Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Novartis Sağlık Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Marka ZOMETA
Etken Madde Kodu SGKFVW-ZOLEDRONIK ASIT 4 MG Parenteral
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj AMPUL-FLAKON/AMBALAJ
ATC Kodu M05BA08
ATC Açıklaması Zolendronik asit
NFC Kodu QC
NFC Açıklaması Parenteral İnfüzyon Flakonları/Şişeleri
Kamu Kodu A08717
Patent Orjinal
Satış Fiyatı 529,66 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 475,61 TL (5 Şubat 2020)
Kurumun Ödediği 267,86 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçer !
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Böbrek Yetmezliği
Böbrek fonksiyonunda bozulma kanıtı gösteren hastalar Zometa ile tedaviye devam edilmesinin olası yararlarının, ortaya çıkabilecek riskleri aşıp aşmadığı da göz önüne alınarak uygun bir şekilde değerlendirilmelidir.
Doz Aşımı
Zometa ile akut entoksikasyon deneyimi yoktur. Önerilenden daha yüksek doz uygulanmış olan hastalar dikkatle izlenmelidirler. Klinikte belirgin hipokalsemi olması durumunda, bir kalsiyum glukonat infüzyonu ile geri dönüş sağlanabilir.
Endikasyonlar
Radyolojik yöntemlerle litik lezyon gösterilmiş olan multiple myelomalı hastalarda ve kemik metastazı olan ileri evre kanserli hastalarda iskeletle ilişkili komplikasyonların (patolojik kırık, omurilik sıkışması, radyasyon tedavisi, kemiğe yönelik cerrahi müdahale veya hiperkalsemi) önlenmesi ile maligniteye bağlı hiperkalsemi tedavisinde kullanılır.
Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik grup: Bifosfonat,
ATC kodu: M05 BA08
 
Zoledronik asit, bifosfonatların başlıca kemik üzerine etkili, yeni ve oldukça güçlü bir sınıfının üyesidir. Bugüne kadar bilinen en güçlü osteoklastik kemik rezorpsiyonu inhibitörlerinden biridir.
 
Bifosfonatların kemiğe selektif etkisi mineralize kemiğe yüksek afinitelerine dayanır, ancak osteoklastik aktivitenin inhibisyonunu sağlayan esas moleküler mekanizma halen açık değildir. Uzun süreli hayvan çalışmalarında, zoledronik asit kemik rezorbsiyonunu, kemiğin formasyon, mineralizasyon veya mekanik özelliklerini olumsuz etkilemeksizin inhibe etmektedir.
 
Kemik rezorpsiyonunun çok güçlü bir inhibitörü olmasının yanı sıra, zoledronik asit, metastatik kemik hastalığının tedavisinde genel etkinliğini oluşturan çeşitli anti-tümör özelliklerine de sahiptir . Preklinik çalışmalarda şu özellikler ortaya konmuştur: 
In vivo: osteoklastik kemik rezorpsiyonunun kemik iliğindeki mikroortamın tümör büyümesine daha az uygun hale getirecek şekilde inhibisyonu, anti-anjiyojenik aktivite ve ağrıya karşı aktivite.
In vitro: osteoblast proliferasyonunun inhibisyonu, tümör hücreleri üzerinde direkt sitostatik ve pro-apoptotik aktivite, diğer anti-kanser ilaçlarıyla sinerjistik sitostatik etki, anti-adezyon/invazyon aktivitesi.
 
