 inhibitörleriyle eşazamanlı olarak mirtazapin kullanıldığında, dikkatli olunması önerilir.
  • Mirtazapin, alkolün merkezi sinir sistemi üzerindeki depresan etkisini artırabilir. Bu nedenle, hastalara alkollü içkilerden kaçınmaları tavsiye edilmelidir.
  • Mirtazapin, benzodiazepinlerin sedatif etkisini artırabilir; kombine kullanılmaları halinde dikkatli olunması önerilir.
Aşağıdaki etkin maddelerle eşzamanlı kullanılması durumda doz ayarlaması gerekmektedir:
  • CYP3A4'ü indükleyen karbamazepin, mirtazapinin klerensini yaklaşık iki katı artırır, plazma seviyelerini %45-60 oranında azaltır. Mirtazapinle yapılan tedaviye ilaç metabolizmasını endükleyen karbamazepin veya başka bir madde (örneğin, rifampisin veya fenitoin) eklendiğinde mirtazapin dozunu artırmak gerekebilir. Bu maddelerle gerçekleştirilen tedaviye son verildiğinde de mirtazapin dozunu azaltmak gerekebilir.
  • Simetidinle eşzamanlı kullanıldığında, mirtazapinin yararlanımı %50'den fazla bir oranda artabilir. Simetidinle tedavinin başında mirtazapin dozu azaltılmalı, simetidinle tedavinin sonunda ise yeniden artırılmalıdır.
Aşağıdaki etkin maddelerle eşzamanlı kullanılması mirtazapinin farmakokinetiğini etkilememektedir:
  • İnsanlarda eşzamanlı mirtazapin ve lityum kullanımında herhangi bir klinik etki yada değişiklik gözlenmemiştir.
Pediyatrik popülasyon: 
Güvenlik ve etkinliğe ilişkin veri yetersizliği nedeniyle çocuklarda Mirtazapin'in kullanılması tavsiye edilmemektedir.
Doz Aşımı Ve Tedavisi

Mirtazapinin tek başına aşırı dozda kullanılmasıyla ilgili mevcut deneyimler sınırlıdır; ancak sonuçlar semptomların genelde hafif olduğunu göstermektedir. Taşikardi ve hafif hipertansiyon veya hipotansiyonla bağlantılı merkezi sinir sistemi depresyonu ve beraberinde zaman-mekân bilinci yitimi ile uzun süreli sedasyon gözlenmiştir. Aşırı dozda kullanım halinde mide lavajı yapılmalı ve yaşamsal işlevler için uygun semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.

Etkin Maddeler

Ağızda eriyen tabletlerin her biri 30 mg Mirtazapin içermektedir

Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik Grubu: Antidepresanlar ATC Kodu: N06AX11

Mirtazapinin etki mekanizması tam olarak bilinmemektedir. Bununla birlikte antidepresan etkisinin santral presinaptik a2 adrenerjik inhibitör reseptörlerin antagonize edilmesinden kaynaklandığı düşünülmektedir. Böylece mirtazapin santral noradrenerjik ve serotonerjik aktiviteyi arttırmaktadır.

Mirtazapin aynı zamanda 5-HT2 ve 5-HT3 reseptörlerinin potent bir antagonistidir. Ancak 5- HT1a ve 5-HT1b reseptörleri üzerine anlamlı bir afinitesi bulunmamaktadır. Bu sebeple serotenerjik sinir iletisi özellikle HT1A ve 5-HT1B reseptörleri üzerinden gerçekleşmektedir.

Mirtazapinin santral sinir sisteminde ayrıca histamin H1 reseptörlerini de inhibe ettiği ve mirtazapinin sedatif etkilerinin bu santral H1 antagonizmadan kaynaklandığı bilinmektedir.

Mirtazapin muskarinik reseptörler üzerine orta dereceli bir etkiye sahiptir. Bu antikolinerjik yan etkilerin az olmasını açıklamaktadır.

