Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu
Firma Ucb Pharma A.Ş.
Marka ZYRTEC
Etken Madde Kodu
Ambalaj Miktarı 10
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu R06AE07
ATC Açıklaması Setirizin
NFC Kodu BC
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Film Kaplı Tabletler
Kamu Kodu
Patent
Satış Fiyatı 13,21 TL (20 Ekim 2008) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 12,82 TL (30 Kasım 2007)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçer !
Durumu Artık üretilmiyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Böbrek Yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda uygulanacak günlük doz yarıya indirilmelidir.
Doz Aşımı

Setirizinin önerilen günlük dozun en az 5 kat üzerinde alımıyla konfüzyon, ishal, sersemlik, bitkinlik, baş ağrısı, huzursuzluk, midriasis, kaşıntı, rahatsızlık hissi, sedasyon, somnolans, stupor, taşikardi, tremor, üriner retansiyon gibi semptomlar bildirilmiştir.

 

Halen setirizinin özel bir antidotu bilinmemektedir. Doz aşımı durumunda semptomatik ve destekleyici tedavi önerilmektedir. İlaç alımından sonra kısa bir süre geçmişse, gastrik lavaj yapılabilir. Setirizin, diyaliz ile etkin bir şekilde vücuttan uzaklaştırılamaz.

 

Doktora danışılmadan kullanılmamalıdır.

 

Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Endikasyonlar

·         Mevsimsel allerjik rinit ve konjunktivit;

·         Kronik allerjik rinit;

·         Allerjik kaşıntılar;

·         İdiyopatik ürtiker.

Farmakodinamik Özellikler

Setirizin güçlü ve selektif bir H1 reseptör antagonistidir. Antihistaminik etkisinin yanında, antiallerjik etkinlik de göstererek, enflamatuar hücrelerin ve özellikle eozinofillerin geç faza katılımını inhibe eder. Spesifik allerjen inhalasyonuna maruz kalan astımlı bireylerdeki geç faz bronşial konstrüksiyonda, eozinofillerin bronko-alveolar sıvıya akınını inhibe eder. Setirizin, kronik ürtiker hastalarında geç faz enflamatuar reaksiyonu inhibe etmektedir. Ayrıca, allerjik enflamasyon markerleri olan ICAM-1 ve VCAM-1 gibi adhezyon moleküllerinin ekspresyonunu azaltır ve PAF ve P maddesi gibi histamin salgılatıcılarını ve diğer mediatörleri inhibe eder. Hafif astımı olan bireylere 5 – 20 mg dozunda verilen setirizinin bronkospazmı hemen hemen tamamen bloke ettiği ve pulmoner fonksiyonları etkilemediği gösterilmiştir.

 

10 mg tek doz setirizin uygulanmasını takiben deneklerin % 50’sinde 20 dakika içinde ve % 95’inde 1 saat içinde etkisi başlamaktadır. Bu etkinlik tek doz uygulamayı takiben en az 24 saat devam etmektedir. Setirizinin antihistaminik etkisine tolerans gelişmediği gösterilmiştir. Tekrarlanan dozlardan sonra setirizin tedavisi kesildikten sonra 3 gün içinde derinin histamine karşı normal reaktivitesi yeniden başlamaktadır.

Farmakokinetik Özellikler

Setirizinin yarı ömrü yaklaşık 10 saat ve dağılım hacmi 0,5 l/kg’dır. 10 gün süreyle 10 mg/gün dozunda uygulandığında herhangi bir birikim gözlenmemiştir. Kararlı maksimum plazma konsantrasyonu yaklaşık 300 ng/ml’dir ve 1,0 ± 0,5 saat içinde ulaşır. Setirizin plazma proteinlerine % 93 oranında bağlanır.

 

Setirizin ilk geçiş metabolizasyonuna uğramaz. Verilen dozun 2/3’ü değişmeden idrarla atılır. İnsanlarda pik seviye ve AUC gibi farmakokinetik parametrelerin dağılımı benzerdir. Solüsyon, kapsül veya tablet formunda verildiğinde setirizinin biyoyararlılığı benzerdir.