Kemik tutulumu olan ileri evre kanserli hastalarda iskeletle ilişkili olayların önlenmesinde klinik çalışma sonuçları:
Prostat kanseri hastalarında (Zometa 4 mg alan 214 erkeğe karşı plasebo alan 208 erkek) Zometa, İskeletle İlişkili Olaylar (SRE’ler) açısından plasebo ile karşılaştırılmıştır.Tedavinin ilk 15 ayından sonra, 186 hasta, 24 aylık çift kör tedavinin total süresini tamamlayarak, 9 ay daha devam etmiştir. En az bir SRE yaşayan hastaların oranı (Zometa ile % 38’e karşı, plasebo ile % 49, p = 0.028) ve ilk SRE’ye kadar geçen medyan süre (plasebo için 321 güne karşı Zometa 4 mg için 488, p = 0.009) açısından Zometa 4 mg, plasebo karşısında anlamlı bir avantaj sağlamıştır ve hasta başına düşen iskelet morbidite oranının yıllık sıklığı azalmıştır (Zometa 4 mg için 0.77, plasebo için 1.47, P=0.005). Plasebo ile karşılaştırılan Zometa grubundaki iskelet ile ilişkili olaylarda, çoklu olay analizleri % 36 risk azalması göstermiştir (p=0.002). Başlangıçta ağrı ölçülmüş ve çalışma süresince periyodik olarak ölçüme devam edilmiştir.Zometa alan hastalarda, plasebo grubundakilere göre daha az ağrı artışı kaydedilmiş ve farklar 3,9,21 ve 24. aylarda önemli seviyeye ulaşmıştır. Daha az sayıdaki Zometa hastasında bir patolojik kırık yakınması ortaya çıkmıştır. Etkinlik sonuçları, tablo 2’de gösterilmektedir.
İkinci bir çalışmada, Zometa iskelet ile ilişkili olayların sayısını azaltmış ve tutulduğu diğer solid tümörleri olan ve daha önceki medyan olarak yaşam süreleri sadece 6 ay olan hasta popülasyonunda SRE sayısını azaltmış ve bir SRE’ye kadar olan medyan süreyi 2 ay uzatmıştır (NSCLC (küçük hücreli olmayan akciğer kanseri) bulunan 134 ve diğer solid tümörleri olan 123 hasta Zometa ile, NSCLC bulunan 130 ve diğer solid tümörleri olan 120 hasta plasebo ile tedavi edilmiştir). Tedavinin ilk 9 ayından sonra, 101 hasta 12 ay uzatılmış çalışmaya girmiş ve 26’sı , çalışmanın 21 ayını tamamlamıştır. Zometa 4 mg iskelet ile ilişkili olayları olan hasta oranını ( Zometa 4 mg için % 39, plasebo için % 48, p= 0.039), ilk SRE’ye kadar geçen medyan süreyi (Zometa 4 mg için 236 gün, plasebo için 155 gün, p= 0.009) ve hasta başına düşen iskelet morbidite oranının yıllık sıklığı azalmıştır (Zometa 4 mg için 1.74, plasebo için 2.71, P=0.012). Plasebo ile karşılaştırılan Zometa grubundaki iskelet ile ilişkili olaylarda, çoklu olay analizleri % 30.7 risk azalması göstermiştir (p=0.003).Küçük hücreli olmayan akciğer kanseri hastalarındaki tedavi etkisi, diğer solid tümörleri olan hastalardakinden daha küçük görünmektedir. Etkinlik sonuçları Tablo 3’de gösterilmektedir.
 
Tablo 2: Etkinlik sonuçları (Hormon Tedavisi Alan Prostat Kanseri Hastaları)
 
 
Tüm SRE (+HCM)
Kırıklar*
Kemikte radyasyon tedavisi
 
Zometa
4 mg
Plasebo
Zometa
4 mg
Plasebo
Zometa
4 mg
Plasebo
N
214
208
214
208
214
208
SRE’ler bulunan hastaların oranı (%)
38
49
17
25
26
33
SRE’ye kadar geçen medyan süre (gün)
488
321
NR
NR
NR
640
P-Değeri
0.009
0.020
0.055
İskelet Morbiditesi Oranı
0.77
1.47
0.20
0.45
0.42
0.89
Çeşitli olaylardan zarar görme riskinin azalması (%)**
36
-
NA
NA
NA
NA
P-Değeri
0.002
NA
NA
 
