Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Abdi İbrahim İlaç San. Ve Tic. A.Ş.
Marka ZYDENA
Etken Madde Kodu -
Ambalaj Miktarı 2
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu G04BE
ATC Açıklaması Erektil Disfonksiyonda Kullanılan İlaçlar
NFC Kodu BC
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Film Kaplı Tabletler
Kamu Kodu
Patent Orjinal
Satış Fiyatı 60,21 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 53,74 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Soğuk Zincir Soğuk Zincir İlacı Değildir.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

PVDC / Al folyo blister içinde 2 veya 4 tabletlik ambalajlardadır.

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler
Klinik çalışmalarda, baş dönmesi ve görmede bulanıklık gibi advers etkiler rapor edildiği için, ZYDENA® alan hastalar araba ve makine kullanırken dikkatli olmalıdırlar.
İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

ZYDENA®’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
  • Udenafil’e veya ZYDENA®’nın herhangi bir bileşenine aşırı duyarlıysanız (alerjik)
  • Ağır bir karaciğer veya kalp sorununuz varsa
  • Kısa bir süre önce felç veya kalp krizi geçirdiyseniz ya da tansiyonunuz düşükse
  • Retinitis pigmentosa gibi az görülen belirli bir kalıtsal göz hastalığınız varsa
  • Ciddi bir kalp rahatsızlığına bağlı göğüs ağrısı (angina pectoris) ya da kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan çeşitli ilaçlardan (gliseril trinitrat, izosorbid mononitrat, izosorbid dinitrat) birini çeşitli formlarda (dil altı tableti, tablet, sprey, flaster) düzenli veya aralıklı olarak kullanıyorsanız
  • Non-Arteritik Anterior İskemik Optik Nöropati (NAİON) olarak bilinen ve ani görme kaybına yol açabilen ciddi bir göz hastalığınız varsa
  • ZYDENA® kullanıyorsanız aynı anda başka erektil disfonksiyon (sertleşme sorunu) ilaçlarını birlikte kullanmamalısınız.

ZYDENA®’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
  • Cinsel aktivite kalbinize ekstra bir zorlama yaptığından, kalp hastalığı olan hastalarda olası bir risk taşır. Bu nedenle, kalp probleminiz varsa doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.
  • Duymanızda ani bir azalma veya sağırlık yaşarsanız ZYDENA® kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz.
  • ZYDENA®’nın geçici olarak tansiyonunuzu (kan basıncınızı) düşürücü etkileri olabilir. Çoğu kimsede bu durumun ilgili sonuçları azdır ya da hiç yoktur. Ancak özellikle tansiyon düşüşlerine hassas, kalp damarlarında tıkanma ile veya vücudun tansiyonunun (kan basıncının) kontrolünde ciddi bozulma ile kendini gösteren nadir hastalıkları olan kişilerde cinsel aktiviteye eşlik edecek bu etkilerin doktor tarafından değerlendirilmesi gerekir.
  • ZYDENA® ile yapılan klinik çalışmalarda gözlemlenmemiş olmasına rağmen, 4 saatten daha uzun süren peniste sertleşme ve süresi 6 saatten fazla devam eden ağrılı sertleşme durumunda derhal doktorunuza bildiriniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. 
 
ZYDENA®’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
ZYDENA® aç ya da tok karnına alınabilir.
 
Fazla alkol alınması, sertleşme yeteneğini geçici olarak azaltabilir. İlacınızdan maksimum fayda sağlamak için, cinsel aktiviteden önce fazla miktarda alkol tüketmeyiniz.
 
Hamilelik
ZYDENA® kadınların kullanımı için değildir.
 
Emzirme
ZYDENA® kadınların kullanımı için değildir.
 
Araç ve makine kullanımı
ZYDENA® baş dönmesine neden olabilir ve görmeyi geçici olarak etkileyebilir. Taşıt veya makine kullanmadan önce ZYDENA®’ya karşı nasıl bir reaksiyon gösterdiğinizi bilmeniz gerekir.
 
ZYDENA®’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ZYDENA®’nın içeriğinde yer alan yardımcı maddelerden sunset yellow FCF alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
 
ZYDENA®’nın içeriğinde laktoz yer almaktadır.
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
 
