Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Ulkar İlaç Paz. Ltd. Şti
Marka ZİRVEN
Etken Madde Kodu SGKEVZ-DEKSKETOPROFEN TROMETAMOL Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 20
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu M01AE17
ATC Açıklaması Deksketoprofen
NFC Kodu BC
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Film Kaplı Tabletler
Kamu Kodu A12979
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 10,12 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 9,03 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 5,01 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Soğuk Zincir Soğuk Zincir İlacı Değildir.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği
Opak PVC/PE/PVDC/ Alüminyum blisterler
20 tablet halinde karton kutuda ambalajlanmıştır.
Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

NSAİİ’ler alındıktan sonra sersemlik, baş dönmesi, halsizlik ve görme bozuklukları gibi istenmeyen etkiler olabilir. Etkilenmesi halinde, hastalar araç veya makine kullanmamalıdır.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
ZİRVEN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.
Eğer,
  • deksketoprofen trometamole veya ZİRVEN'in içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa;
  • asetilsalisilik aside veya diğer steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlara karşı alerjiniz varsa;
  • astımınız varsa veya geçmişte asetilsalisilik asit veya diğer steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar kullandıktan sonra astım atağı, akut alerjik rinit (alerjiye bağlı burun içerisinde kısa süreli iltihaplanma), burunda polip (alerjiye bağlı burun içerisinde oluşan kitleler), ürtiker (cilt döküntüsü), alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (yüz, gözler, dudaklar veya dilde şişlik, veya solunum zorluğu) veya göğüste hırıltı (wheezing) meydana geldiyse;
  • peptik ülser, mide ya da bağırsak kanaması veya süregelen sindirim sorunlarınız varsa (örn. hazımsızlık, göğüste yanma) veya daha önceden geçirdiyseniz;
  • ağrı kesici olarak kullanılan steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçların (NSAİİ) kullanımına bağlı olarak geçmişte mide veya bağırsak kanaması veya delinmesi geçirdiyseniz;
  • süregelen iltihaplı bağırsak hastalığınız (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) varsa;
  • ciddi kalp yetmezliğiniz, orta veya şiddetli böbrek sorunlarınız veya ciddi karaciğer sorunlarınız varsa;
  • kanama bozukluğunuz veya kan pıhtılaşma bozukluğunuz varsa;
  • hamileliğinizin üçüncü üç aylık dönemindeyseniz veya emziriyorsanız
ZİRVEN ’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.
Eğer,
  • alerjiniz varsa veya geçmişte alerjik sorunlarınız olduysa;
  • sıvı tutulumu dahil, böbrek, karaciğer veya kalp sorununuz varsa (yüksek tansiyon ve/veya kalp yetmezliği) veya bu sorunların herhangi bir tanesinden geçmişte şikayetiniz olduysa;
  • diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar alıyorsanız veya aşırı sıvı kaybı nedeniyle (örn. aşırı idrara çıkma, ishal veya kusma) sıvı eksikliği ve kan hacminde azalma sorunları yaşıyorsanız;
  • kalp sorunlarınız varsa, daha önce inme geçirdiyseniz veya risk altında olduğunuzu düşünüyorsanız (örn. yüksek tansiyon, diyabet veya yüksek kolesterolünüz varsa veya sigara kullanıyorsanız) tedaviniz hakkında doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ZİRVEN gibi ilaçlar kalp krizi riskinde (“miyokard enfarktüsü”) veya inme riskinde hafif artış ile ilişkilendirilebilir. Yüksek doz ve uzun süreli tedavi ile her türlü risk daha olasıdır. Önerilen dozu veya tedavi süresini aşmayınız.
  • yaşlıysanız: yan etki yaşama olasılığınız daha yüksektir, özellikle peptik ülser kanaması ve delinmesi yaşamı tehdit edebilir (bkz. Bölüm 4). Bunlardan herhangi biri meydana gelirse derhal doktorunuza başvurunuz;
  • üreme problemi olan bir kadın iseniz (ZİRVEN üremeyi olumsuz yönde etkileyebilir, bu nedenle gebe kalma planınız varsa veya kısırlık testi yaptıracaksanız bu ilacı kullanmayınız);
  • hamileliğinizin birinci veya ikinci üç aylık dönemindeyseniz;
  • kan veya kan hücreleri yapımı bozukluğunuz varsa;
  • sistemik lupus eritomatozus (ciltte yaygın pullanmayla kendini gösteren bir hastalık) veya karışık bağ dokusu hastalığınız varsa (bağ dokusunu etkileyebilen bağışıklık sistemi bozuklukları);
  • geçmişte uzun süreli iltihaplı bağırsak hastalığı geçirdiyseniz (ülseratif kolit, Crohn hastalığı);
  • başka bir mide ve bağırsak hastalığınız varsa veya daha önce geçirdiyseniz;
  • peptik ülser veya kanama riskini arttıracak oral steroidler, bazı antidepresanlar (SSRI tipi ilaçlar, örn. Seçici Serotonin Geri Alım İnhibitörleri), varfarin gibi antikoagülanlar veya asetilsalisilik asit gibi kan pıhtılaşmasını önleyen ajanlar kullanıyorsanız. Böyle durumlarda, ZİRVEN almadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz, midenizi korumak için ilave bir ilaç almanızı önerebilir (örn. misoprostol veya mide asidi üretimini engelleyen ilaçlar).
  • 18 yaşın altındaysanız.
  • tedaviniz boyunca aşağıdakilerden herhangi birini yaşarsanız ilacı almayı bırakınız ve acilen tıbbi yardım isteyiniz: dışkıdan kan gelmesi, siyah renkte katranımsı dışkı, kan kusma veya kahve telvesi gibi koyu renkte parçalar gelmesi;
  • hazımsızlık veya göğüste yanma hissi, karın ağrısı veya diğer anormal karın belirtileri varsa, ilacı almayı bırakınız ve doktorunuza danışınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
 
ZİRVEN’ in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Tabletleri yeterli miktarda su ile alınız. Tabletleri yiyecek ile almanız mide veya bağırsakta ortaya çıkabilecek yan etki riskini azaltmaya yardımcı olur. Bununla birlikte, akut ağrınız varsa, tabletleri aç karnına alınız. İlacı yemeklerden en az 30 dakika önce almanız, ilacın biraz daha hızlı etki göstermesine yardımcı olur.
 
