ZOXAPAR 20 MG 28 FILM TABLET

• paroksetin hidroklorür (20 mg)

• AS-PAROKS 20 MG 28 FILM TABLET [21,62 TL]
• LIMSA 20 MG 30 FTB (PAROTEVA 20 MG 30 FTB) [12,72 TL]
• LIMSA 20 MG 60 FILM KAPLI TABLET [25,5 TL]
• NOKTURN 10 MG 28 FILM TABLET [10,93 TL]
• NOKTURN 20 MG 28 FILM TABLET [21,71 TL]
• NOKTURN 30 MG 28 FILM TABLET [32,6 TL]
• NOKTURN 40 MG 28 FILM TABLET [43,43 TL]
• PAXERA 10 MG 28 TABLET [10,93 TL]
• PAXERA 10 MG 56 TABLET [21,81 TL]
• PAXERA 20 MG 28 TABLET [21,71 TL]
• PAXERA 20 MG 56 TABLET [43,51 TL]
• PAXERA 30 MG 28 TABLET [32,6 TL]
• PAXERA 30 MG 56 TABLET [65,2 TL]
• PAXERA 40 MG 28 TABLET [43,43 TL]
• PAXERA 40 MG 56 TABLET [86,77 TL]
• PAXIL 20 MG 14 TABLET [26,37 TL]
• PAXIL 20 MG 28 TABLET [21,71 TL]
• PAXIL 20 MG 56 TABLET [43,51 TL]
• PAXIL CR 12,5 MG 28 ENTERIK TABLET
• PAXIL CR 25 MG 28 ENTERIK TABLET
• PAXOTIN 20 MG 14 FILM KAPLI TABLET [15,18 TL]
• PAXOTIN 20 MG 28 FILM KAPLI TABLET [21,71 TL]
• SEROXAT 20 MG 14 TABLET [13,55 TL]
• SEROXAT 20 MG 28 FTB [19,39 TL]
• XETANOR 20 MG 30 TABLET [23,2 TL]
• XETANOR 30 MG 30 TABLET [34,86 TL]

Mevcut veriler, paroksetinin geniş bir güvenilirlik sınırının olduğu göstermektedir. 2000 mg'a kadar tek başına veya alkol dahil diğer ilaçlarla birlikte paroksetin doz aşımı vakaları girişimleri bildirilmiştir. Paroksetinin doz aşımı durumunda en sık bildirilen yan etkiler, somnolans, koma, bulantı, tremor, taşikardi, konfüzyon, kusma ve baş dönmesidir. Başka ilaç ve maddelerle birlikte veya tek başına aşırı dozda paroksetin alındığında midriyaz, (status epileptikus dahil) konvülsiyonlar, (torsade de pointes dahil) ventriküler ritm bozuklukları, hipertansiyon, agresif reaksiyonlar, senkop, hipotansiyon, stupor, bradikardi, distoni, rabdomiyoliz, (karaciğer yetmezliği, karaciğer nekrozu, sarılık, hepatit ve hepatik steatoz dahil) hepatik işlev bozukluğu semptomları, serotonin sendromu, manik reaksiyonlar, miyoklonus, akut böbrek yetmezliği ve idrar retansiyonu gibi belirti ve bulgular saptanmıştır.

Doz aşımı tedavisi: Tedavi, herhangi bir antidepresan ile doz aşımının tedavisinde uygulanan genel önlemlerden oluşmalıdır. Solunum yollarının açık tutulması, yeterli ventilasyonun sağlanması, kalp ritmi ve yaşamsal belirtilerin takibi yanı sıra genel destekleyici ve semptomatik önlemler alınmalıdır. Kusturma önerilmez.

Bilinen spesifik bir antidotu yoktur. Erken dönemde aktif kömür verilmesi paroksetinin emilimini geciktirebilir. Paroksetinin dağılım hacmi geniş olduğundan, zorlu diürez, diyaliz ve hemoperfüzyon gibi girişimlerin yararlı olması beklenmez.

