Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Marka ZOFRAN
Etken Madde Kodu SGKFHM-ONDANSETRON Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 6
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu A04AA01
ATC Açıklaması Ondansetron
NFC Kodu BC
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Film Kaplı Tabletler
Kamu Kodu A08693
Patent Orjinal
Satış Fiyatı 28,81 TL (26 Şubat 2018) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 25,08 TL (22 Mart 2017)
Kurumun Ödediği 15,15 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E179C
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçer !
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

Ondansetronun aşırı dozajı hakkında sınırlı bilgi vardır. Vakaların büyük çoğunluğundaki belirtiler, önerilen dozları alan hastalarda bildirilen belirtilere benzerdir (Bkz: Yan Etkiler/Advers Etkiler). Ondansetron için spesifik bir antidot yoktur. Aşırı dozajdan kuşkulanıldığında uygun semptomatik ve destekleyici tedavi yapılmalıdır. Ondansetronun aşırı doz alınması durumunda, Ipecacuanha kullanımı önerilmez; hasta Zofran’ın kendi antiemetik etkisi nedeni ile muhtemelen bu tedaviye cevap vermez.

Endikasyonlar

Ondansetron tablet, sitotoksik kemoterapi ve radyoterapinin neden olduğu bulantı ve kusmanın tedavisinde, ayrıca postoperatif bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisinde de endikedir.

Farmakodinamik Özellikler

Ondansetron, güçlü, yüksek derecede selektif 5HT3 reseptör antagonistidir. Kusma ve bulantıyı kontrol altına almaktaki etki mekanizması tam olarak bilinmemektedir. Kemoterapötik ajanlar ve radyoterapi ince barsakta serotonin (5HT) salıverilmesine neden olarak 5HT3 reseptörleri yoluyla vagal afferentleri aktive ederek kusma refleksini başlatırlar. Ondansetron bu refleksin başlamasını bloke eder. Vagal afferentlerin aktivasyonu, dördüncü ventrikül tabanına yerleşmiş postrema bölgesinde de 5HT salıverilmesine neden olabilir ve bu da merkezi mekanizmayla kusmayı artırabilir. Bundan dolayı, ondansetronun sitotoksik kemoterapi ve radyoterapi nedeniyle meydana gelen bulantı ve kusmayı kontrol altına almadaki etkisi muhtemelen periferal ve merkezi sinir sisteminin her ikisinde de bulunan nöronlardaki 5HT3 reseptörlerine olan antagonizmasından ileri gelmektedir. Postoperatif bulantı ve kusmadaki etki mekanizması bilinmemekle birlikte, sitotoksiklerin neden olduğu bulantı ve kusma mekanizmasına benzer şekilde olabilir. İlacın etkisi 30 dakika içinde başlar. Ondansetron plazma prolaktin düzeyini etkilememektedir.

Farmakokinetik Özellikler

Ondansetron oral yoldan verildikten sonra gastrointestinal kanaldan pasif olarak tamamen emilir ve ilk geçiş metabolizmasına uğrar. Doruk plazma konsantrasyonlarına dozun verilmesinden yaklaşık 1.5 saat sonra ulaşılır. 8mg’ın üzerindeki dozlar için, ondansetronun sistemik etkisine maruz kalmadaki artış, dozla orantısal olandan daha büyüktür; bu, oral yoldan daha yüksek dozlar uygulandığındaki ilk geçiş metabolizmasındaki azalmayı yansıtabilir. Biyoyararlılık besinlerle değişme gösterebilir ama antasidlerden etkilenmez. Ondansetronun oral, intramüsküler veya intravenöz dozu takiben dağılımı benzer olup, terminal eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 3 saattir ve kararlı durum dağılım hacmi yaklaşık 140 litredir. Ondansetronun plazma proteinlerine bağlanma derecesi yüksek değildir (%70-76). Ondansetron sistemik dolaşımdan, çeşitli enzimatik yollar ile, başlıca hepatik metabolizma ile atılır. Karaciğer mikrozomal enzimleri tarafından (CYP1A2, CYP2D6 ve CYP3A4) yoğun olarak hidroksillenir ve sonrasında glüküronid ve sülfat ile konjuge olur. Absorbe dozun %5’den azı idrarla değişmeden atılır. Tekrarlayan dozlarda ondansetronun farmakokinetik özellikleri değişmez. Sağlıklı, yaşlı gönüllülerde yapılan çalışmalarda ondansetronun oral biyoyararlanımında ve eliminasyon yarı ömründe hafif, fakat klinik olarak önemsiz artışlar görülmüştür. Ondansetron dağılımında cinsiyete bağlı farklılıklar görülmüştür. Kadınlarda oral dozu takiben emilim daha hızlı ve fazladır; sistemik klirens ve dağılım hacmi (ağırlık için ayarlanan) azdır. Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi 15-60ml/dak.) hem dağılım hacmi, hem sistemik klirens azalmasına bağlı olarak eliminasyon yarılanma ömründe hafif, fakat klinik olarak önemsiz bir artış (5.4 saat) meydana gelir. Düzenli hemodiyaliz gerektiren ciddi böbrek yetmezliği olan hastalardaki bir çalışmada (diyaliz aralarında çalışıldı) ondansetronun farmakokinetiği esas olarak değişmemiştir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda eliminasyon yarı ömrünün uzaması (15-32 saat) nedeniyle sistemik klirens azalır ve presistemik metabolizmanın azalması nedeniyle oral biyoyararlanım %100'e yaklaşır.

Farmasötik Şekli

Film Tablet

Formülü

Her film tablet 4 mg ondansetron (hidroklorür dihidrat olarak), sarı, oval, film kaplı, bir yüzünde firma amblemi, diğer yüzünde "4" basılı tabletlerdir.

İlaç Etkileşmeleri

CYP1A2, 2C8/9, 2D6, 2E1, 3A4 substratı olan ilaçlarla etkileşme potansiyeli vardır. CYP1A2, 2D6, 2E1 ve 3A4 enzim inhibitörleri (Örnek; simetidin, allopurinol ve disülfiram) veya indükleyicileri (örneğin barbitüratlar, karbamazepin, rifampin, fenitoin ve fenilbütazon) ondansetronun klirensini değiştirebilir. Spesifik çalışmalar ondansetronun alkol, temazepam, frusemid, tramadol ve propofol ile etkileşimi olmadığını göstermiştir.

HEKİME DANIŞMADAN KULLANILMAMALIDIR.

ÇOCUKLARIN ULAŞAMAYACAĞI YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.

Kontraendikasyonlar

İlacın bileşimindeki maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık durumunda kullanılmamalıdır.

Kullanım Şekli Ve Dozu

Zofran'ın esnek uygulama ve dozaj sağlayan parenteral uygulaması da mevcuttur.

(Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde)

Kemoterapi ve radyoterapi sonucu oluşan bulantı ve kusma:

Yetişkinler: Kanser tedavisinin emetojenik potansiyeli, uygulanan kemoterapi kombinasyonlarının dozlarına ve kullanılan radyoterapi rejimlerine göre değişir.

Emetojenik kemoterapi ve radyoterapi: Önerilen oral doz tedaviden 1-2 saat önce 8mg, takiben 12 saat sonra oral yoldan 8mg’dır. İlk 24 saatten sonraki gecikmiş veya uzamış emesisten korunmak için, Zofran tedavisine, tedavi kürü sonrasında, 5 güne kadar oral yoldan devam edilmelidir. Önerilen doz günde iki kere 8mg’dır.

Yüksek derecede emetojenik kemoterapi: Zofran oral, intravenöz veya intramüsküler yoldan verilebilir. Önerilen oral doz, tedaviden 1-2 saat önce, 12mg oral deksametazon sodyum fosfat ile birlikte 24mg’dır. İlk 24 saat sonraki gecikmiş ya da uzamış emesisden korunmak için, tedavi kürünü takiben Zofran tedavisine 5 güne kadar oral yoldan devam edilmelidir. Önerilen oral doz günde iki kere 8mg’dır.

Çocuklar: Zofran, kemoterapiden hemen önce tek bir intravenöz enjeksiyon şeklinde verilebilir, takiben 12 saat sonra 4mg oral olarak devam edilir. Tedavi kürünü takiben 5 güne kadar günde iki kere oral yoldan 4mg ile devam edilmelidir.

Yaşlılar: Zofran, 65 yaşın üzerindeki hastalarda iyi tolere edilmiştir ve dozajında, dozaj sıklığında ve uygulama yolunda değişiklik yapmak gerekmez.

Postoperatif bulantı ve kusma:

Yetişkinler: Postoperatif bulantı ve kusmayı önlemek için önerilen oral doz anesteziden 1 saat önce tek doz 16mg’dır. Başlamış postoperatif bulantı ve kusmanın tedavisinde enjeksiyon şeklinde uygulanması önerilir.

Çocuklar: Postoperatif bulantı ve kusmanın önlenmesinde ve tedavisinde Zofran yavaş intravenöz enjeksiyon şeklinde uygulanabilir.

Yaşlılar: Yaşlılarda, postoperatif bulantı ve kusmanın önlenmesinde ve tedavisinde Zofran'ın kullanımı ile ilgili sınırlı sayıda çalışma vardır; ancak Zofran 65 yaşın üzerinde kemoterapi alan hastalarda iyi tolere edilmiştir.

Böbrek yetmezliğinde dozaj: Günlük dozaj, dozaj sıklığı ve uygulama yolunda değişiklik yapmaya gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliğinde dozaj: Orta derecede şiddetli veya şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda Zofran klirensi önemli derecede azalır ve serum yarılanma ömrü önemli derecede uzar. Böyle hastalarda günlük toplam doz 8 mg'ı aşmamalıdır.

Zayıf spartein/debrisokin metabolizması olan hastalar: Ondansetronun eliminasyon yarılanma ömrü spartein ve debrisokini zayıf metabolize edenlerde değişmez. Böyle hastalarda tekrarlanan dozlar genel popülasyondan farklı olmayan ilaç düzeyleri verecektir. Günlük dozaj veya dozaj sıklığında değişiklik gerekmez.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

Zofran 8 mg film tablet, 6 tabletlik blister ambalajlarda. Zofran enjeksiyon 4 mg/2 ml, 2 ml'lik 1 ampul içeren karton kutularda Zofran enjeksiyon 8 mg/4 ml, 4 ml'lik 1 ampul içeren karton kutularda

Saklama Koşulları

30 °C'ın altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

Zofran 4 mg film tablet, 6 tabletlik blister ambalajlarda satılmaktadır.

Uyarılar/Önlemler

Diğer selektif 5HT3 reseptör antagonistlerine karşı aşırı duyarlılık gösteren hastalarda aşırı duyarlılık reaksiyonları rapor edilmiştir. Ondansetronun kalın barsaktan geçiş süresini uzattığı bilindiğinden, subakut barsak obstrüksiyonu belirtileri olan hastalar ondansetron uygulamasından sonra izlenmelidir.

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkisi: Ondansetron psikomotor testlerde performansı bozmaz, sedasyona neden olmaz.

Gebelik ve emzirme döneminde kullanımı: Gebelik kategorisi B’dir. Ondansetronun insanlarda gebelikteki güvenilirliği belirlenmemiştir. Ondansetronun gebelikte kullanımı önerilmemektedir. Ondansetron alan annelerin bebeklerini emzirmemeleri tavsiye edilir.

Yan Etkileri / Advers Etkiler

> %10:

Kardiyovasküler: Kırıklık,halsizlik

Merkezi sinir sistemi: Başağrısı

%1 ila %10:

Merkezi sinir sistemi: Sersemlik, ateş, başdönmesi,anksiyete, üşüme

Dermatolojik: Kaşıntı, döküntü

Gastrointestinal: Kabızlık, diyare

Genitoüriner: Jinekolojik rahatsızlık, idrar retansiyonu

Hepatik: ALT/AST ‘de artış

Nöromüsküler ve iskelet sistemi: Parestezi

Solunum: Hipoksi

 < %1:

• Anafilaksi, anjina, bronkospazm, EKG değişiklikleri, ekstrapiramidal semptomlar, grand mal nöbetler, hipokalemi, taşikardi, damar tıkanıklığı vakaları

Pazarlama sonrası ve/veya olgu raporları: Anjiyoödem, kardiyopulmoner arest, distonik reaksiyonlar, kızarma, hıçkırık, aşırı duyarlılık reaksiyonları, hipotansiyon, larinks ödemi, larinks spazmı, okülojirik (istem dışı göz hareketlerine neden olan) kriz, şok.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜ TAKDİRDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.