Mirtazapinin periferik sinir sistemini de etkilediği gözlenmiştir: periferik a1 reseptörlerini bloke edebilmektedir. Buna bağlı olarak tedavi sırasında ortostatik hipotansiyon görülen vakalar rapor edilmiştir.

Mirtazapinin iki farklı enantiomeri vardır ve her iki enantiomerin de antidepresan etkiye katkıda bulunduğu düşünülmektedir: S(+) enantiomer a2 ve 5-HT2 reseptörlerinin blokajını, R(-) enantiomer ise 5-HT3 reseptörlerinin blokajını sağlar.

Farmakokinetik Özellikler
Genel özellikler
 
Emilim:
Mirtazapin oral yoldan uygulandığında gastrointestinal kanaldan hızla ve kolayca absorbe edilir; oral biyoyararlanımı yaklaşık %50'dir. Maksimum kan konsantrasyonuna uygulamadan yaklaşık iki saat sonra ulaşır.
 
Dağılım:
Plazma proteinlerine yaklaşık %85 oranında bağlanır.
 
Biyotransformasyon:
Başlıca demetilasyon, oksidasyon ve bunları takiben konjügasyonla metabolize edilir. İnsan karaciğeri mikrozomlarıyla yapılan in vitro araştırmalarda sitokrom P450 enzimlerinden CYP2D6 ve CYP1A2'in mirtazapinin 8-hidroksi metabolitine dönüşümde görev aldığını göstermiştir; CYP3A4 ise, N-demetil ve N-oksit metabolitlerine dönüşümden sorumlu enzimdir. Demetil metaboliti farmakolojik açıdan aktiftir ve mirtazapinin kendisininkiyle karşılaştırılabilir bir farmakokinetik profile sahiptir.
 
Eliminasyon:
Mirtazapin birkaç gün içinde tamamen metabolize edilerek idrarla ve feçesle atılır. Böbrek veya karaciğer yetmezliği neticesinde mirtazapinin klerensi azalabilir. Mirtazapinin ortalama eliminasyon yarı ömrü 20 - 40 saattir. Bazı vakalarda kanda 65 saat sonra eser miktarda bulunduğu gösterilmiştir. Bununla birlikte özellikle genç erkeklerde yarılanma ömrü daha kısa olabilir. Uzun eliminasyon yarı ömrü sayesinde tedavide genellikle günde bir kez uygulama yeterlidir. Yaşlılarda ve erkeklerde; gençlere ve kadınlara göre mirtazapinin klerensi daha düşüktür.
 
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
Mirtazapin önerilen doz aralığında lineer farmakokinetik gösterir. Mirtazapin 3 - 4 gün içinde kararlı kan konsantrasyonuna ulaşır. Bunun ardından herhangi bir birikim olmaz.
 
Mirtazapinin farmakokinetik özellikleri gıda alımından etkilenmez.
Farmasötik Form

Ağızda eriyen tablet

Ağızda eriyen ZESTAT tabletler beyaz ve yuvarlaktır; tabletlerin bir yüzünde "37", diğer yüzünde ise "A" yazılıdır.

Gebelik Ve Laktasyon
Genel tavsiye 
Gebelik kategorisi C'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) 
Hayvan çalışmalarında mirtazapin ile embriyotoksik etkiler ve yenidoğanın yaşama şansının azaldığı gözlenmiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Klinikte ise gebe kadınların tedavisiyle ilgili veri olmadığından mirtazapin gebelerde sadece kesin endikasyonunda ve risk/yarar dengesi göz önünde bulundurularak verilebilir.
ZESTAT gerekli olmadıkça (faydalarının risklerine kıyasla çok daha fazla olduğundan emin olunmadığı sürece) gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
 