Zoxapar

§  Major depresif bozukluk tedavisinde,

§ Saplantı-zorlantı bozukluğu [obsesif kompulsif bozukluk (OKB)] semptomlarının tedavisinde,

§  Agorafobili veya agorafobisiz panik bozukluğu tedavisinde,

§  Sosyal bunaltı bozukluğu (sosyal fobi) tedavisinde,

§  Yaygın bunaltı bozukluğu tedavisinde,

§  Travma sonrası stres bozukluğu tedavisinde endikedir.

Paroksetin, güçlü ve selektif bir 5-hidroksitriptamin (5-HT, serotonin) geri alım inhibitörüdür (SSRI). Nöronal noradrenalin ve dopamin geri-alımı üzerinde etkisi çok zayıftır. Major depresif bozukluk, sosyal bunaltı bozukluğu, saplantı-zorlantı bozukluğu, panik bozukluğu ve travma sonrası stres bozukluğundaki etkinliğinin merkezi sinir sisteminde nöronal serotonin geri-alımını inhibisyonu sonucu serotonerjik etkinliği artırmasına bağlı olduğu düşünülmektedir.

Muskarinik, alfa₁, alfa₂ ve beta adrenerjik, dopaminerjik (D₂), serotonerjik (5-HT₁ ve 5-HT₂) ve histaminerjik (H₁) reseptörlere afinitesi düşüktür.

Paroksetinin başlıca metabolitlerinin, ana maddeyle göreceli olarak, farmakolojik etkinlikleri çok düşüktür ve terapötik etkiye katkılarının bulunmadığı düşünülmektedir.

Emilim

Oral yoldan kullanılan paroksetinin tamama yakını emilir ve sağlıklı gönüllülerde yaklaşık 10 günde kararlı durum plazma düzeyleri elde edilir. Kararlı durumda, ortalama C_maks 61.7 ng/ml, t_maks 5.2 saat, C_min 30.7 ng/ml ve t_½ 21 saat olarak saptanır.

Gıdalarla birlikte alındığında, EAA’nın % 6, C_maks’ın % 29 arttığı ve t_maks’ın 6.4 saatten 4.9 saate kısaldığı saptanmıştır.

Dağılım

Paroksetin, merkezi sinir sistemi dahil, tüm vücuda yaygın olarak dağılır; sadece % 1’i plazmada kalır. Yaklaşık % 93-95 oranında plazma proteinlerine bağlanır.

Metabolizma

Paroksetin oral kullanım sonrasında yaygın olarak metabolize olur. Oluşan metabolitlerin serotonin geri-alımını inhibe etme potensi paroksetinin potensinin 1/50’sinden daha fazla değildir. Paroksetinin metabolizasyonundan kısmen sitokrom P₄₅₀ 2D6 sorumludur; klinik dozlarda bu enzimin doyurulması paroksetinin farmakokinetiğinin doğrusal olmamasına yol açar.

Atılım

Oral uygulama sonrasındaki 10 günlük dönemde, uygulanan dozun yaklaşık % 2’si değişmemiş olarak ve % 62’si metabolitleri şeklinde idrarla atılır. % 36’sı esas olarak metabolitleri şeklinde feçesle atılır. Eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 21 saattir.

Böbrek yetmezliğinde farmakokinetik

Kreatinin klerensi dakikada 30 ml’nin altında olan şahıslarda, ortalama plazma derişimi kreatinin klerensi normal olan şahıslardaki derişimin yaklaşık 4 katıdır. Kreatinin klerensi dakikada 30-60 ml olan kişilerde paroksetin plazma derişimlerinin (EAA, C_maks) yaklaşık 2 kat artmış olduğu saptanır.

Karaciğer yetmezliğinde farmakokinetik

Karaciğer işlevleri bozulmuş kişilerde, paroksetin plazma derişimlerinin (EAA, C_maks) yaklaşık 2 kat artmış olduğu saptanır.