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
  • ZYDENA®, gliseril trinitrat, izosorbid mononitrat, izosorbid dinitrat gibi ilaçların tansiyon düşürücü etkilerini artırmaktadır. Bu nedenle ZYDENA®, söz konusu ilaçlar ile birlikte alınmamalıdır.
  • ZYDENA®, alfa blokerler olarak bilinen ve hem yüksek tansiyon hem de selim prostat büyümesinin tedavisinde kullanılan çeşitli ilaçların (doksazosin gibi) tansiyon düşürücü etkilerini artırmaktadır. Bir hekimin onayı alınmadan ZYDENA®, söz konusu ilaçlar ile birlikte kullanılmamalıdır.
  • ZYDENA®, yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan çeşitli ilaçlar ile beraber alınacaksa, olası bir tansiyon düşüklüğüne karşı uyanık olunmalıdır.
  • Rifampisin (verem tedavisinde kullanılan bir ilaç), ketokonazol ve itrakonazol (mantar enfeksiyonlarında kullanılan ilaçlar), eritromisin (bir antibiyotik), ritonavir ve sakinavir (AIDS tedavisinde kullanılan ilaçlar) ve greyfurt suyu ZYDENA®’nın vücuttaki etkisini artırabilmektedir. Bu nedenle ZYDENA®, söz konusu ilaçlar ve greyfurt suyu ile birlikte alınmamalıdır.
  • ZYDENA®, sertleşme bozukluğu tedavisinde kullanımı önerilen diğer ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.
 
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
Tüm ilaçlar gibi, ZYDENA®’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Tavsiye edilen dozlarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir.
 
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek:10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor:Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
 
Yaygın:
  • Hazımsızlık
  • Göz kızarıklığı
  • Nazal konjesyon
  • Baş ağrısı
  • Yüzde kızarma
Yaygın olmayan:
  • Susuzluk hissi
  • Anormal lakrimasyon
  • Bulantı
  • Diş ağrısı
  • Konstipasyon
  • Gastrit
  • Midede rahatsızlık hissi
  • Baş dönmesi
  • Ense sertliği
  • Parestezi
  • Görme bulanıklığı
  • Gözde ağrı
  • Kromatopsi
  • Dispne
  • Burun kuruluğu
  • Göz kapağı ödemi
  • Yüz ödemi
  • Ürtiker
  • Periartrit
  • Göğüs ağrısı
  • Göğüste rahatsızlık hissi
  • Karın ağrısı
  • Yorgunluk
  • Sıcak basması
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
İlaç Nasıl Kullanılır
Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
ZYDENA®’yı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği gibi alınız. Emin değilseniz doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
 
Hastaların çoğu için, tavsiye edilen ZYDENA® başlangıç dozu, cinsel ilişkiden yaklaşık 30 dakika ilâ 12 saat önce ağızdan alınan 100 mg’lık tek dozdur.
 
ZYDENA®, günde 1 kereden fazla alınmamalıdır.
 
100 mg’lık dozun yeterli gelmediği durumlarda, bir hekim kontrolü altında ZYDENA® dozu günde 200 mg’a yükseltilebilir.
 
ZYDENA® için önerilen doz aşılmamalıdır.
 
Uygulama yolu ve metodu:
ZYDENA® bir bardak su ile, aç ya da tok karnına alınabilir.
 
Değişik yaş grupları:
 
Çocuklarda kullanımı:
ZYDENA® 18 yaşından küçüklere verilmemelidir.
 
Yaşlılarda kullanımı:
65 yaşın üzerindeki erkek hastalarda doz kontrolü ve ayarlaması yapmak gerekmez.
 
Özel kullanım durumları:
 
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek veya karaciğer sorunlarınız varsa bunları doktorunuza söylemeniz gerekir. 
 
Eğer ZYDENA®’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
 
Kullanmanız gerekenden daha fazla ZYDENA® kullandıysanız:
Doktorunuzun size söylediğinden fazla sayıda tablet almamalısınız.
 
ZYDENA®’yı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
 
ZYDENA®’yı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
  
ZYDENA® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
ZYDENA® tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.
İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır
ZYDENA®, bir yüzünde 100 diğer yüzünde ise Z½Y işareti baskılı, açık turuncu renkte, film kaplı oval tabletlerdir.
 
Tabletler 2 veya 4 tabletlik blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
 
ZYDENA®, etkin madde olarak udenafil içeren ve fosfodiesteraz tip 5 (PDE5) inhibitörleri adı verilen bir ilaç grubuna dahildir.    
 
ZYDENA®, söz konusu etkisi ile erkeklerdeki çeşitli nedenlere bağlı olarak ortaya çıkan sertleşme bozukluğu (iktidarsızlık) sorunun tedavisinde kullanılır.  
 
Sertleşme bozukluğu olan erkeklerde, cinsel ilişki öncesi ya hiç sertleşme olmamakta ya da olan sertleşme, cinsel ilişkinin devamlılığı için yeterli düzeyde olmamaktadır.
 
Bir cinsel uyarımı takiben ZYDENA®, penisinizdeki kan damarlarının gevşemesine yardımcı olarak, o bölgeye kan akımını kolaylaştırır. Sonuçta penisinizin sertleşme fonksiyonunda düzelme meydana gelir.
 
ZYDENA®, ancak bir cinsel uyarım olduğunda etkisini gösterir.
 
