Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu
Firma Zentiva Sağlık Ürünleri San.ve Tic.A.Ş.
Marka ZOVATIN
Etken Madde Kodu
Ambalaj Miktarı 30
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu C10AA01
ATC Açıklaması Simvastatin
NFC Kodu BC
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Film Kaplı Tabletler
Kamu Kodu
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 72,5 TL (1 Ocak 2010) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 0 TL (22 Ekim 2007)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Durumu Artık üretilmiyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

Bildirilen birkaç doz aşımı vakasında, hiçbir hastada spesifik bir semptom oluşmamış ve hastaların hepsi sekel kalmadan düzelmiştir. Alındığı bildirilen en yüksek doz 450 mg’dır. Genel önlemler alınmalıdır.

Endikasyonlar

Koroner Kalp Hastalığı

ZOVATİN, koroner kalp hastalığı, diyabeti, inme öyküsü veya diğer serebrovasküler hastalığı, periferik arter hastalığı olan kişilerde ölüm riskini, koroner ölüm ve fatal olmayan miyokard infarktüsü azaltmak, inme (stroke) ve geçici iskemik atak (TİA) azaltmak, miyokardiyal revaskülarizasyona maruz kalma riskini azaltmak ve angina pektoris için hastaneye yatırma riskini azaltmak, koroner aterosklerozun ilerlemesini yavaşlatmak ve yeni lezyonlarla total oklüzyonların gelişmesini azaltmak amacıyla kullanılır.

 

Hiperlipidemi

ZOVATİN, primer hiperkolesterolemi (Fredrickson tip IIa), heterozigot ailesel hiperkolesterolemi ya da kombine (mikst) hiperlipidemili (Fredrickson tip IIb) hastalarda diyet ve diğer farmakolojik olmayan önlemler yetersiz kaldığında, yüksek total kolesterol, LDL kolesterol, apolipoprotein B ve trigliserit düzeylerinin düşürülmesi ve HDL-kolesterol düzeyinin yükseltilmesinde diyete ek olarak kullanılır. ZOVATİN LDL/HDL-kolesterol ile total kolesterol/HDL-kolesterol oranlarını da düşürür.

 

ZOVATİN, hipertrigliseridemili (Fredrickson tip IV) hastalarda endikedir.

ZOVATİN, primer disbetalipoproteinemili (Fredrickson tip III) hastalarda endikedir.

 

ZOVATİN, homozigot familiyal hiperkolesterolemili hastaların tedavisinde, diyet ve diğer yöntemlere ek olarak etkilidir.

Farmakodinamik Özellikler

Simvastatin, Aspergillus terreus’un bir fermantasyon ürününden sentetik olarak üretilen kolesterol düşürücü bir bileşiktir.

 

Bir inaktif lakton bileşiği olan simvastatin, oral yoldan alındıktan sonra, hidrolize uğrayarak ß‑hidroksiasit formuna dönüşerek, kolesterol biyosentezinde erken ve hız kısıtlayıcı bir basamak olan 3‑hidroksi‑3‑metilglutaril‑koenzim A’nın (HMG‑CoA) mevalonata dönüştürülmesini kataliz eden HMG-CoA redüktaz enzimini inhibe eder. Bununla birlikte, terapötik dozlarda, enzim tamamen bloke olmaz ve biyolojik açıdan yeterli miktarda mevalonat varlığı devam eder. HMG‑CoA’nın mevalonata dönüşümü, kolesterol biyosentez yolunun ilk basamaklarından biri olduğundan, simvastatin tedavisinin potansiyel olarak toksik sterol birikimine yol açması beklenmemektedir. Ek olarak, HMG-CoA kolaylıkla tekrar asetil CoA’ya metabolize olarak, vücutta birçok biyosentetik sürece katılır.

 

Simvastatin, hem normal hem yükselmiş olan düşük dansiteli lipoprotein (LDL) ve çok düşük dansiteli lipoprotein (VLDL) kolesterol konsantrasyonunu azaltır.  Simvastatin tedavisi sırasında, apolipoprotein B düzeyi de belirgin olarak azalır. Simvastatin, ayrıca yüksek dansiteli lipoprotein (HDL) kolesterolü yükseltir ve plazma trigliseritlerini azaltır. Bu değişiklikler sonucunda, total/HDL kolesterol ve LDL/HDL kolesterol oranları azalır.