*Omurlara ait ve omurga dışı kırıklar dahil
** İskelete bağlı tüm olayların sayısı, çalışma süresince ortaya çıkan herbir olayın total sayısı
Farmakokinetik Özellikler
Kemik metastazı olan 64 hastada, 2, 4, 8 ve 16 mg zoledronik asidin tek ve çoğul dozda 5- ve 15- dakikalık infüzyonları, aşağıdaki, doza bağımlı olmadığı saptanan farmakokinetik verilerin ortaya konmasını sağlamıştır.
Zoledronik asit infüzyonuna başladıktan sonra, ilacın plazma konsantrasyonları hızla artmış, infüzyon periyodunun sonunda doruk düzeyine ulaşmış, ardından 4 saat sonra doruk düzeyinin < %10’una ve 24 saat sonra da < %1’ine inecek şekilde hızlı bir azalma göstermiştir. Daha sonra, 28. günde ikinci ilaç infüzyonu uygulanıncaya kadar doruk düzeyinin % 0.1’ini aşmayacak şekilde oldukça düşük bir konsantrasyonda uzun bir periyod olmuştur.
İntravenöz uygulanan zoledronik asit trifazik işlem ile elimine edilir: t1/2a 0.24 ve t1/2b 1.87 saatlik yarı-ömürler ile, sistemik dolaşımdan hızlı bifazik kaybolma ve bunu izleyen t1/2¡ 146 saatlik terminal eliminasyon yarı-ömrü ile uzun eliminasyon evresi. Her 28 günde bir verilen ilacın tekrarlanan dozlarından sonra ilaç birikimi olmamıştır. Zoledronik asit metabolize olmaz ve değişmeden böbrekten atılır. İlk 24 saatte, uygulanan dozun % 39 ± 16’ sı idrarda bulunur, kalanı ise başlıca kemik dokuya bağlanır. Kemik dokusundan çok yavaş bir şekilde sistemik dolaşıma geri serbestlenir ve böbrekten atılır. Toplam vücut klirensi 5.04 ± 2.5 L/saattir, dozdan bağımsızdır, cinsiyet, yaş, ırk ve vücut ağırlığından etkilenmez. Infüzyon süresinin 5 dakikadan 15 dakikaya çıkarılması, infüzyon sonunda zoledronik asit konsantrasyonunda % 30 azalmaya sebep olur, ancak plazma konsantrasyonu-zaman eğrisi altında kalan alanı etkilemez.
Hiperkalsemisi olan hastalarda veya karaciğer yetersizliği olan hastalarda zoledronik asidin farmakokinetik verileri mevcut değildir. Zoledronik asit insan P450 enzimlerini in vitro inhibe etmez, biyotransformasyon göstermez ve hayvan çalışmalarında uygulanan dozun % 3’ünden azı feçeste bulunur ki bu zoledronik asit farmakokinetiğinde karaciğer fonksiyonunun geçerli bir rolü olmadığını gösterir. 

Zoledronik asitin renal klirensi, kreatinin klirensiyle anlamlı ve olumlu yönde bir ilişki göstermiştir. Renal klirens kreatinin klirensinin % 75 ± 33’ünü yansıtmış ve çalışılan 64 kanser hastasında ortalama 84 ± 29 ml/dak (sınırlar 22 ila 143 ml/dak) olmuştur. Popülasyon analizi, kreatinin klirensi 20 ml/dak (ağır böbrek bozukluğu) ya da 50 ml/dak (orta düzeyde böbrek bozukluğu) olan bir hasta için bu uyan tahmini zoledronik asit klirensi, 84 ml/dak’lık bir kreatinin klirensi gösteren hastanın sırasıyla % 37 ya da % 72’si olmalıdır. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarla (kreatinin klirensi < 30 ml/dak) ilgili olarak oldukça sınırlı farmakokinetik veriler vardır.  

Zoledronik asit kanın hücresel bileşenlerine bir afinite göstermez ve plazma proteinlerine bağlanma düşüktür (yaklaşık % 56) ve zoledronik asit konsantrasyonundan bağımsızdır.