ZYDENA®, sadece erkeklerde kullanım için geliştirilmiş bir ilaçtır, kadınlar tarafından kullanılmamalıdır.
İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır
ZYDENA®’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 
250C’nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZYDENA®’yı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ZYDENA®’yı kullanmayınız.
Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Beşeri Tıbbi Ürünün Adı
ZYDENA® 100 mg film tablet
Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki

Diğer ilaçların ZYDENA®’nın plazma konsantrasyonu üzerine etkileri:

İn vitro çalışmalar: Udenafil metabolizması, başlıca sitokrom P450 (CYP) izoformu 3A4 ile düzenlenmektedir. Bu nedenle, bu enzimlerin inhibitörü olan maddelerin udenafilin plazma konsantrasyonunu artırması beklenir. İnsanlarda ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, indinavir, simetidin, eritromisin ve greyfurt suyu bilinen temsilci CYP450 3A4 inhibitörleridir.
 
İn vivo çalışmalar: Ketokonazol (400 mg), sağlıklı gönüllülere ZYDENA® (100 mg) ile eşzamanlı verildiğinde udenafil AUC ve Cmax değerlerinde sırasıyla %212 ve %85 oranlarında artışlar meydana gelmiştir.
 
Bu konuda etkileşim çalışmaları yapılmamış olmasına rağmen, udenafilin itrakonazol, simetidin, eritromisin ve greyfurt suyu gibi başka CYP450 3A4 inhibitörleriyle birlikte eşzamanlı verilmesinin udenafil plazma konsantrasyonunu artırması beklenmektedir. Bundan dolayı, konunun dikkatle değerlendirilmesi gerekir.
 
Kuvvetli ve etkili CYP450 3A4 inhibitörleri olan HIV proteaz inhibitörleri ritonavir veya indinavir ile udenafilin eşzamanlı verilmesi, udenafil plazma konsantrasyonunda istatistiksel açıdan anlamlı bir artışa yol açar. Bundan dolayı, bu ilaçların birlikte verilmeleri tavsiye edilmemektedir.
 
Ayrıca ve ek olarak, deksametazon, rifampin ve antikonvulsanlar (karbamazepin, fenitoin ve fenobarbital) gibi CYP450 3A4 indükleyicileri, udenafil metabolizmasını hızlandırabilir ve udenafil plazma konsantrasyonunu azaltabilirler.
 
Udenafilin (200 mg) alkolle (0.6 gr/kg; ortalama maksimum kan alkol seviyeleri %0.088) birlikte eşzamanlı verilmesi, alkolün kan basıncı ve kalp atım hızı üzerindeki etkilerini artırmamıştır. Udenafil farmakokinetiği alkolden etkilenmemiştir. Buna rağmen, doktorlar kalp atım hızının artması, kan basıncının düşmesi, baş dönmesi, miyalji ve ortostatik sendrom gibi olası semptomlar hakkında hastalarını bilgilendirmelidirler, çünkü hem udenafil hem de alkolün hafif vazodilatör özellikleri vardır.

Udenafil (30 mg/kg p.o.) sıçanlara nitrogliserin (2,5 mg/kg i.v.) ile birlikte eşzamanlı verildiğinde, udenafil farmakokinetiği etkilenmemiştir. Buna rağmen, nitrogliserinin kan basıncını düşürücü etkisinden dolayı, udenafilin nitrogliserin ile eşzamanlı kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Sıçanlara amlodipin besilat (5 mg/kg, 3 gün, p.o.) verildiğinde, kan basıncı istatistiksel açıdan anlamlı düzeyde düşmüştür. Bundan dolayı, udenafil ile amlopidin besilatın eşzamanlı kullanılması dikkatle değerlendirilmesi gereken bir konudur.

ZYDENA® (200 mg) sağlıklı gönüllülere 0.4 mg tamsulosin ile eşzamanlı verildiğinde, ortalama ayakta sistolik kan basıncı 4 mmHg (maksimum) düşmüştür. 28 denekten 4 tanesinde geçici olarak 85 mmHg’nin altında bir ayakta sistolik kan basıncı görülmüş olmasına rağmen, deneklerin hiç birisinde semptomatik hipotansiyon gelişmemiştir. ZYDENA® ve alfa-blokerlerin birlikte güvenli bir şekilde verilip verilemeyecekleri hakkında bir çalışma yapılmamıştır. Buna rağmen, bu iki ilaç sınıfının ikisi de kan basıncını düşürücü etkileri bulunan vazodilatörler olarak etki ettikleri için, hastaların bu konuda uyarılmaları gerekir.Bazı hastalarda, ZYDENA® da dahil PDE5 inhibitörlerinin alfa-blokerlerle birlikte eşzamanlı kullanılmaları semptomatik hipotansiyona yol açabilir; bundan dolayı, birlikte eşzamanlı tedavinin sadece hastalar alfa-blokerlerle veya PDE5 inhibitörüyle tedavide stabil olduklarında yapılması ve bu stabilitenin gözlemlendiği en düşük dozla başlatılması gerekir. PDE5 inhibitörleri ve alfa-blokerlerin birlikte kombinasyon halinde kullanılmasının emniyeti; hipovolemi ve diğer anti-hipertansiyon ilaçları da dahil çeşitli değişkenlerden etkilenebilir.