Yaşlı hastalarda farmakokinetik

Yaşlı hastalara tekrarlanan dozlarda uygulandığında, C_min’in, yaşlı olmayan hastalarda göre % 70-80 daha yüksek olduğu bulunmuştur.

Film tablet

Her çentikli film tablette 20 mg paroksetine eşdeğer paroksetin hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler: Titanyum dioksit (E 171).

Mono-amin oksidaz inhibitörleri: “Kontrendikasyonlar” ve “Uyarılar/önlemler” bölümlerine bakınız.

Tiyoridazin: Tiyoridazin plazma düzeylerinin yükselmesine bağlı ciddi ventriküler aritmiler ve ani ölüm riski nedeniyle paroksetin ile tiyoridazin birlikte kullanılmamalıdır. “Kontrendikasyonlar” bölümüne bakınız.

Selektif Serotonin Geri Alım İnhibitörü (SSRI), Selektif Serotonin/Norepinefrin Geri Alım İnhibitörü (SNRI) grubu ilaçların, migren baş ağrısı olanlarda, 5-Hidroksitriptamin reseptör agonisti ile birlikte kullanımı serotonerjik sendroma neden olabilir.

Triptofan: Triptofan diğer SSRI’lar ile birlikte alındığında etkileşim bildirildiğinden, paroksetin triptofan tedavisinin birlikte kullanımı önerilmez.

Varfarin: Ön veriler, paroksetin ile varfarin arasında, protrombin zamanında değişme olmaksızın kanamada artışla sonuçlanabilecek bir farmakodinamik etkileşim olabileceğini düşündürmektedir. Bu nedenle paroksetin, varfarin alan hastalarda büyük bir dikkatle uygulanmalıdır.

Sumatriptan: Bir SSRI ile sumatriptan ile birlikte kullanıldığında, zayıflık, reflekslerde artış ve koordinasyon bozukluğu tanımlandığından, bir SSRI ile birlikte sumatriptan kullanıldığında hastanın yakından izlenmesi önerilir.

Karaciğer metabolizmasını etkileyen ilaçlar:

Simetidin birçok sitokrom P450 enzimini inhibe ettiğinden, birlikte kullanıldıklarında, paroksetinin 20 mg’lık başlangıç dozundan sonra klinik etkiye göre doz ayarlaması yapılmalıdır.

Sitokrom P450 indükleyicileri olan fenobarbital ve fenitoin ile paroksetin birlikte kullanıldıklarında, başlangıçta paroksetin dozunun ayarlanması gerekmez; sonrasında klinik etkiye göre doz ayarlaması gerekebilir.

Sitokrom P450 2D6 ile metabolize olan ilaçlar: Major depresif bozukluk tedavisinde kullanılmakta olan paroksetin, SSRI’lar ve trisiklik antidepresan ilaçlar dahil birçok ilaç, CYP450 2D6 ile metabolize olur. Paroksetin bu enzimi inhibe eder. Bu nedenle, paroksetinin bu enzim ile metabolize olan nortiriptilin, amitiriptilin, imipramin, desipramin, fluoksetin gibi antidepresan ilaçlarla, fenotiyazinlerle, risperidonla, (propafenon, flekainid ve enkainid gibi) tip IC antiaritmik ilaçlarla veya CYP450 2D6’yı inhibe eden kinidin gibi ilaçlarla birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.

Plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanan ilaçlar: Paroksetin plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanan bir ilaç olduğundan, paroksetin ile plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanan bir başka ilacın birlikte kullanımında paroksetinin veya diğer ilacın plazma konsantrasyonları yükselebilir.

Hemostaz ile etkileşen ilaçlar: Trombositlerden serotonin salımı hemostazda önemli bir rol oynar. Serotonin geri-alımını etkileyen ilaçlar ile üst gastro-intestinal kanama arasında bir ilişki olduğundan ve bir non-steroid antienflamatuvar ilaç veya aspirin birlikte kullanıldığında üst gastro-intestinal kanama riski arttığından, birlikte kullanım durumunda dikkatli olunmalıdır.