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Hamileliğinizin üçüncü üç aylık dönemi boyunca ZİRVEN kullanmayınız. Çok gerekli olmadıkça ZİRVEN’i hamileliğin birinci veya ikinci üç aylık dönemi süresince kullanmamak en iyi seçim olacaktır. Hamile iseniz doktorunuza söyleyiniz. Eğer hamile kalmayı planlıyorsanız ZİRVEN kullanmak sizin için doğru olmayabilir.
 
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız ZİRVEN kullanmayınız.
 
Araç ve makine kullanımı
ZİRVEN, tedavinin yan etkisi olarak baş dönmesi veya uyuşukluğa yol açabileceğinden, araç ve makine kullanma yeteneğinizi az da olsa etkileyebilir. Eğer bu etkileri fark ederseniz, belirtiler geçene kadar araç veya makine kullanmayınız. Tavsiye için doktorunuza danışınız.
 
ZİRVEN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ZİRVEN yardımcı madde olarak 3.90 mg gliserol dibehenat içermektedir. Dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmez.
 
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
 
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
ZİRVEN’in yanında aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuzu, diş hekiminizi veya eczacınızı mutlaka bilgilendiriniz. Bazı ilaçların birarada kullanılmaması veya kullanıldığı takdirde dozlarının ayarlanması gerekebilir.
 
Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar:
  • Asetilsalisilik asit (aspirin), kortikosteroidler veya diğer antiinflamatuvar ilaçlar
  • Kan pıhtılaşmasını önlemede kullanılan varfarin, heparin veya diğer ilaçlar
  • Bazı duygudurum bozuklukların tedavisinde kullanılan lityum
  • Romatoid artrit (eklemlerde ağrı ve şekil bozukluklarına neden olan devamlı bir hastalık) ve kanser tedavisi için kullanılan metotreksat
  • Epilepsi (sara) için kullanılan hidantoinler ve fenitoin
  • Bakteriyel enfeksiyonlar (iltihap oluşturan mikrobik hastalıklar) için kullanılan sülfametoksazol

Önlem gerektiren kombinasyonlar:

  • Yüksek tansiyon ve kalp problemlerinde kullanılan ADE inhibitörleri, diüretikler, beta blokörler ve anjiyotensin II antagonistleri
  • Süregelen venöz ülserlerin tedavisinde kullanılan pentoksifilin ve okspentifilin
  • Viral enfeksiyon tedavisinde kullanılan zidovudin
  • Diyabet için kullanılan klorpropamid ve glibenklamid

Dikkat gösterilmesi gereken kombinasyonlar:

  • Bakteriyel enfeksiyonlar için kullanılan kinolon antibiyotikleri (örn. siproflaksasin, levofloksasin)
  • Bağışıklık sistemi hastalıkları tedavisinde ve organ naklinde kullanılan siklosporin veya takrolimus
  • Streptokinaz ve diğer trombolitik veya fibrinolitik ilaçlar, örneğin kan pıhtılarını eritmede kullanılan ilaçlar
  • Gut tedavisinde kullanılan probenesid
  • Süregelen kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan digoksin
  • Hamileliği sonlandırmak için kullanılan mifepriston
  • Seçici serotonin geri alım inhibitörleri türünde antidepresanlar (SSRI’ler)
  • Trombositlerin agregasyonu (kan pulcuklarının kümelenmesi) ve kan pıhtısı oluşumunu azaltmada kullanılan anti-trombosit ajanlar
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de ZİRVEN yan etkilere sebep olabilir, ayrıca ZİRVEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
 
Olası yan etkiler ne sıklıkla ortaya çıktıklarına göre aşağıda listelenmiştir. Bu tablo bu yan etkilerin kaç hastada ortaya çıkabileceğini göstermektedir:
 

Yaygın yan etkiler:
tedavi edilen 100 hastada 1’den fazla ve 10 hastada 1’den az
Yaygın olmayan yan etkiler:
tedavi edilen 1000 hastada 1’den fazla ve 100 hastada 1’den az
Seyrek yan etkiler:
tedavi edilen 10.000 hastada 1’den fazla ve 1000 hastada 1’den az
Çok seyrek yan etkiler:
izole edilmiş raporlar dahil tedavi edilen 10.000 hastada 1’den az

 
Yaygın yan etkiler:
  • Mide bulantısı ve/veya kusma
  • Karın ağrısı
  • İshal
  • Sindirim sorunları (hazımsızlık)
Yaygın olmayan yan etkiler:
  • Baş dönmesi (vertigo)
  • Sersemlik
  • Uyuklama
  • Uyku düzensizlikleri
  • Sinirlilik
  • Baş ağrısı
  • Çarpıntı
  • Kızarma
  • Mide sorunları
  • Kabızlık
  • Ağız kuruluğu
  • Şişkinlik
  • Deri döküntüsü
  • Yorgunluk
  • Ağrı
  • Ateş ve titreme hissi
  • Genel kırıklık, keyifsizlik hissi
Seyrek yan etkiler:
  • Peptik ülser
  • Kan kusma veya siyah dışkı ile kendini gösteren, peptik ülser delinmesi veya kanaması
  • Bayılma
  • Yüksek kan basıncı
  • Çok yavaş nefes alıp verme
  • Su tutulumu ve vücudun gövdeden uzak bölgelerinde şişlik (örn. ayak bileklerinin şişmesi)
  • İştah kaybı (anoreksi)
  • Duyularda anormallik
  • Kaşıntılı döküntü
  • Akne
  • Terleme artışı
  • Sırt ağrısı
  • Sık idrara çıkma
  • Adet düzensizlikleri
  • Prostat sorunları
  • Anormal karaciğer fonksiyonu testleri (kan testleri)
Çok seyrek
  • Anafilaktik reaksiyon (vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık)
  • Cilt, ağız, göz ve genital bölgelerde açık yaralar (Stevens Johnson ve Lyell sendromları)
  • Yüzde şişme veya dudaklar ve boğazda şişme (anjiyonörotik ödem)
  • Hava yollarının daralması sebebiyle nefessiz kalma (bronkospazm)
  • Nefes darlığı
  • Hızlı kalp atışı
  • Düşük kan basıncı
  • Pankreasta iltihaplanma
  • Karaciğer hücresi hasarı (hepatit)
  • Bulanık görme
  • Kulaklarda çınlama (tinnitus)
  • Deride hassasiyet
  • Işığa karşı duyarlılık
  • Kaşınma
  • Böbrek sorunları
  • Kanda akyuvar hücresi sayısının düşük olması (nötropeni), kan pulcukları sayısının azlığı (trombositopeni)
Daha önce antiinflamatuvar ilaçların uzun süreli kullanımına bağlı sizde bir yan etki meydana geldiyse ve özellikle yaşlıysanız, tedavinin başında herhangi bir karın/bağırsak yan etkisi farkederseniz (örn. karın ağrısı, yanma, kanama).
 