Sıçanlara bir haftalık omeprazol (30 mg/kg) tedavisinden sonra ZYDENA® (30 mg/kg) verildiğinde, udenafilin Cmax ve AUC değerleri sırasıyla yaklaşık %30 ve %37 oranlarında artmıştır.

ZYDENA®’nın diğer ilaçlar üzerindeki etkileri: Udenafil, sitokrom P450 izoformları olan 1A2, 2A6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 3A4’ün zayıf bir inhibitörüdür (2D6 için IC50 = 67,7 µmol/L hariç IC50 > 200 µM). Tavsiye edilen dozların ardından udenafil’in pik plazma konsantrasyonu yaklaşık 2,2 µM düzeyinde olduğunda, ZYDENA®’nın bu izoenzimlere ait substratların klerensini değiştirmesi beklenmez.

ZYDENA® ile birlikte ve eşzamanlı kullanılmaması gereken ilaçlar arasında herhangi bir formda gliseril trinitrat (enjeksiyonluk, tabletler, spreyler veya yamalar), izosorbid tuzları, sodyum nitroprussid, amil nitrit, nikorandil veya organik nitratlar da sayılabilir.

ZYDENA® ve diğer erektil disfonksiyon tedavi ajanları kombinasyonlarının etkinliği ve güvenilirliği hakkında araştırmalar yapılmamıştır. Bundan ötürü, bu tip kombinasyonların kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Doz Aşımı Ve Tedavisi

Udenafilin 400 mg’a kadar çıkılan tek dozlarıyla sağlıklı gönüllüler üzerinde yapılan çalışmalarda, herhangi bir ciddi ve şiddetli advers olay gözlemlenmemiştir. Advers olayların (baş ağrısı, yüz kızarması) sıklığı dozla birlikte artmıştır, fakat bu advers olayların çoğu hafif şiddette olup, herhangi bir tedaviye gerek olmadan kısa sürede kaybolmuşlardır. Doz aşımı halinde, standart destekleyici yaklaşımlar uygulanmalıdır.

 

Hemodiyalizin ilacın klerensini hızlandırması beklenmemektedir, çünkü udenafil plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanır ve idrar yoluyla atılmaz.

 

Etkin Maddeler

Bir tablet 100 mg udenafil içerir.

Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik Grubu: Erektil Disfonksiyonda Kullanılan İlaçlar
ATC Kodu: G04BE
 
Erektil disfonksiyon tedavisinde, oral yoldan kullanılan bir ilaç olan ZYDENA®, korpus kavernozumun siklik guanosin monofosfat (cGMP)-spesifik fosfodiesteraz tip 5 (PDE5) enziminin güçlü, selektif ve geri dönüşümlü bir inhibitörüdür.
 
Penis ereksiyonunun fizyolojik mekanizması, korpus kavernozumdan nitrik oksit (NO) salınmasından ve bunun da penis içine kan akışına olanak sağlamasından oluşur.
 
NO (nitrik oksit) salımı, guanilat siklaz enzimini aktive eder ve bu durum takiben siklik guanosin monofosfat (cGMP) düzeyinde artış ile sonuçlanır. Böylece korpus kavernozumdaki düz kasların gevşemesi ve kanın korpus kavernozum içine dolması sağlanmış olur.
 
Udenafilin izole insan korpus kavernozumu üzerinde doğrudan gevşetici etkisi yoktur, fakat korpus kavernozumda cGMP’nin parçalanmasından sorumlu olan fosfodiesteraz tip 5’i (PDE5) inhibe ederek nitrik oksitin (NO) etkisini artırır.
 
Tavsiye edilen dozlarda verilse bile udenafilin, seksüel stimulasyon yokluğunda bir etkisi olmaz.
 
İn vivo klinik çalışmalar, udenafilin PED5 için selektif olduğunu göstermiştir.
 
Klinik Çalışmalar:
ZYDENA®, erektil disfonksiyonu olan hastalarda %88,5 iyileşme sağlamıştır. 6 aya kadar sürelerle 13 Güney Kore sağlık merkezinde yapılan faz III klinik çalışmalarından elde edilen sonuçlara göre, ZYDENA®, 270 erektil disfonksiyon bozukluğu olan hastada 100 ve 200 mg dozlarda Global Değerlendirme Soru Formu (GQA) skorlarında plaseboya kıyasla sırasıyla %81,5 ve %88,5 iyileşme sağlamıştır.
 
Güney Kore’de gerçekleştirilen faz I, II ve III klinik çalışmalarının hepsinde ZYDENA®’nın etkinlik ve güvenilirlik verileri tatmin edici düzeydedir.
 