Alkol: Paroksetin, alkolün yol açtığı mental ve motor beceri kaybını artırmamakla birlikte, paroksetin kullanan kişilere alkol kullanmamaları öğütlenmelidir.

Lityum: Paroksetin ve lityum arasında farmakokinetik etkileşim gösterilmemiştir. Ancak, deneyim sınırlı olduğu için paroksetin ile lityumun birlikte uygulanması durumunda dikkatli olunmalıdır.

Digoksin: Paroksetin ile birlikte kullanıldığında, sabit plazma derişimlerinde digoksin EAA’sı % 15 azaldığı saptanmıştır. Birlikte kullanımlarına ilişkin klinik deneyim sınırlı olduğundan dikkatli olunmalıdır.

Prosiklidin: Sabit plazma düzeylerinde, günde 30 mg paroksetin, günde 5 mg prosiklidinin EAA_0-24’sını % 35, C_maks’ını % 37 ve C_min’ini % 67 artırır. Antikolinerjik etkiler gözlenirse, prosiklidin dozu azaltılmalıdır.

Teofilin: Paroksetin tedavisi sırasında teofilin düzeylerinin yükseldiği bildirildiğinden ve bu etkileşim tam olarak çalışılmadığından, birlikte kullanım durumunda teofilin düzeylerinin izlenmesi önerilir.

Elektrokonvulsif tedavi (EKT): Birlikte kullanımlarına ilişkin deneyim bulunmamaktadır.

Bitkisel ilaçlar: Valerian, St John’s wort, SAMe ve kava kava gibi bitkilerle birlikte kullanılmamalıdır.

Bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kullanımı kontrendikedir.

Mono-amin oksidaz inhibitörleri (MAOİ) ve tiyoridazin ile birlikte kullanımı kontrendikedir.

Eczacıbaşı-Zentiva Sağlık Ürünleri San.ve Tic. A.Ş.

Büyükdere Cd. Ali Kaya Sk. No:7

Levent 34394 İstanbul

Ruhsat tarihi : 20.02.2008

Ruhsat no     : 214/51

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Her çentikli film tablette 20 mg paroksetin içeren 14 ve 28 film tabletlik ambalajlarda.

Çocuklar ve adolesanlar (18 yaş altı)

Çocuklarda kullanım: Bu yaş grubunda etkinlik ve güvenilirliği saptanmadığından, paroksetinin çocuklarda kullanılması önerilmez.

18 yaşın altındaki çocuk ve ergenlerde kullanılmaması gerekir.

Şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klirensi <30 mL/dk.) ya da şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda paroksetinin plazma düzeyi artar. Bu hastalarda tedaviye düşük dozla başlanmalıdır.

Çoğu antidepresanlarda olduğu gibi, paroksetin de MAOİ ile birlikte veya MAOİ ile tedavi kesildikten sonraki 2 hafta içinde kullanılmamalıdır. Bu süre sonunda tedavi dikkatle başlatılmalı ve doz, optimal yanıt alınıncaya kadar, kademeli olarak artırılmalıdır. Paroksetin ile tedavi kesildikten sonra 2 hafta süre ile MAOİ kullanılmamalıdır.

Major depresif bozukluk tedavisinde kullanılan tüm ilaçlar gibi, paroksetin de mani öyküsü olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Major depresif bir dönemin, bipolar bozuklukta gözlenebileceği ve paroksetinin bipolar depresyon tedavisinde endike olmadığı unutulmamalıdır.

Kalp hastalığı bulunan kişilerin tedavisi sırasında, genel önlemlere dikkat edilmesi önerilir.

Paroksetin epileptik nöbet öyküsü bulunan hastalarda dikkatli kullanılmalı, nöbet gelişen hastalarda paroksetin kullanımı sonlandırılmalıdır.