Gebelik dönemi 
Mirtazapin'in plasentadan fetusa geçip geçmediği bilinmemektedir, ancak düşük molekül ağırlığı sebebiyle fetusa ölçülebilir miktarda transfer beklenmelidir.
Mirtazapin'in kullanılmaya başlandığı 1996 yılından beri bu etkin maddenin gebelikte kullanımına bağlı sonuçlar hakkında herhangi bir vaka rapor edilmemiştir.
Laktasyon dönemi 
Mirtazapin'in insan ya da hayvan sütü ile atılmasına ilişkin sınırlı bilgi mevcuttur. Emzirilen bebek açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da mirtazapin tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verirken, emzirmenin bebek açısından faydası ve mirtazapin tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite 
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalarda mirtazapinin embriyotoksik ve genotoksik etkinin olmadığı gösterilmiş, fertiliteyi etkilemediği gözlenmiştir.
Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi

İlk ruhsat tarihi: 26.09.2008

Ruhsat yenileme tarihi:

İstenmeyen Etkiler
Depresif hastalarda, hastalığın durumuyla ilişkilendirilen bir dizi semptom görülür. Bu nedenle, bazen, hangi semptomların hastalığın kendisinden kaynaklandığını, hangilerinin Mirtazapinle tedavinin bir sonucu olduğunu belirlemek gerekir.
İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir:
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi bozuklukları 
Seyrek: Eozinofili, granülositopeni, agranülositoz, aplastik anemi ve trombositopeni gibi akut kemik iliği bozuklukları (ayrıca bkz, "4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri")
Metabolizma ve beslenme bozuklukları 
Yaygın: İştah artışı Seyrek: Hiponatremi
Psikiyatrik bozukluklar 
Seyrek: Mani, kabuslar, kişide etki bırakan rüyalar
Sinir sistemi bozuklukları 
Çok yaygın: Somnolans, sedasyon, başağrısı Yaygın: Letarji, sersemlik, tremor Yaygın olmayan: Parestezi, huzursuz bacak, senkop
Seyrek: Myoklonus
Çok seyrek: Konvülsiyonlar (travmalar), serotonin sendromu, oral parestezi
 
Vasküler bozukluklar
Yaygın: Geniş veya lokal ödem ve bunun sonucunda kilo alma Seyrek: (Postüral) hipotansiyon
 
Gastrointestinal bozukluklar 
Çok yaygın: Konstipasyon, ağız kuruluğu Yaygın: Bulantı, kusma, ishal Çok seyrek: Ağızda ödem
Hepato-bilier bozukluklar 
Seyrek: Serum transaminaz seviyelerinde yükselme
Deri ve deri altı doku bozuklukları 
Seyrek: Ekzantem
 
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları 
Seyrek: Eklem ve kas ağrıları, sırt ağrısı
Genel bozukluklar 
Yaygın: Yorgunluk, periferal ödem
Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim

Etkin madde

Mirtazapin 30.00 mg

 

Yardımcı maddeler

Aspartam 6.00 mg

Mannitol 40.00 mg

 

Yardımcı maddeler için, bkz. 6.1.

Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Mirtazapinin kronik kullanımı sıçanlarda ve köpeklerde klinik açıdan ilgili herhangi bir etkiye sebep olmamıştır. Sıçanlarda ve tavşanlarda fertiliteye herhangi bir etki tespit edilmemiştir, embriyotoksik etki gözlenmemiştir. Gen mutasyonları, kromozom ve DNA hasarının incelendiği bir dizi testte mirtazapinin genotoksik olmadığı gösterilmiştir. Sıçanlar ve fareler üzerinde yapılan karsinojenisite araştırmalarında sırasıyla tiroit bezi tümörleri ve hepatosellüler neoplazmalar görülmüştür. Ancak bu durum hepatik enzimleri endükleyen maddelerle uzun süre ve yüksek dozlarda yapılan tedaviyle ilişkilendirilmiş, türe özgü, genotoksik olmayan bir cevap olarak nitelendirilmiştir.

Mirtazapin kobay ve tavşanlara önerilen dozun sırasıyla 20 ve 17 katı dozlarda uygulandığında herhangi bir teratojenik etki gözlenmemiştir..

Kontrendikasyonlar

Mirtazapin'e ya da formülasyonundaki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

Kullanım Yolu

Ağızdan alınır.

Müstahzar Adı

ZESTAT 30 mg ağızda eriyen tablet

Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri
Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle, özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerle yakinen izlenmesi gereklidir. Mirtazapin, erişkinlerde depresyon nöbetlerinin tedavisinde endikedir. Güvenlik ve etkinliğe ilişkin veri yetersizliği nedeniyle çocuklarda Mirtazapin'in kullanılması tavsiye edilmemektedir.
 
Diğer antidepresanlarla olduğu gibi Mirtazapin ile de tedaviye başlanacak hastalarda aşağıdaki hususlar dikkate alınmalıdır:
 
Klinik kötüleşme ve intihar riski:
Majör depresyonlu hastalarda, tedavi alıp almamalarından bağımsız olarak, depresyonun ağırlaşması, intihar girişimi veya tavırlarda anormal değişiklikler görülebilir. Başta majör depresyon olmak üzere bazı psikiatrik hastalıklarda antidepresan tedavi alan bazı hastaların intiharı daha sık düşündükleri ve daha fazla intihar girişimde bulundukları bildirilmektedir. Bu sebeple antidepresan tedavi alan hastalar özellikle tedavinin ilk birkaç ayında ve doz değişimlerinde klinik kötüleşme ve intihar düşünceleri açısından daha yakından takip edilmelidir.
 
Aradaki ilişki tam olarak belirlenmemiş olmakla birlikte bazı semptomların klinik kötüleşmeye ve intihar riskine işaret ettiği kabul edilmektedir. Bu sebeple antidepresan tedavi alan hastalarda anksiyete, ajitasyon, panik ataklar, uykusuzluk, kindarlık, sinirlilik, düşüncesizce davranışlar gösterme, huzursuzluk gibi şikayetler yakından takip edilmelidir. Bu belirtileri gösteren tedavi rejimi tekrar gözden geçirilmeli ve gerekli hallerde tedavide değişiklik veya tedavinin kesilmesi düşünülmelidir.
 
Bu riskleri azaltmak için tedaviye mümkün olan en düşük doz ile başlanmalı ve hasta yakınları yukarıdaki davranış değişiklikleri gösteren hastaları kontrole getirmeleri konusunda bilgilendirilmelidir.
 
Bipolar bozukluk taraması:
Bazen majör depresyon bipolar bozukluğun ilk belirtisi olabilir. Ancak böyle hastalarda yanlışlıkla sadece depresyonun tedavi edilmesinin mikst/manik atakların ortaya çıkışını hızlandırdığı düşünülmektedir.
Bu sebeple bir hastaya antidepresan tedavi başlanmadan önce mutlaka bipolar bozukluk açısından yeterli bir tarama yapılmalı ve bipolar bozukluk olmadığından emin olunmalıdır.
 
Agranülositoz:
Pazarlama öncesi klinik çalışmalarda Mirtazapin kullanan 2796 hastadan 2'sinde tedavinin 61. ve 9. gününde ateş ve enfeksiyon belirtileriyle agranülositoz, 1'inde ise tedavinin 14.günü herhangi bir semptom olmadan nötropeni gözlenmiştir. Mirtazapin tedavisine son verildikten sonra her üç hastada da kan tablosu normale dönmüştür.
 
Bu verilere göre Mirtazapin'e kullanan hastalarda agranülositoz riski binde 1.1'dir. Ancak çok geniş bir güvenilirlik aralığı bulunmaktadır (onbinde 2.2'den binde 3.1 vakaya).
 
Çok düşük bir risk olsa da Mirtazapin ile tedavi altındaki hastalarda boğaz ağrısı, ateş, stomatit gibi diğer enfeksiyon belirtileri görüldüğünde ve buna total lökosit sayısında düşüş eşlik ettiğinde Mirtazapin ile tedaviye son verilmeli ve hasta yakından takip edilmelidir.
 