Cilt döküntüsü veya ağız içi veya genital bölgede herhangi bir lezyon ortaya çıktığını veya herhangi bir alerji belirtisini fark eder etmez ZİRVEN kullanımını bırakınız.
 
Steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar ile tedavi esnasında, sıvı tutulumu ve şişlik (özellikle ayak bileklerinde ve bacaklarda) kan basıncının yükselmesi ve kalp yetersizliği bildirilmiştir.
 
ZİRVEN gibi ilaçlar, kalp krizi (“miyokard enfarktüsü”) veya inme riskinde hafif bir artış ile ilişkilendirilebilir.
 
Bağ dokusunu etkileyen bağışıklık sistemi bozuklukları (sistemik lupus eritomatozus veya karışık bağ dokusu hastalığı) olan hastalarda antiinflamatuvar ilaçlar, seyrek olarak ateş, baş ağrısı ve ense sertliğine yol açabilir.
 
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
İlaç Nasıl Kullanılır
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
ZİRVEN’i her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin olmadığınız zaman doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İhtiyacınız olan ZİRVEN dozu, ağrınızın tipine, şiddetine ve süresine bağlıdır. Doktorunuz size günde kaç tablet ve ne kadar süre ile almanız gerektiğini söyleyecektir.
Önerilen doz genellikle, günlük 3 tableti (75 mg) geçmeyecek şekilde her 8 saatte bir 1 tablettir (25 mg).
 
Uygulama yolu ve metodu:
Tabletleri yeteri kadar su ile alınız.
Ağrınız şiddetliyse ve ağrının daha hızlı rahatlaması gerekiyorsa, tableti, emilimi daha kolay olacağından aç karnına (yemekten en az 30 dakika önce) alınız (bkz.“ZİRVEN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması”).
 
Değişik yaş grupları:
 
Çocuklarda kullanımı:
18 yaş altındaki çocuklarda ZİRVEN kullanımı önerilmemektedir.
 
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlıysanız, tedaviye günlük toplam 2 tableti (50 mg) geçmeyen dozda başlamalısınız.
ZİRVEN iyi tolere edilirse, yaşlı hastalarda bu başlangıç dozu, daha sonra genel önerilen doza (75 mg) çıkarılabilir.
 
Özel kullanım durumları:
 
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Böbrek veya karaciğer sorununuz varsa, tedaviye günlük toplam 2 tableti (50 mg) geçmeyecek dozda başlamalısınız.
 
Eğer ZİRVEN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
 
Kullanmanız gerekenden fazla ZİRVEN kullandıysanız:
ZİRVEN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Lütfen ilacın ambalajını veya kullanma talimatını da yanınıza almayı unutmayınız.
 
ZİRVEN’i kullanmayı unutursanız
Zamanı geldiğinde bir sonraki dozu alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
 
ZİRVEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bulunmamaktadır.
İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır

ZİRVEN, steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) olarak adlandırılan ilaç grubundan bir ağrı kesicidir.

Erişkinlerde kas-iskelet sistemi ağrıları, ağrılı adet dönemleri (dismenore), diş ağrılarının semptomatik tedavisinde kullanılır.

ZİRVEN, 25 mg deksketoprofen (trometamol olarak) içerir ve 20 tabletlik ambalajlar halinde mevcuttur.

 

İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır
ZİRVEN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
 
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZİRVEN’i kullanmayınız.
 
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ZİRVEN’i kullanmayınız.
Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı
ZİRVEN 25 mg film kaplı tablet
Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki

Aşağıdaki etkileşimler genelde tüm non steroidal antienflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) için geçerlidir:

 

Önerilmeyen Kombinasyonlar:

İki ya da daha çok NSAİİ’in (asetilsalisilik asit dahil) eşzamanlı kullanılmasından, advers olay riskini artırabileceği için, kaçınılmalıdır (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Antikoagülanlar: NSAİİ’ler, varfarin (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri) gibi antikoagülanların etkilerini, deksketoprofenin yüksek plazma proteini bağlanması, trombosit fonksiyonu inhibisyonu ve gastroduodenal mukoza hasarı nedeniyle arttırabilir. Eğer bu kombinasyondan kaçınılamıyorsa, yakın klinik gözlem yapılmalı ve laboratuvar değerleri takip edilmelidir.

Heparinler: Hemoraji riski artar (trombosit fonksiyonu inhibisyonu ve gastroduodenal mukoza hasarına bağlı olarak). Eğer kombinasyondan kaçınılamıyorsa, yakın klinik gözlem yapılmalı ve laboratuvar değerleri takip edilmelidir.

Kortikosteroidler: Gastrointestinal ülserasyon veya kanama riski artışı vardır (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Lityum (birçok NSAİİ’lerle tanımlanmıştır): NSAİİ’ler kan lityum düzeylerini (lityumun böbreklerle atılımını azaltarak) arttırırlar ve toksik düzeylere ulaşmasına neden olabilirler. Dolayısıyla, bu parametre, deksketoprofen ile tedavinin başlangıcı, doz ayarlanması ve kesilmesi sırasında takip edilmelidir.

 

Metotreksat, 15 mg/hafta veya daha yüksek dozlarda kullanılması: Genelde anti-inflamatuvar ajanlarla metotreksatın renal klerensinin azalmasına bağlı olarak hematolojik toksisitesinde artış.

 

Hidantoinler ve sulfonamidler: Bu bileşiklerin toksik etkileri artabilir.

 

 

Dikkat Gerektiren Kombinasyonlar:

 

Diüretikler, ADE inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör antagonistleri: Deksketoprofen, diüretiklerin ve antihipertansif ürünlerin etkisini azaltabilir. Kompromize böbrek fonksiyonlu bazı hastalarda (örneğin dehidrate hastalar ya da kompromize böbrek fonksiyonlu yaşlı hastalar) siklooksijenazı inhibe eden ajanlar ve ADE inhibitörleri ya da anjiyotensin II reseptör antagonistlerinin birlikte kullanılması, böbrek fonksiyonunun genellikle geri dönüşümlü olacak şekilde daha da bozulmasına neden olabilir. Deksketoprofen ile bir diüretiğin birlikte reçetelendirildiği durumlarda, diüretikler NSAİİ’lerin nefrotoksisite riskini artırabileceğinden hastaların yeterli düzeyde hidrate olduklarından emin olunmalı ve tedavinin başlangıcında renal fonksiyonlar izlenmelidir.