Diğer SSRI’lar gibi, paroksetin de nadiren midriyazise neden olur ve midriyazis dar açılı glokomu olan hastalarda açının kapanmasına neden olabileceğinden, dar açılı glokomlu hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Paroksetin'in elektrokonvulsif tedavi (EKT) ile birlikte kullanımı konusunda klinik deneyim azdır. Ancak SSRI kullanan hastalarda uzun süreli EKT ile indüklenen nöbetler ve/veya ikincil nöbetler gibi nadir olgular mevcuttur.

SSRI’lar, depresif semptomları düzeltmeleri nedeniyle, diyabetli hastalarda kan şekeri değerlerini değiştirebilirler. İnsülin ve/veya oral antikoagülan ilacın dozunun ayarlanması gerekebilir.

Serotonin geri-alımını etkileyen psikotrop ilaçların kullanımı ile ciltte ve muköz zarlarda kanamalar bildirildiğinden, hastalar, paroksetin ile non-steroid anti-enflamatuvar ilaç, aspirin veya pıhtılaşmayı etkileyen diğer ilaçları birlikte kullanmaları durumunda kanama riskinin arttığı konusunda uyarılmalıdırlar.

Nadiren de olsa, özellikle yaşlılarda, diüretik kullanan bazı hastalarda veya sıvı kaybı olan hastalarda tedavinin sonlandırılması ile geri dönüşümlü hiponatremi ortaya çıkabileceği unutulmamalıdır.

Uzun QT sendromu/Torsades de Pointes’e neden olabilen ilaçlar ile birlikte kullanıldığında uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes oluşma riskini arttırabilir. Bu nedenle bu tür ilaçlarla kullanılmamalıdır.

Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanım

Gebelik kategorisi: C

Gebelikte güvenilirliği saptanmadığından, paroksetinin gebelik veya süt verme dönemlerinde kullanılmasına potansiyel yararlar ve olası zararlar göz önüne alınarak hekim tarafından karar verilmelidir.

Selektif Serotonin Geri Alım İnhibitörü (SSRI) grubu ilaçların hamilelik süresince alımında, yeni doğanda potansiyel dirençli pulmoner hipertansiyon riski bulunmaktadır.

Araba ve Makine Kullanma Yeteneği Üzerine Etkisi

Klinik çalışmalarda paroksetin ile tedavi sırasında psikomotor işlevlerde azalma olmadığı gözlenmiş olmakla birlikte, hastalar, paroksetinin bu tür etkinliklerini etkilemediğinden kesin olarak emin olana kadar araba veya makine kullanırken dikkatli olmaları konusunda uyarılmalıdırlar.

Eczacıbaşı-Zentiva Sağlık Ürünleri San.ve Tic. A.Ş.

Küçükkarıştıran 39780 Lüleburgaz

Aşağıda bildirilen yan etkilerin sıklığı ve şiddeti tedavinin sürdürülmesi ile azalabilir ve genellikle, tedavinin sonlandırılmasını gerektirmez.

Klinik araştırmalarda ve pazarlama sonrası verilerde çok sık (≥1/10), sık (≥ 1/100, <1/10), sık gözlenmeyen (≥1/1.000, <1/100), nadir (≥1/10.000, <1/1.000) ve izole vakaları da içeren çok nadir (<1/10.000) yan etkiler şunlardır.

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları

Sık gözlenmeyen: deride (ekimoz ve purpura şeklinde) ve muköz zarlarda (gastro-intestinal kanamayı da içeren) anormal kanamalar

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Çok nadir      : Ürtiker ve anjiyoödemi de içeren alerjik reaksiyonlar

Endokrin bozukluklar

Çok nadir      : Yetersiz antidiüretik hormon salınımı sendromu

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Sık               : İştahta azalma/anoreksi

Nadir            : Hiponatremi

Hiponatreminin, esas olarak yaşlı hastalarda ve bazen yetersiz anti-diüretik hormon salınımına bağlı olarak ortaya çıktığı bildirilmiştir.