ZYDENA®, erektil disfonksiyon tedavisi için geliştirilen özgün bir oral tedavi ajanıdır ve Güney Kore’deki klinik çalışma proseslerinin tamamı bitmiştir. En çok görülen advers etkiler yüz kızarması, nazal konjestiyon, baş ağrısı ve dispepsidir. Bununla birlikte bu advers etkilerin çoğunluğu geçici ve hafif şiddettedir ve tedavinin kesilmesinden sonra kısa süre içinde yok olurlar.
 
ZYDENA®, fosfodiesteraz tip 11’i (PDE11) (> 3.000 katı selektivite) inhibe etmez ve miyalji, sırt ağrısı ve testiküler toksisite vb. gibi advers etkiler rapor edilmemiştir.  
Farmakokinetik Özellikler
Genel özellikler
 
Emilim:
Udenafilin plazmada maksimum konsantrasyona ulaşma zamanı (Tmax) 1 saat olarak bulunmuştur.
Udenafil, kullanımı takiben, 8 ila 12 saate kadar devam eden bir optimum etki süresine sahiptir.
Udenafilin etki başlangıcı yemeklerle birlikte alındığında bir miktar gecikmekte ancak ilacın biyoyararlanımında bir değişiklik olmamaktadır.
 
Dağılım:
Udenafil, kandaki kararlı durum konsantrasyonuna 5. günde ulaşmaktadır.
 
Biyotransformasyon:
Udenafil karaciğerde metabolize edilir.
 
Eliminasyon:
Udenafilin plazmadaki terminal yarı-ömrü 10 - 12 saattir. Vücuttan başlıca feçes yolu ile atılır.
Udenafil, tekrarlanan dozlarda vücutta birikmez.
 
Hastalardaki karakteristik özellikler
 
Yaşlılar:
12 sağlıklı yaşlı gönüllüye (65 - 80 arası yaş) ve 12 sağlıklı daha genç gönüllüye (19 - 45 arası yaş) udenafil (100 mg) verildiğinde, yaşlı grupta udenafilin (100 mg) AUC ve Cmax değerleri daha genç olan gruba kıyasla sırasıyla 0,73 katı ve 0,88 katı daha düşüktü. Bundan dolayı, yaşlı gruba tedavi uygulanması halinde udenafil plazma konsantrasyonunun artma olasılığının düşük olmasından dolayı, ayrı bir doz kontrolü yapmaya gerek yoktur.
Farmasötik Form
Film tablet
ZYDENA®, bir yüzünde 100 diğer yüzünde ise Z½Y baskılı, açık turuncu renkte, film kaplı oval tabletlerdir.
Gebelik Ve Laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi B’dir.
ZYDENA®, kadınlarda kullanım için endike değildir.
 
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Ancak ZYDENA® kadınlarda endike değildir.
 
Gebelik dönemi
Gebelik dönemindeki kadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır.
 
Laktasyon dönemi
ZYDENA®, kadınların kullanımı için endike değildir.
 
Üreme yeteneği / Fertilite
Sıçanlar ve tavşanlarda yapılan embriyo fetal geliştirme çalışmasında, sadece yüksek udenafil dozlarında (300 mg/kg/gün ve 240 mg/kg/gün) ceninlerde iskelet varyasyonları ve osifik retardasyonlar gözlemlenmiştir. Sıçanlara oral yoldan verilen udenafilin maternal fonksiyon da dahil pre- ve post-natal gelişim üzerindeki etkilerini araştırmak amacına yönelik çalışmada, 300 mg/kg/gün doz seviyesinde ölü doğumlar ya da yavrularda ateliyoz gözlemlenmiş ve kaydedilmiştir.
Geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi

İlk ruhsat tarihi: 31.05.2011

Ruhsat yenileme tarihi:

 

İstenmeyen Etkiler
İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir:
 
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
 
ZYDENA®’nın istenmeyen etkileri genellikle geçici ve hafif karakterdedir:
 
Güney Kore ulusal klinik deney çalışmalarında toplam 923 hastaya ZYDENA® verilmiştir. Genelde, advers etkilerin çoğu geçici ve hafif ile orta şiddette olmuştur. En yaygın gözlemlenen advers etkiler yüz kızarması ve baş ağrısıdır.
 
Klinik çalışmalarda aşağıda sayılan advers etkiler rapor edilmiştir:
 
Endokrin hastalıkları
Yaygın olmayan: Susuzluk hissi, anormal lakrimasyon
 
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın: Dispepsi
Yaygın olmayan: Bulantı, diş ağrısı, konstipasyon, gastrit, midede rahatsızlık hissi
 
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Baş dönmesi, ense sertliği, parestezi
 
Göz hastalıkları
Yaygın: Göz kızarıklığı
Yaygın olmayan: Görme bulanıklığı, gözde ağrı, kromatopsi
 
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın: Nazal konjesyon
Yaygın olmayan: Dispne, burun kuruluğu
 
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Göz kapağı ödemi, yüz ödemi, ürtiker
 
