Grubu | Beşeri Yerli İlaç |
Alt Grubu | |
Firma | Zentiva Sağlık Ürünleri San.ve Tic.A.Ş. |
Marka | ZOVATIN |
Etken Madde Kodu | |
Ambalaj Miktarı | 30 |
Ambalaj | ADET/AMBALAJ |
ATC Kodu | C10AA01 |
ATC Açıklaması | Simvastatin |
NFC Kodu | BC |
NFC Açıklaması | Ağızdan Katı Film Kaplı Tabletler |
Kamu Kodu | |
Patent | Jenerik |
Satış Fiyatı | 72,5 TL (1 Ocak 2010) - Fiyat Geçmişi |
Önceki Fiyatı | 0 TL (22 Ekim 2007) |
Kurumun Ödediği | |
Reçete Tipi | Normal Reçete |
Temin | İlacınızı sadece eczaneden alınız ! |
Bütçe Eş Değer Kodu | |
Durumu | Artık üretilmiyor. |
Barkodu |
|
- LIPOVAS 10 MG 28 FILM TABLET [4,7 TL]
- LIPOVAS 20 MG 28 FILM TABLET [5,38 TL]
- LIPOVAS 40 MG 28 FILM TABLET [9,47 TL]
- LIPOVAS 80 MG 28 FILM TABLET
- SIMACOR 10 MG 28 TABLET
- SIMASTINTEVA 10 MG 28 FILM KAPLI TABLET [4,94 TL]
- SIMASTINTEVA 20 MG 28 FILM KAPLI TABLET [5,53 TL]
- SIMASTINTEVA 40 MG 28 FILM KAPLI TABLET [6,06 TL]
- SIMVAKOL 10 MG 28 FILM TABLET [10,06 TL]
- SIMVAKOL 20 MG 28 FILM TABLET [10,12 TL]
- SIMVAKOL 40 MG 28 FILM TABLET [11,08 TL]
- SIMVAKOL 80 MG 28 TABLET [22,17 TL]
- ZOCOR 10 MG 28 TABLET [14,78 TL]
- ZOCOR 20 MG 28 TABLET [23,47 TL]
- ZOCOR FORT 40 MG 28 FILM TABLET [23,47 TL]
- ZOVATIN 10 MG 28 TABLET [4,72 TL]
- ZOVATIN 20 MG 28 TABLET [5,22 TL]
- ZOVATIN 40 MG 28 TABLET [5,72 TL]
- ZOVATIN FİLM TABLET 10 MG 30 TB [32,79 TL]
- ZOVATIN FİLM TABLET 20 MG 30 TB [47,82 TL]
İlaç Prospektüsü
Bildirilen birkaç doz aşımı vakasında, hiçbir hastada spesifik bir semptom oluşmamış ve hastaların hepsi sekel kalmadan düzelmiştir. Alındığı bildirilen en yüksek doz 450 mg’dır. Genel önlemler alınmalıdır.
Koroner Kalp Hastalığı
ZOVATİN, koroner kalp hastalığı, diyabeti, inme öyküsü veya diğer serebrovasküler hastalığı, periferik arter hastalığı olan kişilerde ölüm riskini, koroner ölüm ve fatal olmayan miyokard infarktüsü azaltmak, inme (stroke) ve geçici iskemik atak (TİA) azaltmak, miyokardiyal revaskülarizasyona maruz kalma riskini azaltmak ve angina pektoris için hastaneye yatırma riskini azaltmak, koroner aterosklerozun ilerlemesini yavaşlatmak ve yeni lezyonlarla total oklüzyonların gelişmesini azaltmak amacıyla kullanılır.
Hiperlipidemi
ZOVATİN, primer hiperkolesterolemi (Fredrickson tip IIa), heterozigot ailesel hiperkolesterolemi ya da kombine (mikst) hiperlipidemili (Fredrickson tip IIb) hastalarda diyet ve diğer farmakolojik olmayan önlemler yetersiz kaldığında, yüksek total kolesterol, LDL kolesterol, apolipoprotein B ve trigliserit düzeylerinin düşürülmesi ve HDL-kolesterol düzeyinin yükseltilmesinde diyete ek olarak kullanılır. ZOVATİN LDL/HDL-kolesterol ile total kolesterol/HDL-kolesterol oranlarını da düşürür.
ZOVATİN, hipertrigliseridemili (Fredrickson tip IV) hastalarda endikedir.
ZOVATİN, primer disbetalipoproteinemili (Fredrickson tip III) hastalarda endikedir.
ZOVATİN, homozigot familiyal hiperkolesterolemili hastaların tedavisinde, diyet ve diğer yöntemlere ek olarak etkilidir.
Simvastatin, Aspergillus terreus’un bir fermantasyon ürününden sentetik olarak üretilen kolesterol düşürücü bir bileşiktir.