Psikiyatrik bozukluklar

Bu semptomlar altta yatan hastalığa bağlı olarak ortaya çıkabilir.

Sık               : Somnolans, insomni

Sık olmayan   : Konfüzyon, ajitasyon, bunaltı, depersonalizasyon, sinirlilik

Nadir            : Manik reaksiyonlar, halusinasyonlar, panik ataklar

Sinir sistemi bozuklukları

Sık               : Baş dönmesi, tremor

Sık olmayan   : Ekstrapiramidal bozukluklar

Nadir            : Konvulsiyonlar

Çok nadir      : (ajitasyon, konfüzyon, diyaforez, halusinasyonlar, reflekslerde artma, miyoklonus, titremeyle birlikte seyreden taşikardi ve tremor semptomları ile seyreden) Serotonin sendromu

Altta yatan bir hareket bozukluğu olan ve nöroleptik ilaç kullanmakta olan hastalarda, bazen, orofasiyal distoniyi içeren ekstrapiramidal bozukluklar bildirilmiştir. Ek olarak, nadiren, akatizi bildirilmiştir.

Göz bozuklukları

Sık               : Bulanık görme

Çok nadir      : Akut glokom

Vasküler bozukluklar

Sık olmayan   : Postural hipotansiyon

Solunum sistemi bozuklukları

Sık               : Esneme

Sindirim sistemi bozuklukları

Çok sık          : Bulantı

Sık               : Konstipasyon, diyare, ağız kuruluğu

Sık olmayan   : Kusma

Hepato-biliyer bozukluklar

Nadir            : Karaciğer enzimlerinde yükseklik

Çok nadir      : (bazen sarılık ve/veya karaciğer yetmezliği ile birlikte seyreden) karaciğer olayları

Karaciğer enzimlerindeki yükseklik sürerse, paroksetin tedavisinin sonlandırılması düşünülmelidir.

Deri ve subkütan doku bozuklukları

Sık               : Terleme

Sık olmayan   : Deri döküntüleri, kaşıntı

Çok nadir      : Işığa duyarlılık reaksiyonları

Üriner bozukluklar

Sık olmayan   : İdrar retansiyonu

Ürogenital bozukluklar

Çok sık         : (doza bağımlı olabilen empotens, ejakülasyon bozuklukları ve anorgazmi dahil) cinsel işlev bozukluğu

Nadir            : Hiperprolaktinemi/galaktore

Kas-iskelet sistemi bozuklukları

Çok nadir      : Artralji, miyalji

Genel

Sık               : Asteni

Paroksetin tedavisinin sonlandırılmasında gözlenen semptomlar

Sık               : Baş dönmesi, duysal bozukluklar, uyku bozuklukları, bunaltı.

Sık olmayan   : Ajitasyon, bulantı, terleme, tremor, konfüzyon.

Diğer SSRI’larda da olduğu gibi, paroksetin tedavisi, özellikle aniden sonlandırıldığında, sonlandırma reaksiyonları gözlendiği bildirilmiştir. Mevcut veriler bunun bağımlılıktan kaynaklandığını göstermemektedir. Baş dönmesi, (paresteziler ve elektrik şoku duyusu) gibi duysal bozukluklar, (yoğun rüyaları içeren) uyku bozuklukları, ajitasyon veya bunaltı, bulantı, tremor, konfüzyon ve terleme ilaç kullanımını sonlandırılması ile ortaya çıktığı bildirilen semptomlar arasındadır. Bu semptomlar vakaların çoğunluğunda ciddi değildir ve 2 hafta içerisinde kendiliğinden kaybolurlar. Sonlandırma reaksiyonları açısından özellikle risk altında bulunan bir hasta grubu bulunmamaktadır. Paroksetin tedavisinin sonlandırılması istendiğinde, doz azaltılarak yavaş olarak sonlandırılması önerilir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUN