Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Novartis Sağlık Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Marka ZOFRAN
Etken Madde Kodu SGKFHM-ONDANSETRON Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 10
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu A04AA01
ATC Açıklaması Ondansetron
NFC Kodu AB
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Ağızda Dağılan Tabletler
Kamu Kodu A08698
Patent Orjinal
Satış Fiyatı 79,13 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 79,13 TL (2 Mart 2020)
Kurumun Ödediği 27,68 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E179C
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçer !
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Böbrek Yetmezliği
Günlük dozaj, dozaj sıklığı veya uygulama yolunda değişiklik yapmaya gerek yoktur.
Karaciğer Yetmezliği
Orta veya şiddetli karaciğer fonksiyon yetmezliği olan hastalarda Zofran klirensi önemli derecede azalır ve serum yarılanma ömrü önemli derecede uzar. Böyle hastalarda günlük toplam doz 8 mg'ı aşmamalıdır.
Doz Aşımı

Halen ondansetronun aşırı dozajı hakkında çok az bilgi vardır. Bununla beraber intravenöz olarak 84mg ve 145mg alan iki hastada sadece hafif yan etkiler bildirilmiş ve aktif tedavi gerekmemiştir. Aşırı dozajdan kuşkulanıldığında uygun semptomatik ve destekleyici tedavi yapılmalıdır. Ondansetron aşırı dozajının tedavisinde, Zofran'ın kendisinin anti-emetik etkisinden dolayı hastalarının cevap vermesi olası olamayacağından ipeka kullanımı önerilmemektedir.

ÇOCUKLARIN ULAŞAMAYACAĞI YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.

Endikasyonlar

Ondansetron Zydis, sitotoksik kemoterapi ve radyoterapinin neden olduğu bulantı ve kusmaların tedavisinde endikedir. Ondansetron Zydis ayrıca post-operatif bulantı ve kusmanın önlenmesinde de endikedir.

Farmakodinamik Özellikler

Ondansetron; güçlü, yüksek derecede selektif 5HT3 reseptör antagonistidir. Kusma ve bulantıyı kontrol altına almaktaki etki mekanizması tam olarak bilinmemektedir. Kemoterapötik ajanlar ve radyoterapi incebağırsakta 5 HT salıverilmesine neden olarak 5HT3 reseptörleri yoluyla vagal afferentleri aktive etmek suretiyle kusma refleksini başlatırlar. Ondansetron bu refleksin başlamasını bloke eder. Vagal afferentlerin aktivasyonu, dördüncü ventrikül tabanına yerleşmiş postrema bölgesinde de 5HT salıverilmesine neden olabilir ve bu da merkezi mekanizmayla bulantıyı artırabilir. Bundan dolayı, ondansetronun sitotoksik kemoterapi ve radyoterapi nedeniyle meydana gelen bulantı ve kusmayı kontrol altına almadaki etkisi muhtemelen periferal ve merkezi sinir sisteminin her ikisinde de bulunan nöronlardaki 5HT3 reseptörlerine olan antagonizmasından ileri gelmektedir. Post-operatif bulantı ve kusmadaki etki mekanizması bilinmemekle birlikte, sitotoksiklerin neden olduğu bulantı ve kusma mekanizmasına benzer şekilde olabilir. Ondansetron plazma prolaktin konsantrasyonlarını değiştirmez.