Farmasötik Şekli
i.v. infüzyon için konsantre çözelti
Formülü
Bir flakonda 5 ml konsantre çözelti 4 mg zoledronik asite eşdeğer 4.264 mg zoledronik asit monohidrat içerir.  
Yardımcı maddeler: 220 mg mannitol, 24 mg sodyum sitrat, enjeksiyonluk su.
İlaç Etkileşmeleri
Nefrotoksik olan ilaçlarla birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.
 
Zoledronik asit plazma proteinlerine in vitro belirgin bağlanma göstermez ve insan P450 enzimlerini inhibe etmez (bkz. “Farmakokinetik özellikleri”), ancak resmi boyutta klinik etkileşme çalışmaları yapılmamıştır. Zometa gibi bifosfonatlar aminoglikozidler ile birlikte uygulandıklarında, her iki ilacın da aditif etkisinin olabileceği ve bunun sonucunda gerekenden daha uzun süre daha düşük serum kalsiyum düzeyi oluşabileceği göz önüne alınarak dikkatli olunması önerilir. Zometa diğer nefrotoksik ilaçlarla kullanıldığında dikkat edilmelidir. Tedavi sırasında hipomagnezemi gelişme ihtimaline karşı da dikkatli olunmalıdır.
 
Multipl miyelom hastalarında, Zometa gibi intravenöz bifosfonatlar talidomid ile birlikte kullanıldığında böbrek fonksiyon bozukluğu riski artabilir.
 
Geçimsizlikleri
Polivinilklorür, polietilen ve polipropilenden (önceden % 0.9 a/h (ağırlık/hacım) sodyum klorür çözeltisi veya % 5 a/h glukoz çözeltisi ile doldurulmuş) yapılan çeşitli tipte infüzyon torbaları ve infüzyon setleri ile ve cam şişeler ile yapılan çalışmalarda Zometa ile bir geçimsizlik saptanmamıştır.
  • Muhtemel geçimsizlikleri önlemek için, Zometa konsantre çözeltisi % 0.9 a/h sodyum klorür çözeltisi veya % 5 a/h glukoz çözeltisi ile seyreltilmelidir.
  • Zometa konsantre çözeltisi Ringer çözeltisi gibi kalsiyum içeren çözeltilerle karıştırılmamalıdır.
Kontraendikasyonlar
Zometa, gebelik ve emzirmede, zoledronik asit veya diğer bifosfonatlar veya Zometa formülasyonu içindeki yardımcı maddelerin herhangi birine karşı klinikte anlamlı aşırı duyarlığı olan hastalarda kontrendikedir.
Kullanım Şekli Ve Dozu
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