 

Metotraksatın 15 mg/hafta’dan daha düşük dozlarda kullanılması: Genellikle antiinflamatuvar bileşiklerle renal klerensinin azaltılmasına bağlı olarak metotreksatın hematolojik toksisitesi artar. Kombinasyonun ilk haftalarında kan sayımı haftalık olarak izlenmelidir. Renal fonksiyonların hafifçe bozulmuş olduğu durumlarda ve aynı zamanda yaşlılarda da izlem arttırılmalıdır.

 

Pentoksifilin: Kanama riskinde artış. Klinik izleme arttırılmalı ve kanama zamanı daha sık kontrol edilmelidir.

 

Zidovudin: NSAİİ alımına başlandıktan bir hafta sonra oluşan şiddetli anemi ile retikulositler üzerindeki etkiyle kırmızı hücre toksisitesinde artma riski. NSAİİ’ler ile tedaviye başladıktan bir iki hafta sonra tam kan sayımı ve retikülosit sayısı kontrol edilmelidir.

 

Sulfonilüreler: NSAİİ’ler, sulfonilüreleri plazma proteinlerine bağlanma yerlerinden uzaklaştırarak hipoglisemik etkilerini arttırabilirler.

 

Göz Önünde Bulundurulması Gereken Kombinasyonlar:

 

Beta-blokerler: bir NSAİİ ile tedavi, prostaglandin sentezinde inhibisyon ile antihipertansif etkilerini azaltabilir.

 

Siklosporin ve takrolimus: NSAİİ’lerin renal prostaglandin aracılı etkileriyle nefrotoksisite artabilir. Kombinasyon tedavisi süresince renal fonksiyonlar hesaplanmalıdır.

 

Trombolitikler: Kanama riskinde artma.

 

Antitrombosit ajanlar ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI’lar): Gastrointestinal kanama riskinde artış (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

 

Probenesid: Deksketoprofenin plazma konsantrasyonları artabilir; bu etkileşme, renal tubüler sekresyon bölgesindeki inhibitör bir mekanizmaya ve glukuronokonjugasyona bağlı olabilir ve deksketoprofen dozunun ayarlanmasını gerektirir.

 

Kardiyak glikozidler: NSAİİ’ler kalp yetmezliğini kötüleştirebilir, glomerüler filtrasyon hızını (GFR) düşürebilir ve plazma glikozit seviyelerini artırabilir.

 

Mifepriston: Prostaglandin sentetaz inhibitörlerinin, teorik olarak mifepristonun etkinliğini değiştirmesi riski taşıdığından, NSAİİ’ler mifepriston alımından sonraki 8-12 gün içinde kullanılmamalıdır.

 

Kinolon Antibiyotikler: Hayvan çalışmaları ile elde edilen veriler, NSAİİ’ler ile birlikte yüksek dozda kinolon alımının, konvülsiyon gelişme riskini artırabileceğini göstermektedir.

 

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

 

Pediyatrik popülasyon:

 ZİRVEN’in çocuklarda ve adolesanlarda yapılmış çalışmaları bulunmamaktadır. Bu nedenle güvenilirliği ve etkinliği kanıtlanmamıştır. 18 yaşından küçüklerde kullanılmamalıdır.

 

Doz Aşımı Ve Tedavisi

Deksketoprofen trometamolün aşırı doz semptomları bilinmemektedir. NSAİİ’lerle ilişkili olarak şunlar gözlemlenmiştir:

Semptomlar
Baş ağrısı, bulantı, kusma, epigastrik ağrı, gastrointestinal kanama, nadiren ishal, dezoryantasyon, eksitasyon, koma, baş dönmesi, sersemlik, tinnitus, baygınlık, zaman zaman konvülsiyonlar. Belirgin zehirlenme durumlarında, akut renal yetersizlik ve karaciğer hasarı olasıdır.

Terapötik önlemler
Yanlışlıkla alınması veya aşırı kullanım durumunda, derhal, hastanın klinik durumuna göre semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Bir yetişkin ya da bir çocuk tarafından 5 mg/kg’den daha fazla alındığında bir saat içinde, aktif kömür uygulanması düşünülmelidir.

Alternatif olarak, yetişkinlerde, potansiyel hayati tehlike oluşturan bir aşırı doz alımı durumunda bir saat içinde gastrik lavaj düşünülmelidir. İyi idrar çıkımı sağlanmalıdır.
Renal ve karaciğer fonksiyonu yakından izlenmelidir.
Hastalar, potansiyel toksik miktarlarda alımından sonra en az dört saat gözlenmelidir.
Sık ya da uzamış konvülsiyonlar intravenöz diazepam ile tedavi edilmelidir.
Hastanın klinik durumuna göre, başka tedbirler alınması gerekebilir.
Deksketoprofen trometamol vücuttan diyalizle uzaklaştırılabilir.

Etkin Maddeler

25 mg deksketoprofen’e eşdeğer 36,9 mg deksketoprofen trometamol.

Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup: Propiyonik asit türevleri
ATC Kodu: M01AE17

Deksketoprofen trometamol S-(+)-2-(3-benzoilfenil) propiyonik asidin trometamin tuzu, nonsteroid antiinflamatuvar ilaç grubuna (M01A) dahil analjezik, antiinflamatuvar ve antipiretik bir ilaçtır.

Non-steroid antiinflamatuvar ilaçların etki mekanizması, siklooksijenaz yolağının inhibisyonuyla prostaglandin sentezinin azaltılmasıyla ilgilidir. Özellikle, prostaglandinler PGE1, PGE2, PGF2α ve PGD2 ve aynı zamanda prostasiklin PGI2 ve tromboksanları (TxA2 ve TxB2) oluşturan, araşidonik asitin siklik endoperoksitlere, PGG2 ve PGH2, transformasyonunun inhibisyonu söz konusudur. Ayrıca, prostaglandin sentezinin inhibisyonu, kinin gibi diğer inflamasyon mediyatörlerini de etkileyerek, direkt etkiye ilaveten indirekt bir etkiye de neden olur.

Deksketoprofenin hayvan ve insanlar üzerindeki deneylerde COX-1 ve COX-2 aktivitelerinin inhibitörü olduğu gösterilmiştir.
Çeşitli ağrı modellerinde yapılan klinik çalışmalar, deksketoprofen trometamol’ün etkin analjezik etkisi olduğunu göstermiştir. Analjezik etki başlangıcı bazı çalışmalarda uygulamadan sonra 30 dakika içinde elde edilmiştir. Analjezik etki 4-6 saat sürmektedir.

Farmakokinetik Özellikler

Genel özellikler

Emilim:
Deksketoprofen trometamol, insanlara oral uygulanmasından 30 dakika sonra (aralık 15-60 dakika) Cmaks’a ulaşır. Yiyeceklerle birlikte uygulandığında, EAA (eğri altında kalan alan) değişmemekte, buna karşın deksketoprofen trometamol’ün Cmaks’ı düşmekte ve absorpsiyon hızı gecikmektedir (artmış tmaks).

Dağılım:
Deksketoprofen trometamol’ün dağılım yarılanma-ömrü 0.35 saattir. Plazma proteinlerine yüksek bağlanma (%99) gösteren diğer ilaçlarda olduğu gibi dağılım hacminin ortalama değeri 0.25 l/kg’dan düşüktür.

Biyotransformasyon:
Deksketoprofen trometamol’ün uygulanmasından sonra idrarda sadece S-(+) enantiomerin elde edilmesi, insanlarda R-(-) enantiomere dönüşüm olmadığını göstermektedir. Çok dozlu farmakokinetik çalışmalarında, son uygulamadan sonraki EAA’nın tek doz uygulamadan sonra elde edilenden farklı olmadığının gözlenmesi, ilaç birikiminin oluşmadığına işaret etmektedir.

Eliminasyon:
Deksketoprofen trometamolün eliminasyon yarı-ömrü değeri 1.65 saattir. Deksketoprofenin başlıca eliminasyon yolu glukuronid konjugasyonunu izleyen renal atılımdır.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Deksketoprofen trometamol, oral dozu takiben sistemik maruziyet sırasında doza bağlı bir artış ile doğrusal farmakokinetik gösterir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Yaşlılar:
25 mg deksketoprofen trometamol’ün oral yolla verilmesinin ardından, genç gönüllülerle karşılaştırıldığında, yaşlı gönüllülerin EAA ve yarı ömür değerlerinde yaklaşık %50’lik bir artış görülmüştür ve tek veya tekrar eden dozlardan sonra, klerenste %40’lık bir düşüş görülmüştür; Tmaks ve Cmaks’da bir değişim meydana gelmemiştir. Tekrar eden dozları takiben plazmada önemli oranda ilaç birikimi gözlenmese de yaşlı hastalardaki böbrek yetersizliğinde, bu popülasyon için dikkatli bir doz ayarlaması gerekmektedir (bkz. Pozoloji ve uygulama şekli).

Böbrek yetmezliği:
Hafif-orta şiddette böbrek bozukluğu olan gönüllülerde, 12.5 mg deksketoprofen trometamol’ün tek dozunun alınmasının ardından, sağlıklı gönüllülerle karşılaştırıldığında sadece Cmaks’da sırasıyla %22 ve %37 oranında artışlar gözlenmiştir. Genel olarak, böbrek yetersizliği olan hastalarda deksketoprofen için doz ayarlaması önerilmektedir (bkz. Pozoloji ve uygulama şekli).

Karaciğer yetmezliği:
Hafif-orta şiddette karaciğer yetersizliği olan hastalarda tek ve tekrar eden dozların alımını takiben, sağlıklı gönüllülerle karşılaştırıldığında farmakokinetik parametrelerde istatistiksel olarak anlamlı farklılıklar gözlenmemiştir. Genel olarak, karaciğer yetersizliği olan hastalarda doz ayarlaması önerilmektedir (bkz. Pozoloji ve uygulama şekli).

Farmasötik Form
Film kaplı tablet
Beyaz renkli, çift tarafı çentikli, yuvarlak, bombeli film kaplı tablet.
 
Gebelik Ve Laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C’dir.
 
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Prostaglandin sentezi inhibisyonu, gebeliği ve/veya embriyo/fetüs gelişimini ters yönden etkileyebilir. Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen veriler, gebeliğin erken dönemlerinde prostaglandin sentez inhibitörünün kullanımından sonra düşük ve kalp malformasyonları ve gastroşizis riskinde artış konusunda endişeleri arttırmıştır. Kardiovasküler malformasyonlar için mutlak risk % 1'den az bir orandan yaklaşık olarak % 1,5'e yükselmiştir. Riskin doz ve tedavi süresi ile birlikte arttığına inanılmaktadır. Hayvanlarda, prostaglandin sentez inhibitörü uygulamasının, implantasyon öncesi ve sonrası kayıp ve embriyo fetal ölümde artışa neden olduğu gösterilmiştir. İlave olarak, organogenetik dönemde prostaglandin sentez inhibitörü verilmiş hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansının artışı bildirilmiştir. Yine de, deksketoprofen trometamol ile yapılan hayvan çalışmaları reprodüktif toksisite göstermemiştir (bkz. Klinik öncesi güvenlilik verileri).
 
Gebelik dönemi
ZİRVEN gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir.
Gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde, deksketoprofen trometamol açık bir şekilde gerekli olmadığı takdirde verilmemelidir. Eğer deksketoprofen trometamol, gebe kalmaya çalışan veya gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde olan bir kadın tarafından kullanılıyorsa, doz olabildiğince düşük tutulmalı ve tedavi süresi mümkün olduğu kadar kısa olmalıdır.
 
Gebeliğin üçüncü trimesteri süresince, bütün prostaglandin sentez inhibitörleri fetüste aşağıdaki etkileri yapabilir:
  • kardiyopulmoner toksisite (duktus arteriyozusun prematüre kapanması ve pulmoner hipertansiyon);
  • oligohidroamniyoz ile böbrek yetmezliğine neden olabilecek böbrek disfonksiyonu;
Gebeliğin sonunda anne ve yenidoğan:
  • kanama zamanının uzama olasılığı, çok düşük dozlarda bile meydana gelebilecek bir antiagregan etki;
  • gecikmiş veya uzamış doğum eylemine neden olabilen uterus kontraksiyonu inhibisyonu.
Laktasyon dönemi
ZİRVEN emzirme esnasında kontrendikedir.
 
Bugüne kadar yapılan sınırlı çalışmalarda, anne sütünde çok düşük konsantrasyonlarda NSAİİ’ler görülebilmekle birlikte, deksketoprofenin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
 
Üreme yeteneği / Fertilite
Diğer NSAİİ’ler ile birlikte, deksketoprofen trometamol kullanımı fertiliteyi etkileyebilir ve gebe kalmaya çalışan kadınlarda önerilmemektedir. Gebe kalmakta zorlanan veya infertilite açısından araştırılan kadınlarda deksketoprofen trometamolün kesilmesi düşünülmelidir. Açıkça zorunlu olmadığı sürece gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde deksketoprofen trometamol kullanılmamalıdır.
Geçimsizlikler

Geçerli değil.