Farmakokinetik Özellikler

Ondansetron 8mg, oral dozu takiben, 30ng/ml konsantrasyondaki maksimum plazma seviyesine yaklaşık 1.5 saat gibi kısa bir zamanda ulaşır. Zydis ve tablet formülasyonları biyoekivalandır ve mutlak oral biyoyararlanımları yaklaşık % 60'dır. Ondansetronun oral, intramüsküler veya intravenöz dozu takiben dağılımı benzer olup, terminal eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 3 saattir ve kararlı durum dağılım hacmi yaklaşık 140 litredir. Ondansetron plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanmaz (% 70-76). Ondansetron sistemik dolaşımdan çeşitli enzimatik yollardan başlıca hepatik metabolizma ile atılır. Absorplanan dozun %5'ten azı değişmemiş olarak idrarla atılır. CYP2D6 enzimi eksikliğinin (debrisokin polimorfizm) ondansetronun farmakokinetiğine etkisi yoktur. Tekrarlanan dozlarda ondansetronun farmakokinetik özellikleri değişmez. Sağlıklı, yaşlı gönüllülerde yapılan çalışmalarda ondansetronun oral biyoyararlanımında (%65) ve eliminasyon yarı ömründe yaşa bağlı küçük, fakat klinik olarak anlamsız artışlar görülmüştür (5 saat). Ondansetron dağılımında cinsiyete bağlı farklılıklar görülmüştür. Kadınlarda oral dozu takiben emilim daha hızlı ve fazladır; sistemik klirens ve dağılım hacmi (ağırlık için ayarlanan) azdır. Genel anestezi ile elektif ameliyata giren 3-12 yaş arası 21 pediatrik hastanın katıldığı bir çalışmada 2mg (3-7 yaş) veya 4mg (8-12 yaş) tek intravenöz dozu takiben ondansetronun hem klirensinin hem de dağılım hacminin mutlak değerleri azalmıştır. Yaşa bağlı değişikliğin derecesi, klirenste 12 yaş için yaklaşık 300ml/dak'dan 3 yaş için 100ml/dak'a kadar azalmadır. Dağılım hacmi 12 yaş için yaklaşık 75l, 3 yaş için 17l azalmıştır. Ağırlığa bağlı dozun (0.1mg/kg'dan maks. 4mg'a) kullanımı bu değişiklikleri telafi eder ve pediatrik hastalarda sistemik azalmasına bağlı olarak eliminasyon yarılanma ömründe hafif, fakat klinik olarak önemsiz artışlar (5.4 saat) olabilir. TM: Zofran GlaxoSmithKline şirketler grubunun tescilli markasıdır. maruz kalmayı normale çevirmede etkili olur. Böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirens<15 ml/dak.) hem sistemik klirens hem de dağılım hacminin Düzenli hemodiyaliz gerektiren şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalardaki bir çalışmada (diyaliz aralarında çalışıldı) ondansetronun farmakokinetiği esas olarak değişmemiştir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda eliminasyon yarı ömrünün uzaması (15-32 saat) nedeniyle sistemik klirens azalır ve presistemik metabolizmanın azalması nedeniyle oral biyoyararlanım %100'e yaklaşır.

Farmasötik Şekli

Hızlı Çözünen Dil Üstü Tablet

Formülü

Her tablet 4 mg ondansetron, koruyucu olarak sodyum metilhidroksibenzoat ve sodyum propilhidroksibenzoat, tatlandırıcı olarak aspartam ve çilek aroması içerir.

İlaç Etkileşmeleri

Ondansetronun birlikte verildiği ilaçların metabolizmasını indüklediği veya inhibe ettiğine dair bulgu yoktur. Spesifik çalışmalar ondansetronun alkol, temazepam, furosemid, tramadol ve propofol ile etkileşimi olmadığını göstermiştir.

HEKIME DANIŞMADAN KULLANILMAMALIDIR.

Kontraendikasyonlar

Ilacın bileşimindeki maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık durumunda kullanılmamalıdır.

Kullanım Şekli Ve Dozu

Zofran Zydis’i blister ambalajından çıkartmak için iterek zorlamayınız. Kapak folyosunun kullanılacak tablete ait kısmını kaldırınız ve yavaşça yerinden çıkartınız. Zydis’i dilinizin üzerine yerleştiriniz. Birkaç saniye içinde çözünecektir, sonra yutunuz.

(Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde)

Kemoterapi ve radyoterapi sonucu oluşan bulantı ve kusma:

Yetişkinler: Kanser tedavisinin emetojenik potansiyeli, uygulanan kemoterapi kombinasyonlarına ve dozlarına ve kullanılan radyoterapi rejimlerine göre değişir. Zofran'ın aynı zamanda esnek uygulama yolları ve dozaj sağlayan parenteral ve oral tablet uygulaması da mevcuttur.

Emetojenik kemoterapi ve radyoterapi: Emetojenik kemoterapi ve radyoterapi alan hastalara Zofran oral (Zydis veya tablet olarak) veya intravenöz enjeksiyon olarak verilebilir. Önerilen oral doz tedaviden 1-2 saat önce 8mg, takiben 12 saat sonra 8mg oraldır. İlk 24 saatten sonraki gecikmiş veya uzamış emesisten korunmak için, oral Zofran tedavisine, tedavi küründen sonra 5 güne kadar devam edilmelidir. Önerilen oral doz günde iki kez 8mg'dır.

Yüksek derecede emetojenik kemoterapi: Tedaviye intravenöz uygulama ile başlanması önerilir. Ilk 24 saatten sonraki gecikmiş veya uzamış emezisten korunmak için, oral Zofran tedavisine, tedavi küründen sonra 5 güne kadar devam edilmelidir. Önerilen oral doz günde iki kez 8mg'dır.