 

Simvastatin, hiperkolesteroleminin heterozigot familyal ve nonfamilyal formlarında ve karma hiperlipidemi vakalarında total kolesterol, LDL kolesterol ve trigliseritleri düşürmede ve HDL-kolesterol düzeyini artırmada yüksek derecede etkilidir. İki hafta içinde belirgin bir yanıt görülür ve maksimum terapötik yanıt 4-6 haftada elde edilir. Bu yanıt tedavi boyunca devam eder. Simvastatin tedavisi durdurulduğunda, total kolesterol tedavi öncesi değerlerine döner.

Farmakokinetik Özellikler

Emilim: Oral yoldan alınan simvastatin iyi emilir.

 

Dağılım: Oral dozun alınmasından sonra en yüksek plazma inhibitör konsantrasyonlarına 1.3-2.4 saatte ulaşılır. Simvastatin ve aktif ß-hidroksiasit metaboliti plazma proteinlerine %95 oranında bağlanır.

 

Metabolizma: Simvastatin, temel etki organı olan karaciğerde yoğun bir ilk geçiş metabolizmasına uğrar. Simvastatinin aktif formunun sistemik dolaşıma geçen miktarları, alınan dozun %5’inden daha azdır.

 

Atılım: Alınan dozun yaklaşık %13’ü idrar, %60’ı feçesle atılır.

 

Çocuklardaki durumu

Simvastatinin çocuklardaki güvenliliği konusunda kapsamlı veri bulunmamaktadır. Klinik çalışmalarda, istenmeyen etki oranı plasebo kullananlara benzer bulunmuştur.

 

Yaşlılardaki durumu:

Klinik çalışmalar, simvastatinin ileri yaş (>65) hastalardaki kullanımında, etkinlik ve yan etkilerinde normal popülasyona oranla belirgin bir artış olmadığını göstermiştir.

 

Karaciğer yetmezliğinde durumu:

Karaciğer hastalığı öyküsü bulunanlarda simvastatin dikkatle kullanılmalıdır. Aktif karaciğer hastalığı ya da açıklanamayan transaminaz yükselmesi bulunan hastalarda simvastatin kullanılmamalıdır.

 

Böbrek yetmezliğinde durumu:

Ağır böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi <30 ml/dak) olan hastalarda, gerekli olduğuna karar verilirse dikkatle uygulanmalıdır.

Farmasötik Şekli

Film Tablet

Formülü

Her tablette 40 mg simvastatin bulunur.

Antioksidan: Butilhidroksianisol, askorbik asit

Boyar madde: Titanyum dioksit, kırmızı demir oksit.

İlaç Etkileşmeleri

Simvastatinin sitokrom P450 3A4 üzerinde inhibitör etkisi bulunan ilaçlarla (siklosporin, itrakonazol, ketokonazol, eritromisin, klaritromisin ve nefazodon gibi) ya da fibrik asit türevleri veya niasin ile birlikte kullanılması, rabdomiyoliz riskini artırabilir  (“Uyarılar/Önlemler” bölümüne bakınız).

 

Digoksin: Simvastatin, digoksin birlikte uygulandığında plazma digoksin konsantrasyonunda hafif bir yükselmeye (0.3 ng/ml’den az) neden olmuştur.

 

Kumarin türevleri:  Yapılan klinik çalışmalarda, günde 20-40 mg simvastatin, kumarin antikoagülanların etkilerini orta derecede güçlendirmiştir. Uluslararası Normalize Oran (INR) olarak belirlenen protrombin zamanı, sağlıklı gönüllülerde ve hastalarda sırasıyla başlangıç değerleri olan 1.7 ve 1.8’den 2.6 ve 3.4’e yükselmiştir. Kumarin antikoagülanları kullanan hastalarda, protrombin zamanında anlamlı bir değişme olmadığından emin olmak için, simvastatin tedavisine başlamadan önce ve tedavinin ilk döneminde protrombin zamanı yeterli sıklıkta ölçülmelidir. Protrombin zamanının stabil olduğu belirlendikten sonra, kumarin antikoagülanı kullanan hastalar için önerildiği sıklıkta, protrombin zamanı kontrolleri yapılabilir. Simvastatin dozu değiştirildiğinde, aynı işlemler tekrarlanmalıdır. Simvastatin tedavisi, antikoagülan kullanmayan hastalarda kanamaya veya protrombin zamanında değişikliğe yol açmamıştır.