Setirizinin yarı ömrü 6 – 12 yaş arasındaki çocuklarda yaklaşık 6 saat ve 2 – 6 yaş arasında 5 saattir. 6 – 24 ay arasında bu süre 3,1 saate inmektedir.

 

Hafif derecede böbrek yetmezliği olanlarda (kreatinin klerensi 40 ml/dk’dan yüksek olanlar) farmakokinetiği normal bireylere benzerdir. Orta derecede yetmezliği olanlarda yarı ömrü 3 katına çıkarken, klerensi normal bireylere göre % 70’e inmektedir. Hemodiyaliz hastalarına (kreatinin klerensi 7 ml/dk’dan düşük olanlar) 10 mg’lık tek oral doz verilmesini takiben, yarı ömrü 3 katına çıkarken, klerensi normal bireylere göre % 70 azalmıştır. Setirizin hemodiyalizle çok az temizlenir. Orta veya şiddetli böbrek yetmezliği olanlarda doz ayarlaması gerekmektedir.

 

Kronik karaciğer hastalarına 10 – 20 mg’lık tek oral doz verilmesini takiben, normal deneklere göre yarı ömrü yaklaşık % 50 artmış ve klerensi % 40 azalmıştır. Doz ayarlaması sadece karaciğer yetmezliği yanında böbrek yetmezliği de eşlik ediyorsa gereklidir.

Farmasötik Şekli

Tablet

Formülü

Her bir film tablette, 10 mg setirizin dihidroklorür ve yardımcı madde olarak titanyum dioksit bulunur.

İlaç Etkileşmeleri

Halen başka ilaçlarla geçimsizliği bilinmemektedir. Setirizin ile birlikte psödoefedrin, simetidin, glipizid, diazepam, teofilin, ketokonazol, eritromisin ve azitromisin kullanılarak yapılan çalışmalarda herhangi bir etkileşime rastlanmamıştır. Özellikle, makrolidler veya ketokonazol ile birlikte kullanıldığında hiçbir EKG değişikliği gözlenmemiştir. Setirizin terapötik dozlarda (kanda 0.5 g/l) alkolün etkilerini artırıcı etki göstermemiştir, ancak alkolle birlikte alındığında dikkatli olunmalıdır. Gıdalar ile birlikte alındığında emilim hızında azalma olmasına karşın, emilim miktarı değişmemektedir.

Kontraendikasyonlar

Bileşiminde bulunan maddelerden birine karşı aşırı duyarlığı olan kimselere Zyrtec verilmemelidir.

 

Kreatinin klerensinin 10 ml/dk’dan daha düşük olduğu böbrek yetmezliği hastalarında kontrendikedir.

Kullanım Şekli Ve Dozu

Yetişkinlerde ve 30 kg'ın üstündeki çocuklarda günde tek doz halinde 10 mg’lık bir tablet Zyrtec alınması önerilir. 2 - 12 yaş arasındaki ve 30 kg'ın altındaki çocuklarda günde tek doz halinde 5 mg Zyrtec alınması yeterlidir. Alınış zamanının yemeklerle bir ilgisi yoktur. İlacın alınmasına neden olan semptomlar, gece en rahatsız edici biçimde ortaya çıktığından, ilacın akşam yemeklerinde bir miktar sıvı ile alınması önerilmektedir. Tedavi süresi şikayetlerin şekline, devamına ve seyrine bağlıdır. Saman nezlesinde genellikle 3-6 haftalık bir tedavi yeterlidir.

 

2 - 12 yaş

30 kg'ın altında

1/2 tablet = 5 mg

 

30 kg'ın üstünde

1 tablet = 10 mg

12 yaş üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde

 

1 tablet = 10 mg

Ruhsat Sahibi

UCB Pharma A.Ş.