Çocuklar: Çocuklarda Zofran, kemoterapiden hemen önce tek bir intravenöz enjeksiyon şeklinde verilir, takiben 12 saat sonra 4mg oral olarak devam edilir. Tedavi küründen sonra günde iki kez 4mg oral olarak 5 güne kadar devam edilmelidir.

Yaşlılar: Zofran, 65 yaşın üzerindeki hastalarda iyi tolere edilmiştir ve dozajında, dozaj sıklığında ve uygulama yolunda değişiklik yapmak gerekmemiştir.

Post-operatif bulantı ve kusma:

Yetişkinler: Post-operatif bulantı ve kusmayı önlemek için Zofran oral (Zydis veya tablet olarak) veya intravenöz veya intramüsküler olarak uygulanır. Önerilen oral doz anesteziden 1 saat önce 16mg'dır. Başlamış post-operatif bulantı ve kusmanın tedavisinde intramüsküler veya intravenöz enjeksiyon uygulaması önerilir.

Çocuklar: Post-operatif bulantı ve kusmanın önlenmesinde ve tedavisinde Zofran yavaş intravenöz enjeksiyon olarak uygulanabilir.

Yaşlılar: Yaşlılarda, post-operatif bulantı ve kusmanın önlenmesinde ve tedavisinde Zofran'ın kullanımı ile ilgili sınırlı sayıda çalışma vardır, ancak Zofran 65 yaşın üzerinde kemoterapi alan hastalarda iyi tolere edilmiştir.

Böbrek yetmezliği olan hastalar: Günlük dozaj, dozaj sıklığı veya uygulama yolunda değişiklik yapmaya gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği olan hastalar: Orta veya şiddetli karaciğer fonksiyon yetmezliği olan hastalarda Zofran klirensi önemli derecede azalır ve serum yarılanma ömrü önemli derecede uzar. Böyle hastalarda günlük toplam doz 8 mg'ı aşmamalıdır.

Zayıf spartein/debrisokin metabolizması olan hastalar: Ondansetronun eliminasyon yarılanma ömrü spartein ve debrisokini zayıf metabolize edenlerde değişmez. Böyle hastalarda tekrarlanan dozlar genel popülasyondan farklı olmayan ilaç düzeyleri verecektir. Günlük dozaj veya dozaj sıklığında değişiklik gerekmez.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

Zofran Zydis 8mg, Hızlı çözünen dil üstü tablet Zofran 4 mg tablet Zofran 8 mg tablet Zofran enjeksiyon 4 mg/2 ml Zofran enjeksiyon 8 mg/4 ml

Saklama Koşulları

30 °C'ın altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

Zofran Zydis 4 mg hızlı çözünen dil üstü tablet.

Uyarılar/Önlemler

Diğer selektif 5HT3 reseptör antagonistlerine hipersensitivite gösteren hastalarda hipersensitivite reaksiyonları bildirilmiştir. Ondansetronun kalınbağırsaktan geçiş süresini artırdığının bilinmesinden dolayı subakut bağırsak tıkanıklığı belirtisi olan hastalar uygulamayı takiben gözlemlenmelidir. Zofran Zydis aspartam içerir ve bu nedenle fenilketonürili hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Gebelikte ve emzirme döneminde kullanımı: Ondansetronun insan gebeliğinde kullanımının güvenilirliği denenmemiş olduğundan gebelikte kullanımı önerilmemektedir. Ondansetron alan annelerin bebeklerini emzirmemeleri tavsiye edilir.

Taşıt aracı ve makine kullanma yeteneği üzerine etkisi: Ondansetron psikomotor testlerde performansı bozmaz, sedasyona neden olmaz.

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Aşağıdaki yan etkiler oluşabilir:

Başağrısı, kızarıklık veya sıcaklık duygusu, hıçkırık ve bazen geçici, asemptomatik aminotransferaz artışları. Ondansetronun kalınbağırsaktan geçiş süresini artırdığı bilinmektedir ve bazı hastalarda kabızlığa neden olabilir. Bazen anaflaksiyi de içeren şiddetli erken aşırı duyarlılık reaksiyonları nadiren rapor edilmiştir. Kalıcı klinik sekel bulguları olmaksızın istemsiz hareket bozukluklarını düşündüren raporlar nadiren bildirilmiştir. Nadiren nöbetler gözlenmiştir. Göğüste ağrı, aritmi, hipotansiyon ve bradikardi nadiren bildirilmiştir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜ TAKDİRDE HEKİMİNİZE BAŞVURUNUZ.