Kemik tutulumu olan ileri evre kanserli hastalarda iskeletle ilişkili olayların önlenmesi
Erişkinler ve yaşlılar
Kemik tutulumu olan ileri evre kanserli hastalarda iskeletle ilişkili olayların önlenmesindeönerilen doz 4 mg zoledronik asittir. Konsantre çözelti 100 ml a/h % 0.9 sodyum klorür veya a/h % 5 glukoz çözeltisi ile seyreltilmeli ve her 3 ila 4 haftada bir en az 15 dakikadevam eden bir intravenöz infüzyon ile verilmelidir. 
Aynı zamanda hastalara günde 500 mg oral kalsiyum ve 400 IU D vitamini takviyesi yapılmalıdır.
Maligniteye bağlı hiperkalsemi tedavisi
Erişkinler ve yaşlılar
Hiperkalsemide (albumin-düzeltilmiş serum kalsiyumu ³ 12.0 mg/dL veya 3.0 mmol/L) önerilen doz 4 mg zoledronik asittir. Konsantre çözelti 100 ml a/h % 0.9 sodyum klorür veya a/h % 5 glukoz çözeltisi ile seyreltilmeli, her 3-4 haftada bir, en az 15 dakikalık tek bir intravenöz infüzyon ile verilmelidir. Zometa uygulanmadan önce ve uygulandıktan sonra hastaların yeteri kadar hidrate olması sağlanmalıdır.
Böbrek bozukluğu
Maligniteye bağlı hiperkalsemi tedavisi:
Maligniteye bağlı hiperkalsemisi (HCM) ve şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda Zometa tedavisi yalnızca, bu tedavinin riskleri ve faydaları değerlendirildikten sonra düşünülmelidir. Serum kreatinin düzeyi >400 mikromol/litre veya >4.5 mg/dL olan hastalar, klinik çalışmalara alınmamıştır. Maligniteye bağlı hiperkalsemisi olan hafif ila orta şiddette böbrek bozukluğu gösteren hastalarda (serum kreatinini < 400 µmol/L ya da < 4.5 mg/dL) olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Kemik tutulumu olan ileri evre kanserli hastalarda iskeletle ilişkili olayların önlenmesi:
Multiple miyeloması veya solid tümörlerin metastatik kemik lezyonları olan hastalarda Zometa tedavisine başlanırken, serum kreatinin düzeyleri ve kreatinin klirensi (CrCl) ölçülmelidir. Kreatinin klirensi, Cockfort-Gault formülü kullanılarak, serum kreatinin düzeylerinden hesaplanır.Tedaviye başlamadan önce, kreatinin klirensi < 30 ml/dak olarak saptanmış, ciddi böbrek bozukluğu olan hastalara Zometa verilmesi önerilmemektedir. Serum kreatinin düzeyi > 265 mikromol/L veya > 3.0 mg/dl olan hastalar, Zometa ile yapılan klinik çalışmalara dahil edilmemiştir.
Kemik metastazları olan ve tedavinin başlatılmasından önce hafif-orta şiddette böbrek bozukluğu (kreatinin klirensi 30-60 mL/dakika) olan hastalarda, aşağıdaki Zometa dozlarının kullanılması önerilir:

Başlangıçtaki kreatinin klirensi (mL/dakika)
Önerilen Zometa dozu
>60
4.0 mg
50 – 60
3.5 mg*
40 - 49
3.3 mg*
30 - 39
3.0 mg*
*Dozlar, hedef AUC değerinin 0.66 (mg∙saat/L) (kreatinin klirensi 75 mL/dakika) olduğu öngörülerek hesaplanmıştır. Dozun böbrek bozukluğu olan hastalarda azaltılmasıyla elde edilecek AUC değerinin kreatinin klirensi 75 mL/dakika olan hastalardakiyle aynı olması beklenmektedir.
Tedavinin başlangıcını takiben, böbrek fonksiyonunun izlenmeli ve her Zometa dozundan önce serum kreatinin düzeyi ölçülmeli, eğer böbrek fonksiyonu kötüleşiyorsa, tedavi durdurulmalıdır. Klinik çalışmalarda böbrek fonksiyonunun kötüleşmesi, aşağıdaki şekilde tanımlanmıştır:
  • Serum kreatinin düzeyi normal olan hastalar için (< 1.4 mg/dl), ≥ 0.5 mg/dL yükselme
  • Serum kreatinin düzeyi anormal olan hastalar için (> 1.4 mg/dl), ≥ 1.0 mg/dL yükselme
Klinik çalışmalarda, kreatinin seviyesi başlangıç değerinin % 10 limiti dahiline döndüğü durumlarda Zometa tekrar kullanılmıştır.
 Zometa tedavisine, tedavinin kesintiye uğramasından önceki dozla devam edilmelidir.
Düşük Zometa dozlarının hazırlanma talimatı
Gereken hacimde sıvı konsantreyi, aşağıdaki gibi enjektöre çekin:
4,4 mL                   3.5 miligramlık doz için
4.1 mL                   3.3 miligramlık doz için
3.8 mL                   3.0 miligramlık doz için
 
Çekilen miktardaki sıvı konsantre, 100 mL, steril a/h %0.9 sodyum klorür solüsyonu veya a/h %5 glikoz solüsyonu kullanılarak daha da seyreltilmelidir. Doz, 15 dakikadan daha kısa sürmeyecek tek bir intravenöz infüzyon şeklinde verilmelidir.
Kullanma talimatı
Zometa 4 mg/5 ml i.v. infüzyon için konsantre çözelti sadece intravenöz uygulama içindir. Uygulamadan önce, bir flakondaki 5.0 ml veya ihtiyaç duyulan hacim konsantre çözelti   100 ml kalsiyum içermeyen infüzyon çözeltisi (% 0.9 a/h sodyum klorür çözeltisi veya % 5 a/h glukoz çözeltisi) ile seyreltilir. Buzdolabında muhafaza edildiği takdirde, uygulamadan önce çözeltinin oda sıcaklığına erişmesi için bir süre bekletilmelidir.
Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