Bir inaktif lakton bileşiği olan simvastatin, oral yoldan alındıktan sonra, hidrolize uğrayarak ß‑hidroksiasit formuna dönüşerek, kolesterol biyosentezinde erken ve hız kısıtlayıcı bir basamak olan 3‑hidroksi‑3‑metilglutaril‑koenzim A’nın (HMG‑CoA) mevalonata dönüştürülmesini kataliz eden HMG-CoA redüktaz enzimini inhibe eder. Bununla birlikte, terapötik dozlarda, enzim tamamen bloke olmaz ve biyolojik açıdan yeterli miktarda mevalonat varlığı devam eder. HMG‑CoA’nın mevalonata dönüşümü, kolesterol biyosentez yolunun ilk basamaklarından biri olduğundan, simvastatin tedavisinin potansiyel olarak toksik sterol birikimine yol açması beklenmemektedir. Ek olarak, HMG-CoA kolaylıkla tekrar asetil CoA’ya metabolize olarak, vücutta birçok biyosentetik sürece katılır.
Simvastatin, hem normal hem yükselmiş olan düşük dansiteli lipoprotein (LDL) ve çok düşük dansiteli lipoprotein (VLDL) kolesterol konsantrasyonunu azaltır. Simvastatin tedavisi sırasında, apolipoprotein B düzeyi de belirgin olarak azalır. Simvastatin, ayrıca yüksek dansiteli lipoprotein (HDL) kolesterolü yükseltir ve plazma trigliseritlerini azaltır. Bu değişiklikler sonucunda, total/HDL kolesterol ve LDL/HDL kolesterol oranları azalır.
Simvastatin, hiperkolesteroleminin heterozigot familyal ve nonfamilyal formlarında ve karma hiperlipidemi vakalarında total kolesterol, LDL kolesterol ve trigliseritleri düşürmede ve HDL-kolesterol düzeyini artırmada yüksek derecede etkilidir. İki hafta içinde belirgin bir yanıt görülür ve maksimum terapötik yanıt 4-6 haftada elde edilir. Bu yanıt tedavi boyunca devam eder. Simvastatin tedavisi durdurulduğunda, total kolesterol tedavi öncesi değerlerine döner.
Emilim: Oral yoldan alınan simvastatin iyi emilir.
Dağılım: Oral dozun alınmasından sonra en yüksek plazma inhibitör konsantrasyonlarına 1.3-2.4 saatte ulaşılır. Simvastatin ve aktif ß-hidroksiasit metaboliti plazma proteinlerine %95 oranında bağlanır.
Metabolizma: Simvastatin, temel etki organı olan karaciğerde yoğun bir ilk geçiş metabolizmasına uğrar. Simvastatinin aktif formunun sistemik dolaşıma geçen miktarları, alınan dozun %5’inden daha azdır.
Atılım: Alınan dozun yaklaşık %13’ü idrar, %60’ı feçesle atılır.
Çocuklardaki durumu
Simvastatinin çocuklardaki güvenliliği konusunda kapsamlı veri bulunmamaktadır. Klinik çalışmalarda, istenmeyen etki oranı plasebo kullananlara benzer bulunmuştur.
Yaşlılardaki durumu:
Klinik çalışmalar, simvastatinin ileri yaş (>65) hastalardaki kullanımında, etkinlik ve yan etkilerinde normal popülasyona oranla belirgin bir artış olmadığını göstermiştir.
Karaciğer yetmezliğinde durumu:
Karaciğer hastalığı öyküsü bulunanlarda simvastatin dikkatle kullanılmalıdır. Aktif karaciğer hastalığı ya da açıklanamayan transaminaz yükselmesi bulunan hastalarda simvastatin kullanılmamalıdır.
Böbrek yetmezliğinde durumu:
Ağır böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi <30 ml/dak) olan hastalarda, gerekli olduğuna karar verilirse dikkatle uygulanmalıdır.
Film Tablet
Her tablette 40 mg simvastatin bulunur.
Antioksidan: Butilhidroksianisol, askorbik asit
Boyar madde: Titanyum dioksit, kırmızı demir oksit.
Simvastatinin sitokrom P450 3A4 üzerinde inhibitör etkisi bulunan ilaçlarla (siklosporin, itrakonazol, ketokonazol, eritromisin, klaritromisin ve nefazodon gibi) ya da fibrik asit türevleri veya niasin ile birlikte kullanılması, rabdomiyoliz riskini artırabilir (“Uyarılar/Önlemler” bölümüne bakınız).
Digoksin: Simvastatin, digoksin birlikte uygulandığında plazma digoksin konsantrasyonunda hafif bir yükselmeye (0.3 ng/ml’den az) neden olmuştur.