Kas-İskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın olmayan: Periartrit
 
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın: Baş ağrısı, yüzde kızarma
Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı, karın ağrısı, yorgunluk, sıcak basması, göğüste rahatsızlık hissi
 
Yapılan ek klinik çalışmalarda, pazarlama öncesinde tespit edilen, fakat teyit edilemeyen ilaçla bağlantılı advers etkiler; başta rahatsızlık hissi, soğuk hissi (üşütme), zayıflık ve güçsüzlük hissi, palpitasyon, postural baş dönmesi, somnolans, sersemleme hissi, gözde rahatsızlık, raş, eritem, kusma, diyare, dispne, egzersiz halinde solunum güçlüğü, öksürük, nazal hemoraj, ereksiyon artışı ve hipotansiyon.  
 
Günde 200 mg’a kadar tek dozlarla yapılan klinik çalışmalarda gözlemlenen advers olaylar, 100 mg doz seviyesinde gözlemlenen advers olaylardan farklıdır ve istatistiksel açıdan anlamlı düzeyde daha fazladır.
 
ZYDENA® dışında PDE5 inhibitörleri üzerinde yapılan pazarlama-sonrası takip (PMS) çalışmalarında, zaman zaman kalıcı görme kaybı da dahil görme yetisinde azalmanın bir sebebi olan non-arteritik anterior iskemik optik nöropati (NAİON) rapor edilmiştir. Bu sonuçlar temelinde, ZYDENA® da dahil fosfodiesteraz tip 5 (PDE5) inhibitörleri ile non-arteritik anterior iskemik optik nöropati (NAİON) arasında zamansal olarak bağlantı bulunabileceği sonucuna varılmıştır. Bu hastaların hepsi değil, fakat çoğunluğunda, NAİON gelişmesi için anatomik veya vasküler risk faktörleri vardır. Bu risk faktörleri, bunlarla sınırlı olmamak kaydıyla, şunları da içerir: düşük çukurluk (cup) – disk oranı (kalabalık disk), 50’nin üzerinde yaş, diyabet, hipertansiyon, koroner arter hastalığı, hiperlipidemi ve sigara içmek. Bu olayların PDE5 inhibitörlerinin kullanılmasıyla, hastadaki altta yatan vasküler risk faktörleriyle veya anatomik kusurlarla, bu faktörlerin bir kombinasyonuyla ya da başka faktörlerle doğrudan bağlantılı olup olmadıklarını tespit etmek olanaksızdır.
 
Pazarlama-sonrası takip (PMS) çalışmalarında, fosfodiesteraz tip 5 (PDE5) inhibitörlerinin kullanılmasıyla zamansal olarak bağlantılı olabilecek nitelikte bir kulakta veya her iki kulakta sağırlık veya ani işitme kaybı etkileri de zaman zaman rapor edilmiştir.
Birkaç vakada işitme duyusu üzerindeki advers etkilerle hastalık durumu ve diğer faktörler arasında bir bağlantının bulunduğu rapor edilmiş olmasına rağmen, vakaların çoğunda bu bağlantıya işaret edebilecek nitelikte medikal izleme verileri teyit edilmemiştir.

Bu olayların PDE5 inhibitörlerinin kullanılmasıyla, hastadaki altta yatan sağırlık riski faktörleriyle, bu faktörlerin bir kombinasyonuyla ya da başka faktörlerle doğrudan bağlantılı olup olmadıklarını tespit etmek olanaksızdır.

Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim
Etkin madde
Udenafil                        100 mg
 
Yardımcı maddeler
Laktoz                         87.5 mg
Sunset Yellow FCF      0.0372 mg
 
Yardımcı maddeler için bkz.Yardımcı maddelerin listesi.

 

Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri
Kronik toksisite çalışmaları çerçevesinde, 9 aylık köpek çalışmasında ve 6 aylık sıçan çalışmasında saptanan Hiçbir Advers Etkinin Gözlemlenmediği En Yüksek Düzey (NOAEL) sırasıyla 12 mg/kg/gün ve 60 mg/kg/gün’dür.
 
Tersine mutasyon çalışmasında, in vitro kromozomal aberasyon çalışmasında ve fare mikronükleus testinde, genotoksisite çalışmalarının sonuçları udenafil ve onun ana metaboliti için negatif çıkmıştır.
 
Karsinojenisite çalışmasının sonuçları mevcut değildir.
Kontrendikasyonlar
Bileşenlerinden herhangi birisine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda ZYDENA® kullanımı kontrendikedir.
 
ZYDENA®’nın akut ve kronik nitratların hipotansif etkilerini kuvvetlendirdiği gösterilmiştir; bundan ötürü, herhangi bir formda nitrik oksit donörleri, organik nitratlar veya organik nitritlerle birlikte ve eşzamanlı olarak, düzenli veya aralıklı olarak kullanılması kontrendikedir.
 