 

Greyfurt suyu, CYP-3A4 enzimini inhibe eden bir veya birkaç bileşik içerir. Ortalama bir günlük tüketimde (250 ml/gün), plazma HMG-CoA redüktaz etkinliğinde hafif ve klinik anlamı olmayan bir artışa (%13) yol açabilmesine karşın, fazla miktarda (1 litre/günün üzerinde) greyfurt suyu tüketiminde simvastatinin etkinliğinde klinik açıdan anlamlı bir artış olabileceği gösterilmiştir. Bu nedenle fazla miktarda greyfurt suyu ile simvastatinin birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

Kontraendikasyonlar

Simvastatine ya da bileşiminde bulunan herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlı olduğu bilinenlerde, aktif karaciğer hastalığı ya da serum transaminaz düzeylerinin açıklanamayan bir nedenle sürekli yüksek olduğu hastalarda, gebeler ve emzirenlerde (bkz. "Uyarılar/Önlemler"), itrakonazol, ketokonazol, HIV proteaz  inhibitörleri, eritromisin, klaritromisin, telitromisin ve nefazodon gibi CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte kullanılmamalıdır.

Kullanım Şekli Ve Dozu

Hiperlipidemi

Genellikle, başlangıç dozu, akşamları tek doz olarak 10-20 mg’dır. Hafif hiperkolesterolemili hastalarda tedaviye günde 5 mg ile başlanabilir. Hastanın klinik durumu ve tedaviye yanıtına göre günlük doz, akşamları tek dozda alınmak üzere 40mg ve/veya 80 mg'a yükseltilebilir. Doz ayarlamaları, dört haftadan sık olmayan aralıklarla yapılmalıdır.
LDL-kolesterol düzeyi 75 mg/dl (1.94 mmol/l) ya da total serum kolesterol düzeyi 140 mg/dl'nin (3.6 mmol/l) altına düşerse, ZOVATİN dozunun azaltılması düşünülmelidir.
 
ZOVATİN tedavisine başlarken ya da doz ayarlarken aşağıdaki tablodan yararlanılabilir;
 
Aterosklerotik hastalık*
İki ya da daha fazla risk faktörü**
LDL kolesterol (mg/dl)
Tedaviye başlama düzeyi
Hedef LDL düzeyi
YOK
YOK
≥190
<160
YOK
VAR
≥160
<130
VAR
VAR VEYA YOK
      ≥130***
<100
*Koroner kalp hastalığı ya da periferik damar hastalığı (semptomatik karotid arter hastalığı dahil)
**Koroner kalp hastalığının diğer risk faktörleri arasında şunlar bulunur: Yaş (erkekler: ≥45 yaş; kadınlar: ≤55 yaş ya da östrojen replasman tedavisi uygulanmayan erken menopoza girmiş kadınlar); ailede genç yaşta koroner kalp hastalığı öyküsünün bulunması; sigara kullanma; hipertansiyon; HDL kolesterol düzeyinin 35 mg/dl’den düşük olması; diabetes mellitus. (HDL kolesterol düzeyi 60 mg/dl ya da daha yüksekse, risk faktörlerinin sayısı bir eksiltilir.)
***LDL kolesterol düzeyi 100-129 mg/dl arasında olan koroner kalp hastalarında, hekim tedaviye başlayıp başlamama kararını klinik deneyimlerine dayanarak vermelidir.
 
Koroner kalp hastalığı
 
Koroner kalp hastalığı bulunanlarda tedaviye akşamları tek doz olarak verilen 20 mg ile başlanabilir. Doz ayarlaması gerekiyorsa, yukarıda “Hiperlipidemi” bölümünde belirtildiği şekilde yapılabilir.
 
Diğer ilaçlarla birlikte kullanım
 
ZOVATİN, tek başına ya da safra asidi sekestranlarıyla kombine kullanımda etkilidir. ZOVATİN’le birlikte immünosupresif ilaç alan hastalarda, önerilen en yüksek doz günde 10 mg’dır (“Uyarılar/Önlemler” bölümüne bakınız).
 
Homozigot Familiyal Hiperkolesterolemi
 
Kontrollü klinik çalışmalara dayanarak, homozigot familiyal hiperkolesterolemisi olan hastalarda önerilen ZOVATİN dozu, ya akşamları 40 mg/gün tek dozda ya da üçe bölünmüş olarak (20 mg, 20 mg ve 40 mg) 80 mg/gün olarak belirlenmiştir. Bu hastalarda, ZOVATİN diğer lipid düşürücü tedavilere ek olarak ya da bu tedavilerin uygun olmadığı durumlarda (örneğin LDL-aferezi) kullanılmalıdır.
 