Bağımlılık riski:
Antidepresanlar bağımlılık yapıcı nitelikte olmasa da, ilacın uzun süre kullanılmasının ardından birdenbire kesilmesi halinde bulantı, baş ağrısı ve kırıklık görülebilir.
 
Aşağıda sıralanan rahatsızlıklara sahip hastalarda doz titrasyonu dikkatle uygulanmalı, kontroller düzenli olarak ve dikkatle yapılmalıdır:
  • Epilepsi ve organik beyin hastalıkları;deneyimler, mirtazapinle tedavi edilen hastalarda bunlarla çok ender olarak karşılaşıldığını göstermektedir;
  • Karaciğer veya böbrek fonksiyon bozuklukları;Sarılık görülmesi durumunda tedavi kesilmelidir.
  • Kalpte ileti bozuklukları, angina pektoris ve miyokard enfarktüsü gibi eş zamanlı kalp hastalıkları;Eşzamanlı olarak kullanılan ilaçlar dikkatle titre edilmelidir.
  • Hipotansiyon.
  • Yaşlı hastalar, Yaşlılar özellikle antidepresanların istenmeyen etkilerine karşı genelde daha hassastır. Klinik araştırmalarda, yaşlı hastalarda istenmeyen etkilerin diğer yaş gruplarına kıyasla daha sık görüldüğü yönünde herhangi bir bulgu elde edilmemiştir, ancak, yine de, bu konudaki deneyimler hala sınırlıdır.
Diğer antidepresanların kullanımında olduğu gibi, aşağıdaki rahatsızlıklara sahip hastalarda dikkatle kullanılması tavsiye edilir:
  •  İdrar yapma güçlüğü, örneğin, prostat hipertrofisi; ancak mirtazapinin antikolinerjik etkisi çok düşük olduğundan dolayı, bu tür problemlerle karşılaşılması beklenmez
  • Akut dar açılı glokom, intraoküler basıncın yükselmesi; mirtazapinin antikolinerjik etkisinin çok düşük olması sebebiyle, mirtazapinden kaynaklanan bir problem meydana gelmesi riski yine çok azdır
  • Diabetes mellitus.

Diğer önlemler:

  • ZESTAT'ın yardımcı maddelerinden birisi, eser miktarda fenilalanin içeren "aspartam"dır. 45 mg'lık her tablet, 4.5 mg fenilalanin içerir. Bu da, fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.
Ayrıca tüm antidepresanlarda olduğu gibi aşağıdaki hususlar dikkate alınmalıdır:
  • Şizofren ve diğer psişik bozukluğu olan hastalarda antidepresan uygulaması ile psişik semptomlarda kötüleşme görülebilir, paranoid düşünceler şiddetlenebilir.
Hastalar özellikle yan etkileri açısından antidepresanlara karşı daha hassastırlar, mirtazapinle yapılan klinik çalışmalar sırasında yaşlı hastalarda bildirilen yan etkiler diğer yaş gruplarına oranla daha sık olmamakla beraber bu ana kadar ki tecrübe de sınırlıdır.
Pozoloji Ve Uygulama Şekli
Başlangıç pozolojisi: Mirtazapin için önerilen başlangıç dozu günlük 15mg/gün'dür. Yapılan klinik çalışmalarda major depresyon tedavisinde Mirtazapin etkin doz aralığı 15-45mg/gün olarak tespit edilmiştir.
İdame pozolojisi:Mirtazapin için idame dozu her hastaya göre değişkenlik gösterebildiği için tedavi altındaki hastaların idame tedavisine ihtiyaç duyup duymadıkları ve eğer gerekli ise idame tedavisinin dozu her hasta için ayrıca değerlendirilmelidir.
Uygulama sıklığı ve süresi: 
Mirtazapin uzun yarılanma ömrüyle günde tek doz kullanıma uygundur, ancak gerekli hallerde ikiye bölünmüş dozlar halinde de uygulanabilir. Günde tek doz uygulanacağı zaman dozun akşam alınması önerilmektedir.
Tedaviye tercihen 4-6 ay süreyle, hastada semptomlar tamamen kaybolana kadar devam edilmelidir. Daha sonra tedavi aşamalı olarak kesilebilir.
Genelde, uygun dozla tedaviye başlandıktan sonra 2-4 hafta içinde tedaviye cevap alınacaktır. Eğer cevap tatmin edici düzeyde değilse, doz maksimum doza yükseltilebilir ve bu dozla tedaviye 2 - 4 hafta daha devam edilir. Eğer bu sürenin sonunda halen herhangi bir cevap alınamamışsa, tedaviye daha fazla devam edilmemesi önerilir.
 