ZYDENA®, kardiyovasküler risk faktörleri sebebiyle cinsel ilişkiye girmesi tavsiye edilmeyen erkeklerde (yani, tanı konulmuş kalp yetmezliği ve stabil olmayan angina pectoris gibi ciddi ve önemli kardiyovasküler hastalıkları bulunan hastalarda) kontrendikedir.
 
Aşağıda sayılan hasta alt-gruplarında da udenafilin güvenilirliği araştırılmamıştır; bundan dolayı, bu alt-gruplarda kullanımı hakkında ek bilgiler elde edilene kadar udenafilin bu hastalarda kullanılması kontrendikedir: şiddetli hepatik yetmezlik, hipotansiyon (kan basıncı < 90/50 mmHg), hipertansiyon (kan basıncı > 170/110 mmHg), yeni geçirilmiş strok veya miyokard enfarktüsü ve retinitis pigmentosa gibi bilinen herediter dejeneratif retinal bozukluklar (bu hastaların az bir kısmında genetik retinal fosfodiesteraz bozukluğu vardır).
 
Kullanım Yolu
Ağızdan alınır.
Küb' Ün Yenileme Tarihi

-

Müstahzar Adı
ZYDENA® 100 mg film tablet
Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri
Erektil disfonksiyonu teşhis etmek, altta yatan potansiyel sebepleri ve uygun tedaviyi belirlemek için hastanın kapsamlı bir tıbbi tarihçe çalışması ve fiziksel muayene yapılmalıdır.
 
Doktorlar, hastalarının kardiyovasküler durumunu da değerlendirmelidirler, çünkü cinsel aktiviteyle bağlantılı potansiyel kardiyak riskler söz konusudur. ZYDENA® da dahil, erektil disfonksiyon tedavi ajanları, genellikle, altta yatan kardiyovasküler sorunları sebebiyle cinsel aktiviteye girmeleri tavsiye edilmeyen erkeklerde kullanılmamalıdırlar.
 
Doktorlar, hastalarına, bir gözde veya her iki gözde de ani görme kaybı olması halinde ZYDENA® da dahil tüm PDE5 inhibitörlerini kullanmaya derhal son vermelerini ve bir tıp kurumuna başvurmalarını önermelidirler. Böyle bir olay, ZYDENA® dışında tüm PDE5 inhibitörlerinin kullanımıyla zamansal olarak bağlantısı kurulan ve pazarlama-sonrası raporlarda nadiren rapor edilen kalıcı görme kaybı da dahil olmak üzere görme yetisinde azalmanın bir sebebi olan non-arteritik anterior iskemik optik nöropatinin (NAİON) bir belirtisi olabilir. Bu olayların doğrudan doğruya PDE5 inhibitörlerinin kullanımıyla mı yoksa başka faktörlerle mi bağlantı olduklarını tespit etmek mümkün değildir. Doktorlar, daha önce bir gözlerinde NAİON geçirmiş bulunan kişilerde NAİON riski artışı konusunu ve bu kişilerin PDE5 inhibitörleri gibi vazodilatörlerin kullanımından olumsuz etkilenip etkilenmedikleri konusunu da hastalarla tartışmalıdırlar. ZYDENA®, daha önceden bir Non-Arteritik Anterior İskemik Optik Nöropati (NAİON) episodu geçirmiş ve erektil disfonksiyonu olan erkek hastalara da tavsiye edilmez.
 
Doktorlar, hastalarına, bir kulakta veya her iki kulakta da çınlama ve baş dönmesinin eşlik edebileceği ani işitme kaybı veya sağırlık olması halinde ZYDENA® da dahil tüm PDE5 inhibitörlerini kullanmaya derhal son vermelerini ve bir tıp kurumuna başvurmalarını önermelidirler.
 
ZYDENA®’nın kan basıncında geçici düşüşlere yol açan sistemik vazodilatör özelliklere sahip bulunduğu gösterilmiştir. Çoğu hastada bu durumun ilgili sonuçları azdır yada hiç yoktur. Fakat doktorlar udenafil vermeden önce, altta yatan belirli durumlara sahip hastaların, özellikle cinsel aktiviteyle kombine durumlarda bu vazodilatör etkilerden olumsuz etkilenip etkilenmeyeceklerini göz önünde bulundurmalıdırlar. Vazodilatörlere karşı duyarlılığı artmış hastalar arasında, sol ventriküler çıkış yolu obstrüksiyonları (örneğin, aort stenozu, hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati) bulunan hastalar ya da kan basıncının otonomik kontrolünde ciddi bozulma ile kendini gösteren nadir bir sendrom olan multipl sistem atrofisi olanlar bulunmaktadır.
 
Erektil disfonksiyonda kullanılan ajanlar penisin anatomik deformasyonlarında (angülasyon, kavernosal fibrosis veya Peyronie’s hastalığı gibi) veya priapizme sebep olabilecek predisposze durumlarda (orak hücre anemisi, multipl miyelom veya lösemi gibi) dikkatli kullanılmalıdırlar.
 