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi

İlk ruhsat tarihi: 27.10.2011

Ruhsat yenileme tarihi: -

 

İstenmeyen Etkiler
Klinik araştırmalarda deksketoprofen trometamol ile en azından olası ilişkili olabileceği bildirilen istenmeyen etkilerle, deksketoprofen trometamol’ün pazara verilmesinden sonra bildirilmiş olan istenmeyen etkiler aşağıda verilmiş, sistem organ sınıfı ve görülme sıklığı olarak sınıflandırılmıştır:
 

SİSTEM ORGAN SINIFI
 
Yaygın
(≥1/100-<1/10)
Yaygın olmayan
(≥1/1000-<1/100)
Seyrek
(≥1/10000-<1/1000)
Çok seyrek/ izole bildirimler
(<1/10000)
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
 
 
 
nötropeni,
trombositopeni,
Bağışıklık sistemi hastalıkları
 
 
 
anafilaktik şok dahil anafilaktik reaksiyon
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
 
 
anoreksi
 
Psikiyatrik hastalıklar
 
insomnia,
anksiyete
 
 
Sinir sistemi hastalıkları
 
baş ağrısı,
sersemlik,
somnolans
parestezi,
senkop
 
Göz hastalıkları
 
 
 
bulanık görme
Kulak ve iç kulak hastalıkları
 
vertigo
 
tinnitus
Kardiyak hastalıklar
 
palpitasyonlar
 
taşikardi
Vasküler hastalıklar
 
yüz kızarması
hipertansiyon
hipotansiyon
Solunum, göğüs ve mediastinal hastalıklar
 
 
bradipne
bronkospazm,
dispne
Gastrointestinal hastalıklar
bulantı ve/veya
kusma,
abdominal ağrı, diyare, dispepsi
gastrit,
konstipasyon,
ağız kuruluğu, flatulans 
peptik ülser,
peptik ülser kanaması veya perforasyonu (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)
pankreatit
Hepatobiliyer hastalıklar
 
 
 
hepatoselüler hasar
Deri ve deri altı doku hastalıkları
 
cilt döküntüleri
ürtiker,
akne,
terlemede artma
Stevens Johnson sendromu,
toksik epidermal nekroliz (Lyell’s sendromu),
anjiyonörotik ödem,
yüzde ödem,
fotosensitivite reaksiyonları, kaşıntı
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
 
 
sırt ağrısı
 
Böbrek ve idrar hastalıkları
 
 
poliüri
 
nefrit veya nefrotik sendrom
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
 
 
menstrüel bozukluklar,
prostatik bozukluklar
 
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
 
yorgunluk, ağrı, asteni, rigor, kırgınlık
periferal ödem
 
Araştırmalar
 
 
karaciğer fonksiyon testi anormalliği
 

 
Gastrointestinal: En yaygın gözlenen advers olaylar, gastrointestinal olanlardır. Bazen ölümcül peptik ülser, perforasyon veya gastrointestinal kanama, özellikle yaşlılarda meydana gelebilir (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Bulantı, kusma, ishal, flatulans, konstipasyon, dispepsi, karın ağrısı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, kolit ve Crohn hastalığında şiddetlenme (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri) uygulama sonrasında bildirilmiştir. Daha az sıklıkta, gastrit gözlenmiştir. Pankreatit çok nadir olarak bildirilmiştir.
 
NSAİİ’lerle tedavi sonrasında aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Bunlar, (a) spesifik olmayan alerjik reaksiyon ve anafilaksi, (b) astım, şiddetli astım, bronkospazm veya dispneyi içeren solunum yolu reaktivitesi ya da (c) değişik türde döküntüler, ürtiker, purpura, yüz ödemi ve daha seyrek görülen eksfolyatif büllöz dermatoz (epidermal nekroliz ve eritema multiforme dahil) gibi çeşitli cilt bozukluklarını içerebilir.
 
Ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği NSAİİ tedavisi ile ilişkili olarak bildirilmiştir.
 
Diğer NSAİİ'ler ile olduğu gibi, aşağıdaki istenmeyen etkiler görülebilir: sistemik lupus eritematozus veya karışık bağ dokusu hastalığı olanlarda özellikle daha fazla görülebilen aseptik menenjit; hematolojik reaksiyonlar (purpura, aplastik ve hemolitik anemi ve nadir olarak agranülositoz ve medüller hipoplazi).
 
Klinik çalışma ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAİİ’lerin kullanımının (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavide) arteryel trombotik olayların (özellikle miyokard enfarktüsü veya inme) riskinde küçük bir artış ile ilişkili olabileceğini düşündürmektedir. (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
 
Daha nadir rapor edilen diğer advers reaksiyonlar şunlardır:
 
Renal: İnterstisyel nefrit, nefrotik sendrom ve böbrek yetmezliği gibi çeşitli biçimlerde nefrotoksisite.
 
Karaciğer: Anormal karaciğer fonksiyonu, hepatit ve sarılık.
 
Nöroloji ve duyu organları: Görme bozuklukları, optik nörit, baş ağrıları, parestezi, aseptik menenjit semptomları (özellikle, sistemik lupus eritematozus, karışık bağ dokusu hastalığı gibi mevcut otoimmun bozuklukları olan hastalarda), ense sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş ya da dezoryantasyon (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri), depresyon, konfüzyon, halüsinasyonlar, tinnitus, vertigo, sersemlik, kırgınlık, halsizlik ve baş dönmesi.
 
Hematolojik olaylar: Trombositopeni, nötropeni, agranülositoz, aplastik anemi ve hemolitik anemi.
 
Dermatolojik olaylar: Steven’s Johnson Sendromu ve Toksik Epidermal Nekroliz dahil bülloz reaksiyonlar (çok nadir). Fotosensivite
Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim
Etkin madde:
Deksketoprofen……………….25 mg
(25 mg deksketoprofen’e eşdeğer 36.9 mg deksketoprofen trometamol)
 
Yardımcı maddeler:
Sodyum nişasta glikolat tip A…..10.40 mg
Gliserol dibehenat……………………….3.90 mg
Sodyum lauril sülfat…………….% 0.03-0.15
 
Yardımcı maddeler için bkz.Yardımcı maddelerin listesi.
Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Preklinik veriler, güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, üreme toksisitesi ve immunofarmakolojinin klasik çalışmalarına dayanarak insanlar için özel bir tehlike göstermemiştir. Fareler ve maymunlar üzerinde yürütülen kronik toksisite çalışmalarında, Advers Etki Gözlemlenmemiş Düzey (No Observed Adverse Effect Level (NOAEL)) 3 mg/kg/gün olarak tespit edilmiştir. Yüksek dozlarda gözlenen başlıca istenmeyen etki doz-bağımlı olarak gelişen gastrointestinal erozyonlar ve ülserlerdir.