-

Saklama Koşulları
Flakonu 30°C  nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. 100 ml fizyolojik serum veya % 5 a/h glukoz çözeltisi ile seyreltilen Zometa çözeltisi 2-8°C
de 24 saat stabildir. Aseptik olarak seyreltilmesinden sonra, hemen uygulanması tercih edilir. Hemen kullanılmadığı takdirde, kullanımdan önceki süre ve muhafaza şartları bakımı üstlenen kişinin sorumluluğundadır. Seyreltilmesi, 2 ila 8° de buzdolabında muhafaza edilmesi ve uygulamanın bitimine kadar geçen toplam sürenin 24 saati aşmaması gerekir.
Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği
Zometa 4 mg /5 ml i.v. infüzyon için konsantre çözelti, 1 flakonluk ambalajda.
Uyarılar/Önlemler
Hastalar Zometa uygulamasından önce yeterince hidrate olmaları açısından değerlendirilmelidirler.
Zometa tedavisine başlandıktan sonra, serum kalsiyum, fosfat ve magnezyum düzeyleri, serum kreatinin gibi standart hiperkalsemi ile ilişkili metabolik parametreler dikkatle izlenmelidir. Hipokalsemi, hipofosfatemi ya da hipomagnezemi oluşursa, kısa vadeli destek tedavisi gerekli olabilir. Tedavi edilmemiş hiperkalsemili hastalarda genellikle bir derece böbrek bozukluğu mevcut bulunduğundan, böbrek fonksiyonunun dikkatle izlenmesi düşünülmelidir.
Maligniteye bağlı hiperkalsemi bulunan ve böbrek fonksiyonunda bozulma kanıtı gösteren hastalar Zometa ile tedaviye devam edilmesinin olası yararlarının, ortaya çıkabilecek riskleri aşıp aşmadığı da göz önüne alınarak uygun bir şekilde değerlendirilmelidir.
Kemik metastazları olan hastalarda iskeletle ilişkili olayların önlenmesi amacıyla tedavi kararı verilirken, tedavinin etkisinin 2-3 ayda başlayacağı düşünülmelidir.
Bifosfonatların böbrek fonksiyon bozukluğu raporlarıyla ilişkisi vardır. Böbrek fonksiyonunda kötüleşme potansiyelini arttırabilecek faktörler, dehidrasyon, önceden mevcut böbrek bozukluğu, çoğul Zometa siklüsler veya diğer bisfosfonat siklüsleri, nefrotoksik ilaç kullanımı ya da halen önerilmekte olandan daha kısa bir infüzyonun kullanılmasını içermektedir. 4 miligramlık Zometa dozunun 15 dakikadan daha kısa sürmeyen bir infüzyonla verilmesi risk azalması sağlarsa da, böbrek fonksiyonu yine de kötüleşebilir. Serum kreatinin düzeyleri,iskeletle ilişkili olayların önlenmesi amacıyla önerilen dozlarla kronik Zometa tedavisi uygulanan hastalarda da, daha seyrek olarak yükselebilir.