4 saatten daha uzun süren ereksiyonlar ve priapizm (süresi 6 saatten fazla devam eden ağrılı ereksiyonlar), ZYDENA® ile yapılan klinik çalışmalarda gözlemlenmemiş olmasına rağmen, bu sınıftaki bileşikler hakkında seyrek de olsa bu tip raporlar alınmaktadır. 
Bu nedenle, 4 saatten daha uzun süren ereksiyonlarda hastanın acil tıbbi yardım ve destek istemesi gerekir. Priapizm, hemen tedavi edilmezse erektil dokuda ve erektil fonksiyonda geri dönüşü olmayan hasara yol açabilir.
 
ZYDENA®, afrodizyak bir ilaç ya da bir cinsel uyarıcı olmadığından dolayı, sadece erektil disfonksiyon sorunu bulunan hastaların tedavisi için kullanılmalıdır.
 
Omurilik yaralanması olan, radikal prostatektomi geçirmiş bulunan, hiposeksüel arzusu bulunan, kanser tedavisi gören ve antikoagülan ilaç alan hastalarda ZYDENA®’nın etkileri hakkında bir araştırma yapılmamıştır.
ZYDENA® yardımcı madde olarak laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. 
 
Bileşimindeki sunset yellow FCF’den dolayı alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
 
Çocuklar: ZYDENA®’nın emniyet ve etkinliği, sadece 18 yaş ve üzeri erkeklerde kanıtlanmıştır.
Pozoloji Ve Uygulama Şekli
Pozoloji:
 
Yetişkinler (Sadece 18 yaş üzeri erkekler):
 
Hastaların çoğu için, tavsiye edilen ZYDENA® başlangıç dozu, cinsel aktiviteden yaklaşık 30 dakika ilâ 12 saat önce oral yoldan alınan 100 mg’lık dozdur.
 
Uygulama sıklığı ve süresi:
Tavsiye edilen maksimum doz sıklığı günde bir keredir.
100 mg’lık doza gösterilen yan etkiler de dahil, hastada ilacın bireysel etkinliği ve tolerabilitesi hakkında dikkatli bir değerlendirme yapılarak ilacın dozu günde 200 mg’a yükseltilebilir.
 
ZYDENA® için önerilen doz aşılmamalıdır.
 
Tedaviye tercihen 4–6 ay süreyle, hastada semptomlar tamamen kaybolana kadar devam edilmelidir. Daha sonra tedavi aşamalı olarak kesilebilir.
 
Uygulama şekli:
ZYDENA® ağız yolu ile kullanılır.
ZYDENA® bir bardak su ile, aç ya da tok karnına alınabilir.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
 
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Popülasyona yönelik spesifik çalışmalar bulunmamasından dolayı, ZYDENA®’nın şiddetli hepatik yetmezliği veya böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımı önerilmemektedir.
 
Pediyatrik popülasyon:
ZYDENA®’nın emniyet ve etkinliği, sadece 18 yaş ve üzeri erkeklerde kanıtlanmıştır. Çocuklarda kullanım için endike değildir.
 
Geriyatrik popülasyon:
65 yaşın üzerindeki erkek hastalarda doz kontrolü ve ayarlaması yapmak gerekmez.
Raf Ömrü
36 ay.
Ruhsat Numarası(Ları)

232 / 34

Ruhsat Sahibi
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No.4 
34467 
Maslak / Sarıyer/ İSTANBUL
Tel: 0212 366 84 00
Faks: 0212 276 20 20
Ruhsat Sahibi
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 
34467 
Maslak / Sarıyer/ İSTANBUL
Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler
250C’nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.
Terapötik Endikasyonlar
ZYDENA®, yeterli bir seksüel performans için gerekli penil ereksiyonun sağlanamaması veya sürdürülememesi olarak tanımlanan erektil disfonksiyonun tedavisinde endikedir.
ZYDENA®’nın etkili olabilmesi için seksüel stimulasyon gereklidir.
Üretici Bilgileri
Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd. / Kore lisansıyla
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Sanayi Mahallesi, Tunç Caddesi, No: 3
Esenyurt / İstanbul    
Yardımcı Maddeler

Laktoz, mısır nişastası, kolloidal silikon dioksit, düşük sübstitüe hidroksipropil selüloz, hidroksipropil selüloz LF, talk, magnezyum stearat, hidroksipropilmetil selüloz 2910, titanyum dioksit, Sunset Yellow FCF.

Yardımcı Maddelerin Listesi
  • Laktoz
  • Mısır nişastası
  • Kolloidal silikon dioksit
  • Düşük sübstitüe hidroksipropil selüloz
  • Hidroksipropil selüloz LF
  • Talk
  • Magnezyum stearat
  • Hidroksipropilmetil selüloz 2910
  • Titanyum dioksit
  • Sunset Yellow FCF
  • Talk