Kumarin türevleri: Yapılan klinik çalışmalarda, günde 20-40 mg simvastatin, kumarin antikoagülanların etkilerini orta derecede güçlendirmiştir. Uluslararası Normalize Oran (INR) olarak belirlenen protrombin zamanı, sağlıklı gönüllülerde ve hastalarda sırasıyla başlangıç değerleri olan 1.7 ve 1.8’den 2.6 ve 3.4’e yükselmiştir. Kumarin antikoagülanları kullanan hastalarda, protrombin zamanında anlamlı bir değişme olmadığından emin olmak için, simvastatin tedavisine başlamadan önce ve tedavinin ilk döneminde protrombin zamanı yeterli sıklıkta ölçülmelidir. Protrombin zamanının stabil olduğu belirlendikten sonra, kumarin antikoagülanı kullanan hastalar için önerildiği sıklıkta, protrombin zamanı kontrolleri yapılabilir. Simvastatin dozu değiştirildiğinde, aynı işlemler tekrarlanmalıdır. Simvastatin tedavisi, antikoagülan kullanmayan hastalarda kanamaya veya protrombin zamanında değişikliğe yol açmamıştır.
Greyfurt suyu, CYP-3A4 enzimini inhibe eden bir veya birkaç bileşik içerir. Ortalama bir günlük tüketimde (250 ml/gün), plazma HMG-CoA redüktaz etkinliğinde hafif ve klinik anlamı olmayan bir artışa (%13) yol açabilmesine karşın, fazla miktarda (1 litre/günün üzerinde) greyfurt suyu tüketiminde simvastatinin etkinliğinde klinik açıdan anlamlı bir artış olabileceği gösterilmiştir. Bu nedenle fazla miktarda greyfurt suyu ile simvastatinin birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Simvastatine ya da bileşiminde bulunan herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlı olduğu bilinenlerde, aktif karaciğer hastalığı ya da serum transaminaz düzeylerinin açıklanamayan bir nedenle sürekli yüksek olduğu hastalarda, gebeler ve emzirenlerde (bkz. "Uyarılar/Önlemler"), itrakonazol, ketokonazol, HIV proteaz inhibitörleri, eritromisin, klaritromisin, telitromisin ve nefazodon gibi CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte kullanılmamalıdır.
Hiperlipidemi
Aterosklerotik hastalık* | İki ya da daha fazla risk faktörü** | LDL kolesterol (mg/dl) | |
Tedaviye başlama düzeyi | Hedef LDL düzeyi | ||
YOK | YOK | ≥190 | <160 |
YOK | VAR | ≥160 | <130 |
VAR | VAR VEYA YOK | ≥130*** | <100 |
Her tablette 10 mg simvastatin bulunan 28 tabletlik blister ambalajlarda
Her tablette 20 mg simvastatin bulunan 28 tabletlik blister ambalajlarda
Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. Ali Kaya Sok. No:7
Levent 34394 İstanbul
30°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Her tablette 40 mg simvastatin bulunan 30 tabletlik blister ambalajlarda
Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Küçükkarıştıran 39780 Lüleburgaz
ZOVATİN genellikle iyi tolere edilir; yan etkiler çoğunlukla hafif ve geçicidir. Simvastatine bağlı olarak geliştiği düşünülen yan etkiler nedeniyle kontrollü klinik çalışmalardan ayrılan hasta oranı %2’den azdır.
Kontrollü klinik çalışmalarda, %1 ya da daha sık görülen istenmeyen etkiler karın ağrısı, kabızlık ve gaz yakınmalarıdır. %0.5-%0.9 oranında görülen diğer yan etkiler asteni ve baş ağrısıdır. Miyopati nadiren bildirilmiştir.
4444 hastanın katıldığı İskandinav Simvastatin Sağkalım Çalışmasında (4S), günde 20-40 mg simvastatin ile tedavi edilen hastalar (n=2221) ile plasebo uygulanan hastalarda (n=2223) güvenliliği ve tolerabilite profili, medyan 5.4 yıllık çalışma boyunca benzer bulunmuştur.
Bildirilen diğer yan etkiler şunlardır: Bulantı, ishal, deri döküntüsü, dispepsi, kaşıntı, alopesi, sersemlik, kas krampları, miyalji, pankreatit, parestezi, periferik nöropati, kusma ve anemi. Nadiren rabdomiyoliz ve hepatit/sarılık bildirilmiştir. Anjiyoödem, lupus benzeri sendrom, polimiyalji romatika, vaskülit, trombositopeni, eozinofili, sedimentasyon hızlanması, artrit, artralji, ürtiker, fotosensitivite, ateş, albasması, dispne ve kırgınlık gibi belirtilerin bazılarını içeren bir aşırı duyarlılık sendromu nadiren bildirilmiştir.
Laboratuvar test bulguları
Seyrek olarak, serum transaminazlarında belirgin ve kalıcı yükselme bildirilmiştir. Alkalen fosfotaz ve g‑glutamil transpeptidaz düzeylerinde yükselme bildirilmiştir. Karaciğer fonksiyon testlerindeki anormallikler genellikle hafif ve geçicidir. İskelet kasından kaynaklanan serum kreatinin fosfokinaz (CK) düzeyinde yükselme bildirilmiştir (bkz. “Uyarılar/Önlemler”).
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.