Hastalardaki serum kreatinin düzeyleri, her Zometa dozundan önce değerlendirilmelidir. Hafif-orta şiddette böbrek bozukluğuyla birlikte kemik metastazları olan hastalarda tedaviye başlandığında, daha düşük Zometa dozlarının kullanılması önerilir. Tedavi sırasında böbrek fonksiyonları kötüye giden hastalarda Zometa tedavisine ancak, serum kreatinin düzeyleri başlangıç değerinden en fazla %10 yüksek olması beklendikten sonra başlanmalıdır.
Zometa dahil bisfosfonatların böbrek fonksiyonu üzerindeki potansiyel etkileri; ayrıca şiddetli böbrek bozukluğu (klinik çalışmalarda tanımlandığı üzere tedavi başlangıcındaki serum kreatinin düzeyleri TIH vakalarında ≥  400 µmol/L veya ≥ 4.5 mg/dL; kanser ve kemik metastazı olan hastalarda sırasıyla ≥  265 µmol/L veya ≥  3.0 mg/dL) olan hastalarda geniş kapsamlı klinik güvenlilik verilerinin bulunmaması ve başlangıçta şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu (kreatinin klirensi <30 mL/dakika) olan hastalardaki farmakokinetik verilerin sınırlı olması nedeniyle; şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda Zometa kullanılması önerilmez.
Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalardaki klinik veriler sınırlı olduğundan, bu hasta popülasyonu için spesifik önerilerde bulunmak mümkün değildir.
Kalp yetmezliği riski olan hastalarda aşırı hidrasyondan sakınılmalıdır.
Zometa’nın pediatrik hastalardaki güvenlilik ve etkinliği belirlenmemiştir. 
Bifosfonat içeren tedavi kürü alan kanserli hastalarda çene kemiğinde osteonekroz bildirilmiştir. Bu hastaların çoğu kemoterapi ve kortikosteroid de alan hastalardır. Bildirilen vakaların önemli kısmı diş çekimi gibi dental işlemlerle ilişkilendirilmiştir. Birçok hastada osteomiyelitin de dahil olduğu lokal infeksiyon semptomları görülmüştür.
Risk faktörlerini bir arada taşıyan hastalarda (kanser, kemoterapi, kortikosteroidler, kötü ağız hijyeni gibi), uygun koruyucu diş hekimliği ile diş muayenesi, bifosfat tedavisinden önce dikkate alınmalıdır.
Bu hastalar, tedavi süresince, eğer mümkün ise invasiv dental uygulamalardan uzak durmalıdırlar. Bifosfonat tedavisi esnasında, çene kemiğinde osteonekroz gelişen hastalarda, diş ameliyatları durumu kötüleştirebilir. Dental uygulamalara gereksinim duyan hastalarda, bifosfonat tedavisinin kesilmesi çene kemiğinin osteonekroz riskini azaltsa da, bu konuda hiçbir veri bulunmamaktadır. Tedavi eden doktorun klinik görüşü, yarar/risk değerlendirmesine dayanarak her hastanın tedavi planını yönlendirmelidir.
   