Kontrendikasyonlar

ZİRVEN aşağıdaki durumlarda uygulanmamalıdır:

  • Deksketoprofene, diğer NSAİİ’lere veya üründeki herhangi bir yardımcı maddeye aşırı duyarlılığı olan hastalar,
  • Daha önce ibuprofene, asetilsalisilik asite ya da diğer NSAİİ’lere aşırı duyarlılık reaksiyonları (örneğin astım, rinit, anjiyoödem veya ürtiker) göstermiş olan hastalarda NSAİİ’ler kontrendikedir.
  • Aktif veya şüpheli peptik ülseri/kanaması olan hastalarda veya tekrarlayan peptik ülser/kanama (kanıtlanmış ülserleşme veya kanamanın iki veya daha fazla farklı episodu) veya kronik dispepsi öyküsü olan hastalar,
  • Bir önceki NSAİİ tedavisi ile ilgili olarak gastrointestinal kanama veya delinme öyküsü olan hastalar,
  • Gastrointestinal kanama veya diğer aktif kanamaları veya kanama bozukluğu olan hastalar,
  • Crohn hastalığı veya ülseratif koliti olan hastalar,
  • Bronşiyal astım öyküsü olan hastalar,
  • Şiddetli kalp yetersizliği olan hastalar,
  • Orta veya şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar,
  • Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar,
  • Hemorajik diatezi veya diğer pıhtılaşma bozukluğu olan hastalar,
  • Gebeliğin üçüncü trimesteri boyunca ve laktasyon döneminde (bkz. Gebelik ve laktasyon).
Kullanım Yolu

Ağızdan alınır.

Küb' Ün Yenileme Tarihi

-

Müstahzar Adı
ZİRVEN 25 mg film kaplı tablet
Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri
Çocuklarda ve adolesanlarda kullanım güvenirliliği tespit edilmemiştir.
Alerjik durum hikayesi olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
 
ZİRVEN’in, siklooksijenaz-2 seçici inhibitör dahil diğer NSAİİ’ler ile eşzamanlı olarak kullanımından kaçınılmalıdır.
 
Semptomları kontrol etmekte gerekli olan en kısa süre için etkili olan en düşük dozu kullanarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. Pozoloji ve uygulama şekli ve aşağıda bulunan gastrointestinal ve kardiovasküler riskler).
 
Uyarıcı semptomlar veya ciddi GI olay öyküsü olsun veya olmasın, tedavinin herhangi bir aşamasında, ölümcül olabilen GI kanama, ülserasyon veya perforasyon, tüm NSAİİ’ler ile bildirilmiştir. ZİRVEN alan hastalarda gastrointestinal kanama ya da ülserasyon ortaya çıktığında tedavi kesilmelidir.
 
Özellikle kanama ya da delinme ile komplike olmuş (bkz. Kontrendikasyonlar) ülser geçmişi olan hastalarda ve yaşlılarda, NSAİİ dozu arttıkça gastrointestinal kanama, ülserasyon ya da perforasyon riski de artar.
 
Yaşlılar: Yaşlılarda, NSAİİ’lerin, özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi advers reaksiyonlarının sıklığında bir artış görülmektedir (bkz. Pozoloji ve uygulama şekli). Bu hastalar mümkün olan en düşük dozda tedaviye başlamalıdır.
 
Bütün NSAİİ’lerde olduğu gibi deksketoprofen trometamol tedavisine başlamadan önce tamamen iyileşme olduğundan emin olmak için herhangi bir özofajit, gastrit ve/veya peptik ülser geçmişi araştırılmalıdır. Gastrointestinal semptomlar veya gastrointestinal hastalık öyküsü olan hastalar sindirim bozuklukları, özellikle de gastrointestinal kanama açısından izlenmelidir.
 
NSAİİ’ler, gastrointestinal hastalık öyküsü (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) olan hastalara, hastalıklarının şiddetini artırabileceğinden (bkz. İstenmeyen etkiler dikkatli bir şekilde verilmelidir.
 
Koruyucu ajanlar ile birlikte tedavi (ör. misoprostol veya proton pompası inhibitörü), bu hastalarda ve aynı zamanda eşzamanlı düşük doz asetilsalisilik asit kullanımını gerektiren veya gastrointestinal riski arttırması muhtemel diğer ilaçların kullanımını gerektiren hastalarda göz önünde bulundurulmalıdır (bkz. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri)
 
Gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar, özellikle de yaşlılar, normal olmayan abdominal semptomları (özellikle gastrointestinal kanamayı) özellikle tedavinin başlangıç evresinde bildirmelidir.
 
Ülserasyon veya kanama riskini arttırabilecek oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, seçici serotonin geri alım inhibitörleri veya asetilsalisilik asit gibi antitrombositleri eşzamanlı alan hastalarda dikkatli olunması tavsiye edilmiştir (bkz. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
 
Tüm non-selektif NSAİİ’ler trombosit agregasyonunu inhibe edebilir ve prostaglandin sentezinin inhibisyonu yoluyla kanama zamanını uzatabilir. Bu nedenle, hemostazı etkileyen varfarin ya da diğer kumarinler veya heparinler ile tedavi uygulanan hastaların deksketoprofen trometamol kullanması önerilmez.
 
Bütün NSAİİ’lerde olduğu gibi, plazma üre nitrojenini ve kreatinini arttırabilir.
 
Kardiyovasküler, Renal ve Hepatik Bozukluk:
Bir NSAİİ’nin verilmesi prostaglandin oluşumunda doza bağımlı bir azalmaya yol açabilir ve renal yetersizliği tetikleyebilir. Bu reaksiyonun yüksek riski altındaki hastalar, böbrek fonksiyon bozukluğu, kalp yetmezliği, karaciğer fonksiyon bozukluğu olanlar, diüretik olanlar ve yaşlılardır. Bu hastalarda renal fonksiyon izlenmelidir (ayrıca bkz. Kontrendikasyonlar).
 
Tüm diğer NSAİİ’ler gibi, bazı karaciğer parametrelerinde geçici küçük artışlara ve SGOT ve SGPT’de anlamlı artışlara neden olabilir. Bu gibi parametrelerde ilaçla ilişkili artışlar olduğunda, tedavi sona erdirilmelidir.
 