Rüzgarlıbahçe Cumhuriyet Cad. Gerçekler Sitesi B Blok Kat:6,

34805 Kavacık/Beykoz / İSTANBUL

Saklama Koşulları

15-25°C arasında saklayınız.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

ZYRTEC®  10 mg Film Tablet, 10 film tabletlik blister ambalajlardadır.

Uyarılar/Önlemler

Renal fonksiyonları normal olan yaşlı hastalarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Böbrek yetmezliği olan hastalarda uygulanacak günlük doz aşağıdaki tabloya göre ayarlanmalıdır. Hastaların kreatinin klerensinin (ml/min) hesaplanmasında şu formül kullanılabilir:

 

 Böbrek Yetmezliğinde Doz Ayarlaması

 

 

Kreatinin Klerensi (ml/dk)

Pozoloji

Normal

³ 80

Günde tek doz 10 mg

Hafif

50 – 79

Günde tek doz 10 mg

Orta

30 – 49

Günde tek doz 5 mg

Şiddetli

< 30

Gün aşırı tek doz 5 mg

Son Aşama Böbrek Hastalığı/ Diyalize Giren Hastalar

< 10

Kontrendikedir

 

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Ancak karaciğer yetmezliği ile birlikte, böbrek yetmezliği de olan hastalarda yukarıdaki tablo kullanılmalıdır.

Objektif ölçümlerle, Zyrtec’in önerilen 10 mg/gün’lük dozda, araç kullanma yetisi, uyku latensi ve iş hattı performansı üzerinde klinik olarak anlamlı bir değişikliğe yol açmadığı gösterilmiştir. Motorlu taşıtlar ve tehlikeli makineler kullanılacaksa önerilen dozlardan fazlası alınmamalıdır.

 

Gebelerde/Emzirenlerde Kullanım:

Setirizin gebelikte kullanımı açısından “B” grubu olarak sınıflandırılmıştır. Hayvanlarda yapılan teratojenik çalışmalarda herhangi bir advers etkiye rastlanmamıştır. Buna rağmen gebelik esnasında ve emzirme devresinde tedbirli davranmalı ve risk – yarar ilişkisi değerlendirilerek gerekmedikçe Zyrtec kullanılmamalıdır.

Üretim Yeri

PharmaVision San. ve Tic. A.Ş.

Davutpaşa Caddesi No.: 145

34010  Topkapı / İSTANBUL

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Setirizin ile erişkinlerde yapılmış klinik çalışmalarda %1’den daha yüksek oranda görülen bitkinlik, sersemlik hissi, baş ağrısı, karın ağrısı, ağız kuruluğu, bulantı, somnolans, farenjit gibi istenmeyen etkiler genellikle plasebo ile eşdeğer oranda bildirilmiştir. Plaseboya göre daha sık görülmekle birlikte somnolans vakaların çoğunda hafif ya da orta şiddette görülmüştür. 6 aylıktan 12 yaşına kadar çocuklarda setirizinin kullanılmış olduğu plasebo kontrollü çalışmalardan elde edilen güvenilirlik verilerine göre % 1’den daha sık rastlanan istenmeyen etkiler bitkinlik, ishal, somnolans ve rinit şeklinde bildirilmiştir.

 

Ürünün pazara sunulmasından sonra bildirilmiş bireysel vakalarda gözlenen trombositopeni, taşikardi, gözde uyum bozuklukları, bulanık görme, diyare, asteni, rahatsızlık hissi, ödem, anafilaktik şok, aşırı duyarlılık, transaminazlar, alkalen fosfataz, g-GT ve bilirubin yükselmesi, kilo artışı, konvulsiyonlar, tat alma bozukluğu, parestezi, senkop, agresyon, ajitasyon, konfüzyon, depresyon, uykusuzluk, idrar yapma zorluğu, anjiyonörotik ödem, kaşıntı, döküntü, ürtiker gibi istenmeyen etkilerin görülme sıklığı bilinmemektedir.

 

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.