Gebelik ve Emzirme Döneminde kullanımı
Gebelik kategorisi D’dir. Zometa gebelik sırasında kullanılmamalıdır.
 
Zometa’ın insan sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden, Zometa emziren kadınlar tarafından kullanılmamalıdır. 
 
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkileri
Araç ve makine kullanma yeteneğiüzerine etkileri ile ilgili hiçbir çalışma yapılmamıştır.
Yan Etkileri / Advers Etkiler
Zometa 4 mg için advers reaksiyonların sıklığı temel olarak kronik tedaviden elde edilen verilere dayanmaktadır. Zometa ile advers etkiler genellikle hafif ve geçicidir ve diğer bifosfonatlar ile bildirilenlere benzerdir. Zometa ya da pamidronat 90 mg alan hastaların yaklaşık üçte birinde bu reaksiyonların oluşması beklenebilir. İntravenöz uygulamada en sık grip-benzeri bir sendrom ortaya çıkmış, hastaların yaklaşık % 9’unda kemik ağrısı, ateş, yorgunluk ve rigor ile seyreden bu durum saptanmıştır. Hastaların yaklaşık % 3’ünde nadir artralji ve miyalji vakaları bildirilmiştir.
Sıklıkla, böbrekle kalsiyum atılımındaki azalma, hastaların yaklaşık % 20’sinde serum fosfat düzeylerinde asemptomatik ve tedavi gerektirmeyen bir düşüş oluşturmaktadır. Hastaların yaklaşık % 3’ünde serum kalsiyumu asemptomatik hipokalsemik düzeylere düşebilir.
Zometa intravenöz infüzyonunu takiben, bulantı (% 5.8) ve kusma (% 2.6) gibi gastrointestinal reaksiyonlar bildirilmiştir. Hastaların % 1’inden daha azında infüzyon yerinde kızarıklık veya şişme ve/veya ağrı gibi lokal reaksiyonlar da gözlemlenmiştir.
Zometa 4 mg ile tedavi edilen hastaların % 1.5’inde anoreksi bildirilmiştir.
Az sayıda döküntü ya da kaşıntı vakası gözlenmiştir. Diğer bifosfonatlarla olduğu gibi, yaklaşık %1’inde konjonktivit vakaları bildirilmiştir.  
Böbrek fonksiyonunun bozulmasıyla ilgili bazı raporlar vardır (% 2.3), bununla birlikte, bu hasta popülasyonundaki diğer risk faktörleri de bu duruma yol açmış olabilirler. 
Plasebo kontrollü çalışmaların toplu olarak değerlendirildiği verilere göre, Zometa 4 mg alan hastaların % 5.2’sinde buna karşılık plasebo alanların % 4.2’sinde şiddetli anemi (Hb <8.0 g/dl) bildirilmiştir.
Advers ilaç reaksiyonları, daha çok zoledronik asit ile kronik tedavi uygulanmış klinik çalışmalardan elde edilmiştir:
Advers reaksiyonlar başlıklar altında sıklıklarına göre sıralanmıştır, en sık olanları önce belirtilmek suretiyle sıklık ölçeği şu şekildedir: Çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥1/100, < 1/10), seyrek (≥ 1/1,000, < 1/100), ender (≥ 1/10,000, < 1/1,000), çok ender (< 1/10,000).
 
Kan ve lenfatik sistem bozukluklar

Yaygın :
Anemi
 
Seyrek :
Trombositopeni, lökopeni
 
Ender :
Pansitopeni
Sinir sistemi bozuklukları
 
Yaygın :
Başağrısı
 
Seyrek :
Baş dönmesi, parestezi, tat bozuklukları, hipoestezi, hiperestezi, tremor
Psikiyatrik bozukluklar
 
Seyrek :
Anksiyete, uyku bozukluğu
 
Ender :
Konfüzyon
Göz bozuklukları
 
Yaygın:
Konjonktivit
 
Seyrek:
Çok ender :  
Bulanık görme
Uveit,episklerit                                     
Gastrointestinal bozukluklar
 
Yaygın:
Bulantı, kusma, anoreksi
 
Seyrek:
Diyare, konstipasyon, karın ağrısı, dispepsi, stomatit, ağız kuruluğu 
Respiratuar, torasik ve mediastinal bozukluklar
 
Seyrek:
Dispne, öksürük
Cilt ve cilt altı dokusu bozuklukları
 
Seyrek:
Kaşıntı, döküntü (eritematöz ve maküler döküntüler dahil), terleme artışı
Kas iskelet, bağ dokusu ve kemik bozuklukları
 
Yaygın:
Kemik ağrısı, miyalji, artralji, genel ağrı
 
Seyrek:
Kas krampları
Kardiyovasküler bozukluklar
 
Seyrek:     
Ender :
Hipertansiyon
Bradikardi
Renal ve üriner bozukluklar
 
Yaygın:
Böbrek bozukluğu
 
Seyrek:
Akut böbrek yetmezliği, hematüri, proteinüri
Immün sistem bozuklukları
 
{"@context": "http://schema.org","@type": "Drug","name": "ZOMETA IV 4 MG 1 FLAKON","url":"https://www.ilachakkinda.com/zometa-iv-4-mg-1-flakon-7622","description":"ZOMETA IV 4 MG 1 FLAKON yan etkileri, ilaç fiyatı, ilaç prospektüsü, kullanım talimatları, ne için kullanılır ve nasıl kullanılır","manufacturer": {"@type": "Organization","name": "Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş."}}