ZİRVEN hematopoetik bozukluklar, sistemik lupus eritematozus veya karışık bağ dokusu hastalığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Diğer NSAİİ’ler gibi, deksketoprofen infeksiyöz hastalıkların semptomlarını maskeleyebilir.
 
Yaşlı hastalarda, böbrek, kardiovasküler veya karaciğer fonksiyon bozukluğu ortaya çıkması daha olasıdır (bkz. Pozoloji ve uygulama şekli).
 
SLE (sistemik lupus eritematozus) hastalığı ve karışık bağ dokusu hastalığı: SLE ve karışık bağ dokusu bozuklukları olan hastalarda, aseptik menenjit riskinde bir artış söz konusu olabilir (bkz. İstenmeyen etkiler).
 
Eksfolyatif dermatit, Steven’s Johnson Sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil, bazıları ölümcül olabilen ciddi deri reaksiyonları, NSAİİ kullanımı ile ilişkili olarak çok nadir bildirilmiştir. (bkz. İstenmeyen etkiler). Tedavinin başlangıcında hastaların bu reaksiyonlar bakımından en yüksek risk altında olduğu görülmüştür, vakaların pek çoğunda reaksiyonun başlaması, tedavinin ilk ayı içerisinde meydana gelmiştir. Cilt kaşıntısı, mukozal lezyonlar veya diğer aşırı duyarlılık belirtileri ilk görüldüğü anda ZİRVEN derhal kesilmelidir.
 
Hipertansiyon ve/veya hafif-orta konjestif kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda NSAİİ tedavisi ile ilişkili olarak sıvı tutulumu ve ödem bildirildiği için uygun izlem ve öneriler gereklidir.
 
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler bazı NSAİİ’lerin kullanımının (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavide) arteryel trombotik olayların (özellikle miyokard enfarktüsü veya inme) riskinde küçük bir artış ile ilişkilendirilebileceğini düşündürmektedir. Deksketoprofen trometamol için böyle bir riski hariç tutmak için veriler yetersizdir.
 
Kontrol altında olmayan hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, tanı konmuş iskemik kalp hastalığı, periferal arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar dikkatli bir şekilde değerlendirildikten sonra deksketoprofen trometamol ile tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler risk faktörleri taşıyan hastalarda uzun süreli tedaviye başlamadan önce de aynı şekilde dikkat edilmelidir (ör. hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara kullanımı).
ZİRVEN yardımcı madde olarak 3.90 mg gliserol dibehenat içermektedir. Dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmez.
 
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Pozoloji Ve Uygulama Şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Oral kullanım içindir.
 
Genel Popülasyon:
Ağrının cinsine ve şiddetine göre önerilen doz genellikle her 4-6 saatte bir 12.5 mg veya 8 saatte bir 25 mg’dır. Günlük toplam doz 75 mg’ı geçmemelidir.
Semptomları kontrol etmede gerekli olan en kısa süre için etkili olan en düşük dozu kullanarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
ZİRVEN uzun süreli kullanım için düşünülmemelidir ve tedavi semptomatik dönem ile sınırlandırılmalıdır.
 
Uygulama şekli:
Tüm NSAİİ’ler gibi ZİRVEN tercihen yemekle birlikte ya da yemekten sonra alınmalıdır. Ancak, yiyeceklerle birlikte uygulama ilacın absorpsiyon hızını geciktirdiği için (bkz. Farmakokinetik özellikler), akut ağrı durumunda yemeklerden en az 30 dakika önce alınması önerilir.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
 
Böbrek yetmezliği:
Hafif böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda başlangıç dozu 50 mg günlük toplam doza indirilmelidir. ZİRVEN orta ve şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır.
 
Karaciğer yetmezliği:
Hafif veya orta derecede karaciğer fonksiyon bozukluğu bulunan hastalar tedaviye düşük dozlarda (50 mg toplam günlük doz) başlamalı ve yakından izlenmelidir. ZİRVEN şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır.
 
Pediyatrik popülasyon:
ZİRVEN’in çocuklarda ve adolesanlarda yapılmış çalışmaları bulunmamaktadır. Bu nedenle güvenilirliği ve etkinliği kanıtlanmamıştır. 18 yaşından küçüklerde kullanılmamalıdır.
 
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda tedaviye dozaj aralığının en düşüğünden (50 mg toplam günlük doz) başlanması önerilmektedir. İyi tolerans gösterdikleri doğrulandıktan sonra dozaj genel popülasyon için önerilen miktarlara yükseltilebilir.
NSAİİ tedavisi sırasında GİS kanaması için hastaların düzenli olarak izlenmesi gerekir.
Raf Ömrü

24 ay

Ruhsat Numarası(Ları)

236/25

Ruhsat Sahibi

ULKAR İLAÇ PAZARLAMA LTD. ŞTİ.
Barbaros Bulvarı 76-78
34353 Beşiktaş /İstanbul
Tel: 0 212  259 74 90 (10 hat)
Faks: 0 212  258 87 89

Ruhsat Sahibi

ULKAR İLAÇ PAZARLAMA LTD. ŞTİ.
Barbaros Bulvarı 76-78
34353 Beşiktaş / İstanbul

Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

25 ºC’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklanır.

Terapötik Endikasyonlar
Erişkinlerde kas-iskelet sistemi ağrıları, dismenore ve diş ağrılarının semptomatik tedavisinde kullanılır.
Üretici Bilgileri

NOBELFARMA İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
Sancaklar, 81100
DÜZCE

Yardımcı Maddeler

Mikrokristalin Selüloz PH 101, mikrokristalin selüloz PH 102, kurutulmuş mısır nişastası, sodyum nişasta glikolat tip A, gliserol dibehenat (Kompritol 888 ATO), kollicoat IR beyaz II (polivinil alkol- polietilen glikol graft kopolimeri, kolloidal silikon dioksit, kollidon VA 64, titanyum dioksit, kaolin ve sodyum lauril sülfat)

Yardımcı Maddelerin Listesi
  • Mikrokristalin Selüloz PH 101
  • Mikrokristalin Selüloz PH 102
  • Kurutulmuş Mısır Nişastası
  • Sodyum Nişasta Glikolat Tip A
  • Gliserol Dibehenat (Kompritol 888 ATO)
Kaplama materyali (Kollicoat IR Beyaz II)
  • Polivinil alkol-polietilen glikol graft kopolimeri
  • Kolloidal silikon dioksit
  • Kollidon VA 64
  • Titanyum dioksit
  • Kaolin
  • Sodyum lauril sülfat