Böbrek yetmezliğinde doz
 
Simvastatinin böbreklerden atılımı anlamlı düzeyde olmadığından, orta derecede böbrek yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Ancak, bir önlem olarak bu hastalara mümkün olan en düşük başlangıç dozu (5 mg/gün) ile tedaviye başlanmalı ve kontrol altında tutulmalıdır.
 
Ağır böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <30 ml/dak) olan hastalarda, günde 10 mg’dan yüksek dozlar dikkatle ele alınmalı ve gerekli olduğuna karar verilirse dikkatle uygulanmalıdır.
Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

Her tablette 10 mg simvastatin bulunan 28 tabletlik blister ambalajlarda

Her tablette 20 mg simvastatin bulunan 28 tabletlik blister ambalajlarda

Ruhsat Sahibi

Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.

Büyükdere Cad. Ali Kaya Sok. No:7

Levent 34394 İstanbul

Saklama Koşulları

30°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Çocukların göremeyeceği,  erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

Her tablette 40 mg simvastatin bulunan 30 tabletlik blister ambalajlarda

Uyarılar/Önlemler
Kaslar üzerindeki etkileri
Simvastatin ve diğer HMG-CoA redüktaz inhibitörleri, kreatin kinaz (CK) düzeyinde aşırı yükselmenin (normalin üst sınırının 10 katından fazla) eşlik ettiği, kas ağrısı ya da güçsüzlüğü şeklinde ortaya çıkan miyopatiye neden olabilir. Nadiren, miyoglobinüriye sekonder olarak akut böbrek yetmezliğinin geliştiği veya gelişmediği rabdomiyoliz vakaları bildirilmiştir.
 
İlaç etkileşimlerine bağlı miyopati:
Gemfibrozil ve fenofibrat gibi diğer fibratlar, lipit düşürücü dozlardaki (≥1 g/gün) niasin (nikotinik asit) gibi tek başlarına kullanıldıklarında miyopatiye yol açabilen ilaçlarla HMG-CoA redüktaz inhibitörlerinin birlikte kullanılması, miyopati insidansını ve ağırlığını artırır. Plazmada HMG-CoA redüktaz inhibitör aktivitesinin yüksek düzeylere ulaşması da, miyopati riskini artırabilir. Simvastatin ve diğer HMG-CoA redüktaz inhibitörleri, sitokrom P450 3A4 izoformları tarafından metabolize edilir. Bu metabolik yol üzerinde belirgin inhibitör etkisi bulunan bazı ilaçlar, HMG-CoA redüktaz inhibitörlerinin plazma düzeylerini önemli ölçüde yükselterek miyopati riskini artırabilir. Siklosporin, itrakonazol, ketokonazol ve diğer antifungal azoller, makrolid antibiyotik olan eritromisin ve klaritromisin, antidepresan olan nefadozon ve HIV-proteaz inhibitörleri bu ilaçlar arasındadır.
 
Miyopati riskinin azaltılması:
Genel önlemler: Simvastatin tedavisine başlanan hastalara miyopati riski anlatılmalı ve açıklanamayan kas ağrılarını, hassasiyetini ya da güçsüzlüğünü derhal bildirmeleri istenmelidir. Açıklanamayan kas semptomları bulunan bir hastada CK düzeyinin normalin üst sınırının 10 katının üzerine çıkması miyopati göstergesidir. Miyopatiden kuşkulanılır ya da miyopati tanısı konursa, simvastatin tedavisi kesilmelidir. Vakaların çoğunda, tedavinin kesilmesiyle kas semptomları ve CK düzeyindeki yükselmeler düzelir.
 
Rabdomiyolizli hastaların çoğunun komplikasyonlu bir tıbbi geçmişe sahip oldukları görülmüştür. Bazılarında, özellikle uzun süreli diyabetin sonucu gelişmiş olan böbrek yetmezliğinin bulunduğu saptanmıştır. Bu tür hastalarda doz yükseltilirken dikkatli olunmalıdır. Aynı zamanda, tedaviye kısa süreli ara verilmesinin bilinen hiçbir olumsuz etkisi bulunmadığından, büyük elektif ameliyatlardan bir kaç gün önce ya da önemli akut tıbbi veya cerrahi durum ortaya çıktığında, simvastatin tedavisi kesilmelidir.
 
İlaç etkileşimlerine bağlı miyopati riskinin azaltılması: Simvastatin ile etkileşimde bulunan herhangi bir ilaçla kombine tedavi düşünen hekimler, olası yarar ve riskleri karşılaştırmalı ve özellikle tedavinin ilk ayları ile ilaçlardan herhangi birinin dozunun yükseltildiği dönemlerde kas ağrısı, hassasiyeti ya da güçsüzlüğünün bulgu ve belirtileri açısından hastaları dikkatle izlemelidir. Bu tür durumlarda CK düzeylerinin periyodik olarak kontrol edilmesi önerilir, ancak bu tür kontrollerin miyopatiyi önleyeceği garantisi yoktur.
 
Lipit düzeylerindeki daha fazla değişmenin sağlayacağı yararlar, kombinasyonun getirdiği risk artışından daha önemli olmadıkça, simvastatinin fibratlar ya da niasin ile kombine kullanılmasından kaçınılmalıdır. Fibratlar ya da niasin ile düşük dozlarda simvastatin kombinasyonu, hastaların dikkatle izlendiği küçük, kısa süreli klinik çalışmalarda kullanılmış, miyopati görülmemiştir. Bu ilaçların HMG-CoA redüktaz inhibitörleriyle birlikte kullanılmasının, tipik olarak LDL kolesterol düzeyindeki azalmaya katkısı çok az olmakla birlikte, trigliserit düzeylerinde daha fazla azalma ve HDL kolesterol düzeyinde daha fazla yükselme elde edilebilir. Bu ilaçlardan biri simvastatin ile birlikte kullanılacaksa, klinik deneyimler, niasin ile birlikte kullanılması durumunda miyopati riskinin fibratlara göre daha düşük olduğunu düşündürmektedir.
 
Siklosporin, fibratlar ya da niasin kullanan hastalarda, simvastatin dozu genellikle 10 mg’ı aşmamalıdır ( bkz. “Kullanım şekli ve dozu” ). Yüksek dozlarda miyopati riski belirgin olarak yükseldiğinden, sistemik azol grubu antifungal, HIV-proteaz inhibitörleri ya da makrolit antibiyotik tedavileri sırasında simvastatin tedavisine ara verilmelidir. Kombinasyon tedavisinin yararları, risk artışından önemli olmadıkça, simvastatinin, terapötik dozlarda sitokrom P450 3A4 üzerinde güçlü inhibitör etkisi bulunduğu ilaçlarla birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır.
 
Karaciğer üzerindeki etkileri
Bazı hastalarda simvastatin tedavisine başlandıktan kısa bir süre sonra, serum transaminazlarında tedavinin kesilmesini gerektirmeyen hafif, asemptomatik, geçici yükselmeler görülebilir. İskandinav Simvastatin Sağkalım Çalışmasında (4S), bir ya da daha fazla transaminaz düzeyinin normalin üst değerinin üç katından fazlaya yükseldiği hastaların sayısı, simvastatin ve plasebo grupları arasında çalışma süresi boyunca belirgin bir farklılık göstermemiştir SGPT (ALT) düzeyinin normalin üst sınırının 3 katına kadar yükselme gösterdiği hasta sayısı karşılaştırıldığında ise, ilk yıl içinde simvastatin grubundaki hasta sayısının belirgin olarak yüksek olduğu, ancak daha sonra bu anlamlı farkın ortadan kalktığı görülmüştür.
 
Tüm hastalarda, tedaviye başlamadan önce ve tedavinin ilk yılı içinde, ayrıca son doz yükseltilmesinden sonraki bir yıl içinde periyodik olarak (örneğin 6 ayda bir) karaciğer fonksiyon testlerinin yapılması önerilir. Günde 80 mg kullanan hastalarda, ek olarak 3. ayda kontrol tekrarlanmalıdır. Serum transaminaz düzeylerinin yükseldiği saptanan hastalara özel dikkat gösterilmeli, bu ölçümler hemen tekrarlanmalı ve bunu takiben daha sık aralıklarla kontrol edilmelidir. Transaminaz düzeyleri normalin üst sınırının üç katına yükselmiş ve bu yüksekliği devam ediyorsa, simvastatin tedavisi kesilmelidir.
 