Uygulama şekli
Tabletlerin kırılmaması için, tableti şerit gözünden çıkarırken itmemek gerekir (Şekil A). Her bir şeritte altı adet tablet gözü bulunur; bunlar birbirinden perforasyonlarla ayrılmıştır. Bir tablet gözü perforasyonundan ayrılır (Şekil 1). 
                                                                                            
ŞEKİL A.                                                                                                  ŞEKİL 1.
                        
Folyo dikkatle ve ok işareti bulunan köşeden başlayarak açılır (Şekil 2 ve 3). 
 
                                                      
 
ŞEKİL 2.                                                                                     ŞEKİL 3.
 
Tabletler, kabından kuru elle alınmalı ve dil üzerine konmalıdır (Şekil 4). Tablet dağılacaktır ve bunun ardından suyla veya susuz olarak yutulabilir.
 
 
ŞEKİL 4. 
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
 
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:Mirtazapin'in klerensi orta dereceli böbrek yetmezliğinde %30 oranında; şiddetli böbrek yetmezliğinde (kreatin klerensi < 10ml/dk/1.73m2) ise %50 oranında azalmaktadır. Bu sebeple böbrek yetmezliği olan hastalarda Mirtazapin'in kandaki konsantrasyonunun yükselebileceği göz önünde bulundurulmalıdır.
Mirtazapin'in klerensi karaciğer yetmezliğinde %30 oranında oranında azalmaktadır. Bu sebeple karaciğer yetmezliği olan hastalarda Mirtazapin'in kandaki konsantrasyonunun yükselebileceği göz önünde bulundurulmalıdır.
 
Pediyatrik popülasyon:Güvenlik ve etkinliğe ilişkin veri yetersizliği nedeniyle çocuklarda Mirtazapin'in kullanılması tavsiye edilmemektedir.
 
Geriyatrik popülasyon:Yaşlılarda Mirtazapin'in klerensi azalmaktadır: genç erkeklere göre yaşlı erkeklerde Mirtazapin'in klerensi %40 daha düşüktür. Kadınlarda ise yaşa bağlı etkilenme daha azdır: yaşlı kadınlarda gençlere göre klerensteki düşüş %10'dur. Bu sebeple yaşlılarda doz artışları yakın gözlem altında yapılmalıdır.

 

Raf Ömrü

24 ay.

Ruhsat Numarası(Ları)

125 / 71

Ruhsat Sahibi

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Eski Büyükdere Cad. Ayazağa Yolu No:5 34398

Maslak / İSTANBUL

Tel: 0212 366 84 00

Faks: 0212 276 20 20

Ruhsat Sahibi

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Eski Büyükdere Cad. Ayazağa Yolu No:5 34398 Maslak / İstanbul

Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

250C' nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.

Terapötik Endikasyonlar

Depresyon nöbetlerinin tedavisinde endikedir.

Üretici Bilgileri

Aurobindo Pharma Limited Andhra Pradesh / Hindistan lisansıyla

Yardımcı Maddeler

Mannitol, aspartam, çilek guarana aroması ve nane aroması.

Yardımcı Maddelerin Listesi

Krospovidon Mannitol

Mikrokristalize selüloz Aspartam

Çilek guarana aroması Nane aroması Kolloidal anhidr silika Magnezyum stearat Saflaştırılmış su