Yüksek miktarda alkol kullanan ve/veya karaciğer hastalığı öyküsü bulunanlarda simvastatin dikkatle kullanılmalıdır. Aktif karaciğer hastalığı ya da açıklanamayan transaminaz yükselmesi bulunan hastalarda simvastatin kullanılmamalıdır.
 
İlaç laktoz içermektedir. Bu nedenle kalıtsal galaktoz intoleransı, özel kalıtsal laktaz eksikliği formu (Lapp Lactase Deficiency) ve glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu olan hastalarda kullanılmamalıdır.
 
Gebelik döneminde kullanım
Gebelik kategorisi: X
Simvastatin gebelikte kontrendikedir. Ateroskleroz kronik bir süreçtir ve gebelik sırasında lipit düşürücü tedaviye ara verilmesinin primer hiperkolesteroleminin uzun dönem tedavisinin sonuçları üzerindeki etkisi çok az olmalıdır. Ayrıca, kolesterol ve kolesterol biyosentez yolunun diğer ürünleri, steroidler ve hücre membranının sentezi dahil, fetüsün gelişmesi için mutlaka gereken bileşiklerdir. Simvastatin gibi HMG-CoA redüktaz inhibitörlerinin kolesterol ve kolesterol biyosentez yolundaki diğer ürünlerin sentezini azaltma olasılığından dolayı, simvastatinin gebelerde ve gebe olmadığı gösterilmemiş doğurganlık çağındaki kadınlarda kullanılmamalıdır. Hasta simvastatin tedavisi sırasında gebe kalırsa, tedavi derhal kesilmeli ve fetüs üzerindeki olası zararlı etkileri araştırılmalıdır.
 
Emzirme döneminde kullanım
Simvastatinin ve metabolitlerinin insanlarda anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirme döneminde, annenin yararlanımı ve bebeğe olabilecek olası zararlar göz önünde bulundurularak, emzirmenin veya ilacın kesilmesine karar verilmelidir. Emziren annelerin simvastatin kullanması önerilmemektedir (bkz. "Kontrendikasyonlar").
 
Araç ve makine kullanmaya etkisi
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bildirilen bir etkisi yoktur.
Üretim Yeri

Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.

Küçükkarıştıran 39780 Lüleburgaz

Yan Etkileri / Advers Etkiler

ZOVATİN genellikle iyi tolere edilir; yan etkiler çoğunlukla hafif ve geçicidir. Simvastatine bağlı olarak geliştiği düşünülen yan etkiler nedeniyle kontrollü klinik çalışmalardan ayrılan hasta oranı %2’den azdır.

 

Kontrollü klinik çalışmalarda, %1 ya da daha sık görülen istenmeyen etkiler karın ağrısı, kabızlık ve gaz yakınmalarıdır. %0.5-%0.9 oranında görülen diğer yan etkiler asteni ve baş ağrısıdır. Miyopati nadiren bildirilmiştir.

 

4444 hastanın katıldığı İskandinav Simvastatin Sağkalım Çalışmasında (4S), günde 20-40 mg simvastatin ile tedavi edilen hastalar (n=2221) ile plasebo uygulanan hastalarda (n=2223) güvenliliği ve tolerabilite profili, medyan 5.4 yıllık çalışma boyunca benzer bulunmuştur.

 

Bildirilen diğer yan etkiler şunlardır: Bulantı, ishal, deri döküntüsü, dispepsi, kaşıntı, alopesi, sersemlik, kas krampları, miyalji, pankreatit, parestezi, periferik nöropati, kusma ve anemi. Nadiren rabdomiyoliz ve hepatit/sarılık bildirilmiştir. Anjiyoödem, lupus benzeri sendrom, polimiyalji romatika, vaskülit, trombositopeni, eozinofili, sedimentasyon hızlanması, artrit, artralji, ürtiker, fotosensitivite, ateş, albasması, dispne ve kırgınlık gibi belirtilerin bazılarını içeren bir aşırı duyarlılık sendromu nadiren bildirilmiştir.

 

Laboratuvar test bulguları

Seyrek olarak, serum transaminazlarında belirgin ve kalıcı yükselme bildirilmiştir. Alkalen fosfotaz ve g‑glutamil transpeptidaz düzeylerinde yükselme bildirilmiştir. Karaciğer fonksiyon testlerindeki anormallikler genellikle hafif ve geçicidir. İskelet kasından kaynaklanan serum kreatinin fosfokinaz (CK) düzeyinde yükselme bildirilmiştir (bkz. “Uyarılar/Önlemler”).

 

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.